Antidiabéticos orales y seguridad cardiovascular. Manel Mata Cases EAP La Mina. Sant Adrià de Besòs ICS SAP Litoral (Barcelona).

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1 Antidiabéticos orales y seguridad cardiovascular Manel Mata Cases EAP La Mina. Sant Adrià de Besòs ICS SAP Litoral (Barcelona). GEDAPS

2 Fármacos antidiabéticos y riesgo cardiovascular en ensayos clínicos aleatorizados Insulina =? Sulfonilureas y meglitinidas aumentan la liberación de insulina en el páncreas Agonistas del GLP-1 Inhibidores de DPP-4 estimulan secreción insulina e inhiben la del glucagón Páncreas? Tejido Adiposo Inhibidores de -glucosidasas retrasan la absorción de hidratos de carbono? Metformina reduce la producción hepática de glucosa Hígado Músculo Pioglitazona disminuye la resistencia a la insulina

3 Metformina el único antidiabético que ha demostrado beneficios cardiovasculares?

4 I METFORMINA Metformin 56 Fármaco de primera elección en la diabetes tipo 2: Reduce la producción hepática de glucosa No aumento de peso ni riesgo de hipoglucemias Reducción HbA1c similar o superior a otros ADOS Reducción morbimortalidad cardiovascular (UKPDS 34) Mejora el riesgo cardiovascular: Reduce Tg, LDL, VLDL y AGL, Aumenta HDL Reduce PAI-1, Factor VII y agregación plaquetaria Reduce estrés oxidativo Mejora relajación vascular ( Presión Arterial) Efectos adversos gastrointestinales (diarrea, dosisdependiente) Contraindicada en insuficiencia renal (MDRD<30), cardiaca (NYHA III-IV), respiratoria o hepática (riesgo de acidosis láctica)

5 Metformina en el estudio UKPDS En el subgrupo de pacientes con sobrepeso tratados con Metformina: 32% cualquier complicación de la diabetes p=0,023 * 42% mortalidad asociada a la diabetes p=0,017 36% mortalidad total p=0,011 * 39% IAM p=0,001 41% AVC p=0,032 * *Diferencias significativas respecto a Insulina y Sulfonilureas UKPDS 34.Lancet 1998; 52: UKPDS 80. Seguimiento post-trial 10 años Confirmados los beneficios (efecto legado ) 21% cualquier complicación de la DM2 p=0,01 30% mortalidad asociada a la diabetes p=0,01 27% mortalidad total p=0,002 33% IAM p=0,005 20% AVC HbA1c media 8% p=0,35 Holman RR, NEJM 2008;359:

6 Conclusiones: Beneficio/riesgo incierto. No se puede descartar una reducción del 33% o un aumento del 64% en la mortalidad CV. Se necesitan más estudios para clarificar esta situación Boussageon et al. PLoS Med 2012; 9(4): e doi:101371/journal.pmed

7 Consenso de tratamiento de la DM2 SED 2010 HbA1c<6,5% Edad <70 años Duración <10 años Sin complicaciones ni comorbilidades HbA1c<7,5% Edad >70 años Duración >10 años Con complicaciones o comorbilidades

8 Glitazonas

9 Pioglitazona y ECV: estudio PROactive (PROspective pioglitazone Clinical Trial In macrovascular events) N= 5238 DM2 con ECV (Prev Secundaria), 3 años La adición de Pio 45 mg (vs placebo) redujo: 10% Cualquier evento CV (p=0.095) 16% IAM+AVC+Muerte (p=0.027) NNT 48 Análisis de subgrupos: pacientes con IAM o AVC 47% AVC NNT 21 Placebo Pioglitazona 28% IAM NNT 50 Placebo Pioglitazona Dormandy JA et al. Lancet 2005;366: ; Wilcox R, et al. Stroke 2007; Erdmann E, et al. JACC 2007

10 Estudio PROACTIVE Pioglitazona vs placebo, en prevención secundaria Análisis de subgrupos: pacientes con función renal alterada Los pacientes con IRC tratados con Pioglitazona tuvieron una reducción significativa del 33% en el endpoint secundario principal (IAM+AVC+Muerte) independiente de la severidad del fallo renal n= (11,6%) IRC 3 años HR 0,66 Schneider CA, et al. J Am Soc Nephrol. 2008;19(1):182-7.

11 ..y que fue de Rosiglitazona? Mayo de 2007, Metanálisis de Nissen: Riesgo aumentado de Infarto de Miocardio (RR 1,41) 23 Septiembre 2010: Rosiglitazona retirada del mercado en Europa (uso muy limitado en EEUU) 6 junio 2013: Una comisión de la FDA reevalúa el estudio RECORD y concluye que deberían levantarse las restricciones de uso en EEUU

12 Resultado Primario: Hospitalizacion o muerte CV Home PD et al. Lancet 2009; 373: Cumulative incidence (%, SE) Rosiglitazone 321 events Metformin/SU 323 events HR 0.99 (0.85,1.16) p=0.93 N= años People at risk Event rate 2.8% per annum Time (years) Rosiglitazone Metformin/SU

13 Acarbosa: Reducción de ECV?

14 Acarbosa: Metanálisis post hoc de eventos CV en 7 ensayos clínicos Nº de pacientes AC (n=1.248) PL (n=932) Cociente de riesgo (95% IC) Valor p Favorece a Acarbosa Favorece a placebo 0 0,5 1 1,5 2 Muerte CV 5 (0,40) 6 (0,64) 0,62 (0,19-2,05) 0,4368 Infarto de miocardio Angina 9 (0,72) 26 (2,08) 19 (2,04) 25 (2,68) 0,36 (0,16-0,80) 0,79 (0,45-1,36) 0,0120 0, % Insuficiencia cardiaca 7 (0,56) 10 (1,07) 0,55 (0,21-1,45) 0,2251 Procedimientos de revascularización 6 (0,48) 5 (0,54) 0,78 (0,24-2,56) 0,6784 Enfermedad vascular periférica 14 (1,12) 14 (1,50) 0,75 (0,36-1,58) 0,4558 Ictus / Accidente cerebrovascular 10 (0,80) 10 (1,07) 0,75 (0,31-1,81) 0,5269 Cualquier evento CV 76 (6,09) 88 (9,44) 0,65 (0,48-0,88) 0, % Hanefeld M, et al. Eur Heart J 2004; 25:10-16.

15 Acarbosa en el estudio UKPDS DM2. Se añadió acarbosa 100x3 (973) o placebo (973) 3 años edad: 59 a. Peso: 84 kg Duración DM: 7,6 HbA1c basal: 7,9 Tto. Previo: 14% dieta, 52% monoterapia, 34% combinada Abandonos: 61% acarbosa, 42% placebo (p<0,001) Diferencias a los 3 años Intención T Real HbA1c (%) -0,2-0,5 Peso (Kg) -0,3 (ns) -0,8 No diferencias en sensibilidad a insulina ni función cél. Beta RR para cualquier evento final 1 (IC95% 0,81-1,23) Holman R et al. UKPDS 44. Diabetes care 1999; 22: 960-4

16 Estudio ACE: Acarbosa y ECV en pacientes con Intolerancia a la Glucosa pacientes con Intolerancia a la Glucosa de China y Hongkong, tratados durante al menos 4 años y se llegue a 904 eventos CV. Acarbosa 50 mg x 3 v/d vs placebo. Se esperan los resultados en 2016

17 Dudas sobre la seguridad de la Sulfonilureas?

18 Efecto herencia del control glucémico temprano con sulfonilureas o insulina HbA1c Después de una mediana de 8.5 años de seguimiento tras el ensayo clínico Variable combinada Cualquier evento relacionado RRR: 12% 9% con la diabetes P: Enfermedad Microvascular RRR: 25% 24% P: Infarto de Miocardio RRR: 16% 15% P: Mortalidad por cualquier causa RRR: 6% 13% P: RRR = Reducción del Riesgo Relativo, P = Log Rank UKPDS 80. N Eng J Med 2008; 359 (15): final 7,8%

19 7,3 RR 0,93 6,5 ADVANCE collaborative group. NEJM 2008;358: El tratamiento intensivo basado en una SU (Gliclazida): - Alcanzó el objetivo de 6,5% de HbA1c sin aumento de la mortalidad - Redujo un 21% la nefropatía y un 30% la proteinuria - Tuvo un efecto neutro en cuanto a ganancia de peso - Comportó un incremento de hipoglucemias, pero con una frecuencia tres veces menor que en el estudio UKPDS ADVANCE collaborative group. NEJM 2008;358:

20 115 ECA duración >6 meses Hasta Metanálisis de 115 ECA: El uso de sulfonilureas se asocia con un incremento de la mortalidad y del riesgo de AVC Variable ECAs (n) MH-OR IC95% ECV (MACE) 62 1,08 0,86-1,36 IAM 57 0,88 0,75-1,04 AVC 16 1,28 1,03-1,60 Mortalidad total Mortalidad CV 37 1,22 1,01-1, ,40 0,87-2,26

21 Metanálisis de 115 ECA: El uso de sulfonilureas se asocia con un incremento de la mortalidad y del riesgo de AVC 94% ECV (MACE) respecto a IDPP4

22 Metformina vs Sulfonilureas Incidencia acumulada (IC95%) de enfermedad cardiovascular o muerte ahr 1.21 ( ) N= Veterans Health Adm. 97% varones, edad 65 años Met vs Glibenclamida/Glipizida Inicio tto desde 2001 a 2008 Implicaciones: Las SU parecen incrementar los ECV en comparación con metformina. No queda claro si las SU son perjudiciales, metformina es protectora, o ambas cosas. Roumie CL et al. Ann Intern Med. 2012;157:601-10

23 Sulfonilureas: Hipoglucemias y ECV?

24 Pacientes con alguna hipoglucemia reportada % Hipoglucemias con diferentes fármacos orales: sulfonilurea vs glitazona vs metformina Estudio ADOPT 1 (pacientes de diagnóstico reciente tratados durante 4 años) P<0, Rosiglitazona Metformina Glibenclamida En todos los estudios comparativos se ha observado una mayor frecuencia de hipoglucemias con sulfonilureas que con metformina o glitazonas 2 ADOPT=A Diabetes Outcome Progression Trial 1. Kahn SE et al. N Engl J Med. 2006;355(23): Bolen S et al. Ann Intern Med. 2007;147(6):

25 Efectos y complicaciones de la Hipoglucemia severa Glucemia Aumento del riesgo de Arritmia cardiaca 1 Neuroglucopenia Progresiva mmol/l 10 mg/dl Prolongación de la repolarización QTc y QTd Muerte súbita Alteración cognitiva Trastorno conducta Convulsiones Coma Muerte cerebral 1. Landstedt-Hallin L et al. J Intern Med. 1999;246: Cryer PE. J Clin Invest. 2007;117(4):

26 ACCORD: mayor mortalidad en los pacientes que padecieron alguna hipoglucemia grave Mortalidad total (%) Hipos graves y mortalidad ACCORD 1 HR 3 ADVANCE 2 HR 2,7 VADT 3 HR 3 Observacional 4 HR 3,4 1.1% Ninguna hipoglucemia grave 3.3% Alguna hipoglucemia grave 1. The ACCORD Study Group. N Engl J Med 2008: 358: Duckworth W, et al. N Engl J Med 2009; 360: The ADVANCE Collaborative Group. N Engl J Med 2008:358: McCoy RG et al. Diabetes Care 2012; 35:

27 SU+Metformina dudas sobre su seguridad cardiovascular

28 UKPDS 34 Exceso de mortalidad (OR 1,96) al añadir metformina en pacientes tratados con sulfonilureas 537 pacientes aleatorizados a seguir con SU o añadir Metformina Riesgo relativo & IC 95% Seguimiento medio 6.6 años RR p Cualquier indicador r. diabetes Muerte r. con diabetes* Muerte cualquier causa* Infarto de miocardio A.V.C. Microvasculares * Interpretar con precaución (números pequeños): 26 (SU+M) vs 14 (SU) muertes Mejor Mejor SU sola añadir metformina UKPDS 34. Lancet 1998

29 Metanálisis de estudios observacionales SU + Metformina: mayor riesgo de ECV fatales y no fatales OR 1,43 (IC95%: 1,10-1,85) (en relación a metformina en monoterapia) OR 1,43 Rao AD et al. Diabetes Care 2008; 31:

30 Inhibidores de la DPP4

31 Variación de la HbA 1c basal (%) Sitagliptina comparada con glipizida en pacientes tratados con metformina 0,0-0,2-0,4-0,6-0,8-1,0-1,2-1,4-1,6-1,8 <7% 7 a <8% Categorías de HbA 1c basal 8 a <9% 9% n = ,14-0,26-0,59-0,53 Sitagliptina añadida a metformina Glipizida añadida a metformina -1,11 Reducción HbA1c 0,67% (ambos) Análisis por protocolo a sitagliptina 100 mg/día b dosis media de glipizida: 10 mg/dia, ambas con metformina ( 1500 mg/día) -1,13-1,76-1,68 Nauck et al. Diabetes Obes Metab. 2007;9:

32 % de pacientes con un episodio Riesgo de Hipoglucemia Inhibidores de DPP-4 vs Sulfonilureas (añadidos a metformina) % de pacientes con un episodio 50 Sitagliptina 100mg vs Glipizida 5-15mg 50 Vildagliptina 100mg vs Glimepirida 6mg % P<0, P<0, x 6,4 x 8,3 14,2% 5% 10 1,7% Semana 52 0 Glipizida + metformina (n=584) Semana 52 Sitagliptina + metformina (n=588) Glimepirida + metformina (n=1383) Vildagliptina+ metformina (n=1389) 20 Análisis por protocolo Nauck et al. Diabetes Obes Metab. 2007;9: Análisis por protocolo. Ferrannini E at al. Diabetes Obes Metab. 2009; 11:157-66

33 Saxagliptina comparada con glipizida en pacientes tratados con metformina Estudio de 52 semanas de duración. Diferencias respecto a placebo x 12-2,2 kg Göke B et al. Int J Clin Pract. 2010; 64(12):

34 SU vs IDPP4 N= 1552 HbA1c 7-10% Linagliptina vs Glimepirida 2 años ECV (MACE) 54% ECV Gallwitz et al. Lancet 2012; 380:475-83

35 29% ECV Conclusiones: El tratamiento con IDPP4 se asocia a un menor riesgo de Eventos CV (particularmente IAM) y de mortalidad total, pero no demuestra su eficacia en reducir la ECV a largo plazo. 36% IAM Monami M. et al. Diabetes Obes Metab. 2013; 15: % Mortalidad

36 IDPP4: Ensayos clínicos en marcha con eventos cardiovasculares como variable principal Ensayo Pacientes Comparador SITAGLIPTINA TECOS Placebo ALOGLIPTINA EXAMINA Placebo SAXAGLIPTINA SAVOR-TIMI Placebo LINAGLIPTINA CAROLINA Glimepirida No existe ningún proyecto en marcha con Vildagliptina Scheen, A. J. (2013) Cardiovascular effects of gliptins. Nat. Rev. Cardiol. doi: /nrcardio

37 Estudio SAVOR TIMI Saxagliptina vs placebo: No reducción de ECV N= vs placebo 4 años ECVM

38 CAROLINA evaluará la seguridad cardiovascular de linagliptina en pacientes con DM2 y elevado riesgo cardiovascular 38 Inclusión si se cumple al menos uno de los siguientes 1. Complicaciones vasculares previas 2. Evidencias de daño de órgano como, por ejemplo, albuminuria 3. Edad > 70 años 4. Dos o más factores tradicionales de riesgo CV especificados Con o sin tratamiento de base con metformina (incluidos los pacientes con contraindicación al uso de metformina en insuficiencia renal) Linagliptina 5 mg frente a Glimepirida 1-4 mg 1 n = 6.000; aprox. 6-7 años de seguimiento Criterio de valoración principal: tiempo hasta el primer evento: 1. Muerte CV (incluidos AVC o IAM mortales) 2. IAM no mortal 3. Ictus no fatal 4. Hospitalización por angina inestable 1. Fase de ajuste de dosis de 16 semanas de glimepirida hasta 4 mg/día. Clinicaltrial.gov NCT

39 Mensajes para llevar a casa En cuanto a seguridad cardiovascular, solo metformina y pioglitazona han mostrado beneficios en ensayos clínicos aleatorizados. Las sulfonilureas por su menor precio son los fármacos recomendados en el segundo escalón, aunque existen dudas sobre su seguridad cardiovascular. Deben evitarse si riesgo elevado de hipoglucemia. Los inhibidores de la DPP4 son fármacos con bajo riesgo de hipoglucemia, neutros en cuanto al peso y seguros en poblaciones de riesgo (ancianos e insuficiencia renal). Varios metanálisis sugieren beneficios cardiovasculares, pendientes de confirmar en ensayos clínicos de larga duración y con variables principales cardiovasculares. En términos de seguridad cardiovascular se necesitan estudios comparativos ( Head to Head ) con variables principales CV para poder establecer las ventajas de unos grupos farmacológicos sobre otros.

40 GEDAPS : Gràcies a tots els membres del grup per les seves contribucions al coneixement de la diabetis

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