Boletín de Medicina y Traducción

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1 Boletín de Medicina y Traducción Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

2 <http://tremedica.org/panacea.html> (<http://tremedica.org/panacea.html>), revista surgida a partir de la lista de debate MedTrad (<http://rediris.es/list/info/medtrad.es.html>), es la publicación oficial de Tremédica (<www.tremedica.org>), la Asociación Internacional de Traductores y Redactores de Medicina y Ciencias Afines. publica textos originales sobre los diversos aspectos de la traducción y el lenguaje de la medicina y ciencias afines, sobre todo en español, pero la revista está abierta a colaboraciones en cualquier idioma. es una publicación semestral con dos números anuales: un número general que aparece en junio y un número monográfico que aparece en diciembre. Los originales para publicación deben enviarse en soporte electrónico a La propiedad intelectual de los originales corresponde a los autores, y los derechos de edición y publicación, a Los artículos aparecidos en la revista podrán ser utilizados libremente con propósitos educativos y científicos, siempre y cuando se citen correctamente su autoría y procedencia. espera de los autores y colaboradores el máximo respeto a las consideraciones de ética editorial incluidas en las normas de Vancouver, que pueden consultarse en el Escaparate de MedTrad (<www.tremedica.org/recursos/vancouver.html>). Las opiniones expresadas en esta publicación son responsabilidad exclusiva de los autores de los artículos. ISSN Publicación incorporada a Redacción Directora: Bertha M. Gutiérrez Rodilla Jefes de sección: Juan V. Fernández de la Gala, Gonzalo Claros y María de Miguel Equipo técnico Revisión: Federico Romero Revisión de textos en inglés: María Valiente Diseño y maquetación: Arte y Diseño Digital: <www.arteydisenodigital.es> Publicación electrónica: Eduardo Camihort (III) Consejo editorial Rodolfo Alpízar Castillo (Cuba) Jorge Avendaño Inestrillas (México) Christian Balliu (Bélgica) María Barbero (España) José Rafael Blengio Pinto (México) M.ª Teresa Cabré Castellví (España) Xosé Castro Roig (España) María Luisa Clark (Colombia-EE.UU.) Francisco Cortés Gabaudan (España) Adriana Cruz Santacroce (Uruguay) Antonio Díaz Rojo (España) John H. Dirckx (EE.UU.) Rosário Durão (Portugal) Valentín García Yebra (España) Josefa Gómez de Enterría (España) Luis González (España-Bélgica) Ernesto Martín-Jacod (Argentina) José Martínez de Sousa (España) Laura Munoa (España) M.ª del Carmen Navarro (España-Italia) Fernando A. Navarro (España) Fernando Pardos (España) José Antonio Pascual (España) Isabel Pérez Montfort (México) Luis Pestana (Portugal-Suiza) Mercè Piqueras (España) Serge Quérin (Canadá) Héctor Quiñones (España) Maurice Rouleau (Canadá) María Verónica Saladrigas (Argentina-Suiza) Karen Shashok (España) Gustavo A. Silva (México-EE. UU.) Lúcia M. Singer (Brasil) José A. Tapia Granados (EE.UU.) Miguel Turrión (España-Luxemburgo) Iñaki Ugarteburu (España) Nelson Verástegui (Colombia-Suiza) Luigi Vesentini (Italia-Luxemburgo-Bélgica) Alicia Zorrilla (Argentina) Portada e.ilustraciones: Salvador Rizo e ilustradores de la Real Expedición Botánica al Nuevo Reino de Granada (v. pág. 100). II Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

3 <http://tremedica.org/panacea.html> Índice Boletín de Medicina y Traducción Número especial: «Aspectos actuales en la traducción de los protocolos de ensayos clínicos» Coordinadoras editoriales invitadas: Karen Shashok y María Luisa Clark EDITORIAL Should clinical trial protocols be translated into the researchers local language? Ethics, science, and the language of research 1 Karen Shashok «A río revuelto» o la traducción del protocolo de un ensayo clínico y sus meandros 4 María Luisa Clark TRADUCCIÓN Y TERMINOLOGÍA Glosario EN-ES de ensayos clínicos (1.ª parte: A-M) 8 M.ª Verónica Saladrigas, Fernando A. Navarro, Laura Munoa, Pablo Mugüerza y Álvaro Villegas Repertorio de siglas, acrónimos, abreviaturas y símbolos utilizados en los textos médicos en español 55 Fernando A. Navarro REVISIÓN Y ESTILO De «Freedom from» libera nos, Domine 60 Miguel Turrión tribuna Análisis de los requisitos de idioma en la legislación española sobre ensayos clínicos 64 Álvaro Villegas En la Argentina, traducir los protocolos al idioma local es un requisito jurídico y, sobre todo, ético 67 Gabriela A. Minsky Traducir al español los protocolos de ensayos clínicos o no traducirlos: qué dice la legislación española? 69 Paz Gómez Polledo Breve reflexión sobre la necesidad de las traducciones en los ensayos clínicos. Qué precisan los lectores? 74 María Fernández Piera Should the entire clinical trial protocol always be translated into the local investigators first language? 75 Liz Wager Aspectos éticos de la traducción de los protocolos de ensayos clínicos 77 Jorge Alberto Álvarez Díaz El lápiz de Esculapio Vértigo 7 Alberto Perpiñá Mimetismo experimental 66 Aníbal Morillo Estadísticamente sinfonicativo 83 Llorenç Serrahima Cuentos que entusiasmaron a Sabato, o las tribulaciones del traductor como lector 85 José A. Tapia Granados Antología médico-literaria. Double aveugle 87 Hervé Guibert ( ) cartas a Diccionario Oxford-Complutense de biología: diez páginas y una voz al azar 90 Cándido Magdalena Vidal Reseñas Diccionario especializado de inmunología (EN-ES) 91 Pedro Ojeda Semblanzas Enrique Alcaraz Varó ( ) 93 Adelina Gómez González-Jover Nuestros ilustradores: En el bicentenario de la muerte de José Celestino Mutis, impulsor de la Real Expedición Botánica al Nuevo Reino de Granada 98 José Celestino Mutis ( ): un sabio en el equinoccio 99 Salvador Rizo ( ) y los ilustradores de la Real Expedición Botánica 100 Un itinerario botánico por el Nuevo Reino de Granada 100 Juan V. Fernández de la Gala Congresos y actividades Agenda 96 entremeses Humor: traducción y parecido fonético 63 Francisco Cortés Gabaudan De pezones, cabillejos y observadores rústicos 76 Juan V. Fernández de la Gala Ensayo clínico (I) 84 Fernando A. Navarro Ensayo clínico (y II) 89 Fernando A. Navarro Célula: estudio de una metáfora y de un cambio de significado 92 Francisco Cortés Gabaudan Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008 III

4 <http://tremedica.org/panacea.html> agradece el apoyo económico recibido de los socios y las empresas patrocinadoras de Tremédica (http://tremedica.org), Asociación Internacional de Traductores y Redactores de Medicina y Ciencias Afines: Lilly España <www.lilly.es> Novartis <www.novartis.com> Celer Soluciones <www.celersol.com> Nova Traductors i Intèrprets <www.nova-transnet.com/menu/ menu_frame.htm> Juan José Arevalillo Ana María Atienza María Barbero Lida Barbetti Vros Paloma Bellod Guido Castañeda Machiavello Martha Castilleja María Luisa Clark Gonzalo Claros Adriana Cruz Enrique Díaz de Liaño Antonio Díez Herranz Esther Fernández Berjón Luisa Fernández Sierra Cristina García López Diana Gibson Paz Gómez Polledo Bertha M. Gutiérrez Rodilla Gilda Harada Wakao Francisco Hernández Crespo María José Hernández Weigand Carmen Hurtado González José María Izquierdo Tapia Jarmila Jandová Ester Jansenson Juan Julián León Cristina Márquez Arroyo Imanol Martínez Padrona Blanca Mayor Serrano José M. Montero Laura Munoa Carmen Navarrete Fernando A. Navarro González Alfonso Nevado María Gabriela Ortíz Vie Ortiz Xavier Peña Emilia Picazo Guadarrama Zdena Porras Jandová Juan Antonio Puerto Sebastián Héctor Quiñones Federico Romero Ana Rubio María Verónica Saladrigas Barbara Shapiro Karen Shashok Gustavo A. Silva José Tapia Tere Triana Antonio Villalba Álvaro Villegas Silvia Wolf IV Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

5 <http://tremedica.org/panacea.html> Editorial Should clinical trial protocols be translated into the researchers local language? Ethics, science, and the language of research Karen Shashok* During 2006 eight hospitals in Spain participated in a multinational, multicenter randomized clinical trial sponsored by GSK 1 to test a vaccine for avian flu. The time to approval for the initial trial in Spain, which involved three hospitals in Madrid and two in Barcelona, was shortened substantially by skipping some steps in the approval process. 2 The Spanish drug regulatory agency (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS) and participating centers clinical trials ethics committees (comités éticos de investigación clínica) agreed to the abbreviated process because obtaining an avian flu vaccine was considered a high public health priority at the time. One way in which the time to approval was shortened was by skipping translation into Spanish of the trial protocol. Only the protocol summary, the application to the AEMPS (the competent authority), and the informed consent form were translated into Spanish. The AEMPS agreed to issue its decision within 3 weeks from receipt of the application, and allowed the protocol to be submitted in English only as long as each participating center s clinical trials ethics committee agreed to consider the application based on the protocol in English rather than Spanish. Although seemingly a departure from the spirit of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and Council of 4 April 2001 (on the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medical products for human use), 3 this abbreviated procedure appears to comply with current Spanish law regarding clinical trials, 4 since the law itself does not explicitly require translation of the protocol into Spanish. 5, 6 However, clinical trials ethics committees at hospitals in Spain often require translation of the protocol and investigator s brochure into Spanish; policies vary from center to center. Postings during April 2007 to the MedTrad listserve in response to news about the decision to dispense with translation of the protocol into the local language reflected a range of views from surprise and concern to acceptance that translation may not always be necessary. The main issue is how well researchers whose first language is not English can read and understand technical information in this language. 7 Translators, author s editors and medical writers who work with Spanish researchers have noted that the latter may overestimate their English reading comprehension skills and misunderstand texts as a result. In some settings language and communication experts and contract research organization (CRO) staff who liaise with researchers and translation providers are probably more familiar with researchers actual language competencies than medical affairs managers, clinical trial managers or hospital ethics committee members. 8 Articles in this issue of examine the potential advantage and pitfalls of working with the protocol in English only. What are the issues with translation? Have unsatisfactory translations led clinical trial sponsors or CROs to conclude that translation is not worth the cost? Some MedTrad members familiar with clinical trial documentation and translation on both sides of the Atlantic have seen translation problems first hand: protocols in which the original meaning had been changed completely or was almost impossible to understand in some places because of translation errors. For example, one posting to the MedTrad list on 12 April 2007 mentioned a case in which the CRO opted to provide the researchers with the original English version of the protocol because they realized that the Spanish translation was not accurate enough to be useful. In this case the problematic translation had already been approved by the ethics committee and national competent authority, and therefore could not be corrected or changed in any way. Have translation issues delayed the start or successful completion of clinical trials in the past? Dal-Ré and colleagues 2 do not say how much time they estimate was saved by skipping translation of the protocol into Spanish. However, in a presentation in 2006 on strategies to promote clinical research, Jaime Algorta of the Clinical Trials Unit of the Leia Foundation in Vitoria-Gasteiz, Spain, 9 reported that translation delayed the approval process by about 15 days and noted that in many cases, translation problems made it necessary to consult the original version. Yet it is not hard to find CROs, medical communication agencies and translation providers on the internet who specialize in clinical trial documents, and professional development organizations for translators are usually happy to help locate appropriate translators, often providing free, searchable access to lists of members and their areas of expertise Some translation and medical communication agencies specialize in large translation assignments involving several languages for multinational clinical trials. An extreme case is reported on the internet by McElroy Translation. 13 This agency explains how they successfully translated material (some of it handwritten in the original English!) into nine languages (or eight, for those who consider Canadian and European French to be the same language) for an interim report of a very large clinical trial. Although this is probably an exceptional case, it shows that even very challenging transla- * Guest editor. Translator and Editorial consultant, Granada, Spain. Address for correspondence: Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

6 Editorial <http://tremedica.org/panacea.html> tion projects involving a huge volume of material and a short deadline can be completed successfully with good organization and management. A study that surveyed CROs in several countries on their experiences with implementation of the European clinical trials directive noted that translation of the protocol into the local language is required in Spain. 14 This study, which included five CROs in Spain among its participants, concluded that most experiences with implementation of the European directive were good or very good. Of the 18 proposals handled by Spanish CROs, the national drug agency decision was delivered within or not more than 5 days past the 60-day deadline in 15 cases, and an average of 15 days past the deadline in only 3 cases. However, this study also noted that obtaining approval from hospital ethics committees in Spain could be very time-consuming, a complaint voiced in many pharmaceutical company analyses of the consequences of the European clinical trials directive. Gierend and colleagues 14 offer a sensible and implementable solution to administrative snafus and delays that managers of multinational clinical trials might encounter: obtaining information about country-specific peculiarities before starting the submission. This recommendation was echoed in a presentation titled Global regulatory strategy at the 43rd Annual Meeting of the Drug Information Association (DIA) in 2007, where Kay Mason, Senior Regulatory Affairs Manager at Quintiles Ltd., identified translation of the protocol or investigator s brochure into the local language as one of the many administrative steps that require lead time to be added to the calendar when planning a multinational clinical trial. 15 Why the rush for approval for the avian flu vaccine trial? The sponsor of the multinational, multicenter clinical trial referred to by Dal-Ré and colleagues 2 was their employer, GSK. Because of the media furor over the possibility of an avian flu pandemic, developing a bird flu vaccine was a high public health priority at the time. An additional factor that probably contributed to GSK s desire to accelerate the approval process was simultaneous research by a competitor, Sanofi- Pasteur, to develop a similar vaccine. The two multinational pharmaceutical companies were thus competitors in terms of both participant recruitment and earnings from a successful vaccine, if one were to be developed. Potential income from a product that nearly every individual in the world might want was probably a strong incentive to move ahead with the trial as swiftly as possible. However, the feared pandemic did not occur, and two years later although virologists and epidemiologists continue to keep an eye on mutations of the bird flu virus concerns over an imminent global public health emergency have subsided. The language of research and ethics Although presumably no effort is spared to obtain good translations of the patient information leaflet and informed consent form (because of the legal consequences of errors in these documents), many other documents are needed to run complex, costly multicenter clinical trials. A close analysis of the text of the clinical trials law in effect in Spain shows that surprisingly the current law retreats from earlier legislation in that translation into Spanish of the protocol is no longer mandatory. 5, 6, 16 Confusion regarding the requirement for translation probably arises from the fact that clinical trial regulations enacted by some autonomous regions in Spain go further than the national law and make translation of the protocol into the local language a legal requirement. As several articles in this issue of point out, researchers are not the only readers of the protocol. Members of the clinical trials ethics committees of each participating center also need to examine this document closely in order to fulfill the committee s oversight mission. In Argentina, national law requires translation into Spanish in order to ensure that all members of the ethics committees (which, as in Spain, include lay persons and experts in disciplines other than medicine) are able to understand the protocol. 17 Their ability to provide a useful critique of the trial s potential methodological or ethical shortcomings would be compromised if some members of the ethics committee were unable to read English fluently. If the documentation for running the trial is provided in English only, this may influence the number of researchers, administrators and ethics committee members and CRO staff in a non-english-speaking country who actually read the protocol carefully. 7 Could protocol violations or errors in data collection and recording occur because documents are not available in the researchers first language? Is there a risk that some data from a trial might turn out to be useless if an investigator misunderstands the documents? Who would be responsible if any participants in the trial were inconvenienced or harmed because the documents were not available in the local language? Would the insurance policy the sponsor subscribes cover the cost of compensation to patients or other parties for damages caused by inadequate or missing translation and adaptation into the local language? These are questions that should concern clinical trial experts and clinical research regulators in any country where English is not the main language. Conclusion: Change the law or change working methods? Despite the administrative burden involved in complying with current European legislation affecting clinical trials, it should be remembered that Directive 2001/20/EC was developed to protect the best interests of all parties involved in clinical trial design, management and reporting: patients, industry and public sponsors, and regulatory agencies. Management problems are best solved by redesigning processes, not by complaining over the effort and expense compliance incurs, or by calling for changes in the law to make processes more convenient for drug companies. Experience has shown that it is possible to obtain national regulatory agency approval within the stipulated deadlines, 14 and that with forethought and foresight, it should be possible to organize translation of clinical trial documents in a timely manner that does not interfere with 2 Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

7 <http://tremedica.org/panacea.html> Editorial ethical committee or competent authority approval, signing of 15, 18 the contract with the sponsor, or patient recruitment. Clinical trial sponsors might put the quality of their processes at risk by cutting corners to reduce costs. A more useful alternative to management and language challenges is to work together with all stakeholders competent authorities, ethics committees, CROs and other suppliers of researchrelated services to the pharmaceutical industry, including translators to find ways to make processes more efficient. In this special issue of experts from several countries share their views on language, translation, and compliance with current clinical trial regulations. We hope their insights will help all parties involved in clinical trials to reach decisions regarding the language of research 19 that will protect patients from methodological or ethical oversights, and that will ensure the quality of the data that these complex, costly research instruments generate. Feedback and views from readers on language issues related with multinational clinical trials will be welcome, and should be submitted to the Editor, Bertha Gutiérrez Rodilla, at María Luisa Clark at or Karen Shashok at References 1. Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermería de España. Más de voluntarios españoles prueban una vacuna contra gripe aviaria sin sufrir efectos adversos importantes. Available at <http://www.cge.enfermundi.com/servlet/satellite?cid= &id= &pagename=SiteCGE/Noticia/TplNoticia_cge&categ=CatActualidad&idPG= &p= &dscateg=Actualidad&c=page>. Accessed 11 March Dal-Ré R, García-Corbeira P, Morejón E. Cuál es el tiempo mínimo necesario para iniciar un ensayo clínico multicéntrico en España? Medicina Clínica (Barc) 2007; 128 (7): L0020. Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. Official Journal L 121, 01/05/2001 P Available at <http://eur-lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv. do?uri=celex:32001l0020:en:html>. Accessed 14 April Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero. Available at <www.boe.es/boe/ dias/2004/02/07/pdfs/a pdf>. Accessed 14 April Villegas A. Análisis de los requisitos de idioma en la legislación española sobre ensayos clínicos. 2008; IX (27): Gómez Polledo P. Traducir al español los protocolos de ensayos clínicos o no traducirlos: qué dice la legislación española? 2008; IX (27): Wager L. Should the entire clinical trial protocol always be translated into the local investigators first language? 2008; IX (27): Fernández Piera M. Breve reflexión sobre la necesidad de las traducciones en los ensayos clínicos. Qué precisan los lectores? 2008; IX (27): Algorta J. Estrategias para la promoción de la investigación en el área de las nuevas tecnologías aplicadas a las ciencias de salud: Promoción de la investigación clínica. Presentation to the Seminario Nanomedicinas y medicinas innovadoras. Universidad Internacional Menéndez Pelayo, Santander, August, 14-18, Available at <www.isciii.es/htdocs/presentacionyestructura/secretaria/pdf_uimp/x-j.algorta-m.pdf>. Accessed 11 March Asetrad: Asociación Española de Traductores, Correctores e Intérpretes. Buscar Profesionales. Available at <www.asetrad. org/index.asp?op=25>. Accessed 17 March Chartered Institute of Linguists. Find-a-Linguist. Available at <http://www.iol.org.uk/linguist/translator1.asp>. 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En la Argentina, traducir los protocolos al idioma local es un requisito jurídico y, sobre todo, ético. 2008; IX (27): ACCOVION. European Door Opener. A modular solution to ease and plan European clinical trials. Available at <www.accovion. com/download/edo pdf>. Accessed 20 February Brock-Utne B. Language of instruction and research in higher education in Europe: highlights from the current debate in Norway and Sweden. International Review of Education/Internationale Zeitschrift für Erziehungswissenschaft/Revue internationale l éducation 2007; 53 (4): Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

8 Editorial <http://tremedica.org/panacea.html> «A río revuelto» o la traducción del protocolo de un ensayo clínico y sus meandros María Luisa Clark * Cuando una entidad investigadora se propone poner a prueba en seres humanos un fármaco u otro producto a fin de investigar su eficacia e inocuidad o compararlas con las de otros tratamientos, elabora el llamado protocolo del ensayo clínico controlado, donde se describen con pormenores los fundamentos teóricos de la investigación y sus objetivos, así como los materiales, métodos, procedimientos y recursos humanos que se piensa utilizar para llevarla a cabo. En todos los países industrializados y algunos países en desarrollo, se exige que estos protocolos sean examinados por comités institucionales o de ética de la investigación. Estas entidades multidisciplinarias e independientes tienen por función a) juzgar la pertinencia, idoneidad, factibilidad operativa y solidez científica del estudio y b) proteger la seguridad y los derechos de los sujetos que participan en él, velando por el cumplimiento de las normas éticas suscritas por la comunidad científica internacional en materia de investigación en seres humanos. 1 En casos excepcionales interviene un solo comité, pero lo más habitual es que se produzcan revisiones sucesivas a cargo de comités de ética locales, nacionales o supranacionales, según las características del ensayo y los requisitos propios de cada sociedad. 2 Por supuesto, siempre intervienen varios comités cuando los ensayos son multinacionales o multicéntricos y, como cabe prever, cuantas más entidades revisan un protocolo, más demoran la aprobación y puesta en marcha del ensayo clínico. Una vez que ha sido revisado en sus aspectos técnicos y éticos por los diferentes comités, el protocolo se presenta a la entidad de reglamentación gubernamental nacional, que a su vez habrá de examinarlo a fondo antes de aprobarlo o no. Esta sucesión de revisiones imprescindibles suele tardar muchos meses. En ciertas circunstancias, como cuando urge encontrar un tratamiento o una vacuna contra una enfermedad que pone en peligro la salud pública internacional, se puede recurrir a medidas extraordinarias para agilizar la aprobación (fast track). Esto se hizo recientemente en España, según describen Dal-Ré et al. en una carta publicada en Medicina Clínica en el Las reflexiones presentadas a continuación y en otros artículos de este número de hacen referencia a esa carta. En el caso descrito por Dal-Ré et al., algunos pasos vinculados con el proceso de aprobación por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se obviaron o aceleraron a fin de poder emprender en el menor tiempo posible un ensayo clínico multicéntrico para poner a prueba una vacuna contra la gripe aviar, que por entonces tenía al mundo entero en estado de alerta tras la aparición de casos aislados en la especie humana. De esa manera se logró acortar a 44 días un trámite que en España normalmente tarda un promedio de Uno de los pasos omitidos fue la traducción completa al español del protocolo del ensayo clínico; los comités de ética de los diversos centros participantes, por acuerdo previo con el investigador, aceptaron revisar en inglés toda la documentación del protocolo salvo el formulario de solicitud a la dependencia, el resumen y la hoja de consentimiento fundamentado para los sujetos de estudio. La normativa gubernamental que ha estado vigente en España desde el 2004 no sólo no exige que se traduzca al español todo el protocolo previamente a su revisión ética, sino que tiene en cuenta la posibilidad de que «cuando todos los CEICs [comités éticos de investigación clínica] implicados en el ensayo hayan aceptado revisar la versión del protocolo en inglés, la autoridad sanitaria acepte el protocolo del mismo modo». «Esto implica según se afirma más adelante que el resumen del estudio [sic.] puede ser el único documento en el que las características del estudio figurarán en el idioma oficial del estado y que además debe ser comprensible para los miembros legos de los CEICs implicados». 4 A primera vista, las medidas que se tomaron en el caso citado podrían parecer inocuas o hasta justificables a la luz del beneficio sanitario que se buscaba lograr mediante ellas. No obstante, no deja de ser perturbador, por sus implicaciones prácticas y éticas, que un protocolo sin traducir haya llegado hasta la etapa de aprobación por el organismo de reglamentación nacional. a En particular preocupa que, al no haber ninguna reglamentación explícita que lo impida, este tipo de proceder siente precedente y se convierta en la norma siempre que se aduzca alguna justificación, lícita o no, para apresurar la aprobación de un protocolo. El rumbo de la traducción en la investigación clínica actual La mayor parte de los grandes laboratorios farmacéuticos y centros de investigación biomédica se ubican en países desarrollados y utilizan el inglés como lingua franca, al tiempo que ven en los países en desarrollo un terreno fértil para llevar a cabo investigaciones clínicas a gran escala, a menudo de carácter multinacional, porque es más barato y además más fácil conseguir participantes y lograr la aprobación. Así establecen, a la vez, los nexos comerciales y políticos necesarios para afianzarse en el mercado local. Estas empresas buscan iniciar cuanto antes sus ensayos clínicos, porque sus ganancias aumentan con cada día de adelanto en la salida de un producto al mercado. Como resultado, no escatiman medidas para apresurar la aprobación de sus protocolos. Como es lógico, la situación se presta a que uno de los primeros pasos * Coordinadora editorial invitada. Médica y editora, Washington (EE. UU.). Dirección para correspondencia: Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

9 <http://tremedica.org/panacea.html> Editorial sacrificados sea la traducción. A decir verdad, esto ya está sucediendo. En una auditoría de los aspectos éticos y científicos de 30 protocolos realizada en Costa Rica, se descubrieron muchas infracciones de la normativa nacional, entre ellas que cuatro protocolos estaban en inglés. 5 En España, el pretexto para no traducir el protocolo viene dado por las características de la maquinaria burocrática. González Yanguas y Hernández Herrero, por citar un ejemplo, abogan por «la aceptación del protocolo en inglés» como una de varias medidas para poner fin a la «gran diversidad de documentación que es requerida por los Comités Éticos de Investigación Clínica para evaluar una solicitud de realización de un ensayo clínico». 6 Esta diversidad obedece a que en España las comunidades autónomas tienen sus propios comités de ética de la investigación, y cada comité, de los 133 que hay en el país, determina los documentos que deben presentársele. 7 Nada de raro tendría que, en medio del afán por corregir tan aparatosa situación, las grandes empresas intentaran ejercer presión para poner fin al requisito de presentar un protocolo traducido a los comités de ética españoles, pues «a río revuelto, ganancia de pescadores». Quizá venga al caso mencionar, para no omitir detalles que pudieran tener pertinencia, que uno de los autores del artículo citado es empleado de la Pfizer. 7 Cabe prever que las mayores inversiones en la investigación por parte de fundaciones privadas y la industria farmacéutica y ciertos acuerdos internacionales, como el reciente Programa de Cooperación de los Países Europeos y en Desarrollo sobre Ensayos Clínicos (EDCTP, por European & Developing Countries Clinical Trials Partnership), 8 aumenten la presión sobre los comités de ética locales. He aquí, entonces, un perfecto caldo de cultivo para que se prescinda cada vez más de traducir los protocolos antes de su aprobación, justo en una época en que el plurilingüismo y el multiculturalismo crean nuevas exigencias para el investigador, obligándolo a tomar medidas especiales para reducir al mínimo la posibilidad de errores de comunicación. En estas circunstancias será más importante que nunca contar con comités que puedan actuar eficazmente en el ámbito local, y una de las condiciones imprescindibles para que puedan cumplir su cometido será facilitarles los protocolos de los estudios clínicos debidamente traducidos a su idioma. Por qué traducir al idioma local el protocolo de un ensayo clínico? Hay que empezar por entender que el protocolo de un ensayo clínico es un documento prescriptivo técnicamente complejo, prolijo y difícil de digerir. Contiene abundante nomenclatura científica y una multitud de tecnicismos, términos industriales y conceptos médicos, bioquímicos, fisiológicos, genéticos y farmacológicos que tienden a ser de dominio exclusivo de los investigadores y otros expertos implicados. Además, el protocolo normalmente se acompaña de numerosos anexos, algunos informativos, como el manual del investigador, y otros de contenido jurídico. En esta última categoría se encuentran, por ejemplo, los contratos con las instituciones participantes; el formulario de consentimiento fundamentado; la constancia de inspección de las instalaciones, y la póliza del seguro con los términos de la indemnización en caso de que un paciente se lesione o muera. La claridad expositiva y la ausencia de ambigüedad son, por razones operativas y de seguridad, características esenciales de esta clase de documentos. Se suele dar por sentado, equivocadamente, que todos los funcionarios del organismo de reglamentación farmacéutica y los miembros de los distintos comités revisores dominan el inglés en grado suficiente para captar plenamente los matices de la compleja información incluida en el protocolo de un ensayo clínico. Cuando una empresa farmacéutica patrocina un estudio, el protocolo se somete a la revisión científica de un comité interno, que en teoría podría manejarse con el documento en inglés. Pero la revisión ética les corresponde a comités independientes formados no sólo por científicos, sino también por miembros de la comunidad local, 2 y el conocimiento del inglés de estas personas puede ser escaso o nulo. En consecuencia, si no se les facilita una versión bien traducida a su idioma materno, se abre la puerta a la posibilidad de que se apruebe un protocolo sin que se hayan entendido detalles importantes. En lo que respecta a la ejecución técnica, es imprescindible que el grupo investigador y todos los participantes en el estudio sigan al pie de la letra lo que está prescrito en el protocolo. Cuando el ensayo clínico es multicéntrico o multinacional, como resulta cada vez más común, el protocolo garantiza que la forma de llevar a cabo la investigación sea uniforme en todas partes. Para evitar errores de ejecución que puedan perjudicar a los pacientes o restar validez a los resultados obtenidos, la comunicación con los ejecutores tiene que ser lo más clara posible. Huelga decir que si el protocolo está escrito en inglés o en cualquier otro idioma que no sea el de las personas que habrán de leerlo, sea para fines normativos u operativos, se incrementan las posibilidades de cometer errores que pueden entorpecer la investigación, invalidar sus resultados o incluso redundar en efectos nocivos para los sujetos de estudio. También pueden desalentar al personal sanitario que debe realizar lo indicado en el protocolo, por la zozobra que les causa el no saber si están haciendo las cosas como es debido. Además, cuando en el estudio participan varios centros de un mismo país o de distintos países donde se habla una lengua común, dejar la traducción al idioma local para etapas posteriores a la aprobación puede llevar a que surjan traducciones dispersas con incoherencias entre sí, en vez de que haya una sola traducción aprobada para todos los involucrados. Qué implicaciones éticas tiene no traducir el protocolo? A los comités de ética se les exige completa independencia. En otras palabras, no se permite que sus miembros tengan vínculos directos o indirectos con la empresa patrocinadora de un estudio, obviamente con objeto de garantizar la ausencia de intereses ocultos que puedan menoscabar la integridad de la revisión y el dictamen. Por ser los guardianes y responsables frente al público de los derechos, la seguridad y el Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

10 Editorial <http://tremedica.org/panacea.html> bienestar de los sujetos que participan en un ensayo clínico, los comités de ética de la investigación están implícitamente sujetos a un código de conducta superior que no admite concesiones. Razón tiene Álvarez Díaz cuando afirma que «si la ética no es la búsqueda de lo bueno, sino de lo óptimo, de la excelencia, un comité de bioética debe de estar buscando constantemente la excelencia y, con ello, tiene una función de calidad dentro de las instituciones donde trabaja». 9 Para que los comités, en el caso que aquí comentamos, lo aprobaran con verdadero conocimiento de causa, el protocolo del ensayo clínico de la vacuna contra la gripe aviar tendría que habérseles presentado en versión traducida. Por este solo hecho, es legítimo preguntarse si al acceder de antemano a revisar la mayor parte de la documentación en inglés los comités de ética actuaron con verdadera independencia. Ni decir tiene que el hecho de que Dal-Ré, el investigador principal, haya sido empleado de la empresa patrocinadora del ensayo clínico (GlaxoSmithKline) da pie a especulaciones acerca de los verdaderos móviles que hubo detrás de los esfuerzos por apurar la aprobación del protocolo. Y lo mismo ocurriría en cualquier caso parecido a éste. En un ensayo clínico intervienen participantes de todo tipo, además de los miembros del grupo investigador y de los pacientes: personal de enfermería, técnico y de laboratorio, trabajadores sociales, promotores de salud, personal administrativo y auxiliar, etcétera. La mayoría desconocen el inglés o lo entienden con dificultad. Una de las funciones fundamentales de los comités de revisión y de las entidades de reglamentación gubernamentales es cerciorarse de que todos los materiales dirigidos a los participantes del ensayo clínico estén redactados de manera adecuada a la luz de su finalidad y en un lenguaje apropiado para el contexto lingüístico y cultural de sus destinatarios. Si dichos materiales no están traducidos cuando se presenta el protocolo para aprobación a los comités de ética locales, difícilmente se podrá juzgar la idoneidad de esos aspectos, lo cual, a su vez, tiene repercusiones éticas en la medida en que puede influir en los resultados del ensayo o privar a los participantes, independientemente de su función, de su derecho a una información clara y completa. Cualquier situación que pueda conducir a errores perjudiciales para los sujetos de un estudio clínico tiene, en rigor, resonancias de carácter ético. Si por falta de una traducción al idioma de las entidades revisoras llega a aprobarse un protocolo con carencias técnicas o irregularidades de otro tipo, se pone en peligro el bienestar de los sujetos y se viola el precepto ético más elemental de la medicina, que es el de evitar a toda costa perjudicar a los pacientes. Por qué culpar a la traducción? Para justificar no traducir el protocolo, a menudo se argumenta que una mala traducción retrasa la puesta en marcha del ensayo clínico. En un documento de la Asociación Catalana de Estudios Bioéticos a propósito del funcionamiento de los comités éticos de investigación clínica, se afirma: «El correcto funcionamiento de los CEIC se ve dificultado en la actualidad por problemas tanto de índole interna como externa. Entre los problemas externos podemos citar los derivados de la traducción inadecuada de los protocolos de los estudios multinacionales» (la cursiva es mía). 10 No hay que perder de vista que estos comités están formados principalmente por profesionales que a menudo tienen familiaridad con el inglés, pero por qué suponer que habrían funcionado mejor si hubiesen consultado la versión escrita en un idioma ajeno? Y por qué se ha de pensar que omitir la traducción es garantía de una aprobación más rápida? No puede incluso entorpecer la aprobación y prolongarla, precisamente por la necesidad de ir descifrando a duras penas una información compleja presentada en un idioma que no se domina? La oposición no es, en todo caso, entre la versión original y una traducción inadecuada, sino entre la versión original y una buena traducción. Y conseguir una buena traducción para el protocolo de un ensayo clínico a gran escala en un plazo prudencial es del todo factible si se acude a una empresa con experiencia documentada en la realización coordinada de proyectos de este tipo, como explica Shashok en este mismo número de 11 En ocasiones, la falta de una traducción es precisamente lo que obstaculiza el emprendimiento del ensayo clínico. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de la Argentina cita entre las causas más frecuentes de denegación o demora en la autorización de protocolos su falta de traducción al español, ya que la normativa del país exige que se presenten en esa lengua. 12 Cabe concluir que, en otros países donde la traducción del protocolo al idioma nacional antes de la aprobación está prescrita por la normativa en vigor, no cumplir el requisito puede demorar el inicio de algunos estudios. La solución al problema no consiste en omitir la traducción del protocolo, sino en considerarla desde un principio como parte intrínseca del ensayo clínico. Lamentablemente, los investigadores suelen estar tan atentos a los demás aspectos del estudio que dejan la traducción para última hora o le otorgan una importancia mínima. Es imprescindible, por lo tanto, que cobren conciencia de lo mucho que puede influir en la calidad de la investigación y en la obtención de resultados fiables. Por ejemplo, sutilezas de lenguaje al plantear las preguntas y formular las frases en la hoja de evolución del paciente pueden afectar a la utilidad del instrumento. De ahí que la calidad de la traducción sea un factor crítico en la consecución de los objetivos planteados por un ensayo clínico y al mismo tiempo un factor de riesgo entre los muchos que entraña una empresa de esta índole. La traducción debe incorporarse, por lo tanto, en el cálculo de los riesgos y el modelo económico general 13, 14 desde que el estudio empieza a diseñarse. No se pretende en este editorial hacer un análisis exhaustivo del tema en cuestión. Basta con que de él se desprenda que el asunto de la traducción del protocolo de un ensayo clínico no ha de tratarse a la ligera bajo ningún concepto, sino con la mayor seriedad y cautela, por razones prácticas y éticas, máxime al estar convirtiéndose los países en desarrollo en campos de experimentación para grandes empresas con fines de lucro. Dicho esto, se agradecerá que los lectores aporten sus pareceres mediante cartas a la redacción. Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

11 <http://tremedica.org/panacea.html> Editorial Notas a En abril de 2007, a raíz de la publicación de la carta de Dal-Ré et al., se produjo un nutrido intercambio de mensajes al respecto en el foro del Grupo de Medicina y Traducción (MedTrad). Hubo diferencia de opiniones y puntos de vista muy diversos. Los miembros de MedTrad pueden consultar esos mensajes en <www.rediris.es/list/ info/medtrad.es.html>. Bibliografía 1. Council for International Organizations of Medical Sciences. International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects. Ginebra: CIOMS; <www.cioms.ch/frame_ guidelines_nov_2002.htm> [consulta: ]. 2. Nuffield Council on Bioethics. The ethics of research related to healthcare in developing countries. Londres: Nuffield Council on Bioethics; <www.nuffieldbioethics.org/filelibrary/pdf/errhdc_fullreport001.pdf> [consulta: ]. 3. Dal-Ré R, García-Corbeira P, Morejón E. Cuál es el tiempo mínimo necesario para iniciar un ensayo clínico multicéntrico en España? [Carta]. Medicina Clínica (Barc) 2007; 128 (7): España, Ministerio de Sanidad y Consumo, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. (Actualizado el 3 de marzo del 2008.) <www.agemed. es/actividad/legislacion/espana/docs/rcl_2004_ pdf> [consulta ]. 5. Mendoza Carrera AL. Importancia ético-científica de los protocolos sobre las investigaciones en seres humanos. Med Leg Costa Rica. 2003; 20 (1): <www.scielo.sa.cr/scielo.php?script=sci_ arttext&pid=s &lng=es&nrm=iso> [consulta ]. 6. González Yanguas A, Hernández Herrero G. Necesitamos 58 documentos diferentes para evaluar un ensayo clínico en España? Investigación Clínica y Farmacéutica 2006; 3 (2): <www. revistainvestigacion.pfizer.es/pages/conten/artics/secc/322r.htm> [consulta ]. 7. Hidalgo de Calcerrada A. Investigue usted mañana. Papeleo en la investigación farmacéutica. Septiembre del <http://hidalgo.blogspot.com/2006/09/investigue-usted-maana-papeleo-enla.html> [consulta ]. 8. European and Developing Countries Clinical Trials Partnership. Sitio web ubicado en <www.edctp.org/about_edctp.2.0.html> [consulta ]. 9. Álvarez Díaz JA. Aspectos éticos de la traducción de los protocolos de ensayos clínicos. 2008; IX (27): <www. medtrad.org/panacea/panaceaactual.htm>. 10. Ros Sevilla F. Comité ético de investigación clínica (CEIC). <www.aceb.org/comit.htm> [consulta ]. 11. Shashok K. Should clinical trial protocols be translated into the researchers local language? 2008; IX (27): 1-3. <www. medtrad.org/panacea/panaceaactual.htm>. 12. Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de Argentina. Ensayos Clínicos en la Argentina, año Régimen de buenas prácticas de investigación en estudios de farmacología clínica good clinical practices. (Disp.5330/97 ANMAT Argentina). <http:// /search?q=cache: JEWIjqZe5IEJ:www.hmoore.com.ar/presentaciones/investigacion %2520clinica/eclinoct2003.ppt+%22ensayo+cl%C3%ADnico%22 +AND+espa%C3%B1ol+AND+documentaci%C3%B3n+AND+a probaci%c3%b3n+and+%c3%a9tica&hl=en&ct=clnk&cd=5& gl=us&lr=lang_en lang_es> [consulta ]. 13. Wade MP. Global clinical trials: considering translation in your risk analysis. <www.lionbridge.com/lionbridge/en-us/kc/globalization/global-clinical-trials-consider-translation-in-your-riskanalysis.htm> [consulta ]. 14. Launching global clinical trials. Best practices for efficient and costeffective translations. <www.lionbridge.com/lionbridge/es-es/kc/globalization/launching-global-clinical-trials.htm> [consulta ]. El lápiz de Esculapio Vértigo Alberto Perpiñá * Reconozco la fiesta en el baile rebelde de vómitos que luchan con sensual bravura, propia de bandas de suburbio, en el fondo atormentado de la frágil embarcación que me transporta. Liberado de ataduras de vigilia, podré disponer de la luminosa inmersión en el dibujado océano del sueño. Y nada me molesta o altera y todo me alegra y cautiva. Del profundo abismo se escapan los mas lejanos recuerdos y junto a la orilla saltan, desarticulados en murmullo de cobre, los pensamientos amaestrados, los de hoy y antes... los de después de acá y de allá. Y los miedos me acechan desde un risco del alma y las pocas armas a mi alcance no impresionan al oculto verdugo. Y la parodia de la muerte me jalea hasta el alba. Y regreso al lado coordinado donde fingen realidad y tiempo. Donde por unos instantes, sigo atrapado en el dulcísimo regazo del es y el no. * Huétor Vega (Granada). Dirección para correspondencia: Vol. IX, n.º 27. Primer semestre,

12 Traducción y terminología <http://tremedica.org/panacea.html> Glosario EN-ES de ensayos clínicos (1.ª parte: A-M) M.ª Verónica Saladrigas, * Fernando A. Navarro, ** Laura Munoa, *** Pablo Mugüerza, **** y Álvaro Villegas ***** Resumen: La investigación clínica, y dentro de ella la basada en ensayos clínicos con medicamentos, genera un volumen ingente de documentación escrita que es preciso traducir del inglés al español. El presente glosario está pensado como ayuda práctica al traductor especializado que se enfrenta a esta compleja tarea. Se han seleccionado cerca de 1400 conceptos básicos del ámbito de los ensayos clínicos y otras disciplinas afines y se han organizado buscando la máxima claridad expositiva. Para cada entrada principal se ofrecen uno o más equivalentes en español, seleccionados según criterios que tienen en cuenta tanto la frecuencia de uso real como la corrección lingüística y conceptual. El glosario se enriquece con unas 1500 remisiones internas a voces equivalentes o a entradas relacionadas. Por último, muchos artículos aportan información complementaria de interés para el traductor. La presente entrega contiene las entradas de la A a la M. Palabras clave: ensayo clínico; español; inglés; investigación clínica. Glossary of clinical trials, ENG-SPA (1st part: A-M) Abstract: Clinical research, including the investigation based on pharmacological clinical trials, produces an enormous amount of written documentation that has to be translated from English into Spanish. This glossary is intended as a practical guide for the specialized translator who faces this complex task. About 1,400 basic concepts in the clinical trial environment and other related disciplines have been selected and organized with the purpose of achieving an optimal content clarity. Each main entry contains one or more equivalent in Spanish, chosen on the basis of actual frequency of usage, as well as linguistic and conceptual accuracy. The inclusion of approximately 1,500 internal references to equivalent terms or related entries increases even more the value of this glossary. Finally, there are plenty of articles, which provide additional information of interest for the translator. The entries included in this installment go from A to M. Keywords: clinical trial; Spanish; English; clinical investigation. 2008, IX (27): 8-54 La investigación clínica y, dentro de ella, muy especialmente la farmacéutica constituye uno de los principales pilares que sustentan el mercado de la traducción biosanitaria en los países de habla hispana. Los ensayos clínicos auspiciados o patrocinados por las multinacionales farmacéuticas y por los grandes fabricantes de productos sanitarios generan cada año un volumen ingente de documentación escrita que es preciso traducir del inglés al español: protocolos de investigación, manuales para los investigadores, informes de experto y otros documentos para registro, formularios y textos de apoyo para el consentimiento informado, cuadernos de recogida de datos, etcétera. Ello le exige al traductor no solo conocimientos de inglés, medicina, farmacia, estadística, epidemiología o matemáticas, sino también nociones de la documentación farmacéutica: cómo se genera, cómo se redacta, quién la elabora y a quién va dirigida. El presente glosario está pensado como ayuda práctica para el traductor especializado que se enfrenta a tan compleja tarea. Para ello, hemos seleccionado cerca de 1400 conceptos básicos del ámbito de los ensayos clínicos y otras disciplinas afines (investigación clínica, registro farmacéutico, farmacovigilancia, bioestadística, epidemiología, etc.). Hemos simplificado al máximo la planta del glosario para tratar de ofrecer, en el mínimo espacio, un instrumento terminológico práctico, útil, claro y de uso sencillo. El objetivo primordial es que el traductor encuentre de forma rápida y clara la información que busca y los datos esenciales que necesita para tomar una decisión terminológica adecuada a su contexto concreto. Los artículos incluidos en este glosario incorporan, básicamente, un lema de partida en inglés y uno o más equivalentes en español. Para la selección de estos últimos, hemos procurado adoptar una postura más abierta que restrictiva, que tuviera bien presentes tanto la frecuencia de uso real como el criterio de corrección lingüística y conceptual. No hurtamos ni ocultamos al traductor especializado los términos más utilizados en el ámbito de la investigación clínica de habla hispana, pero sí le señalamos claramente los que pueden * Bióloga y traductora, Novartis Pharma AG, Basilea (Suiza). Dirección para correspondencia: ** Médico especialista en farmacología clínica y traductor, Cabrerizos (Salamanca, España). *** Médica y traductora, Madrid (España). **** Médico y traductor, Madrid (España). ***** Farmacéutico y traductor, Puebla (México). 8 Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

13 <http://tremedica.org/panacea.html> Traducción y terminología suscitar rechazo en algunos de los servicios de traducción más prestigiosos. Muchos de los artículos principales incorporan además otros campos de información añadida, que pasamos a explicar brevemente tomando como modelo la entrada correspondiente a marketing authorization application: marketing authorization application: solicitud de autorización de comercialización [de un medicamento], expediente de registro. Puede verse asimismo traducido como: solicitud de autorización para la comercialización, dosier (de registro), dossier*. Sin.: application dossier, dossier, MAA dossier, marketing authorisation application, registration dossier, submission. Abr.: MAA. Notas: Se trata de un expediente (dossier) muy voluminoso que proporciona todos los datos químicos, farmacéuticos, biológicos y clínicos del medicamento en cuestión. Cuando una expresión inglesa tiene múltiples traducciones posibles en español, damos las más frecuentes o las más apropiadas inmediatamente después del lema inglés y consignamos en renglón aparte, y precedidas por un topo ( ), otras posibilidades de traducción en el ámbito de la investigación clínica o en otros contextos. Las traducciones de uso frecuente, pero consideradas erróneas o que puedan suscitar rechazo por parte de algunos servicios de traducción, aparecen marcadas con un asterisco (*) de aviso. Y las palabras o expresiones de uso claramente local llevan la correspondiente marca en voladita: am para América; ar para la Argentina; es para España, y mx para México. En renglón aparte, Sin. da entrada a otros sinónimos frecuentes en inglés (incluidas las variantes ortográficas del inglés británico o norteamericano), y Abr., a las abreviaciones de todo tipo siglas, acrónimos, abreviaturas o símbolos empleadas con frecuencia en los textos escritos en inglés, ya sea como forma abreviada del lema que encabeza el artículo o, ya de cualquiera de sus sinónimos. Buen número de artículos, por último, incorporan un apartado de Notas con datos de interés, definición de conceptos, avisos de traducción, remisión a otras entradas del glosario, ampliación de conocimientos o información bibliográfica. Puesto que todos los sinónimos y abreviaciones ingleses registrados en los artículos principales tienen también entrada independiente, el tamaño del glosario supera las 2300 entradas. La inserción de unas 1500 remisiones internas potencia la utilidad del glosario al tiempo que simplifica considerablemente su manejo. Estas remisiones son de dos tipos: Tenemos, por un lado, las remisiones de equivalencia, marcadas por el símbolo ~ y que llevan desde un sinónimo o desde una forma abreviada hasta el artículo principal correspondiente. Por ejemplo: En el primer caso, la remisión indica que el lema buscado, registration dossier, es sinónimo de marketing authorization application, y su traducción se encontrará bajo esa entrada; en el segundo, que ARI es la forma siglada de absolute risk increase (entre otros significados frecuentes en los textos de investigación clínica), y que la equivalencia española, por lo tanto, se encontrará bajo la forma desarrollada. En el glosario utilizamos también un segundo tipo de remisiones, marcadas por una flecha ( ) y que indican no ya equivalencia, sino simplemente envío a otra parte del glosario para aclarar dudas, evitar confusiones o ampliar conceptos, como puede apreciarse en los dos ejemplos siguientes: clinical research: investigación clínica. Notas: No debe confundirse con clinical investigation. down-titration: ajuste descendente de la dosis. Notas: Véase también dose titration. La extensión del glosario ha obligado a publicarlo en dos partes. En este número de el lector hallará las entradas de la A a la M., junto con una relación de las fuentes citadas explícitamente. Las entradas correspondientes a las letras N a Z y la bibliografía completa se publicarán en el próximo número de la revista. * * * abbreviated new drug application: solicitud abreviada de registro, solicitud abreviada de autorización (de una especialidad farmacéutica). Abr.: ANDA. ABI: ~ absolute benefit increase. absolute benefit increase: aumento absoluto del beneficio (AAB). Puede verse asimismo traducido como: aumento del beneficio absoluto (ABA). Abr.: ABI. Notas: Se ha definido como: «The absolute arithmetic difference in rates of good outcomes between experimental and control patients in a trial, calculated as EER CER, and accompanied by a 95% confidence interval (CI)», donde EER: experimental event rate, y CER: control event rate. En general, se habla de absolute benefit increase cuando el tratamiento experimental aumenta la probabilidad de un desenlace favorable (como pueden ser las cifras normalizadas de hemoglobina A1c, por ejemplo) (Glossary of evidence-based medicine terms). absolute risk: riesgo absoluto (RA). Abr.: AR. absolute risk increase: aumento absoluto del riesgo (AAR). Puede verse asimismo traducido como: aumento del riesgo absoluto (ARA). Abr.: ARI. Notas: Se ha definido como: «The absolute arithmetic difference in rates of bad outcomes between experimental Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

14 Traducción y terminología <http://tremedica.org/panacea.html> and control patients in a trial, calculated as EER CER, and accompanied by a 95% confidence interval (CI)», donde EER: experimental event rate, y CER: control event rate. En general, se habla de absolute risk increase cuando el tratamiento experimental aumenta la probabilidad de un desenlace desfavorable (como puede ser un episodio de hipoglucemia, por ejemplo) (Glossary of evidence-based medicine terms). Véase también risk difference. absolute risk reduction: reducción absoluta del riesgo (RAR). Puede verse asimismo traducido como: reducción del riesgo absoluto (RRA). Abr.: ARR. Notas: Se ha definido como: «The absolute arithmetic difference in rates of bad outcomes between experimental and control participants in a trial, calculated as EER CER, and accompanied by a 95% CI [...] (This is sometimes called the risk difference)», donde EER: experimental event rate y CER: control event rate. En general se habla de absolute risk reduction cuando el tratamiento experimental reduce la probabilidad de un desenlace desfavorable (como puede ser el agravamiento de una retinopatía diabética, por ejemplo) (Glossary of evidence-based medicine terms). Véase también risk difference. accrual: ~ patient accrual. accuracy: exactitud. En otros contextos, puede significar también: fidelidad, precisión, cuidado, puntualidad. Notas: En metrología se distingue claramente entre «exactitud» (accuracy) y «precisión» (precision). active comparator: ~ active control treatment. active comparator study: ~ active control trial. active comparator treatment: ~ active control treatment. active comparator trial: ~ active control trial. active control: ~ active control treatment. active control study: ~ active control trial. active control treatment: tratamiento activo de referencia, tratamiento con un fármaco comparativo. Sin.: active comparator, active comparator treatment, active control. Notas: Véase también active treatment. active control trial: ensayo clínico comparativo con tratamiento activo. Puede verse asimismo traducido como: ensayo comparativo directo, ensayo comparativo con fármacos de referencia. Sin.: active comparator study, active comparator trial, active control study, head-to-head comparison clinical trial, head-to-head study, head-to-head trial. Notas: Se trata de un ensayo clínico donde se comparan de forma simultánea en un mismo ensayo diversos tratamientos activos. active drug substance: ~ drug substance. active ingredient: ~ drug substance. active pharmaceutical ingredient: ~ drug substance. active subject (in a clinical trial): sujeto (de un ensayo clínico). Notas: Cuando se utiliza la palabra «sujeto» se sobreentiende que la persona en cuestión ha dado su consentimiento para participar activamente en el estudio clínico. Véase también subject. active substance: ~ drug substance. active therapy: ~ active treatment. active treatment: tratamiento activo. Sin.: active therapy. Notas: Puede ser un tratamiento con un fármaco experimental (experimental treatment, test treatment) o con un fármaco de referencia (active control treatment). Se supone que en ambos casos produce un efecto diferenciable del placebo. Véase también inactive treatment. actuarial death rate: ~ hazard rate for death. actuarial method: ~ life table analysis. actuarial rate: ~ hazard rate for death. actuarial table: ~ life table. acute phase (of a study): ~ short-term part (of a study). acute safety profile: ~ acute toxicity. acute study: ~ short-term study. acute toxicity: toxicidad tras dosis únicas. Puede verse asimismo traducido como: toxicidad aguda. Sin.: acute safety profile, acute toxicity profile. acute toxicity profile: ~ acute toxicity. add-on design: ~ add-on study. add-on protocol: ~ add-on study. add-on study: 1 estudio de adición; 2 estudio adicional. Puede verse asimismo traducido como: [primera acepción] estudio de tratamiento complementario, estudio de tratamiento aditivo; [segunda acepción] estudio complementario, estudio añadido. Sin.: add-on design, add-on protocol. Notas: En la mayor parte de los casos se refiere a un estudio diseñado para investigar la adición de un medicamento a una pauta o régimen terapéutico (treatment schedule) previos. En ocasiones, no obstante, add-on study puede referirse también a la adición de un estudio a otro, más o menos en el sentido que especifica este archivo de la FDA: «Population PK Study as Add-On Protocol. Two types of protocol, add-on and stand-alone protocols, may be considered depending on the setting in which a population PK study is to be performed. In either case, the protocol should contain a clear statement of the population analysis objectives, as well as details of the proposed sampling design and data collection procedures. The specific pharmacokinetic parameters to be investigated should be identified in advance. If the population PK study is added on to a clinical trial (add-on study), as can be envisioned in most situations, the PK protocol should be carefully interwoven with the existing clinical protocol to ensure that it does not compromise the primary objectives of the clinical study. Investigators should be made aware of the value of including a population PK study in the clinical trial» (U. S. Department of Health and Human Services y cols., 1999). No debe confundirse con piggy-back study. 10 Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

15 <http://tremedica.org/panacea.html> Traducción y terminología ADE: adverse drug event (~ adverse event). ADEC: ~ Australian Drug Evaluation Committee. adequate and well-controlled study: estudio comparativo adecuado. Notas: Expresión coloquial en la Dirección Federal de Fármacos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para designar los estudios (o ensayos) clínicos que se consideran apropiados o necesarios en relación con la autorización de una solicitud de registro. Estos ensayos incluyen, paralelamente al grupo de estudio, un grupo de referencia o comparativo que recibe un tratamiento activo (active treatment) o inactivo (inactive treatment), aunque puede haber circunstancias en que se admitan grupos comparativos históricos (historical controls). En el DCT (Day, 2007) se define como: «a comparative study that is sufficiently large, properly randomized and blinded», por lo que se supone que la asignación de los sujetos a los grupos de estudio se realiza de forma aleatoria. adherence: ~ compliance. En otros contextos, puede significar también: fidelización (del paciente), fidelidad o lealtad (a una persona, a un partido político), adherencia o adhesión (de un parche transdérmico a la piel, por ejemplo), observancia, acatamiento u obediencia (de la ley), respeto (de los términos de un tratado, de lo que está escrito). Notas: En la esfera de los ensayos clínicos se usa normalmente como sinónimo de compliance (Meinert, 1996; Last, 2001), si bien algunos autores alcanzan a ver entre adherence y compliance una diferencia (mínima), que no siempre se da en la práctica. Así, Last señala que «(adherence refers to) health-related behaviour that abides by the recommendations of a doctor, other health care provider, or investigator in a research project. The word adherence is used to avoid the authoritarian associations of compliance, formerly used to describe this behavior in medical practice and clinical epidemiology» (el autor remite de compliance a adherence). Más específicamente en el ámbito clínico, en ocasiones puede referirse a la fidelización del paciente (acciones emprendidas por los investigadores para garantizar o mejorar el cumplimiento terapéutico por parte de los pacientes). adjustment: ajuste. administrative censoring: observación incompleta por conclusión del estudio, observación censurada* por conclusión del estudio. Puede verse asimismo traducido como: pérdida administrativa*. Sin.: censoring due to early termination of the study. Notas: Véase también censoring. admission criteria: 1 ~ inclusion criteria; 2 ~ eligibility criteria. Notas: Debido al riesgo evidente de confusión entre ambas acepciones, se desaconseja su uso. ADR: adverse drug reaction (~ adverse reaction). ADRAC: ~ Australian Drug Evaluation Committee. adverse drug event: ~ adverse event. adverse drug experience: ~ adverse event. Notas: La normativa de la FDA no deja lugar a dudas en cuanto al significado de esta expresión: «any adverse event associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related [ ]» (21CFR ). adverse drug reaction: ~ adverse reaction. adverse effect: ~ adverse reaction. adverse event: acontecimiento adverso (AA) es, evento adverso (EA) am. Sin.: adverse drug event, adverse drug experience, adverse experience, safety event. Abr.: AE, ADE. Notas: En investigación clínica se distingue claramente entre adverse event y adverse reaction y side effect. La Conferencia Internacional de Armonización (International Conference on Harmonisation, 2002) define adverse event como: «Any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An adverse event (AE) can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product»; es decir: «Cualquier acontecimiento médico desfavorable que se presenta en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, y que no tiene que tener necesariamente una relación causal con ese tratamiento. Un acontecimiento adverso puede ser, por tanto, cualquier signo desfavorable e inesperado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma, o enfermedad temporalmente asociada con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con este producto». adverse experience: ~ adverse event. adverse reaction: reacción adversa (RA), reacción adversa a un medicamento (RAM). Puede verse asimismo traducido como: efecto adverso (EA), efecto indeseable, efecto indeseado, efecto no deseado, reacción adversa a un fármaco (RAF). Sin.: adverse drug reaction, adverse effect, adverse side effect, negative effect, undesirable effect, untoward effect, unwanted effect. Abr.: AR, ADR, AE. Notas: En investigación clínica, se distingue claramente entre adverse reaction, adverse event y side effect. La Conferencia Internacional de Armonización (International Conference on Harmonisation, 2002) define adverse reaction como: 1) «[In the pre-approval clinical experience with a new medicinal product or its new usages, particularly as the therapeutic dose(s) may not be established]: all noxious and unintended responses to a medicinal product related to any dose [ ] The phrase responses to a medicinal product means that a causal relationship between a medicinal product and an adverse event is at least a reasonable possibility, i.e. the relationship cannot Vol. IX, n.º 27. Primer semestre,

16 Traducción y terminología <http://tremedica.org/panacea.html> be ruled out»; es decir: «[En la experimentación clínica previa a la aprobación de un nuevo producto medicinal o nueva aplicación del mismo, particularmente cuando la dosis terapéutica puede no estar establecida]: todas las respuestas nocivas e involuntarias a un producto medicinal, a cualquier dosis [...]. La frase respuestas a un producto medicinal significa que entre un producto medicinal y un suceso adverso existe una posibilidad razonable de relación causal, o lo que es lo mismo, no se puede descartar una relación entre ambos»; o bien como 2) «[Regarding marketed medicinal products]: a response to a drug which is noxious and unintended and which occurs at doses normally used in man for prophylaxis, diagnosis, or therapy of diseases or for modification of physiological function»; es decir: «[Respecto a productos medicinales comercializados] una respuesta a un fármaco que es nociva e involuntaria y que se produce a dosis normalmente usadas en el hombre para profilaxis, diagnóstico o terapia de enfermedades o para la modificación de la función fisiológica». adverse side effect: ~ adverse reaction. advisory committee: comité consultivo. AE: 1 absolute error (error absoluto); 2 adverse effect (~ adverse reaction); 3 ~ adverse event. affiliate clinic: consultorio afiliado. Notas: Véanse otras posibilidades de traducción en clinic. age of assent: edad de asentimiento, edad mínima para el asentimiento. Notas: Según lo establecido en la Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial, 2004), es la edad a partir de la cual se requiere el asentimiento de un menor para realizarle pruebas o administrarle un tratamiento en el marco de un ensayo clínico. En el ámbito estadounidense, algunos comités de ética la cifran en torno a los cinco años, pero es más frecuente situarla en los siete u ocho años (Whittle y cols., 2004). Véanse también assent y consent. age of consent: edad de consentimiento, edad mínima para el consentimiento. Notas: Una persona de esta edad ya puede dar su consentimiento escrito para participar en un ensayo clínico. Suele coincidir con la mayoría de edad, pero en ocasiones puede ser inferior; por ejemplo, en el caso de los menores emancipados. age of majority: mayoría de edad. Notas: Puede varíar considerablemente de un país a otro. En los países de habla inglesa: Australia, 18 años; Canadá, 18 ó 19 años; Estados Unidos, 18 ó 19 años (salvo Misisipí, donde se alcanza a los 21 años); Reino Unido, 18 años (salvo en Escocia, donde se alcanza a los 16 años). En los países de habla española, por lo general a los 18 años, salvo la Argentina y Honduras, donde se alcanza a los 21 años, y Puerto Rico, donde se alcanza a los 14 años. aggregate data: datos agregados, datos conjuntos. Sin.: group data. Notas: El significado de esta expresión varía según el autor de que se trate. Para unos (Meinert, 1996), se refiere a datos que caracterizan a un grupo en ausencia de los datos de las unidades o elementos que lo componen. En ese caso es sinónima de group data (datos conjuntos, colectivos o grupales: pertenecientes o relativos a un grupo de individuos o cosas), pero no de grouped data (datos agrupados). Para otros (Day, 2007), se trata de datos que han sido agrupados o combinados en categorías (por ejemplo, todas las edades de entre 0 y 5 años se agrupan en una misma categoría, lo mismo con las edades comprendidas entre 6 y 12 años, que serán parte de otra, y así sucesivamente), en cuyo caso puede traducirse por «datos agrupados» o «datos agregados». En estadística y epidemiología parece usarse sobre todo en este último sentido. aggregation bias: sesgo de agregación. Sin.: ecological bias, ecological fallacy. Notas: Véase también fallacy. agreement: acuerdo, coincidencia, concordancia. Puede verse asimismo traducido como: convenio, compromiso, conformidad, pacto, estipulación, contrato, transacción, acomodamiento, consentimiento, anuencia, avenencia, armonía, arreglo. agreement coefficient: coeficiente de coincidencia, coeficiente de concordancia. alert: 1 [sust.] aviso, alarma; 2 [sust.] alerta [estado de vigilancia]; 3 [adj.] despierto, consciente, activo, atento, vigilante, alerta; 4 [v.] avisar, dar la voz de alarma, alertar, advertir, prevenir, precaver. En otros contextos, puede significar también: vivo, listo, agudo, ágil, en guardia. algorithm: algoritmo. alignment chart: ~ nomogram. all-or-none effect: ~ quantal effect. all-or-none response: ~ quantal response. allocation: asignación. En otros contextos, puede significar también: reparto, repartición, distribución, prorrateo. allocation concealment: ocultación de la asignación. alpha error: ~ type I error. alternative hypothesis: hipótesis alternativa (H1). Abr.: H 1. Notas: Es la hipótesis contraria a la de nulidad (null hypothesis). Si el objetivo del estudio fuera comparar un fármaco A (experimental) con un placebo, la hipótesis alternativa sostiene que el tratamiento con el fármaco A ejerce un efecto claramente diferenciable del placebo. Se cita asimismo como sinónimo de research hypothesis (Day, 2007). Ames assay: ~ Ames test. Ames test: prueba de Ames, ensayo de Ames. Puede verse asimismo traducido como: prueba de mutagenia de Ames, prueba de mutagenicidad de Ames, test de Ames. Sin.: Ames assay. analysis of covariance: análisis de covarianza (ANCOVA). Abr.: ANCOVA. analysis of secular trends: ~ analysis of temporal trends. analysis of temporal trends: análisis de tendencias temporales. 12 Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

17 <http://tremedica.org/panacea.html> Traducción y terminología Sin.: analysis of secular trends. Notas: No debe confundirse con time series analysis (análisis de series temporales). analysis of variance: análisis de varianza. Abr.: ANOVA. Notas: En español se usa más el acrónimo inglés ANOVA que los españoles ANDEVA y ADEVA. ancillary study: 1 estudio complementario; 2 estudio derivado. ANCOVA: ~ analysis of covariance. ANDA: ~ abbreviated new drug application. anecdotal evidence: datos anecdóticos, observaciones esporádicas (o personales), datos empíricos [fundados en la experiencia personal, pero no en la experimentación científica]. Puede verse asimismo traducido como: testimonios anecdóticos, datos parciales, hechos no demostrados científicamente, observaciones no confirmadas experimentalmente, datos no comprobados científicamente, observaciones casuales, indicios esporádicos. Notas: En investigación clínica, son datos basados en observaciones personales (evidence that is a subjective description; an unsubstantiated evidence) más que en un análisis científico riguroso o en hechos comprobados experimentalmente (experimental or scientific evidence). annual prevalence: prevalencia anual. Notas: Véase también prevalence. ANOVA: ~ analysis of variance. applicant: solicitante. application: solicitud (de registro, de autorización). application dossier: ~ marketing authorization application. approval: ~ drug regulatory approval. AR: 1 ~ absolute risk; 2 ~ adverse reaction; 3 at risk (expuesto, en riesgo*); 4 ~ attack rate; 5 attributable risk (riesgo atribuible). archive: repository. area under the ROC curve: área bajo la curva ROC, área bajo la curva de eficacia diagnóstica, área bajo la curva de características funcionales. Notas: Véase también ROC curve. ARI: 1 ~ absolute risk increase; 2 annual risk of infection (riesgo anual de infección). arithmetic mean: media aritmética. Sin.: mean. arm: ~ study group: 1. ARR: 1 ~ absolute risk reduction; 2 adjusted relative risk (riesgo relativo ajustado). as-randomized population: población (analizada) por orden de aleatorización. Puede verse asimismo traducido como: población (analizada) según fue aleatorizada. assay: 1 valoración, determinación; 2 ensayo, prueba, análisis; 3 contenido, cantidad [de principio activo u otra sustancia]. assent: asentimiento. En otros contextos, puede significar también: asenso, aprobación, refrendo, ratificación, beneplácito, consentimiento, confesión, reconocimiento, declaración, dictamen. Notas: La Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, que recoge los principios éticos en los que debe basarse la investigación en seres humanos, distingue entre «asentimiento» (assent) y «consentimiento» ( consent): «[Artículo] 25. Si una persona considerada incompetente por la ley, como es el caso de un menor de edad, es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigación, el investigador debe obtenerlo, además del consentimiento del representante legal.» (Asociación Médica Mundial, 2004). assessment: evaluación, valoración. Notas: En el ámbito de la investigación clínica, y muy especialmente en la esfera de la gestión de riesgos, se distingue a veces entre assessment (evaluación previa) y evaluation (evaluación posterior). assignment: asignación. Notas: Sin más especificación, en investigación clínica normalmente se refiere a la distribución de los individuos en grupos de estudio. associate clinic: consultorio asociado. Notas: Véanse otras posibilidades de traducción en clinic. associate investigator: investigador colaborador. Puede verse asimismo traducido como: investigador adjunto, colaborador, subinvestigador. Sin.: subinvestigator. Notas: Se refiere a cualquier miembro del grupo a cargo de la investigación sin ser el responsable directo. Lo elige y supervisa el investigador. Desempeña actividades y toma decisiones cruciales en relación con el estudio o los sujetos del estudio en el lugar en que se lleva a cabo el ensayo clínico. Pueden ser asociados (associates), residentes (residents) o becarios de investigación (research fellows) (Baños y cols., 1998; International Conference on Harmonisation, 2002; Day, 2007). attack rate: tasa de ataque*, proporción de incidencia, incidencia acumulada. Abr.: AR. Notas: Se suele traducir como «tasa de ataque», aunque no es una tasa (rate) propiamente dicha (Last, 2001). Algunos la definen como: «the cumulative incidence of infection in a group observed over a period during an epidemic» (Last, 2001), por lo que viene a significar lo mismo que incidence proportion en el contexto de las epidemias de enfermedades infecciosas; otros la definen como: «the number of new cases of an illness, disease, or condition observed over a defined time period, divided by the number at risk of developing that illness, disease, or condition during that time period» (Meinert, 1996). attrition: reducción, pérdida. En otros contextos, puede significar también: desgaste, erosión, abrasión, deterioro, retirada. Notas: En el contexto de los ensayos clínicos puede referirse tanto a la reducción del número de participantes Vol. IX, n.º 27. Primer semestre,

18 Traducción y terminología <http://tremedica.org/panacea.html> en un estudio clínico como resultado de su exclusión del ensayo (Meinert, 1996), como a la pérdida de datos sobre algunos pacientes a consecuencia de que se los excluye del estudio por motivos distintos del no haber cumplido el criterio principal de valoración (Day, 2007). En el contexto del desarrollo de fármacos, se aplica a la retirada de medicamentos experimentales que no satisfacen las expectativas o plantean problemas de toxicidad. En farmacia galénica, attrition se usa como sinónimo de desgaste o abrasión. attrition bias: sesgo de exclusión. Puede verse asimismo traducido como: sesgo de desgaste. Sin.: exclusion bias. Notas: Los motivos de la exclusión de pacientes pueden ser diversos: falta de cumplimiento de los criterios de selección por parte del paciente tras la aleatorización (ineligibility), incumplimiento del protocolo ( protocol violation), retirada de pacientes por parte del clínico (clinician s withdrawal of patients), incumplimiento terapéutico por parte del paciente (a patient s lack of compliance or adherence), toxicidad antes, durante o poco después de administrar el tratamiento (early outcome), pérdida de contacto durante el seguimiento ( loss to followup), abandono por parte del paciente ( dropout). audit: 1 [sust.] inspección, auditoría; 2 [v.] inspeccionar, examinar, verificar, auditar*. En otros contextos, puede significar también: [sust.] revisión, verificación, examen, corrección, cotejo, comprobación de cuentas, asistencia como oyente; [v.] corregir, revisar, cotejar, comprobar cuentas, asistir como oyente, auditar (examinar la gestión económica). Notas: La «revisión oficial, por una autoridad competente, de los documentos, las instalaciones, los archivos, los sistemas de garantía de la calidad y cualesquiera otros elementos que la autoridad competente considere relacionados con el ensayo clínico y que puedan encontrarse en el lugar del ensayo, en las instalaciones del promotor o de la organización de investigación por contrato, o en cualquier otro establecimiento que la autoridad competente considere oportuno inspeccionar» se denomina oficialmente «inspección» en España (Real Decreto 223/2004). En dicho país, algunos establecen una distinción entre las «inspecciones» de las que son objeto los investigadores de los ensayos clínicos por parte de las autoridades sanitarias, y las «auditorías», cuando las inspecciones las realiza el promotor (la empresa farmacéutica que comercializará el medicamento). En este sentido, la flamante primera acepción de «auditoría» consignada en el avance de la vigésima tercera edición del DRAE en línea reza así: «Revisión sistemática de una actividad o de una situación para evaluar el cumplimiento de las reglas o criterios objetivos a que aquellas deben someterse.». Cabe imaginar que pronto se ampliará asimismo el significado del verbo «auditar», que por el momento sigue siendo únicamente el de «examinar la gestión económica». audit certificate: certificado de inspección, certificado de auditoría. Sin.: audit statement. audit record: informe del auditor. audit report: informe del inspector, informe del auditor. audit statement: ~ audit certificate audit trail: lista de cambios [asociados, o no, a un archivo electrónico], registro [de modificaciones, de actividades, de transacciones, etc.]. Puede verse asimismo traducido como: sistema de rastreabilidad. En otros contextos, puede significar también: secuencia de transacciones, pista de auditoría, pista de verificación, medio para controlar las fases de un proceso, intervención de seguimiento, ruta de auditoría, control contable, análisis retrospectivo, verificación posterior, rastreabilidad, diario de auditoría, control y seguimiento de operaciones, hilo reconstructor. Notas: Figura en diccionarios o glosarios especializados con distintas definiciones: a) en la Guideline for Good Clinical Practice de la ICH se define como la «Documentation that allows reconstruction of the course of events»; b) en el Clinical Research Glossary del CDISC, v. 6.0 es «A process that captures details such as additions, deletions, or alterations of information in an electronic record without obliterating the original record. An audit trail facilitates the reconstruction of the history of such actions relating to the electronic record»; c) el CTD de Meinert lo registra como: «The sequence of transactions linking two events or actions», y d) en el DCT de Day se define así: «a list of reasons and justifications for all changes that are made to data or documents, and of all procedures that do not comply with agreed study procedures». Por consiguiente, la traducción depende del contexto. auditor: inspector, auditor. Australian Drug Evaluation Committee: Comité Australiano de Evaluación de Medicamentos. Abr.: ADEC. autocorrelation: autocorrelación. autonomy: autonomía. average: 1 [sust.] promedio; 2 [sust.] ~ mean: 1; 3 [adj.] ordinario, normal, usual; 4 [adj.] ~ mean: 3. backward elimination: eliminación regresiva. Sin.: backward stepwise regression. backward stepwise regression: ~ backward elimination. balanced block design: diseño en bloques equilibrados. Puede verse asimismo traducido como: diseño en bloques balanceados*. Notas: Véase también balanced incomplete block design. balanced complete block design: diseño en bloques completos y equilibrados. Puede verse asimismo traducido como: diseño en bloques completos y balanceados*. Notas: Véase también balanced incomplete block design. balanced design: diseño equilibrado. balanced incomplete block design: diseño en bloques incompletos y equilibrados. 14 Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

19 <http://tremedica.org/panacea.html> Traducción y terminología Puede verse asimismo traducido como: diseño en bloques incompletos y balanceados*. Notas: Es otro diseño posible de un ensayo cruzado de más de dos vías, que puede esquematizarse como sigue si los tratamientos del estudio fueran tres (A, B o C), el número de bloques, seis (Bx) y hubiera dos tratamientos por bloque (A o B): B1: A B B2: B A B3: B C B4: C B B5: A C B6: C A Es «equilibrado» porque cada tratamiento está representado el mismo número de veces (4) que cualquiera de los otros dos en los seis bloques, y es «incompleto», porque solo dos de los tres tratamientos posibles se administran en cada bloque. bank: repository. bar chart: histograma, diagrama de barras, gráfico de barras. Sin.: bar diagram, bar graph, histogram. bar diagram: ~ bar chart. bar graph: ~ bar chart. baseline, at: al inicio, en el período inicial o basal (del estudio). Notas: Véase también baseline data. baseline characteristics: ~ baseline data. baseline data: datos iniciales (de referencia), datos de partida, datos basales. Puede verse asimismo traducido como: datos de referencia. Sin.: baseline characteristics. Notas: Casi siempre se refiere al conjunto de datos que se obtienen en uno o varios pacientes al inicio del estudio (beginning of the study) y que sirven como base de comparación o de referencia para las valoraciones previstas en el protocolo (Meinert, 1996; Last, 2001; Day, 2007). Por «inicio del estudio» normalmente se entiende un momento del denominado «período inicial o basal» (baseline period) del ensayo, lo más próximo posible a la asignación aleatoria del tratamiento (puede ser coincidente o anterior a dicha asignación) (Meinert, 1996; Last, 2001; Day, 2007). En textos en español relacionados con ensayos clínicos es muy frecuente el empleo del adjetivo «basal» en la traducción de expresiones como baseline characteristics (características basales) o baseline values (valores basales). Sin embargo, en medicina, se entiende por «basal» el nivel de actividad de una función orgánica durante el reposo y el ayuno (DRAE2001). Es, pues, equivalente al inglés basal, no a baseline («A usually initial set of critical observations or data used for comparison or a control» [MW]). Esta traducción, que, aun errónea, ha hecho fortuna, puede ser fuente de equívoco en el caso de ensayos clínicos en los que se lleven a cabo determinaciones de valores basales en sentido propio (glucemia, tensión arterial, concentraciones de hormonas, etc.). Véase también baseline period. baseline period: período inicial, período basal. Sin.: lead-in period. Notas: Período dedicado a evaluar la idoneidad (suitability) o aptitud (eligibility) del candidato a participar en un estudio clínico, decidir si se lo ha de incluir en el estudio y, si procede, recoger los datos que posteriormente servirán de referencia ( baseline data) y obtener su consentimiento escrito. Por lo general, se extiende desde la primera consulta de recogida de datos (first data collection visit) hasta el momento en que se asigna el tratamiento (treatment assignment) (Meinert, 1996; Day, 2007) o en que comienza dicho tratamiento (initiation of treatment) (Meinert, 1996). En raras ocasiones puede significar recruitment period. baseline value: valor de partida, valor inicial, valor basal. Puede verse asimismo traducido como: valor de referencia. baseline visit: consulta (o visita) inicial, consulta (o visita) basal. Puede verse asimismo traducido como: consulta (o visita) realizada durante el período inicial. Notas: Suele referirse a la primera consulta de todas las del estudio (the very first visit); si la aleatorización o asignación aleatoria de los tratamientos no ocurren en la primera consulta, entonces se aplica a cualquiera de las consultas anteriores a la de aleatorización inclusive (Day, 2007). Véanse también baseline period y visit. basic research: investigación básica, investigación fundamental, investigación pura. Sin.: fundamental research, pure research. basic sampling: ~ single sampling. batch: lote (de fabricación). batch recall: retirada de un lote (de medicamento [del mercado o de la red de distribución]. Bayes theorem: teorema de Bayes. Bayesian analysis: análisis bayesiano. Puede verse asimismo traducido como: análisis de Bayes. be blind to medication, to: desconocer (el paciente, el investigador u otra persona) la naturaleza del tratamiento asignado. bell-shaped curve: ~ Gaussian distribution. bell-shaped distribution: ~ Gaussian distribution. Belmont report: informe de Belmont. beneficence: (principio de) beneficencia, (principio de) beneficio. Sin.: principle of beneficence. Notas: Es uno de los principios básicos de la bioética según el cual el médico debe favorecer siempre al paciente. En la práctica se traduce de forma abrumadora como «beneficencia», pero no debe confundirse con el sentido tradicional que esta palabra tenía en español: «actividad de quien ayuda con su dinero o con sus medios a las personas que lo necesitan» (DUE). Vol. IX, n.º 27. Primer semestre,

20 Traducción y terminología <http://tremedica.org/panacea.html> Berkson s bias: sesgo de Berkson. Sin.: Berkson s fallacy. Berkson s fallacy: ~ Berkson s bias. Bernoulli distribution: distribución de Bernoulli, distribución dicotómica. Notas: La grafía «Bernouilli» es incorrecta, pero muy frecuente. best-case scenario: (en) el mejor de los casos. beta error: ~ type II error. between-observer agreement: ~ interobserver agreement. between-observer disagreement: ~ interobserver disagreement. between-person clinical trial: ~ parallel-group clinical trial. between-person study: estudio interindividual. between-person trial: ~ parallel-group clinical trial. between-subject variability: variabilidad interindividual. Sin.: intersubject variability. bias: sesgo, error sistemático. En otros contextos, puede significar también: tendencia, tendencia viciada, parcialidad, favoritismo, preferencia, prejuicio(s), error de principio, margen de error, inclinación predisposición, desviación, distorsión, deformación, vicio. Sin.: distortion, fallacy, systematic error. biased analysis: análisis sesgado. biased sample: muestra sesgada. Notas: Generalmente por oposición a random sample. bimodal distribution: distribución bimodal. binary effect: ~ quantal effect. binary variable: ~ dichotomous variable. binomial distribution: distribución binomial, distribución binómica. bioassay: bioanálisis, bioensayo, biovaloración, análisis biológico, ensayo biológico, valoración biológica. Sin.: biological assay, potency assay. bioavailability: biodisponibilidad. bioavailable: biodisponible. bioequivalence: bioequivalencia. bioequivalent: bioequivalente. bioethics: bioética. Sin.: biomedical ethics. Notas: Disciplina que estudia los temas éticos, sociales, jurídicos y filosóficos, y otras cuestiones afines, que surgen en la atención sanitaria y las ciencias biológicas (International Association of Bioethics, 2006). Suele utilizarse de forma impropia como si fuera sinónimo de medical ethics, que se ocupa de los aspectos éticos relacionados con el ejercicio de la profesión médica (Navarro, 2005). biologic: 1 [adj.] biológico; 2 [sust.] biofármaco, medicamento biológico. biological assay: ~ bioassay. biomedical ethics: ~ bioethics. biometrician: ~ biostatistician. biometrics: 1 biometría; 2 ~ biostatistics. Sin.: biometry. Notas: Los términos biometrics y biometry (biometría) se vienen utilizando desde principios del siglo xx para referirse al campo de la concepción de métodos matemático-estadísticos aplicables al análisis de datos en ciencias biológicas en sentido amplio, con independencia de que dichos datos provengan de experimentos sobre el terreno en agricultura, ensayos clínicos con medicamentos o estudios ecológicos o epidemiológicos. En ese sentido son sinónimos estrictos de biostatistics (bioestadística). No obstante, la palabra biometrics, y en menor grado su sinónimo biometry, se emplean desde hace unos años con una segunda acepción relacionada con la identificación de individuos basada en sus características biológicas (reconocimiento de retina, reconocimiento facial, etc.). Lo mismo sucede en español con el término «biometría», cuya definición en el diccionario académico es, de momento, la siguiente: «Biometría. 1. f. Estudio mensurativo o estadístico de los fenómenos o procesos biológicos» (DRAE2001). biometry: ~ biometrics. biostatistic: ~ biostatistical. biostatistical: bioestadístico. Sin.: biostatistic. biostatistician: bioestadístico. Puede verse asimismo traducido como: biómetra. Sin.: biometrician. Notas: Véase también biometrics. biostatistics: bioestadística, biometría. Sin.: biometrics, biometry. Notas: Algunos autores definen este término como la aplicación de la estadística a la resolución de problemas médicos, pero su significado es más amplio (Last, 2001). En un diccionario especializado como el Dorland de medicina figura así: «the application of statistics to biology, medicine, nursing, and other health-related professions». Véase también biometrics. birth date: fecha de la primera autorización (para la comercialización) [de un medicamento]. Notas: En el contexto del procedimiento de reconocimiento mutuo europeo, la European birth date es la «fecha de autorización por el Estado Miembro de Referencia» o «fecha de nacimiento* europea» (véase la versión bilingüe de la Circular 15/2002 de la Agencia Española del Medicamento sobre Farmacovigilancia en las Disposiciones sobre farmacovigilancia en España). bivariate analysis: análisis bivariante, análisis bivariado, análisis bivariable, análisis con dos variables. blind, to: enmascarar, ocultar [el tratamiento]. Puede verse asimismo traducido como: cegar*. En otros contextos, puede significar también: encubrir, disimular. Sin.: to mask. Notas: Con frecuencia, se traduce mejor por una perífrasis: Patients were blinded about medication (los pacientes ignoraban qué medicamento recibían). Véase también blind study. 16 Vol. IX, n.º 27. Primer semestre, 2008

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