EL PAPEL DEL COORDINADOR DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA A NIVEL INTERNACIONAL

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1 EL PAPEL DEL COORDINADOR DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA A NIVEL INTERNACIONAL 25 octubre 2013 Alba Tubau Althaia, Xarxa Assistencial de Manresa

2 Artículos revisados ESPAÑA REINO UNIDO ESTADOS UNIDOS Introducción Formación inicial Responsabilidades y tareas realizadas Satisfacción lugar trabajo Formación específica Conclusiones

3 España

4 Introducción 2003 Grupo Español Cáncer Pulmón (GECP) Objetivo primario. Determinar tareas realizadas coordinadores investigación clínica (data managers) Adicionalmente. Determinar satisfacción lugar trabajo y necesidades formación Encuesta: CRCs (37)

5 Formación inicial 83.8% titulación universitaria Experiencia profesional: mediana entre dos y tres años

6 Responsabilidades y tareas realizadas Básicas (> 70%) Adicionales (>25%) Randomización pacientes Cumplir reclutamiento Completar CRF Colaborar con monitor Resolución queries Reportar SAEs Mantener archivo investigador Adaptar HC Organizar visitas paciente según protocolo Evaluar criterios inclusión/exclusión Proporcionar cuestionarios Preparar y atender auditorias

7 Satisfacción del lugar de trabajo 83% respondió estar muy satisfecho con su trabajo Limitaciones: 37/120 asistentes congreso

8 Discusión Coordinadores formados como enfermeros o médicos pueden realizar tareas más clínicas, pero principales ventajas de tener coordinador: incremento reclutamiento y obtención datos buena calidad. Cargas de trabajo muy distintas. Se aconsejó más formación específica, especialmente en Buenas Prácticas Clínicas.

9 Reflexión Grupo CICOM. Dentro SEOM. Apoyo a la investigación 2008 finalidad profesionalizar el trabajo de coordinación y gestión investigación plan formación continuada El grupo de trabajo está formado por los siguientes miembros: Dr. Pedro Sánchez Rovira. Dª. Araceli Rodríguez (Coordinadora) Dª Mónica Fernández. D. Xavier Pérez Martín Dª. Gema Berenguer Dª. Berta Nasarre López Dª. Begoña Martín Castillo

10 Reino Unido

11 Introducción 1987 Fundación The British Oncology Data Managers Association (BODMA) Red nacional coordinadores Programa formación 1994 Encuesta: CRCs (153)

12 Formación inicial 40% of BODMA graduados y 19% títulos universitarios Gran variedad de formaciones de base: enfermería estadística investigación básica

13 Responsabilidades y tareas realizadas Se utiliza tanto la palabra data manager como coordinador de estudios para referirse a la persona que debe asegurar La máxima adherencia al protocolo La calidad de los datos Reclutamiento adecuado

14 Formación específica Cursos introducción nuevos coordinadores Cursos especializados (workshops) Formación específica oncología Cursos metodología de ensayos clínicos

15 Satisfacción Motivos para dejar el trabajo Falta carrera profesional Falta posiciones senior Alto porcentaje contratos temporales

16 Reflexión Situación actual. BODMA no activo perfil research nurse Se trata de personal de enfermería formado específicamente en ensayos clínicos contratado por hospitales que adquieren el papel de coordinadores de investigación

17 Estados Unidos

18 Introducción 2006 National Center for Research Resources (NCRR) Clinical and Translational Science Awards (CTSA) 2012 Research Coordinator Taskforce Dos encuestas: Instituciones (22) CRCs (1597)

19 Formación inicial % enfermeras y de estas un 50 % máster específico o título doctorado. Experiencia profesional: 16% < 1año y 40% > 5 años Experiencia profesional

20 Responsabilidades y tareas realizadas Básicas(> 70%) Mantener archivo investigador Participar en consentimiento informado Reportar AE y SAE Responder queries Completar CRF Cumplir reclutamiento Presentación CEIC Preparación auditorías Colaborar CRA Adicionales Preparación presupuestos Resolución facturas Desarrollo de PNTs Procesamiento muestras Cuidados clínicos (relacionados con estudio)

21 Satisfacción del lugar de trabajo Top positives about CRC job Patient/subject interaction Multitasking/diversity/variety Contribution to medical advancement Flexibility and autonomy Top negatives about the CRC job Overworked and inadequate pay Paperwork, budgets, billing Top motivations for leaving the job Better salary Career advancement Burnout

22 Discusión Tareas asignadas CRCs, según autoridades regulatorias, son responsabilidades del investigador. 50 % coordinadores no pueden completar sus tareas dentro de su horario laboral. Cada coordinador da soporte a 3,7 investigadores y 7,6 estudios.

23 Certificaciones oficiales ACRP (Association of Clinical Research Professionals) SoCRA (Society of Clinical Research Associates)

24 ACRP CERTIFICACIONES CCRC (Certified Clinical Research Coordinator) CCRA (Certified Clinical Research Associate) CPI (Certified Physian Investigator) CONTENIDO DEL EXAMEN Declaration of Helsinki (World Medical Association) International Conference on Harmonization (ICH) Guidelines

25 ACRP CALIFICACIONES Associates or Bachelor s degree (or higher) or Registered Nurse Other such as LPN, LVN, medical Assistant, Lab Technician EXPERIENCIA PROFESIONAL hours. - Detailed CV/ resume and job description hours - Detailed CV/ resume and job description

26 ACRP As defined by the Academy, clinical research coordinators who are eligible for CRC Certification must document cumulative performance of each of the following Essential Duties. Document adverse events Prepare or review documents submitted to the institutional review board (IRB) Protocol review or study procedures planning Participate in conducting subject visits Maintain source documents Prepare for and participate in study visits with monitor, sponsor, auditors, etc Participate in consent process

27 ACRP Duración certificación: 2 años. Para continuar certificado se debe seguir con el programa de formación continuada.

28 socra CERTIFICACIONES CCRP ( Certified Clinical Research Professional) STANDARDS OF PRACTICE The Nuremberg Code The Belmont Report The Declaration of Helsinki 21 U.S. Code of Federal Regulations Parts 11, 50, 56, 312, U.S. Code of Federal Regulations - Part 46 ICH GCP Guideline for Good Clinical Practice (E6), and ICH Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (E2A)

29 SOCRA A CRP may function as a: clinical investigator clinical researcher research nurse pharmacist coordinator data manager The duties of a CRP may include: data collection, analysis, or monitoring recruitment and enrollment of subjects protection of subjects and subjects rights development of informed consent doc. preparation of adverse event reports construction or monitoring of crf maintenance drug accountability records development of grants and budgets educating other healthcare professionals or patients about clinical trials protocol auditing research program.

30 SOCRA CALIFICACIONES CLINICAL RESEARCH PROFESSIONAL HOLD A DEGREE IN CLINICAL RESEARCH FROM AN ASSOCIATE, UNDERGRADUATE OR GRDUATE DEGREE PROGRAM EXPERIENCIA PROFESIONAL - Have two years of experience as a full-time Clinical Research Professional (or have hours part-time) during the last five years - have completed a minimum of one year of fulltime experience (or hours part-time) during the past two years as a Clinical Research Professional Hold an Undergraduate or Graduate Certificate in Clinical Research AND hold an Associate s or Bachelor s Degree in a science, health science, pharmacy or related field - have completed a minimum of one year of fulltime experience (or hours part-time) during the past two years as a Clinical Research Professional.

31 SOCRA Duración del certificado: 3 años Para continuar certificado se debe seguir con el programa de formación continuada.

32 Certificaciones Sample Questions The correct answers are bolded. 1. What is the minimum number of Institutional Review board (IRB) members? a. 3 b. 5 c The initial drug dose is 110mg/m2. Due to toxicity, the drug needs to be decreased by 30%. The new dosage would be? a. 91 b. 100 c The responsibility for ensuring that the investigator understands a clinical trial lies with: a. The FDA b. The IRB c. The Sponsor 4. Significant risk device is defined as an investigational device that is: a. Intended as an implant and presents a potential for serious risk to the health, safety, or welfare of a subject. b. Purported or represented to be for a use in supporting or sustaining human life and presents a potential risk to the health, safety, or welfare of a subject. c. For a use of substantial importance in diagnosing, curing, mitigating, or treating disease, or otherwise preventing impairment of human health and presents a potential for serious risk to the health, safety, or welfare of a subject. d. All the above 5. A purpose of monitoring clinical trials is to verify that: a. The rights, safety, and well-being of human subjects are protected b. Investigators receive adequate payment for their participation in the clinical trial c. The investigator has received annual reports from the sponsor d. The regulatory agency has received all case history information of subjects enrolled on the clinical trial

33 Reflexión Soporte investigación. Responsabilidades investigador Reconocimiento. Desarrollo carrera profesional Formación específica

34 MUCHAS GRACIAS

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