Incorporating combination polypharmacy into national or provincial CVD control strategies. A South American perspective

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1 Incorporating combination polypharmacy into national or provincial CVD control strategies. A South American perspective Prof. Patricio López-Jaramillo MD PhD FACP Director de Investigación, Desarrollo e Innovación Tecnológica, Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL Director Clínica de Síndrome Metabólico, Prediabetes y Diabetes de la Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL Director Investigaciones de la Universidad de Santander UDES Presidente Sociedad Latinoamericana de Hipertensión - LASH

2 Estimated mortality rate from diseases of the circulatory system 2008, age adjusted [per 100,000 ] Pan American Health Organization, Health Information and Analysis Project. Regional Core Health Data Initiative. Washington DC, 2010.

3 Assessment of cardiovascular risk programs in Latin America CARMELA Study (Cardiovascular Risk Factor Multiple Evaluation in Latin America) patients were evaluated, years aged, in 7 cities: Barquisimeto, Bogotá, Buenos Aires, Lima, México DF, Quito y Santiago. INDICADOR VALOR OBSERVACIÓN HTA 18% (9-29%) DIABETES TIPO II 7% (4-9%) HIPERCOLESTEROLEMIA 14% (6-20%) S. METABÓLICO 20% (14-27%) México DF (27%), Barquisimeto (26%), Santiago de Chile (21%), Bogotá (20%), Lima (18%), Buenos Aires (17%) y Quito (14%) OBESIDAD 23% (18-27%) TABAQUISMO 30% (22-45%) ANT FAMILIAR DE ECV 13% ANT. DE INFARTO O STROKE 2% PERSONAS CON Dx PREVIO DE HTA 64% 53% sin tratamiento adecuado PERSONAS CON Dx PREVIO DE DIABETES 78% 67% sin tratamiento adecuado PERSONAS CON Dx PREVIO DE HIPERCOLESTEROLEMIA 41% 88% sin tratamiento adecuado ADHERENCIA A TTO EN HTA 69% ADHERENCIA A TTO EN DIABETICOS 63% ADHERENCIA A TTO EN HIPERCOLESTEROLEMIA 66% Pramparo P, Boissonnet C, Schargrodsky H. Evaluación del riesgo cardiovascular en siete ciudades de Latinoamérica: las principales conclusiones del estudio CARMELA y de los subestudios. Rev Argent Cardiol 2011; 79(4):

4 Drugs with combined presentation for treatment of cardiovascular diseases Included in the offers of the Colombian health system (Agremment 029/12 CRES) NOMBRE Losartán Potásico - Hidroclorotiazida CONCENTRACIÓN 100mg + 25mg Y 50mg + 12,5mg FORMA FARMACÉUTICA Comprimido, tableta o tableta recubierta. ACLARACIÓN Uso en Hipertensión arterial e Hipertensión arterial asociada a Diabetes Mellitus y/o Enfermedad Renal. Uso exclusivo por especialista para estas asociaciones. Included in the Commercial Vademecum COMBINACIONES NOMBRE NOMBRE FORMA FARMACÉUTICA Sulfonilureas y Biguanidas Glimepirida y Metformina Glibenclamida y Metformina Tabletas Diurèticos de Asa y ahorradores de potasio Espironolactona y Furosemida Cápsulas Antihipertensivo y Diurètico Atenolol y Clortalidona Tabletas Calcioantagonistas e inhibidores de la ECA Amlodipino y Benazepril Verapamilo y Trandolapril Cápsulas Inhibidores de la ECA y Hidroclorotiazida y Amlodipino y Losartán Diuréticos Candesartán/Irbesartán/Valsartán Tabletas Estatina y Ezetimiba Simvastatina y Ezetimiba Tabletas

5 Process for incorporating a new drug or a new drug presentation Efficacy and safety (clinical trial results) Ethical committee approval. Filing, examination and approval of the protocol by the INVIMA (Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) - Resolución 2378 de Junio de 2008 (MINSALUD). Socialization of the results and license request to the INVIMA

6 Argentina: 21 sites Brazil: 7 sites Paraguay: 4 sites 4000 subjects The aim of the FOCUS project is to test the Fixed Dose Combination concept for cardiovascular prevention in populations of different socio-economic characteristics. At the same time, FOCUS aims to understand the factors determining inappropriate prescribing for secondary cardiovascular prevention and those for poor patients adherence to treatment. This will allow FOCUS to establish recommendations for a better use of medication in patients with ischemic heart disease. In addition, after a successful completion of FOCUS, secondary prevention medication will be available and affordable for a large number of patients in both developed as well as developing countries.

7 Brazil 2000 subjects The purpose of this study is to determine whether a polipill improved the compliance with treatment compared to usual care that use two or more drugs, in patients at high cardiovascular risk or previous cardiovascular disease.

8 The randomized 2x2x2 factorial design placebo controlled trial will enroll at least 5500 participants (women 60 years or older and men 55 years or older) without known heart disease or prior stroke and without a clear indication or contraindication to any of the study medications. Eligible and consenting individuals will be randomized to receive either the active study medications or placebo (dummy pills) and will be monitored for an average of 5 years. The study will include people from at least 10 countries, will be conducted by an international group of scientists and physicians and will be coordinated by the Population Health Research Institute at Hamilton Health Sciences.

9 Phase of Incorporation to the offers of the Health System The process is performed by CRES (Comisión de Regulación en Salud). Application to the CRES (System Agents, Incorporation in clinical practice guidelines, including suggestions for scientific technical committees). Literature review and evaluation of scientific evidence with emphasis on economic evaluation studies. Estimating the cost of treatment, expected cases and budgetary impact. In some cases, public consultation is carried. Decision making. Monitoring and follow.

10 Management of use of the Polycap in the Primary health care Legislative Agenda: To set supply incentives, the innovation, the development and the production of strategic medications, and to promote the development of an agenda of investigation and development for the use of the competitive potential of the domestic pharmaceutical industry Designing special programs of access to medicines of impact on the efficiency of the health system.

11 Strategies of the Colombian drug policy Adequacy of the supply of medicines to the needs of national and regional health: The strategy incorporates activities for stimulating the research; The development and production of strategic medicines; The national availability of medicines for priority diseases by the ministery. Development and implementation of special programs of access to medicines: It is proposed the following of a cohort of patients with non communicable diseases selected taking into account the primary health care, that allow ilustrate the link between adequate and timely acces to drug therapy and quality of care, with health outcomes.

12 STRATEGIC ALLIANCE Pharmaceutical Industry Goverment Health System Research Groups There are proposed the development of models that incorporate elements such as centralized price negotiations; modern logistics, programs of management of drug benefits, of high cost and low prevalence, for priority diseases, for diseases of public health interest

13 Continuing Medical Education Adequacy of supply and human resource skills against the use of alternatives of Polycap Promote the matching of supply and qualification of human resources to the challenges and goals of drug policy for the attention of NCDs. Educating health professionals about new health technologies that impact the primary prevention of cardiovascular disease

14 Thank you Phone:

15 Estimated mortality rate from ischemic heart disease 2007 [per 100,000 pop.] Pan American Health Organization, Health Information and Analysis Project. Regional Core Health Data Initiative. Washington DC, 2010.

16 Estimated mortality rate from cerebrovascular diseases 2007 [per 100,000 pop.] Pan American Health Organization, Health Information and Analysis Project. Regional Core Health Data Initiative. Washington DC, 2010.

17 Estimated mortality rate from diabetes mellitus 2008 [per 100,000 pop.] Pan American Health Organization, Health Information and Analysis Project. Regional Core Health Data Initiative. Washington DC, 2010.

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