Inducción del trabajo de parto para mejorar los resultados en mujeres a término o después del término

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1 Inducción del trabajo de parto para mejorar los resultados en mujeres a término o después del término Gülmezoglu AM, Crowther CA, Middleton P Reproducción de una revisión Cochrane, traducida y publicada en La Biblioteca Cochrane Plus, 2007, Número 1 Producido por Si desea suscribirse a "La Biblioteca Cochrane Plus", contacte con: Update Software Ltd, Summertown Pavilion, Middle Way, Oxford OX2 7LG, UK Tel: +44 (0) Fax: +44 (0) Sitio web: Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd. John Wiley & Sons, Ltd. Ningún apartado de esta revisión puede ser reproducido o publicado sin la autorización de Update Software Ltd. Ni la Colaboración Cochrane, ni los autores, ni John Wiley & Sons, Ltd. son responsables de los errores generados a partir de la traducción, ni de ninguna consecuencia derivada de la aplicación de la información de esta Revisión, ni dan grantía alguna, implícita o explícitamente, respecto al contenido de esta publicación. El copyright de las Revisiones Cochrane es de John Wiley & Sons, Ltd. El texto original de cada Revisión (en inglés) está disponible en

2 ÍNDICE DE MATERIAS RESUMEN...1 RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS...2 ANTECEDENTES...2 OBJETIVOS...3 CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN...3 ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS...4 MÉTODOS DE LA REVISIÓN...4 DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS...5 CALIDAD METODOLÓGICA...6 RESULTADOS...6 DISCUSIÓN...7 CONCLUSIONES DE LOS AUTORES...8 AGRADECIMIENTOS...8 POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS...8 FUENTES DE FINANCIACIÓN...8 REFERENCIAS...8 TABLAS...14 Characteristics of included studies...14 Characteristics of excluded studies...20 Characteristics of ongoing studies...22 CARÁTULA...23 RESUMEN DEL METANÁLISIS...24 GRÁFICOS Y OTRAS TABLAS Inducción del trabajo de parto versus conducta expectante según la edad gestacional (todos los ensayos) Muerte perinatal Nacimiento de mortinatos Muerte neonatal a los 7 días Muerte neonatal a los 28 días Asfixia al nacer Síndrome de aspiración de meconio Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales Puntuación de Apgar menor a 7 a los 5 minutos Peso al nacer > 4000 gm Peso al nacer (gm) Cesárea Parto vaginal asistido Hemorragia postparto Ansiedad materna Inducción del trabajo de parto versus conducta expectante según el estado cervical...34 Inducción del trabajo de parto para mejorar los resultados en mujeres a término o después del término i

3 ÍNDICE DE MATERIAS 01 Muerte perinatal Nacimiento de mortinatos Muerte neonatal a los 7 días Muerte neonatal a los 28 días Asfixia al nacer Síndrome de aspiración de meconio Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales Puntuación de Apgar menor a 7 a los 5 minutos Peso al nacer > 4000 gm Peso al nacer (gm) Cesárea Parto vaginal asistido Hemorragia postparto Ansiedad materna...41 ii Inducción del trabajo de parto para mejorar los resultados en mujeres a término o después del término

4 Inducción del trabajo de parto para mejorar los resultados en mujeres a término o después del término Gülmezoglu AM, Crowther CA, Middleton P Esta revisión debería citarse como: Gülmezoglu AM, Crowther CA, Middleton P. Inducción del trabajo de parto para mejorar los resultados en mujeres a término o después del término (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2007 Número 1. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: (Traducida de The Cochrane Library, 2007 Issue 1. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.). Fecha de la modificación significativa más reciente: 21 de agosto de 2006 RESUMEN Antecedentes Cuando un embarazo continúa después del término, aumenta el riesgo de que el recién nacido muera en el útero o durante el período neonatal inmediato. El tema de esta revisión es determinar si una política de inducción del trabajo de parto a una edad gestacional predeterminada puede reducir este aumento del riesgo. Objetivos Evaluar los beneficios y los perjuicios de una política de inducción del trabajo de parto a término o postérmino en comparación con la espera hasta el trabajo de parto espontáneo o la inducción más tardía del trabajo de parto. Estrategia de búsqueda Se realizaron búsquedas en el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto (Cochrane Pregnancy and Childbirth Group) (junio de 2006). Criterios de selección Ensayos controlados aleatorios realizados en mujeres a término o después del término. Los ensayos elegibles fueron aquellos que compararon una política de inducción del trabajo de parto con una política de esperar el inicio espontáneo del trabajo de parto. Se excluyeron los ensayos que compararon los métodos de maduración cervical, la rotura/separación de las membranas o la estimulación de los pezones sin compromiso de parto dentro de un cierto período de tiempo. Recopilación y análisis de datos Dos autores de la revisión evaluaron de forma independiente los ensayos potencialmente elegibles y extrajeron los datos. Las medidas de resultado se analizan en dos categorías principales: edad gestacional y estado del cuello uterino. Resultados principales Se incluyeron 19 ensayos que informaron resultados para mujeres. Una política de inducción del trabajo de parto a las 41 semanas completas o después de ese período se asoció con menos muertes perinatales (por cualquier causa) (1/2 986 versus 9/2 953; riesgo relativo [RR] 0,30; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,09 a 0,99). La diferencia de riesgo es 0,00 (IC del 95%: 0,00 a 0,01). Si se excluyen las muertes debidas a anomalías congénitas, no hubo muertes en el grupo inducción del trabajo de parto y se observaron siete muertes en el grupo sin inducción. No se observaron pruebas de diferencias estadísticamente significativas en el riesgo de cesárea (RR 0,92; IC del 95%: 0,76 a 1,12; RR 0,97; IC del 95%: 0,72 a 1,31) para las mujeres con inducción del trabajo de parto a las 41 y 42 semanas completas, respectivamente. Las mujeres a las que se les indujo el trabajo de parto entre las 37 y las 40 semanas completas con conducta expectante tuvieron menos probabilidad de tener una cesárea que las pacientes del grupo inducción del trabajo de parto (RR 0,58; IC del 95%: 0,34 a 0,99). Hubo menos recién nacidos con síndrome de aspiración de meconio (41+: RR 0,29; IC del 95%: 0,12 a 0,68; cuatro ensayos; mujeres; 42+: RR 0,66; IC del 95%: 0,24 a 1,81; dos ensayos; 388 mujeres). Página 1

5 Conclusiones de los autores Una política de inducción del trabajo de parto después de las 41 semanas completas o posteriormente se asocia con menos muertes perinatales en comparación con esperar el trabajo de parto espontáneo, ya sea indefinidamente o al menos por una semana. Sin embargo, el riesgo absoluto es sumamente pequeño. Es aconsejable asesorar adecuadamente a las mujeres en cuanto a los riesgos relativos y absolutos. RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS Inducción del trabajo de parto en embarazos normales a término o postérmino Un embarazo normal dura cerca de 40 semanas desde el comienzo del último período menstrual de la mujer, pero cualquier período entre las 37 y las 42 semanas se considera dentro del rango normal. Los nacimientos antes de las 37 semanas se consideran prematuros porque estos recién nacidos a menudo tienen dificultades para respirar y otros problemas, como la falta de maduración plena de algunos órganos, p.ej. el hígado. Los nacimientos después de las 42 semanas parecen asociarse con un discreto aumento en el riesgo para el recién nacido y esta revisión intentó determinar si la inducción del trabajo de parto en un momento preespecificado puede reducir o no este aumento de los riesgos. En la actualidad no existen pruebas que puedan afirmar si sería más conveniente que un recién nacido permanezca en el útero o se realice la inducción y que nazca, por lo que se han indicado límites arbitrarios de tiempo. La revisión de los ensayos encontró 19 estudios que incluyeron casi mujeres a las que se les realizó inducción del trabajo de parto en diversos momentos desde las 38 semanas a más de 42 semanas de gestación; algunos fueron ensayos muy antiguos y la calidad fue variable. La revisión agrupó los ensayos según la inducción (1) entre 37 y 40 semanas; (2) 41 semanas completas y (3) 42 semanas completas, en comparación con esperar hasta una fecha posterior. Hubo menos muertes de recién nacidos cuando se implementó una política de inducción del trabajo de parto después de las 41 semanas completas o después de dicha fecha. Sin embargo, las muertes fueron poco frecuentes con esas políticas. Las experiencias y las opiniones de las mujeres acerca de estas opciones no se evaluaron adecuadamente. ANTECEDENTES Una embarazada se encuentra "a término" cuando la duración de su embarazo alcanza las 37 semanas. Para el 5% al 10% de las mujeres, el embarazo continúa más allá de los 294 días (42 semanas completas), a lo que se le llama "postérmino" o "después de la fecha" (Olesen 2003). La madre y el recién nacido presentan un riesgo mayor de presentar eventos adversos cuando el embarazo continúa más allá del término. Hilder 1998 informó el riesgo de pérdida del feto o el infante por cada embarazos continúa más allá del término. Después de las 41 semanas, el riesgo de muerte neonatal y postnatal aumentó significativamente. Olesen y cols. realizaron un estudio transversal a partir de los datos del registro de nacimientos entre 1978 y 1993 en Dinamarca (Olesen 2003) y mostraron resultados similares, es decir, un aumento significativo de la muerte y la morbilidad perinatales. La mayoría de los nacimientos postérmino ocurrieron a las 42 semanas (87%), mientras que menos del 1% de las mujeres tuvieron su parto a las 44 semanas o después. En el estudio de Olesen y cols. el riesgo general de muerte perinatal fue del 0,4% en el grupo postérmino y del 0,3% en el grupo a término. Estos hallazgos son importantes porque, incluso en un contexto donde la captación temprana permite la evaluación exacta de la edad gestacional y los servicios prenatales son accesibles para la mayoría de las mujeres, el embarazo postérmino constituye una situación de alto riesgo, especialmente para el recién nacido. Los problemas obstétricos asociados con el embarazo postérmino incluyen inducción del trabajo de parto con un cuello uterino desfavorable, cesárea, trabajo de parto prolongado, hemorragia postparto y nacimiento traumático. Es probable que algunos de estos resultados no deseados se deban a que se realiza una intervención cuando el útero y el cuello uterino no están preparados para el trabajo de parto. El ultrasonido en el primer trimestre del embarazo se asocia con una reducción en la incidencia de embarazo postérmino, posiblemente porque evita una clasificación errónea (Neilson 1998). La inducción del trabajo de parto se practica ampliamente para intentar evitar los problemas mencionados anteriormente y para mejorar los resultados de salud para las mujeres y sus recién nacidos. Desafortunadamente la inducción del trabajo de parto puede provocar problemas, especialmente cuando el cuello uterino es desfavorable. Además, el momento ideal para la inducción del trabajo de parto es incierto. En el pasado hubo una tendencia a esperar el trabajo de parto espontáneo hasta las 42 semanas completas. Sin embargo, la versión anterior de esta revisión, revisada por última vez en 1999, indicó que la inducción del trabajo de parto a partir de las 41 semanas redujo la mortalidad perinatal, sin que aumentara la cesárea ni otros Página 2

6 resultados adversos (Crowley 2004). Otros autores concluyeron que la inducción del trabajo de parto a las 41 semanas o más se asocia con una reducción en la tasa de cesárea y no se observan diferencias en la mortalidad perinatal (Sanchez-Ramos 2003)). Los estudios anteriores también consideraron las intervenciones antes de que se alcanzara el estadio posterior al término. Es posible que la edad gestacional y el cuello uterino desfavorable afecten el éxito de la inducción del trabajo de parto y las tasas resultantes de cesárea. Cuando el cuello uterino es favorable (generalmente una puntuación de Bishop de 6 o más), se realiza la inducción con oxitocina y la rotura artificial de las membranas amnióticas. Si el cuello uterino es desfavorable, por lo general se coloca gel o un comprimido de prostaglandina en la vagina o en el cuello uterino para que éste madure y se inicien las contracciones uterinas y el trabajo de parto. Según la aparición de las contracciones uterinas y la evolución de la dilatación cervical, se utilizan varios protocolos con intervalos de repetición variados y utilización de oxitocina y amniotomía. Recientemente, se revisó el uso de misoprostol por vía oral (Alfirevic 2001) y vaginal (Hofmeyr 2003) para la inducción del trabajo de parto. Un régimen de misoprostol vaginal en dosis bajas parece ser tan efectivo para la inducción como otros agentes, a la vez que se puede utilizar una dosis algo mayor de misoprostol por vía oral. Las versiones anteriores de esta revisión incluyeron intervenciones como el ultrasonido en las primeras etapas del embarazo, que puede tener un efecto sobre el resultado de los embarazos en mujeres con embarazo a término o postérmino. En esta actualización se evaluó la inducción del trabajo de parto a término o postérmino en comparación con conducta expectante, que puede incluir diversas intensidades de monitorización. OBJETIVOS La hipótesis evaluada en esta revisión es que una política de inducción del trabajo de parto a término o postérmino, en comparación con una política de espera hasta el trabajo de parto espontáneo indefinidamente (hasta una edad gestacional posterior o hasta que se identifique una indicación materna o fetal para la inducción del trabajo de parto), mejora los resultados de embarazo para el recién nacido y la madre. CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN Tipos de estudios Los ensayos controlados aleatorios fueron elegibles para su inclusión en la revisión. No fueron elegibles los esquemas de asignación cuasialeatoria como alternancia, números de historia clínica o listas abiertas de números aleatorios. Tipos de participantes Las participantes en los ensayos elegibles para esta revisión fueron embarazadas a término o postérmino. Como un factor de riesgo en este estadio del embarazo requeriría normalmente una intervención, sólo fueron elegibles los ensayos que reclutaron mujeres con un riesgo bajo de complicaciones. Se aceptó la definición de los autores de "bajo riesgo". No se consideraron en esta revisión los ensayos de inducción del trabajo de parto en mujeres con rotura prematura de membranas a término o postérmino (Dare 2006), aunque algunas mujeres que participaron en los ensayos elegibles pueden haber presentado rotura de membranas. Tipos de intervención La intervención experimental evaluada en esta revisión es una política de inducción del trabajo de parto a una edad gestacional predeterminada. Esta política se compara con "conducta expectante" hasta que surja una indicación para el nacimiento. Los protocolos del ensayo difieren según: (1) edad gestacional; (2) método real de inducción del trabajo de parto (prostaglandinas, misoprostol, +/- oxitocina), el protocolo utilizado (dosificación de los fármacos, momento, frecuencia de uso y modo de administración); (3) los protocolos de conducta expectante (intensidad de las evaluaciones del bienestar fetal y de las técnicas de monitorización utilizadas). Tipos de medidas de resultado La medida de resultado principal de esta revisión fue la mortalidad perinatal, definida como las muertes intrauterinas más las muertes de los recién nacidos en la primera semana de vida. Otras medidas de resultado importantes incluyeron los siguientes. Para el recién nacido/niño Mortalidad perinatal (nacimientos de mortinatos, muertes de recién nacidos en la primera semana) Asfixia al nacer (según la definición de los autores de los ensayos) Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales Convulsiones neonatales Encefalopatía neonatal Uso de anticonvulsivantes Síndrome de aspiración de meconio Neumonía Puntuación de Apgar menor a siete a los cinco minutos Desarrollo neurológico durante el seguimiento en la niñez Para la madre Modo del nacimiento (cesárea, vaginal) Parto vaginal quirúrgico (fórceps o ventosa) Analgesia utilizada Traumatismo perineal Trabajo de parto prolongado (punto de corte utilizado por los autores de los ensayos) Página 3

7 Hemorragia postparto (punto de corte utilizado por los autores de los ensayos) Ansiedad antes del nacimiento Otras medidas de satisfacción con el enfoque Lactancia al momento del alta Depresión postparto Se extrajeron otras medidas de resultado informadas por los autores de los ensayos si los mismos se relacionaban con las medidas de resultado enumeradas. En las secciones de "Resultados" y "Discusión" se incluyeron los análisis relacionados con los costes. Uso de los servicios de salud Duración de la estancia postparto materna Duración de la estancia postparto neonatal Duración del trabajo de parto ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS Se estableció contacto con el Coordinador de Búsqueda de Ensayos para realizar búsquedas en el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto (Cochrane Pregnancy and Childbirth Group) (junio de 2006). El Coordinador de Búsqueda de Ensayos mantiene el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto, que contiene ensayos identificados mediante: (1) búsquedas trimestrales en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL); (2) búsquedas mensuales en MEDLINE; (3) búsquedas manuales en 30 revistas y en los resúmenes de los principales congresos; (4) búsqueda semanal de información actualizada en 37 revistas adicionales. Los detalles sobre las estrategias de búsqueda en CENTRAL y MEDLINE, la lista de revistas consultadas manualmente y los resúmenes de los congresos, así como la lista de revistas revisadas por medio del servicio de información actualizada se pueden encontrar en la sección "Estrategias de búsqueda para la identificación de estudios", dentro de la información editorial sobre el Grupo Cochrane de Embarazo y Parto. A los ensayos identificados a través de las actividades de búsqueda descritas más arriba se les asigna un código (o códigos) que depende del tema. Los códigos están relacionados con los temas de la revisión. El Coordinador de Búsqueda de Ensayos (Trials Search Co-ordinator) busca el registro para cada revisión mediante estos códigos en lugar de usar palabras clave. No se aplicó ninguna restricción de idioma. MÉTODOS DE LA REVISIÓN Evaluación de la calidad metodológica Para evaluar los ensayos se consideró la calidad metodológica y lo apropiado de su inclusión, sin tener en cuenta los resultados. Cualquier diferencia de opinión se resolvió mediante discusión. No hubo cegamiento de la autoría (Higgins 2005)). La evaluación de la calidad metodológica incluyó: (1) ocultamiento de la asignación: A = adecuado, B = incierto, C = inadecuado (se excluirá); (2) sesgo de ejecución: en estos ensayos es difícil lograr el cegamiento de los cuidadores y de las mujeres porque las intervenciones se relacionan con un momento particular del nacimiento; (3) sesgo de detección: cegamiento de las evaluaciones de resultado (A = realizado, B = incierto/no indicado, C = no realizado); (4) sesgo de deserción: las pérdidas durante el seguimiento se registraron de manera sistemática. Cuando se observaron desequilibrios inexplicados o el resultado estaba disponible en menos del 80% de las participantes, el estudio no se incluyó en esa medida de resultado. Cuando lo anterior ocurrió para todas las medidas de resultado, el estudio se excluyó. Extracción de los datos Los datos de todas las medidas de resultado pertinentes se extrajeron mediante formularios prediseñados para facilitar la extracción. AM Gulmezoglu y P Middleton extrajeron los datos para todos los ensayos, se hubieran incluido o no en la versión publicada anteriormente. Las discrepancias se resolvieron mediante discusión. Estrategia de análisis Los análisis estadísticos se realizaron mediante el programa informático Review Manager (RevMan 2003). Los datos categóricos se analizaron mediante los riesgos relativos y los intervalos de confianza del 95%. La heterogeneidad estadística entre los ensayos se evaluó con la prueba de ji cuadrado y la estadística I². Cuando no se observó heterogeneidad significativa (P > 0,1; I 2 < 25%), los datos se agruparon mediante un modelo de efectos fijos. Cuando se halló heterogeneidad moderada (I 2 entre el 25% y el 50%) se utilizó el modelo de efectos aleatorios y para la heterogeneidad significativa (I 2 > 50%) no se analizaron los totales. Se intentó identificar las fuentes de heterogeneidad mediante el análisis de las características de los ensayos. La versión anterior de esta revisión (Crowley 2004) utilizó la estadística del odds-ratio de Peto (OR de Peto). Se utilizó el riesgo relativo (RR), según recomiendan la Colaboración Cochrane y del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto. El OR de Peto es una estadística apropiada para el metanálisis cuando existen celdas con valores de "cero", como el caso de los datos de muerte perinatal en esta revisión (PCG 2005)). El análisis principal se informó mediante el RR y el OR de Peto y su interpretación se discutió en la sección "Discusión". Página 4

8 Análisis del tipo intención de tratar (Intention-to-treat analysis) El análisis se basó en "los casos disponibles", según recomienda el Manual Cochrane para Revisiones Sistemáticas de Intervenciones (Higgins 2005a). No se realizaron imputaciones para los datos de las medidas de resultado que faltaban. Hubo violaciones del protocolo como exclusiones posteriores a la asignación y mujeres que no recibieron los tratamientos asignados. Dichas violaciones ocurrieron en ambas direcciones. Algunas mujeres asignadas a la inducción del trabajo de parto presentaron trabajo de parto espontáneo y a otras embarazadas con indicación de conducta expectante se les indujo el trabajo de parto por diversas razones. Estos datos se incluyeron en los grupos asignados (se utilizó la información publicada o se buscó aclaración por parte de los autores) tanto como fue posible (ver más adelante en la sección "Calidad metodológica"). Análisis de Sensibilidad Se planificó realizar un análisis de sensibilidad según la puntuación del ocultamiento de la asignación, si los datos disponibles lo permitieran. No se realizó el análisis formal de sensibilidad debido al número limitado de estudios para cada comparación y medida de resultado, pero la repercusión de la calidad se abordó de forma narrativa en la discusión. Análisis de subgrupos Se planificó la realización de un análisis a priori según: (1) la edad gestacional por semana de gestación. Los grupos principales en esta clasificación son las edades gestacionales de 37 a y y postérmino. Sin embargo, si los datos lo permiten, en las actualizaciones futuras se analizará cada semana de gestación; (2) la condición del cuello uterino (favorable: 6 o más según la puntuación de Bishop; desfavorable: menos de 6); (3) según el método de inducción (que incluye dosificación, momento, frecuencia y modo de administración). Se realizaron los dos primeros análisis. No se obtuvieron datos suficientes para analizar los resultados según las semanas de gestación y según el método de inducción (la mayoría fue similar, vertabla "Características de los estudios incluidos"). DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS Se incluyeron 19 ensayos (que informaron resultados de mujeres) y se excluyeron 59 ensayos potencialmente elegibles. La mayoría de los ensayos excluidos fueron comparaciones de diferentes protocolos acerca de la inducción del trabajo de parto o de la maduración cervical. En la tabla "Características de los estudios incluidos" se presentan más detalles. Existe un ensayo en curso en Trondheim, Noruega, que completó el reclutamiento de 508 mujeres y actualmente se analizan los datos (Norway 2006)). Edad gestacional Todos los ensayos incluyeron mujeres de bajo riesgo con determinada edad gestacional. La mayoría de los ensayos intervinieron a las 41 semanas completas (Augensen 1987; Chakravarti 2000; Chanrachkul 2003; Dyson 1987; Gelisen 2005; Hannah 1992; Henry 1969; James 2001; Martin 1989; NICHHD 1994; Suikkari 1983), tres intervinieron entre las 38 y las 40 semanas (Breart 1982; Cole 1975; Egarter 1989) y cinco después de las 42 semanas completas (Bergsjo 1989; Herabutya 1992; Ocon 1997; Roach 1997; Witter 1987)). Los tres ensayos que intervinieron entre las 38 y las 40 semanas se realizaron antes de Estado del cuello uterino La mayoría de los ensayos no mencionaron o especificaron el estado del cuello uterino como un criterio (Augensen 1987; Bergsjo 1989; Breart 1982; Chakravarti 2000; Cole 1975; Hannah 1992; Henry 1969; James 2001; Roach 1997; Suikkari 1983; Witter 1987). Seis ensayos incluyeron mujeres con cuello uterino desfavorable y dos con estado cervical favorable (Chanrachkul 2003; Egarter 1989)). Ámbitos Se realizaron 12 ensayos en diversos ámbitos de países industrializados (siete en Europa (Augensen 1987; Breart 1982; Cole 1975; Egarter 1989; Henry 1969; Ocon 1997; Suikkari 1983), cuatro en EE.UU. (Dyson 1987; Martin 1989; NICHHD 1994; Witter 1987); uno en Canadá (Hannah 1992) y los siete restantes se realizaron en China (Hong Kong - Roach 1997) y uno en Wuhan (Bergsjo 1989), Turquía (Gelisen 2005), Tailandia (Chanrachkul 2003; Herabutya 1992) y en la India (Chakravarti 2000; James 2001)). Todos los ensayos se realizaron en hospitales, con diversas intensidades de monitorización fetal en el grupo de inducción del trabajo de parto y en el grupo de conducta expectante (ver tabla "Características de los estudios incluidos"). En la mayoría de los ensayos la inducción del trabajo de parto se realizó mediante oxitocina y rotura artificial de membranas. En los ensayos que reclutaron mujeres con cuello uterino desfavorable, generalmente se realizó una preparación con prostaglandinas o con laminaria antes de la inducción. El ensayo Gelisen 2005 presentó tres brazos de inducción del trabajo de parto con misoprostol, oxitocina y sonda de Foley. Protocolos de conducta expectante Los protocolos de conducta expectante generalmente incluyeron diversas combinaciones de monitorización de la frecuencia cardíaca fetal, ultrasonido para las mediciones del líquido amniótico y, en los estudios anteriores, evaluaciones bioquímicas. En siete ensayos no se impusieron ni informaron límites para la edad gestacional. En cinco ensayos, en las mujeres del grupo conducta expectante la inducción se realizó a las 44 semanas completas (Chanrachkul 2003; Hannah 1992; Herabutya 1992; Martin 1989; NICHHD 1994), en dos ensayos a las 43 semanas (Augensen 1987; Bergsjo 1989) y en otros dos ensayos a las 42 semanas (Chanrachkul 2003; Gelisen 2005)). En los tres ensayos restantes con inducción temprana a término (37 a 40 semanas) (Breart 1982; Cole 1975; Egarter 1989), a Página 5

9 las mujeres de los brazos expectantes se les realizó inducción a las 42 semanas. CALIDAD METODOLÓGICA Dos ensayos (Chakravarti 2000; Suikkari 1983) se encuentran disponibles sólo como resúmenes y a pesar de las búsquedas intensivas fue imposible ubicar las publicaciones completas de los estudios. Los ensayos con asignación por alternancia no fueron elegibles para su inclusión, por lo que se excluyeron tres ensayos que se habían incluido en la versión anterior de la revisión. De los 19 ensayos, 17 presentaron ocultamiento incierto de la asignación (puntuación B). Los ensayos con ocultamiento adecuado de la asignación fueron Hannah 1992 (3 418 mujeres, Canadá) y NICHHD 1994(440 mujeres, EE.UU.). Ningún ensayo mencionó intentos de cegar las evaluaciones de resultado. Debido a la naturaleza de la intervención el cegamiento de los resultados es difícil, aunque posible. La medida de resultado principal, la muerte perinatal, es una medida de resultado dura y la falta de cegamiento de la evaluación de resultados no debe sesgar su medición. En la mayoría de los ensayos ocurrieron violaciones de los protocolos en ambos grupos; es decir, en algunos ensayos hasta el 30% de las mujeres asignadas a inducción del trabajo de parto tuvieron su parto de manera espontánea y otras embarazadas asignadas a conducta expectante terminaron con inducción del trabajo de parto por diversas razones (a menudo debido a resultados insatisfactorios de las evaluaciones fetales). Siete ensayos informaron explícitamente las medidas de resultado según el grupo asignado (Augensen 1987; Bergsjo 1989; Breart 1982; Gelisen 2005; NICHHD 1994; Roach 1997; Witter 1987). En cuatro ensayos menos del 10% de las mujeres se excluyeron después de la asignación (Cole 1975; Egarter 1989; Gelisen 2005; Hannah 1992) y parece seguro suponer que las mujeres restantes se analizaron según el grupo asignado. Seis ensayos no indicaron violaciones de los protocolos o exclusiones posteriores a la asignación (Chakravarti 2000; Herabutya 1992; James 2001; Martin 1989; Ocon 1997; Suikkari 1983). En la mayoría de los ensayos las pérdidas durante el seguimiento parecieron ser mínimas. No se observaron pérdidas durante el seguimiento en Dyson 1987 y Henry RESULTADOS Muertes perinatales (Gráficos 01.01; 01.02; 01.03) Ocurrieron menos muertes perinatales en los grupos de inducción del trabajo de parto y en los tres grupos de edad gestacional, aunque la diferencia no alcanzó significación estadística. El riesgo relativo (RR) de muerte perinatal en el grupo de 41 semanas fue 0,25 con un intervalo de confianza del 95 % (IC) entre 0,05 y 1,18 (diez ensayos; 0/2 835 versus 6/2 808). Cuando los grupos de 41 y 42 semanas completas se analizan juntos (grupo postérmino), el RR es 0,30 (IC del 95%: 0,09 a 0,99; 12 ensayos; mujeres). Si se excluyen las muertes debidas a malformaciones congénitas, en todos los grupos de edad gestacional, no hubo muertes en el grupo inducción del trabajo de parto y ocurrieron nueve muertes en el grupo de conducta expectante. Las muertes perinatales parecen estar uniformemente distribuidas entre las muertes fetales y las neonatales tempranas. De las nueve muertes perinatales observadas en los grupos de política de conducta expectante, cuatro fueron nacimientos de mortinatos y cinco ocurrieron en los siete primeros días de vida. Los subgrupos de estado cervical no mostraron diferencias estadística o clínicamente significativas. Asfixia al nacer (Gráfico 01.05) Un solo estudio informó asfixia al nacer (Chanrachkul 2003) y hubo un solo caso en el grupo inducción del trabajo de parto (1/124 versus 0/125). En el ensayo Breart, más recién nacidos del grupo inducción del trabajo de parto necesitaron atención inmediata ("reanimación") (29/481 versus 7/235; RR 2,02; IC del 95%: 0,90 a 4,55) (Breart 1982). Otras medidas de resultado perinatales (Gráficos 01.06; 01.07; 01.08; 01.09; 01.10) En los grupos de 41 y 42 semanas se informaron síndrome de aspiración de meconio y puntuación de Apgar menor de 7 a los cinco minutos. En el grupo de 41 semanas, la inducción del trabajo de parto redujo significativamente el riesgo del síndrome de aspiración de meconio (RR 0,29; IC del 95%: 0,12 a 0,68; cuatro ensayos; mujeres). En el grupo de 42 semanas la diferencia no fue estadísticamente significativa, aunque menos recién nacidos del grupo inducción del trabajo de parto presentaron síndrome de aspiración de meconio (RR 0,66; IC del 95%: 0,24 a 1,81). No parece existir una reducción clínicamente significativa de los ingresos a unidades de cuidados intensivos para los recién nacidos de cualquier grupo de edad gestacional (Gráfico 01.07). La inducción del trabajo de parto después de las 41 semanas se asoció con menos neonatos con peso al nacer superior a g en tres (Gelisen 2005; Hannah 1992; NICHHD 1994) de los cuatro ensayos que informaron esta medida de resultado. Los resultados no se agruparon debido a la heterogeneidad significativa. En el grupo edad gestacional de 41 semanas, la media del peso al nacer fue similar en los grupos inducción del trabajo de parto y conducta expectante. En el grupo de 42 semanas, los recién nacidos del grupo de inducción del trabajo de parto tuvieron una media inferior de peso al nacer (diferencia de medias ponderada -101,67; IC del 95%: -179,12 a -24,23; tres ensayos; 509 mujeres). Esta medida de resultado no fue predefinida en el protocolo. Cesárea y parto vaginal asistido (Gráficos 01.11; 01.12; 02.11; 02.12) La cesárea se informó en 18 ensayos que incluyeron a mujeres. No se observaron pruebas de diferencias Página 6

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