WEBINAR Conociendo el Collaborative Institutional Training Initiative (CITI Program)

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1 WEBINAR Conociendo el Collaborative Institutional Training Initiative (CITI Program) Sa. Myriam L. Vélez Galván 27 de febrero de 2015 Decanato de Estudios Graduados e Investigación 1

2 CONTENIDO TRASFONDO CITI PROGRAM CURSOS REGISTRO NAVEGACIÓN Y FUNCIONES PREGUNTAS 2

3 TRASFONDO Necesidad institucional de proveer capacitación inicial y continua en la conducta responsable y ética académica y en la investigación a profesores(as), investigadores(as), estudiantes graduados(as) y subgraduados(as) y otro personal universitario. Requisitos institucionales (CIPSHI, IACUC, FIPI). Requesitos de agencias financiadoras sobre educación inicial y continua en la conducta responsable en la investigación (NIH y NSF). 3

4 La conducta responsable en la investigación comprende el conocimiento en varias áreas Protección seres humanos y animales Conflictos de interés Autoría y propiedad intelectual Manejo de la información Mentoría Colaboración Revisión de pares 4

5 CITI PROGRAM El Collaborative Institutional Training Initiative (CITI Program o CITI) es un servicio por suscripción que provee una plataforma virtual (web-based) de adiestramientos en la ética en la investigación para los miembros de la comunidad científica nacional e internacional. El CITI Program fue fundado en el 2000 por Paul Braunschweiger de la Universidad de Miami y Karen Hansen, del Fred Hutchinson Cancer Research Center. Administrado por la Universidad de Miami. 5

6 Misión "La misión del nuevo Programa CITI es ofrecer, desde una plataforma virtual, contenido de calidad, revisado por pares, en ética de la investigación, dirigido a la comunidad científica global, promoviendo integridad, profesionalismo y responsabilidad de la investigación. Además, los recursos del nuevo Programa CITI proporcionarán a los investigadores, docentes y estudiantes una guía para comprender mejor y poder cumplir con las leyes, lineamientos y políticas institucionales que regulan las actividades de investigación en las instituciones suscriptas al Programa CITI." 6

7 Sobre 1,500 organizaciones están subscritas. CITI PROGRAM Cada institución participante diseña el currículo para sus investigadores(as), estudiantes, personal y administradores/as. Le permite al usuario(a) cambiar o añadir instituciones. Ofrece créditos de educación continua con un costo adicional. Instrucciones y y algunos cursos disponibles en varios idiomas. 7

8 CURSOS Conducta Responsable en la Investigación (RCR) Conflicto de Interés Investigación con Seres Humanos (inglés y español) Cuido y manejo de animales (IACUC) Bioseguridad Buenas Prácticas Clínicas 8

9 Estructura de los cursos Grupos de aprendizaje Módulos: requeridos, electivos y opcionales Nota requerida para aprobar los módulos: 80%. Expiración de cada curso: 3 años 9

10 CITI PROGRAM CURSO: RESPONSIBLE CONDUCT OF RESEARCH Grupos de Aprendizaje Biomedical Social and Behavioral Physical Science Humanities Engineers Administrators Módulos Research Misconduct Data Management Conflict of Interest Collaborative Science Responsible Authorship Mentoring Peer Review Laboratory Animals Human Subjects Videos Audios Material complementario Estudios de caso Viñetas Artículos Enlaces y referencias Bibliografía 10

11 Conflicts of Interest: Módulos del Curso CITI Conflict of Interest Course - Introduction Financial Conflicts of Interest: Overview, Investigator Responsibilities, and COI Rules Institutional Responsibilities as They Affect Investigators Conflicts of Commitment, Conscience, and Institutional Conflicts of Interest 11

12 Curso: Sujetos humanos: inglés y español Grupos de aprendizaje Inglés: Biomedical Research Investigators Social & Behavioral Human Research Human Research with data or laboratory specimens IRB Members Español Investigaciones biomédicas con seres humanos Investigaciones psicológicas, sociales o educativas con seres humanos Investigaciones solo con data biomédica o especímenes Miembros IRB Cada grupo, excepto el de Miembros de IRB, tienen un total 10 módulos requeridos. Los otros módulos son opcionales 12

13 Módulos del curso de investigación con seres humanos Belmont Report and CITI Course Introduction History and Ethical Principles - SBE Defining Research with Human Subjects - SBE The Federal Regulations - SBE Basic Institutional Review Board (IRB) Regulations and Review Process Assessing Risk - SBE Informed Consent - SBE Privacy and Confidentiality - SBE Unanticipated Problems and Reporting Requirements in Social and Behavioral Research Conflicts of Interest in Research Involving Human Subjects Research with Prisoners - SBE Records-Based Research Research with Children - SBE Avoiding Group Harms - U.S. Research Perspectives Universidad de Puerto Rico, Recinto de Río Piedras Research in Public Elementary and Secondary Schools - SBE International Research - SBE Internet-Based Research - SBE Students in Research I Have Agreed to be an IRB Community Member. Now What? Research and HIPAA Privacy Protections Vulnerable Subjects - Research Involving Workers/Employees Hot Topics International Studies Genetic Research in Human Populations Populations in Research Requiring Additional Considerations and/or Protections Vulnerable Subjects - Research Involving Prisoners Vulnerable Subjects - Research Involving Children Vulnerable Subjects - Research Involving Pregnant Women, Human Fetuses, and Neonates FDA-Regulated Research Stem Cell Research Oversight (Part I) Informed Consent Social and Behavioral Research (SBR) for Biomedical Researchers Avoiding Group Harms - International Research Perspectives Stem Cell Research Oversight (Part II) Recognizing and Reporting Unanticipated Problems Involving Risks to Subjects or Others in Biomedical Research History and Ethics of Human Subjects Research The IRB Administrator's Responsibilities The IRB Member Module - 'What Every New IRB Member Needs to Know' 13

14 CITI PROGRAM CURSO: LABORATORY ANIMAL WELFARE Grupos de Aprendizaje: Working with the IACUC Antibody Production Essentials for IACUC Members Módulos esenciales requeridos y módulos particulares por animal 14

15 CURSO: LABORATORY ANIMAL WELFARE MÓDULOS DEL GRUPO: ESSENTIALS FOR IACUC MEMBERS Responsibilities of the IACUC and IACUC Members The Members of the IACUC The IACUC, the CEO, and the IO Authority of the IACUC Conducting IACUC Business The Quorum Procedures for Reviewing Protocol Forms Outcomes of Animal Protocol Reviews The Types of Protocol Reviews Documenting IACUC Actions The IACUC Semi-Annual Evaluation Performing the Facility Inspection and the Program Review Identifying, Documenting, and Correcting Deficiencies Investigating Allegations of Improper Animal Care or Use. Maintaining the Public Trust 15

16 CITI PROGRAM CURSO: BIOSAFETY/BIOSECURITY Grupos de Aprendizaje: Introduction to Biosafety Basic Biosafety Training Biosafety Retraining Animal Biosafety Shipping and Transport of Regulated Biological Materials OSHA Bloodborne Pathogens Select Agents, Biosecurity and Bioterrorism Emergency and Incident Response to Biohazard Spills and Releases Human Gene Transfer Trials NIH Recombinant DNA (rdna) Guidelines OSHA Personal Protective Equipment Training Institutional Biosafety Committee Member Biosafety Complete Training 16

17 Modulos: Good Clinical Practice The CITI Good Clinical Practice Course for Clinical Trials Involving Drugs and Devices Overview of New Drug Development Overview of ICH GCP ICH - Comparison Between ICH GCP E6 and U.S. FDA Regulations Conducting Investigator-Initiated Studies According to FDA Regulations and GCP Investigator Obligations in FDA-Regulated Clinical Research Managing Investigational Agents According to GCP Requirements Overview of U.S. FDA Regulations for Medical Devices Informed Consent in Clinical Trials of Drugs, Biologics, and Devices Detecting and Evaluating Adverse Events Reporting Serious Adverse Events Monitoring of Clinical Trials by Industry Sponsors Audits and Inspections of Clinical Trials Completing the CITI GCP Course 17

18 REGISTRO https://www.citiprogram.org Puede accederse en computadora, tabletas y teléfonos inteligentes. 18

19 Step 1: Select Your Organization Affiliation Seleccione Universidad de Puerto Rico, Recinto de Río Piedras 19

20 https://www.citiprogram.org. Registro bajo Universidad de Puerto Rico- Recinto de Río Piedras (nombre en español) 20

21 Step 2: Personal Information Solamente es requerido completar las secciones marcadas con asterisco *. No es requisito que la dirección electrónica esté vinculada a la UPR. 21

22 Step 3: Create your Username and Password Conserve bien su contraseña. 22

23 Step 4: Gender, Ethnicity and Race 23

24 Step 5: * Are you interested in the option of receiving Continuing Education Unit (CEU) credit for completed CITI Program courses Indicar que no interesa recibir los créditos/certificación de Educación Continua. Esta certificación se refiere a la Educación Continua requerida para licencias profesionales. Tiene un costo para el(la) usuario(a). 24

25 Step 6: Please provide the following information requested by Universidad de Puerto Rico, Recinto de Río Piedras Si no tiene una dirección electrónica vinculada a la UPR, indique la de su preferencia. 25

26 Step 7: Select Curriculum 26

27 Para cumplir con el requisito del CIPSHI, seleccione uno de los cursos de esta sección ( Question 1 ) o de la Question 6 27

28 Curso recomendado* que contiene los siguientes módulos: Research Misconduct Data Management Conflict of Interest Collaborative Science Responsible Authorship Mentoring Peer Review Laboratory Animals* Human Subjects* *No es el curso requerido por el CIPSHI ni IACUC. 28

29 29

30 30

31 Para cumplir con el requisito del CIPSHI seleccione uno de los cursos de esta sección ( Question 6 ) o de la Question 1 No todos los módulos disponibles en inglés están en español. Puede registrarse en ambos cursos (español e inglés) aunque solamente complete uno. 31

32 32

33 33

34 34

35 Assurance Statement/Garantía de Integridad Debe ser completado cada vez que ingrese al curso para poder tener acceso a los módulos. 35

36 36

37 37

38 Certificado 38

39 Main Menu 39

40 My Profiles 40

41 My CEUs 41

42 Support 42

43 Apoyo técnico (305) Click for live chat Base de conocimientos automatizada 43

44 Información de contacto Decanto de Estudios Graduados e Investigación Dirección física: Hogar Masónico 2 do Piso Dirección postal: PO Box San Juan Puerto Rico Teléfono: Ext Fax: Correo electrónico: Myriam L. Vélez 44

45 45

46 46

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