CALIFICACION DE LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD DE LA OMS

Transcripción

1 REUNION TECNICA DE CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS CALIFICACION DE LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD DE LA OMS Dra. Amelia Villar Medicamentos, Tecnologías e Investigación en Salud OPS/OMS - PERU

2 El Programa de Precalificación De las NNUU, administrado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) Auspiciado por ONUSIDA, UNICEF, UNFPA y el Banco Munidal como contribución a las metas priorizadas por las NN UU frente a las enfermedades diseminadas en países con limitado acceso a medicamentos de calidad. Otras organizacones como el Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la TB y Malaria o el UNITAID. Limitado a medicamentos esenciales de prioridad, publicados en invitaciones mediante Declaraciones de Interes (EOI) en el sitio web de la Precalificación.

3 El Programa de Precalificación La Organización Mundial de la Salud (OMS), establece para los organismos de las Naciones Unidas, previa solicitud, los laboratorios que cumplen con los estándares de calidad recomendados por la OMS, es decir, (1) las Buenas Prácticas de Laboratorios Nacionales de Control de Calidad Farmacéutica (BPL) y (2) buenas prácticas de manufactura (BPM). Precalifica los ingredientes farmacéuticos activos y también los laboratorios de control de la calidad.

4 El Programa de Precalificación El Programa OMS de Precalificación de Medicamentos (PQP) garantiza que los medicamentos suministrados por los organismos de adquisición cumplan normas aceptables de calidad, seguridad y eficacia. A finales de 2012, el PQP cuenta con más de 316 medicamentos precalificados para enfermedades prioritarias. La lista OMS de medicamentos precalificados es utilizada por los organismos internacionales de adquisición y por un número cada vez mayor de países para orientar la compra de medicamentos a gran escala. En 2006, se amplia a los medicamentos y productos relacionados con la salud reproductiva. En 2008 se añadió la precalificación del zinc para el tratamiento de la diarrea aguda en niños.

5 PROPOSITO El propósito del procedimiento de evaluación de la calidad es evaluar si los laboratorios de control de calidad que se utilizarán para el análisis de productos farmacéuticos cumplen los requisitos recomendados por la OMS para laboratorios. Constituir laboratorios de Control de calidad de Referencia para la evaluación de los productos que adquieren los Organismos Internacionales

6 PRINCIPIOS Confiabilidad.- confianza en la información suministrada por ARN / Laboratorio nacional ; Experticia.- Conocimiento de las actividades de control de calidad del laboratorio; Aseguramiento de calidad.- Evaluación de la información presentada por el laboratorio, y Coherencia.- Evaluación de la coherencia en el control de calidad mediante el cumplimiento de GMP (s) y directrices de la OMS.

7 CONDICIONES La participación en el procedimiento de precalificación es voluntaria y cualquier laboratorio (privado o gubernamental) podría participar. Certificado de precalificación como ISO (en términos de ISO/IEC17025) es tenido en cuenta en el procedimiento de precalificación. Se recomienda que los laboratorios deben trabajar hacia la obtención de certificación.

8 Evaluación de la Calidad, Seguridad y Eficacia ME priorizados Construcción de Capacidades (ARN, Lab CC, Productores) COMPONENTES PROGRAMA Inspección de Productores y Centros Ref Precalificación de Laboratorios de Control de Calidad Monitorización de los Productos después de la Precalificación

9 Construyendo Capacidad 1) Capacitación 2) Asistencia Técnica 3) Provisión de información y estandares

10 FUNCIONES GENERALES Desarrollo de nuevos métodos de ensayo LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD Exámenes de Protocolos de Producción y Control de Calidad del Producto

11 REQUISITOS EXIGIOS EN UN LABORATORIO DE CC PERSONAL EQUIPOS PERSONAL CAPACITADO REACTIVOS BIOSEGURIDAD INSTALACIONES VALIDACIÓN LABORATORIOS DE CONTROL MATERIALES DE REFERENCIA DOCUMENTACION AUDITORIAS MANUAL DE CALIDAD

12 SISTEMA DE GESTION CALIDAD Manuales de Calidad, Organización y Procedimientos PProgramas y Plan de Calidad Estructura, Organización y Responsabilidades Objetivos, Metas e Indicadores Procedimientos, Catálogo de Métodos de Prueba e Instructivos Procesos Formatos (órdenes de compra, gráficas, etiquetas e identificación, evaluaciones, encuestas) Registros y seguimiento

13 Proceso de Precalificación Expresión de Interés Evaluación Información adicional y datos Cumplimiento Dossier Producto SMF Precalificación Mantenimiento y monitorizacion Inspecciones Acciones correctivas Cumplimiento

14 Países que Producen Medicamentos PQ India France South Africa UK 15 Germany Switzerland 13 USA Canada Spain Netherlands (at 9 November 2009) China Australia Morocco

15 Medicamentos Precalificados 200 por la OMS Total: 316 Mdtos Precalificados HIV/AIDS Tuberculosis Malaria Reproductive health Influenza (a Diciembre 2012)

16 Número de Inspecciones FPP API CRO QCL Mid Sept

17 Lugares de las Inspecciones Mid Sep India China SA Ukraina Singapore Marocco Kenya USA Vietnam

18 RED PARF EN LAS AMERICAS: GRUPO DE BPL HA MEJORADO EL NIVEL DE LOCMs Instalaciones adecuadas Equipos y suministros Recurso humano capacitado y entrenado Sistema de Aseguramiento de la Calidad implementado APOYO IMPORTANTE DE USP

19 LOCM Precalificados por OMS (2010/2011) como Laboratorios de Referencia para Naciones Unidas CONCAMYT ( Laboratorio Oficial para el Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología ) BOLIVIA CNCC ( Laboratorio Oficial Centro Nacional de Control de Calidad )PERU CCCM ( Laboratorio Oficial Comisión Control de calidad de Medicamentos ) URUGUAY FUNED ( Laboratorio Oficial Fundación Ezequiel Diaz ) BRASIL

20 POSTULANTES A PRECALIFICACIÓN 9 LOCM se están preparando para ser precalificados por OMS y han recibido evaluación del SGC por parte de otros Laboratorios precalificados de la Región ( Bolivia, Perú, Brasil, Uruguay) Brasil (INCQS) México Colombia Republica Dominicana Costa Rica (2) Jamaica Chile Guatemala

21 RED REGIONAL DE LABORATORIOS NACIONALES DE CONTROL DE CALIDAD DE VACUNAS (RRLNCCV)

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26 La contribución de OMS y OPS en el esfuerzo de lograr productos de uso en salud de calidad garantizada aun tiene un largo camino por recorrer

27 GRACIAS POR SU ATENCION!!!