36. FABRICACION ENVASADO ACONDICIONADO POR : PARA :

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1 MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS SOLICITUD DECLARACIÓN JURADA PARA REGISTRO SANITARIO DE RECURSOS NATURALES DE USO EN SALUD CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION PROTOCOLO DE ANALISIS PROYECTO DE ROTULADO MED. E INMED. E INSERTO Y CUANDO CORRESPONDA MONOGRAFIA DEL RECURSO NATURAL N DE EXPEDIENTE LEY ART.125 DETERMINA 2 DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE FECHA PARTE l. INFORMACIÓN DEL PRODUCTO SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID 1. NOMBRE DEL RECURSO 2. Nº R.S. 3. ORIGEN 4.REG.SANIT. NACIONAL EXTRANJERO N 4. TRAMITE SOLICITADO INSCRIPCION REINSCRPCION PARTE Il. INFORMACION DEL SOLICITANTE : 5. CATEGORIA DE LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA 6. NOMBRE O RAZON SOCIAL 7. NOMBRE COMERCIAL 8. N RUC 9. DOMICILIO LEGAL Av/Calle/Jr. 10. N 11.URBANIZACION 12. DISTRITO 13. PROVINCIA 14. DEPARTAMENTO 15. TELEFONO 16. FAX NOMBRE DEL PREPRESENTANTE LEGAL 19. TELEFONO N DIRECTOR TECNICO O REGENTE 20. NOMBRE 21. CARGO 22. N C.Q.F. 23. TELEFONO N FABRICANTE 24. NOMBRE O RAZON SOCIAL 25. N DE RUC 26. DOMICILIO LEGAL Av/Calle/ Jr. 27. N 28. TELEFONO 29. URBANIZACION 30. PROVINCIA 31. DEPARTAMENTO 32. PAIS 33. FABRICACION BAJO LICENCIA DE : 34. N RUC 35. NOMBRE O RAZON SOCIAL 36. FABRICACION ENVASADO ACONDICIONADO POR : PARA : * EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA DOCUMENTACIÓN ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIÓN SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO

2 37. CLASIFICACION TAXONOMICA DEL RECURSO NATURAL DE USO EN SALUD NOMBRE CIENTIFICO 40. NOMBRE (S) COMUN 38 GENERO 39 ESPECIE PARTE USADA DEL RECURSO NATURAL 42. LUGAR DE PROCEDENCIA 43. NOMBRE CIENTIFICO DEL RECURSO MINERAL 44. TIPO DE PLAGUICIDAS O FERTILIZANTES USADOS EN EL RECURSO VEGETAL 45. PRESENCIA DE SUSTANCIAS EXTRAÑAS 46. CONDICIONES DE LAVADO 47. CONDICIONES DE SECADO 48. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y CONSERVACION III. INFORMACION DE LA COMPOSICION DEL RECURSO NATURAL DE USO EN SALUD 49. COMPOSICION CUALITATIVA - CUANTITATIVA (Declarado según artículo 72º del D.S SA) A. SUSTANCIA (S) ACTIVA (S) (ESPECIFICAR A QUE RECURSO PERTENECE) CANTIDAD UNIDAD ADJUNTA HOJA ADICIONAL SI NO 50. ENVASE INMEDIATO 51. ENVASE MEDIATO MATERIAL MATERIAL TIPO TIPO COLOR 52. FORMAS DE PRESENTACION 53. USO RECOMENDADO 54. CONDICION DE VENTA 55. SISTEMA DE CODIFICACION UTILIZADO PARA IDENTIFICAR EL N DE LOTE (Solo para productos importados)

3 DOCUMENTOS QUE SE ADJUNTA CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION Y TRADUCCION DEL AL FOLIO PROTOCOLO DE ANALISIS Y TRADUCCION DEL AL FOLIO PROYECTO DE ROTULADO DE LOS ENVASES MEDIATO- INMEDIATO E INSERTO, CUANDO CORRESPONDA. DEL AL FOLIO DEL AL FOLIO MONOGRAFIA DEL RECURSO NATURAL DEL AL FOLIO OTROS DEL AL FOLIO TOTAL DE FOLIOS LETRAS Y NUMEROS Lima...de...de Q.F. RESPONSABLE REPRESENTANTE LEGAL N DE COLEGIATURA SELLO DE LA EMPRESA

4 DECLARACION JURADA POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO,..., IDENTIFICADO CON DNI. Nº..., REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA..., CON RUC. Nº..., CON DOMICILIO EN..., DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA..., DEL PRODUCTO..., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIÓN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY Nº POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA... ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICTUD- FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIÓN O EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMÁS DE SOLICITAR A LA PROCURADURÍA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES. LIMA,...DE...DEL DEL REPRESENTANTE LEGAL DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO Nº DNI... RESPONSABLE. Nº DE COLEGIATURA

5 N DE EXPEDIENTE MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS SOLICITUD DECLARACION JURADA PARA CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE RECURSOS NATURALES DE USO EN SALUD IMPORTADOS Nº * PARA EL CASO DEL PROCEDIMIENTO 100B DEL D.S SA, ADJUNTAR ADICIONALMENTE: Certificado de Libre Comercialización Proyecto de Rotulado Mediato, Inmediato e Inserto FECHA Ley Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID PARTE I. INFORMACION DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL RECURSO 2. R.S. N 3. TRAMITE SOLICITADO: CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO 4. GRUPO O RUBRO: RECURSO NATURAL DE USO EN SALUD PARTE II. INFORMACION DEL SOLICITANTE 5. CATEGORIA DE LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA 6. NOMBRE COMERCIAL 7. NOMBRE O RAZON SOCIAL 8. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 9. Nº 10. R.U.C. N 11. URBANIZACION 12. DISTRITO 13. PROVINCIA 14. DEPARTAMENTO 15. TELEFONO 16. FAX NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 19. TELEFONO N 20. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 21. CARGO 22. N C.Q.F. 23. TELEFONO N FABRICANTE 24. NOMBRE O RAZON SOCIAL 25. N DE RUC 26. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 27. N 28. TELEFONO N 29. URBANIZACION 30. PROVINCIA 31. DEPARTAMENTO 32. PAIS

6 33. FABRICACION BAJO LICENCIA DE : 34. FABRICACION 35. ACONDICIONADO POR : PARA... * EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA DOCUMENTACIÓN ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIÓN SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO PARTE III. INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO 36. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ( Declarado según Art. 72 del D.S. N ) A. SUSTANCIAS ACTIVAS Nombre Cantidad Unidad de medida ADJUNTO HOJA ADICIONAL : SI NO 38. ENVASE INMEDIATO : MATERIAL : TIPO : COLOR : 39. ENVASE MEDIATO MATERIAL : TIPO : 40. FORMA FARMACEUTICA 41. FORMA DE PRESENTACIÓN

7 DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA FOLIOS DEL AL * PARA EL CASO DEL PROCEDIMIENTO 100B DEL D.S SA, ADJUNTAR ADICIONALMENTE: CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION CON SU RESPECTIVA TRADUCCION FOLIOS DEL AL PROYECTO DE ROTULADO DE LOS ENVASES MEDIATO, FOLIOS DEL AL INMEDIATO - PROSPECTO O INSERTO FOLIOS DEL AL TOTAL DE FOLIOS NUMEROS Y LETRAS Lima...de...de Q.F. RESPONSABLE REPRESENTANTE LEGAL N DE COLEGIATURA SELLO DE LA EMPRESA

8 MINISTERIO DE SALUD SOLICITUD - DECLARACIÓN JURADA PARA CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION DE RECURSOS NATURALES DE USO EN SALUD DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS Nº DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS N DE EXPEDIENTE Ley Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE FECHA SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID PARTE I. INFORMACION DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL RECURSO 2. R.S. Nº 3. ORIGEN NACIONAL 4. TRAMITE SOLICITADO: CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION 5. GRUPO O RUBRO: RECURSO NATURAL DE USO EN SALUD PARTE II. INFORMACION DEL SOLICITANTE 6. CATEGORIA DE LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA 7. NOMBRE COMERCIAL 8. NOMBRE O RAZON SOCIAL 9. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 10. Nº 11. R.U.C. N 12. URBANIZACION 13. DISTRITO 14. PROVINCIA 15. DEPARTAMENTO 16. TELEFONO 17. FAX NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 20. TELEFONO N 21. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 22. CARGO 23. N C.Q.F. 24. TELEFONO N FABRICANTE 25. NOMBRE O RAZON SOCIAL 26. N DE RUC 27. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 28. N 29. TELEFONO N 30. URBANIZACION 31. PROVINCIA 32. DEPARTAMENTO 33. PAIS

9 34. FABRICACION BAJO LICENCIA DE : 35. FABRICACION 36. ACONDICIONADO POR : PARA... * EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA PARTE III. INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO 37. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ( Declarado según Art. 72 del D.S. N ) A. SUSTANCIAS ACTIVAS Nombre Cantidad Unidad de medida ADJUNTO HOJA ADICIONAL : SI NO 38. CONDICION DE VENTA PROPUESTA 39. FORMA DE PRESENTACIÓN

10 DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA FOLIOS DEL AL TOTAL DE FOLIOS NUMEROS Y LETRAS Lima...de...de Q.F. RESPONSABLE REPRESENTANTE LEGAL N DE COLEGIATURA SELLO DE LA EMPRESA

11 MINISTERIO DE SALUD SOLICITUD-DECLARACIÓN JURADA PARA AGOTAMIENTO DE STOCK DE RECURSOS NATURALES DE USO EN SALUD DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS Ley Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE N DE EXPEDIENTE FECHA SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID PARTE I. INFORMACION DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL RECURSO 2. R.S. N 3. ORIGEN NACIONAL EXTRANJERO 4. INDICAR LO SIGUIENTE: 4.1 MOTIVO POR LA QUE SOLICITA EL AGOTAMIENTO DE STOCK 4.2 NUMERO DE LOTE(S) 4.3 CANTIDAD TOTAL DEL RECURSO QUE SE ENCUENTRA EN ALMACEN 4.4 VENTA PROMEDIO MENSUAL 4.5 TIEMPO PROPUESTO PARA EL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS ADJUNTO HOJA ADICIONAL SI NO 5. GRUPO ó RUBRO : RECURSO NATURAL DE USO EN SALUD PARTE II. INFORMACION DEL SOLICITANTE 6. CATEGORIA DE LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA 7. NOMBRE COMERCIAL 8. NOMBRE O RAZON SOCIAL 9. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 10. Nº 11. R.U.C. N 12. URBANIZACION 13. DISTRITO 14. PROVINCIA 15. DEPARTAMENTO 16. TELEFONO 17. FAX NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 20. TELEFONO N 21. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 22. CARGO 23. N C.Q.F. 24. TELEFONO N FABRICANTE 25. NOMBRE O RAZON SOCIAL 26. N DE RUC 27. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 28. N 29. TELEFONO N 30. URBANIZACION 31. PROVINCIA 32. DEPARTAMENTO 33. PAIS 34. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :

12 35. FABRICACION ENVASADO ACONDICIONADO POR : PARA : DOCUMENTO QUE SE ADJUNTA TOTAL DE FOLIOS NUMEROS Y LETRAS Lima...de...de Q.F. RESPONSABLE REPRESENTANTE LEGAL N DE COLEGIATURA SELLO DE LA EMPRESA

13 MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIÓN EJECUTIVA DE REGISTRO Y DROGAS SOLICITUD-DECLARACIÓN JURADA PARA CAMBIOS DE RECURSOS NATURALES DE USO EN SALUD Ley Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE N DE EXPEDIENTE FECHA SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID PARTE I. INFORMACION DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL PRODUCTO 2. R.S. N 3. ORIGEN ANEXA RELACIÓN SI NO NACIONAL EXTRANJERO 4. CAMBIO SOLICITADO : CAMBIO DE INFORMACIÓN CONTENIDO EN CAMBIO DE FABRICANTE EL INSERTO. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR CAMBIO DE FORMA DE PRESENTACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO. AMPLIACION DE FORMA DE PRESENTACION CAMBIO DE LICENCIANTE O RAZON SOCIAL CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE DEL MISMO CAMBIO DE CONDICION DE VENTA CAMBIO DE INFORMACION CONTENIDO EN EL ROTULADO 5. GRUPO ó RUBRO : PRODUCTO NATURAL DE USO EN SALUD PARTE II. INFORMACION DEL SOLICITANTE 6. CATEGORIA DE LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA 7. NOMBRE COMERCIAL 8. NOMBRE O RAZON SOCIAL 9. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 10. Nº 11. R.U.C. N 12. URBANIZACION 13. DISTRITO 14. PROVINCIA 15. DEPARTAMENTO 16. TELEFONO 17. FAX NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 20. TELEFONO N 21. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 22. CARGO 23. N C.Q.F. 24. TELEFONO N FABRICANTE 25. NOMBRE O RAZON SOCIAL 26. N DE RUC 27. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 28. N 29. TELEFONO N 30. URBANIZACION 31. PROVINCIA 32. DEPARTAMENTO 33. PAIS 34. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :

14 35. FABRICACION ENVASADO ACONDICIONADO POR : PARA : 36. N DE EXPEDIENTE PRESENTADO A DIRECCION DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN CASO DE FABRICACION POR TERCEROS O ACONDICIONAMIENTO:... DOCUMENTOS QUE SE ADJUNTA - CAMBIO DE FABRICANTE COPIA DEL C.L.C. Y SU TRADUCCION ó CERTIFICACION DE LA AUTORIDAD DE SALUD QUE ACREDITE EL CAMBIO (En el caso de producto importado siempre que sea del mismo país) PROTOCOLO ANALITICO (PARA PRODUCTO NACIONAL) PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO E INSERTO * CUANDO EL CAMBIO DE FABRICANTE SEA EN UN TERCER PAIS CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA U OTRO DOCUMENTO QUE ACREDITE SU CUMPLIMIENTO EXPEDIDO POR LA AUTORIDAD COMPETENTE DEL PAIS DE ORIGEN COPIA DEL CONTRATO DE FABRICACION ENTRE AMBAS PARTES PROYECTO DE ROTULADO DE LOS ENVASES MEDIATO E INMEDIATO CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO MODELO DE UN ROTULADO DEL PRODUCTO CON LA RAZON SOCIAL MODIFICADA CAMBIO DE LICENCIANTE O RAZON SOCIAL DEL MISMO COPIA SIMPLE DEL CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION O CARTA DEL FABRICANTE ACREDITANDO EL CAMBIO (SI ES IMPORTADO) PROYECTO DE ROTULADO(S) CON EL CAMBIO CORRESPONDIENTE CAMBIO DE INFORMACION CONTENIDA EN EL ROTULADO PROYECTO DEL NUEVO ROTULADO

15 CAMBIO DE INFORMACION CONTENIDA EN EL INSERTO PROYECTO DEL NUEVO INSERTO OPINION FAVORABLE DEL CEMIS CUANDO LA INFORMACION CONTENIDA EN EL INSERTO NO SE ENCUENTRA EN LAS OBRAS OFICIALES DE REFERENCIA CAMBIO O AMPLIACIÓN DE FORMA DE PRESENTACION PROYECTO DE ROTULADO ESTUDIO DE ESTABILIDAD DEL PRODUCTO EN EL NUEVO ENVASE, CUANDO CORRESPONDA NOTA: INDICAR LA FORMA DE PRESENTACION REQUERIDA CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DEL PRODUCTO EN EL NUEVO ENVASE INMEDIATO NOTA: INDICAR EL NUEVO MATERIAL DE ENVASE CAMBIO DE CONDICION DE VENTA OPINION FAVORABLE DEL CEMIS CUANDO LA CONDICION DE VENTA NO SE ENCUENTRA EN OBRAS OFICIALES DE REFERENCIA, O CUANDO NO SE ENCUENTRA UN PRODUCTO SIMILAR EN EL MERCADO PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO. INSERTO PARA PRODUCTOS DE VENTA CON RECETA MEDICA TOTAL DE FOLIOS NUMEROS Y LETRAS Lima...de...de Q.F. RESPONSABLE REPRESENTANTE LEGAL N DE COLEGIATURA SELLO DE LA EMPRESA