Investigación clínica abierta del suplemento alimenticio DIAMEL en el tratamiento del segundo tipo de Diabetes Mellitus -

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1 Investigación clínica abierta del suplemento alimenticio DIAMEL en el tratamiento del segundo tipo de Diabetes Mellitus - Departamento de endocrinología del hospital clínico P. Stradina. LETONIA Cabezas de la cátedra de endocrinología: Dr. V. Pirags, Dr. A. Zvaigzne, Dr. R. Ritenberga, Dr. I. Balcere, Dr. I Strele. Los pacientes que padecen Diabetes Mellitus sufren una agresión metabolística no sólo en cuanto a hidrato de carbono, sino también en cuanto a proteína y grasas. En el caso de Diabetes Mellitus se observa frecuentemente la presencia de Diabetes Dislipidemia acompañada de un incremento importante en el nivel de lipoproteínas de baja densidad, un leve incremento de hilomicrones y una reducción en el nivel de lipoproteínas de alta densidad en la sangre. La dislipidemia es del tipo cuarto Fredricson o, más raramente, del tipo quinto. Por lo tanto, para los pacientes con Diabetes Mellitus, es necesario observar un régimen estricto en su dieta controladora de la cantidad de hidratos de carbono de alta absorción y de grasas. Tal dieta a veces reduce no sólo la cantidad de hidratos de carbono y lípidos, sino también otros microelementos esenciales en algunos procedimientos fisiológicos. Además, a veces una dieta estricta no es suficiente para la normalización del nivel de grasas en la sangre. Tomando en consideración los hechos mencionados, los fabricantes están desarrollando una fórmula nueva del suplemento alimenticio. Uno de estos suplementos alimenticios sugeridos para los pacientes de Diabetes es Diamel (Catalysis, España). Hemos estudiado durante dos meses su influencia en los diferentes parámetros de laboratorio y en la calidad de vida de pacientes sufriendo el tipo segundo de Diabetes Mellitus. Propiedades del suplemento alimenticio Diamel Diamel (Catalysis, España) es un suplemento alimenticio y está compuesto de extractos de lechuga, de arándano, de acetilcisteína, agrinina, ácido ascórbico, cianocobalamina, sulfato de zinc, ácido fólico, ácido fumarico, glicina, pantotenato de calcio, L-carnitina, ornitina, y piridoxal. Los antioxidantes, los aminoácidos, los vitaminos y los microelementos mejoran el metabolismo de la glucosa y reducen el estrés de oxidación y la resistencia de insulina. Criterios de selección Los participantes voluntarios en esta investigación cumplen las siguientes exigencias: - Diagnosis clínica: Diabetes Mellitus del tipo segundo sin características de descompensación aguda. - La no necesidad de cambiar el tratamiento de hipoglicomiza. La programación del estudio clínico Los pacientes que padecen Diabetes Mellitus (media edad: 59,7+9,3, hombres 53%, mujeres 47%) visitaron la consulta del endocrinólogo en el departamento de consultas del hospital clínico universitario. Antes de empezar la investigación clínica el diagnóstico (del tipo segundo de Diabetes Mellitus) era firme y el médico estaba 1

2 convencido de que no se había producido deterioro alguno en el control de Diabetes desde la última vez y que no había necesidad de cambiar el tratamiento de hipoglicomiza. Los pacientes recibieron la información sobre la programación de la prueba clínica y sobre el suplemento alimenticio. Si el paciente está de acuerdo en participar en la investigación, se llevarán a cabo las pruebas de laboratorio necesarias y se cumplirá el cuestionario sobre la calidad de vida (Tabla N1). Tabla 1. Parámetros definidos durante la investigación Prueba antes después de 4 semanas después de 8 semanas Peso, crecimiento + + HbA1c + + C-peptids Holestirina común, holestirina de alta densidad + + Glucemia en estómago vacío Cuestionario calidad de vida + + Cuestionario de calidad de vida Todos los participantes de esta investigación contestaron al cuestionario antes y después de la investigación. Se basó el cuestionario de calidad de vida sobre La encuesta sanitaria fórmula corta 36 (de la Corporación Rand y John E. Ware, 1990) para determinar los índices subjetivos de la salud de los pacientes. El cuestionario consiste en 11 preguntas, que los pacientes tenían que responder en 36 parámetros. Las respuestas fueron evaluadas en una escala de 100 puntos: - carga física (10 parámetros) - agresiones a la salud física; limitación provocada en la actividad (4 parámetros) - dolor (2 parámetros) - actividad social (2 parámetros) - vitalidad, energía (4 parámetros) - estado general de salud mental 5 parámetros) - limitación en la actividad, causada por depresión emocional (3 parámetros) - estado general de salud (5 parámetros) La pregunta sobre el estado de salud durante el año anterior no se utilizó para el cálculo de estos índices. A través de numerosas investigaciones, se conoce el nivel estándar medio para cada índice de población. Sin embargo, esas investigaciones fueron llevadas a cabo principalmente en Europa occidental y en los EEUU, donde la calidad de vida difiere esencialmente de la de Letonia. Por lo tanto, utilizamos este nivel estándar 2

3 únicamente como información adicional. En este estudio calculamos los resultados haciendo una comparación de datos antes y después de la investigación. El análisis estadístico El análisis estadístico se llevó a cabo utilizando el software SPSS (versión 9.0). Resultados Los parámetros objetivos Durante la investigación se llevaron a cabo todas las pruebas de laboratorio necesarias en 16 pacientes. Una paciente se vio obligada a abandonar el tratamiento de Diamel por efectos secundarios tales como picazón y urticaria. En su historial constaba el rechazo a diferentes drogas y suplementos alimenticios, y asma bronquial. Debido a su falta de puntualidad, en tres pacientes hemos podido realizar solamente la prueba de laboratorio. Como se demostró en la evaluación de las pruebas de laboratorio de 16 pacientes, después de 4 semanas del comienzo del estudio, no hubo cambios esenciales. Sin embargo, los resultados obtenidos después de ocho semanas del comienzo de la investigación mostraron una reducción estadísticamente correcta del HbA1c y de los niveles de triglicéridos. El HbA1c, que caracteriza la glucemia media durante 6-8 semanas, se redujo en 16% (p=0.028). Antes de la investigación el nivel medio de HbA1c era de , después (8 semanas más tarde ) (estándar %). El nivel de HbA1 de un paciente se incrementó y el nivel de otro paciente no cambió. Figura 1. Niveles medios de HbA1c y triglicéridos antes de administrar Diamel y dos meses después. Triglicéridos (mmol/l) HbA1c (%) 2, ,5 1,8 8 1,6 7,5 1,4 7 1,2 6,5 antes después 1 antes después 3

4 El nivel de reducción de las triglicéridos durante esta investigación era como sigue: antes , después de 8 semanas Por lo tanto, durante un periodo de dos meses la cantidad de triglicéridos se vio reducida en el 20% (p < 0.037). No se detectó ninguna alteración estadísticamente correcta de otros parámetros de laboratorio. Las alteraciones medias de los parámetros objetivos se pueden ver en la Tabla 2. Tabla 2. Alteraciones medias de los parámetros objetivos durante la investigación. La edad media de los pacientes es 59,7 + 9,3, hombres 53%, mujeres 47%. Antes Después de Después de Error 4 semanas 8 semanas Peso (kg.) 85,2 + 4,1 85,1 + 4,1 0,808 Índice de masa corporal (kg/m2) 30,1 + 1,0 30,0 + 1,0 0,772 HbA1c (%) ,5 7,3 + 0,3 0,028 C-péptido (ng/ml) 4,3 + 0,3 5,3 + 0,8 4,7 + 0,5 0,355 Glucemia en estómago vacío (mmol/l) 9,2 + 0,5 9,1 + 0,7 11,0 + 1,4 0,237 Holesterín común (mmol/l) 5,7 + 0,3 5,4 + 0,3 0,333 Triglicéridos (mmol/l) 2,0 + 0,2 1,6 + 0,2 0,037 Holesterín de alta densidad (mmol/l) 1,37 + 0,09 1,31 + 0,09 0,579 Resultado del cuestionario sobre la calidad de vida Sobre la base de la estimación hecha del cuestionario sobre la calidad de vida se estableció una mejora estadísticamente correcta de los índices de la salud mental general, de la carga física, de la vitalidad, de la actividad social y del estado general de la salud. La salud mental general, que incluye la ansiedad psíquica y el estado de la salud, mejoró del 69,5 al 80,6 puntos (p=0,043) en una escala de 100 puntos, la carga física del 77,6 al 85,7 (p=0.033). El índice reflejó la agresión a la salud física causada por la limitación en la actividad; tiene también una dinámica positiva (del 82,7 al 85,5); sin embargo, esta mejora no es estadísticamente correcta (Figura 2). 4

5 Figura 2. La alteración de la actividad física y la limitación causada por la salud física de los pacientes antes de proporcionarles Diamel y dos meses después, en comparación con los datos medios para la población de los EEUU (color rojo) Puntos Carga Física Limitación física antes después estándar Figura 3. La alteración del estado de salud de pacientes antes de proporcionarles Diamel y dos meses después en comparación con los datos medios para la población de los EEUU (color rojo) Puntos Estado de salud antes después estándar 5

6 La actividad social se incrementa del 78,6 antes de la investigación al 88,4 después de dos meses. Esa alteración es estadísticamente correcta (p=0,005). Junto con la actividad física y social, la vitalidad y energía experimentan un incremento esencial, del 57,3 al 69,8 puntos (p=0,00016) respectivamente. Ningún paciente experimentó dinámica negativa alguna. También, el estado general de la salud mejoró (p=0,0053), lo que es estadísticamente correcto del 43,0 al 52,2 puntos (figura 3). Hubo algunas dinámicas positivas en los índices, que se caracterizaron por la ansiedad emocional causada por la limitación en la actividad y el dolor, pero esto es estadísticamente incorrecto. Consideraciones Actualmente no existe ningún cuadro completo de la influencia multi-facética de Diamel sobre los procesos del metabolismo. Como ha sido mencionado arriba, uno de los ingredientes de Diamel, el extracto de arándano, podría reducir el nivel de glucosa y HbA1c en la sangre. Sin embargo, no es verosímil que esa reducción tan importante del nivel de HbA1c, descubierta en nuestra investigación, provenga exclusivamente del extracto de arándano. Parece más probable que tal dinámica positiva esté relacionada con la mejora en la calidad de vida de los pacientes. Según los datos obtenidos, la mejora estadísticamente correcta de la calidad de vida observada en los índices, refleja la actividad física y social, la vitalidad y la energía. Durante la investigación los pacientes llegaron a ser más activos físicamente (se observó la pérdida de peso de algunos de los pacientes). Es un hecho bien conocido que la reducción en la resistencia de la insulina mejora la utilización de la glucosa. Además, el factor de influencia de otros ingredientes de Diamel debe ser tomado en consideración. La reducción del nivel de las triglicéridos se explica probablemente por la misma razón que la dinámica HbA1c. Es bien conocido que un ingrediente como el ácido fólico reduce la cantidad de holesterín en la sangre. La presencia de este ácido, junto con el incremento de la carga física y la reducción de la resistencia de la insulina, mejora de manera significativa el metabolismo de los lípidos. La dinámica positiva de todos los índices ha sido obtenida del análisis del cuestionario sobre calidad de vida. Es necesario tomar nota de que esos índices de la calidad de vida al final de la investigación eran mejores que los índices medios en la población norteamericana. Como ha sido mencionado arriba, la toma en consideración de la enorme diferencia entre la población de Letonia y los EEUU, tanto en las condiciones de vida como en las prioridades mentales y la percepción de la vida, hace incorrecta la comparación de esos índices. A pesar de que la actividad física y social, la vitalidad y otros índices de los pacientes sean mejores, el estado general de la salud, antes y después del estudio, es más bajo que en los índices medios de la población norteamericana. La dinámica positiva fue obtenida como resultado de la investigación arriba mencionada. A pesar de eso, es razonable continuar este trabajo. 6

7 Conclusiones 1. Proporcionar el suplemento alimenticio DIAMEL durante dos meses reduce estadísticamente en la actualidad la glucemia media (nivel de HbA1c reducido en un 16%, p<0,05). 2. Proporcionar el suplemento alimenticio DIAMEL durante dos meses reduce estadísticamente en la actualidad los triglicéridos en un 20% (p<0,05), que indica una reducción de resistencia a la insulina. 7

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