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1 k 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 knúmero de publicación: kint. Cl. 7 : A23L 1/00 A61K 31/71 A61K 31/22 A61K 38/00 A23L 1/ 12 k TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA T3 86 k Número de solicitud europea: kfecha de presentación: k Número de publicación de la solicitud: k Fecha de publicación de la solicitud: k 4 Título: Composición entéricaparapacientesdiabéticos. k Prioridad: US k 73 Titular/es: SOCIETE DES PRODUITS NESTLE S.A. Case Postale Vevey, CH ES T3 k 4 Fecha de la publicación de la mención BOPI: k 4 Fecha de la publicación del folleto de patente: Aviso: 72k Inventor/es: Alexander, John; Chang, Shen-Youn; Dobbie, Robert; Grasset, Etienne; Kamarei, Ahmad Reza; Laughlin, Philip; Lin, Paul; Melin, Christian y Reddy, Sekhar 74k Agente: Isern Jara, Jorge En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 ES T3 Composición entérica para pacientes diabéticos. DESCRIPCION La presente invención se refiere en general a composiciones y métodos para el tratamiento de la diabetes. Más específicamente, la presente invención se refiere a un método para proporcionar una nutrición o un suplemento nutricional a un paciente que tenga diabetes, sin aumentar substancialmente los niveles de glucosa en sangre. La diabetes mellitus es un trastorno crónico que afecta al metabolismo de los hidratos de carbono, las grasas y las proteínas. Se caracteriza por una hiperglucemia y glucosuria como resultado de una falta o deficiente respuesta de segregación de insulina. El número de pacientes diagnosticados como diabéticos fue estimado en 198 como de millones solamente en los Estados Unidos, creciendo esta cifra en un 6% por año. Existen dos variantes principales de la enfermedad. Una variante detectada en aproximadamente el % de todos los diabéticos idiopáticos, es conocida con el nombre de diabetes mellitus insulina dependiente (IDDM) o diabetes de aparición juvenil. Esta variante se manifiesta frecuentemente por primera vez en la juventud y se caracteriza por una progresiva pérdida de la función segregadora de insulina por las células beta del páncreas y en consecuencia por una progresiva dependencia de la insulina exógena para el mantenimiento del metabolismo de los hidratos de carbono (esta característica es compartida por aquellos diabéticos no idiopáticos o secundarios cuyo trastorno tiene sus orígenes en una enfermedad pancreática). La segunda variante de la diabetes idiopática se refiere a una diabetes mellitus no-insulina dependiente (NIDDM) o diabetes mellitus de aparición adulta. Esta variante es responsable del resto de la población diabética idiopática. Todos los diabéticos con independencia de sus antecedentes genéticos y medioambientales, o de la edad de la aparición de la enfermedad, tienen en común una aparente falta de insulina o una inadecuada función de la insulina. Debido a que la transferencia de glucosa de la sangre al músculo y a la grasa es insulina dependiente, los diabéticos carecen de la capacidad de utilizar la glucosa adecuadamente. Además, debido a que la glucogenolisis está ordinariamente inhibida por la insulina, la proporción de glucogenolisis es elevada en los diabéticos. Estos dos desarreglos de los sucesos metabólicos normales conducen a la acumulación de glucosa en la sangre (hiperglucemia) hasta el punto en que es excedida la capacidad de reabsorción renal de la glucosa, y tiene lugar la glucosuria. Una fuente principal de energía para los diabéticos lo constituyen los ácidos grasos derivados de los triglicéridos almacenados en el tejido graso. En el hígado, los ácidos grasos son oxidados a cuerpos cetónicos que son circulados y empleados como una fuente de energía por los tejidos. En el paciente IDDM y algunas veces en el paciente NIDDM, la proporción de formación de cuerpos cetónicos puede exceder su proporción de utilización y puede tener lugar la cetosis junto con la acidosis metabólica. Dado que los tejidos parecen estar ávidos de glucosa, en la glucogénesis se utilizan fuentes dietéticas de proteína del tejido. Procesos anabólicos tales como la síntesis del glucógeno, triglicéridos y proteínas son sacrificados a las actividades catabólicas incluyendo la glucogenolisis, gluconeogénesis y movilización de grasas. Así, la condición diabética que tiene sus orígenes en una simple falta de insulina, da como resultado trastornos metabólicos muy extendidos que tienen a largo plazo efectos patológicos sobre casi todos los órganos y tejidos del cuerpo. En efecto, la condición diabética es uno de los primeros contribuyentes de muertes causadas por infarto de miocardio, fallo renal, enfermedad cerebrovascular, enfermedad de aterosclerosis cardíaca, e infecciones sistémicas. Las condiciones hiperglucémica y glucosúrica de la enfermedad diabética pueden ser tratadas mediante una manipulación de la dieta, control del peso corporal, y regulación de la actividad física. En algunos diabéticos, particularmente aquellos que sufren de NIDDM, las condiciones hiperglucémicas y glucosúricas pueden ser tratadas mediante la administración oral de agentes antihiperglucémicos tales como los derivados de las sulfonilureas, sulfonamidas, biguanidas y otros compuestos. Para los diabéticos que sufren de IDDM y NIDDM avanzada, sin embargo, la terapia se ha enfocado a la administración de insulina exógena. 2

3 ES T Por supuesto, el control nutricional de la diabetes es de gran interés. La American Diabetes Association ( Asociación americana de la diabetes ) ha publicado directrices para el control nutricional de la diabetes mellitus. Estas directrices sugieren las suficientes calorías que deben darse a un paciente para lograr y mantener un peso razonable. De acuerdo con el ADA (Directrices 1986), la dieta puede incluir hasta el % - %, basado sobre las calorías, de hidratos de carbono. El contenido de proteínas de la dieta recomendada para gente con diabetes es aproximadamente el 12 % - % del total de calorías. El contenido en grasas de la dieta se recomienda que sea inferior al % del total de calorías. De estas grasas se recomienda que sean poliinsaturadas hasta un %, grasas saturadas se recomiendan menos de un %, y las grasas mono-insaturadas constituyen el resto de porcentaje de grasa en un margen del % - 1 %. Las normas ADA de la revisión de 1994 son más flexibles con respecto al porcentaje de calorías de los hidratos de carbono, pero recalcan incluso más, la necesidad de una ingesta adecuada de lípidos. En muchas situaciones puede ser necesario dar soporte a un paciente diabético con una dieta entérica o suplemento. Estas dietas pueden, bien ser administradas a través de un tubo nasogástrico u otros medios externos o aportarse en forma líquida para que el paciente la beba. Estas formulaciones pueden ser necesarias cuando los pacientes están hospitalizados y/o en otras situaciones en donde los pacientes son incapaces de cumplir los necesarios requisitos dietéticos sin una formulación nutricional o suplemento. En la actualidad, una formulación existente en el mercado para un paciente diabético es la Glucerna R, comercializada por Ross Product Division, Abbot Labs. Ver la patente U.S. n Glucerna R proporciona aproximadamente el siguiente perfil macronutriente: proteína 16,7 % de las calorías; hidratos de carbono 33,3 % de las calorías; grasa aproximadamente 0 % de las calorías. La grasa en Glucerna R es proporcionada únicamente a través de triglicéridos de cadena larga. Específicamente, las grasas se proporcionan como el 8 % de las calorías del ácido oleico del aceite de alazor, correspondiendo el 1 % a las calorías del aceite de soja. La densidad calórica de Glucerna R es aproximadamente de 1 cal/ml. Los inventores de la presente invención no creen que las formulaciones actualmente disponibles cubran satisfactoriamente las necesidades nutricionales del paciente diabético. Este invento proporciona una composición y el uso de la composición para proporcionar la nutrición o un suplemento nutricional a un paciente diabético. De acuerdo con esta invención, se proporciona una formulación entérica con un contenido, de moderado a bajo, en hidratos de carbono, y alto en grasa. En consecuencia, esta invención proporciona una composición entérica para proporcionar nutrición a un paciente diabético, sin aumentar substancialmente los niveles de glucosa en sangre, estando esta composición compuesta de una fuente de proteína, una fuente de hidratos de carbono, que comprende un almidón rico en amilosa, el cual almidón rico en amilosa, comprende del 2 % al 7 % en peso de amilosa y 7 % a 2 % de amilopectina, y una fuente de grasa que tiene un ratio n-6 : n-3 de no más de e incluye triglicéridos de cadena media y triglicéridos de cadena larga. En otro aspecto, esta invención proporciona el empleo de una fuente de proteína, una fuente de hidratos de carbono que comprende un almidón rico en amilosa que comprende del 2 % al 7 % en peso de amilosa y del 7 % al 2 % de amilopectina, y una fuente de grasa que tiene un ratio n-6 : n-3 no más de e incluye triglicéridos de cadena media y triglicéridos de cadena larga, en la preparación de un medicamento para proporcionar entéricamente, nutrición a un paciente diabético, sin aumentar substancialmente los niveles de glucosa en sangre. La invención permite una insulina reducida para metabolizar la comida y reduce la sensibilidad a la dosis y la distribución de insulina para mitigar la desviación de la glucosa del suero posprandial. Adicionalmente, debido al contenido de la formulación, se logra una mejora en la tolerancia del paciente alafórmula. De preferencia, la fuente de proteína proporciona aproximadamente el 8 % a aproximadamente el 2 % de las calorías de la composición. De preferencia, la fuente de hidratos de carbono proporciona menos del 0 % de las calorías de la composición. 3

4 ES T3 De preferencia, la fuente de grasa proporciona el % a aproximadamente el 0 % de las calorías de la composición. La fuente de grasa comprende triglicéridos de cadena larga y triglicéridos de cadena media; siendo el ratio de triglicéridos de cadena larga a triglicéridos de cadena media, de preferencia, aproximadamente de 1:4. La composición incluye de preferencia una fibra dietética, con más preferencia soluble y fibras dietéticas insolubles. En una versión, la fuente de grasa de la composición comprende aproximadamente del % a aproximadamente el 70 % en calorías, de ácidos grasos mono-insaturados. En una versión, la composición incluye por lo menos un componente escogido del grupo que consiste en la sacarosa, fructosa, maltosa, sorbitol o xilitol. 1 En una versión, la composición se administra al paciente diabético a través de un tubo nasogástrico. En una versión, la composición se administra como un suplemento o como una fuente única de nutrición al paciente diabético. En una versión, el paciente diabético es no-insulina dependiente. En una versión, el paciente diabético es insulina dependiente. 2 En una versión, la fuente de grasa comprende, en calorías, por lo menos el 4 % de ácidos grasos esenciales. En una versión, la composición proporciona por lo menos el 0 % de las RDA de U.S. de todas las vitaminas y minerales por 6270kJ (0 Kcal). 3 4 Una ventaja de la presente invención es la de que aporta una composición mejorada para proporcionar los requerimientos nutricionales y/o de soporte para un paciente afecto de diabetes. Además, una ventaja de la presente invención es la de que aporta un método para proporcionar la nutrición a un paciente afecto de diabetes. Adicionalmente, una ventaja de la presente invención es la de que aporta un método y composición para proporcionar la nutrición a un paciente diabético sin aumentar substancialmente los niveles de glucosa en sangre. Todavíaotraventajadelapresenteinvención es la de que proporciona una composición específicamente dirigida para satisfacer los requisitos y necesidades nutricionales de los pacientes diabéticos. Otraventajadelapresenteinvención es la de proporcionar una composición que comprende en una versión, un almidón rico en amilosa que es digerido a una velocidad menor que la de otros almidones y por lo tanto conduce a una reducción de la velocidad a la cual la glucosa entra en la corriente sanguínea. Adicionalmente, una ventaja de la presente invención es la de que el empleo del almidón rico en amilosa, potencia el control glucémico en el paciente diabético. 0 Además, una ventaja de la presente invención es la de proporcionar una ruta de la grasa que tiene un ratio de n-6 : n-3 que mejora la respuesta inmunológica. Además, una ventaja de la presente invención es la de proporcionar una formulación que tiene una fibra dietética que tenderá a reducir la velocidad del metabolismo de los carbohidratos en la fórmula. Las características y ventajas adicionales de la presente invención están descritas en, y serán evidenciadas en la detallada descripción de las versiones actualmente preferidas. La presente invención proporciona una composición y método para satisfacer los requisitos nutricionales de un paciente diabético. De acuerdo con la presente invención, una composición se administra entéricamente al paciente. La composición de la presente invención es una fuente, de moderada a baja, de hidratos de carbono, una formulación entérica alta en grasa incluyendo una fuente de proteínas, una 4

5 ES T fuente de hidratos de carbono y una fuente de grasa que tiene un contenido en triglicéridos de cadena media (MCT). Mediante la reducción de la ingesta de hidratos de carbono y substitución de los mismos por los MCT, la composición reduce la insulina necesaria para metabolizar la comida. Adicionalmente, la composición reduce sensiblemente la dosis y distribución de insulina para reducir la desviación de la glucosa del suero posprandial. La presente invención proporciona beneficios en una tolerancia mejorada, control metabólico y de la glucosa/requisitos de insulina, y ventajas adicionales. Una ventaja de la presente invención es proporcionada mediante la no glucosa, alternativas no insulina dependientes a los hidratos de carbono en un producto entérico para la diabetes. La presente invención evita las desventajas de muchos productos corrientes y minimiza el aumento de glucosa en sangre y el requisito asociado de insulina el cual sigue a la alimentación de estos pacientes. En una versión, otra ventaja de la presente invención es la de que proporciona una fórmulaque incluye la fibra dietética que retrasará el metabolismo de los hidratos de carbono de la fórmula. Adicionalmente, el empleo de un almidón de alta amilosa en la fórmula conducirá a una reducción en la velocidad a la cual la glucosa entra en la corriente sanguínea. Debido a que es resistente a la digestión por las enzimas pancreáticas, el almidón de alta amilosa de la composición de la presente invención potencia el control glucémico del paciente diabético. Una ventaja de la fórmula de la presente invención es la de que proporciona una composición que tiene un bajo contenido de hidratos de carbono y un almidón alto de amilosa que se digiere lentamente. La fuente de grasa comprende de preferencia aproximadamente del % a aproximadamente el 0 % de las calorías totales de la composición. En una versión preferida, del % a aproximadamente el 44 % de las calorías se derivan de la fuente de grasa. La fuente comprende triglicéridos de cadena larga (LCT) y triglicéridos de cadena media (MCT). Los MCT son de 6 a 12 átomos de carbono. Por ejemplo, los MCT pueden ser una mezcla de C6:0(1-2 %), C8:0(6-7%), C:0(2-%), y C12:0(1-2%). En una versión, los MCT comprenden el % de la fuente de grasa y los LCT comprenden el 80 % de la fuente de grasa. El empleo de los MCT ayuda a la digestión. La digestión de los MCT puede ser más fácil que los LCT en que los LCT se digieren por varias lipasas; en contraste a los LCT, la lipasa pancreática no es esencial a la digestión de los MCT. Adicionalmente, la absorción de los MCT es más rápida que si se la compara con los LCT. Los LCT requieren la incorporación en el quilomicron mediante las células mucosas intestinales. Similarmente el transporte de los MCT es vía circulación portal directamente al hígado mientras que los LCT son transportados vía linfática y la circulación sistémica antes de terminar finalmente en el hígado. Los LCT se oxidan más lentamente y necesitan la carnitina para entrar en la mitocondria. La fuente de los MCT puede comprender el aceite de coco fraccionado. De preferencia, los LCT se aportan como aceite de canola, aceite de oliva, y aceite de alazor rico en oleico. Aunque pueden emplearse otros aceites tales como, p. ej., el aceite de soja, el aceite de girasol alto oleico, o cualquier aceite rico en ácidos grasos mono-insaturados (MUFA). Estos aceites no solamente proporcionan ácido linoleico, un aceite graso esencial, sino que también proporcionan ácidos grasos n-3. El ácido linoleico, los ácidos grasos n-3 predominantes aportados por estos aceites, pueden servir como precursor para otros ácidos grasos n-3 que tienen actividad anti-inflamatoria. De preferencia, se aportan por lo menos un 4 %- % de calorías, en ácidos grasos esenciales, mediante la composición de la presente invención. De preferencia, en una versión, el ratio de ácidos grasos n-6:n-3 es aproximadamente de 4. Sin embargo, pueden emplearse otros ratios, siendo el n-6:n-3 de preferencia 2 a 3. Este ratio más bajo aumenta la respuesta inmunológica. Adicionalmente, la fuente de grasas comprende aproximadamente del % a aproximadamente el 70 % del total de calorías como ácido grasos mono-insaturados (MUFA). En una versión preferida, el contenido de MUFA de la grasa es de aproximadamente 8 % en contenido calórico. Este alto nivel de MUFA como parte de una dieta de hidratos de carbono alta en grasa/moderada, proporciona más bajos lípidos del suero que una dieta más baja en grasa que no contiene una cantidad significativa de MUFA. Una ventaja de la composición de la presente invención es que proporciona una dieta rica en grasas con MCT y un alto contenido de MUFAs.

6 ES T3 De acuerdo con la presente invención, la composición proporciona de preferencia, de 8 a aproximadamente 2 % del total de calorías, en forma de proteína. De preferencia, la formulación contiene caseinato, proteína de suero de leche, o leche desgrasada como fuente de proteína De preferencia, la composición comprende aproximadamente de un a menos de un 0 % del total de calorías en forma de un hidrato de carbono y con mayor preferencia aproximadamente el % en forma de un hidrato de carbono. Una variedad de hidratos de carbono pueden ser utilizados tales como la maltodextrina u otros polisacáridos complejos. Si se desea, los hidratos de carbono pueden ser substituidos en parte, por fructosa, sacarosa, maltosa, sorbitol o xilitol. Esto aportará alternativas no-glucosa, no- insulina dependientes, que proporcionan estructuras de carbonos para ser empleadas como fuente de energía. De preferencia, el componente hidrato de carbono comprenderá en parte, almidón. De preferencia, la composición incluirá un almidón rico en amilosa. Un almidón rico en amilosa proporciona ventajas sobre, por ejemplo, un almidón modificado con un ácido. Un almidón rico en amilosa se descompondrá mucho más lentamente que un almidón modificado con un ácido y se digiere también más lentamente. Esto conduce a una reducción de la velocidad a la cual la glucosa entra en la corriente sanguínea. En una versión preferida, el almidón de amilosa consistirá de aproximadamente el 70 % de amilosa y aproximadamente el % de amilopectina. En una versión preferida el almidón rico en amilosa comprenderá aproximadamente del 1 % a aproximadamente el % de la composición; aproximadamente de a 0 g/litro de la composición. En una versión más preferida, el almidón rico en amilosa comprenderá aproximadamente el 2,1 % (23 g/litro) de la composición. Adicionalmente, la composición en una versión preferida incluirá fibra dietética. La adición de fibra dietética a la fórmula tiende a retrasar el metabolismo de los hidratos de carbono de la fórmula. De preferencia, la composición incluye aproximadamente de 8 gramos a aproximadamente 2 gramos por litro de la composición en forma de fibra dietética. La fibra dietética incluirá de preferencia tanto la fibra soluble como la fibra insoluble. De preferencia, la fibra soluble comprenderá aproximadamente del 0 a aproximadamente el 7 % de la fibra presente. En una versión más preferida, la fibra soluble comprenderá aproximadamente el 70 % y la fibra insoluble comprenderá el % del total de contenido de fibra. De preferencia, la formulación proporcionará el 0 % de las U.S. RDA en 6270 kj (0 kcal) de todas las vitaminas y minerales. Adicionalmente, de preferencia, la presente invención proporciona 4,18-6,27 kj/ml (1,0-1, kcal/ml). La composición puede incluir un surfactante. Una variedad de surfactantes pueden emplearse tales como los fosfolípidos de la yema de huevo, fosfolípidos de soja, y fosfolípidos de la leche. Avía de ejemplo, y no de limitación, se va a facilitar ahora un ejemplo de la presente invención. La formulación está destinada a un paciente diabético. La formulación puede suministrarse por la boca o mediante un tubo o puede emplearse como un suplemento o como una dieta completa. 6

7 ES T3 Ejemplo Nutriente Fuente Unidad Diabético US (por litro) Densidad calórica kj/ml (Kcal/ml) 4,18 (1,0) Proteína (18 % kj (cal)) g 4 Caseinatos g 4 Grasa (42 %kj (cal)) g 0 1 MCT g Aceite de canola g 18, Alazor rico en oleico g 18,0 Lecitina de soja g 3, 2 ratio n-6 : n-3 3, MCT/LCT = /80 3 CHO ( %kj (cal)) g 0 Maltodextrina g 4 Almidón rico en amilosa g 23 Fructosa g 22 Pectina g 3 Fibra de soja g Goma arábiga o guar g 7 4 Fibra dietética g 1 0 Saborizante Lactosa Vainilla exento de lactosa Vitamina A U.I. 00 Beta-caroteno mg 2 Vitamina D U.I. 3 7

8 ES T3 (Continuación) Nutriente Fuente Unidad Diabético US (por litro) Densidad calórica kj/ml (Kcal/ml) 4,18 (1,0) Fibra dietética g 1 Vitamina E U.I. Vitamina K µg 0 1 Vitamina C mg 1 Acido fólico µg 0 Tiamina mg 2 Riboflavina mg 2,4 2 Vitamina B6 mg 4 Vitamina B12 µg 8 3 Niacina mg 28 Biotina µg 0 Pantotenato mg 14 Colina mg 0 Calcio mg 7 Fósforo mg 7 Magnesio mg Yodo µg 1 Manganeso mg 3 0 Cobre mg 1, Zinc mg 1 Hierro mg 12,8 Sodio mg 7 8

9 ES T3 (Continuación) Nutriente Fuente Unidad Diabético US (por litro) Densidad calórica kj/ml (Kcal/ml) 4,18 (1,0) Fibra dietética g 1 Potasio mg 10 Cloro mg 10 1 Selenio µg 7 Cromio µg 12 Molibdeno µg 0 Carnitina mg 0 2 Taurina mg 0 M-inositol mg Osmolalidad: Viscosidad Envasado Procesado Observaciones 42 mosm/kg agua máx. 0,09 kg/m seg (90 CPS) máx.. botes o bolsas Aséptico UHT ó autoclave 4 Avía de comparación, se acompaña una comparación de la fórmula diabética de la presente invención vis a vis con Glucerna R de Ross a continuación. Presente Glucerna R Comentarios invención Ross 0 Densidad KJ/ml 4,18 4,43 calórica (Kcal/mL) (1) (1,06) Distribución Norma ADA Norma ADA calórica (1986) (1994) Proteína % 18 16, Grasa % 42 0 < < %satur. (< % saturado) CHO % 33,3-6 9

10 ES T3 Presente invención Glucerna Ross Proteína Composición: Proteína total g/l 4 41,8 0 % caseína 0 % caseína Grasa Composición: Grasa total g/l 0,7 MCT g/l 0 MCT/LCT = /80 No MCT Canola Soja LCT g/l,7 Alazor rico en oleico Alazor rico en oleico Ácidos grasos Perfil: MCT % ,6 % del total de la % de TEI energía ingesta (TEI) LCT Saturado % 7,6 11,2 3,3 % de TEI,6 % de TEI Mono- 8 % 76 % Insaturado % 7,8 76,1 de calorías de grasa de calorías de grasa Poli- Insaturado % 17,1 12,7 Ratio n6 : n3 3, 14 Energía de % 7,2 7,1 EFA: 7,2 % de TEI EFA: 7,1 % de TEI ácidos grasos (EFA) Hidratos de carbono Composición: Total incluye CHO total g/l 93,7 todas las fibras CHO total disponible g/l 0 83,3 Almidón rico en Resistente a la No contiene amilosa g/l 23 0 digestión almidón Maltodextrina g/l 4 44,4 Fructosa g/l 22 17,7 Fibras solubles g/l 0,7 Fibras insolubles g/l 13,6 Lactosa Exenta de lactosa Exenta de lactosa Composición de la fibra dietética: Total Soluble: fibras D g/l 1 14,4 insoluble =2:1 9 % insoluble Pectina g/l 3 Nota: fibra soluble Goma arábiga g/l 7 retrasa la digestión Fibra de soja g/l 14,4 Vitaminas: encontrado 0 % USRDA en kj (Kcals): (10) (1422) Minerales: encontrado 0 % USRDA en kj (Kcals): (10) (1422) Trazas de nutrientes incluyen Cr, Mo, Se, taurina, carnitina, m-inositol El Cr aumenta la Cromo: µg/l tolerancia a la glucosa Saborizante vainilla vainilla Gusto Sl.dulce Sl.dulce Osmolalidad 0 37 A vía de ejemplo, se acompaña ahora un ejemplo contemplativo del empleo de la formulación. Ejemplo contemplativo Un paciente diabético de sexo femenino, de 4 años de edad, insulina dependiente, se admite en la Unidad de Cuidados intensivos con un severo trauma en la cabeza y otras lesiones múltiples a consecuencia de un accidente de automóvil. Está inconsciente y requiere alimentación por tubo de una fórmula entérica para satisfacer sus necesidades básicas y de estrés nutricional. Las fórmulas estándar de alimentación

11 ES T3 1 entérica por tubo, con solamente maltodextrina producirán altos niveles de glucosa en sangre, aumentarán los requisitos de insulina, y harán que su diabetes sea difícil de controlar durante su recuperación del accidente. Las fórmulas estándar con solamente triglicéridos de cadena larga son peor toleradas, se absorben peor y se metabolizan más lentamente. En lugar de una fórmula estándar de alimentación entérica por tubo, se le administra por tubo la fórmula de la presente invención. La fórmula se le administra hasta que el paciente pueda satisfacer sus requisitos calóricos a través de un dieta normal. El almidón rico en amilosa y los triglicéridos de cadena media de esta invención, sirven para mitigar el aumento de azúcar en sangre y hacer que su diabetes sea más fácil de controlar. Además, los MCT son más fácilmente y rápidamente absorbibles y son mejor transportados, metabolizados y utilizados como una fuente de energía con mejor tolerancia gastrointestinal, todo lo cual es de un beneficio significativo para este tipo de paciente

12 ES T3 REIVINDICACIONES 1. Una composición entérica para proporcionar nutrición a un paciente diabético, sin aumentar substancialmente los niveles de glucosa en sangre, la cual composición comprende: - una fuente de proteína, - una fuente de hidratos de carbono que comprende un almidón rico en amilosa, el cual almidón rico en amilosa comprende del 2 al 7 % en peso de amilosa y del 7 % en peso al 2 % en peso de amilopectina, y - una fuente de grasa que tiene un ratio n-6 : n-3 no superior a, la cual incluye triglicéridos de cadena larga y triglicéridos de cadena mediana Una composición entérica de acuerdo con la reivindicación 1, en la cual la fuente de proteína proporciona del 8 % al 2 % de las calorías de la composición. 3. Una composición entérica de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2,en la cual la fuente de hidratos de carbono proporciona menos del 0 % de las calorías de la composición. 4. Una composición entérica de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en la cual la fuente de grasa proporciona del % al 44 % de las calorías de la composición.. Una composición entérica de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en la cual la fuente de grasa comprende del % al 70 % de grasas mono-insaturadas. 6. Una composición entérica de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a, en la cual la fuente de grasa comprende un ratio de triglicéridos de cadena larga a triglicéridos de cadena media de 4:1. 7. Una composición entérica de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en la cual la fuente de grasa incluye un aceite seleccionado del aceite de oliva, aceite de canola, aceite de alazor rico en oleico, aceite de girasol rico en oleico, y mezclas de los mismos. 8. Una composición entérica de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en la cual la composición comprende además fibra dietética soluble e insoluble. 9. El empleo de una composicióndeacuerdoconunacualquieradelasreivindicaciones1a8enla preparación de un medicamento para proporcionar entéricamente nutrición a un paciente diabético, sin aumentar substancialmente los niveles de glucosa en sangre. 4 0 NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposición Transitoria del RD 2424/1986, de de octubre, relativo a la aplicación del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a España y solicitadas antes del , no producirán ningún efecto en España en la medida en que confieran protección a productos químicos y farmacéuticos como tales. Esta información no prejuzga que la patente esté onoincluída en la mencionada reserva. 12