DOTACIÓN Y MANTENIMIENTO

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1 DOTACIÓN Y MANTENIMIENTO Las IPS como los profesionales independientes deben realizar el mantenimiento de los equipos biomédicos eléctricos o mecánicos, con sujeción a un programa de revisiones periódicas de carácter preventivo y calibración de equipos, cumpliendo con los requisitos e indicaciones dadas por los fabricantes y con los controles de calidad de uso corriente en los equipos que aplique. Lo anterior estará consignado en la hoja de vida del equipo, con el mantenimiento correctivo. Las hojas de vida deben estar centralizadas y deben tener copia en cada equipo. Para dar cumplimiento a este estándar de la norma se deben tener en cuenta las siguientes recomendaciones: Inventario de Equipos 1. Todas las IPS de carácter públicas y privadas, los Profesionales Independientes, deben contar con un inventario de equipos Biomédicos, equipos de Cómputo, equipos de Apoyo industrial, donde se relacione la totalidad de estos. Cada uno de los equipos debe tener su respectiva Hoja de Vida. 2. Las hojas de vida de los equipos deben estar centralizadas y deben tener copias en cada sede, La hoja de vida de los equipos debe contener como mínimo: 1

2 La Ficha técnica del equipo. Es donde se registran todas las especificaciones técnicas del equipo las cuales se pueden tomar del manual de operación del equipo que debe entregar el proveedor. Si el manual de operación se encuentra en otro idioma es necesario que se cuente con la traducción en español, allí debe quedar registrado la marca, modelo, serie, inventario del equipo, en esta ficha debe de quedar también el nombre del proveedor con su respectiva información, nombre de representante directo o fabricante, el valor del equipo, la fecha de puesta en marcha, tiempo de garantía, fecha de inicio de la garantía, fecha de terminación de la garantía, forma de adquisición del equipo, componentes del equipo, ubicación del equipo, forma de adquisición (compra, comodato, outsourcing, arrendamiento, leasing), le aplican entre otros. Cronograma de Mantenimiento Preventivo: El cronograma de mantenimiento preventivo es donde se establece la frecuencia y el tipo de mantenimiento que se le realizan a los equipos, teniendo en cuenta las indicaciones descritas en el manual de operación definidas por el fabricante, si no existe información explícita del fabricante, puede ser determinado por parte del ingeniero Biomédico o técnico certificado de forma congruente con las características del equipo y de su uso. El programa de revisiones periódicas y calibración de equipos puede comprender múltiples aspectos del mantenimiento de los equipos (predictivo, preventivo, correctivo). Los prestadores deben recordar que las revisiones periódicas de carácter preventivo deben ser realizadas Cumpliendo con los requisitos, recomendaciones e indicaciones establecidas por los fabricantes (estas se encuentran registradas en los manuales de operación de los equipos) y con los controles de calidad de uso corriente en los equipos, y que dichas revisiones deben estar consignadas en las hojas de vida de los equipos, al igual que el mantenimiento preventivo y correctivo, independientemente de si se realizan con recursos de la institución o contratados. Reportes de Mantenimiento: los reportes de mantenimiento son aquellos formatos donde se registra toda la información correspondiente al tipo de mantenimiento que se le haya realizado al equipo de acuerdo con el cronograma establecido en la institución, este formato debe contener la siguiente información: nombre de la empresa responsable del mantenimiento con su respectivas direcciones, nombre del 2

3 técnico o ingeniero que realiza el mantenimiento, nombre de la institución a la que se le está prestando el servicio con sus respectiva dirección, información del equipo como es: marca, modelo, serie, inventario, tipo de mantenimiento realizado, periodicidad del mantenimiento, observaciones respecto al mantenimiento, relación de repuestos cambiados en caso de hacerse correctivos, al final de formato se debe incluir la firma del profesional o el técnico encargado del mantenimiento, debe contener la firma de quien certifica el mantenimiento Es importante destacar que el mantenimiento de los equipos biomédicos debe realizarse por profesional en áreas relacionadas o técnicos con entrenamiento certificado específico o puede ser contratado a través de proveedor externo. (PREVENTIVOS, CORRECTIVOS ) Manuales de funcionamiento. Los manuales deben estar en español y hacer parte de la hoja de vida de cada equipo. La Resolución 2680 de 2007, en su Anexo Técnico Nº 2 define el entrenamiento certificado. Por lo anterior recuerde que la forma de verificar la idoneidad del curso humano que realiza o va a realizar el mantenimiento técnico es mediante la presentación del título de Profesional en áreas afines o relacionadas o Técnico con el Certificado de entrenamiento en mantenimiento de equipos biomédicos. Se debe contar con los soportes del titulo y/o certificado. El prestador debe definir que sea él quien realice el mantenimiento, diligencie y firme los informes de mantenimiento correspondientes. Las calibraciones de los equipos Biomédicos (metrología) se debe hacer por una empresa debidamente registrada y que disponga de los patrones de calibración autorizados por un laboratorio de metrología. Los reportes de metrología deben de igual forma estar en la hoja de vida de los equipos. La empresa que hace metrología no puede ser la misma que hace el mantenimiento preventivo. En relación con el mantenimiento de los equipos, los prestadores con equipos biomédicos con tecnología controlada y con equipos biomédicos de Clases IIb y III, deben observar, 3

4 entre otras, la siguiente normativa establecida en el Decreto Nº 4725 de 2005: Artículo 38. Parágrafo 2. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud sólo podrán contratar el mantenimiento de los dispositivos médicos considerados equipos biomédicos de tecnología controlada con terceros, cuando estos demuestran capacidad técnica para la prestación de este tipo de servicios. En este caso, los terceros serán los responsables del funcionamiento del equipo. Artículo 39. Recurso humano para el mantenimiento de los dispositivos médicos considerados equipos biomédicos. Toda persona jurídica o natural que preste servicios de mantenimiento y verificación de la calibración para equipos biomédicos de Clases IIb y III, deberá contar con un responsable técnico, el cual deberá ser profesional en ingeniería biomédica o ingenierías afines o personal técnico debidamente acreditado, los cuales deberán registrarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, o la entidad sanitaria competente. UTILIZAR LOS EQUIPOS QUE CUENTEN CON LAS CONDICIONES TÉCNICAS DE CALIDAD Y SOPORTE TÉCNICO - CIENTÍFICO. En relación a los equipos, los prestadores deben adquirir equipos biomédicos q u e cuenten con las condiciones técnicas de calidad y soporte técnico - científico. Por lo tanto se debe tener en cuenta la siguiente normativa establecida en el Decreto Nº 4725 de Todos los equipos Biomédicos debe contar con el registro INVIMA. Con respecto a los controles de calidad, es importante aclarar que para los equipos biomédicos que aplique se determina este control mediante la realización de dos pruebas, así: PRUEBAS DE ACEPTACION: a los equipos nuevos para demostrar que esté funcionando dentro de los criterios y especificaciones determinadas por el fabricante. PRUEBAS DE DESEMPEÑO: realizadas periódicamente para verificar la conformidad con los patrones de desempeño determinados por el fabricante. 4

5 (CALIBRACIONES) NO OLVIDE solicitar los resultados de estas dos pruebas al proveedor del equipo biomédico o a quien este defina para la realización de los mantenimientos y/o las pruebas (Fabricante, proveedor, representante de la marca en el país, etc.). Las anteriores pruebas también aplican a los equipos de radiaciones, donde se verifica las especificaciones del fabricante como: kilovoltaje, miliamperaje, tiempo, colimación, haz de radiación, etc., estas pruebas son realizadas por empresas calificadas o personal calificadas ante el ministerio de minas y energía para tal fin. Se debe dar cumplimiento en la establecido en la Resolución 9031 de Por la cual se dictan y se establecen procedimientos relacionados con el funcionamiento y operación de equipos de Rayos X y otros emisores de Radiaciones Ionizantes y se dictan otras disposiciones. Todos los equipos, fuentes y materiales generadores de radiaciones ionizantes de tipo médico u odontológico deben tener LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO expedida por la Secretaria De Salud Departamental del Huila ; no olvide que la vigencia de la LICENCIA es de 4 años. PARA LAS INSTITUCIONES QUE PRESTAN SERVICIOS CON MODALIDAD DE TELEMEDICINA. Los equipos utilizados para telemedicina deben contar con el respaldo y soporte técnico del fabricante. Debe existir al igual el inventario de equipos utilizados para telemedicina la institución cuenta con contratos vigentes para su mantenimiento, o dispone de personal capacitado para estas actividades. Igualmente se debe verificar en las hojas de vida de los equipos que estas cuentan con la información que permita establecer cronológicamente los mantenimientos que se han realizado y las novedades del equipo. Equipos de alta tecnología condiciones técnicas, UCI, hemodinamia, transplante renal, trasplante cardiaco, neveras de todos los servicios, etc, ambulancias y plantas eléctricas UPS para equipos. 5

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