BUENOS AIRES, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

Transcripción

1 "2013.ANO l)a B1CENTI,NARlü DE LJ'.,\SAM!lIJ, \ GENERAL CONST''l'UYENl"E DE lhb" DISPO'l11lJON N' rtinisterio áe Saluá Secretaria áe Cl'ofítir:as,I%guÚlcwn e Institutos }l.1f.cm.}l.7: BUENOS AIRES, o ',' OCT201~ VISTO el Expediente NO (12-6 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones Merck Química Argentina S.A.LC., solicita se autorice la inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico. Que las actividades de elaboración y comercialización de productos médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias. Que consta la evaluación técnica producida por el Departamento de Registro. Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado reúne los requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita. Que los datos identifica torios característicos a ser transcriptos en los proyectos de la Disposición Autorizante y del Certificado correspondiente, han sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas. Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que contempla la normativa vigente en la materia. Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto médico objeto de lél solicitud. 1

2 "Z013.;\ÑO DEL mcen'j'enario DE 1.JI,\SAI\IBLE,\ GENERAL CON51Tl'UYENTIé DE 1~13" Of8POOtalON W rministerio áe Saúuf Secretaria áe Ci'ofítil:as,I%guÚlcwn e Instituws )!.Jf."'JH Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Artículos 80, inciso 11) y 100, inciso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto 1271/13. Por ello; EL ADMINISTRADDR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE: ARTICULO 10- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica del producto médico de marca Easypod, nombre descriptivo Software para la gestión de la información de autoinyector Easypod y nombre técnico Inyectores, para medicación/vacunación, según lo solicitado por Merck Química Argentina S.A.LC., con los Datos Identificatorios Característicos que figuran como Anexo 1 de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma. ARTICULO 20 - Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de instrucciones de uso que obran a fojas 9 a 59 respectivamente, figurando como Anexo 11de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma. ARTICULO 30 - Extiéndase, sobre la base de lo dispuesto en los Artículos precedentes, el Certificado de Inscripción en el RPPTM, figurando como Anexo III de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma ARTICULO 40 - En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la leyenda: Autorizado por la ANMAT, PM , con exclusión de toda otra leyenda no contemplada en la normativa vigente. 2

3 "loo-año DEL HlCEN'j'ENARJU DE l. ' ASAMBLEA GENERAl,CONSTlTml,N'm DE 1813". :Ministerio áe Safuá Secreúlria áe CFofíticas,r.Rtgufa,ión e 1nstituws )l.j{.9djl. 'T DtSI'O!!tclóN ti' ARTICULO 50- La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 30 será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo. ARTICULO 60 - Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas notifiquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de la presente Disposición, conjuntamente con sus Anexos 1, 11 Y I1L Gírese al Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese. Expediente NO /12-6 DISPOSICIÓN NO Dr.~~~~sCHIALE AdJIIn o. NacIonal AoIt'.ILA.'J:'. 3

4 "2tl13- \NO DELl3lCENfENAHlO DE L\ ASM,IBLEA GENERALCONsnTUYENTE DE BU" 9dinisterio áe Safuá Secretaria de CJ'ofítkas, ~8UÚlción e Institutos )!.1f5l1.)l.'r. ANEXO I DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERÍSTICOS del PR~PUCTO MÉDICO inscripto... ':i en el RPPTM mediante DISPOSICION ANMAT NO l.6 -t,.. Nombre descriptivo: Software para la gestión de la información de auto inyector Easypod. Código de identificación y nombre técnico UMDNS: ECRI Inyectores, para medicación/vacunación. Marca del producto médico: Easypod. Clase de Riesgo: 111. Indicación/es autorizada/s: Modulo on-line seguro con un componente descargable, el cual es conectado a una base de datos on-line centralizada segura. Modelo: Easypod Connect Software. Condición de expendio: Venta bajo receta. Nombre del fabricante: Ares Trading S.A. Lugar/es de elaboración: Zone Industrielle, 1267 Coinsins, Suiza. Expediente N /12-6 DISPOSICIÓN NO 4

5 "20U-ANODEL HICENTENARJO DE LA ASA1\IDLEA(;ENERALCONS111UYENTE DF. lki3"!ministerio áe Safuá Secretarn áe (['ofíticas, 1{Jguláción e Institutos )I.n%)I. T. ANEXO II TEXTO DEL/LOS RÓTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del MÉDICO inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICIÓN ANMAT NO PRODUCT06... L6...2). ~ 5

6 Instrucciones de uso del software easypod m Connect Nota de la versión Estas instrucciones de uso se aplican al software easypod Connect. Puede consultar la versión de su software easypod'm Connect en la interfaz gráfica de usuario {ventana del explorador] en cualquier momento. Aunque se ha hecho todo lo posible por garantizar que la información de este documento sea exacta y completa, pueden haber errores tipográficos o imprecisiones técnicas. Ares Trading SA no acepta ninguna responsabilidad por las pérdidas que se deriven del uso de la información contenida en este documento. En esta página se muestra la fecha de producción. La información contenida en este documento está sujeta a cambios sin previo aviso. Cualquier mejora o cambio en el producto o la documentación se incluirá en ediciones posteriores. Información CE del producto Este producto cumple los requisitos de la Directiva 93/42/CEE del Consejo de 14 de junio de 1993 relativa a dispositivos médicos, posteriormente modificada por la Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de septiembre de Derechos de propiedad. incluidos derechos de autor y marcas comerciales Este software y su documentación contienen información propiedad de Ares Trading SA, una filial de Merck Serono SAoTodos los derechos reservados. Queda prohibida la ingeniería inversa de este software. Ninguna parte de este software o documentación puede ser copiada, fotocopiada, reproducida, almacenada en un sistema de recuperación, transmitida de ninguna forma ni por ningún medio o traducida a otro idioma sin el consentimiento previo por escrito de Ares Trading SAo Merck Serono y el logotipo de Merck Serono son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de Merck KGaA. easypod"', el software easypod T1l Connect, easypod'" Connection Kit Online, easypod Connect Observational Study y el logotipo de easypod'm Connect son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de Ares Trading SAoTodos los demás nombres son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de sus respectivos propietarios. Fecha de producción: Ginebra, Suiza,junio de Ares Trading SA, una filial de Merck KGaA, Darmstadt. Alemania. Merck Serono is a division of Merck KGaA. Darmstadt, Germany Instrucciones de uso del software Easypod lll Connect Copyright ~ Ares Trading SA Todos los derechos reservados. 2/52

7 .- índice O Go:l'~ 1 Informaciónimportante ":r. A 2 Exclusión de garantías... f', _-_.?ffi -'?-<:>"l:". '. _,9-3 Glosano 6 ~ 4 Bienvenidoja al software easypod Cennect Qué es el software easypod Connect Acerca de este manual 7 5 Antes de utilizar el software easypod Connect por primera vez ,1 Requisitos mínimos del sistema Requisitos de hardware recomendados Componentes opcionales Registro de una cuenta de usuario Descarga e instalación del software easypod Connect en el ordenador Uso del software easypod'" Connect por primera vez Introducción del primer paciente en la base de datos online del software easypod'" Connect Transferencia de datos desde el dispositivo médico easypod hasta el ordenador Caso especial: primera conexión de un dispositivo médico easypod'" al software 16 6,4 Asignación de un dispositivo easypod'" a un paciente Visualización de datos de pacientes con el software easypod Connect 20 7 Funciones avanzadas del software easypod'" Connect Navegación por la aplicación con la pantalla principal «Profesional sanitario» Uso del panel de profesionales sanitarios y la navegación entre módulos Consejos de navegación avanzada 23 7,4 Visualización y edición de datos de pacientes con el software easypod Connect Asignación de un nuevo dispositivo o varios dispositivos Cierre de sesión 26 8 Uso del módulo ECOSde easypod'" Connect Inclusión de un paciente en el módulo ECOSpara administrar los registros del paciente Introducción de registros de datos de resultados de crecimiento/clínicos con ECOS Navegación por un registro de datos en ECOS Introducción de datos del paciente Añadir una visita 32 9 Visualización e impresión de datos de pacientes en gráficos e informes Funciones útiles: conexión, actualizaciones y seguridad Transferencia de datos en modo offline Actualizaciones de software Contraseña olvidada Cambio de contraseña Restablecimiento de la frase de seguridad Desinstalación de la aplicación de software easypod 1M Connect Ayuda y asistencia Definiciones Símbolos utilizados en gráficos. tablas y listas Datos técnicos Símbolos utilizados en este documento Apéndice - Acuerdo de licencia de software Instrucciones de uso del software Easypod'" Connect Copyright ~ Ares Trading SA Todos los derechos reservados. 3/52

8 1 Información importante 1 Información importante "H {<> Tenga en cuenta que: es posible que los valores y los campos de las capturas de pantalla y las imágenes~dt<, '4NW~'\) - estas instrucciones de uso no coincidan exactamente con los que aparecen en su pantalla; esto se debe a las diferencias de configuración entre países. " 1f <? Tenga en cuenta que: es pos1ble que los valores y los campos de las capturas de pantalla y las imáge~~s~dt< -~Nw"W estas instrucciones de uso no coincidan exactamente con los que aparecen en su pantalla; esto se debe a las diferencias de configuración entre países.,, Instrucciones de uso del software Easypod T1A Connect Copyright ~ Ares Trading SA Todos los derechos reservados. 4/52 Instrucciones de uso del software Easypodru Connect Copyright~ Ares Trading SA Todos los derechos reservados. 4/ 52

9 2 Exclusión de garantías r \i El software easypod Connect, incluidas las actualizaciones del software y las versiones de mantenimie ~ si~_._.. "" : un software autónomo diseñado y suministrado únicamente para que el usuario profesional sanitario alma ó' )E~I\~~"Í datos de pacientes transferidos desde el dispositivo médico autoinyector easypod o datos de resultados adicio- ~ nales introducidos por el usuario para controlar el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente o para comparar datos históricos del paciente con referencias y representaciones visuales de materiales de terceros. El software es suministrado al usuario por Ares Trading SA (llatsa») y por terceros contratados por ATSA en el estado en que se encuentra, sin ningún tipo de garantía, ni expresa ni implícita, ni escrita ni oral, incluida cualquier garantía de comercialización o adecuación para un fin determinado y cualquier garantía surgida durante la actividad comercial. El usuario reconoce explícitamente y acepta ser el único responsable del uso del software en general. El usuario asume todo el riesgo en lo relativo a la instalación, precisión y uso del software, incluida la obtención de cualquier autorización y consentimiento requerido por el usuario para instalar y utilizar el software. En concreto, ATSA no garantiza que la instalación y el funcionamiento del software no sufrirán interrupciones ni errores ni que se corregirán los defectos del software. El usuario correrá con todos los costes de cualquier equipo necesario (hardware, software de terceros, acceso a Internet, etc.) para la instalación y el uso del software, incluido el mantenimiento o las reparaciones derivadas de o relacionadas con dicha instalación o uso. Además, también se aplican todos los términos y condiciones del acuerdo de licencia del software. Al utilizar este software. el usuario acepta estar sujeto a los términos de esta licencia. Instrucciones de uso del software Easypod'" Connect Copyright ~ Ares Trading SA Todos los derechos reservados. S/ S2

10 3 Glosario easypod lll connect ECOS Cam o Panel de información Código de identificación del aciente IrDA Módulo Frase de seguridad Transferir Cargar El módulo del software easypod Connect que permite transferir datos desde el dispositivo médico easypod hasta un ordenador local. easypod connect permite cargar datos a un lugar de almacenamiento online seguro y las opciones de administración online de dispositivos y pacientes pasan a estar dis onibles. Sigla de easypod Connect Observational 5tudy. El módulo del software easypod"" Connect que permite introducir y almacenar datos Rara administrar los re stros de los acientes. Una área de introducción de datos. El módulo del software easypod Tll Connect que permite a los usuarios cambiar de las vistas del módulo eas od'mconnect a las vistas del módulo ECOS viceversa. Un código corto que permite identificar de forma exclusiva a un paciente en el software eas od lm Connect. lnfrared Data Association: un medio que permite conectar un dispositivo a un ordenador ersonal a través de una interfaz de infrarro.os. Una parte del software easypodt~connect que cuenta con un conjunto especifico de funciones caracteristicas con un ro ósito es ecifico. Una frase, conocida por ciertas personas y que no está registrada en ninguna parte, que permite acceder a la información personal que se visualizará en las pantallas de la interfaz de usuario del software eas odll! Connect. El proceso que permite mover datos desde un dispositivo médico easypod'mhasta un ordenador local or USBo infrarro'os. El proceso que permite mover datos desde un ordenador local hasta un lugar de almacenamiento online seguro or medio de una transmisión online se ura., Instrucciones de uso del software Easypod'" COl1nect Copyright ~ Ares Trading SA Todos los dm~chos reservados. 6/52

11 4 Bienvenido/a al software easypod í,{ 4.1 Qué es el software easypod Connect El software easypod'" Connect es un software completo formado por un sistema online que permite supervisar el cumplimiento del tratamiento con la hormona del crecimiento humana (HGH) y los resultados de los pacientes con el dispositivo médico easypod lll, El software easypod'" Connect permite conectar un ordenador personal al dispositivo médico easypod del paciente y descargar el historial de inyecciones almacenado en el dispositivo médico easypod del paciente. Gracias al diseño de la aplicación de software easypod llo Connect, que utiliza funciones almacenadas localmente y online, estos datos se cifran y se cargan en una base de datos segura. El software easypod'm Connect permite acceder {con el consentimiento del paciente] a los datos a través de una página web segura, en la que el profesional sanitario puede obtener informes y representaciones gráficas del historial de inyecciones, lo cual permite supervisar y analizar el grado de cumplimiento del tratamiento y los resultados del paciente. El software easypod Connect, junto con el dispositivo médico easypod"', ofrece al profesional sanitario herramientas innovadoras para supervisar el grado de cumplimiento del tratamiento del paciente gracias a la recopilación de datos verificable y trazable [siempre que el paciente utilice el dispositivo médico easypod'm como se explica en estas instrucciones de uso y según las indicaciones del profesional sanitario]. El software easypod'm Connect respeta los requisitos de protección de datos de los pacientes en todo momento, siempre que se haya obtenido debidamente el consentimiento obligatorio del paciente. Ni el software easypod Connect en su totalidad ni ninguno de sus módulos son necesarios u obligatorios para hacer funcionar el dispositivo médico easypod. El dispositivo médico easypod'm dispone de todas las funciones necesarias para poder funcionar por sí solo. 4.2 Acerca de este manual Este manual está pensado para ofrecer una visión general de toda la información necesaria para: Configurar el equipo y conseguir las autorizaciones para su cuenta. Descargar, instalar y configurar el software easypod'mconnect. Iniciar y cerrar sesión en el software easypod lll Connect. Asignar dispositivos médicos easypod'm específicos a los pacientes. Transferir datos desde el dispositivo médico easypod. Administrar los perfiles de los pacientes. Desplazarse por las funciones del software easypod'm Connect. Introducir registros de datos para la administración de pacientes. Supervisar el historial de inyecciones y visualizar los datos, gráficos e informes de los pacientes. Administrar las contraseñas y la seguridad. Instrucciones de uso del software Easypod"" Connect Copyright <O Ares Trading SA Todos los derechos reservados. 7 I52

12 5 8'-, - Antes de utilizar el software easypod Connect 6J f21 por primera vez 5.1 Requisitos mínimos del sistema El ordenador personal (de sobremesa o portátil) en el que va a instalar y ejecutar el software easypod Connect para consultar los registros y 105datos de los pacientes debe cumplir los requisitos siguientes: Sistemas operativos: Windows XP Windows Vista/Windows 7. Java 5 o una versión posterior. Navegadores: Mazilla Firefox 3 o Microsoft Windows Internet Explorer versión 6 o posterior. Conexión a Internet (el acceso a Internet es necesario para cargar los datos en la base de datos online y para visualizar datos de los pacientes, graficos y tablas). Tenga en cuenta que: si su sistema operativo o navegador no es uno de los mencionados, póngase en contacto con su representante local para facilitarle los detalles de configuración de su sistema y obtener ayuda. 5.2 Requisitos de hardware recomendados Hardware recomendado para ejecutar el software easypod Connect: Procesador de 2 GHz. 512 MB o más de RAM. Al menos un puerto USB disponible para conectar la estación de conexión o un puerto de infrarrojos que funcione. Tenga en cuenta que: si su ordenador no cumple exactamente los requisitos anteriores, póngase en contacto con su representante local para facilitarle jos detalles de configuración de su sistema y obtener ayuda. 5.3 Componentes opcionales Debe tener instalada la versión 9 o una versión posterior de Flash PIayer en su ordenador local para poder visualizar correctamente los gráficos y las tablas. No obstante, el software easypod 'M Connect funcionará sin el reproductor multimedia Flash Playero Impresora: si desea imprimir los informes en papel, deberá conectar una impresora al ordenador (consulte las instrucciones de su impresora para configurarla). 5.4 Registro de una cuenta de usuario Para poder utilizar el software easypod'" Connect, necesitará una cuenta de usuario validada y activa. Para abrir una cuenta de usuario de easypod'" Connect, póngase en contacto con el representante local de Merck Serono. El representante local realizará los pasos necesarios para validar sus credenciales y procesar su solicitud. En cuanto su cuenta esté validada y activa, un tercero le enviará los datos de acceso por correo electrónico. l 1 Las reglas de prol~cción de datos de 105paCientes y de secreto profesional de los médicos prohiben el acceso de Merck Serano cons!'ntiml~nlo por ~scrito d~ los pacientes, Instrucciones de uso d~1software Easypod'" Connect Copyright ~ Ares Trading SA Todos los derechos resnvados. D'Ro.C10 M.P 1.zif, 8/52

13 Para poder utilizar Nombre de usuario. Contraseña. la cuenta de usuario necesita lo siguiente: Frase de seguridad (necesaria para poder ver los nombres reales de los pacientes en lugar de datos nimos). Deberá introducir estos datos en los cuadros de diálogo correspondientes para descargar, instalar o ejecutar el software easypod'" Connect en cada sesión. Si estos datos no se introducen correctamente, aparecerá una página de advertencia. 5.5 Descarga e instalación del software easypod'" Connect en el ordenador Antes de empezar a utilizar el software easypod'" Connecí, debe descargar el software easypod'" Connect en el ordenador que utilizará para conectarse y transferir los datos al autoinyector easypod'" de los pacientes. Para descargar e instalar la aplicación de software easypod'" Connect en su ordenador: 1. Abra su navegador de Internet y vaya a 2. Introduzca el nombre de usuario y la contraseña y haga dic en _Iniciar sesión. (Figura 1). Inido de sesión de usuario " _ , I I ~ I H. omd.do.u ~lmlr.u/\.1 ~~~n-i Rguro 1: Cuodro de dió/ogo Inicio de sesión de usuorio con los campos Nombre de usuorio y Controse!to 3. Introduzca la frase de seguridad y haga die en _Confirmar. (Figura 2). Frase de seguridad Intr~dlKlr"no deugurid.d ~--~-~_._ ,, Rguro 2: Cuadro de diólogo de inicio de sesión Frase de seguridod Instrucciones de uso del software Easypod" Connett Copyright ID Ares Trading SA Todos los derechos reservados. 9/52

14 Advertencia sobre la frase de seguridad: \ ':}- \\.\ -!P Es muy importante que mantenga en secreto la frase de seguridad ya que ~sta se utiliza para cifrar y ocultar' DE Etl'\~'t-() los nombres de los pacientes a los usuarios no autorizados. Los usuarios que no introduzcan la frase de seguridad durante la sesión del software easypod lw Connect podrán ver los historiales y los informes de los pacientes de forma anónima, es decir, los nombres de los pacientes no se visualizarán. Antes de aceptar el acuerdo de licencia del software easypod lw Connect, debe informarse acerca de las leyes y las normativas locales relativas a la protección de datos de los pacientes y al uso de este software. Asegurese de que los derechos de acceso y la frase de seguridad necesarios para ver estos datos se mantienen en la más estricta confidencialidad en todo momento. 4. Accederá a la página de inicio principal para profesionales sanitarios del software easypod lw Connect. En la columna de la izquierda, haga dic en.lniciar carga_ (Figura 3). 5. Aparecerá el acuerdo de licencia del software. lea atentamente todo el acuerdo de licencia antes de utilizar el software. Si acepta el acuerdo de licencia, podrá continuar. 6. En función de la configuración del sistema, es posible que aparezca un cuadro de diálogo de descarga. En este caso, seleccione la opción.abrir con Java_ y haga die en.aceptar_ para iniciar la descarga. la descarga puede tardar varios minutos en completarse en función de su conexión a Internet. 7. Una vez completada la descarga, el software easypod lw Connect instalado en el ordenador se ejecutará y ya se podrá utilizar. 8. Aparecerá un icono del software easypod lw Connect en el escritorio. A partir de este momento, sólo tiene que hacer doble dic en este icono para ejecutar la aplicación de software easypod lw Connect en su ordenador (Figura 4). "do $pm\~5c "'-.o.t>r' $pwl.~rpñ Figuro 3: Inicio de lo cargo del software easypod"" Connect en el ordenador Instrucciones dt uso dl'1 software: Easypod"" Connl'ct Copyright e Arl's Trading SA Todos los dl're:chos rcservados. lo/52

15 Figuro 4: Aparece un icono de/software eosypad'" Connect en el escritorio trosla instalación Felicidades. El software easypod Connect ya se ha instalado correctamente en su ordenador. En el capítulo siguiente aprenderá a utilizar el software easypod'" Connect para: Introducir su primer paciente en la base de datos onlíne del software easypod'" Connect. Transferir datos entre un dispositivo médico easyp9d'my su ordenador. Cargar los datos transferidos en la base de datos del software easypod'" Connect. Administrar las combinaciones de dispositivos médicos easypod'm. Visualizar datos de los pacientes con los archívos de datos de easypod'm. Instrucciones de uso del software Easypod"" Connect Copyright <Sl Ares Trading SA , Todos los derechos reservados. 11 I 52

16 6 6'r l', USO del software easypod Connect por prime~ ~z 6,1 Para poder asociar un paciente con los datos que va a cargar desde el dispositivo primero debe crear un perfil de paciente en la base de datos. médico easypod'" del paciente, Para añadir un paciente a la base de datos online del software easypod'" Connect,. En un ordenador con conexión a Internet, visite 2. Introduzca el nombre de usuario, la contraseña y la frase de seguridad para iniciar sesión en la aplicación online del software easypod'" Connect. 3. En el menú de la izquierda. haga die en el botón «Añadir paciente. situado debajo de la opción.administrar pacientes. (Figura 5) ~ "dmlflk\,a,plldenl~ a,.,..jo< p.. P Figuro S. Botón.Añadir paciente. del panel de novt!gadón 4. Introduzca los datos del paciente (Figura 6, los campos marcados con. son obligatorios): Añadir paciente 10del ~.cjenl., _._----._._-~ , Feeh. d.1nic1od'lralamitnto, do con "'ypod- ~..Jo.Il.< CIlnicI!~tlIf ional unihrio I MiguelF8m~ ~----.:J Figuro 6: Campos de datos de lo ventano.añadir pacientt:t ID del paciente: la 10 del paciente la asigna automaticamente el sistema (no se puede modificar). Nombre: introduzca el nombre del paciente. Apellido: introduzca el apellido del paciente. Sexo: haga che en el menú desplegable para seleccionar el sexo del paciente. Fecha de nacimiento: introduzca la fecha de nacimiento del paciente; para ello, haga die en el pequeño icono del calendario y seleccione el año, el mes y el día. Instrucciones de uso del software Easypod" Connt:ct Copyright o Art:STrading SA Todos los dert:chos reservados. 12/52

17 ~,- "~j~ Fecha de inicio de tratamiento con easypod"': introduzca la fecha de inicio del tratamiento e para el paciente; para ello. haga e1ieen el pequeño icono del calendario y seleccione el añ el mes y el día. -;.~ 20..,. - 'q' ~ Sufijo: en este campo puede incluir un sufijo para el paciente si c:s necl::sario (por ejempl -o Ht.r.q..~~ E-' Srt.). Clínica: en este campo se muestra la IDde la clínica. la IDde la clínica no se puede editar ni cambiar. Profesional sanitario: utilice este campo para seleccionar el principal profesional sanitario de su clínica que lleva al paciente. Por defecto, aparece el profesional sanitario que creó el registro del paciente (usted). No obstante, puede reasignar este registro a otro profesional sanitario de su clínica (por ejemplo, un colega). Si decide seleccionar un medico principal que no sea usted, este paciente dejará de aparecer ~n su lista de pacientes y aparecerá en la de su colega. Haga c1ic~n.guardar» para guardar el nu~vo p~rfil d~ pacient~. A continuación, ~I paci~nt~ qu~ acaba d~ introducir estará disponible en la lista de pacientes que se muestra en la pantalla principal. Por último, deb~ confirmar que ha recibido el cons~ntimiento del paciente; para ello, haga c1ic ~n el icono.consentimiento» (Figura 7) situado junto al nombre del nuevo paciente. Figura 7: Icono de consentimiento del paciente r----., , PRECAUCiÓN: CONSENTIMIENTO OBUGATORIO DEL PACIENTE Para poder cargar los datos del paciente en el software easypod'" Connect se necesita el consentimiento expreso del paciente o de su representante legal. Puede utilizar la plantilla del formulario de consentimiento del software easypod Tlt Connect proporcionada por el representante local de Merck Serono. Puede incluir los requisitos adicionales que considere necesarios en el formulario. El paciente debe cumplimentar y firmar debidamente el formulario de consentimiento antes de introducir los primeros datos. Debe conservar el formulario de consentimiento original en sus registros por si necesita consultarlo en un futuro. Felicidades. Yaha introducido su prim~r paciente. Ahora ya puede obtener datos del dispositivo medico easypod'" del paci~nt~ conectado al ordenador. 6.2 Transferencia de datos desde el dispositivo médico easypod'" hasta el ordenador Tenga en cuenta que: si va a con~ctar un dispositivo médico easypod'" por primera vez, consulte el capitulo siguiente:.caso ~special: primera conexión de un dispositivo médico easypod'" al software. PRECAUCIÓN:~I software easypod'" Conn~ct funciona con todas las version~s d~ los dispositivos médicos easypod'" a partir de la versión 4.2 (es decir. s~ admiten las versiones , 4.4, 4.5, 5.0 Y5.1J. En caso d~ duda, pu~de consultar la versión de su dispositivo médico ~asypod'" en la etiqu~ta situada en la parte posterior del dispositivo medico (por ~jemplo. SW - Rev. R 4.3.), justo encima del código de barras impr~so. Instruccion~s d~ uso dd softwar~ Easypod'" Conn~ct Copyright e Ar~s Trading SA Todo~ los derechos res~rvados. 13/52

18 1. Coloque el dispositivo medico easypod'" en la estación de conexión de easypod'm Connect {Figu Figura 8: Un dispositivo médico eosypod"" en la estación de conexión eosypod"" Connect 2. Conecte el cable USB suministrado al puerto USBdel ordenador (Figura 9). Figura9: Lo estación de conexión easypod'" Connect con el dispositivo médico easypod"" conectada 01ordenodor Instrucciones de uso del software Easypod'" Connect SA Todos los derechos reservados. 14/52

19 3. Encienda el dispositivo easypod l1l y póngalo en modo de conexión. a. Mantenga pulsado el botón de inicio hasta que aparezca la pantalla de bienvenida y haga c botón central.menú. b. Utilice el botón central del dispositivo para desplazarse hasta.ajuste médico. y haga dic en.abrir-. c. Oirá un tono de advertencia. Haga dic en.aceptar. para confirmar la advc:rtc:ncia. Aviso. ",:;'ntí LOfi ctunbiofi pueden tl~tar fti1nltbmlento OK ~ir d. Para introducir el código PIN del dispositivo, utilice el botón central en forma de flecha para desplazarse por los números y haga dic en.aceptar. para seleccionar cada uno de los números del código PIN. C6dlgorm -1lOO< OK Avis e. Cuando haya introducido el código PIN correcto, desplácese hacia abajo y seleccione la opción.conexión a PC. en el menú.ajuste médico. Instrucdones de uso del software Easypod" Connect Copyright Cl Ares Trading SA , Todos los dcr~hos reservados. 15/52

20 f. Aparecerá el mensaje,primero conectar el ordenador. en la panta,6~elaaj2~caotín haga die en el icono del software easypod"' Conncet que hay en el escritorio de su ordenad ejecutarlo. Haga die en IAceptal'l para iniciar la transferencia de datos. Esta operación puede un poco en compldarse. Conexión a pe Prlmen> conectsrel OK Atás g. Una vez transferidos, los datos aparecerán en el software easypod"' Conncet de su ordenador. Seleccione el archivo de datos que desea cargar en la base de datos y haga die en.cargar, (Figura 10). A continuación, se te pedirá que vuelva a inidar la sesión. easypod Connect j l' '"c.tt1f I )(e ~ rmtn do. Vlo <enlf1klllo tfiltlréii'e...-, I ~.,. \O, ~ _... Figuro 10: Carga de archivos de dotos Felicidades por su primera transferencia sus pacientes. de datos. Ahora ya puede empezar a asignar dispositivos easypodr- a Nota sobre la conexión a Internet: aunqu~ su con~xión a Int~rnd ~ste d~shabilitada, pu~de s~guir transfiriendo datos. El sistema almacenará los datos de forma segura en su disco duro hasta qu~ s~ r~stablezca la conexión. A continuación, tendrá que repetir el punto 9 para cargar los datos. 6.3 Caso especial: primera conexión de un dispositivo médico easypodr- al software El proceso para con~ctar el dispositivo easypodr- por prim~ra vez al software easypodr- Connect varia segun su versión. Por favor, consult~ la versión de su dispositivo médico easypodr- en la etiqueta situada en la parte post~rior del dispositivo médico (por ejemplo, SW - Rev.R 4.3.), justo ~ncima d~ los códigos de barras impresos. Si dispon~ de una versión 5.1 del dispositivo easypodr-, siga las instruccion~s d~1apartado 6.2 Transferencia de datos desde el dispositivo medico easypodr- hasta ~I ordenador. Si dispon~ d~ una versión de la a la 5.0 del dispositivo ~asypodr-. se debe escri ción único en el dispositivo de modo que ~st~ pueda s~r id~ntificado por ~I softwar~ ~ n número de identifica- ~I futuro. Instruttiont:s dt: uso dt:1softwart: Easypod'" Connt:ct Copyright el Art:s Trading $A Todos los derechos rest:m1dos. 16/52