Inspección de Establecimientos Importadores Exportadores y Comercializadores de Productos Veterinarios

Transcripción

1 Inscripción Post- Registro Fecha Día Mes Año I. INFORMACION DEL ESTABLECIMIENTO Nombre o Razón Social del Establecimiento:... Nombre del Propietario/a o Representante Legal:..... Nombre del Responsable Técnico/a:..... Dirección Oficina Comercial:.... Dirección Bodega: La bodega es: Propia Arrendada Horario de Funcionamiento: Tipo de productos que importa: Marque X cuando corresponda *Anabólicos *Anestésicos Biológicos Alimentos para animales Desparasitantes Antibióticos Analgésicos Plaguicidas Desinfectantes Cosméticos

2 Profesionales Presentes en la Visita Cargo Nombre y Firma Responsable Técnico/a Nombre y Firma Representante Legal Nombre y Firma Técnico de AGROCALIDAD Nombre y Firma Técnico de AGROCALIDAD

3 II. CLASIFICACIÓN DEL CRITERIO DE EVALUACIÓN Se basa en el riesgo potencial inherente de cada ítem en relación a la calidad y seguridad del producto y del trabajador, en su interacción con otros productos y procesos durante el almacenamiento. Criterio Descripción del criterio Tipo de Deficiencia Corresponde a aquel ítem que puede influir en grado crítico. Corresponde a aquel ítem que / Menor puede influir en un grado menor, pero aun importante. Corresponde a aquel ítem que No aplica presenta una información descriptiva

4 III. INSTALACIÓN Y FUNCIONAMIENTO. A. Área destinada al almacenamiento Afirmaciones 1.- Se encuentra aislada de fuentes visibles de contaminación internas o externas a la bodega (chimeneas, filtraciones, empresas metalúrgicas, barracas, etc.) 2.- Existen medidas para controlar la entrada de roedores u otros animales. 3.- Se establecen medidas para evitar el acceso de personal no autorizado. 4.- Los medicamentos se encuentran almacenados en forma separada de alimentos, plaguicidas, pesticidas, lubricantes, u otros productos peligrosos. 5.- Las instalaciones son adecuadas para el correcto almacenamiento de los productos. (Edificación, estanterías, iluminación, ventilación, acceso, etc.) 6.- Existe un sistema de almacenamiento de productos lógico y ordenado y cuenta con la capacidad adecuada al volumen de las operaciones. Criterio Deficiencia Si No Cumple No Aplica

5 Afirmaciones 7.- Existen áreas y/o sistemas para el almacenamiento segregado de productos en: cuarentena, aprobados a distribución, rechazados, devueltos o retirados. 8.- Existen áreas de almacenamiento de acceso restringido para productos controlados.* 9.- El piso, los muros, techos, puertas y ventanas de las instalaciones se observan íntegros, sin grietas y limpios Todos los productos terminados se encuentran almacenados separados del piso y las paredes Existe control y registro de temperatura y humedad ambiental. En estos registros no se detectan desviaciones de gran magnitud o sostenidas en el tiempo Si es necesario, existe unidad de refrigeración de capacidad suficiente de almacenamiento, con termómetro máx - min, y el correspondiente registro de temperatura 13.- Cuenta con procedimiento para el mantenimiento de la unidad de refrigeración Existe procedimiento para tomar acciones en caso de daño de la unidad de refrigeración, situaciones de emergencia (apagones). Criterio Deficiencia Si No Cumple No Aplica 13.- El personal utiliza la indumentaria y accesorios de seguridad establecidos, conoce y respeta los procedimientos de trabajo y recibe capacitación sobre su actividad Menor

6 B. Funcionamiento Inspección de Establecimientos Importadores Afirmaciones 1.- Todos los productos terminados se encuentran almacenados dentro de la bodega 2.- Sólo se encuentran almacenados productos que cuentan con registro o autorización de AGROCALIDAD 3.- Los documentos relacionados con la trazabilidad (ingresos y egresos) de los productos están disponibles. 4.- Se mantiene archivo de los certificados de registro, rotulado y especificaciones de cada producto registrado, y sus correspondientes modificaciones. 5.- Existe un sistema de información del inventario, actualizado y verificable. Criterio Deficiencia Si No Cumple No Aplica 6.- Se verifica la regla FI-FO (primer ingreso, primera salida) 7.- Se mantienen libros de inspección y reclamo

7 Afirmaciones Criterio Deficiencia Si No Cumple No Aplica 8.- Se retiran los productos vencidos y deteriorados 9.- Sólo se comercializan las unidades de venta autorizadas, sin realizar fraccionamiento de los productos El establecimiento importador está además autorizado como establecimiento de expendio, el cual funciona en locales o secciones separadas de uso exclusivo para el expendio de productos a público Los productos evaluados (3) cumplen íntegramente con el registro o autorización vigente: Producto 1: Nombre: Nº Reg: Producto 2: Nombre: Nº Reg: Producto 3: Nombre: Nº Reg: Evaluación de Productos: - Presentaciones autorizadas - Envase autorizado - Rotulado Grafico autorizado - Documentos de Importación - Documentos de Control de Calidad - Documentos de Control de Serie (si aplica) - Inventario existencias - Documentos y Registros de Venta - Producto de Control Especial

8 IV. PRODUCTOS BAJO CONTROL ESPECIAL* Afirmaciones 1.- Existe un procedimiento de operación para el almacenamiento y despacho de productos bajo Control Especial, el cual es claro y se desarrolla sin inconvenientes. 2.- Se mantiene un registro especial y foliado con información relativa a los ingresos, egresos y saldo efectivo de los productos. 3.- El Registro de Ingresos incluye: cantidad importada de cada producto (Nº de envases y Nº de dosis), Nº de partida o serie. 4.- El Registro de Egresos incluye: nombre o razón social del comprador, provincia, RUC y fecha de la Factura de venta y de la Guía de Despacho, cantidad vendida de cada producto (Nº de envases y Nº de dosis), Nº de partida o serie del producto vendido 5.- El Registro del Saldo incluye: Saldo real del mes anterior y del mes en curso, referido a la cantidad de envases y Nº de dosis. 6.- Estos productos se almacenan en forma separada de los demás medicamentos veterinarios y en un lugar de acceso exclusivo para el Responsable Técnico del establecimiento 7.- Existe concordancia entre el saldo real y el señalado en los registros 8.- La venta de estos productos se realiza exclusivamente a establecimientos de expendio, y no venta directa a público bajo receta medico veterinaria. 9.- La venta se realiza mediante la emisión de las correspondientes órdenes de compra firmadas por el Responsable Técnico del establecimiento de expendio que adquiere el producto y la recepción de guías de despacho firmadas por el mismo profesional 10.- Las órdenes de compra y guías de despacho son emitidas en forma separada del resto de los medicamentos y están disponibles para efectos de la fiscalización por parte de AGROCALIDAD. Criterio Cumple Deficiencia Si No No Aplica

9 V. RESULTADO DE LA FISCALIZACIÓN Tipo de deficiencia encontrada Total encontrado Acción a realizar de acuerdo a deficiencias encontradas Corrección inmediata y se analizará 1 en comité técnico 1 Corrección inmediata Acta de Inspección y anotación en 1 o 2 observaciones. Se debe verificar el cumplimiento en la próxima inspección. Menor 3 Acta de Inspección, anotación en observaciones fijando un plazo para el plazo para cumplimiento. Se debe programar una inspección de seguimiento.

10 a. Área destinada al almacenamiento:

11 B. Funcionamiento...

12 IV. PRODUCTOS BAJO CONTROL ESPECIAL...

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