DEPARTAMENTO DE CONTROL DE PRODUCTOS VETERINARIOS. Dra. Laura Gutiérrez

Transcripción

1 DEPARTAMENTO DE CONTROL DE PRODUCTOS VETERINARIOS Dra. Laura Gutiérrez

2 Fiscalización de los Comercios expendedores de productos veterinarios de acuerdo a lo establecido en el Decreto Nº 160/97

3 El Decreto Nº 160/97 establece los siguientes requisitos que todo comercio expendedor de productos veterinarios debe tener:

4 REQUISITOS BASICOS: 1.Inscripción en el Dpto.de Registro y Control de Productos Veterinarios del DILAVE (MGAP). 2.Habilitación de Funcionamiento y pago de la Tasa de Habilitación Anual. 3.Responsable Técnico Médico Veterinario

5 REQUISITOS EDILICIOS: Deben asegurar las condiciones de temperatura y humedad necesarias para la conservación de los productos veterinarios.

6 REQUISITOS SOBRE LOS PRODUCTOS: Deben ser usados y mantenidos según sus etiquetas. Aprobados por el Dpto.de Control de Productos Veterinarios del DILAVE. No comercializar productos vencidos. Eliminación segura de productos y envases. No se pueden fraccionar los productos.

7 Conocer el tiempo de espera de cada medicamento. No comercializar productos prohibidos en el país. Productos hormonales comercializados bajo receta profesional archivada. Productos psicofármacos comercializados bajo receta verde archivada (MSP) y acondicionados bajo llave. Productos biológicos almacenados en heladeras con temperatura controlada.

8 GUIA DE INSPECCIÓN DE COMERCIO EXPENDEDOR Y DEPOSITOS DE PRODUCTOS VETERINARIOS

9 LOCALIDAD: FECHA: RAZON SOCIAL: NOMBRE COMERCIAL: DIRECCION: TEL: FAX: E- MAIL. FECHA DE INICIO DE ACTIVIDADES: INSCRIPCIÒN: SI NO HABILITACIÒN: SI NO

10 DIRECTOR TECNICO: NOMBRE Nº DE REGISTRO: DEDICACION HORARIA: Part Time Full time ESTA PRESENTE EN EL MOMENTO DE LA INSPECCION? SI NO

11 PERSONAL: Cantidad de personas Calificación... Capacitación... OTRAS HABILITACIONES (Intendencia, Bomberos,): TIPOS DE PRODUCTO: Farmacológico SI NO Biológico SI NO

12 DE LAS INSTALACIONES AREAS: COMERCIALIZACION. DEPOSITO LABORATORIO CLINICA.

13 CONDICIONES EDILICIAS EXTERNAS Buena conservación: SI NO Otros Observaciones:... CONDICIONES EDILICIAS INTERNAS Buena conservación: SI NO Otros Observaciones:..

14 AREA DE COMERCIALIZACIÓN Paredes:Bien conservadas SI NO Otros Pintura descascarada SI NO Otros Humedad SI NO Otros Observaciones:.....

15 Piso Higiene y conservación: Bien Con rupturas.. Sucio... Otros Otros.

16 Techo - Higiene y conservación: Bien Con grietas Goteras.. Otros Otros

17 Ventilación adecuada SI NO Forma Iluminación adecuada.. SI NO

18 Tienen control de temperatura ambiental? SI NO Cuantos Ubicación.

19 Tienen heladera? SI NO Cuantas Ubicación. Tiene control de temperatura SI NO Hay registros? SI NO

20 Tienen cámara frigorífica? SI NO Cuantas Ubicación Hay registros? SI NO

21 La disposición del almacenamiento es correcta? SI NO Hay estanterías? SI NO Están en buenas condiciones? SI NO Hay pallets de madera o de plástico, otros? SI NO Tienen control de stock? SI NO Como se lleva el Control de Stock? Que controles se realizan sobre el producto que ingresa?

22 Quien es el responsable? Tienen en el área delimitaciones para el producto a la venta SI NO Tienen en el área delimitaciones para el producto a ser devuelto? SI NO Tienen un Sector o Mueble con acceso restringido para Psicofármacos? SI NO

23 DE LAS NORMAS Tiene conocimiento del Decreto que regula el Registro, Control y Comercialización de Productos Veterinarios. SI NO Tiene conocimiento de que debe vender solo medicamentos aprobados por el organismo oficial, los cuales se identifican con un Nº y Serie de MGAP SI NO Tiene conocimiento de cuales son los productos que se deben comprar y vender bajo receta medica veterinaria. SI NO

24 Lleva control de recetas? SI NO (DECRETO DE HORMONALES) Què sistema? Tiene conocimiento de que los Psicofármacos solo pueden ser vendidos o comprados con receta verde expedida por el M.S.P SI NO Lleva control de recetas de los mismos? SI NO

25 Tiene conocimiento de cuales son los medicamentos prohibidos? SI NO Tiene conocimiento de que no se puede vender medicamentos vencidos. SI NO Tiene conocimiento de que no se pueden vender medicamentos fraccionados: SI NO

26 Tienen conocimiento de que son los tiempos de espera? SI NO Le informan al productor sobre la importancia de cumplir con los tiempos de espera? SI NO

27 FARMACOVIGILANCIA: Lleva algún control sobre los productos que presentan reacciones adversas? ( comunicación que le puede llegar por el productor o por el veterinario) SI NO Lo comunica al Organismo Oficial? SI NO Lo comunica a la firma registrante? SI NO Otros procedimientos LA FARMACOVIGILANCIA ES UNA DE LAS FORMAS DE CONTRALOR QUE REALIZA EL DEPARTAMENTO POR MEDIO DEL CONTROL PERMANENTE QUE ES UN ESTUDIO SERIADO DE LOS PRODUCTOS REGISTRADOS O A TRAVES DE DENUNCIA POR MEDIO DE UN FORMULARIO

28 Requisitos para inscribir la firma en MGAP/DILAVE/Departamento de Control de Productos Veterinarios como Comercio Expendedor de específicos zooterápicos. Llenar e formulario para Registro de la Empresa Fotocopia de la razón social de empresa. Fotocopia del Certificado de la DGI Fotocopia del Certificado de BPS Fotocopia del título del profesional que actúa como Director Técnico El valor de la Tasa de inscripción es de 4 UR. El valor de la Tasa de mantenimiento anual, es de 11 UR. Por lo tanto en el momento de la inscripción se abona 15 UR. El pago puede hacerse contado o en hasta 8 cuotas. Para realizar el pago en cuotas es necesario presentarse en DILAVE Montevideo y pagar la 1º cuota en el momento, firmando un convenio de pago. El pago contado puede realizarse en una cuenta en Banco República: -Nº de cuenta 195/ AGENCIA PUNTA DE RIELES Luego el comprobante del depósito se manda vía fax al DILAVE. El pago de las Tasas de mantenimiento en los años sucesivos se realiza en los meses marzo-abril-mayo de cada año. Luego de ese plazo se cobran multas y recargos. La información puede mandarse vía fax También vía mail a las siguientes direcciones: ddirienzo@mgap.gub.uy vchelle@mgap.gub.uy andiaz@mgap.gub.uy lagutierrez@mgap.gub.uy

29 FORMULARIO PARA EL REGISTRO DE EMPRESA FECHA DE LA SOLICITUD: / / 1- RAZON SOCIAL 2- DIRECCION 3- TELEFONO: FAX: 4- CORREO ELECTRONICO: 5- Nº DE R.U.C. No. DE B.P.S. 6- ACTIVIDADES DE LA EMPRESA (*): (Marque con una cruz todas las actividades) Elaboradores Fraccionadores Importadores Depósitos Distribuidores Comerciantes minoristas Otro 7- RESPONSABLE/S TECNICO/S: Quien suscribe, C.I en su carácter de de la empresa solicita el Registro de conformidad con lo establecido por el Decreto 160/997 de fecha 21 de mayo de Deberá exhibirse y hacer entrega de copia de: a) Contrato social de la empresa gestionante b) Certificado único de vigencia anual de la D.G.I. c) Certificado único del B.P.S. d) Título Habilitante del Responsable Técnico. Firma Autorizada Aclaración de Firma