05. TIPO DE SOLICITUD: RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (RRSPN). 06. DENOMINACIÓN O NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO NATURAL:

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1 Dirección de Drogas, Medicamentos y Cosméticos División de Registro y Control de Productos Naturales con Actividad Terapéutica y Productos Homeopáticos FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO Y RENOVACIÓN DE PRODUCTOS NATURALES NACIONALES E IMPORTADOS. LEER EL INSTRUCTIVO ANTES DE LLENAR EL FORMULARIO FECHA DE SOLICITUD 01. DIA 02. MES 03. AÑO 04. Nº DE SOLICITUD: 05. TIPO DE SOLICITUD: REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (RSPN) RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES (RRSPN). 06. DENOMINACIÓN O NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO NATURAL: 07. MARCA COMERCIAL (cuando aplique): 08. ORIGEN DEL PRODUCTO: NACIONAL. EXTRANJERO. País: (Cuando aplique ) P N NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO I.- ASPECTOS LEGALES A.- DATOS DE LA EMPRESA RESPONSABLE: Casa de Representación Laboratorio Fabricante 10. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO: 11. Nº DE REGISTRO SANITARIO 12. Nº DE RIF : 13. ESTADO: 14. MUNICIPIO: 15. CIUDAD: DIRECCIÓN 16. URBANIZACIÓN / SECTOR / ZONA INDUSTRIAL: 17. AVENIDA / CARRETERA / CALLE / ESQUINA: 18. EDIFICIO / QUINTA / CASA / GALPÓN: 19. PISO / PLANTA / LOCAL: 20. CÓDIGO POSTAL: 21. PUNTO DE REFERENCIA: 22. Nº DE TELÉFONO: 23. Nº DE CELULAR: 24. Nº DE FAX: 25. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: 26. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: B.- DATOS DEL FARMACÉUTICO (A) PATROCINANTE: 27. APELLIDOS: 28. NOMBRES: 29. Nº DE CÉDULA DE IDENTIDAD: 30. Nº DE MATRICULA DEL MPPS: 31. ESTADO: 32. MUNICIPIO: 33. CIUDAD: V E DIRECCIÓN 34. URBANIZACIÓN / SECTOR / ZONA INDUSTRIAL: 35. AVENIDA / CARRETERA/ CALLE / ESQUINA: 36. EDIFICIO / QUINTA / CASA / GALPÓN: 37. PISO / PLANTA/ LOCAL: 38. CÓDIGO POSTAL: 39. PUNTO DE REFERENCIA: 40. Nº DE TELÉFONO: 41. Nº DE CELULAR: 42. Nº DE FAX: 43. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: 44. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: 1

2 C.- DATOS DEL PROPIETARIO DEL PRODUCTO 45. TIPO DE PERSONA: NATURAL JURÍDICA 46. Nº DE CÉDULA DE IDENTIDAD: 47. Nº DE PASAPORTE: 48. N DE REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA (cuando aplique) V E 49. PROCEDENCIA DEL PROPIETARIO: NACIONAL. EXTRANJERO. 50. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL PROPIETARIO: 51. Nº DE RIF: ( Propietario Nacional) - DEL PROPIETARIO NACIONAL DEL PROPIETARIO EXTRANJERO 52. ESTADO: 53. MUNICIPIO: 54. CIUDAD: 59. PAÍS: 60. CIUDAD: DIRECCIÓN DEL PROPIETARIO NACIONAL 55. URBANIZACIÓN / SECTOR / ZONA INDUSTRIAL: 56. AVENIDA / CARRETERA/ CALLE / ESQUINA: 61. DIRECCIÓN PROPIETARIO EXTRANJERO: 57. EDIFICIO / QUINTA/ CASA/ GALPÓN: 58. PISO / PLANTA / LOCAL: 62. CÓDIGO POSTAL: 63. PUNTO DE REFERENCIA: 64. Nº DE TELÉFONO: 65. Nº DE CELULAR 66. Nº DE FAX: 67. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: 68. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: D.- DATOS DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO: LABORATORIO FABRICANTE 69. PROCEDENCIA : 70. NOMBRE o RAZÓN SOCIAL NACIONAL. EXTRANJERO. 71. Nº DE REGISTRO SANITARIO 72. Nº DE RIF: DEL LABORATORIO FABRICANTE EXTRANJERO: 73. ESTADO: 74. MUNICIPIO: 75. CIUDAD: 82. PAÍS: 83. CIUDAD: DIRECCIÓN 76. URBANIZACIÓN / SECTOR / ZONA INDUSTRIAL: 77. AVENIDA / CARRETERA / CALLE / ESQUINA: 84. DIRECCIÓN: 78. EDIFICIO / QUINTA / CASA / GALPÓN: 79. PISO / PLANTA / LOCAL: 80. CÓDIGO POSTAL: 81. PUNTO DE REFERENCIA: 85. Nº DE TELÉFONO: 86. Nº DE CELULAR 87. Nº DE FAX: 88. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: 89. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: E.- DATOS DEL LABORATORIO ENVASADOR ACONDICIONADOR 90. PROCEDENCIA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO: 91. NOMBRE o RAZÓN SOCIAL NACIONAL. EXTRANJERO. 92. Nº DE REGISTRO SANITARIO 93. Nº DE RIF: DEL LABORATORIO EXTRANJERO: 2

3 94. ESTADO: 95. MUNICIPIO: 96. CIUDAD: 103. PAÍS: 104. CIUDAD: DIRECCIÓN: 97. URBANIZACIÓN / SECTOR / ZONA INDUSTRIAL: 98. AVENIDA / CARRETERA / CALLE / ESQUINA: 105. DIRECCIÓN: 99. EDIFICIO / QUINTA / CASA / GALPÓN: 100. PISO / PLANTA / LOCAL: 101. CÓDIGO POSTAL: 102. PUNTO DE REFERENCIA: 106. Nº DE TELÉFONO: 107. Nº DE CELULAR: 108. Nº DE FAX: 109. DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO: 110. DIRECCIÓN DE PÁGINA WEB: F.- DATOS DE CERTIFICADO DE LIBRE VENTA Y CONSUMO (CLV) O CERTIFICADO DE PRODUCTO FARMACÈUTICO (CPP) ( Producto Importado) ORGANISMO QUE LO OTORGA FECHA DE EMISIÓN FECHA DE VENCIMIENTO (Cuando aplique) 111. DIA 112. MES 113. AÑO 114. DIA 115. MES 116. AÑO G.- DATOS DEL CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) ORGANISMO QUE LO OTORGA: 119. Nº DE OFICIO. FECHA DE EMISIÓN FECHA DE VENCIMIENTO (cuando aplique) 120. DIA 121. MES 122. AÑO 123. DIA 124. MES 125. AÑO 126. ÁREAS A LAS QUE APLICA EL CERTIFICADO (OPERACIONES CERTIFICADAS) SÓLIDOS. LÍQUIDOS. SEMISÓLIDOS. (SI EL PN ES NACIONAL) H.- DATOS DE IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO NATURAL SEGÚN SU ORIGEN: PRODUCTO NATURAL ORIGEN VEGETAL (PNOV). PRODUCTO NATURAL ORIGEN ANIMAL (PNOA). PRODUCTO NATURAL ORIGEN MINERAL (PNOM). MEZCLA. CONDICIONES DE ADMINISTRACIÓN II.- CALIDAD DEL PRODUCTO 128. DESCRIPCIÓN DE LA MEZCLA: MEZCLA DOS ORÍGENES: Especificar: [ PNOV + PNOA] [ PNOV + PNOM] [ PNOA + PNOM] MEZCLA TRES ORÍGENES FORMA FARMACÉUTICA 130. INDICACIÓN: 131. POSOLOGÍA: 132. VIA DE ADMINISTRACIÓN: 133. MODO DE USO ORAL. TOPICA PIEL. TOPICA MUCOSAS : ÓTICA. NASAL. OFTÁLMICA. MUCOSA ORAL 134. RESTRICCIONES DE USO: ADVERTENCIAS. CONTRAINDICACIONES. INTERACCIONES. PRECAUCIONES. REACCIONES ADVERSAS. 3

4 135. DESCRIPCIÓN (ES) DE LA (S) ADVERTENCIA (S): 136. DESCRIPCIÓN (ES) DE LA (S) PRECAUCIÓN (ES): 137. DESCRIPCIÓN(ES) DE LA(S) CONTRAINDICACIÓN (ES): 138. DESCRIPCIÓN (ES) DE LA(S) INTERACCIÓN (ES): 139. DESCRIPCIÓN (ES) DE LA (S) REACCIÓN(ES) ADVERSA (S): I.- DATOS DEL ENVASE, PRESENTACION Y CONTENIDO NETO 140. DESCRIPCIÓN DEL ENVASE ( PRIMARIO): 141. CONTENIDO NETO: 142. UNID. DE MEDIDA: 143. POSEE ENVASE SECUNDARIO? SI. NO DESCRIPCIÓN DEL MATERIAL DEL ENVASE SECUNDARIO: 145. POSEE PROSPECTO INTERNO? SI. NO 146. PRESENTACIONES: 147. CATEGORIZACIÓN DEL PRODUCTO NATURAL (SEGÚN LA CANTIDAD DE PRINCIPIOS ACTIVOS): SIMPLE. COMPUESTO: 148. NUMERO DE P. A. J.- FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA DEL PRODUCTO: 4

5 J.- FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA DEL PRODUCTO: 149 N NOMBRES CIENTÍFICOS (PRINCIPIOS ACTIVOS y EXCIPIENTES) 151. CANTIDAD POSOLÓGICA 152. UNIDAD DE MEDIDA 153. CANTIDAD PORCENTUAL % 154. P. ACTIVOS /EXCIPIENTES 155. PARTE EMPLEADA (VEGETAL / ANIMAL / MINERAL) 156. NOMBRES COMÚNES / SINONIMIAS 157. JUSTIFICACIÓN DE USO

6 K- DATOS DE CONSERVACIÓN y PERÍODO DE VALIDEZ DEL PRODUCTO CONDICIONES DE CONSERVACIÓN (ALMACENAMIENTO): TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO 159. CANTIDAD: 160. UNIDAD DE TEMPERATURA: 161. CANTIDAD: PERÍODO DE VALIDEZ 162. UNIDAD DE TIEMPO: L.- IDENTIFICACIÓN DEL LOTE DE PRODUCCIÓN: 163. CÓDIGO MODELO: 164. DESCRIPCIÓN DEL MODELO DEL CÓDIGO: M- ESTUDIOS CIENTÍFICOS, CLINICOS, PRECLÍNICO(S), FARMACOLÓGICO(S), TOXICOLÓGICO(S) y OTROS (MONOGRAFÍAS CERTIFICADAS), TEXTOS OFICIALES. (Cuando aplique) 165. EXPOSICION SUMARIA: 166. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS: 167. ANEXOS 168. CONCLUSIONES: N.- DECLARACION JURADA Yo,, mayor de edad, estado civil, profesión Titular de la Cédula deiidentidad Nº, en mi condición de, con facultades de apoderado, de la sociedad de comercio, inscrita por ente el Registro, DECLARO BAJO FE DE JURAMENTO, en conocimiento de lo establecido en los Artículos 320 y 321 del Código Penal, lo siguiente: 1. El contenido total de la información proporcionada en esta solicitud es absolutamente cierta y veraz. 2. La Empresa y el Representante Legal de la Empresa prestará todas las facilidades que solicite el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria a fin de corroborar la veracidad de la información presentada. 3. Todos los documentos adjuntos a la presente solicitud, son copia fiel de los originales que tengo en mi poder. 4. La fabricación del producto señalado en el presente cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura y/o Fabricación En caso de falsedad en la información o en la documentación presentada. La autoridad del Ministerio del Poder Popular para la Salud, a través del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria podrá iniciar las acciones administrativas sancionatorias, civiles y/o penales a que haya lugar, Autenticada en Caracas,. 6

7 Ñ.- OBSERVACIONES DEL FARMACÉUTICO (A) PATROCINANTE O.- CANCELACIÓN DEL TRÁMITE FIRMA DEL FARMACÉUTICO (A) PATROCINANTE LO/NF/10MARZO2016 7