Rivaroxabán: Nuevo anticoagulante oral

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1 Rivaroxabán: Nuevo anticoagulante oral XXVI Congreso de la Sociedad Castellano-Leonesa Cántabra de Medicina Interna Tordesillas, Junio 2011 Valentín del Villar Sordo. Servicio de Medicina Interna. Hospital Santa Bárbara. Soria UNIVERSIDAD DE VALLADOLID

2 Vasoconstricción, trombo plaquetario (adhesión-agregación) Coagulación-> fibrina Desprendimiento o fragmentación Tratamiento antitrombótico Prevención primaria Prevención secundaria Lisis del trombo Recidiva. Extensión. Complicaciones. Tratamiento antiagregante: inhibir función plaquetaria Tratamiento anticoagulante: Inhibir coagulación (Nuevos anticoagulantes orales) Tratamiento trombolítico: Inducir lisis del trombo

3 Anticoagulante ideal (Herimberg J, et al. Semin Thromb Haemost 2008; 34:39-57) - Inicio rápido de acción. - Vida media corta (más fácil manejo en sangrado). - No precisa terapia puente (como AVK inicio lento de la acción). - Farmacocinética predecible (dosificación sencilla). - Efecto anticoagulante predecible (dosis fija, no precisar monitorización). - Administración por vía oral (facilidad de obtener indicaciones nuevas). - Baja interferencia con citocromo P450 (no interacción con fármacos, alimentos). - Disponibilidad de antídoto (seguridad en caso de hemorragias). - Coste adecuado (mayor desarrollo clínico). - Carencia efectos adversos y sucesos no esperables.

4 Acción de los nuevos anticoagulantes orales en la cascada de anticoagulación Steffe J, Braunwald E. Novel oral anticoagulants: focus on stroke prevention and treatment of venous thromboembolism. European Heart Journal doi: /eurheartj/ehr052.

5 TFPI : Inhibidores vía factor tisular HEPARINAS (HNF, HBPM) PCA: Proteína C activada TPHI INHIBIDORES SELECTIVOS Xa: - Indirectos: U. selectiva - Fondaparinux - Idraparinux - Directos: - Otamixaban - Razaxaban - Apixaban - Rivaroxaban PCA ATIII ATIII PCA Cof. heparina IIa inactiva INHIBIDORES TROMBINA: -Directos: - Hirudina -> Lepidurina - Bivalidurina - Melagatran -Ximelagatran -Argatroban - Dabigatran alfa 2 antiplasmina PAI-1 PAI: Inhib. actv. plasminógeno AVK (dicumarinicos) carboxilación factores Vit. K dependientes (II, VII, IX, X, proteína C y S) HNF, AVK: variabilidad intra-inter individual y ventana terapéutica estrecha Monitorización

6 Ensayos clínicos de no inferioridad La eficacia de la intervención (experimental) no es inferior a la de referencia (control) en un margen establecido, para el resultado de la variable/s principales (establecidas). 1- Objetivo: No inferioridad, o secuencial: 1º no inferioridad, 2º Superioridad. Mayor seguridad, mejor cumplimiento 2- Ensayos unilaterales o unidireccionales. IC95% de la diferencia es de dos colas, bilaterales, para poder valorar los resultados. Pueden ser unilaterales. 3- Se asumen hipótesis inversas: H 0 : A B, H a : A = B. Varían error tipo I (α) y tipo II (β). 4- Valor δ: Máxima diferencia (IC95% de la diferencia absoluta) entre los dos tratamientos estudiados que se considera clínicamente irrelevante. No es un valor fijo, sino un intervalo (δ 1 y δ 2 ); puede hacer referencia a un límite bilateral del IC95% o unilateral de la diferencia (LIIC > δ 2 o LSIC < δ 1 ) o al RR. 5- Valor δ, definido desde el comienzo, se estima de datos previos, requiere debate, consenso, acuerdo con agencias evaluadoras, etc. Debe ser lo suficientemente pequeño para hacer irrelevante la diferencia. 6- Tamaños muéstrales mayores (>10%) pues se exigen valores del IC95% de la diferencia de los efectos entre el grupo control y experimental dentro de un intervalo pre-establecido (valor δ). 7- Se recomienda análisis por intención de tratar y por protocolo 8- El valor de p carece de importancia. El IC95% de la diferencia es lo que debe quedar en el margen establecido (valor δ). Delgado Sánchez O, et al. Med Clin (Barc) 2007; 129:

7 Nuevos anticoagulantes orales comercializados en España - Etexilato de Dabigatran: Pradaxa : cap. de 110 y 75 mg. Aprobado para la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía programada de reemplazo total de cadera o rodilla (tras 1-4 horas de la intervención 1 cap. de 110 mg, luego 2 cap. al día durante 10 días) y tras artroplastia de cadera (tras 1-4 horas de la intervención 1 cap. de 110 mg, luego 2 cap. al día durante días). En ancianos 75 mg inicialmente y luego 150 mg/día. Si no se inicia día de la cirugía comenzar con 220 mg/día. No existe antídoto para el dabigatrán. Es un inhibidor directo de la trombina, con un avanzado desarrollo clínico. - Rivaroxaban: Xarelto : comp. 10 mg. Aprobado para prevención del tromboembolísmo venoso en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla (entre 6 y 10 horas después de la intervención 1 comp. 10 mg/día que se prolongara durante 2 semanas tras cirugía mayor de rodilla y durante 5 semanas tras cirugía mayor de cadera. No se dispone de antídoto específico. Es un inhibidor directo del factor Xa, con avanzado desarrollo clínico.

8 Nuevos anticoagulantes orales Apixabán: - Lassen MR, et al. (Fase II) - J Thromb Haemost APPRAISE (fase II) - Circulation BOTTICELLI DVT (fase II) - J Thromb Haemost ADVANCE-1 (fase III) - N Engl J Med A: 2,5 mg/2 v. d. E: 30 mg sc/12 h., días. Tromboprofilaxis tras el reemplazo de rodilla. Apixabán no criterios de no inferioridad. Si menores tasas de hemorragia. Perfil de episodios adversos similar. - ADVANCE II (fase III) - Lancet A: 2,5 mg/2 v. d. E: 40 mg sc/d días. ECA, doble ciego. Tromboprofilaxis tras el reemplazo de rodilla. Apixabán más efectivo sin aumento de hemorragias. - ADVANCE III (Fase III) - N Engl J Med A: 2,5 mg/2 v. d. E: 40 mg sc/d. ECA, doble ciego. Tromboprofilaxis tras reemplazo cadera. Apixabán más efectivo sin aumento de hemorragias. - AVERROES (Fase III) - N Engl J Med (FA) A: h. post cirugía. E: 40 mg sc/d. 12 h. antes cirugía.

9 Etexilato de dabigatrán: Nuevos anticoagulantes orales BISTRO I (fase II) BISTRO II (fase II) 2005 RE-DEEM (SCA) (Fase II) (Eur Heart J May 7) RE-NOVATE (fase III) - Lancet 2007 RE-MODEL (fase III) - J Thromb Haemost 2007 RE-MOBILIZE (fase III) - J Arthroplasty 2009 RE-LY (fase III) - N Engl J Med 2009 En elaboración (fase III): - PETRO (FA no valvular) - RE-COVER (tratamiento fase aguda TEV)- N Engl J Med RE-MEDY y RE-SONATE (Prevención secundaria TEV a largo plazo). - RELY-ABLE (Efectos a largo plazo).

10 Rivaroxabán: Nuevos anticoagulantes orales ODIXa-KNEE (fase II) ODIXa-HIP, ODIXa-OD-HIP (fase II) ODIXa-DVT (fase II), 2007 EINSTEIN-DVT (fase II) ATLAS ACS-TIMI 46 (fase II) 2009 RECORD1 (fase III) N Engl J Med 2008 RECORD2 (fase III) Lancet 2008 RECORD3 (fase III) N Engl J Med 2008 RECORD4 (fase III) Lancet 2009 En elaboración (fase III): - EINSTEIN-DVT, EINSTEIN-PE, EINSTEIN-EXT (Tratamiento TEV) - MAGELLAN (prevención TEV en pacientes médicos) - ROCKET-AF (Prevención ACVA en FA)

11 Etexilato de dabigatrán Mecanismo de acción: - Péptido mimético sintético. Profármaco. - Inhibidor directo de la trombina (IIa). Unión reversible a IIa. - Administración oral: 2 v./d. Cápsulas con a. tartárico (favorece absorción) - Absorción rápida (estomago, int. delgado): mayor con ph ácido. Farmacocinética y farmacodinamia, otros: - Cmax (pico plasmático): 30 m.-2 horas. - Vida media: 8-17 horas (según dosis única o múltiple). - Biodisponibilidad por vía oral: ~ 6,5%. - Farmacocinética predecible. Baja variabilidad individual: dosis fijas. - Tras 12 horas suspensión fármaco reducción significativa efecto. - Eliminación renal: 80%. - Baja interferencia con citocromo P No hay antídoto específico. Concentración determinable. - > aptt y T ecarina (dosis-dependiente), TT. > mínimo TP.

12 Rivaroxabán Mecanismo de acción: - Inhibidor directo y selectivo del Factor Xa. - Administración oral: 1 v./d. -Absorción no cambia con ph gástrico. -Farmacocinética y farmacodinamia, otros: - Cmax (pico plasmático): 2 horas. - Vida media: 5-9 horas. - Alta biodisponibilidad por vía oral: 80%. - Farmacocinética predecible: dosis fijas. - Tras 24 horas suspensión, efecto antifactor Xa desaparece por completo. - Eliminación renal: 66% (36% sin cambios). 26% eliminación biliar. - Metabolizado en el hígado: CYPP3A4 y CYP2J2 - Baja interferencia con citocromo P No hay antídoto específico. - > aptt y TP (dosis-dependiente).

13 AVERROES: Connolly SJ, Eikelboom J, Joyner C, et al. Apixaban in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011; 364: AVERROES: Apixabán: 5 mg/2 v./d.-aspirina: (81 a 324 mg/d.). FA con AVK inapropiada. ECA, doble ciego-placebo. Cal: I. (Jadad: 5) Seguimiento: media 1,1 años. Parado de forma precoz según criterios preespecificados Criterio de valoración principal de eficacia: Compuesto: Ictus o embolismo sistémico. CER-AAS EER-APX RRR ARR NNT p 4% 1,8% 55% (38-68) 2,2 46 (38-67) < Criterios de valoración secundarios de eficacia: Ictus isquémico: CER EER RRR ARR NNT p 3,3% 1,2% 63% (45-65) 2,1 48 (41-68) < Ictus hemorrágico/muerte CER EER RRR ARR NNT p 0,3%/5% 0,2%/4% 33%/20% NS/NS Hospitalización por causa cardiovascular: CER EER RRR ARR NNT p 16% 13% 20% (8-29) 3% 32 (22-75) < 0,001 Criterio de valoración principal de seguridad: Hemorragia mayor. CER EER RRI ARR NNT p 1,4% 1,6% 13% NS

14 Razones de tratamiento inapropiado con AVK.

15 RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med 2009 ; 361: RE-LY: Dabigatrán 110 mg/2v./d., 150 mg/2v./d., Warfarina. FA, prevención ictus/embolismo. No Inf-Sup. Sec. Nivel-Grado E: 1 (Elevado). Seguimiento: mediana 2 años. Grupos Dabigatrán; administración ciega. Warfarina: abierto. Evaluación independiente y ciega. Eficacia: Ictus o embol. sistémico. Perdidas 0,01%. C. de valoración principal RR (EER/CER), IC 97,5% unilateral LSIC < 1,46 (delta) CER EER-D110 EER-D150 RR IC 95% D110 RR IC 95% D1150 pni-d110 pni-d150 1,69%/año 1,53%/año 1,11%/año 0,91 (0,74-1,11) 8,4% (3,4 a 13,3) <0.001 <0.001 CER EER-D110 EER-D150 RRR (IC85%) NNT ps-d110 ps:-d150 3,3% 3% 2,2% D110:9% D150:34% D110: NS D150: 90 0,34 <0,001 Hemorragia mayor CER EER-D110 EER-D150 RRR (IC85%) NNT ps-d110 ps:-d150 6,6% 5,4% 6,2% D110:20% 150:7% D110: 76 D150: NS ,31 Ictus 3,1% 2,8% 2% D110:8% 150:34% D110: NS D150: 90 0,41 <0,01 Muerte 8,1% 7,4% 7,2% D110:9% 150:12% D110: NS D150: NS ,51

16 Discontinuación del fármaco de estudio. Sucesos adversos, y función hepática según grupo de tratamiento.

17 ANALYSIS DE SUBGRUPOS PREESPECIFICADOS DEL ESTUDIO RE-LY: Wallentin L, Yusuf S, Ezekowitz MD, et al. Efficacy and safety of dabigatran compared with warfarin at different levels of international normalised ratio control for stroke prevention in atrial fibrillation: an analysis of the RE-LY trial. Lancet. 2010; 376: ANALYSIS SUBGRUPOS RE-LY. D:110 mg, D:150mg, 2 vd., Warfarina. FA. Efic.-Seg. diferentes niveles de INR. Hemorragia mayor. cttr para INR Tasas de sucesos 100 p-año A una mediana 2 años seguimiento CER: WFR EER: D-150 EER: D-110 RRR (IC95%) NNT p < 57,1% (4510 p) 3,59 2,54 28% (4-47) 53 (32-386) S 3,59 2,36 34% (11-51) 44 (30-140) S > 51,71 NS RRR, RRI, NNT, NNH e IC calculado de HR u tasa absoluta de sucesos del artículo cttr: Tiempo en Rango Terapéutico en función del INR de cada Centro cttr < 60%: NO BENEFICIO AVK EN PREVENCIÖN ACVA EN FA (Camm AJ, et al. Eur Heart J. 2010) ANALYSIS DE SUBGRUPOS PREESPECIFICADOS DEL ESTUDIO RE-LY: RELY STUDY GROUP. Dabigatran compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and previous transient ischaemic attack or stroke: a subgroup analysis of the RE-LY trial. Lancet Neurol 2010; 9: Conclusiones: El efectos de 110 mg de dabigatrán y 150 mg de dabigatrán dos veces al día en pacientes con ictus previo o accidente isquémico transitorio es consistente con los resultados de otros pacientes en el estudio RE-LY, Para quienes comparado con warfarina, 150 mg de dabigatrán redujo el ictus y el embolismo sistémico y 110 mg de dabigatrán es no inferior.

18 RE-COVER Study Group. Dabigatran versus Warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism N Engl J Med 2009;361: Estudio: ECA doble ciego de no inferioridad y superioridad secuencial. Pacientes: Tromboembolísmo venoso agudo. Objetivo e intervención: Eficacia y seguridad. Comparar dabigatrán oral: 150 mg 2 veces al día (N = 1274) con warfarina ajustada a INR entre 2-3 (N = 1265). Criterio de valoración principal de eficacia: incidencia a los seis meses de tromboembolísmo recurrente, sintomático y objetivamente confirmado y muertes relacionadas. Conclusiones: Para el tratamiento del tromboembolísmo venoso agudo se confirma la no inferioridad de dabigatrán a dosis fijas, siendo tan efectivo como warfarina y similar el perfil de seguridad.

19 Beasley BN et al. Anticoagulant Options Why the FDA Approved a Higher but Not a Lower Dose of Dabigatran. NEJM, /NEJMp La decisión de la FDA de aprobar solo la presentación de 150 mg de dabigatrán está basada en la imposibilidad de identificar subgrupos en los que el uso de una dosis menor no representara una desventaja. Guía SEC (2010): FA: Dabigatrán 150 mg/12 h. pacientes bajo riesgo hemorragia (HAS- BLED: 0-2), 110/12 h. Pacientes mayor riesgo (HAS-BLED 3)

20 EINSTEIN-DVT (Acute DVT study), EINSTEIN-Extensión (Continued treatment study) The EINSTEIN Investigators. Oral Rivaroxaban for Symptomatic Venous Thromboembolism. N Engl J Med 2010; 363: Einstein-DVT: R:15 mg/12h/3 s.-20 mg/1 v./d. vs E: 1 mg/k/2 v./d.-avk. Durac. Deseada: m. TVP aguda y sintomática. No Inf-Sup. Sec. E: 1 Valoración independiente y ciega. Tamaño muestral dirigido por sucesos (88 sucesos alcanzados). Análisis por protocolo. Confirma no inferioridad R-ttº E., en criterio de valoración principal. Delta <2% LSIC95% del HR. Análisis IT. Confirma no inferioridad R-ttºE en criterio de valoración principal. Eficacia: Criterio de valoración principal. TEV sintomático y recurrente. IT. Perdidas globales: 0,57%. CER-AVK EER-R RRR ARR NNT ps 3% 2,1% NS NS NS 0.08 Beneficio neto: EP recurrente + hemorragia mayor CER EER RRR ARR NNT ps 4,2% 2,9% 31% 1,3% 76 0,03 Seguridad. Hemorragia mayor o no mayor relevante CER EER RRR ARR NNT ps 8,1 8,1 NS NS NS 0,77

21 EINSTEIN-DVT (Acute DVT study), EINSTEIN-Extensión (Continued treatment study) The EINSTEIN Investigators. Oral Rivaroxaban for Symptomatic Venous Thromboembolism. N Engl J Med 2010; 363: Einstein-Extensión: R: 20 mg/d.-placebo meses (previo: 6-12m W o Ac). TVP aguda y sintomática. ECA. Calidad: I 1197 p.: 34,1% de Einstein DVT, 19,1% de Einstein PE, 47,5% de Practica clínica habitual. Equivalencia: si/no anticoagulación. Eficacia: Criterio de valoración principal. TEV sintomático y recurrente. IT. Perdidas globales: 1%. CER-P EER-R RRR ARR NNT ps 7,1% 1,3% 0,82 5,8% 17 <0.001 Beneficio neto: EP recurrente + hemorragia mayor CER EER RRR ARR NNT ps 7,1% 2% 0,71 5,1% 17 <0,001 Seguridad. Hemorragia mayor o no mayor relevante CER EER RRI ARI NNH ps 1,2% 6% 4 4,8 21 <0.001 Hemorragia mayor. Hemorragia no mayor relevante CER EER RRI ARI NNT ps 0% 0,7% NS NS NS 0,11 1,2% 5,4% 0,77 4,2% 29 <0.001

22 Resultados clínicos en el Acute DVT Study. Superioridad: 0,08

23 Resultados clínicos en el Continued Treatment Study

24 Stroke prevention using the oral direct factor Xa inhibitor rivaroxabán compared with warfarin in patients with non-valvular atrial fibrillation (ROCKET AF). Meeting of the American Heart Association held in Chicago in 2010 ROCKET AF: War.: día. R: 20 mg/día. Mediana: 19 m. ECA. Doble ciego/ placebo. FA. No inferioridad.-superioridad secuencial. P.: Criterio de valoración principal de eficacia: Ictus o embolismo sistémico: CER-W: Tasa sucesos 100 p.-año: 2,16. EER-R: Tasa sucesos 100 p.-año: 1,71. pni: 0.001, ps: 0,018 Análisis por Intención de tratar: ps: Criterio de valoración principal de seguridad: Hemorragia relevante mayor o menor: CER-W: Tasa sucesos 100 p.-año: 14,52. EER-R: Tasa sucesos 100 p.-año: 14,91. ps: NS. Hemorragia mayor: CER-W: Tasa sucesos 100 p.-año: 3,45. EER-R: Tasa sucesos 100 p.-año: 3,60. ps: NS.

25 Venous Thromboembolic Event (VTE) Prophylaxis in Medically Ill Patients* (MAGELLAN) American College of Cardiology 60th Annual Scientific Sessions 2011 Enoxaparina: 40 mg sc/d./10 d. vs Rivaroxabán 10 mg oral/d./35 d. ECA, doble ciego, doble placebo. No inferioridad- Superioridad Secuencial. *Insuficiencia cardiaca congestiva, cáncer activo, enfermedades infecciosas agudas, insuficiencia respiratoria aguda, etc. p = 0,0025 para la no inferioridad. *RR: 0,97, (IC95%: 0,71-1,33): NS. Resto: NS Objetivo primario de eficacia del estudio: Combinado: trombosis venosa profunda [TVP] proximal asintomática detectado por ecografía, TVP sintomática, embolia pulmonar no fatal sintomática y muerte debida a tromboembolísmo venoso.

26 Venous Thromboembolic Event (VTE) Prophylaxis in Medically Ill Patients (MAGELLAN) American College of Cardiology 60th Annual Scientific Sessions 2011 * *RR 0,77, IC 95% 0,62-0,96, p = 0,02 Cualquier evento cardiovascular (1,8%-1,6%): NS. Mortalidad cualquier causa (5,1%-4,8%): NS.

27 Venous Thromboembolic Event (VTE) Prophylaxis in Medically Ill Patients (MAGELLAN) American College of Cardiology 60th Annual Scientific Sessions 2011 Objetivo primario de seguridad: Sangrado clínicamente relevante a los días (mayor y no mayor): E: 1,2% y R: 2,8% ; p: < CER-E EER-R RRI ARI NNH RR 1,2% 2,8% 133% 1,6% 62 2,33

28 Aspectos a resaltar: Rivaroxaban y Dabigatran - Administración por vía oral. Inicio de acción rápido. Dabigatrán 2 tomas. Rivaroxabán: 1 toma. - Efecto predecible: No controles periódicos (dificultad para valorar adherencia). - No administrar en insuficiencia hepática y renal grave (criterio exclusión en EC). - No seguridad en el embarazo (solo > beneficio que riesgo) y lactancia. En España contraindicados. - No antídoto específico (En estudio: VIIa, desmopresina, ácido tranexámico y aminocaproico). - Alto coste. No estudios comparativos entre ambos. Datos a largo plazo. Reverter Calatayud JC, et al. Med Clin (Barc) 2009; 10 (supl 3): Calvo JM. Rev Clin Esp 2011; 211: Limitaciones clínicas - Edad: Dabigatrán: FA: v./día 80 años. Rivaroxabán: No ajuste de dosis. - Insuficiencia renal grave: - Dabigatrán:. Ccr : ml/m: 75 mg 2 v./d. (RE-LY y Canadá: excluidos < 30 ml/m). - Rivaroxabán y dabigatrán: IR grave precaución. Ccr < 15 ml/min: contraindicado. - Administración concomitante con alimentos y fármacos: - Dabigatrán < dosis si se toma amiodarona. Contraindicado en IH, quinidina. Interacción: con verapamilo, claritromicina o rifampicina. Antiagregantes: Precaución, seguimiento.. - Rivaroxabán: Precaución cirróticos (grado B). No hepatopatía+coagulopatía. Interacción: con inhibidores CYPP3A4 o P-gp: azólicos: Ketoconazol. Inhib. proteasa VIH. Clopidogrel precaución. Arzallus JI, et al. Med Clin (Barc) 2009; Doi: /j.medcli UpToDate. Dabigatran: Drug information, 2011.

29 Desarrollo anticoagulantes orales -Mejorar: - Facilitar el tratamiento a pacientes con FA (> 65 con indicación ACO: 30-35%) - La prescripción de tromboprofilaxis en pacientes médicos encamados. - El tratamiento y prevención de TEV. - La anticoagulación en el SCA. - El tratamiento individualizado en pacientes de riesgo. - El tratamiento TEV en situaciones especiales: Insuficiencia renal, embarazo, hemorragia reciente - El cumplimiento terapéutico?. - Facilitar más a menudo el tratamiento domiciliario. - Favorecer: - Cambios en el anciano polimedicado. - El tratamiento en pacientes con dificultades para la monitorización continuada.

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