ABRAXANE. Productos afectados Abraxane. Detalles de los criterios. Criterios de autorización previa

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1 2014 MXMPS Última actualización: 10/01/2014 ABRAXANE Productos afectados Abraxane Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de 1

2 Cáncer de mama metastásico: diagnóstico de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico. Fracaso de la quimioterapia combinada o recidiva dentro de los 6 meses de una quimioterapia complementaria. Una de las siguientes: el tratamiento anterior incluye una anthracycline [p. ej., Adriamycin (doxorubicin), Cerubidine (daunorubicin)] o contraindicación de anthracycline [p. ej., Adriamycin (doxorubicin), Cerubidine (daunorubicin)]. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico. Tratamiento recibido en combinación con carboplatin o cisplatin. El paciente no es candidato para una cirugía curativa ni para radioterapia. Cáncer de mama metastásico y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): documentación de historial clínico de una reacción de hipersensibilidad, a pesar de la premedicación, a uno de los siguientes: Onxol (paclitaxel) o Taxotere (docetaxel), o documentación de historial clínico de contraindicación de uno de los siguientes medicamentos estándar usados como premedicación para prevenir reacciones de hipersensibilidad con Onxol (paclitaxel) o Taxotere (docetaxel): bloqueante de H1 [p. ej., Benadryl (diphenhydramine)], Decadron (dexamethasone) o antagonista de H2 [p. ej., Pepcid (famotidine), Tagamet (cimetidine), Zantac (ranitidine)]. Adenocarcinoma metastásico de páncreas: diagnóstico de adenocarcinoma metastásico de páncreas. Buen estado general (es decir, de 0 o 1 en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), del 70 % al 100 % en el sistema de puntuación de Karnofsky). En combinación con el tratamiento con gemcitabine. Cáncer de mama metastásico y NSCLC y adenocarcinoma metastásico de páncreas: do o recomendado por un oncólogo. 12 meses Aprobar la continuación del tratamiento previo.

3 ACTEMRA Productos afectados Actemra INY. 162MG/0.9ML, 200MG/10ML Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Artritis reumatoide (RA) (inicial): diagnóstico de RA de moderada a severa. Artritis idiopática juvenil sistémica (SJIA) (inicial): diagnóstico de SJIA activa. Artritis idiopática juvenil poliarticular (PJIA) (inicial): diagnóstico de PJIA activa (p. ej., articulaciones inflamadas o sensibles con amplitud de movimiento limitada) RA y SJIA (re): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Actemra. PJIA (re): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Actemra. El paciente no está recibiendo Actemra en combinación con un medicamento antirreumático modificador de la enferm (DMARD) biológico [p. ej., Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab), Simponi (golimumab)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)]. RA, SJIA, PJIA (inicial): do o recomendado por un reumatólogo. 12 meses RA: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) 1 DMARD (p. ej., methotrexate, leflunomide, sulfasalazine). SJIA: F/C/I de/a NSAID o corticoesteroides. PJIA: F/C/I de/a MTX. TODOS: el paciente no está recibiendo Actemra en combinación con un medicamento antirreumático modificador de la enferm (DMARD) biológico [p. ej., Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab), Simponi (golimumab)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)].

4 ACTHAR HP Productos afectados H.p. Acthar Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Espasmo infantil (síndrome de West): diagnóstico de espasmos infantiles (síndrome de West). Esclerosis múltiple (MS): exacerbaciones agudas de MS. Trastornos reumáticos: como tratamiento complementario para la administración a corto plazo en: artritis psoriásica, artritis reumatoide, incluyendo artritis reumatoide juvenil (algunos casos pueden requerir tratamiento de mantenimiento con dosis bajas), espondilitis anquilosante. Enfermes del colágeno: durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento o en casos específicos de: lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis sistémica (polimiositis). Enfermes del colágeno: eritema multiforme severo, síndrome de Stevens-Johnson. Estados alérgicos: enferm del suero. Enfermes oftálmicas: procesos alérgicos e inflamatorios agudos y crónicos severos que afecten el ojo y sus anejos, como: queratitis, iritis e iridociclitis, uveítis posterior difusa y coroiditis, neuritis óptica, coriorretinitis, inflamación del segmento anterior del ojo. Enfermes respiratorias: sarcoidosis sintomática. Estado edematoso: para inducir una diuresis o una remisión de la proteinuria en el síndrome nefrótico sin uremia del tipo idiopático o que se deba a lupus eritematoso. Espasmos infantiles: menos de 2 años de Espasmo infantil, MS: neurólogo. Trastorno reumático, enferm del colágeno: reumatólogo. Condición dermatológica: dermatólogo. Estado alérgico: alergista, inmunólogo. Enferm oftálmica: optometrista, oftalmólogo. Enfermes respiratorias: pulmonólogo. Estado edematoso: nefrólogo, reumatólogo. Todos: 12 meses Todas las indicaciones excepto espasmos infantiles: historial de fracaso o contraindicación del, o intolerancia al, tratamiento convencional, incluyendo corticoesteroides.

5 ADCIRCA Productos afectados Adcirca Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Hipertensión arterial pulmonar (PAH): diagnóstico de PAH que es sintomática. 12 meses

6 ADEMPAS Productos afectados Adempas Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Hipertensión arterial pulmonar (PAH) (inicial): diagnóstico de PAH que es sintomática. Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (CTEPH) (inicial): diagnóstico de CTEPH inoperable o persistente/recurrente que es sintomática. PAH, CTEPH (re): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento. Inicial: 12 meses. Re: 24 meses

7 AFINITOR Productos afectados Afinitor Afinitor Disperz Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Tumores neuroendocrinos de páncreas (PNET) avanzados, astrocitoma subependimario de células gigantes (SEGA), con esclerosis tuberosa (TS): do por un oncólogo o un neuroncólogo. Angiomiolipoma renal con esclerosis tuberosa compleja (TSC): do por un nefrólogo. Todos los demás usos: do por un oncólogo. 5 meses Aprobar la continuación del tratamiento previo. Carcinoma de células renales (RCC): historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, al menos un tratamiento anterior con un inhibidor de la tirosina cinasa [p. ej., Nexavar (sorafenib), Sutent (sunitinib)]. Cáncer de mama: historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, uno de los siguientes: un inhibidor de la aromatasa no esteroideo [p. ej., Arimidex (anastrozole), Femara (letrozole)] o tamoxifen. Uso en combinación con Aromasin (exemestane).

8 ALIMTA Productos afectados Alimta INY. 500MG Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): diagnóstico confirmado de NSCLC no escamoso localmente avanzado o metastásico. Historial previo de tratamiento con quimioterapia de primera línea para el NSCLC (Avastin [bevacizumab] en combinación con quimioterapia, o quimioterapia combinada a base de platino), o uso en combinación con cisplatin o carboplatin, o respuesta tumoral o enferm estable después de 4 ciclos de quimioterapia de primera línea a base de platino, o uso como monoterapia de primera línea en pacientes mayores de 70 años, o uso como monoterapia de primera línea en pacientes menores de 70 años que no reúnan los requisitos para la quimioterapia a base de platino (p. ej., mal estado general o comorbilidades). 12 meses Aprobar la continuación del tratamiento previo.

9 INHIBIDORES DE LA ALFA-1 PROTEINASA Productos afectados Aralast Np INY. 400MG Glassia Prolastin-c Zemaira Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Deficiencia de alfa-1 antitripsina (AAT): diagnóstico de deficiencia de AAT congénita. Nivel de AAT en suero menor que o igual a 11 um/l o menor que o igual a 80 mg/dl. Demostración clínica de enfisema. 12 meses

10 AMPYRA Productos afectados Ampyra Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Esclerosis múltiple (inicial): diagnóstico de esclerosis múltiple. Confirmación de que el paciente tiene dificultades para caminar (p. ej., prueba cronometrada de la marcha de 25 pies). Una de las siguientes: puntaje de 7 o menos en la escala ampliada de estado de discapacidad (EDSS), o no restringido a usar una silla de ruedas (si no se mide con la EDSS). (Re): confirmación de que el paciente comenzó a caminar mejor con el tratamiento con Ampyra. Una de las siguientes: puntaje de 7 o menos en la EDSS, o el paciente no está restringido a usar una silla de ruedas (si no se mide con la EDSS). Inicial: 6 meses. Re: 1 año.

11 APOKYN Productos afectados Apokyn Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Diagnóstico de enferm de Parkinson avanzada. Imposibilidad de controlar los síntomas off con combinaciones adecuadas de tratamiento oral convencional [p. ej., Comtan (entacapone), Mirapex (pramipexol), Requip (ropinirole), Sinemet (carbidopa, levodopa), Stalevo (carbidopa, levodopa, entacapone), Symmetrel (amantadine), Tasmar (tolcapone)]. 12 meses Apokyn solamente será aprobado como inyección subcutánea intermitente.

12 ARANESP Productos afectados Aranesp Albumin Free INY. 100MCG/0.5ML, 100MCG/ML, 150MCG/0.3ML, 200MCG/0.4ML, 200MCG/ML, 25MCG/0.42ML, 25MCG/ML, 300MCG/0.6ML, 300MCG/ML, 40MCG/0.4ML, 40MCG/ML, 500MCG/ML, 60MCG/0.3ML, 60MCG/ML Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Anemia en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia: el paciente no está recibiendo quimioterapia contra el cáncer. Usos del medicamento no aprobados (excepto anemia en el síndrome mielodisplásico [MDS]): Hgb mayor que 10 g/dl o Hct mayor que el 30 %. Anemia debido a enferm renal crónica (CKD) (inicial): diagnóstico de CKD. Anemia según valores de laboratorio (Hct menor que el 30 % o Hgb menor que 10 g/dl) dentro de los 30 días de la solicitud. (Re): diagnóstico de CKD. Hct más reciente o promedio (prom.) durante 3 meses es del 33 % o menos, O Hgb más reciente o prom. durante 3 meses es de 11 g/dl o menos. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento. Anemia c/quimioterapia (inicial): se han descartado otras causas de la anemia. Anemia c/valores de laboratorio (Hct menor que el 30 % o Hgb menor que 10 g/dl) dentro de las 2 semanas s a la solicitud. El cáncer no es mieloide y el paciente está simultáneamente en quimioterapia, o recibirá quimioterapia concomitante durante 2 meses como mínimo, o anemia causada por quimioterapia contra el cáncer. (Re): anemia según análisis de sangre (Hgb menor que 10 g/dl o Hct menor que el 30 %) extraída dentro de las 2 semanas s a la solicitud. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento. El paciente está simultáneamente en quimioterapia, o recibirá quimioterapia concomitante durante 2 meses como mínimo, o anemia causada por quimioterapia contra el cáncer. Anemia en MDS (inicial): diagnóstico de MDS. Eritropoyetina sérica de 500 mu/ml o menos, o MDS dependiente de transfusiones. (Re): Hct más

13 reciente o prom. durante 3 meses fue del 36 % o menos, O Hgb más reciente o prom. durante 3 meses es de 12 g/dl o menos. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento. Todos los usos: verificar reservas adecuadas de hierro mediante una evaluación de hierro. CKD (inicial): 6 meses. CKD (re): 12 meses. Quimioterapia (inicial, re): 3 meses MDS (inicial): 3 meses, (re) 12 meses Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con

14 ARCALYST Productos afectados Arcalyst Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Diagnóstico de CAPS (síndromes periódicos asociados a criopirina) confirmado mediante uno de los siguientes datos: mutación del gen NLRP-3 [dominio de unión a nucleótidos, familia rica en leucina (NLR), dominio pirina 3] (también conocido como síndrome autoinflamatorio inducido por el resfrío 1 [CIAS1]) o sobreproducción de interleucina-1 O signos de inflamación activa que incluye tanto síntomas clínicos (p. ej., sarpullido, fiebre, artralgia) como reactantes de fase aguda elevados (p. ej., ESR, CRP). 12 meses

15 ARZERRA Productos afectados Arzerra INY. 100MG/5ML Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de CLL resistente al tratamiento: 6 meses. CLL sin tratamiento previo: 12 meses. Aprobar la continuación del tratamiento previo. Leucemia linfocítica crónica (CLL) resistente al tratamiento: recidivante o resistente a dos regímenes previos para la CLL con uno o más de los siguientes agentes: Leustatin (cladribine), Campath (alemtuzumab), Treanda (bendamustine), Leukeran (chlorambucil), Cytoxan (cyclophosphamide), Fludara (fludarabine), Nipent (pentostatin), Gazyva (obinutuzumab) o Rituxan (rituximab). CLL sin tratamiento previo: el paciente no recibió tratamiento previo para la CLL, el paciente no es un candidato apropiado para el tratamiento a base de fludarabine, y uso en combinación con chlorambucil.

16 AUBAGIO Productos afectados Aubagio Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Esclerosis múltiple: diagnóstico de una forma recidivante de esclerosis múltiple (MS) (p. ej., MS recidivante-remitente, MS secundariaprogresiva con recidivas, MS progresiva-recidivante con recidivas). 12 meses

17 AVASTIN Productos afectados Avastin INY. 100MG/4ML Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Cáncer de pulmón de células no pequeñas: histología de células escamosas. Historial de hemoptisis. Cáncer colorrectal: diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico. Uso en combinación con uno de los siguientes: 5-fluorouracil (5-FU), u oxaliplatin, orcapecitabine o irinotecan, o CapeOx (capecitabine y oxaliplatin), o 5-FU/LV (fluorouracil y leucovorin), o tratamiento a base de irinotecan y Fluoropyrimidine (p. ej., capecitabine, floxuridine, fluorouracil), o tratamiento a base de oxaliplatin y Fluoropyrimidine (p. ej., capecitabine, floxuridine, fluorouracil). Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): diagnóstico de NSCLC metastásico o localmente avanzado, recidivante e irresecable. Uso en combinación con paclitaxel y carboplatin. El estado general es de 0 a 1. Cáncer de células renales: diagnóstico de cáncer de células renales metastásico. Uso en combinación con interferon-alpha. Cáncer de mama: diagnóstico de cáncer de mama. Degeneración macular relacionada con la (ARMD): diagnóstico de degeneración macular relacionada con la. Edema macular: diagnóstico de edema macular después de una oclusión venosa retiniana. Glioblastoma: recidiva, resistencia al tratamiento o avance de la enferm al recibir uno de los siguientes: radioterapia, temozolomide, nitrosurea, PCV combinado o régimen a base de platino. ARMD, edema macular: do o recomendado por un oftalmólogo. Cáncer colorrectal, cáncer de células renales, cáncer de mama, ARMD, glioblastoma, edema macular: 12 meses, NSCLC: 6 meses Aprobar la continuación del tratamiento previo.

18 AVONEX Productos afectados Avonex Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Esclerosis múltiple: diagnóstico de una forma recidivante de esclerosis múltiple (MS) (p. ej., MS recidivante-remitente, MS secundariaprogresiva con recidivas, MS progresiva-recidivante con recidivas), o el paciente ha tenido un primer episodio clínico con imágenes por resonancia magnética compatibles con MS. 12 meses

19 BELEODAQ Productos afectados Beleodaq Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Diagnóstico de linfoma de linfocitos T periféricos recidivante o resistente al tratamiento. Recetado por un hematólogo o un oncólogo. 8 meses Aprobar la continuación del tratamiento.

20 BENLYSTA Productos afectados Benlysta INY. 120MG Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Lupus eritematoso sistémico (SLE): (Inicial): diagnóstico de SLE activo. Autoanticuerpo positivo (es decir, valor de anticuerpo antinuclear [ANA] mayor que o igual a 1:80 o nivel de anti-dsadn mayor que o igual a 30 IU/ml). Actualmente el paciente recibe al menos un tratamiento estándar (p. ej., antimaláricos [p. ej., Plaquenil (hydroxychloroquine)], corticoesteroides [p. ej., prednisone] o inmunosupresores [p. ej., methotrexate, Imuran (azathioprine), CellCept (mycophenolate mofetil)]). (Re): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Benlysta. SLE (inicial): do o recomendado por un reumatólogo. Recetado o recomendado por un reumatólogo. SLE: 6 meses

21 BETASERON Productos afectados Betaseron Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Esclerosis múltiple: diagnóstico de una forma recidivante de esclerosis múltiple (MS) (p. ej., MS recidivante-remitente, MS secundariaprogresiva con recidivas, MS progresiva-recidivante con recidivas), o el paciente ha tenido un primer episodio clínico con imágenes por resonancia magnética compatibles con MS. 12 meses

22 BOSULIF Productos afectados Bosulif Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Diagnóstico de leucemia mielógena/mieloide crónica (CML) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+CML). Recetado por un hematólogo/oncólogo. Ph+CML inicial: 3 meses (Re): 12 meses Aprobar la continuación del tratamiento previo. Ph+CML: historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, uno de los siguientes: Gleevec (imatinib), Sprycel (dasatinib) o Tasigna (nilotinib), o después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT).

23 BOTOX Productos afectados Botox INY. 100 UNIDADES Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Distonía cervical (CD): (inicial) diagnóstico de CD (conocida como tortícolis espasmódica). Incontinencia urinaria (UI): (inicial) disinergia detrusoresfinteriana (DSD) con lesión en médula espinal (SCI) o hiperactividad neurogénica del detrusor asociada a condición neurológica (p. ej., SCI, esclerosis múltiple). Distonía cervical (CD)/UI (re). Mejoría confirmada en síntomas con tratamiento inicial con Botox y al menos 3 meses desde el último tratamiento c/botox. Hiperhidrosis axilar primaria (HH): (inicial) puntaje de 3 o 4 en la escala de grav de la hiperhidrosis (HDSS) o maceración cutánea con infección secundaria. (Re): mejora de al menos 2 puntos en la HDSS y al menos de 4 a 6 meses desde la última serie de inyecciones. Migraña: (inicial) diagnóstico de migrañas crónicas (15 o más días con dolor de cabeza migrañoso por mes con dolor de cabeza que dura 4 horas por día o más). Presentación de historial clínico que documente la evaluación completa del paciente (puede incluir, entre otros, naturaleza, frecuencia y duración del dolor de cabeza, cantidad de días e historial de uso de medicamentos). (Re): reducción en la intensidad y frecuencia del dolor de cabeza. Presentación de historial clínico que documente la disminución en la utilización de analgésicos (analgésicos narcóticos, NSAID) o triptanos, o una reducción en la cantidad de visitas a la sala de emergencias. Acalasia: (inicial) alto riesgo de complicación por una dilatación neumática o miotomía quirúrgica o fracaso de una dilatación neumática o miotomía quirúrgica anterior; o una dilatación anterior que provocó una perforación esofágica, o el paciente tiene mayor riesgo de perforación inducida por dilatación debido a un divertículo epifrénico o una hernia hiatal. (Re): documentación de mejoría o reducción en los síntomas de acalasia (es decir, disfagia, regurgitación, dolor de pecho). Al menos de 4 a 6 meses desde la última serie de inyecciones. Fisura anal: (inicial) diagnóstico de fisura anal crónica. (Re): cicatrización incompleta de la fisura o recurrencia de la fisura. Mejoría de los síntomas con un tratamiento previo con Botox. Al menos de 4 a 6 meses desde la última serie de inyecciones. CBP: (inicial) diagnóstico de dolor lumbar durante 6 meses o más. (Re): mejoría confirmada en los síntomas con tratamiento inicial con Botox. Al menos de 4 a 6 meses desde la última serie de inyecciones.

24 Dolor de espalda crónico (CBP), UI: a partir de los 18 años de. Trastornos del VII par craneal: a partir de los 12 años de. Migraña (inicial): do por un neurólogo o un especialista en dolor. CBP (inicial): do por un neurólogo, un neurocirujano, un cirujano ortopédico o un especialista en dolor. UI: do por un neurólogo, un neurocirujano o un urólogo. CD: 90 días (1 dosis de hasta 300 unidades) HH: 1 tratamiento. CBP: 1 tratamiento (serie de inyecciones) UI: 3 meses (1 dosis, 200 unidades) Otro: 6 meses HH: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) secantes tópicos con concentración bajo indicación [p. ej., Drysol, Hypercare, Xerac AC (aluminum chloride hexahydrate)]. Migraña: F/C/I de/a al menos dos tratamientos profilácticos (betabloqueantes, TCA, CCB, cyproheptadine, divalproex sodium, topiramate) administrados cada uno durante un período de prueba de al menos 2 meses. Fisura anal: F/C/I de/a dos o más tratamientos convencionales (laxantes formadores de masa, baños de asiento, supositorios emolientes, analgésicos tópicos, nitratos tópicos o bloqueantes del canal de calcio orales o tópicos). CBP: fracaso (al menos 3 meses)/c/i de/a al menos un NSAID oral y al menos un opiáceo oral. Fracaso o respuesta inadecuada a la fisioterapia o tratamiento no farmacológico (p. ej., manipulación de la columna vertebral, terapia de masaje, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), acupuntura/acupresión y cirugía). UI: F/C/I de/a dos anticolinérgicos orales (antiespasmódicos o antimuscarínicos) [p. ej., Bentyl (dicyclomine), Donnatal (atropine, scopolamine, hyoscyamine, phenobarbital), Levsin/Levsinex (hyoscyamine), Ditropan (oxybutynin), Enablex (darifenacin) o Vesicare (solifenacin)].

25 CAYSTON Productos afectados Cayston Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Fibrosis quística (CF): diagnóstico de CF e infección pulmonar con cultivo positivo que revela la presencia de infección por Pseudomonas aeruginosa. 12 meses (6 tratamientos activos de 28 días)

26 CELLCEPT (I.V.) Productos afectados Cellcept Intravenous Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Trasplante: el paciente recibió un trasplante renal (de riñón), cardíaco (de corazón) o hepático (de hígado). El paciente no puede tomar formulaciones orales de mycophenolate. Nefritis lúpica: diagnóstico de nefritis lúpica. El paciente no puede tomar formulaciones orales de mycophenolate. 12 meses Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D (no se limita únicamente a los nuevos afiliados). Aprobar la continuación del tratamiento previo si pertenece a

27 CELLCEPT (ORAL) Productos afectados Cellcept Mycophenolate Mofetil Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Enferm del injerto contra el anfitrión: el paciente recibió un trasplante renal (de riñón), cardíaco (de corazón) o hepático (de hígado) o un trasplante de médula ósea/células madre. Nefritis lúpica: diagnóstico de nefritis lúpica. Bronquiolitis obliterante: diagnóstico de bronquiolitis obliterante después de un trasplante de pulmón. 12 meses Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D (no se limita únicamente a los nuevos afiliados). Aprobar la continuación del tratamiento previo si pertenece a

28 CEREZYME Productos afectados Cerezyme INY. 200 UNIDADES Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Enferm de Gaucher: diagnóstico de enferm de Gaucher tipo 1. El paciente tiene signos de una enferm sintomática (p. ej., anemia de moderada a severa, trombocitopenia, enferm ósea, hepatomegalia o esplenomegalia). 12 meses

29 CESAMET Productos afectados Cesamet Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia contra el cáncer. El paciente está recibiendo quimioterapia contra el cáncer. CINV: 6 meses Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con CINV: aprobar la continuación de un tratamiento cubierto por la Parte B y cuando el paciente esté recibiendo quimioterapia contra el cáncer. Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) un antagonista de los receptores 5HT-3 (p. ej., Anzemet [dolasetron], Kytril [granisetron] o Zofran [ondansetron]). F/C/I de/a un agente de al menos una de las siguientes clases de medicamentos: antihistamínicos (Compazine [prochlorperazine], Phenergan [promethazine]), corticoesteroides (Decadron [dexamethasone]), procinéticos (Reglan [metoclopramide]), antipsicóticos (Haldol [haloperidol], Zyprexa [olanzapine]), benzodiacepinas (Ativan [lorazepam]).

30 CHORIONIC GONADOTROPIN Productos afectados Chorionic Gonadotropin INY. Novarel Pregnyl W/diluent Benzyl Alcohol/nacl Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Uso para promover la fertilidad. Criptorquidismo prepuberal: diagnóstico de criptorquidismo prepuberal no provocado por una obstrucción anatómica. Hipogonadismo hipogonadotrópico masculino. Diagnóstico de hipogonadismo hipogonadotrópico masculino como consecuencia de una deficiencia hipofisaria, además de bajo nivel de testosterona y bajo nivel de LF o FSH. Criptorquidismo prepuberal: 6 meses. Hipogonadismo hipogonadotrópico masculino: 12 meses.

31 CIMZIA Productos afectados Cimzia Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Re para la enferm de Crohn (CD): remisión o respuesta clínica significativa demostrada al tratamiento. Re para artritis reumatoide (RA): documentación de una mejoría clínica al recibir tratamiento continuo. Re para artritis psoriásica (PsA y espondilitis anquilosante (AS): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Cimzia. El paciente no está recibiendo Cimzia en combinación con un DMARD biológico [p. ej., Actemra (tocilizumab), Enbrel (etanercept), Rituxan (rituximab), Orencia (abatacept)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)]. Enferm de Crohn: do o recomendado por un gastroenterólogo. RA, AS: do o recomendado por un reumatólogo. PsA: do o recomendado por un dermatólogo o reumatólogo. Todos los usos: 12 meses

32 Enferm de Crohn: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) uno de los siguientes tratamientos convencionales: aminosalicilatos (p. ej., mesalamine, sulfasalazine, olsalazine), inmunomoduladores (p. ej., 6-mercaptopurine, azathioprine, methotrexate), corticoesteroides [p. ej., prednisone, methylprednisone, budesonide]). Artritis reumatoide: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un medicamento antirreumático modificador de la enferm (DMARD) (p. ej., methotrexate, leflunomide, sulfasalazine). PsA: F/C/I de/a 1 DMARD (p. ej., MTX, leflunomide, sulfasalazine). El paciente no está recibiendo Cimzia en combinación con un DMARD biológico [p. ej., Actemra (tocilizumab), Enbrel (etanercept), Rituxan (rituximab), Orencia (abatacept)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)]. AS: F/C/I de/a 2 NSAID. El paciente no está recibiendo Cimzia en combinación con un DMARD biológico [p. ej., Actemra (tocilizumab), Enbrel (etanercept), Rituxan (rituximab), Orencia (abatacept)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)].

33 CINRYZE Productos afectados Cinryze Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Angioedema hereditario (HAE) (profilaxis): para profilaxis contra ataques de HAE. HAE (tratamiento): para el tratamiento de ataques agudos de HAE. HAE: do por un inmunólogo, un alergista o un reumatólogo HAE: 12 meses HAE (profilaxis): fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, uno de los siguientes: andrógeno 17-alfa alquilado (p. ej., danazol, oxandrolone) o antifibrinolíticos (p. ej., aminocaproic acid, tranexamic acid).

34 COMETRIQ Productos afectados Cometriq Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Cáncer de tiroides medular (MTC): diagnóstico de cáncer de tiroides medular sintomático o progresivo, metastásico o localmente avanzado e irresecable. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). Positivo para reordenaciones génicas RET. MTC: do por un oncólogo/hematólogo o un endocrinólogo. NSCLC: do por un oncólogo o un hematólogo. 11 meses Aprobar la continuación del tratamiento.

35 COPAXONE Productos afectados Copaxone INY. 20MG/ML Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Esclerosis múltiple: diagnóstico de una forma recidivante de esclerosis múltiple (MS) (p. ej., MS recidivante-remitente, MS secundariaprogresiva con recidivas, MS progresiva-recidivante con recidivas), o el paciente ha tenido un primer episodio clínico con imágenes por resonancia magnética compatibles con MS. 12 meses

36 COPAXONE-40MG Productos afectados Copaxone INY. 40MG/ML Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Esclerosis múltiple (inicial): diagnóstico de una forma recidivante de esclerosis múltiple (MS) (p. ej., MS recidivante-remitente, MS secundariaprogresiva con recidivas, MS progresiva-recidivante con recidivas), o el paciente ha tenido un primer episodio clínico con imágenes por resonancia magnética compatibles con MS. MS (re): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento. Inicial, re: 12 meses.

37 CYCLOSET Productos afectados Cycloset Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Marca de bromocriptine 12 meses Diabetes mellitus: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, dos de los siguientes: metformin/metformin ER, una sulfonylurea, una thiazolidinedione, insulina o un incretin mimetic.

38 DALIRESP Productos afectados Daliresp Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Enferm pulmonar obstructiva crónica (EPOC): diagnóstico (inicial) de EPOC severa. El paciente tiene bronquitis crónica. (Re): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Daliresp. 12 meses EPOC: fracaso (inicial) de/contraindicación de/intolerancia a un tratamiento previo para la EPOC.

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