WebMD Global. Actualización Dirigida 2012 de la Sociedad Europea de Cardiología (SEC)

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1 Transcrito y Texto WebMD Global La fribrilación auricular (FA) no es una arritmia benigna. Es común, afectando a 1.5%-2% de la población general, y está asociada con un riesgo de derrame isquémico 5 veces mayor, y un riesgo de incidencia de insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) 3 veces más alto. [1,2] La mortalidad es el doble en pacientes con FA independientemente de otros factores que se conoce son predictores de mortalidad. [3] En los próximos 50 años, se espera que la prevalencia de FA se incremente al doble. [4] Reconociendo el impacto significativo y la inminente epidemia de FA, sociedades nacionales e internacionales han promulgado recomendaciones para el manejo de esta arritmia, en particular la prevención de su complicación más seria- el derrame isquémico. Actualización Dirigida 2012 de la Sociedad Europea de Cardiología (SEC) En el 2010, la SEC presentó Directrices para el Manejo de la Fibrilación Auricular. [2] Desde la publicación de estas directrices, la finalización de ensayos clínicos y otra evidencia acumulada han influido potencialmente la estrategia terapéutica para el tratamiento de esta arritmia y de sus complicaciones. Como resultado de esto, en Agosto del 2012 la SEC presentó una actualización dirigida de las directrices del [5] La SEC identificó 5 áreas en las que se justificaron actualizaciones en ese momento: Aprobaciones regulatorias (Europeas) anticipadas de nuevos agentes. o Cuando las directrices del 2010 fueron escritas, los anticoagulantes orales nuevos (ACONs) no estaban aun aprobados, al igual que agentes arrítmicos más recientes (vernakalant). Publicación de nuevos ensayos clínicos de ACONs: ROCKET (rivaroxaban), [6] ARISTOTLE (apixaban) [7] o Sólo RE-LY (dabigatran) [8] había sido publicado a tiempo para las directrices del 2010, pero no había recibido aun su aprobación regulatoria. Discontinuación de ensayos de medicinas anti-arrítmicas o PALLAS (Estudio de Resultados en Fibrilación Auricular Permanente o Permanent Atrial Fibrillation Outcome Study, en inglés) [9] con dronedarona fue interrumpido prematuramente debido a un incremento en eventos cardiovasculares, incluida mortalidad cardiovascular, en pacientes asignados al tratamiento con dronedarona. o Reportes de hepatotoxicidad severa con dronedarona [5] Sociedades Nacionales e Internacionales habían actualizado o publicado directrices recientes con nuevos resultados de investigación.

2 o Colegiado Americano de Médicos de Pecho (American College of Chest Physicians, en inglés) [10] o Sociedad Cardiovascular Canadiense (Canadian Cardiovascular Society, en inglés) [11] Experiencia de resultados clínicos/experiencia clínica: [12] o Anticoagulación o Oclusión del apéndice auricular o Anti-arrítmicos para cardioversión y control rítmico o Ablación de la aurícula izquierda [Nota editorial: para una discusión a fondo sobre todos estos tópicos, vea el texto complementario de la publicación de Camm y colaboradores en European Heart Journal publicado primero en línea en Agosto 24, [5] Esta breve revisión de la actualización dirigida se concentrará en las recomendaciones para la prevención de derrames relacionados a la FA. Derrame asociado a la FA y Riesgo de Sangrado De las complicaciones asociadas con la FA, el derrame isquémico es el más mortal y el más temido por los pacientes. Además de una mayor mortalidad, el derrame asociado a la FA resulta en mayores incapacidades en los sobrevivientes, lo cual alarga las hospitalizaciones y resulta en menores tasas de alta de los pacientes. [3,13] La tasa absoluta de derrame en pacientes con FA depende de la edad y de la presencia de comorbilidades. Las directrices de la SEC del 2010 enfatizan la importancia de una estrategia basada en factores de riesgo para estratificar el riesgo de derrame, con el objetivo de ser más inclusivo en lugar de más exclusivo con los factores comunes de derrame. [2] La escala CHADS 2 fue incorporada al uso clínico hace más de una década; usa un sistema simple de puntuación basado en varias características del paciente (Tabla 1). [14] Tabla 1. Escala CHADS 2 C ICC 1 punto H Hipertensión 1 punto A Edad 75 años 1 punto D Diabetes 1 punto S 2 Derrame o ataque isquémico 2 puntos transitorio ICC = insuficiencia cardiaca congestiva Análisis recientes han concluido que la puntuación tiene limitaciones porque no incluye varios factores de riesgo que son comunes en derrames. [15,16] Reconociendo las limitaciones de la escala CHADS 2, las directrices 2010 de la SEC sobre FA recomendaron una estrategia basada en factores de riesgo y en el uso de una (en aquel momento nuevo) escala CHA 2 DS 2 -VASc para complementar la escala CHADS 2. La escala CHA 2 DS 2 -VASc incluye factores de riesgo adicionales: edad entre años, sexo femenino, y enfermedad vascular (Tabla 2). [2] Tabla 2. Directrices Anti-trombóticas en FA de la SEC 2010: Escala CHA 2 DS 2 VASc

3 Factor de Riesgo Puntos ICC/ disfución ventricular izquierda 1 Hipertensión 1 Edad 75 años 2 Diabetes 1 Derrame/AIT/embolismo sistémico 2 Enfermedad vascular 1 Sexo (ie, sexo femenino) 1 Puntaje máximo 9 ICC = insuficiencia cardiaca congestiva; AIT = Ataque isquémico transitorio Tomado de Camm AJ, et al. [2] Cabe mencionar que si bien es cierto que el sexo femenino aumenta independientemente el riesgo de derrame, éste por sí mismo no aumenta el riesgo si el criterio de edad<65 y FA solitaria se cumple claramente. Estos pacientes no requieren de terapia anticoagulante. [17-19] Desde que las directrices del 2010 fueron publicadas, datos adicionales han demostrado que la escala CHA 2 DS 2 -VASc es la mejor para la identificación de individuos con riesgo verdaderamente bajo. [20-23] esta directriz recomienda firmemente un cambio en las prácticas hacia un énfasis en la identificación de pacientes con FA con riesgo verdaderamente bajo (i.e. edad<65 y FA solitaria, que no necesitan ninguna terapia anti-trombótica) en lugar de intentar concentrarse en la identificación de pacientes con riesgo alto. [5] Se consideran individuos con riesgo verdaderamente bajo aquellos con puntuación CHA 2 DS 2 - VASc de 0 (ó de edad <65 años con FA solitaria, independientemente del sexo), y para quienes la terapia anti-trombótica no es recomendada. Para aquellos con puntuación de 1, terapia ACO [anticoagulante oral]...debe de ser considerada, basado en una evaluación del riesgo de complicaciones de sangrado y de preferencias del paciente (una recomendación de Clase IIa). Para aquellos con puntación 2, terapia ACO...es recomendada, a menos que esté contraindicada (recomendación de clase I). [5] Evaluación del Riesgo de Sangrado Las directrices 2010 recomendaron el uso de una puntuación de evaluación de sangrado simple HAS-BLED (Tabla 3). [2] Tabla 3. Evaluación del Riesgo de Sangrado HAS-BLED H Hipertensión 1 punto A Función renal y hepática anormales (1 punto 1 o 2 puntos cada una) S Derrame 1 punto B Sangrado 1 punto L RINs lábiles (si estaban con AVK) 1 punto E Tercera edad (eg, edad >65 años, condición 1 punto frágil) D Drogas o alcohol (1 punto cada uno) 1 ó 2 puntos Máximo 9 puntos RIN = rata internacional normalizada; AVK = antagonista de vitamina k Tomado de Camm AJ, et al. [2]

4 Este sistema de puntuación ha sido validado en varias evaluaciones independientes y corelaciona bien con el riesgo de hemorragia intracraneal (HIC). [24-28] En análisis comparativos, HAS-BLED se comporta mejor que otros sistemas de puntuación de sangrado, incluidos HEMORRHAGES y ATRIA. [29-31] Se recomienda una evaluación formal del riesgo de sangrado para todos los pacientes con FA. Aquellos con una puntuación HAS-BLED 3 deben de ser tratados con cautela y evaluados regularmente con énfasis en corregir factores de riesgo potencialmente reversibles tales como presión arterial descontrolada y el uso de drogas que incrementan el riesgo de sangrado tales, como aspirina y agentes anti-inflamatorios no-esteroideos. [32] Una puntuación alta de HAS-BLED, per se, no debe ser una contraindicación para interrumpir anticoagulación. Prevención de Derrame asociado con FA Tratamiento de ACO junto con terapia de antagonistas de la vitamina k (AVK) con dosis ajustada (e.g. warfarina) es altamente efectivo en reducción de derrames; un meta-análisis de Hart y colaboradores [33] demostró una reducción del 64% en el riesgo relativo de derrame (reducción de riesgo anual absoluto, 2.7%) y una reducción del riesgo de mortalidad por cualquier causa vs. control de 26%. Sólo terapia con ACO ha demostrado reducción de muertes relacionadas con FA. [2,3,13] La aspirina es mínimamente efectiva, con una reducción no significativa del 19% de derrames vs placebo/control (en ensayos con sólo aspirina). [33] En un estudio grande a nivel nacional de cohortes por Olesen y colaboradores, [34] los investigadores concluyeron que la aspirina no era ni efectiva ni segura. Además concluyeron que no había evidencia de un beneficio clínico neto positivo al balancear el riesgo de derrame isquémico vs. HIC en pacientes que recibieron aspirina. Un estudio reciente confirmó que el riesgo de sangrados menores y de HIC no fue diferente entre aspirina y warfarina. [24] Los autores de la actualización dirigida concluyeron que: La evidencia para prevención efectiva de derrames con aspirina en FA es débil, con potencial de causar daño, [34-36] ya que los datos indican que el riesgo de sangrado mayor o de hemorragia intracraneal (HIC) con aspirina no es significativamente diferente al riesgo con ACO, especialmente en personas mayores [24,37-39] La combinación de aspirina con clopidogrel (inhibidor del receptor P2Y 12 de plaquetas) mostró ser inferior en la prevención de derrame, y conlleva un riesgo significativo de sangrado mayor, comparable con aquel visto en terapia con ACO. [40,41] El Grupo de Trabajo de la SEC en Fibrilación Auricular (FA) recomienda que el uso de terapia anti-plaquetaria, incluyendo monoterapia con aspirina así como terapia de combinación aspirina-clopidogrel, sea limitado a los pocos pacientes que se niegan a cualquier tipo de ACO, ya sea con dosis ajustadas y bien controladas de warfarina o con una de las nuevas drogas. [5] Alternativas a la Terapia de Dosis Ajustada de AVK: ACONs

5 A pesar que la terapia de ACO con AVK de dosis ajustada ha demostrado ser efectiva en estudios clínicos de gran escala en las últimas décadas, las limitaciones de estos agentes afectan su utilidad en la práctica clínica. La impredecible respuesta a la dosis de estos agentes requiere de un monitoreo regular en el laboratorio para mantener la anticoagulación dentro de un rango terapéutico estrecho, el cual se ve afectado por numerosas variables, incluidos factores intrínsecos (genéticos) y extrínsecos (dieta, interacciones entre drogas). [2] Ha sido estimado que sólo la mitad de los pacientes elegibles para ACO reciben AVKs debido a la dificultad de mantenerlos de forma segura dentro del rango terapéutico. [42] En los últimos años, los ACONs capaces de lograr anticoagulación oral efectiva y segura sin la necesidad de monitoreo de laboratorio han emergido y están en una buena posición para remplazar a los AVKs como las drogas de elección para lograr ACO en la prevención de derrames asociados a FA no-valvular. Influenciando proteínas de coagulación específicas tales como trombina (factor IIa) y el factor Xa, estos compuestos logran anticoagulación de forma predecible y dependiente de la dosis, obviando la necesidad de un monitoreo de laboratorio regular. [43] Estos nuevos agentes ofrecen eficacia, seguridad, y conveniencia; de manera que han impulsado una transformación en la estrategia de prevención de derrames en el contexto de la FA no-valvular. Varios de estos inhibidores de factores de coagulación específicos han sido descubiertos y están siendo desarrollados o en uso clínico. Tres de estos ACONs han completado ensayos clínicos de gran escala de fase 3 para la prevención de derrames asociados con FA no-valvular: el inhibidor directo de la trombina, dabigatran, y los inhibidores directos del factor Xa, rivaroxaban y apixaban. [6-8,37] [Nota editorial: A Octubre del 2012, dabigatran y rivaroxaban han recibido aprobación para ser comercializados, y apixaban ha recibido una opinión positiva para su aprobación por parte del Comité para Productos Medicinales para Uso Humano de la Agencia Europea de Medicinas para la prevención de derrames y embolismo sistémico en pacientes adultos con FA no-valvular y 1 o más factores de riesgo para derrames.] Otro inhibidor oral del factor Xa, edoxaban, está siendo evaluado en un ensayo grande de fase 3 en curso, el cual se espera sea reportado en el 2013 (Tabla 4). [44] Tabla 4. Ensayos en Fase 3 de Anticoagulantes Nuevos Ensayo N Droga Dosis Comparador Diseño del ensayo RE-LY 18,113 Dabigatran 110 mg y 150 Warfarina Abierto mg dos veces al día AVERROES 5599 Apixaban 5 mg dos veces Aspirina Doble ciego al día ROCKET AF 14,264 Rivaroxaban 15 y 20 mg una Warfarina Doble ciego

6 vez al día ARISTOTLE 18,201 Apixaban 5 mg dos veces Warfarina Doble ciego al día* ENGAGE-AF ~20,500 Edoxaban 30 y 60 mg una Warfarina Doble ciego vez al día *2.5 mg dos veces al día fue administrado a 428 pacientes (4.7%) de edad 80 años o con peso 60 kg o con creatinina sérica 1.5 mg/dl. Tomado de Patel MR, et al [6] ; Granger CB, et al [7] ; Connolly SJ, et al [8,37] ; and Ruff CT, et al. [44] Dabigatran Etexilato El nuevo inhibidor oral de la trombina dabigatran fue evaluado en el ensayo de fase 3 RE-LY (Evaluación Randomizada de Terapia Anticoagulante a Largo Plazo con Dabigatran Etexilato, o Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulant Therapy with Dabigatran Etexilate, en inglés), el cual demostró [8] : La dosis de 150-mg de dabigatran fue superior en eficacia comparada con warfarina de dosis ajustada, sin diferencias significativas en complicaciones de sangrado mayor. La dosis de 110-mg fue no inferior a la warfarina y estuvo asociada con un 20% de reducción en sangrados mayores. El derrame hemorrágico y la HIC fueron menores con ambas dosis de dabigatran en comparación con warfarina; sin embargo, el sangrado gastrointestinal estuvo significativamente incrementado con la dosis de dabigatran de 150-mg. Un aumento no significativo de infarto del miocardio fue observado; sin embargo, en un análisis subsecuente, los investigadores no encontraron ningún exceso de nuevas hospitalizaciones por angina o re-vascularizaciones en pacientes tratados con dabigatran. [45] Rivaroxaban El ensayo de fase 3 de rivaroxaban, un inhibidor oral directo del factor Xa, ROCKET-AF (Inhibidor Oral Directo del Factor Xa Rivaroxaban una vez al día en Comparación con Antagonismo de la Vitamina K para la Prevención de Derrames y Embolismo en Fibrilación Auricular, o Rivaroxaban Once Daily Oral Direct Factor Xa Inhibitor Compared with Vitamin K Antagonism for Prevention of Stroke and Embolism in Atrial Fibrillation, en inglés) estudió poblaciones de pacientes con FA de mayor riesgo, en comparación con otros ensayos importantes de ACONs. [6] El Rivaroxaban demostró ser no inferior a la warfarina de dosis ajustada en base al paradigma de intención de tratar; sin embargo, cuando sólo aquellos que recibieron el tratamiento especificado por el protocolo (análisis de en tratamiento) fueron incluidos, hubo una reducción relativa del riesgo del 21% para el indicador primario de derrame y embolismo sistémico. Hubo una reducción significativa de derrame hemorrágico y de HIC en aquellos pacientes asignados a rivaroxaban. El indicador primario de seguridad (compuesto de sangrados mayores y clínicamente no mayores) no fue significativamente diferente entre el rivaroxaban y la warfarina de dosis ajustada. o Una reducción significativa en sangrado fatal fue observado en pacientes asignados al rivaroxaban.

7 o Un aumento en sangrado gastrointestinal con necesidad de transfusión fue observado en pacientes asignados al rivaroxaban. Apixaban El nuevo inhibidor oral directo del factor Xa apixaban fue estudiado en ensayos de fase 2 y 3. El primero fue AVERROES (Apixaban Versus Ácido Acetil-salisílico [ASA] para la Prevención de Derrames en Pacientes con Fibrilación Auricular Que Han Fallado o No Son Elegibles para Tratamiento con Antagonistas de la Vitamina K, o Apixaban Versus Acetylsalicylic Acid [ASA] to Prevent Stroke in Atrial Fibrillation Patients Who Have Failed or Are Unsuitable for Vitamin K Antagonist Treatment, en inglés), y, como el título indica, sólo pacientes con FA no-valvular que no eran candidatos (fallaron o no eran elegibles) para terapia con AVK (warfarina) o que no estaban dispuestos a recibir terapia con AVKs fueron incluidos. El comparador para rivaroxaban fue la aspirina. El ensayo fue interrumpido tempranamente al observarse una reducción del 55% en el indicador primario derrame o embolismo sistémico en el grupo que recibió apixaban, además de no diferencias significativas en sangrados mayores entre los pacientes que recibieron apixaban vs aspirina. [37] ARISTOTLE (Apixaban para la Reducción de Derrames y Otros Eventos Tromboembólicos en Fibrilación Auricular, o Apixaban for Reduction in Stroke and Other Thromboembolic Events in Atrial Fibrillation, en inglés) fue el ensayo crítico de fase 3 que comparó apixaban con warfarina de dosis ajustada. [7] Este ensayo produjo los siguientes datos: Reducción significativa del 21% en el indicador primario de derrame y embolismo sistémico; Reducción de sangrados mayores 31%; Reducción del 11% en mortalidades por causas totales (pero no en mortalidad cardiovascular); Tasas de derrame hemorrágico y HIC fueron significativamente menores en pacientes que recibieron apixaban; y El sangrado gastrointestinal fue similar en los grupos con rivaroxaban y con warfarina de dosis ajustada. En base a los resultados de estos ensayos clínicos, los autores de la actualización dirigida concluyeron que: Todos los ACONs evaluados hasta la fecha en ensayos clínicos han demostrado no inferioridad en comparación con AVKs, con mejor seguridad, consistentemente limitando el número de HIC (hemorragias intracraneales). En base a esto, esta directriz ahora los recomienda como generalmente preferibles a los AVKs en la gran mayoría de pacientes con FA no-valvular, cuando son utilizados de acuerdo a los estudios realizados hasta el momento. [5] Terapia Anti-trombótica Recomendada en FA Las recomendaciones de la directriz de la SEC para la selección de profilaxis con antitrombóticos recomiendan el uso de las escalas CHA 2 DS 2 -VASc y HAS-BLED y reflejan la opinión decisiva de los autores con respecto a la preferencia de los ACONs como la mejor opción para terapia ACO, versus AVKs, los cuales fueron incluidos como una opción alternativa (Figura 1).

8 Figura. Actualización dirigida 2012 de las directrices de la SEC para el manejo de las categorías de riesgo en fibrilación auricular, escala CHA 2 DS 2 -VASc, y terapias anti-trombóticas recomendadas. Reproducido con permiso de Camm AJ, et al. [5] Terapia anti-plaquetaria con aspirina más clopidogrel o de menos eficiencia aspirina solamente, debe de ser considerada en pacientes que rechazan cualquier ACO, o que no pueden tolerar anticoagulantes por razones no relacionadas al sangrado. De haber contraindicaciones a ACO o a terapia anti-plaquetaria, oclusión, cerrado, o escisión del apéndice auricular izquierdo pueden ser consideradas. [Nota editorial: Para una lista completa de las recomendaciones para la prevención de tromboembolismo en FA no-valvular, vea el texto completo de la publicación de Camm y colaboradores. [5] Conclusión Los autores de la actualización dirigida manifestaron que su documento no tenía la intención de ser una directriz completamente nueva; sin embargo, en sus recomendaciones para la prevención de derrames asociados con la FA, fortalecieron el caso para el uso de predicción de derrames y de esquemas de puntuación de riesgos de sangrado, así como la preferencia del uso de ACONs para lograr anticoagulación oral. Específicamente, recomendaron:

9 Uso de la escala CHA 2 DS 2 -VASc para la identificación de pacientes con riesgo verdaderamente bajo y de la escala HAS-BLED para realizar una evaluación informada sobre el riesgo de sangrado; Que los ACONs son preferibles a AVKs para lograr terapia ACO (pese a que los autores sugirieron cautela frente a la insuficiente evidencia, por el momento, para recomendar alguno de los ACONs como el más preferible) [46] ; y Limitar la terapia anti-plaquetaria (monoterapia con aspirina o terapia combinatoria aspirina/clopidogrel) a aquellos pacientes que se niegan a tomar cualquier forma de ACO.

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