Terapia de la Hepatitis C en el paciente coinfectado con VIH: Experiencia con DAAs en la Vida Real en USA

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1 Terapia de la Hepatitis C en el paciente coinfectado con VIH: Experiencia con DAAs en la Vida Real en USA Edward Cachay MD, MAS Associate professor of clinical medicine University of California, San Diego La Coruña31 Enero2015

2 Ensayos clínicos presentados en pacientes con VIH/VHC CROI: Boston EASL: London IAS: Melbourne AASLD: Boston STARTVerso4: faldaprevir + IFN +RBV Estudio C212: simeprevir +IFN +RBV Photon-I: SOF + RVB C-WORTHY-Parte B MK MK RBV ERRADICATE: SOF + LDV Turquoise-I: 3D regimen + RBV SVR 12 preliminar Turquoise-I: 3D regimen + RBV SVR 12 final Photon 1 & 2: SOF+ RBV Resultados combinados Marzo Abril Julio Noviembre 2014 SOF/LDV coformulado (Oct 10) Viekira 3D (Dec 19)

3 Indices de captación de tratamiento para VHC en los últimos 5 años en la clinica Owen- UCSD Captacion de tratamiento VHC en 100PYFU Cachayet etal. In progress 95% Intervalos de confidenca Promedio week Copyright Edward Cachay MD, MAS.

4 Opciones en la práctica clínica al inicio del 2014 Nuc-NS5B (Sofosbuvir) RBV NS3/4A (Simeprevir ) RBV Interferon Interferon Nuc-NS5B (Sofosbuvir) RBV Nuc-NS5B (Sofosbuvir) NS3/4A (Simeprevir)

5 Resultadoscombinadosde Photon-1 & Photon-2: sofosbuvir(sof) + rivabirina(rbv) en pacientes VIH/VHC Cirrosis 85 Sin cirrosis SVR rate Aprox. 228 pacientes enrroladosenusa, Europa & Australia Genotipo 1a Genotipo 1b JK Rockstroh, AASLD Abstract 195.

6 No teníamoscosmos( SMV + SOF ±RBV en pacientes cirróticoscon GT1 ) enpacientescon VIH Estudiorandomizadoabiertode faseiiaen 167 ptscon GT1 VHC Pts Cirróticos Sem 12 Sem 24 RVS12, % n = 3 SMV + SOF + RBV 100 PacientesHCV vίrgenes n = 6 n = 6 SMV + SOF SMV + SOF + RBV n = 3 SMV + SOF 67 n = 10 SMV + SOF + RBV 90 Respondedores nulos n = 4 n = 5 SMV + SOF SMV + SOF + RBV n = 4 SMV + SOF 100 Lawitz et al. Lancet 2014, 384:

7 Enero 2014: Recomendaciones de guias Vs. FDA For re-treatment of people with HCV genotype 1 who were not cured with prior interferon-based therapy, the panel recommends sofosbuvirplus simeprevir, with or without weight-based ribavirin, for 12 weeks. Alternative regimens combine sofosbuviror simeprevirwith pegylatedinterferon and ribavirin for weeks. The site will be updated regularly with additional recommendations as new drugs become available and FDA approved, AASLD and IDSA. Online Expert Advice for Clinicians Treating Hepatitis C. Available at HCVguidelines.org. Press release. January 29, 2014.

8 Problema Nº 1: Acceso a medicinas y percepciones disociadas Perspectiva del paciente Perspectiva del seguro médico No inyeciones Económico seguro corto Objectivosdel tratamientode VHC Objetivosde coberturade salud Costo por capita? Efectivo Costo effectivo? Copyright Edward Cachay MD, MAS.

9 Nuestra misión: ayudar a tratar a cuanto más pacientes podamos considerando limitaciones logísticas y técnicas, sobre todo aquellos con urgencia de tratamiento SOF/RBV SOF/SMV SOF/LDV TDF/FTC/EFV TDF/FTC/RPV 3TC/ABV/DTG DRV/rit ATV/rit No data No data RAL DTG No data No data No data MVC

10 Experienciaen UCSD en el 2014 Comitede ѐtica: UCSD IRB N

11 Caracterίsticas clínicas (n= 31) Edadmedia años(rango) 54 (43-69) Sexo: masculino(%) 27 (87%) Raza: No-blanca(%) 8 (26%) Etnicidad: Hispana(%) 5(16%) Factoresde riesgode VIH Homosexual/bisexual (%) 8 (26%) Heterosexual (%) Hemofilia(%) 2( 6%) 1 (3%) Homosexualy usode drogasendovenosas (%) 11 (36%) Heterosexual yusode drogasendovenosas(%) 9 (29%) MedianacélulasT CD4+ celulas/mm 3 (range) 395 ( ) Cargar viral VIH detectable (>40 copias/ml)* 1 (3%) Cachayet etal. In progress

12 Características VHC (n= 31) Genotipo 1a (74%) 3 (10%) 2 (6%) 3 (10%) Fibrosis hepática F0-2 F3-6 Tratamiento previo para VHC Interferón intolerante Recaída Respondedores nulos Fallaron interferon/ribavirina/telaprevir Fallaron sofosbuvir/daclastavir 5 (16%) 26 (74%) 15 (48%) Cachayet etal. In progress

13 Distribuciónde fibrosis hepáticaen pacientescon VIH tratadosporvhc en UCSD en F0 F1 F2 F3 F4 F5 F6 Cachayet etal. In progress

14 Quienesel pacientetratadocon F0? 53 años, VIH controladao( CD4 520), co-infectadocon VHC 1a desde ~2009 por via sexual. Biopsia en Marzo 2013: F0. En Julio 2014 desarollo porfiria cutanea severa. Requiere hemofiltracion cada dos semanas. Lesiones en diverso estadio luegode dos mesesde tratamiento con ultrafiltracion

15 Características de pacientes con cirrosis( n=23) Genotipo 1a 2 4 X 19 (82%) 1 (9%) 3 (9%) Mediana del MELD score (rango) 11 (6-20) Descompensación hepática previa 10 Ascitis 9 Encefalopatíahepatica 7 Sangrado por varices esofagicas 3 Cachayet etal. In progress

16 Distribución de estadío child-pug en pacientes con cirrosis A5 A6 B7 B8 C10 C11 Cachayet etal. In progress

17 La mayoría de nuestros pacientes (90%) que necesitaban tratamiento immediatono tenían el perfil de pacientes usualmente incluídos en ensayos clínicos. 5 Pacientes con cirrósis con genotipo 1a (n=17) Comorbilidad Barreras de salud TARGA compleja + comorbilidad comorbilidad + barreras de salud TARGA compleja + barreras + comorbilidad Child C-cirrosis

18 Combinaciones de antiretrovirales frecuentemente usados en pacientes con resistencia a VIH tratados con simeprevir Terapia antiretroviral 3TC/ABC/DTG + RPV 3TC/ABC/DTG + ETV + DRV/r 3TC+ DTG+ IP potenciado con ritonavir FTC/TDF /RPV +DTG FTC/TDF /RPV +DTG + MVC 3TC/ABC/DTG= combinación coformulada(triumeq) 3TC/ABC/DTG= combinación coformulada(complera) RPV= rilpivirina, ETV=etravirina, DTG=dolutegravir, MVC =maraviroc

19 Co-morbilidad concurrente con grado 3 ( n=21) Hem Cardiovascular Pulmonar CKD IIIb Psych Stroke

20 Barrerassocialesal tratamiento(n=13) Alcohol Drogas Drug Vivienda Unstable inestable housing Drogas& Alcohol and Alcohol Drug Cachayet etal. In progress

21 Régimenes empleados para tratar VHC en pacientes coinfectadoscon VIH enucsd enel 2014 Genotipo N = 31 Régimenes 1a 23 RBV + SOF-24 semanas ( 2) SIM + SOF-12 semanas (12) SIM + SOF-24 semanas (4) SIM + SOF + RBV-24 semanas (1) LDV+ SOF-12 semanas ( 2) LDV + SOF-24 semanas ( 2) 2 3 SOF+RBV-12 semanas ( 3) 3 2 SOF+RBV-24 semanas ( 2) 4 3 SIMF+SOF + RBV-12 semanas ( 1) SIM + SOF-24 semanas ( 1) RBV+ SOF-24 semanas ( 1)

22 Resultados preliminares (n=20) 100 GT 1a RVS 4 100% GT 2 GT3 GT4 RVS % 100% 100% Respuesta viral sostenida (RVS), % % 66.6 % 72% 66.6% 10 n/n= 10/14 2/3 2/2 1/1 8/14 2/3 2/2 1/1 SIM + SOF-12 (n=12) RBV + SOF-24 (n= 2) Copyright Edward Cachay MD, MAS. SIM + SOF +RBV-12 Cachay et al. in progress.

23 Resultados preliminares: pacientes VIH con VHC GT1a 100 Fibrosis mínima (F0-2) 100% Fibrosis avanzada (F3-6) 100% % carga viral de VHC indetectable % 66.6% 2/2 10/12 2/2 8/12 RVS 4 RVS 12 Cachay et al. In progress

24 Pacientes con cirrosis con GT1a, resultados preliminares Estos pacientes iniciaron tratamiento(n =12) el primer semestre del 2014 Nº Pts con cirrosis Semana 12 Semana 24 RVS Pts vírgenes n = 1 n = 6 SMV + SOF SOF + RBV SVR12, % Respondedores nulos n = 1 n = 4 SMV + SOF SOF + RBV Cachayet etal. In progress

25 Mortalidad: 2 de 31 pts(~ 6%) PtNº 1. Hombre de 51a. CD4: 256. GT 1a. Cirrosischild C10. AbandonóSOF + RBV luegode 2 semanasdebidoa intolerancia gastricasatribuidaa RBV. InicióSIM + SOF, VHC indetectablesemana4. Semana6 desarolló peritonitis, sepsis. PtNº 2. Mujerde 61a. CD4; GT 1a. F3. EPOC querequería O2 en casa. Tambiénusabametadona. VHC indetectablehasta la semana8 de tratamientocon SIM + SOF. Semana9, fallecióen sudomicilio. Sospechasobredosis. Cachayet etal. In progress

26 Tolerancia: Enlíneasgenerales muybuena SIM-SOF : - Fatiga síntoma común pero tolerable - Enlos 4 pacientescon enfermedadrenal crónicaquerecibieronsof no se observó mayor deterioro de la filtracion glomerular. - Sólo un paciente que recibió SIM desarrolló un rash transitorio que se autoresolvióenunasemana. SOF+RBV: - Molestias gástricas, usualmente tolerables atribuidas a RBV. Todos excepto un paciente continuo el tratamiento. - Anemia observadafueleve. Ningunorequirióreduccióndosisde ribavirina. - Hiperbilirubinemia fue marcada solo en el pacientes que recibían tramaientocon reyatazy ribavirina.

27 Semana7 de SIM+SOF, rash transitorio

28 Resultadosde SIM+SOF enel mundoreal, observaciobes preliminares TRIO: Estudio observacional propectivo Pts VHC GT1 sin VIH enusa [1] UCSD-preliminares: PacientesVHC GT1a co-infectadoscon VIH [2] COSMOS F3/F SVR 4 (%) N= 13 N= 145 N= 12 n = SMV + SOF± RBV x 12 Wks. 1 Dieterich D, et al. AASLD Abstract Cachay et al. In progress.

29 Tiempoextra: descripciónde uno de nuestrospacientes.

30 Varón57a, razanegra, GT 1a, cirroticochild A6 con HTN y DM : RespondedornuloIFN & RBV : Enrrolóestudiosofosbuviry daclastavir. Recaídaa la 4a semana de interrumpir tratamiento. - De porte atletico, evita tomar antidiabeticos con actividad fisica exigente diaria(a1c: 6.3). Toma amlodipino y lisinopril para controlar su HTN. - Historiade VIH resitente. CD4: 509 & Cargaviral= TARGA actual: - Se planteanuevaterapiaparavhc usando: SIM+SOF+RBV-24 semanas

31 GenoSure Archive Para adaptar TARGA previo a retratamiento de VHC

32 Su nuevaterapiaantiretroviral elegidaes: Complera(TDF/FTC/RPV) + Dolutegravir(DTG ) + Maraviroc(MVC) Inicianuevaterapiapara VHC el 10 Oct 2014 comose planteó. Se recomienda endoscopia para actualizar su screening por varices esofagicas.

33 29 Oct 2014: Esofagitis por candida cirunferencial leve

34 Simeprevir& fluconazole

35 Enero 2, 2015: VHC esindetectableen la semana4a Pacientese presenta2 enero2015 paraevaluacionde rutina. No reporta síntomas mayores. Admitetomarmas café quede costumbreporfatigay uso tadalafil(cialis) en la nochede anonuevocon sunovia. Luego del exámen físico de rutina se consideró pertinente ordenar un electrocardiograma immediato:

36

37 Paciente es referido a emergencia para su estabilización: Recibe diltiazem intravenoso B-bloqueadores orales para controlar ritmo CHADS-2 (DM2, HTN, edad), requiereanticoagulaciónse inicia rivaroxaban(xarelto) en la emergencia y es dado de alta.

38 Enero 7, 2015: Simeprevir y rivaroxaban Que hacemos con ellos?

39

40 Enero12, 2015: VHC indetectable semana 12 (2 enero 2, 2014) Paciente reporta que su seguro ha cambiado y neceista nuevasmedicinas para empezar sucuartomesde tratamiento. De acuerdo al conteo manual hecho por nuestros farmacistasy revisiónde dispensacionde farmacia, ptha perido~ 12 dosisdesdeel iniciode suterapia

41 Interpretación de factores que afectan manejo de pacientes con VIH y su repercusión en el tratamiento de VHC HIV resistente, terapias complejas Comorbilidad concurrente Barreras de salud Cachayet etal. In progress

42 Se curarádel VHC esta vez?

43 Conclusiones: La toleranciaal tratamientode VHC en nuestrospacientescon VIH usando DAAs fue muy buena. Manejo de interacciones medicamentosas requirió manejo multidisciplinario. En ausencia de diferencia en eficacia antiviral de DAA en pacientes con ó sin VIH, la complejidad de la población tratada determinaráíndicesfinales de curade VHC.

44 Unaecuaciónmas complejaqueeficaciaviral y severidad de fibrosis hepática Curade VHC = severidad enfermedad usandodaa hepática interacciones farmacológicas comorbilidad barreras de salud

45 Agradecimientos AGIDEI Nuestros pacientes Clínica Coinfección UCSD HIV/HCV - Craig Ballard - David Wyles - Francesca Torriani - Brad Colwell - Christopher Mathews Colaboradores UCSD -Alex Kuo -Lucas Hill - Robert Schooley

46 Empezandoel 2015 Nuc-NS5B NS5A NS3/4A NS5A Non-nuc- NS5B RBV Nuc-NS5B NS3/4A

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