Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo

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2 Curso Educacional ISTH Fibrilação atrial e Novas Abordagens de la Terapeutica con antitrombóticos Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo Abril 20, 2012 Dr. Raúl Altman (Buenos Aires, Argentina)

3 CAUSAS DE EMBOLIZACION Flujo Alto Ateroembolismo Flujo Bajo Origen cardiaco Cayado aortico Foramen oval permeable (Embolia paradojal) Mega-auricula Ateroma en carotida Fibrilacion auricular Estenosis valvular Protesis valvulares Miocardiopatia dilatada Aneurisma cardiaco Trombos intracavitarios Centro de Trombosis de Buenos Aires

4 Incidência de fibrilação atrial In USA In West Europe In Japan Número de doentes vai aumentar 3-4 vezes em 2050 Singh BN. Eur Heart J. 2008;10:H2-H3.

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6 1. Todos os pacientes com Fibrilação Atrial devem ser medicados? 2. Que o tratamento?

7 Tomar em consideração Risco de acidente vascular cerebral (AVC) Risco de hemorragia

8 Tomar em consideração Risco de acidente vascular cerebral (AVC)

9 CHADS2Escore de Risco para a AVC Nivel de riesgo Puntos 0 = Riesgo bajo Puntos 1-2= Riesgo moderado Puntos 3 =Riesgo alto

10 FIBRILACION AURICULAR (basado en Consenso ACCP 2008) Años Riesgo CHADS2 Terapeutica No, Aspirina Aspirin (325 mg) Anticoagulantes orales (INR 2-3) 75 Todos Anticoagulantes orales (INR 2-3)

11 PUNTAJE DE RIESGO CHA2DS2-VASc Factor de Riesgo Puntos Insuficiencia Cardiaca Congestiva 1 o/y Disfuncion de Ventriculo izquierdo Hipertension 1 Edad 75 años 2 Diabetes tipo II 1 Accidente cerebrovascular/ 2 tromboembolismo Enfermedad vascular 1 Edad años 1 Sexo (femenino) 1 Total maximo de Puntaje 9

12 Guia de la Terapeutica Antitrombotica en la Nivel de Riesgo Fibrilacion Auricular Sociedad Europea de Cardiologia Nivel de Riesgo CHA 2 D 2 -VASc Tratamiento Recomendado Un Factor de riesgo Mayor o 2 factores de riesgo No Mayores clinicamente relevantes Un Factor de riesgo No Mayor clinicamente relevante 2 Anticoagulantes orales (ACO) 1 ACO o Aspirina ( mg) Mejor ACO Sin factores de riesgo 0 Aspirina ( mg) o no tratamiento

13 Tomar em consideração Risco de hemorragia

14 Puntaje HAS-BLED Hipertension, Funcion renal o Hepatica anormal Stroke Historia de hemorragias o de predisposicion hemorragica INR Labil. Edad (mayor de 65 años), Concomitante uso de Drogas y Alcohol Maximo Puntaje posible 9 (1 punto por cada componente)

15 PUNTAJE HAS-BLED EN PACIENTES CON FIBRILACION AURICULAR EN TRATAMIENTO CON ACO Puntaje HAS-BLED n Hemorragias (n) Hemorr./100 pacientes En conjunto Lip et al. J Am Coll Cardiol 2011; 57:173-80

16 J Thromb Haemost 2011; 9:

17 1. Todos os pacientes com Fibrilação Atrial devem ser medicados? 2. Que o tratamento?

18 Prevenção da embolia Fluxo Baixo fibrilação atrial Anticoagulantes R. Altman. Centro de Trombosis de Buenos Aires

19 Eficacia de la Warfarina Comparado con controles Eventos (años) Pacientes (n) AFASAK BAATAF CAFA SPAF SPINAF Todos Riesgo Reduccion % Warfarin mejor Warfarina peor

20 Anticoagulantes Orales vs Antiplaquetarios en Fibrilacion Auricular

21 Altman R et al. J Thromb Haemost 2006;4:2002 THROMBIN Generacion de GENERATION Trombina Efecto de la Aspirina y Clopidogrel + Aspirina Inhibitory Effect of ASA or Clopidogrel + ASA Minutes or nmol/l of thrombin minutos o nmol/l de trombina , 7 29,7 24,6 21, , 1 Lagt ime Time t o Peak AUCx10 Peak 33 PRP Normal ASA ASA-Clop

22 Anticoagulantes Orales vs Antiplaquetarios en Fibrilacion Auricular Estudio BAFTA p>75 años Warfarina (INR 2-3) Aspirina 75 mg/dia P= EVENTOS Stroke Hemorragia Intracraneal Embolismo Sistemico Estudio ACTIVE W: Warfarina vs AAS+Clopidogrel Aspirina vs Aspirina+Clopidogrel Punto Final Clopidogrel + Aspirina Warfari n p Eventos Vasculares (%/año) Hemorragias Mayores (%/año)

23 Apixaban 5 mg 2 x dia vs Aspirina mg / dia Estudo AVERROES Resultados Stroke or systemic embolic event Stroke, embolic event, MI, or vascular death Apixaban 5mg x 2 dia (n=2809) Aspirina (n=2791) Riesgo Relativo (95% CI) ( ) ( ) MI ( ) Vascular death ( ) Cardiovascular hospitalizations ( ) Resultados Apixaban 5mg x 2 dia (n=2809) Aspirina (n=2791) NNT Stroke or systemic embolic event Stroke, embolic event, MI, or vascular death Hemorragias? MI Vascular death Cardiovascular hospitalizations

24 AVERROES: Eventos Hemorragicos Resultados Apixaban vs Aspirina Apixaban (n=2809) Aspirin (n=2791) Relative risk (95% CI) Hemorragias mayores ( ) Clinicamente relevante (no mayores) ( ) Hemorragias menores ( ) Fatales ( ) Intracraniales ( ) N Engl J Med 2011;364: NND 91

25 Alternativas a Warfarina Dabigatran (Anti trombina) Rivaroxaban (Anti Fator Xa) Apixaban (Anti Fator Xa) Outros

26 Estudos na fibrilhação atrial Estudo Medicação Dose N Tipo de Estudo Re-ly Dabigatran 110 y 150 mg 2 x dia Rocket- AF Rivaroxaban 15 y 20 mg 1 x dia Aberto Doble ciego Aristotle Apixaban 5 mg 2 x dia Doble ciego Engage AF Edoxaban 30 y 60 mg uno x dia Doble ciego

27 Estudio Medicacion Dosis N Tipo de Estudio Re-ly Dabigatran 110 y 150 mg 2 x dia Abierto Rocket- AF Rivaroxaban 15 y 20 mg 1 x dia Doble ciego Aristotle Apixaban 5 mg 2 x dia Doble ciego Engage AF Edoxaban 30 y 60 mg uno x dia Doble ciego

28 RE-LY Results Criteria of non-inferiority compared with Coumadin Conclusiones de los Autores Dabigatran 110 mg BID similar to warfarin for stroke and embolism with reduced major bleeding Dabigatran 150 mg BID was superior to warfarin for preventing stroke and systemic embolism and had similar bleeding rates Both doses reduced intracranial bleeding compared with warfarin

29 Eventos adversos relatado a la TGA (Therapeutic Goods Administration, Australia) para Pradaxa desde 2009 Tipo de evento adverso Numero a partir de 2009 Total de eventos adversos 203 Eventos adversos graves 124 Hemorrágicos 47 Hemorragicos gastrointestinales 30 Hemorragicos intracranianos 6 Eventos em doentes 75 anos de idade Total de eventos adversos 121 Eventos adversos graves 76 Content last updated: Wednesday, 5 October 2011

30 Eventos adversos relatado a la TGA (Therapeutic Goods Administration, Australia) para Pradaxa desde 2009 Tipo de evento adverso Total de eventos adversos A partir de 2009 Warfarin Pradaxa 150 mg 2 x dia ,4 % (1c/5,4 p) 16.6% (1c/6 p) Pradaxa 110 mg 2 x dia 14,7% (1c/6.8 p) O local mais comum de hemorragia grave para Pradaxa é o trato gastrointestinal, enquanto que para a varfarina é intracraniana. Content last updated: Wednesday, 5 October 2011

31 Valoración de los resultados en Infarto de Miocardio entre warfarina y dabigatran basados en el NNT Dabigatran mg (2 x dia). Warfarin INR 2-3 D 110 D 150 W NNT D 110 p= 110 NNT D 150 p= 150 Publicado 0,72 0, Corregido Mod. de Stuart J. Connolly et al. NEJM :Nov 4

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34 ROCKET-AF. Eficacia Primaria. Resultados Resultados Rivaroxab. (n=7081) Warfarin (n=7090) NNT p Puntos finales primarios. No inferioridad <0.001 Puntos finales primarios En tratamiento. Superioridad Puntos finales primarios Intencion de tratar. Superioridad Muerte vascular, stroke, embolismo Stroke hemorragico Stroke isquemico N Engl J Med 2011; 365:

35 ROCKET-AF. Hemorragias Resultados Hemorragias mayores y no mayores NNT Rivarox. Warfarin P (n=7081) (n=7090) Hemorragias Mayores >2 g/dl Caida de la Hemoglobina Transfusion En organos criticos Causante de muerte Intracraniales N Engl J Med 2011; 365:

36 Resultados de Rivaroxaban 5 mg y 2.5 mg 2 x dia vs placebo Rivaroxaban 2 x dia (%) Placebo Puntos Finales 5mg n=5115 P (vs placebo) 2.5mg n=5114 P (vs placebo) placebo n=5113 Muerte CV /IM/stroke Mortalidad Total/ IM/ Stroke Hemorragias Mayores no Relacionadas con By-Pass < Hemorragia Intracraneal Hemorragias Fatales Mega et al. NEJM 2011 Nov 13.

37

38 ARISTOTLE Puntos Finales Mayores Puntos Finales Stroke o embolismo sistemico (Puntos finales primarios) Apixaban (%/year) Warfarin (%/year) ( ) Hemorragia mayor ( ) Mortalidad total ( ) Stroke Hemorragico ( ) Stroke isquemico o incierto Finales N Engl J Med 2011; 365: ( ) HR (95% CI) p NNT/ NNH < <

39 ARISTOTELES Reduce Stroke y embolismo sistemico Reduce las hemorragias mayores Reduce la Mortalidad

40 Os estudos podem ser comparados?

41

42 COMPARACION DE LOS NUEVOS ANTICOAGULANTES ORALES SEGÚN SU NNT/NND DERIVADOS DE LOS ESTUDIOS VS WARFARINA Dabigatran 110 Dabigatran 150 Rivaroxaban Apixaban Stroke o embolismo sistemico Hemorragia mayor Mortalidad total Stroke Hemorragico

43 New Oral Anticoagulant Compliance/no monitoring Anticoagulation "bridging" No control???? Therapeutic window

44 New Oral Anticoagulant Renal function Dyspepsia and GI bleeding More permanent discontinuation Phase 4 Efficacy not yet stablished No specific antidote Cost Bleeding Myocardial Infarction

45 REGRA DE OURO A droga ou combinação de drogas mais eficazes (Redução de eventos tromboembólicos) terá, provavelmente menos segurança, (Aumento do risco de sangramento)

46 OBRIGADO

47 Apixaban 5 mg 2 x dia vs Aspirina mg / dia Estudo AVERROES Resultados Stroke or systemic embolic event Stroke, embolic event, MI, or vascular death Apixaban 5mg x 2 dia (n=2809) Aspirina (n=2791) Riesgo Relativo (95% CI) ( ) ( ) MI ( ) Vascular death ( ) Cardiovascular hospitalizations ( ) Resultados Stroke or systemic embolic event Stroke, embolic event, MI, or vascular death Apixaban 5mg x 2 dia (n=2809) Aspirina (n=2791) NNT MI Hemorragias Hemorragias mayores Clinicamente relevante (no mayores) Hemorragias menores Apixaban (n=2809) Aspirin (n=2791) Relative risk (95% CI) ( ) ( ) ( ) Vascular death Fatales ( ) Cardiovascular hospitalizations Intracraniales ( )

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