BAGODERM. (Acexamato, Cetrimonio) Crema

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1 BAGODERM (Acexamato, Cetrimonio) Crema Industria Argentina Condición de Venta: Venta Bajo Receta Fórmula Cuali-cuantitativa: Cada 100 gramos de Crema contiene: Acexamato de Sodio... 5,0 g Bromuro de Cetrimonio... 1,0 g Excipientes: Espermaceti Sintético... 8,8 g Alcohol Estearílico... 10,0 g Propilenglicol... 15,0 g Imidazolidinil urea... 0,3 g Agua destilada c.s.p ,0 g ACCIÓN TERAPÉUTICA: Promotor de la cicatrización cutánea. INDICACIONES: - Dermatitis de la zona del pañal. - Grietas del pezón. - Terapéutica local antiséptica y cicatrizante de afecciones cutáneas infectadas o no. - Quemaduras. - Excoriaciones. - Escaras de decúbito. - Úlceras cutáneas. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS / PROPIEDADES: Acción Farmacológica: 1

2 El Acexamato de Sodio es el acetamido - 6 hexanoato de sodio, que posee como sinonimia los siguientes nombres: Acetilaminohexanoato de sodio; Acexamato sódico; Ácido acexámico (la molécula base de la sustancia). El Ácido Acexámico habitualmente se utiliza como sal sódica o cálcica, administrándose en forma tópica o sistémica, para promover la cicatrización de lesiones cutáneas, curación de úlceras y otras lesiones dermatológicas de difícil evolución, como ser heridas traumáticas, quirúrgicas e infectadas. El Acexamato es un eficaz cicatrizante, acelerador del proceso de cicatrización cutánea y regulador del tejido colágeno. Su mecanismo de acción principal está dado por su efecto sobre el tejido conjuntivo - inflamatorio impidiendo la producción de colágeno sin afectar la formación de fibroblastos. El Bromuro de Cetrimonio o Cetrimidum es un hexa decil trimetil amonio desde el punto de vista químico. Pertenece al grupo o familia de los detergentes o surfactantes catiónicos, compuestos de amonio cuaternarios. Es un compuesto soluble en agua y alcohol, en donde se destaca su propiedad común a todos los fármacos amonio cuaternarios que es la actividad antimicrobiana, que puede ser disminuida a través de la absorción, por reducción del ph o cuando se lo combina con una sustancia orgánica. Sus propiedades antisépticas lo hacen pasible de utilizar en diversos cuadros inflamatorio - infecciosos de piel, por su aplicación tópica. Los surfactantes catiónicos se disocian en solución acuosa en un relativamente grande y complejo catión, el cual es el responsable de la actividad farmacológica. En suma las propiedades detergentes y antibacterianas le confieren un rol importante en las patologías mencionadas. Se sabe actualmente que posee actividad frente a bacterias Gram positivas y a altas concentraciones frente a algunas Gram negativas. Tiene también un actividad antifúngica variable, siendo efectivo contra algunos virus. Farmacocinética: 2

3 El Acexamato posee una buena actividad por vía tópica (cutánea), aunque también se lo ha administrado sistémicamente (en forma oral). También, principalmente en ratas, el acexamato de zinc se absorbe y distribuye. BAGODERM con sal sódica administrada tópicamente actúa localmente sin pasar a circulación. El uso local (crema o pomada) generalmente se realiza a una concentración del 5 %. El Cetrimonio es soluble en alcohol y agua, prácticamente insoluble en éter. Las soluciones acuosas reaccionan con metales. El accionar de esta molécula en forma tópica, permite desarrollar su efecto adecuadamente sin atravesar el estrato córneo. Debe señalarse que su actividad antimicrobiana local suele potenciarse en soluciones neutras o alcalinas y disminuirse en medio ácido. POSOLOGÍA/DOSIFICACIÓN - MODO DE ADMINISTRACIÓN: La dosis se adaptará al criterio médico y al cuadro clínico del paciente. Como posología media de orientación se aconseja: - Grietas del pezón: 2 a 4 aplicaciones diarias sobre la zona afectada. Aplicar masajeando suavemente cada pezón luego de mamar. Se debe higienizar cuidadosamente dicha zona antes de colocar al bebé al pecho, para eliminar todo resto del medicamento. - Dermatitis de la zona del pañal: Aplicar una cantidad suficiente de crema sobre la zona afectada, con el cambio de cada pañal. - Otras lesiones: (quemaduras, excoriaciones, escaras) 2 a 4 aplicaciones diarias Cuando fuese necesario debe realizarse la limpieza previa de la lesión (eliminación de exudados y/o tejidos necróticos). 3

4 CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación. ADVERTENCIAS: No utilizar simultáneamente con jabones o soluciones aniónicas por la posibilidad de inactivación del Cetrimonio. PRECAUCIONES: A las dosis recomendadas de BAGODERM no suelen presentarse inconvenientes. Debe recordarse que el Cetrimonio, cuando se lo aplica desmesuradamente, en forma repetida y prolongada sobre la piel, podría generar algún tipo de hipersensibilidad. El contacto con los ojos debería ser evitado. El Cetrimonio no debería utilizarse sobre cavidades corporales. Interacciones: Tanto la clorhexidina como el cloruro de benzalconio han demostrado ser sinérgicos o aditivos con Cetrimonio. Embarazo y lactancia: No se han documentado efectos indeseables en humanos con el uso tópico. Con respecto al uso durante la lactancia ver "Posología/Modo de Administración". REACCIONES ADVERSAS: A las dosis terapéuticas el medicamento es generalmente bien tolerado y no produce efectos colaterales ni secundarios. Habitualmente a las concentraciones utilizadas en piel, el Cetrimonio u otros compuestos químicamente similares no provocan irritación, pero en pacientes hipersusceptibles se ha descripto la aparición de eczema de contacto, sobre todo con el uso prolongado. 4

5 Se ha mencionado también la posibilidad de alguna reacción alérgica aislada. SOBREDOSIFICACIÓN: No existen datos de sobredosificación para la vía tópica. Si llegara a ingerirse Cetrimonio u otros compuestos de amonio cuaternario podrían causar náuseas o vómitos, y en el caso de soluciones concentradas, provocar daño esofágico por lo que la emesis y el lavado gástrico deben ser evitados. Ante tal eventualidad debe concurrirse al hospital más cercano o comunicarse con un centro toxicológico, por ejemplo: Hospital de Pediatría Dr. Ricardo Gutiérrez: (011) /2247 Hospital de Niños Dr. Pedro de Elizalde: (011) Hospital Fernández: (011) Hospital Dr. Alejandro Posadas: (011) / PRESENTACIONES: Envases conteniendo 30, 50, 100 y 200 gramos de crema. CONSERVAR AL ABRIGO DEL CALOR (NO MAYOR DE 30 C). AL IGUAL QUE TODO MEDICAMENTO, "BAGODERM" DEBE SER MANTENIDO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado Nº Director Técnico: Julio César Marangoni - Farmacéutico. 5

6 LABORATORIOS BAGÓ S.A. Calle 4, 1429 (B1904CIA) La Plata - Pcia. de Buenos Aires - Tel.: (0221) /54. Administración: Bernardo de Irigoyen 248 (C1072AAF) Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Tel.: (011) /19. Fecha de última revisión: 04NOV04. Prospecto autorizado por la ANMAT Disp

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