Hacia dónde va el acceso en México. Mtro Herman Soto Molina

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1 Hacia dónde va el acceso en México Mtro Herman Soto Molina

2 Agenda Introducción Panorama Actual y el porqué de la importancia de este tema Conceptos básicos Hacia el futuro, Cómo será el acceso de mercados en la industria farmacéutica? Conclusiones

3 La Industria de Dispositivos Médicos en México La Industria de Dispositivos Médicos en México En 2011, el sector de dispositivos médicos alcanzó una producción de 8,562 millones de dlls y se espera que para el año 2020 se incremente a 14,914 millones de dlls, lo que implica una tasa de crecimiento annual de 6.4% México cuenta con 2,321 unidades economicas relacionadas con la producción de dispositivos médicos, de los cuales 744 son exportadores. Durante el 2011, México exportó 6,072 millones de dólares mientras que la balanza comercial alcanzó un superávit de 3,050 millones de dólares. Actualmente, México es el onceavo exportador de dispositivos médicos en en el mundo, el principal exportador de América Latina y gran proveedor para el mercado de Estados Unidos.

4 Mejora Regulatoria La COFEPRIS, inició desde marzo de 2011 un programa integral para garantizar y ampliar el acceso oportuno de la población a insumos para la salud seguros, eficaces y de calidad. En este sentido, una de las vertientes de trabajo es el perfeccionamiento del marco regulatorio para prevenir riesgos contra la salud de la población. Se caracteriza por las siguientes acciones: 1.Establecimiento de un proceso estable y constante de emisión de registros sanitarios. 2.Carriles especializados para dispositivos médicos. 3.Terceros autorizados.

5 Nuevas ambiente en el Sector Salud Nueva regulaciones desde el año 2003 Reforma al reglamento de CB en el 2011 Negociación de precios Subastas Sustitución de claves Nueva perspectiva para el sistema de salud: Portabilidad Afectación del precio bajo del petróleo en el 2015 a los presupuestos?

6 Autorización Sanitaria para Comercializar Inclusión al CBCISS Mercado Privado En México, la Industria Farmacéutica ha enfrentado serias limitaciones para brindar beneficios a la población con sus tecnologías, debido -entre otros- a los tiempos prolongados que toma su acceso. Sector Público Se torna prioritario diseñar estrategias específicas de Market Access para maximizar las oportunidades y minimizar los riesgos.

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8 La industria farmacéutica en México requiere de estrategias definidas para obtener un ágil y eficiente acceso de los pacientes a las tecnologías sanitarias.

9 Definición Market Access es la disciplina que direcciona cualquier consideración financiera o barreras en la prescripción y uso de las tecnologías médicas, ya sea impuesto por sector público o terceros pagadores, o debido a la capacidad de pago del paciente Evaluación económica Evaluación de Tecnologías (Schoonveld, 2011) ACCESO AL PACIENTE

10 Porque es importante? El acceso del mercado farmacéutico y de dispositivos médicos ha cobrado relevancia debido a la creciente complejidad en la inclusión de productos innovadores. Los factores asociados: ausencia de política farmacéutica y de salud pública alineadas, aumento en la rigurosidad técnica de la evidencia clínica y económica, fragmentación del sistema de salud, política de contención de costos, comprobación de eficiencia incremental significativa e impacto presupuestal. El resultado: Incremento de solicitudes que se someten Incremento en el tiempo promedio de que un producto entre al mercado institucional de salud en México.

11 Componentes principales Demanda Visión y necesidad del decisor Evaluación económica Market Access Estrategia de precio y reembolso Análisis de evidencia clínica, económica, calidad de vida, etc Herramientas de valor y toma de decisiones

12 Beneficios Conocer las necesidades de salud de las instituciones públicas Crear un equipo de trabajo interno multidisciplinario Elaborar una propuesta de valor de la tecnología médica Generar demanda y ventas de las innovaciones médicas a las instituciones de sistema de salud pública, desde que el producto tiene registro de comercialización en México.

13 Beneficios Presentar la información de eficacia, seguridad, eficiencias y estrategias de acceso de manera sencilla y clara a los tomadores de decisión Exponer la información de impacto presupuestal y demostrar que se es costo ahorradora, principalmente para las instituciones de salud como IMSS, ISSSTE y SP. Implementar nuevas estrategia de valor agregado en el SP, impactaría en sus estrategias de acción.

14 Panorama del sistema de Salud en México

15 El Sistema de Salud Mexicano

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17 CONSEJO SALUBRIDAD GENERAL

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20 Proceso de inclusión 2011 General Revisión y valoración de solicitudes de actualización Integridad Coherencia interna y veracidad Registro sanitario Farmacovigilancia Evaluación económica Cédula descriptiva Evaluación de la evidencia Evaluación crítica De guías y plantillas Dictamen Discusión del caso, y liberación del dictamen IMSS ISSSTE OTROS SS SP

21 IMSS Proceso para la inclusión, modificación y exclusión de medicamentos del Cuadro Básico Interinstitucional. 38 pasos a seguir dentro de la institución Revisión de cobertura de la totalidad de requisitos solicitados por parte de la institución Referencias clínicas y evaluación económica Presentación ante el Consejo Directivo sobre aspectos de: Farmacovigilancia, evaluación económica, eficacia, impacto presupuestal y negociación de términos en torno al precio y políticas de compra y Re-evaluación de condiciones negociadas ISSSTE El consejo decisor está conformado por representantes financieros, clínicos y administrativos. El consejo decisor filtra las propuestas que consideran las más eficientes, eficaces y seguras pero la decisión final depende de un consejo clínico-técnico. Seguro Popular Catálogo de servicios acotados CAUSES (Catálogo Universal de Servicios Especializados en Salud) donde se describen los servicios de primer y segundo nivel, así como el FPGC (Fondo de Protección contra Gastos Catastróficos) Para el CAUSES el proceso de inclusión se resume a una evaluación farmacoeconómica y como referencia a las Guías de Práctica Clínica Para el FPGC se debe hacer referencia a los lineamientos que expone el CSG

22 Acceso Institucional en México En México el proceso de inclusión en cuadros básicos debe hacerse para todos los cuadros que existen en el sector. La existencia de casi tantos cuadros básicos como instituciones públicas de salud se refleja en: La compra pública de medicamentos es muy heterogénea entre instituciones y por región geográfica al interior de cada una- como en los precios pagados. (González Pier & Barraza Lloréns, 2011).

23 RECOMENDACIONES PARA FORMULAR Y LLEVAR A CABO UNA ESTRATEGIA DE MARKET ACCESS EN EL MERCADO INSTITUCIONAL EN MÉXICO.

24 Recomendaciones para lograr la inclusión en el CBCISS del CSG El CBCISS debe considerarse esencial en la regulación para la introducción de tecnologías en salud (TS), y el CSG como autoridad sanitaria nacional. complementa, converge y alinea los esfuerzos que las diferentes instituciones de salud realizan para actualizarlo, utiliza mecanismos basados en evidencia científica, criterios estandarizados y procesos transparentes, enfocados en las necesidades de salud de la población mexicana. Más que un elemento de contención de costos, el uso de CBCISS debiera verse en México como un elemento ordenador. (González Pier & Barraza Lloréns, 2011)(Rizo Ríos, et al., 2012).

25 Consideraciones generales 1) Necesidad de los pacientes a los que va dirigida la tecnología; 2) los programas de salud de su institución; 3) Impacto que la nueva tecnología tendrá en la organización de los servicios de salud de su institución; 4) Beneficio potencial a largo plazo que puede presentar su incorporación 5) Panorama global de la población beneficiada. Es un proceso más incluyente, ético, equitativo y de alguna forma, representativo de las preferencias de la sociedad y las instituciones públicas Sistema Nacional de Salud (Rizo Ríos, et al., 2012).

26 Conociendo la necesidad Habilidad para el control Impacto económico Importancia política: Necesidad médica Evidencia: Temas éticos Efectividad:

27 Construyendo las herramientas Equipo multidisciplinario (market access, mercadotecnia, médica y regulatorio) El dossier presentado al CSG en México debe contener las siguientes secciones (CSG, 2011) como son: 1) carta inclusión, 2) registro notariado, 3) farmacovigilancia, 4) información clínica y económica del producto, 5) carta de no problemas de la patente y 6) cédula propuesta de la tecnología a incluir en el CBCISS.

28 Recomendaciones generales Ventas a Gobierno desde que el producto tiene registro de venta en México. La inclusión de medicamentos de alto costo en el cuadro básico requiere entender las necesidades de las instituciones, de tal forma que de ese análisis integral buscar el segmento donde el producto le da el mayor beneficio en salud al paciente y un menor impacto presupuestal a la institución

29 Recomendaciones generales Presentar la información de eficacia, seguridad, eficiencia y estrategias de acceso a los tomadores de decisiones. Incluir la participación de estos grupos de pacientes, que cuentan con la solidez y madurez tanto administrativa como de liderazgo dado que los tomadores de decisión toman muy en cuenta su opinión en estos procesos.

30 Recomendaciones generales Prioridades de cada institución para la selección: Qué estrategia es mejor cada institución? Riesgo compartido representa un mecanismo por el cual se puede reducir la incertidumbre a través de una mayor inversión en la recopilación de información, mientras que una tecnología se utiliza dentro de un sistema de atención de salud

31 Recomendaciones generales Contratos poblacionales o resultados individuales? Inclusión vinculada a biomarcadores. Contrato basado en medidas de resultado de salud de corto plazo. Contrato basados en resultados de salud de largo plazo. El contrato basado en el desempeño a corto plazo. Contrato garantizando desempeño basado en datos poblacionales de resultados de salud de largo plazo. Contrato por volumen de ventas generales.

32 Modelo de servicios adicionales al acceso terapia dirigida anti HER 2. Apoyo para el tratamiento adecuado y oportuno de casos detectados de cáncer de mama HER2, lo cual implico un esfuerzo organizacional y económico bilateral para trabajar de manera conjunta los siguientes aspectos: Educación a médicos incluyendo patólogos y técnicos para favorecer la calidad y fortalecer la independencia de los laboratorios en relación del diagnóstico molecular Esquema de apoyo a la adherencia al tratamiento y apego a las guías de tratamiento y

33 Modelo de servicios adicionales al acceso terapia dirigida anti HER 2. Enfocados en educar a administrativos orientado a favorecer la implementación de clínicas especializadas en cáncer de mama, con los requerimientos mínimos indispensables para la atención de estas pacientes (certificación de centros), cuya base es garantizar el acceso y optimización del tratamiento adecuado construyendo sobre el concepto de adherencia y enfatizando la importancia del inicio, mantenimiento conclusión y vigilancia de las pacientes Educación para la salud del paciente enfocado a la prevención.

34 Observaciones Finales Se requiere conocimiento profundo técnico y multidisciplinario para apoyar el trabajo de acceso a los nuevos fármacos Aprovechar las ventajas de los esquemas de riesgo compartido en México, aunque en la discusión se debería revisar a fondo las experiencias en otros países.

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