ARTICLE IN PRESS. Julián Segura de La Morena, José Antonio García Donaire y Luis Miguel Ruilope Urioste

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1 Med Clin (Barc). 2010;134(14): Revisión Nuevas estrategias terapéuticas para mejorar el control de la hipertensión arterial y simplificar la pauta de tratamiento farmacológico Julián Segura de La Morena, José Antonio García Donaire y Luis Miguel Ruilope Urioste Unidad de Hipertensión Arterial, Servicio de Nefrología, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid, España INFORMACIÓN DEL ARTÍCULO Historia del artículo: Recibido el 12 de enero de 2010 Aceptado el 28 de enero de 2010 On-line el 15 de marzo de 2010 Palabras clave: Control de la hipertensión arterial Tratamiento farmacológico Triple combinación Cumplimiento R E S U M E N La hipertensión arterial (HTA) constituye un problema de salud pública de primera magnitud, tanto por su elevada prevalencia como por el incremento asociado de complicaciones cardiovasculares y renales. Por este motivo, la consecución de un adecuado control tensional en un porcentaje elevado de pacientes es un objetivo prioritario para cualquier sistema de salud. En nuestro país se han realizado numerosos estudios que analizan el grado de control de la HTA. El porcentaje de pacientes que alcanzan un adecuado control se ha incrementado progresivamente, pero el margen de mejora es aún muy importante. Entre los factores que han contribuido en esta mejora del control se encuentra el uso de fármacos antihipertensivos en combinación, libre o fija. Este artículo revisa los avances conseguidos en el control de la HTA, en los que el uso combinado de fármacos antihipertensivos ha tenido un papel clave, y las futuras opciones terapéuticas dirigidas a mejorar más aún este control tensional, con especial atención a la combinación fija de 3 fármacos antihipertensivos. & 2010 Elsevier España, S.L. Todos los derechos reservados. New therapeutic strategies to improve control of arterial hypertension and simplify the regimen of drug treatment A B S T R A C T Keywords: Control of arterial hypertension Pharmacological therapy Triple combination Adherence to therapy Hypertension is a public health problem of first magnitude, because of its high prevalence and the associated increase in cardiovascular and renal complications. For this reason, achieving adequate pressure control in a high percentage of patients is a priority for any health system. In our country there have been numerous studies examining the degree of control of hypertension. The percentage of patients achieving adequate control has increased progressively, but the margin of improvement is still very important. Among the factors that have contributed to this improved control is the use of antihypertensive drugs in combination, free or fixed. This article reviews the progress made in controlling hypertension, in which the combined use of antihypertensive drugs has played a key role and future therapeutic options to further improve the pressure control, with special attention to the fixed combination three antihypertensive drugs. & 2010 Elsevier España, S.L. All rights reserved. Introducción La hipertensión arterial (HTA) constituye hoy día un problema de salud pública de primera magnitud, tanto por su elevada prevalencia como por el incremento asociado de complicaciones cardiovasculares y renales 1. De hecho, se ha identificado como el principal factor de riesgo asociado a mortalidad y la tercera causa de discapacidad 2. Un dato adicional sobre la relevancia de la HTA como problema de salud pública es el incremento estimado de su prevalencia en los próximos años. Concretamente, en el año 2000 la prevalencia de HTA en la población adulta era del 26,4%. Autor para correspondencia. Correo electrónico: (J. Segura de La Morena). Se estima que en 2025 esta prevalencia será del 29,0%. En cifras absolutas, este incremento supondrá pasar de los 972 millones de hipertensos en 2000 a millones en 2025 en todo el mundo, lo que supone un aumento aproximado del 60% 3. Esta elevada prevalencia de la HTA no sería un problema si la mayor parte de los pacientes hipertensos mostrara un adecuado control. Nada más lejos de la realidad. En 2004 Wolf-Maier et al comparaban el porcentaje de pacientes hipertensos diagnosticados, tratados y controlados en diversos países, entre estos, España, EE. UU. y Canadá 4. Este trabajo mostraba que, en la población de entre 35 y 64 años, el 66% de los hipertensos en EE. UU. tenía sus niveles de presión arterial por debajo de 160/95 mmhg, frente a un 49% en Canadá y un 23 38% en Europa. Cuando el control tensional se definía por niveles de presión por debajo de 140/90 mmhg, estos porcentajes /$ - see front matter & 2010 Elsevier España, S.L. Todos los derechos reservados. doi: /j.medcli

2 636 J. Segura de La Morena et al / Med Clin (Barc). 2010;134(14): eran del 29% en EE. UU., del 17% en Canadá y no llegaba al 10% en Europa. Ciertamente, el trabajo de Wolf-Maier incluyó datos de diagnóstico, tratamiento y control de finales de la década de Desde entonces, varios trabajos más recientes han mostrado que el porcentaje de pacientes hipertensos controlados ha mejorado en nuestro país 5,6 y que las técnicas de medida de la presión arterial ambulatoria contribuyen a identificar a los pacientes con un adecuado control tensional 5,7. En este artículo se revisan los avances conseguidos en el control de la HTA, en el que el uso combinado de fármacos antihipertensivos ha tenido un papel clave, y las futuras opciones terapéuticas dirigidas a mejorar más aún este control tensional, con especial atención a la combinación fija de 3 fármacos antihipertensivos. Mejoras en el control de la hipertensión En nuestro país se han realizado numerosos estudios que analizan el grado de control de la HTA. Cuando se analizan cohortes de pacientes hipertensos atendidos en centros sanitarios, los porcentajes de control se han incrementado progresivamente, tal como muestran los distintos cortes transversales del estudio Controlpres 8.Elúltimo corte de este estudio realizado en 2003 mostraba un porcentaje de hipertensos tratados y controlados del 38,8%, lo que suponía un incremento del 25% en el grado de control en un período de 9 años. Igualmente, el estudio PRESCAP (Control de la presión arterial en la población hipertensa española atendida en atención primaria) analizó el grado de control de los pacientes hipertensos atendidos en atención primaria en 2 cortes transversales realizados en 2002 y en 2006, y observó unos porcentajes de control del 36,1 y del 41,4%, respectivamente 6.De forma similar, se ha descrito el porcentaje de pacientes hipertensos tratados y controlados atendidos en unidades especializadas en hipertensión. El estudio CLUE (Control de la hipertensión arterial en las unidades de hipertensión de España) mostró que este porcentaje era del 42% 9. Debe señalarse que todos los estudios citados definen el control de la hipertensión como unos niveles de presión arterial inferiores a 140 mmhg de presión sistólica e inferiores a 90 mmhg de presión diastólica. Obviamente, al analizar los subgrupos de pacientes de mayor riesgo, como por ejemplo los diabéticos, y al utilizar una definición de control más estricta (o130/80 mmhg), los porcentajes observados disminuyen de forma marcada. Asimismo, los porcentajes de control pueden variar en función de las características de la cohorte analizada: edad más avanzada 10, presencia de insuficiencia renal crónica 11 o pacientes con hipertrofia ventricular izquierda 12. Tomadas en conjunto todas estas evidencias, queda patente la mejora que se ha producido en los últimos años en el grado de control de la hipertensión, pero también destaca el largo camino por recorrer para alcanzar un adecuado control de los pacientes hipertensos. Además, cabe resaltar esta mejora del control de la hipertensión que puede estar relacionada con diversas causas, entre las que ha desempeñado un papel importante la mayor utilización de combinaciones de fármacos antihipertensivos. De hecho, la mayoría de los pacientes incluidos en el estudio PRESCAP 2006 seguía un régimen terapéutico de combinaciones (55,6%), porcentaje superior al observado en los estudios PRESCAP 2002 (44,0%) y Controlpres 2003 (42%). En el estudio PRESCAP 2006, un 11,7% de los pacientes recibía una combinación de 3 fármacos antihipertensivos y un 2,8% tomaba más de3fármacos para tratar su HTA 6. Igualmente, en un análisis transversal del Registro Nacional de monitorización ambulatoria de la presión arterial que incluyó pacientes, el 29,1% de los pacientes tratados farmacológicamente recibía 3 o más antihipertensivos 13. El estudio HOT (Hypertension Optimal Treatment) 14, diseñado para establecer cuál es el objetivo óptimo de la presión diastólica, confirmó que para alcanzar un aceptable grado de control tensional en los pacientes hipertensos, un amplio porcentaje de pacientes requeriría la asociación de 2 o más fármacos antihipertensivos, tanto más cuanto más ambicioso sea el objetivo de presión marcado. Desde entonces, numerosos ensayos clínicos han confirmado que gran parte de los pacientes hipertensos requiere una combinación de fármacos antihipertensivos para alcanzar el objetivo de control 15. Ventajas del tratamiento antihipertensivo combinado La HTA es una enfermedad de fisiopatología compleja y multifactorial. Por tanto, la actuación conjunta sobre diferentes vías biológicas aporta una aproximación terapéutica más adecuada que controle las respuestas homeostáticas del organismo. La combinación de 2 o más fármacos aporta una mejora en la eficacia antihipertensiva 16, incluso con dosis bajas de los fármacos que se combinan, lo que permite su utilización con dosis menores de las empleadas en monoterapia y redunda en una reducción de los efectos adversos, tanto clínicos como metabólicos. La adecuada selección de los antihipertensivos de una combinación permite no sólo mejorar su eficacia, sino, en muchas ocasiones, contrabalancear sus efectos adversos y mejorar su tolerancia 16,17. Un reciente metaanálisis que incluyó datos de pacientes procedentes de 42 estudios ha demostrado que la combinación de 2 fármacos antihipertensivos incrementa la reducción de los niveles de presión arterial en comparación con la duplicación de la dosis de cada fármaco por separado 18. Tanto las guías internacionales sobre el tratamiento de la HTA 19,20 como las nacionales 21 coinciden en la recomendación del uso de varios fármacos antihipertensivos en combinación para conseguir mayores reducciones de la presión arterial. Además, el uso de combinaciones en dosis fijas aporta ventajas adicionales que pueden contribuir a mejorar el grado de control de la hipertensión, como la reducción del número de comprimidos tomados por el paciente, lo que contribuye, en gran medida, a mejorar el cumplimiento (tabla 1). La adecuada adherencia del paciente al tratamiento antihipertensivo es fundamental para asegurar su éxito. Entre los principales factores implicados en la baja tasa de pacientes hipertensos controlados están un cumplimiento bajo y una persistencia escasa 22. En un estudio que incluyó más de pacientes, Jackson et al han confirmado un mayor grado de persistencia, esto es, el porcentaje de pacientes que seguían tomando el tratamiento pautado entre aquellos que tomaban la combinación valsartán-hidroclorotiazida en un comprimido en comparación con aquellos que tomaban los 2 fármacos por Tabla 1 Ventajas de un solo comprimido frente a combinaciones libres de 2 fármacos antihipertensivos Comprimido único Sencillez del tratamiento + Cumplimiento + Eficacia + + Tolerabilidad + a Flexibilidad + b ++ Precio + Combinación libre +: ventaja potencial. a En las combinaciones con un solo comprimido se usan por lo general dosis más bajas. b Se comienza a disponer de un número cada vez mayor de combinaciones en un solo comprimido con diferentes presentaciones de dosis.

3 J. Segura de La Morena et al / Med Clin (Barc). 2010;134(14): separado 23. Dickson et al han descrito similares resultados al comparar la administración de la combinación fija de amlodipinobenazepril frente a la misma combinación en 2 comprimidos en pacientes hipertensos de edad avanzada 24.Recientemente,seha publicado un metaanálisis que incluye estudios en los que se comparaban tratamientos combinados libres frente a combinaciones en dosis fijas, que confirma la mejora del cumplimiento asociada al uso de combinaciones fijas, con una mejora del control tensional que no alcanzaba la significación estadística, si bien la heterogeneidad de los estudios incluidos podría explicar este hecho 25. Otros estudios han relacionado la mejora del cumplimiento con un incremento del porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de control tensional 26,27. Más aún, en una cohorte de pacientes hipertensos tratados, Sokol et al realizaron un análisis de los costes relacionados con la enfermedad y los costes médicos por todas las causas, los costes de fármacos y de hospitalización para diversos niveles de cumplimiento, y observaron que los índices de hospitalización fueron significativamente menores para los pacientes con un elevado cumplimiento del tratamiento prescrito 28. Estas evidencias se recogen de forma clara en la actualización de la guía europea de tratamiento de la HTA, en la que se recomienda siempre que sea posible el uso de combinaciones de fármacos antihipertensivos en dosis fijas 19. Qué fármacos combinar para mejorar el control tensional? En aquellos pacientes hipertensos que requieren tratamiento antihipertensivo combinado, la guía de la Sociedad Europea de Hipertensión-Sociedad Europea de Cardiología recoge en un gráfico las distintas posibilidades (fig. 1) 29 : diurético tiazídico e inhibidor de la enzima de conversión de angiotensina (IECA), diurético tiazídico y antagonista de los receptores de la angiotensina (ARA), antagonista del calcio e IECA, antagonista del calcio y ARA, antagonista del calcio y diurético tiazídico, y betabloqueante y antagonista del calcio dihidropiridínico. Cabe destacar que en la mayor parte de estas combinaciones está presente un fármaco que bloquea las acciones de la angiotensina. Los beneficios del bloqueo del sistema renina-angiotensina sobre la protección orgánica y la disminución de la morbimortalidad cardiovascular están claramente establecidos 30. El segundo componente de la combinación será frecuentemente un diurético tiazídico o un antagonista del calcio. En los últimos años ambas opciones de combinación han mostrado tanto su eficacia antihipertensiva como otros efectos de organoprotección Bloqueadores beta Bloqueadores alfa Diuréticos tiazídicos Inhibidores de la enzima conversión de la angiotensina Antagonistas de los receptores de la angiotensina Antagonistas del calcio Figura 1. Posibles combinaciones de fármacos antihipertensivos. Las combinaciones preferidas en la población hipertensa general se representan con líneas continuas 29. o de reducción de morbimortalidad en diferentes subgrupos de pacientes hipertensos. Inhibidor de la enzima de conversión de angiotensina o antagonista de los receptores de la angiotensina más diurético tiazídico La combinación de un fármaco bloqueante de las acciones de la angiotensina, bien IECA o ARA, junto con un diurético tiazídico se ha utilizado ampliamente en los últimos años y es motivo de numerosos preparados de combinación en dosis fijas. Las tiazidas favorecen la natriuresis y reducen el volumen plasmático y las resistencias periféricas. La angiotensina produce vasoconstricción, retención de sodio y activación simpática. La combinación de IECA o ARA con tiazida reduce esta retención salina y la vasoconstricción dependiente de la angiotensina, disminuye el volumen circulante y aumenta la eficaciadeambosfármacos antihipertensivos 31. El uso combinado de un IECA, perindopril y un diurético, como la indapamida, ha mostrado recientemente en el estudio PROGRESS (Perindopril protection against REcurrent Stroke Study) su mayor eficacia antihipertensiva respecto al IECA y una mayor prevención en la recurrencia de la enfermedad cerebrovascular 32.Estamisma combinación se utilizó frente a placebo en el estudio ADVANCE (Action in Diabetes and Vascular Disease) en pacientes diabéticos tipo 2, como un tratamiento añadido a la medicación previa durante un período de 4 años 33. En este estudio, además de una reducción adicional de los niveles de presión arterial sistólica y diastólica (5,6 y 2,2 mmhg, respectivamente) se observó una reducción de la incidencia de complicaciones derivadas de la diabetes (9%), con un buen perfil de tolerabilidad y una tasa de permanencia con el tratamiento durante todo el seguimiento superior al 80%. Asimismo, en el estudio HYVET (HYpertension in the Very Elderly Trial), la administración de la combinación perindopril-indapamida se acompañó de una reducción significativa de la presión arterial (15,0 y 6,1 mmhg) y de la tasa de complicaciones cardiovasculares en pacientes hipertensos de edad muy avanzada respecto a placebo (reducción del 30% en la tasa de ictus no mortal, del 39% en la mortalidad por ictus, del 21% en la mortalidad de cualquier causa, del 23% en la mortalidad de causa cardiovascular y del 64% en la tasa de insuficiencia cardíaca) 34. La combinación de un ARA más diurético fue sujeto de numerosos estudios. La combinación valsartán - hidroclorotiazida ha demostrado una eficacia antihipertensiva superior a cada fármaco por separado 35 o a la monoterapia con Aml 36. Igualmente, la administración de ARA-diurético ha mostrado efectos beneficiosos en la reducción de la lesión orgánica y de la morbimortalidad cardiovascular. La combinación valsartán - hidroclorotiazida reduce la excreción urinaria de albúmina y la velocidad de onda de pulso en pacientes diabéticos hipertensos microalbuminúricos 37. El estudio LIFE (Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension) incluyó pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda con un esquema de tratamiento basado en losartán frente a atenolol, al que se añadía hidroclorotiazida si no se alcanzaba el objetivo de control tensional. En este estudio, la administración de losartán, con gran frecuencia asociado a hidroclorotiazida, se acompañó de una reducción de la variable compuesta por mortalidad, ictus e infarto de miocardio 38. El estudio RENAAL (Reduction of Endpoints in Non-insulin dependent diabetes mellitus with the Angiotensin II Antagonist Losartan) que analizó diabéticos tipo 2 con nefropatía, tratados con losartán o placebo, además de su tratamiento antihipertensivo convencional, mostró una reducción del 16% de la progresión de la insuficiencia renal 39. Asimismo, el estudio MARVAL (MicroAlbuminuria Reduction with Valsartan) analizó el efecto de la administración de valsartán sobre la excreción urinaria de albúmina en pacientes diabéticos

4 638 J. Segura de La Morena et al / Med Clin (Barc). 2010;134(14): con oligoalbuminuria. Este estudio mostró que el valsartán reducía la excreción urinaria de albúmina de forma más marcada que el amlodipino, a pesar de obtener en ambos grupos unos niveles de presión arterial similares. Este efecto nefroprotector del valsartán se observó incluso en el subgrupo de pacientes normotensos 40. En ambos estudios de protección renal, el porcentaje de pacientes en monoterapia era mínimo y el uso concomitante de diuréticos superaba el 50% 39, % 29% 51.6% Inhibidor de la enzima de conversión de angiotensina o antagonista de los receptores de la angiotensina más antagonista del calcio ALLHAT a UKPDS b INVEST c a A los 5 años de seguimiento b A los 9 años de seguimiento que alcanzan un control estricto de la PA c A los 24 meses de seguimiento Figura 2. Porcentaje de pacientes incluidos en distintos ensayos clínicos que necesitaron 3 o más fármacos antihipertensivos. La combinación de un IECA más un antagonista del calcio dihidropiridínico fue la base de numerosos estudios, como los estudios Syst-Eur (Systolic Hypertension in Europe) y Syst-China (Systolic Hypertension in China) realizados en pacientes con hipertensión sistólica aislada 41,42, tratados con nitrendipino y enalapril, o el estudio HOT, en el que los pacientes recibían un tratamiento basado en felodipino 14.Más recientemente, el estudio ASCOT (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial) ha demostrado que la combinación de amlodipino y perindopril es más eficaz en la reducción de presión arterial y de complicaciones cardiovasculares que la combinación de un betabloqueante y tiazida 43. Asimismo, en el estudio ACCOMPLISH (Avoiding Cardiovascular Events Through Combination Therapy In Patients Simple ciego Doble ciego 10/0/25 mg 5/0/12.5 mg Aml/V al/ 5/0/12.5 mg 0/320/25 mg 0/160/12.5 mg Placebo Aml/V al/ 0/160/12.5 mg Aml/V al/ 0/160/0 mg 5/160/0 mg 5/160/12.5 mg 10/320/0 mg 5/320/25 mg Aml/V al/ 0/160/12.5 mg Semanas Figura 3. Diseño del estudio de la triple combinación amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida (modificada de la referencia 55). Tabla 2 Características basales del estudio comparativo entre la triple combinación amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida frente a las 3 posibles dobles combinaciones (modificada de la referencia 55) Aml/Val/ (10/320/25 mg) (n=583) Val/ (320/25 mg) (n=559) Aml/Val (10/320 mg) (n=568) Aml/ (10/25 mg) (n=561) Total (n=2.271) Sexo, n (%) Varón 316 (54,2) 303 (54,2) 319 (56,2) 317 (56,5) (55,3) Mujer 267 (45,8) 256 (45,8) 249 (43,8) 244 (43,5) (44,7) Edad media (DE), años 53,3 (10,3) 53,1 (10,4) 52,8 (10,3) 53,6 (10,1) 53,2 (10,3) Grupo de edad, n (%) o (85,9) 483 (86,4) 492 (86,6) 478 (85,2) (86,0) Z65 82 (14,1) 76 (13,6) 76 (13,4) 83 (14,8) 317 (14,0) Raza, n (%) Blanca 420 (72,0) 412 (73,7) 403 (71,0) 392 (69,9) (71,6) Negra 98 (16,8) 93 (16,6) 91 (16,0) 107 (19,1) 389 (17,1) Otras 65 (11,1) 54 (9,7) 74 (13,0) 62 (11,1) 255 (11,2) PAS media (mmhg) 169,6 (14,5) 169,5 (13,8) 169,6 (13,7) 170,8 (14,3) 169,9 (14,1) PAD media (mmhg) 106,4 (5,1) 106,2 (5,1) 106,6 (5,1) 107,1 (5,1) 106,5 (5,1) Aml: amlodipino; DE: desviación estándar; : hidroclorotiazida; PAD: presión arterial diastólica; PAS: presión arterial sistólica; Val: valsartán.

5 J. Segura de La Morena et al / Med Clin (Barc). 2010;134(14): Living With Systolic Hypertension), más de pacientes hipertensos de riesgo cardiovascular elevado se distribuyeron aleatorizadamente a 2 posibles tratamientos: benazepril más amlodipino o benazepril más hidroclorotiazida 44. Tras 3 años de seguimiento y con un control tensional similar, el grupo de pacientes tratados con benazepril-amlodipino mostraba una reducción del 20% de la incidencia de complicaciones cardiovasculares. La combinación de un ARA más un antagonista del calcio dihidropiridínico ha demostrado recientemente su eficacia antihipertensiva en pacientes hipertensos 45. Concretamente, en pacientes hipertensos no controlados con un antagonista del calcio, la adición de valsartán (160 mg) consiguió tasas de control tensional superiores al 50% 46. Igualmente, en pacientes con hipertensión leve-moderada no controlados con valsartán o amlodipino en monoterapia, la combinación de ambos fármacos consiguió reducir de forma significativa los niveles de presión arterial 47, con una mejora adicional en el perfil de tolerabilidad, al disminuir la tasa de edema de miembros inferiores observado en los pacientes tratados con amlodipino en monoterapia 47,48. Estos efectos favorables se han visto reforzados al disponer de la combinación de valsartán - amlodipino en un único comprimido 49. Además, en 2 estudios de morbimortalidad realizados en una población japonesa (Jikey Heart Study y Kyoto Heart Study), la adición de valsartán al tratamiento de base se acompañó de una reducción de la morbimortalidad entre el 39 45% 50,51. En ambos estudios, más de dos tercios de los pacientes recibían de forma concomitante tratamiento con un antagonista del calcio. Cambio en la PAS con respecto a la basal (mmhg) Valsartán/ 10/320/25 mg Valsartán 320/25 mg Valsartán 10/320 mg 25/10 mg n = 583 n = 559 n = 568 n = * Δ 7.6 mmhg Δ 6.2 mmhg Δ 8.2 mmhg Cambio en la PAS con respecto a la basal (mmhg) *p < frente a las demás conbinaciones Valsartán/ 10/320/25 mg Valsartán 320/25 mg Valsartán 10/320 mg 25/10 mg n = 583 n = 559 n = 568 n = * Δ 5.1 mmhg Δ 3.3 mmhg Δ 5.3 mmhg *p < frente a las demás conbinaciones PAS MS Presión arterial sistólica en sedestación PAD MS Presión arterial diastólica media en sedestación Figura 4. A) Comparación de las reducciones de presión arterial sistólica en los 4 grupos de tratamiento. B) Comparación de las reducciones de presión arterial diastólica en los 4 grupos de tratamiento.

6 640 J. Segura de La Morena et al / Med Clin (Barc). 2010;134(14): Necesidad de combinar más de 2 fármacos antihipertensivos Tanto las guías internacionales como nacionales sobre tratamiento de la HTA 21,29 reconocen que un número considerable de pacientes hipertensos va a necesitar más de 2 fármacos antihipertensivos para controlar sus niveles de presión arterial. Concretamente, la última actualización de la guía europea reconoce que no menos del 15 20% de la población hipertensa general requerirá 3 o más antihipertensivos 19. Este porcentaje puede ser aún mayor cuando se analizan subgrupos de pacientes hipertensos de riesgo más elevado, como los incluidos en estudios como el ALLHAT, (Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial) el UKPDS (United Kingdom Prospective Diabetes Study) o el INVEST (International Verapamil- Trandolapril Study) (fig. 2). En estos casos, la combinación de un fármaco que bloquee las acciones de la angiotensina más un antagonista del calcio y un diurético tiazídico puede ser una opción terapéutica para considerar, si bien determinadas situaciones clínicas o indicaciones específicas podrían apoyar el uso de otros grupos farmacológicos 19. Recientemente, se ha publicado el primer trabajo que compara la eficacia y la seguridad de la triple combinación de amlodipino/ valsartán/ hidroclorotiazida (Aml/Val/) en dosis de 10, 320 y 25 mg, respectivamente, con cada una de las 3 posibles combinaciones dobles (Val/ en dosis de 320/25 mg, Aml/Val en dosis de 10/320 mg y Aml/ en dosis de 10/25 mg) en pacientes con HTA moderada-grave 55, con un diseño que aparece descrito en la figura 3. Sus características basales por grupos de tratamiento fueron similares (tabla 2): el 72% era de raza blanca, el 55% eran varones, con una edad media de 53 años, un 14% eran mayores de 65 años, y con unas cifras medias de presión arterial al inicio de 169,9/106,5 mmhg. La mayor reducción de presión arterial sistólica y diastólica se observó en el grupo de triple tratamiento (39,7 y 24,7 mmhg, respectivamente), en comparación con las observadas en los 3 grupos de doble combinación (fig. 4). Las reducciones de presión arterial observadas se correlacionaban con la gravedad de la hipertensión, esto es, aquellos pacientes con niveles basales de presión arterial son los que presentan mayores reducciones con la triple combinación 56. Al final del estudio, los porcentajes de 170 Presión sostólica ambulatoria (mmhg) Basal Aml/Val/ 10/325/25 mg Val/ 320/25 mg Aml/Val 10/320 mg Aml/ 10/25 mg Vista final Aml/Val/ 10/325/25 mg Val/ 320/25 mg Aml/Val 10/320 mg Aml/ 10/25 mg Horas 110 Presión diastólica ambulatoria (mmhg) Basal Aml/Val/ 10/325/25 mg Val/ 320/25 mg Aml/Val 10/320 mg Aml/ 10/25 mg Vista final Aml/Val/ 10/325/25 mg Val/ 320/25 mg Aml/Val 10/320 mg Aml/ 10/25 mg Horas Figura 5. A) Comparación de las reducciones de presión arterial sistólica ambulatoria en los 4 grupos de tratamiento. B) Comparación de las reducciones de presión arterial diastólica ambulatoria en los 4 grupos de tratamiento.

7 J. Segura de La Morena et al / Med Clin (Barc). 2010;134(14): pacientes que alcanzaron el objetivo de control tensional fueron del 70,8% en los tratados con triple combinación, del 48,3% para los que recibían Val/, del 54,1% para aquéllos tratados con Aml/Val y del 44,8% para el grupo que recibió Aml/ (po0,0001) 54. Recientemente se han publicado los cambios en la presión arterial ambulatoria de 24 h observados en los 4 grupos de tratamiento 57. Las reducciones de las presiones arteriales ambulatorias medias sistólicas y diastólicas fueron más marcadas en el grupo de la triple combinación en comparación con los 3 tratamientos dobles (fig. 5A y B). En la visita de fin de estudio, la presión arterial media sistólica ambulatoria fue de 130 mmhg en la primera hora posterior a la administración de la medicación, y se mantuvo por debajo de este nivel durante las 24 h, incluso en las primeras horas de la mañana (fig. 5A). El porcentaje de determinaciones de presión arterial sistólica ambulatoria por debajo de 130 mmhg durante las 24 h fue mayor en el grupo de triple combinación (95,8%), seguido por el grupo tratado con Val/ (91,7%), Aml/Val (83,3%) y Aml/ (41,7%) 57. Respecto al perfil de seguridad, cabe destacar que la mayoría de los efectos secundarios se clasificaron como de intensidad leve o moderada. Los principales efectos secundarios fueron edema de miembros inferiores (5,7%), cefalea (5,4%) y mareos (5,2%). Los mareos fueron más frecuentes en el grupo de la triple combinación (7,7%) y de Val/ (7,0%) en comparación con Aml/Val (2,3%) o con Aml/ (3,9%). El edema de miembros inferiores fue menos frecuente con el triple tratamiento (4,5%) y con Val/ (0,9%) en comparación con Aml/ (8,9%) o con Aml/Val (8,5%) 55. A la vista de estos resultados, la administración de una combinación triple de Aml/Val/ puede ser administrada de forma eficaz y segura en pacientes cuya HTA no se controla con 2 fármacos, con un esquema de titulaciónrápida que evite el retraso en la consecución del objetivo de control tensional. Conclusiones La mejora del control de la HTA es una de las metas actuales para cualquier institución implicada en la salud pública. En los últimos años se ha progresado considerablemente en este control y en este progreso han contribuido diversos factores, como la disponibilidad de mejores técnicas de evaluación del paciente hipertenso, o el establecimiento de objetivos de control tensional más estrictos y ajustados al perfil de riesgo global de los pacientes. Igualmente, la creciente disponibilidad de nuevos fármacos antihipertensivos o la mejora del cumplimiento terapéutico asociado a las combinaciones de 2 fármacos antihipertensivos en un único comprimido también han participado de forma evidente en esta mejora. No obstante, a pesar de estos avances, un porcentaje no desdeñable de los pacientes hipertensos requieren un mayor esfuerzo para alcanzar un adecuado control tensional. La disponibilidad de una combinación de 3 fármacos antihipertensivos, amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida, en un único comprimido abre una nueva opción de tratamiento. Esta combinación aporta un doble beneficio: por un lado, una evidencia de gran peso sobre la eficacia y la seguridad de los 3 fármacos implicados y, por otro, la ventaja adicional que supone la combinación en un único comprimido, hecho que simplifica el esquema terapéutico del paciente y, por tanto, su cumplimiento. Conflicto de intereses Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses. Bibliografía 1. Whelton PK. Epidemiology of hypertension. Lancet. 1994;344: Ezzati M, Lopez AD, Rodgers A, Vander Hoorn S, Murray CJ. Selected major risk factors and global and regional burden of disease. Lancet. 2002;360: Kearney PM, Whelton M, Reynolds K, Muntner P, Whelton PK, He J. Global burden of hypertension: Analysis of worldwide data. Lancet. 2005;365: Wolf-Maier K, Cooper RS, Kramer H, Banegas JR, Giampaoli S, Joffres MR, et al. Hypertension treatment and control in five European countries, Canada and the United States. Hypertension. 2004;43: Banegas JR, Segura J, Sobrino J, Rodríguez-Artalejo F, de la Sierra A, de la Cruz JJ, et al., Spanish Society of Hypertension Ambulatory Blood Pressure Monitoring Registry Investigators. Effectiveness of blood pressure control outside the medical setting. 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