Ventilador oscilatorio de alta frecuencia 3100B. Manual del operador

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1 Ventilador oscilatorio de alta frecuencia 3100B Manual del operador

2 ii 3100B HFOV Este documento está protegido por la legislación de derechos de autor de Estados Unidos e internacional. No se lo debe copiar, reproducir, traducir, almacenar en un sistema de recuperación, transmitir de cualquier forma o reducir a un medio electrónico o formato legible por máquina, total o parcialmente, sin el permiso por escrito de CareFusion. La información que contiene este documento está sujeta a cambios sin previo aviso. Este documento debe utilizarse sólo para fines internacionales y no debe considerarse como reemplazo ni complemento de los términos y condiciones del Contrato de licencia CareFusion Corporation o una de sus subsidiarias. Reservados todos los derechos. 3100B es una marca comercial registrada de CareFusion Corporation o una de sus subsidiarias. Todas las restantes marcas comerciales son propiedad de los respectivos propietarios. Estados Unidos CareFusion Savi Ranch Parkway Yorba Linda, California Tel Tel Fax carefusion.com Representante en la EU CareFusion Alemania 234 GmbH Leibnizstrasse Hoechberg Alemania Tel Fax Número de publicación: Revisión R

3 3100B HFOV iii Historia de las versiones Fecha Revisión Cambios Enero 1993 A Versión inicial Enero 1996 B Revisiones para cumplir los requisitos de la FDA y los cambios en las especificaciones del dispositivo 3100B. Mayo 1998 C Actualizados gráficos de rendimiento. Actualizado procedimiento de comprobación del rendimiento. Instrucciones del centrado del pistón suprimidas. Añadido uso relativo a ADVERTENCIA en > 28 grados C. Octubre 1998 D Actualizados direcciones y números de teléfono. Actualizados indicaciones de uso y efectos adversos. Precauciones actualizadas. Añadida información sobre marca CE. Válvula de control de Paw cambiada a válvula de control de ajuste de Pa. Actualizadas estrategias de tratamiento. Actualizados flujo por tendencia, frecuencia, % tiempo de inhalación y estrategias de amplitud de la presión oscilatoria. Añadidos a recomendaciones de monitorización de gas no invasivo. Actualizadas variaciones específicas de enfermedades en estrategias clínicas generales. Actualizadas directrices de aspiración. Septiembre 1999 E Cambiado sistema de numeración de páginas. Modificado ajuste de niveles de alarma. Modificadas instrucciones y etiqueta cal. del circuito del paciente. Modificados etiqueta de Comprobaciones de rendimiento del ventilador e instrucciones. Corregidas especificaciones del límite de la presión media. Eliminado diagrama de bloques. Eliminadas instrucciones del límite de la presión media. Modificados Subsistemas del oscilador y especificaciones del flujo de aire. Modificadas instrucciones de alarmas de ADVERTENCIA. Actualizadas instrucciones de Ajuste máx. Pa. Añadidas instrucciones de lubricación del diafragma del conductor. Enero 2001 F Números de teléfono corregidos. Modificadas indicaciones de uso (suprimida última frase). Modificada advertencia del circuito del paciente. Sustituida etiqueta cal. del circuito del paciente. Actualizada etiqueta de registro de sustitución del conductor. Límite de la presión media cambiado a automático. Horas de sustitución del conductor cambiadas a 1,500. Figuras actualizadas. Añadida figura 2.5. Modificada figura 3.2. Cambiada vida operativa del sistema del oscilador para que indique más de 1,00 horas. Cambiados los valores de lpm en los capítulos 3 y 4. Cambiada la descripción de alarmas de advertencia. Añadida nota de flujo por tendencia bajo. Modificada descripción de alarmas de seguridad. Modificada figura 4.1. Eliminadas las palabras centrado del pistón en la sección Ajuste de la presión media. Modificada la declaración del % de control de inhalación. Modificada figura 4.2. Actualizadas descripciones de Válvula de drenado de retención de agua y Correa de sujeción. Actualizada figura 5.3. Actualizado procedimiento de inicio. Cambiado Período de mantenimiento a 1,5000 horas. Actualizada tabla de alarmas visuales/acústicas. Actualizados números de pieza. Actualizados procedimientos de mantenimiento de Retención de agua, Circuito del paciente y Calibración del circuito. Modificadas Recomendaciones de recuperación. Junio 2001 G En el capítulo Directrices clínicas, cambiados Estrategias de tratamiento, Frecuencia y Tiempo de inhalación, y cambiado de lugar Promedio y rango de los ajustes de 3100B. Modificado Aspectos generales de la estrategia clínica, añadido Oxigenación y modificados Recuperación y Ventilación. Añadidos Resumen de las estrategias de tratamiento clínico de MOAT II y Resumen de las estrategias de recuperación del ensayo clínico de MOAT II. Suprimido Resumen de intervención terapéutica de VAFO y motivos. Modificado Efectos adversos. Septiembre 2001 H Cambiada Sustitución del conductor de a horas. Añadidas precaución de EPOC, Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (del inglés Chronic Obstructive Pulmonary Disease) y asma y Advertencia de aerosoles. Añadidas Inspección de diafragma en busca de cortes y Precaución de desgarros. Modificada declaración de Indicaciones de uso. Añadido capítulo 2 Estudio clínico, cambio de numeración de otros capítulos. Simplificación del formato de los manuales para facilitar el proceso de traducción.

4 iv 3100B HFOV Fecha Revisión Cambios Marzo 2002 J Cambiada etiqueta de Sustitución del conductor e instrucciones de a horas. Modificada lista de sustituciones/suministros. Cambiado el flujo de aire de gas de enfriamiento de 25 lpm a 28 lpm. Junio 2002 K Actualizadas tablas DeltaP y Promedio. Suprimidas referencias al requisito de sustitución del diafragma de tapa cada 3 días. Agosto 2002 L Añadir línea al procedimiento de Comprobación del rendimiento para clarificar. Febrero de 2010 M Se revisó el manual para que cumpliera con la Directiva de Productos Sanitarios 2007/42/EC revisada. Abril 2010 N Añadido lo siguiente a la sección Requisitos de alimentación: 220 V de CA, 4,0 A, 60 Hz. Junio 2010 P Adaptado el manual al estilo de CareFusion. Julio de 2011 R Se ha sustituido la ilustración de la etiqueta identificativa por una ilustración con la marca CareFusion. Se revisó la sección Mantenimiento periódico programado. Se actualizó la sección Piezas y recambios.

5 3100B HFOV v Avisos Precaución: La ley federal restringe la venta de este dispositivo, excepto cuando así lo diga o prescriba un médico. Precaución: No se recomienda su utilización en presencia de anestésicos inflamables. La revisión de este instrumento debe realizarla únicamente personal cualificado por la empresa. El beneficio que produce el tratamiento con productos médicos de asistencia respiratoria es superior a la remota posibilidad de riesgo por exposición a ftalatos.

6 vi 3100B HFOV Se ha dejado en blanco intencionalmente

7 3100B HFOV vii Contenidos Historia de las versiones... iii Avisos... v Contenidos... vii Capítulo 1 - Introducción... 1 Descripción del dispositivo... 1 Indicaciones de uso... 1 Contraindicaciones... 1 Advertencias... 2 Precauciones... 3 Efectos adversos... 6 Eventos adversos observados... 6 Eventos adversos potenciales... 6 Símbolos... 7 Etiquetas exteriores... 8 Calibrado del circuito del paciente... 8 Comprobaciones del rendimiento del ventilador... 9 Registro de sustituciones del filtro del mezclador / gas refrigerante Registro de sustitución del controlador Advertencia de interferencia de radiofrecuencias (RFI) Etiqueta identificativa Conexión de la batería Especificación de la batería Capítulo 2 - Estudio clínico Criterios de inclusión y exclusión Métodos Hipótesis Participantes en el estudio Resultados Fallos observados en el tratamiento Causas de fallecimiento... 17

8 viii 3100B HFOV Capítulo 3 - Especificaciones Controles Flujo por tendencia Ajuste de la presión media Límite de presión media Potencia Frecuencia Tiempo de inhalación Inicio / Parada Alarma manual de Pa máxima definida (Set Max Pa) Alarma manual de Pa mínima definida (Set Min Pa) Silencio de 45 segundos Restablecer Calibrado del circuito del paciente Alimentación de CA Indicadores Medición de la presión Alarmas Alarmas de seguridad Alarmas de advertencia Alarmas de precaución Especificaciones eléctricas Requisitos de alimentación Corriente de fugas Protección contra sobrecargas Conexión de la línea de alimentación Adecuación a las normativas europeas Conexiones neumáticas Toma de entrada del mezclador (Aire / O2) Toma de entrada de refrigeración de aire Toma de salida al humidificador Válvula de control de Pa Válvula de límite de Pa Válvula de interrupción... 25

9 Manual del operador ix Detección de Pa Componentes físicos Materiales Dimensiones de la columna y del módulo de control Pedestal Condiciones medioambientales y operativas necesarias Gráficos del rendimiento de 3100B Capítulo 4 - Descripción de las funciones del sistema y de seguridad Subsistemas aportados por el usuario Subsistemas incluidos con el ventilador Capítulo 5 - Controles, indicadores y conexiones Panel anterior y lateral Módulo de control Panel posterior Módulo de control Columna del sistema y circuito del paciente Capítulo 6 - Montaje e instalación Desembalaje del instrumento Montaje Limpieza y desinfección previos a la utilización Capítulo 7 - Procedimientos de inicio y verificación del funcionamiento Procedimientos de inicio Verificación del rendimiento Capítulo 8 - Mantenimiento y solución de problemas Limpieza exterior Procedimientos de mantenimiento por parte del operario Vaciado del separador de agua Sustitución de los elementos del cartucho del filtro de toma de entrada del gas comprimido Sustitución de la batería de la alarma de fallo de alimentación Limpieza del filtro de pelusa de la columna Sustitución del circuito del paciente Calibrado del circuito del paciente Otros calibrados periódicos programados Calibrado de la fuente de alimentación de CC Calibrado del transductor del monitor de presión del conducto de aire... 72

10 x 3100B HFOV Mantenimiento periódico programado Solución de problemas Consideraciones medioambientales especiales Descargas electrostáticas Interferencias electromagnéticas Tabla de solución de problemas Piezas y recambios Capítulo 9 - Directrices clínicas Estrategias de tratamiento Ajuste de los controles para aplicar las estrategias de tratamiento Objetivos terapéuticos Aspectos generales de la estrategia clínica Consideraciones especiales Variaciones específicas para una enfermedad en las estrategias clínicas generales Enfermedad pulmonar homogénea Enfermedad pulmonar no homogénea Efectos adversos Frecuencia de monitorización recomendada Gases en la sangre de las arterias Monitorización de gas en la sangre no invasivo (tco2, tcco2, SpO2) Rayos X torácicos Directrices de aspiración Desconexión y conexión Índice... 91

11 3100B HFOV 1 Capítulo 1 - Introducción Descripción del dispositivo Este dispositivo es un ventilador oscilatorio de alta frecuencia. Una versión anterior de este dispositivo (el 3100A HFOV) obtuvo la aprobación para el tratamiento de insuficiencias respiratorias en lactantes y niños. Ahora, esta versión del dispositivo, el 3100B HFOV, ha aumentado su capacidad de potencia e incluye otras modificaciones que permiten el tratamiento de adultos. En una descripción simplificada, el circuito del paciente del ventilador es un sistema CPAP (Constant positive airway pressure, Presión del conducto de aire positiva y constante) de flujo alto. Las oscilaciones se superponen al gas en el circuito del paciente mediante un diafragma impulsado electrónicamente, parecido al cono de un altavoz de sonido. Se puede variar la frecuencia y magnitud de la oscilación. La frecuencia puede establecerse entre 3 y 15 ciclos por segundo. La presión media del conducto de aire puede fijarse entre 5 y 55 cm H2O aproximadamente y el flujo por tendencia (flujo de barrido continuo por el circuito) entre 0 y 60 litros por minuto. La oscilación de la presión máxima es de aproximadamente140 cm H2O, medida en el circuito del paciente. La oscilación de presión correspondiente en la tráquea estará dentro del intervalo del 10% de este valor, debido a la atenuación en el tubo traqueal. El volumen tidal máximo será de aproximadamente 250 ml, en función de la configuración del ventilador, del tamaño del tubo traqueal y de la flexibilidad pulmonar del paciente. Los valores habituales son considerablemente inferiores a estos valores máximos. Los volúmenes tidales utilizados habitualmente son parecidos al volumen del espacio muerto anatómico. Se han descrito diversos mecanismos para explicar cómo estos pequeños volúmenes causan un intercambio eficaz de gas (resumido en Krishnan y Brower, 2000). CareFusion 3100 B incluye alarmas que avisan de excesos de presión y presiones bajas, y que detectarán ciertos problemas como desconexiones del circuito y algunas obstrucciones parciales. El mezclador de aire y oxígeno, el monitor de oxígeno y el humidificador están conectados antes de que el gas entre en el circuito del paciente; estos elementos son convencionales y debe aportarlos el usuario. Indicaciones de uso CareFusion 3100B está indicado para el uso en los procesos de ventilación asistida y el tratamiento de determinados pacientes con pesos a partir de 35 kilos con insuficiencias respiratorias graves. Contraindicaciones El ventilador oscilatorio CareFusion 3100B no posee contraindicaciones específicas.

12 2 3100B HFOV Advertencias Antes de utilizar el Modelo 3100B HFOV, lea atentamente las siguientes advertencias : No se ha estudiado la utilización del Modelo 3100B en niños. Dispositivos similares, por ejemplo, CareFusion 3100 y 3100A, están indicados para la utilización en lactantes y niños. No intente desmontar la conexión de la toma de tierra, ya que podría dañar el dispositivo o los equipos a él conectados, y podría resultar perjudicial para el paciente o para aquéllos que utilicen el dispositivo. Este dispositivo viene equipado de fábrica con una toma de alimentación de CA adaptada a las especificaciones hospitalarias. La fiabilidad de esta toma de tierra sólo está garantizada cuando se conecta a un receptáculo que se ajusta a dichas especificaciones hospitalarias. No utilice radiotransmisores a menos de 6 m de este dispositivo. Podría provocar lecturas de presión erróneas que dieran lugar a falsas alarmas y al apagado automático del sistema. No acorte el tubo de flujo por tendencia de 30 (76,2 cm) suministrado con el circuito del paciente, ya que podría reducir la P máxima permitiendo que las presiones oscilatorias se atenúen por la proximidad al volumen del bidón del humidificador. No intente modificar la configuración de un circuito con ningún otro instrumento. La utilización de un circuito que no pertenezca al 3100B puede provocar daños al paciente o al operario y averiar el equipo. El circuito del paciente descrito en este manual está específicamente diseñado para la utilización en pacientes con el Modelo 3100B HFOV. No existen datos que sugieran que los aerosoles puedan suministrarse eficazmente durante una ventilación oscilatoria de alta frecuencia. La utilización de una terapia con aerosol convencional junto con el ventilador 3100B será probablemente ineficaz. Por ello, deberán contemplarse vías alternativas para el suministro de medicamentos a pacientes que requieran esta terapia. Debe seguirse el procedimiento de inicio y verificación del funcionamiento (capítulo 7) antes de iniciar la ventilación de un paciente. Si se detecta cualquier función anormal del Modelo 3100B HFOV durante el procedimiento de inicio y verificación del funcionamiento, no continúe con el proceso de ventilación del paciente porque podría provocar daños o la muerte del paciente; póngase en contacto inmediatamente con el servicio técnico de CareFusion. Una alarma sonora indica la existencia de una condición potencialmente peligrosa para el paciente y no debería nunca ignorarse. No responder ante una alarma del sistema puede provocar daños (incluso la muerte) al paciente y/o averiar el ventilador. Asegúrese de que ventilador de refrigeración en la parte trasera del interior del controlador funciona. Debido al riesgo de explosión, bajo ninguna circunstancia debe utilizarse el ventilador en presencia de anestésicos inflamables. Bajo ninguna circunstancia debe la temperatura del gas superar los 41 C en el conducto de aire cercano. Ello podría dañar las membranas del conducto de aire del paciente. No utilice el ventilador 3100B en entornos donde la temperatura ambiental es igual o superior a 84 F (28 C). La utilización del ventilador en estos entornos provocaría una reducción extrema de la humedad relativa en el conducto de aire del paciente y la posible resecación de dichos conductos.

13 Manual del operador 3 Precauciones El incumplimiento de los procedimientos de mantenimiento recomendados descritos en el capítulo 8 podría provocar daños al paciente o al operario y averiar el equipo. La COPD (Chronic obstructive pulmonary disease, Enfermedad pulmonar de obstrucción crónica) grave y el asma fueron criterios excluidos del ensayo controlado aleatorio del ventilador 3100B. Se desconocen las ventajas y/o riesgos asociados a la utilización del ventilador 3100B en estos pacientes. Se sabe que la ventilación oscilatoria de alta frecuencia resulta menos eficaz en enfermedades con resistencia aumentada en los conductos de aire y su uso puede provocar una retención de aire e hiperinflación. Este aspecto deberá tenerse en cuenta si se utiliza con estos pacientes. Antes de utilizar el Modelo 3100B HFOV, lea atentamente las siguientes precauciones : Siga escrupulosamente las recomendaciones contenidas en el capítulo 9, Directrices clínicas, acerca de la utilización de radiografías de tórax para monitorizar el estado del paciente. Durante la HFOV, al igual que con cualquier ventilador, la relación entre el aumento de la flexibilidad pulmonar, los aumentos involuntarios del volumen pulmonar, el aumento de la presión pleural y la disminución en los resultados venosos tiene gran importancia, ya que puede tener como consecuencia una disminución del gasto cardíaco. El tamaño del paciente resulta de gran ayuda para calcular el volumen pulmonar y el espacio muerto anatómico, al igual que la demanda metabólica que debe satisfacer el sistema de ventilación. Mientras que el volumen de desplazamiento máximo del ventilador 3100B es aproximadamente de 365 ml, el volumen real suministrado al paciente depende de la potencia, la frecuencia, el tamaño del tubo endotraqueal y la flexibilidad del sistema respiratorio del paciente. Se recomienda que el operador repase el capítulo 9 de este manual, Directrices clínicas. Los valores tcpco2 y tcpo2 o SpO2 del paciente deben monitorizarse continuamente para garantizar que los gases de la sangre están en el nivel adecuado. Durante la HFOV es importante mantener libre y sin obstrucciones el acceso al conducto del aire del paciente. Para garantizar el flujo en el conducto del aire de un paciente, siga siempre los procedimientos de aspiración adecuados, tal y como se describen en la sección Directrices de aspiración del capítulo 9, Directrices clínicas. Puesto que sólo se mide la presión del conducto de aire cercano, no se activará la alarma en caso de obstrucción o restricción. Antes de realizar un calibrado del circuito del paciente, asegúrese de que la llave de paso está cerrada. Si se deja abierta la llave de paso del separador de agua, puede no completarse el calibrado del circuito del paciente (39-43 cm H2O) y se reducirá el Pa suministrable. Si no sigue los métodos de montaje descritos en el capítulo 6, Montaje e instalación, podría provocar daños en el Modelo 3100B, hacerlo mecánicamente inestable o hacer que no funcione correctamente. Si tiene alguna duda sobre el procedimiento de montaje, antes de continuar, póngase en contacto con el servicio técnico de CareFusion. Deberá ponerse especial cuidado en no enrollar o perforar alguna de las líneas de control o de detección (que parten o llegan al circuito del paciente) durante el montaje, la utilización o limpieza del ventilador, ya que esto provocaría fallos de funcionamiento en las alarmas de seguridad, alarmas de advertencia, alarmas de precaución y/o controles del límite de presión.

14 4 3100B HFOV Antes de conectar el circuito del paciente al ventilador, el diafragma del controlador del 3100B deberá inspeccionarse en busca de cortes y desgarros. Si descubre algún tipo de daño, no continúe con la ventilación del paciente ya que podría provocar averías en el ventilador. Póngase en contacto inmediatamente con el servicio técnico de CareFusion para obtener ayuda. Se ha aplicado una capa de lubricante especial al diafragma del controlador del 3100B durante el montaje. No limpie el diafragma del controlador con disolventes de limpieza, ya que éstos pueden erosionar los materiales y provocar un desgaste prematuro del diafragma del controlador. Cuando conecte el equipo al circuito del paciente, asegúrese de que está adecuadamente orientado y sujeto al brazo de soporte, como se describe en el capítulo 6, Montaje e instalación. Si no realiza esta comprobación, el circuito del paciente podría desconectarse involuntariamente debido a las fuerzas oscilatorias o podría acumularse condensación del humidificador en el conducto de aire del paciente. Si limpia con alcohol la sonda de temperatura, deje que éste se evapore completamente antes de conectarla al circuito. Los restos de alcohol pueden aflojar el adaptador acrílico y provocar su rotura. Compruebe el correcto funcionamiento del ventilador antes de cada uso. Consulte el capítulo 7, Procedimientos de inicio y verificación del funcionamiento. Las funciones de alarma probadas en este procedimiento verifican la capacidad del dispositivo para detectar e indicar los estados que podrían tener efectos perjudiciales en el paciente. Toque el contenedor de metal exterior del instrumento antes de tocar cualquier otro componente para evitar los posibles daños al instrumento derivados de una descarga electrostática. Cuando el ventilador se conecta a un paciente, es necesario que alguien esté permanentemente prestando atención para reaccionar ante una alarma y detectar cualquier otro indicio de problema. Los cartuchos del filtro de toma de entrada del gas mezclado y las entradas de aire al ventilador deben sustituirse al menos cada 500 horas de funcionamiento, como se describe en el capítulo 8, Mantenimiento y solución de problemas. Si no se sustituye el cartucho del filtro o si se sustituye por un cartucho no autorizado, puede provocar daños al paciente o al equipo. Utilice únicamente cartuchos de CareFusion para el filtro de toma de entrada. El cuerpo del cartucho del filtro deberá volverse a atornillar de forma segura. Una instalación mal atornillada o floja provocará fugas y la posible caída del cuerpo del cartucho. Si el cuerpo del cartucho se cae, el ventilador dejará de funcionar. El usuario no debe retirar la cubierta que contiene el módulo de control, columna, o cualquier otra parte del ventilador. Para evitar el riesgo de descargas eléctricas, deje que todas las operaciones de mantenimiento que necesitan la retirada de la cubierta las realice un técnico cualificado en mantenimiento de equipos biomédicos. Compruebe de nuevo y ajuste otra vez todos los niveles de alarma cada vez que introduzca un cambio en los parámetros. La solución de los problemas del 3100B debe realizarse SIN EL PACIENTE para evitar cualquier posible situación peligrosa como cambios bruscos en la Pa. No utilice conexiones externas al circuito del ventilador (como un puerto de aspiración) sin una alarma secundaria externa que pueda detectar la desconexión del ventilador. Debido a sus

15 Manual del operador 5 características de presión en línea, estas conexiones pueden provocar que la alarma de Pa no detecte una desconexión accidental del circuito del ventilador. La concentración fraccionada del oxígeno inhalado debe verificarse con un monitor de oxígeno. La administración de excesivo oxígeno a un paciente puede ser peligrosa. Es necesario que el sistema de mezcla suministre la mezcla de gas prescrita. El separador de agua debe purgarse en los intervalos descritos en el capítulo 8, Mantenimiento y solución de problemas. Si el ventilador está en funcionamiento, deje una pequeña cantidad de agua en la parte inferior del contenedor del separador de agua para que actúe como sello para la presión y el flujo entre el ventilador y la salida de la purga. Para evitar daños al paciente provocados por un mal funcionamiento del humidificador, se recomienda que el humidificador utilizado tenga las siguientes características: Calentador protegido térmicamente. Alarmas de saturación de la reserva de agua. Alarmas de reserva de agua por debajo del límite. Alarmas cuando se detecta una sonda de temperatura abierta o acortada electrónicamente. Alarmas en temperaturas de sonda inferiores a 41 C. Alarmas cuando se detecta una sonda de temperatura suelta. No coloque sobre el módulo de control del ventilador ningún accesorio que contenga líquido, accesorios que pesen más de 4,5 kg o que sobresalgan más de 15 cm del módulo electrónico del ventilador. Esto podría causar daños al ventilador o hacer que vuelque, lo que causaría daños al paciente, al usuario y/o al equipo. No gire demasiado el tornillo de calibrado del circuito del paciente, ya que podría provocar daños en el dispositivo. Cuando esté cerca de su límite de ajuste, se detendrá mecánicamente. No permita que ningún líquido penetre en los conductos de aire del ventilador, ya que esto podría dar lugar a una avería o fallo de funcionamiento de la máquina. No utilice un agente de esterilización líquido en la parte exterior del ventilador, ya que podría dañarlo.

16 6 3100B HFOV Efectos adversos Eventos adversos observados Se realizó un estudio clínico prospectivo del Modelo 3100B en pacientes con síndrome de insuficiencia respiratoria aguda (ARDS) en diez emplazamientos distintos. Los 148 pacientes que participaron en el estudio se asignaron aleatoriamente a uno de estos dos grupos: un grupo de tratamiento (es decir, alta frecuencia ), en el que se trató a los pacientes con el Modelo 3100B; o un grupo de control (es decir, convencional ), en el que se trató a los pacientes con un ventilador convencional. Los resultados del tratamiento y los eventos adversos se determinaron al mes y a los seis meses. La tabla 1 resume los eventos adversos observados durante el estudio. Tabla 1: Eventos adversos observados Evento adverso Tubo ET taponado con mocos 2 (3%) Oxigenación inadecuada 4 (5%) Acidosis respiratoria 4 (5%) Síndrome nuevo o empeoramiento de fuga de aire 7 (9%) Hipotensión intratable 0 (0%) Número (%) de pacientes que tuvieron este caso en el grupo de tratamiento, N=75 Eventos adversos potenciales Entre los eventos adversos asociados a la utilización de ventilación de alta frecuencia se incluyen: atelectasia, oxigenación inadecuada, hipotensión intratable, tubo traqueal taponado con mocos, traqueobronquitis necrótica, síndrome nuevo o empeoramiento de fuga de aire, humidificación excesiva, humidificación deficiente, hiperventilación, infraventilación, neumotórax, neumopericardio, neumomediastino, neumoperitoneo, enfisema intersticial pulmonar y acidosis respiratoria.

17 Manual del operador 7 Símbolos En este dispositivo se utilizan los siguientes símbolos: Símbolo Flexibilidad Significado Símbolo #03-02 IEC Indica ATENCIÓN, consulte los DOCUMENTOS ADJUNTOS. Símbolo #5333 IEC Símbolo #03-02 IEC Símbolo #5032 IEC Símbolo #01-14 IEC Este símbolo corresponde al equipo del TIPO B, lo que indica éste proporciona un grado de protección especial contra descargas eléctricas, particularmente en lo que se refiere a las fugas de corriente permitidas y a la fiabilidad de la conexión de protección a tierra. Este símbolo Indica que el equipo es apropiado para corriente alterna. Símbolo #5007 IEC Símbolo #01-01 IEC Indica disyuntor del circuito ENCENDIDO (alimentación). Símbolo #5008 IEC Símbolo #01-02 IEC Símbolo de CareFusion Indica disyuntor del circuito APAGADO (alimentación). Bloqueo de posición. La rotación en sentido de las agujas del reloj bloquea la parte superior del instrumento. La rotación en sentido contrario a las agujas del reloj desbloquea la parte superior del instrumento, los que permite girarlo para visualizar mejor los controles y pantallas delanteros. Símbolo de CareFusion Este símbolo indica que el producto contiene ftalatos.

18 8 3100B HFOV Etiquetas exteriores Esta sección identifica las etiquetas pegadas en el exterior del dispositivo 3100B. Todas las etiquetas se muestran aproximadamente con su tamaño real. Puede que su sistema no cuente con todas las etiquetas que se muestran. Calibrado del circuito del paciente PROCEDIMIENTO DE CALIBRADO DEL CIRCUITO DEL PACIENTE SIN EL PACIENTE IMPORTANTE Antes de utilizarlo con un paciente, se debe calibrar cada circuito del paciente to the Model 3100B by following this procedure:de acuerdo con el modelo 3100B y siguiendo el siguiente procedimiento: 1. Introduzca el dispositivo de parada en la bifurcación en Y del circuito del paciente y conecte el gas del flujo por tendencia. 2. Gire el control del AJUSTE de la presión media hasta Máx. 3. Ajuste la alarma PA máxima a 59 cm H2O. 4. Ajuste el flujo por tendencia a 20 lpm. 5. Pulse y mantenga RESET (RESTABLECER) (Oscilador apagado). 6. Supervise la pantalla de la presión media y ajuste el calibrado del circuito del pacienteajuste a una lectura de cm H2O. P/N A Ilustración 1.1. Etiqueta de procedimiento de calibrado del circuito del paciente La etiqueta de procedimiento de calibrado del circuito del paciente describe los pasos necesarios para calibrar el circuito del paciente con el 3100B. Este procedimiento también se explica en la sección de calibrado del circuito del paciente del capítulo 8, Mantenimiento y solución de problemas.

19 Manual del operador 9 Comprobaciones del rendimiento del ventilador Ilustración 1.2. Etiqueta de comprobaciones del rendimiento del ventilador La etiqueta de comprobaciones del rendimiento del ventilador ayuda a configurar los controles de potencia, ajuste de presión media y flujo por tendencia para alcanzar rangos específicos de P y Pa. Estos procedimientos se explican en la sección de verificación del rendimiento del capítulo 7, Procedimientos de inicio y verificación del funcionamiento.

20 B HFOV Registro de sustituciones del filtro del mezclador / gas refrigerante La etiqueta de registro de sustituciones del filtro del mezclador / gas refrigerante ofrece un lugar donde documentar las sustituciones del filtro de gas cada 500 horas. Para obtener más información, consulte la sección de procedimientos de mantenimiento por parte del operador del capítulo 8, Mantenimiento y solución de problemas. Ilustración 1.3. Etiqueta de registro de sustituciones del filtro del mezclador / gas refrigerante Registro de sustitución del controlador La etiqueta de registro de sustituciones del controlador ofrece un lugar donde documentar la sustitución, cada 4,000 horas, del subsistema del oscilador. Para obtener más información, consulte la sección de mantenimiento periódico programado del capítulo 8, Mantenimiento y solución de problemas. controlador Ilustración 1.4. Etiqueta de registro de sustitución del

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