una Clínica Taller Diseñando una Investigación Clínica

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1 Marina Claudia Khoury Docente de Metodología de la Investigación. Universidad de Buenos Aires. Centro de Investigaciones Epidemiológicas. Academia Nacional de Medicina. Ciudad de Buenos Aires. Argentina. Taller Diseñando una Investigación

2 INTRODUCCION La meta final de cualquier profesión es mejorar la práctica de sus miembros de manera tal que los servicios que proporcionen tengan el máximo impacto. Toda profesión que busque mejorar su imagen profesional requiere el desarrollo de una estructura científica de conocimiento fundamental para su práctica. El método científico implica la aplicación formal de procedimientos sistemáticos y lógicos que guían la investigación de fenómenos de interés. PROPOSITOS Proveer a los investigadores clínicos de bases metodológicas que les permita mejorar la calidad en la planificación y ejecución de estudios clínicos. OBJETIVOS Al finalizar el curso los asistentes estarán en condiciones de: 1. Enumerar las etapas y componentes de una investigación con método estadístico. 2. Definir protocolo de investigación. 3. Redactar objetivos para un estudio clínico. 4. Definir población blanco, población accesible y muestra. 5. Elegir un sistema de medición para las variables a relevar. 6. Justificar la importancia de planificar recursos, programar estudios pilotos, realizar ajustes y control de calidad. 7. Reconocer las principales barreras éticas en la investigación clínica. 8. Calcular el tamaño adecuado de la muestra según el objetivo redactado. 9. Elegir posibles análisis de datos. 2

3 METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN 1. QUE ES CIENCIA? 4 2. MÉTODO CIENTIFICO Y METODOLOGIA DE LA INVESTIGACIÓN 5 PROBLEMAS DE INVESTIGACIÓN 1. DEFINICIÓN DE PROBLEMA 5 2. DESCUBRIMIENTO DE PROBLEMAS 6 3. CLASIFICACION METODOLOGICA DE PROBLEMAS 6 4. FORMAS DE REDACTAR PROBLEMAS 8 MARCO CIENTÍFICO DEL PROBLEMA DE INVESTIGACIÓN 1. DELIMITACION DEL PROBLEMA 8 2. EXPERIENCIAS PREVIAS O ANTECEDENTES JUSTIFICACIÓN MARCO TEORICO 11 MÉTODO ESTADÍSTICO 1. ETAPAS DE UNA INVESTIGACION ESTADÍSTICA INTRODUCCION AL METODO ESTADÍSTICO OBJETIVOS DE UN ESTUDIO ESTADÍSTICO POBLACIÓN Y MUESTRA VARIABLES CALIDAD DE LAS MEDICIONES DISEÑOS ANÁLISIS DE DATOS 31 3

4 METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN una 1. QUE ES CIENCIA? Según Klimovsky ciencia es el acopio de conocimiento que utilizamos para comprender el mundo y modificarlo. Mario Bunge define ciencia como un conjunto formado por un sistema de ideas y una actividad productora de nuevas ideas. El sistema de ideas se denomina conocimiento científico y la actividad investigación científica. Por lo tanto el conocimiento científico es el resultado de una actividad: la investigación. La investigación científica, según Kerlinger (1975) es una actividad Sistemática, controlada, empírica y crítica, de proposiciones hipotéticas sobre las presumidas relaciones entre fenómenos naturales Dice sistemática y controlada porque reconoce que debe utilizarse una disciplina constante para desarrollar una investigación científica y que los hechos no están librados a la casualidad. Dice empírica queriendo señalar que se basa en fenómenos observables de la realidad. Finalmente es crítica porque se juzga constantemente de manera objetiva eliminando todos los aspectos subjetivos y juicios de valores. Desde el punto de vista teórico, existe una clasificación tradicional que divide a la investigación en: Básica: investigación que realiza contribución teórica al conocimiento científico. Aplicada: investigaciones con importantes consecuencias prácticas. La investigación científica es un proceso y como tal dinámico, cambiante y continuo. Como todo proceso está compuesto de una serie de etapas, las cuales se derivan unas de otras. El tratar de omitirlas pueden provocarnos pérdida de tiempo y dinero al no lograr desarrollar nuestra investigación. 4

5 2. METODO CIENTIFICO Y METODOLOGIA DE LA INVESTIGACIÓN una Para que la investigación pueda ser considerada científica debe seguir pasos y cumplir ciertas reglas que constituyen el método científico. Hablar de método científico es referirse al conjunto de normas (reglas o tácticas) que son más eficaces o eficientes para llevar a cabo una investigación científica. Método significa camino, el problema es que seguir el camino correcto en investigación no garantiza los resultados. Metodología de la Investigación es una disciplina derivada de la lógica, que tiene como objeto de estudio al método científico. Incluye el camino y el instrumental para abordar la realidad. A diferencia de la Epistemología que es el sector de la filosofía que estudia las condiciones de producción y de validación del conocimiento científico; la que se plantea por qué debemos creer en aquello que afirman los científicos; el metodólogo no pone en tela de juicio el conocimiento ya obtenido y aceptado por la comunidad científica. Su problema es la búsqueda de estrategias para incrementar el conocimiento. PROBLEMAS DE INVESTIGACIÓN 1. DEFINICIÓN DE PROBLEMA: Si buscamos la definición de Problema en el diccionario, nos dice: Cuestión que se trata de aclarar o solucionar. Por lo tanto un problema es aquello que no fue solucionado o respondido. Hay muchos tipos de problemas, incluso cotidianos pero en todos ellos no siempre se justifica una investigación. Lo que permite evaluar la base científica de un problema es el marco en el cuál está inmerso. Los antecedentes y teorías que le proporcionan base son de fundamental importancia para evaluar este aspecto. De allí la importancia del `conocimiento del tema` por parte del o los investigadores y la redacción de una marco conceptual o teórico. El primer paso de la planificación de una investigación es el descubrimiento del problema y una vez logrado este punto se debe realizar una búsqueda bibliográfica para enmarcarlo y justificarlo científicamente. 5

6 2. DESCUBRIMIENTO DE PROBLEMAS: una No existen reglas para identificar el PROBLEMA a investigar. Las nuevas ideas pueden surgir por diferentes razones: - LECTURA DE BIBLIOGRAFIA: pueden aparecer carencias de información o lagunas, controversias entre diferentes autores, o falta de verificación de ciertos estudios en nuestro medio. Muchas veces se identifica un tema de interés y, luego de realizar lecturas sobre el mismo es que se encuentra un problema (ver delimitación del problema). - PRACTICA ASISTENCIAL: la observación cuidadosa de los pacientes pueden generar trabajos descriptivos interesantes y nuevos enfoques de investigación. - ACTIVIDAD DOCENTE: suele ser una excelente fuente de inspiración al revisar profundamente algún tema para enseñar o ayudado por preguntas de "alumnos curiosos". - APARICION DE NUEVAS TECNOLOGIAS: el desarrollo de nuevos instrumentos de medición, descubrimiento de indicadores más precisos para el diagnóstico, la aparición de nuevas formas terapéuticas son los elementos que generan el mayor caudal de investigaciones científicas. - EXPLICACIONES TEORICAS: la corroboración de nuevas hipótesis que permitan explicar determinados fenómenos científicos es fuente de los progresos más sólidos de la ciencia. - INVESTIGACIONES PREVIAS: para aquellos que investigan habitualmente, el último trabajo realizado puede haber generado nuevas preguntas o hipótesis para investigar. 3. CLASIFICACION METODOLOGICA DE PROBLEMAS: Cabe aclarar que la mayoría de las clasificaciones cumplen una función didáctica y que las categorías definidas pueden llegar a superponerse, pero lo descubrirá a su debido tiempo. La siguiente clasificación es adecuada para facilitar la planificación de una investigación: A. PROBLEMAS DE EXISTENCIA: Responden la pregunta: existe determinada VARIABLE en una Población? Se describen fenómenos que no aparecían en la literatura hasta ese momento. En realidad este tipo de problema no es motivo de protocolos de investigación, sino que se trata de comunicaciones "a propósito de un caso" o de "casos en serie". Para realizar un case report sólo se necesita estar atento en la práctica diaria para detectar aquellos casos no descriptos en la literatura. El profesional no planea la investigación ni se formula un problema sólo describe lo que observó. Ejemplo: existe al menos un caso de una persona que fumaba y desarrolló cáncer de pulmón. 6

7 B. PROBLEMAS DE CUANTIFICACION: En ellos se busca conocer el comportamiento de una o más VARIABLES en una determinada Población. Lo importante es que no se busca relacionar o comparar variables entre sí, sino que se describe el comportamiento de cada una en forma separada. Teniendo sólo el enunciado del problema se puede reconocer porque es una pregunta cuya respuesta es generalmente una cifra. Es poco probable que un problema de cuantificación pueda ser redactado como hipótesis. Un ejemplo sería: Cuál es la proporción de pacientes con cáncer de pulmón que refieren ser tabaquistas? C. PROBLEMAS DE CORRELACION: Se busca conocer una relación entre por lo menos 2 variables en los individuos de una Población. Los podemos reconocer porque en realidad buscamos contestar si sabiendo el comportamiento de una variable podemos predecir el de la otra. Al redactarlos generalmente utilizamos la palabra correlación o predicción. Ejemplo: Existe correlación entre la tasa de consumo de cigarrillos y la tasa de mortalidad por cáncer de pulmón en diferentes regiones geográficas. D. PROBLEMAS DE COMPARACION: Intenta conocer diferencias o similitudes en el comportamiento de una o más variables en diferentes grupos (2 o más). No se trata predecir una variable midiendo otra sino que se busca sólo una asociación. Generalmente utilizamos términos comparativos para redactarlos tales como: mayor, menor, similar, superior, inferior, equivalente, más, menos, etc.. Ejemplo : Los individuos que fuman tienen mayor probabilidad de desarrollar cáncer de pulmón que los que no fuman. (hipótesis probabilística). E. PROBLEMAS DE EXPLICACION: Estudian relaciones de Causa-Efecto. Se los puede reconocer fácilmente si en el enunciado aparece la palabra CAUSA. 7

8 Ejemplo: El humo del tabaco causa cáncer de pulmón. (Hipótesis determinística) El orden que seguimos va de menor a mayor complejidad. Es el orden a seguir cuando se estudia un problema. El dedicarse a la resolución de cualquiera de ellos implica que los pasos anteriores han sido resueltos. La clasificación propuesta tiene un motivo: de acuerdo al tipo de problema identificado como en estudio la resolución será diferente en cada punto. Inicialmente diremos que B, C y D se resuelven utilizando método estadístico. 4. FORMAS DE REDACTAR PROBLEMAS Existen al menos dos maneras de redactar problemas: PREGUNTA: a la que se intenta contestar con la investigación. HIPOTESIS: es una afirmación cuya veracidad se desconoce al momento de ser enunciada. Las hipótesis se ponen a prueba de diferentes maneras. En ciencias formales, como la lógica o la matemática, se realiza la demostración (proceso exclusivamente intelectual), luego de la cual las hipótesis quedan confirmadas (si el resultado fue favorable) o rechazadas (si no lo fue). En ciencias fácticas (estudian los hechos), como la biología, las hipótesis se ponen a prueba utilizando la contrastación (requiere necesariamente de la observación empírica). Si los resultados son favorables las hipótesis quedan corroboradas y de lo contrario son refutadas. Podemos diferenciar entre hipótesis probabilísticas que se resuelven utilizando método estadístico; o determinísticas que plantean explícitamente relaciones de causa-efecto. MARCO CIENTÍFICO DEL PROBLEMA DE INVESTIGACIÓN 1. DELIMITACION DEL PROBLEMA Se necesita detallar el conocimiento existente con referencia al tema que se plantea y cuya concepción es aceptada científicamente. Cabe diferenciar tema y problema. Para comenzar diremos que el tema es más amplio y no tan definido. Un científico puede pasar su vida investigando siempre el mismo tema y realizar decenas de estudios sin repetir el mismo problema. 8

9 Por ejemplo: Dentro del tema tabaquismo y enfisema pulmonar, se pueden dar ejemplos de problemas: 1) Cuál de la proporción de tabaquistas que tienen enfisema pulmonar?. 2) Las personas tabaquistas tienen mayor riesgo de sufrir enfisema pulmonar. 3) Existe asociación entre la cantidad de cigarrillos fumados por día y la severidad del enfisema pulmonar. Describir el tema implica definir en forma concisa las características de la enfermedad u observación que afecte al individuo, condición u otro factor sobre lo que se desea investigar. Podemos tener en cuenta tres aspectos relacionados con la importancia del tema: Cuál es la Magnitud? Datos de frecuencia como incidencia o prevalencia. Cuál es la Gravedad? Datos de mortalidad, secuelas, complicaciones. Cuál es el Impacto esperado al actuar sobre el problema? Datos relacionados con riesgo atribuible. Cuál es el Impacto económico? Gasto relacionado con este tema de salud. Posteriormente, podremos desarrollar las preguntas que originan la investigación. Se trata del primer paso para delimitar el problema, algunos ejemplos podrían ser por qué, para qué, en quién, cómo, dónde, por ejemplo: Cuál es la distribución? Áreas geográficas afectadas y grupos de población afectados por el problema? Cuáles son las causas probables del problema? Cuál es el conocimiento actual sobre el problema y sus causas? Hay consenso? Hay discrepancias? Hay evidencias concluyentes? Existen soluciones posibles?, Cuáles han sido las formas de resolver el problema? Qué se ha propuesto? Qué resultados se han obtenido? Preguntas sin respuesta: Qué sigue siendo una interrogante? Qué no se ha logrado conocer, determinar, verificar, probar? Para poder responder cada pregunta que se va generando se requiere de búsquedas bibliográficas y estudio del tema, lo que va generando nuevas preguntas que generan nuevas búsquedas de antecedentes (investigaciones previas de otros autores o propias), hasta llegar a un interrogante que puede ser un problema de investigación. La redacción de este proceso, además de brindar los referentes empíricos (antecedentes) que describen la situación; posibilita el conocimiento de los vacíos o desconocimiento de los existentes sobre el problema o a veces muestra la discrepancia existente o la falta de evidencias científicas sobre el problema. 9

10 Es en esta sección donde el investigador tratará de precisar el problema en estudio y da a conocer las interrogantes o las grandes preguntas que orientan la investigación. El planteamiento del problema debe estar redactado de forma que el lector encuentre argumentos verdaderos como que los conocimientos son insuficientes para la solución del problema o a la existencia de posibles alternativas de solución o puede también fundamentar un argumento convincente de la necesidad de verificar lo que en ese momento se conoce o se da como hecho verdadero por cuanto nuevos estudios pueden demostrar nuevas situaciones. En este aspecto tiene relación con la justificación del proyecto. 2. EXPERIENCIAS PREVIAS O ANTECEDENTES Es el complemento de la sección anterior comprendiendo una detallada revisión bibliográfica sobre el problema que nos ocupa. Esta nueva búsqueda está orientada ya al problema planteado. En realidad es una división ficticia porque en el proceso de búsqueda de respuestas a las preguntas planteadas, quizá no descubra el problema a investigar hasta después de leer los artículos que encontró. Cuando se carece de experiencia resulta común no otorgar la verdadera importancia a la búsqueda bibliográfica y ese hecho se puede observar al evaluar proyectos. A veces se aguarda el momento de hacer la publicación para iniciar una verdadera búsqueda bibliográfica. En este momento puede ser posible que nos encontremos con que otro investigador ha trabajado ya en el problema que nos preocupa, y que ha tenido resultados o desarrollado métodos que hubieran podido ser de utilidad en la ejecución de nuestro proyecto pero ya es tarde para modificar el estudio. La propia experiencia, el método utilizado por otros investigadores, los resultados de otros estudios siempre resultan de gran valor en la planificación y nos pueden beneficiar economizando tiempo y costos. 3. JUSTIFICACIÓN Podemos enumerar una serie de preguntas que nos servirán para justificar el valor del estudio y/o para elegir entre diferentes proyectos aquel de mayor importancia. Análisis del valor teórico de la investigación Se aportará con el estudio algo de importancia para el conocimiento?, Se podrán generalizar los resultados a principios más amplios?, La información que se obtenga puede servir para comentar, desarrollar o apoyar una teoría?, Se podrá conocer en mayor medida el comportamiento de una o de diversas variables o la relación entre ellas?, Ofrece la posibilidad de una exploración positiva de algún fenómeno?, Qué se espera saber con los resultados que no se conociera antes?, 10

11 Puede sugerir ideas, recomendaciones o hipótesis a futuros estudios? Análisis del valor metodológico una Puede la investigación ayudar a crear un nuevo instrumento para recolectar o analizar datos? Ayuda a la definición de un concepto, variable o relación entre variables? Pueden lograrse con ella mejoras de la forma de experimentar con una o más variables? Sugiere cómo estudiar más adecuadamente una población? Se han formulado una serie de criterios que pueden a describir con bastante precisión la utilidad del proyecto. Cuanto mayor número de respuestas se puedan contestar como positivas, el proyecto tendrá más solidez para justificar su desarrollo. Conveniencia que tan conveniente es la investigación?, esto es para que sirve? Relevancia Social cuál es su trascendencia para la sociedad?, quienes se beneficiarán con los resultados de la investigación?, de qué modo?. Resumiendo que alcance social tiene? Implicaciones prácticas ayudará a resolver algún problema práctico?, tiene implicaciones trascendentes para una amplia gama de problemas prácticos? Difícilmente una investigación pueda responder positivamente a todos estos interrogantes, a veces sólo llegar a cumplir algunos criterios. 4. MARCO TEORICO Algunos autores recomiendan la redacción del marco teórico. Se refieren a la necesidad de enmarcar al problema a estudiar en un modelo teórico. En el proceso de construcción de un modelo teórico se formulan las relaciones entre los hechos o las características de los aspectos a investigar. Las fases de este proceso se pueden enumerar de la siguiente manera: Selección de los elementos teóricos relativos al problema. Formulación de hipótesis centrales y suposiciones complementarias. Elaboración de un esquema de relaciones. Este aspecto es fundamental en temas que pueden tener diferentes enfoques. Por ejemplo, no es lo mismo planificar una investigación sobre adaptación a una enfermedad si vamos a tomar un enfoque psicoanalítico o un enfoque conductista. 11

12 Para cumplir este proceso se necesita una revisión de antecedentes y estudios realizados sobre el tema y el problema. Luego de analizar los hechos conocido y desconocidos se procede a seleccionar factores relativos al problema y se formulan las relaciones entre los fenómenos. Como se puede deducir, la construcción del marco teórico está íntimamente relacionada con la búsqueda de información, la relevancia del tema, la delimitación y los antecedentes del problema. MÉTODO ESTADÍSTICO 1. ETAPAS DE UNA INVESTIGACION ESTADISTICA: Podemos enumerar las etapas de una investigación: A) Planificación B) Recolección de datos C) Análisis D) Comunicación Cuando utilizamos método estadístico cada una de ellas finaliza donde comienza la otra. Podemos reducir los pasos a 2 grandes etapas: Planificación y Ejecución, dado que ambas terminan con un documento. A) PLANIFICACION: Consta de los siguientes pasos: Identificar el PROBLEMA. búsqueda bibliográfica Redactar OBJETIVOS. Definir la POBLACIÓN y MUESTRA. Describir el ámbito del Estudio. 12

13 Elegir el Tipo de Estudio (DISEÑO). Identificar VARIABLES o Características a relevar. Elegir los Métodos para la recolección de datos. Describir los procedimientos para la recolección de la información. Planear procesamiento de datos. Estimar recursos. 13 una Es importante comentar que los pasos en realidad se diferencian por un motivo docente pero la planificación de un estudio estadístico es un único proceso. Esto quiere decir que a medida que avanzamos en el plan podemos cambiar lo planificado previamente en puntos anteriores. Esta etapa finaliza cuando el Protocolo se terminó de escribir y como es la planificación del estudio que aún no comenzó, este documento se redacta con verbos en tiempo futuro. El PROTOCOLO es un documento donde se encuentra toda la información necesaria para la ejecución de una investigación. B) EJECUCIÓN: Incluye la recolección y análisis de datos. Consta de los siguientes pasos: Seleccionar la muestra. Registrar los datos. Analizar los datos. Interpretar los resultados. Redactar el informe científico. Esta etapa finaliza con la publicación o presentación pública de los resultados a la comunidad científica. El informe científico es un documento que se redacta en pasado porque se describe todo lo que se realizó durante la investigación. El INFORME CIENTÍFICO es un documento donde se encuentran los resultados y conclusiones del estudio acompañado de un resumen sobre los métodos empleados y las dificultades que se presentaron durante la ejecución. Podemos decir que la investigación finalizó cuando se comunica el informe a la comunidad científica. 2. INTRODUCCION AL METODO ESTADÍSTICO: Cuando se intenta conocer lo que ocurre en una población podríamos estudiarla en su totalidad y saber el resultado exacto. Muchas veces esta opción no es posible porque la población de interés es inaccesible o infinita. Por ejemplo, la población de interés son todos los Pacientes con Neumonía Adquirida en la Comunidad. Imagine estudiar a todos los pacientes con este diagnóstico del mundo, es inaccesible. Por lo tanto, tendremos que conformarnos con utilizar sólo una muestra y tratar de

14 calcular lo que pasa en toda la población en base a los resultados que obtengamos en la misma. Para poder pasar de los resultados en la muestra a concluir sobre lo que pasa en la población es que se requiere de estadística. Sintetizando, cuando nos proponemos realizar una investigación utilizando método estadístico, en realidad intentamos conocer lo que ocurre en una población pero abordando sólo una parte de la misma. A este recorte o subconjunto de la población lo denominamos muestra. La estadística no permite certezas, sólo asegura una baja probabilidad de error ERRORES DEL METODO ESTADISTICO: Cuando se utiliza este método, tenemos que estar conscientes que podemos cometer errores al tomar la decisión estadística. Pero hay que diferenciar entre error sistemático (sesgo) y error aleatorio. El error aleatorio o error muestral es un resultado equivocado debido al azar. Las variaciones son impredecibles y se pueden dar hacia cualquier dirección. Se reduce aumentando el tamaño de la muestra. Es inevitable (sólo desaparece si estudiamos a toda la población pero entonces no necesitamos estadística). Si se estudia una muestra, los valores que obtendremos no serán exactamente iguales a los de la población. Si la población en estudio fuera de tamaño conocido y se estudiaran a todos menos uno, igual habría una diferencia. Para no cometer este error muestral se debería estudiar a la población entera. Pero en este caso ya no se necesitaría a la estadística porque se sabría el resultado verdadero. El error sistemático o sesgo es un resultado equivocado debido a un defecto en la planificación de la investigación (error evitable). Los resultados se distorsionan hacia una determinada dirección. El aumento del tamaño de la muestra no tiene efecto sobre el mismo. La única manera de disminuirlos es diseñar cuidadosamente el estudio poniendo atención en la definición de la población, las técnicas de muestreo y la elección de las variables. Los sesgos más importantes se cometen por mala elección de la población en estudio, errores de muestreo y errores de medición. VALIDEZ DE UN ESTUDIO Se denomina Validez Interna a la Verdad dentro del estudio. Un estudio presenta validez interna si las conclusiones son aplicables a los individuos estudiados porque los resultados no se deben a errores en el diseño, ejecución y/o análisis de los datos. Es decir, un estudio posee validez interna cuando minimizó la posibilidad de sesgos. Se denomina Validez Externa a la Verdad más allá del estudio (Generalizabilidad). Un estudio presenta validez externa si las conclusiones pueden extrapolarse a la población en la que se desea aplicar los resultados de la investigación. La validez externa es solamente evaluable si el estudio tiene validez interna. 14

15 3. OBJETIVOS DE UN ESTUDIO ESTADÍSTICO: una El objetivo es una proposición que contiene como mínimo: Qué información se busca con la investigación. En quiénes se piensa aplicar: por lo menos el nombre de la Población en estudio. Los objetivos deben ser precisos, enunciar el objeto de estudio y estar contextualizados. Existen numerosas clasificaciones para determinar la prioridad de los objetivos: generales y específicos, primarios y secundarios, etc. Objetivo General: Debe explicitar lo que se espera lograr con el estudio en términos de conocimiento. Debe dar una noción clara de lo que se pretende describir, determinar, identificar, comparar y verificar (en los casos de estudios con hipótesis de trabajo). Por ejemplo: Analizar la validez del Cuestionario CAGE para el diagnóstico de alcoholismo. Objetivos Específicos: Son la descomposición y secuencia lógica del objetivo general. Son un anticipo del diseño de la investigación. Por ejemplo: Estimar la sensibilidad y especificidad del CAGE para el diagnóstico de alcoholismo en pacientes que concurren a consultas de atención primaria. Una forma posible para redactar objetivos específicos es identificar primero la pregunta o la hipótesis y luego transformarla en un objetivo. Esta forma tiene la ventaja de asegurar que si existe una hipótesis, la misma se incluya en el objetivo específico. Algunos autores sugieren comenzar por la descripción de los objetivos y luego la formulación de las preguntas. Por tratarse de un proceso continuo, usted decidirá como hacerlo, lo importante es que en su informe el planteamiento del problema refleje estas actividades. Una vez que identificó un problema y redactó al menos un objetivo específico, corresponde analizarlo para saber si lo realizó en forma correcta. Del objetivo específico se pueden extraer las siguientes informaciones: 1) Identificar la POBLACION en estudio. Entendiendo por tal al conjunto de individuos de los cuales quiere hablar. 2) Clasificar el problema según sus OBJETIVOS: lo más importante es poder decir si se trata de un problema de cuantificación o si intenta relacionar variables (correlación o comparación). 15

16 3) Identificar genéricamente la o las VARIABLES EN ESTUDIO: entiendo por tales a aquellas propiedades de la población sobre las que se está buscando información. La importancia del análisis de problemas es que, una vez enunciado, si el objetivo específico resiste el análisis quiere decir que está formulado correctamente. 4. POBLACIÓN Y MUESTRA: Población es un conjunto de Unidades de Observación (Ej.: individuos, objetos, determinaciones de laboratorio, etc..) que tienen en común una serie de características específicas (criterios). Con una buena definición de población puede evitarse un sesgo. a.- POBLACION OBJETIVO O BLANCO: Es aquella sobre la que se quiere aplicar (generalizar) los resultados de una investigación. Se la llama de esta manera porque sirve de blanco (como en el tiro al blanco) y hacia allí apuntamos las conclusiones de la investigación. Se define utilizando criterios. 1. Criterios de inclusión: son características específicas que mejor definen a la población blanco. Dichas características pueden ser: - s: diagnósticos, complicaciones, etc... - Demográficas: edad, sexo, raza. Ejemplo: Se busca generalizar los resultados de una investigación a todos los adolescentes varones con diabetes insulino dependiente, por dicha razón los investigadores utilizaron como criterios de inclusión: varones entre 12 a 18 años con diagnóstico de diabetes que reciben tratamiento con insulina. Es posible que en esta etapa de definición de población requiera de una nueva búsqueda bibliográfica con el objeto de conocer cómo definieron la población otros investigadores del mismo tema, aún con problemas a investigar diferentes. 2. Criterios de exclusión: son características específicas que determinan que los individuos no ingresen al estudio. Se los utiliza por 2 motivos principales: Control de variables: se utilizan los criterios de exclusión para dejar fuera del estudio a algunos individuos con ciertas características que podrían modificar los resultados. Ética: es por esta razón que en la mayoría de los estudios se excluye a embarazadas, deficientes mentales y menores de edad cuando no son población específica en estudio. 16

17 3. Criterios de eliminación: los podemos considerar como criterios de exclusión tardíos. Son especialmente importantes en estudios con seguimiento. Es importante aclarar que el investigador tiene obligación de informar cuántos individuos han sido eliminados durante la investigación. Si la causa de eliminación fue pérdida de seguimiento y se pierde más del 20% de la muestra inicial, automáticamente se transforma en una muestra no representativa. b.- POBLACION ACCESIBLE: Es el subconjunto de la Población Blanco que se encuentra disponible para el investigador. Se define agregando a los criterios anteriores las características geográficas y temporales (dónde y cuándo). A los fines de la redacción del protocolo, las coordenadas pueden colocarse como un criterio de inclusión más. Es importante resaltar que de acuerdo al lugar en el que se realiza la investigación, puede ocurrir que la población accesible no sea valida para sacar conclusiones sobre la población blanco planteada. En este caso, posiblemente las conclusiones queden limitadas a la población accesible y/o a poblaciones muy similares a la misma. Ejemplo: el problema a investigar es la proporción de pacientes con primer episodio de neumonía que presentan fracaso del primer tratamiento antibiótico. La población accesible son pacientes internados en un centro de alta complejidad con muchas derivaciones. Pregunta : Este centro atiende pacientes representativos de la población a la que quiere extrapolar los resultados? Posiblemente, si realiza la investigación las conclusiones sólo sirvan para saber la proporción de pacientes con neumonía que presentan fracaso en el primer tratamiento antibiótico en el centro en el cual trabaja o, a lo sumo, en centros de alta complejidad similares al del estudio. c.- MUESTRA: Cualquier subconjunto de la Población es una muestra. Se utiliza el término para hablar de las unidades de observación que ingresan efectivamente al estudio. REPRESENTATIVIDAD DE UNA MUESTRA: Cualquier subconjunto de la población es una muestra pero no cualquier muestra es representativa de la Población y por lo tanto válida para sacar conclusiones sobre esa población. El primer requisito para la representatividad de una muestra es que debe ser tomada al azar. Esto quiere decir utilizando muestreo aleatorio o probabilístico. Muestra Probabilística se refiere a que todos los individuos de la población deben tener la misma probabilidad de ser incluídos en la muestra (principio de equiposibilidad) o, al menos una probabilidad conocida. 17

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