INFORME TECNICO ACTUALIZACION INTEGRAL DEL PLAN OBLIGATORIO DE SALUD 2011 ANEXO N. 1

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1 INFORME TECNICO ACTUALIZACION INTEGRAL DEL PLAN OBLIGATORIO DE SALUD 2011 ANEXO N. 1 METODOLOGÍA PARA LA ACTUALIZACIÓN INTEGRAL DEL PLAN OBLIGATORIO DE SALUD DEL SISTEMA GENERAL DE SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD 1

2 METODOLOGÍA PARA LA ACTUALIZACIÓN INTEGRAL DEL PLAN OBLIGATORIO DE SALUD DEL SISTEMA GENERAL DE SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD UNIDAD ADMINISTRATIVA ESPECIAL COMISIÓN DE REGULACIÓN EN SALUD SUBDIRECCIÓN TÉCNICA BOGOTÁ D.C., AGOSTO DE

3 TABLA DE CONTENIDO INTRODUCCIÓN ANTECEDENTES ANTECEDENTES NORMATIVOS ANTECEDENTES TÉCNICOS ANTECEDENTES METODOLÓGICOS ENFOQUE Y ALCANCE OBJETIVOS OBJETIVO GENERAL OBJETIVOS ESPECÍFICOS MARCO CONCEPTUAL EL PLAN OBLIGATORIO DE SALUD TECNOLOGÍA EN SALUD Tipo de Tecnologías Uso o Finalidad Ciclo de Vida de las Tecnologías en Salud LA SITUACIÓN DE SALUD - CARGA DE ENFERMEDAD CATEGORIZACIÓN PRIORIZACIÓN Criterios de Priorización Herramienta de Priorización TECNOLOGÍAS POTENCIALMENTE OBSOLETAS EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS EN SALUD (ETES) Pasos Genéricos para la Evaluación de Tecnologías en Salud (ETES) Evaluación Económica en Salud dentro de la ETES Evaluación de Impacto al Presupuesto PARTICIPACIÓN CIUDADANA

4 5. METODOLOGÍA PARA LA ACTUALIZACIÓN DEL POS CATEGORIZACIÓN DEL POS DETERMINACIÓN DE PATOLOGÍAS PRIORITARIAS PARA LA ATENCIÓN EN SALUD IDENTIFICACIÓN DE TECNOLOGÍAS PRIORIZACIÓN Construcción de las Herramientas de Priorización Valoración de las Tecnologías Momentos de priorización EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS EN SALUD Aspectos Generales Evaluación de Tecnologías Incluidas en el POS Actual - Ratificación Evaluación de Tecnologías Potencialmente Obsoletas Evaluación de Nuevas Tecnologías TOMA DE DECISIONES LOS RESULTADOS DE LA PARTICIPACIÓN CIUDADANA LA PRIORIZACIÓN PARA LA TOMA DE DECISIONES LOS DOCUMENTOS PARA LA TOMA DE DECISIONES MONITOREO Y SEGUIMIENTO MONITOREO Y SEGUIMIENTO A LA ACTUALIZACIÓN DEL POS MONITOREO Y SEGUIMIENTO DE TECNOLOGÍAS YA EVALUADAS O POR EVALUAR QUE HACEN PARTE DE LA LISTA DE ESPERA PARA INCLUSIÓN O SUPRESIÓN BIBLIOGRAFÍA A N E X O S

5 ÍNDICE DE TABLAS Tabla 1. Acuerdos del CNSSS.27 Tabla 2. Criterios de Priorización para Evaluación de Tecnologías...60 Tabla 3. Evaluación de Obsolescencia...55 Tabla 4. Perspectivas de la evaluación económica y los costos asociados.75 Tabla 5. Costos-efectividad de Anastrazol Vs. Tamoxifeno.85 Tabla 6. Manejo de la Variabilidad e Incertidumbre..89 Tabla 7. Leyes Especiales.101 Tabla 8. Valoración de Criterios de Priorización 103 Tabla 9. Valoración general de un estudio según SIGN Tabla 10. Niveles de evidencia científica y grados de recomendación de SIGN Tabla 11. Principales Bases de Datos Internacionales Tabla 12. Gasto Total en Salud de Países seleccionados, Tabla 13. Gasto Total en Salud per cápita de países seleccionados,

6 ÍNDICE DE FIGURAS Figura 1. Distribución por tópico de los Acuerdos expedidos por el CNSSS 26 Figura 2. Proceso Analítico Jerárquico...56 Figura 3. Estimación de Costos Figura 4. Estrategias sobre el Plano de Efectividad Figura 5. Estimación de la Frontera de Eficiencia Figura 6. Cálculo de la Razón de Costo-Efectividad Incremental Usando La Frontera de Eficiencia Figura 7. Uso de la frontera eficiente para la estimación del precio máximo de una tecnología Figura 8. Análisis univariado usando un diagrama de tornado Figura 9. Análisis de Sensibilidad Multivariado Figura 10. Curva de Aceptabilidad Figura 11. Etapas para la Detección y Confirmación de TPO Figura 12. Plano de Costo Efectividad Figura 13. Niveles de Decisión

7 ÍNDICE DE ANEXOS Anexo 1. Herramienta de Categorización del POS.162 Anexo 2. Herramienta de valoración de los Criterios de Priorización..163 Anexo 3. Matriz de Priorización..150 Anexo 4. Formato para la solicitud de inclusiones y exclusiones de medicamentos o formas farmacéuticas al POS.165 Anexo 5. Ficha para la solicitud de inclusiones y exclusiones de procedimientos médicos al POS 159 Anexo 6. Informe de evaluación de Tecnologías con estudio previo Anexo 7. Formato de informe de Evaluación de Tecnologías en Salud -ETES Anexo 8. Ficha técnica de inclusión de procedimientos médicos y dispositivos al POS.193 Anexo 9. Ficha técnica de inclusión de medicamentos al POS.181 Anexo 10. Análisis de costo efectividad de las tecnologías en salud..197 Anexo 11. Análisis de impacto financiero sobre la UPC para los regímenes subsidiado y contributivo. 185 Anexo 12. Declaración de conflicto de intereses - Persona Natural y Persona Jurídica.196 Anexo 13. Matriz de trabajo con Sociedades Científicas

8 GLOSARIO ACCESIBILIDAD: Es la posibilidad que tiene el usuario de utilizar los servicios de salud que le garantiza el Sistema General de Seguridad Social en Salud. ALGORITMO: Grupo de reglas para resolver un problema o completar una tarea. Generalmente se presenta en forma de un diagrama que proporciona una imagen visual de la secuencia de alternativas. Este grupo de reglas conduce a la solución del problema mediante un número finito de pasos. ANÁLISIS COSTO-BENEFICIO: Análisis en el que tanto los costos como los beneficios se expresan en unidades monetarias. El resultado puede expresarse como proporción (cociente costo/beneficio) o como valor neto (diferencia entre los beneficios y los costos). ANÁLISIS COSTO-EFECTIVIDAD: Análisis en el que los costos se expresan en unidades monetarias y los efectos sobre la salud en unidades habitualmente utilizadas en la práctica clínica (p.ej. reducción de la tensión arterial, años de vida ganados). Dichas unidades son comunes en las distintas intervenciones comparadas. ÁRBOL DE DECISIÓN: Sinónimo de algoritmo. Diagrama que representa un conjunto de posibles sucesos o cursos de acción que pueden ocurrir como resultado de una decisión, tal como la introducción de un programa o la administración de un medicamento. Los árboles de decisión están constituidos por ramas y nodos. Las ramas representan distintos cursos de acción. Los nodos representan en unos casos, situaciones de elección y, en otros, los resultados posibles. CALIDAD DE LA ATENCIÓN DE SALUD: Se entiende como la provisión de servicios de salud a los usuarios individuales y colectivos de manera accesible y equitativa, a través de un nivel profesional óptimo, teniendo en cuenta el balance entre beneficios, riesgos y costos, con el propósito de lograr la adhesión y satisfacción de dichos usuarios. COHORTE: Grupo de personas con una característica común como por ejemplo: edad, sexo, ocupación. COPAGOS: Son los aportes en dinero que corresponden a una parte del valor del servicio demandado y tienen como finalidad ayudar a financiar el sistema. 8

9 COSTO DE OPORTUNIDAD: El costo de oportunidad se entiende como aquel costo en que se incurre al tomar una decisión y no otra. Es aquel valor o utilidad que se sacrifica por elegir una alternativa A y despreciar una alternativa B. Tomar un camino significa que se renuncia al beneficio que ofrece el camino descartado. COSTOS DIRECTOS: Costos fijos y variables de todos los recursos consumidos para la realización de una intervención además de las consecuencias de la intervención como efectos adversos o bienes o servicios inducidos por la intervención. Incluye recursos médicos y no médicos. COSTOS FIJOS: Costos que permanecen constantes para cualquier volumen de producción. COSTOS GENERALES: Aquellos que por su naturaleza o función son comunes o están compartidos por varios centros u objetos de costo, y por lo tanto, no son directamente atribuibles a unidades específicas o particulares de producción, requiriendo el establecimiento de criterios y sistemas de reparto para poder ser distribuidos entre los diferentes servicios o productos. COSTOS MARGINALES: Costo adicional por unidad extra de servicio producido (efecto sobre la salud). COTIZACIÓN: Dinero que todo afiliado al SGSSS (trabajadores dependientes, independientes y pensionados) debe aportar cada mes para recibir los beneficios del sistema de salud, y que se calcula a partir del ingreso recibido. COTIZANTE: Las personas, nacionales o extranjeras residentes en Colombia, que por estar vinculadas a través de un contrato de trabajo, ser servidores públicos, pensionados o jubilados o trabajadores independientes con capacidad de pago, aportan parte de los ingresos para recibir los beneficios del sistema de salud. DISPOSITIVO: Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo u otro artículo utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes accesorios y programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, fabricado, vendido o recomendado para uso humano. DOMINANCIA: Comparación de costos y efectividad de cada alternativa, que ayuda a definir el comparador más apropiado para usarlo en la evaluación económica. 9

10 EFECTIVIDAD: Expresa el efecto en el que una intervención específica, procedimiento, régimen o servicio, cumple con lo esperado bajo condiciones usuales y no controladas, o más específicamente, la evaluación de riesgo-beneficio de una intervención en una situación clínica estándar usando aspectos relevantes para los pacientes en la medición de desenlaces, por esta razón, se ha considerado de mayor relevancia que la eficacia. La valoración de la efectividad global de una tecnología aplicada a diferentes poblaciones es un aporte de la ETS. EFICACIA: Se define como el beneficio obtenido del uso de una tecnología particular bajo condiciones ideales. Por ejemplo, las actividades que se desarrollan en un laboratorio como parte de un experimento clínico controlado o en un centro de excelencia. EFICIENCIA: Es la relación que existe entre los beneficios de utilizar una tecnología y los costos de producirla. Se considera que un programa de salud es eficiente si tiene igual o menor costo que otro y produce mayores beneficios. ENDEMIA: Entidad patológica que se mantiene a lo largo del tiempo en una población o zona geográfica determinada. ENFERMEDADES HUÉRFANAS: Son aquellas que por su baja prevalencia en la población, pero su elevado costo de atención, requieren dentro del SGSSS un mecanismo de aseguramiento diferente al utilizado para las enfermedades generales y unos procesos de atención altamente especializados y con gran componente de seguimiento administrativo. EQUIDAD: Equidad es sinónimo de justicia en la distribución de la renta, la riqueza, el bienestar y en el contexto de la política en salud, de la distribución de los recursos. La equidad se suele concretar a nivel operativo en términos de alguna forma de igualdad o desigualdad: de utilización de recursos en salud, de acceso a los servicios, de nivel de salud, etc. EVIDENCIA: Algo cierto, claro, manifiesto y tan perceptible que nadie puede racionalmente dudar de él. Certidumbre de una cosa. EVIDENCIA CIENTÍFICA: Información proveniente de la comprobación de los hechos a través de la utilización del método científico. Es un sistema jerarquizado, basado en las pruebas o estudios de investigación, que ayuda a los profesionales de la salud a valorar la fortaleza o solidez de la evidencia asociada a los resultados obtenidos de una estrategia esperada, siendo ésta una certeza clara, manifiesta y tan perceptible que nadie puede dudar racionalmente de ella. 10

11 FACTOR DE RIESGO: es una característica o estilo de vida de una persona o de su entorno que incrementa la probabilidad de ocurrencia de una enfermedad. FARMACOVIGILANCIA: Actividad en Salud Pública que se encarga de la detección, valoración, entendimiento y prevención de efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con medicamentos, que se dispensan con o sin fórmula. GUÍA DE ATENCIÓN INTEGRAL: Es el conjunto de actividades y procedimientos más indicados en el abordaje de la promoción y fomento de la salud, la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y la rehabilitación de la enfermedad. En ella se definen los pasos mínimos a seguir y el orden secuencial lógico de estos, el nivel de complejidad y el personal de salud calificado que debe atenderlos, teniendo en cuenta las condiciones de elegibilidad del paciente de acuerdo a variables de raza, género, edad, condiciones de salud, condiciones socio-culturales, expectativas laborales y de vida, como también de los resultados en términos de calidad y cantidad de vida ganada; y con la mejor utilización de los recursos y tecnologías a un costo financiable por el Sistema General de Seguridad Social en Salud y por los afiliados al mismo. GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA: Recomendaciones desarrolladas de forma sistemática para ayudar a los profesionales y los pacientes a tomar decisiones diagnósticas y terapéuticas apropiadas sobre una o varias circunstancias clínicas. Se basan en una revisión exhaustiva y un análisis crítico de la evidencia científica. HETEROGENEIDAD: Variabilidad o diferencias entre los estudios en cuanto a las estimaciones de efectos. HOMOGENEIDAD: En las revisiones sistemáticas, se refiere al grado en el que los resultados de los estudios incluidos son similares. INCERTIDUMBRE: Se reserva el término incertidumbre a las situaciones en que no se dispone de información para asignar de forma objetiva probabilidades de ocurrencia a los sucesos posibles. INCIDENCIA: Número de casos nuevos de la enfermedad o evento en una población durante un periodo de tiempo específico. INDICADOR: Expresión numérica que cuantifica situaciones, escenarios, cambios en procesos o fenómenos por medio de los cuales, en forma práctica, se propicia la detección de las desviaciones, sus posibles causas y sirven de retroalimentación a la programación. 11

12 MEDICAMENTO: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con sin sustancia auxiliares, presentando bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado. MEDICAMENTO ESENCIAL: Es aquel que reúne características de ser el más costo efectivo en el tratamiento de una enfermedad, en razón de su eficacia y seguridad farmacológica, por dar una respuesta más favorable a los problemas de mayor relevancia en el perfil de morbimortalidad de una comunidad y porque su costo se ajusta las condiciones de la economía del país. MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA: Es el uso consciente, explícito y juicioso de la mejor evidencia disponible en la toma de decisiones sobre el cuidado de un paciente individual. Su práctica significa integrar la experiencia clínica con la mejor evidencia externa buscada sistemáticamente. MeSH: (Medical Subject Headings). Son los términos utilizados para identificar en forma controlada la indexación de los artículos en Pubmed. MODELO DE MARKOW: Representación estadística de acontecimientos recurrentes a lo largo del tiempo, que puede ser incorporada en un análisis de decisión. NIVELES DE EVIDENCIA: Valoración y clasificación de la evidencia existente sobre una tecnología determinada, utilizando distintas escalas basadas en el rigor científico y la calidad de la evidencia disponible. PALIACIÓN: Mitigación o atenuación de la violencia de una enfermedad. Esta definición ha sido precisada por la Organización Mundial de la Salud, la cual define los cuidados paliativos de la siguiente manera: Son los cuidados apropiados para el paciente que padece una enfermedad avanzada y progresiva, donde el control del dolor y otros síntomas, así como los aspectos psicosociales y espirituales cobran la mayor importancia. El objetivo de los cuidados paliativos es lograr la mejor calidad de vida posible para el paciente y su familia. La medicina paliativa afirma la vida y considera el morir como un proceso normal. Los cuidados paliativos no adelantan ni retrasan la muerte, sino que constituyen un verdadero sistema de apoyo y soporte para el paciente y su familia. PERFIL EPIDEMIOLÓGICO: Es el estudio de la morbilidad, la mortalidad y los factores de riesgo, teniendo en cuenta las características geográficas, la población y el tiempo. El 12

13 perfil epidemiológico describe información del comportamiento de los eventos de interés en salud pública. PLAN OBLIGATORIO DE SALUD: Es el conjunto de servicios y de reconocimientos económicos (en el caso del régimen contributivo) que las EPS deben prestarles a todos los afiliados al SGSSS. Servicios de atención en salud a los cuales tienen derecho todos los afiliados al régimen subsidiado o contributivo, así como sus grupos familiares beneficiarios. PLANES DE BENEFICIOS DEL SGSSS: Conjunto de actividades, procedimientos, suministros y reconocimientos que se brinda a las personas, con el propósito de mantener o recuperar la salud y evitar el menoscabo de su capacidad económica derivada de la incapacidad temporal por enfermedad general, maternidad y la incapacidad, discapacidad o invalidez derivada de los riesgos de accidentes de trabajo y enfermedad profesional. Son siete los planes de beneficios. PREVALENCIA: Número de casos existentes de una enfermedad o condición en una población dada en un período determinado. PREVENCIÓN DE LA ENFERMEDAD: Conjunto de actividades, procedimientos, e intervenciones dirigidas a los individuos y/o a las familias, cuya finalidad es actuar sobre factores de riesgo o condiciones específicas presentes en los individuos, en el ámbito familiar, la comunidad o el medio ambiente que generan la aparición de enfermedades. PROCEDIMIENTO: Secuencia lógica de un conjunto de actividades realizadas dentro de un proceso. PROCEDIMIENTO NO QUIRÚRGICO: Operación manual y/o instrumental, con fines diagnósticos o terapéuticos, que no implica la manipulación física e invasiva del cuerpo humano. PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO: Operación manual y/o instrumental, con fines diagnósticos o terapéuticos, que implica la manipulación física e invasiva del cuerpo humano. PROMOCIÓN Y FOMENTO DE LA SALUD: Actividades, procedimientos o intervenciones de carácter educativo e informativo, individual, familiar o colectivo, tendientes a crear o reforzar conductas y estilos de vida saludables, a modificar o suprimir aquellas que no lo sean, informar sobre los derechos, riesgos, factores protectores, enfermedades, servicios 13

14 de salud, promover y estimular la participación social en el manejo y solución de los problemas de salud. PROTOCOLO DE MANEJO: Documento que describe la secuencia del proceso de atención de un paciente en relación a una enfermedad o estado de salud. Es el producto de una validación técnica que puede realizarse por consenso o por juicio de expertos. RANKING: Es una relación entre un conjunto de elementos tales que, para uno o varios criterios, el primero de ellos presenta un valor superior al segundo, este a su vez mayor que el tercero y así sucesivamente, permitiéndose que dos o más elementos diferentes puedan tener la misma posición. El orden se refleja asignando a cada elemento un ordinal, generalmente números enteros positivos. RÉGIMEN CONTRIBUTIVO: Es un conjunto de normas que rigen la vinculación de los individuos y las familias al Sistema General de Seguridad Social en Salud, cuando tal vinculación se hace a través del pago de una cotización, individual y familiar o un aporte económico previo financiado directamente por el afiliado o en concurrencia entre éste y su empleador. RÉGIMEN SUBSIDIADO: Es un conjunto de normas que rigen la vinculación de los individuos al Sistema General de Seguridad Social en Salud, cuando tal vinculación se hace a través del pago de una cotización subsidiada, total o parcialmente, con recursos fiscales o de solidaridad. REHABILITACIÓN EN SALUD: proceso para recuperar las capacidades mentales o físicas perdidas a consecuencia de una lesión o una enfermedad, con la finalidad de funcionar de manera normal o casi normal en materia de salud. REVISIÓN COCHRANE: Resumen sistemático y actualizado de la evidencia científica más fiable acerca de los beneficios y riegos de la atención sanitaria. Intentan ayudar a tomar decisiones prácticas. Para que una revisión sea llamada revisión Cochrane debe estar incluida en la Parent database mantenida por la Colaboración Cochrane. La Parent database (Base de datos de Referencia) se compone de módulos de revisiones enviados por los Grupos Colaboradores de Revisión que están registrados en la Colaboración Cochrane. REVISIÓN SISTEMÁTICA: Es una revisión en la que la evidencia sobre un tema ha sido sistemáticamente identificada, criticada y resumida de acuerdo con unos criterios predeterminados. 14

15 REVISIÓN SISTEMÁTICA DE LA LITERATURA (RSL): una revisión sistemática de la literatura resume los resultados de los estudios disponibles y cuidadosamente diseñados (ensayos clínicos controlados) y proporciona un alto nivel de evidencia sobre la eficacia de las intervenciones en temas de salud. SESGO: cualquier error sistemático en el diseño, desarrollo o análisis de un estudio que pueda producir desviaciones en la estimación del efecto teniendo como consecuencia una infravaloración o sobrevaloración del verdadero efecto de una intervención. TECNOLOGÍA EN SALUD: cualquier intervención que pudiera ser utilizada para promover la salud, prevenir, diagnosticar o tratar la enfermedad o para su rehabilitación en el cuidado a largo plazo. Incluye medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos y sistemas organizacionales utilizados en el cuidado de la salud. TECNOVIGILANCIA: conjunto de actividades orientadas a la identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información relacionada con los eventos adversos, problemas de seguridad que presenta el uso de los dispositivos médicos, a fin de tomar medidas eficientes que permitan proteger la salud de la población. TRATAMIENTO: todas las actividades, procedimientos o intervenciones, tendientes a modificar o desaparecer, los efectos inmediatos o mediatos de la enfermedad o patología. VALIDEZ: solidez o rigor de un estudio en relación con el grado de aproximación a la verdad de sus resultados. Un estudio es válido si el modo en que ha sido diseñado y realizado hace que los resultados no estén sesgados, es decir, proporciona una verdadera estimación de la efectividad clínica. 15

16 SIGLAS AETS AGREE APD AVAC AVAD AVG AVP BDUA CEI CEIS CEPAL CMET CNSSS CRES DANE EETES ENS EPS ERC ETES FOSYGA GA GAI GPC GRADE HCC HTA INAHTA INVIMA IPS MBE MHCP MPS NHS Scotland NICE OMS Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Appraisal of Guidelines Research and Evaluation. Años perdidos por discapacidad. Años de vida ajustados por Calidad. Años de vida ajustados por discapacidad. Años de vida ganados. Años vida perdidos por muerte prematura. Base datos única afiliados. Costo Efectividad Incremental. Centro de Estudios e Investigación en Salud. Comisión Económica para América Latina y el Caribe. Comité de Medicamentos y Evaluación de tecnología. Consejo Nacional de Seguridad Social de Salud. Comisión de Regulación en Salud. Departamento Administrativo Nacional de Estadísticas. Evaluación Económica de Tecnologías en Salud. Encuesta Nacional de Salud. Empresa Promotora de Salud. Enfermedad Renal Crónica. Evaluación de Tecnologías en Salud. Fondo de Solidaridad y Garantía. Guía de Atención. Guía de Atención Integral. Guía de Práctica Clínica. Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation. Honorable Corte Constitucional. Health Technology Assessment. International Network in Health Technology Assessment. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Institución Prestadora de Salud. Medicina Basada en la Evidencia. Ministerio de Hacienda y Crédito Público. Ministerio de la Protección Social. National Health Service (Escocia). National Institute for Health and Clinical Excellence. Organización Mundial de la Salud. 16

17 OPS Oxford PAJ PD PECO PIB PICO POS POS-C POS-S RSL SBU SGSSSS SIC SIGN SISMED TO TPO TS UAE-CRES UPC VIH/SIDA Organización Panamericana de la Salud. Escalas de jerarquización de la evidencia científica y recomendación clínica. Proceso Analítico Jerárquico. Peso de la discapacidad. Población, Exposición, Comparador y Resultados (Outcomes). Producto Interno Bruto. Población, Intervención, Comparador y Resultados (Outcomes). Plan Obligatorio de Salud. Plan Obligatorio de Salud del Régimen Contributivo. Plan Obligatorio de Salud del Régimen Subsidiado. Revisión Sistemática de la Literatura. Swedish Council on Technology Assessment in Health Care. Sistema General de Seguridad Social en Salud. Usado en impresos y manuscritos españoles, por lo general entre paréntesis, para dar a entender que una palabra o frase empleada en ellos, y que pudiera parecer inexacta, es textual. Escala de la Scottish Intercollegiate Guidelines Network. Sistema Integrado de Medicamentos e Insumos. Tecnologías Obsoletas. Tecnologías Potencialmente Obsoletas. Tecnologías de Salud. Unidad Administrativa Especial - Comisión de Regulación en Salud. Unidad de Pago por Capitación. Enfermedad viral consistente en la ausencia de respuesta inmunitaria. 17

18 INTRODUCCIÓN Según lo establecido en el artículo 7 de la Ley 1122 de 2007, (1) la Comisión de Regulación en Salud (CRES), tiene la función de Definir y modificar los Planes Obligatorios de Salud (POS), que las Entidades Promotoras de Salud (EPS), garantizarán a los afiliados según las normas de los Regímenes Contributivo y Subsidiado., y de Definir y revisar, como mínimo una vez al año, el listado de medicamentos esenciales y genéricos que harán parte de los Planes de Beneficios. En adición a lo dispuesto en materia de funciones para la CRES por la Ley 1122 de 2007, la Honorable Corte Constitucional con la Sentencia T-760 de julio de 2008 (2) ordenó la aclaración y actualización integral de los planes obligatorios de salud (POS) mínimo una vez al año. En el mismo numeral décimo séptimo de la parte resolutiva de la citada Sentencia, la Corte ordenó que: Para el cumplimiento de esta orden la Comisión deberá garantizar la participación directa y efectiva de la comunidad médica y de los usuarios del sistema de salud, según lo indicado en el apartado ( ). En dicha revisión integral deberá: (i) definir con claridad cuáles son los servicios de salud que se encuentran incluidos dentro de los planes de beneficios, valorando los criterios de ley así como la jurisprudencia de la Corte Constitucional; (ii) establecer cuáles son los servicios que están excluidos así como aquellos que no se encuentran comprendidos en los planes de beneficios pero que van a ser incluidos gradualmente, indicando cuáles son las metas para la ampliación y las fechas en las que serán cumplidas; (iii) decidir qué servicios pasan a ser suprimidos de los planes de beneficios, indicando las razones específicas por las cuales se toma dicha decisión, en aras de una mayor protección de los derechos, según las prioridades en materia de salud; y (iv) tener en cuenta, para las decisiones de incluir o excluir un servicio de salud, la sostenibilidad del sistema de salud así como la financiación del plan de beneficios por la UPC y las demás fuentes de financiación. Así mismo, en el citado fallo de la Corte se estableció que en la definición de los contenidos del POS debería respetarse el principio de integralidad en función de los servicios de salud ordenados y de la atención requerida para las patologías aseguradas. Lo ordenado en la Sentencia T-760 de 2008 se empezó a cumplir con la expedición por la CRES del Acuerdo 003 de 2009; con la invitación a la comunidad médica, a los agentes del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) y del Sector Salud y a la ciudadanía, a manifestar sus opiniones respecto al Acuerdo mencionado y la sistematización y análisis de cerca de 950 observaciones recibidas en todo sentido; y con la expedición, como resultado de lo anterior, del Acuerdo 008 de 2009 y el compromiso de revisar y mantener igualmente actualizada la metodología para la actualización del POS. 18

19 En efecto, en la introducción del documento Anexo Técnico del Acuerdo 003 de 2009, se señala: Este documento, titulado Informe a la Comisión de Regulación en Salud CRES, Documento para la garantía y protección del derecho a la salud de los colombianos, Actualización integral de los Planes Obligatorios de Salud, presenta una propuesta para la actualización integral de los planes de beneficios del Sistema General de Seguridad Social en Salud, haciendo uso de los elementos e insumos disponibles que ha venido desarrollando e impulsando el Ministerio de la Protección Social. Si bien aquí se presenta una propuesta para la actualización integral de los planes de beneficios que se ajusta a las restricciones de tiempo que se presentan, esto no pretende desconocer la complejidad del proceso, razón por lo cual el documento reconoce explícitamente la necesidad de continuar con este proceso, mejorándolo y nutriéndolo de mayores y mejores insumos en el mediano y largo plazo. Esto por cuanto la tarea de garantizar una atención de calidad, con tecnología innovadora, que se ajuste a las necesidades y expectativas de los usuarios, manejando adecuadamente los presupuestos y salvaguardando los principios de equidad y accesibilidad suele ser difícil de lograr. Los planes de beneficios en los sistemas de aseguramiento constituyen una herramienta apropiada y deseable de interacción entre aseguradores, prestadores y el usuario. El plan de beneficios en el SGSSS debe estar orientado a garantizar una interacción clara y regulada entre quienes proveen los recursos, la entidad aseguradora encargada de administrar los mismos, las entidades prestadoras de servicios y los organismos encargados de vigilar y garantizar la calidad y funcionamiento del sistema. La organización y actualización de un plan de beneficios en salud, es un proceso complejo que involucra mecanismos de identificación, evaluación y decisión sobre los beneficios contemplados. La presión que ejerce el desarrollo de nuevas tecnologías y la presencia de un amplio número de beneficios disponibles, sin evaluación formal de su pertinencia a los objetivos del sistema, lleva a un reto técnico-político para los planeadores de servicios. Esta competencia entre alternativas para la consecución de los objetivos de un sistema puede ser resuelta mediante procesos formales de evaluación de las tecnologías en salud y la generación de políticas que permitan el establecimiento de los beneficios en el plan considerando criterios de seguridad, efectividad, eficiencia, equidad y viabilidad financiera para el sistema. Así las cosas, el presente documento tiene como propósito poner en consideración de las instancias técnicas, jurídicas y de toma de decisiones de la CRES, una metodología para la evaluación integral del Plan Obligatorio de Salud del SGSSS, como un documento interno de trabajo, que una vez discutido y aprobado contribuya a dar claridad a la ciudadanía, a las entidades que integran el SGSSS, a las organizaciones de profesionales de la salud, a los afiliados, a las sociedades científicas y a las demás organizaciones y entida- 19

20 des relacionadas, sobre las metodologías utilizadas para definición y actualización del Plan de Beneficios, tal como lo ordena el Artículo 25 de la Ley 1438 de La CRES considera que la metodología para adelantar la actualización integral del POS debe ser lo suficientemente flexible para permitir ajustes durante su implementación y/o revisiones futuras; y ser transparente, para que cualquier actor o interesado pueda replicar los estudios técnicos y obtener el mismo resultado. Con esta perspectiva, a continuación de la presente introducción se reseñan brevemente los antecedentes normativos, técnicos y metodológicos del POS vigente, destacando las principales lecciones aprendidas (Capítulo 1). A partir de la experiencia, de la lectura de propuestas y reflexiones recientes sobre el tema y del análisis integral de distintos estudios relacionados, se presenta el enfoque y el alcance de la metodología de actualización del POS (Capítulo 2). Con fundamento en lo anterior, se estructuran y desglosan los objetivos generales y específicos de la metodología propuesta (Capítulo 3). Se desarrolla una base conceptual que fundamenta el inicio del ciclo metodológico (Capítulo 4); por su parte, en el Capítulo 5 se presenta la metodología que inicia con la clasificación del POS vigente por tipos de tecnología y usos clínicos, pasando posteriormente a identificar las tecnologías hoy contenidas en el POS evaluables y no evaluables. Igualmente, se presentan las alternativas metodológicas para la Evaluación de Tecnologías en Salud (ETES). La ETES se ha usado como un mecanismo para proporcionar información objetiva como soporte a la toma de decisiones sobre la introducción de una nueva tecnología o la permanencia o retiro de una tecnología cubierta en un plan de beneficios. Comprende la evaluación de la evidencia, en particular la revisión sistemática de la literatura (revisión de seguridad, efectividad y eficacia, entre otros), la evaluación económica o de costoefectividad y la evaluación de impacto presupuestal en la Unidad de Pago por Capitación (UPC). El Capítulo 6 presenta adicionalmente, una propuesta para la toma de decisiones propiamente dicha; es decir, el cómo se utiliza, condensa, compara o analiza la información resultado de la aplicación de los métodos presentados para la toma de decisiones. Por supuesto, estas decisiones deben ser verificadas, seguidas y evaluadas de tal forma que se reinicien los ciclos de la metodología para la actualización del POS y éste se mantenga al día; estos métodos se presentan en el Capítulo 6. Todo el documento propone una terminología básica que es necesario resaltar en un glosario de términos con el fin de unificar lenguaje y garantizar la comprensión de la respectiva metodología por todos y cada uno de los integrantes del sistema. Por último, el documento presenta en anexos las distintas herramientas de trabajo para la aplicación de la metodología, con las cuales se eliminan las subjetividades, lo que permite 20

21 hacer comparables los resultados de los distintos estudios que con ellas se realicen o se evalúen. Finalmente, se informa que la presente propuesta parte del documento PROPUESTA DE METODOLOGÍA PARA ACTUALIZACIÓN DE LOS PLANES DE BENEFICIOS (3) y del análisis integral de otros estudios relacionados que se presentan en la bibliografía. 1. ANTECEDENTES. En el presente Capítulo se realiza un repaso al marco legal vigente en el SGSSS y a los desarrollos técnicos y conceptuales para la definición y actualización del Plan Obligatorio de Salud que se han aplicado desde la entrada en operación del SGSSS. Este recuento tiene como propósito identificar las lecciones aprendidas respecto al accionar del país frente a procesos como la priorización, la evaluación y la toma de decisiones ANTECEDENTES NORMATIVOS. La Ley 100 de 1993 (4)crea el Sistema de Seguridad Social Integral y desarrolla los artículos 48 y 49 de la Constitución Política de Colombia de 1991 que se refieren, el primero de ellos, a la Seguridad Social como un servicio público de carácter obligatorio que se prestará bajo la dirección, coordinación y control del Estado, en sujeción a los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad y el segundo de ellos, a lo relacionado con la atención de la salud y el saneamiento ambiental como servicios públicos a cargo del Estado; adiciona la obligación de garantizar a todas las personas el acceso a los servicios de promoción, protección y recuperación de la salud, correspondiendo igualmente al Estado el organizar, dirigir y reglamentar la prestación de servicios de salud a los habitantes y el saneamiento ambiental. Dentro de las características básicas del SGSSS se establece: La obligatoriedad de afiliación para todos los habitantes del territorio nacional, unos a través del pago de una cotización reglamentaria para aquellos con capacidad de pago y que pertenecerán al Régimen Contributivo; y otros, que corresponden a las personas sin capacidad de pago, cuya obligatoriedad de afiliación recae en el Estado, quien con recursos fiscales los afiliará al Régimen Subsidiado. La garantía de un plan integral de protección de la salud para todos los afiliados al SGSSS con atención preventiva, médico-quirúrgica y medicamentos esenciales, que será denominado Plan Obligatorio de Salud (POS). La gradualidad en la provisión de los servicios de salud de igual calidad a todos los habitantes en Colombia, independientemente de su capacidad de pago. En cuanto al Régimen de Beneficios, la Ley 100 de 1993 crea las condiciones de acceso a un Plan Obligatorio de Salud para todos los habitantes del territorio nacional, previendo que esta igualdad se alcance antes del año Dispone igualmente, que con este Plan 21

22 se realice la protección integral de las familias a la maternidad y enfermedad general, en las fases de promoción y fomento de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación para todas las patologías, según la intensidad de uso y los niveles de complejidad que se definan. Así mismo, la Ley 100 de 1993 establece que para el Régimen Contributivo, el Plan Obligatorio de Salud será el contemplado por el Decreto Ley 1650 de 1977 y lo que defina el Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud, incluyendo los medicamentos esenciales en su presentación genérica. Para el Régimen Subsidiado, el Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud deberá diseñar un programa para que sus beneficiarios alcancen el Plan Obligatorio del Régimen Contributivo, en forma progresiva antes del año En concordancia con el Plan fijado, la Ley 100 de 1993 dispone que los servicios de salud incluidos en el POS sean actualizados por el CNSSS, de acuerdo con los cambios en la estructura demográfica de la población, el perfil epidemiológico nacional, la tecnología apropiada disponible en el país y las condiciones financieras del Sistema. Por su parte, la Ley 1122 de 2007 en su artículo 3º creó la Comisión de Regulación en Salud y posteriormente en su artículo 7º estableció una serie de obligaciones para tal Entidad, dentro de las cuales las más relevantes están relacionadas con la definición y modificación de los planes obligatorios de salud (POS) que las Entidades Promotoras de Salud (EPS) garantizarán a los afiliados según las normas de los Regímenes Contributivo y Subsidiado, la definición y revisión anual del listado de medicamentos esenciales y genéricos que harán parte de los Planes de Beneficios, la definición de la Unidad de Pago por Capitación, criterios para establecer los pagos moderadores de que trata el numeral 3 del artículo 160 y los artículos 164 y 187 de la Ley 100 de 1993, entre otras. Este fue un cambio de radical importancia en la estructura organizacional frente al POS, dado que a partir de esta Ley, una agencia estatal diferente al CNSSS y al Ministerio de la Protección Social, es responsabilizada de tales funciones y no por delegación como en otras comisiones. No obstante, el artículo séptimo en su parágrafo 2º, estableció que en casos excepcionales, motivados por situaciones de emergencia sanitaria que puedan afectar la salubridad pública, el Ministerio de la Protección Social asumirá temporalmente las funciones de la Comisión de Regulación en Salud. Pero quizás, el hito más importante dentro de las definiciones del derecho a la salud y lo que ello representa en el tipo de prestaciones que deben garantizarse a los usuarios, es la sentencia T 760 de 2008 proferida por la Honorable Corte Constitucional (HCC), la cual es de carácter reactivo ante el incremento de las acciones de Tutela para reclamar derechos. La HCC realizó un diagnóstico y emitió dicha Sentencia que conminó al Ministerio de la Protección Social y a la CRES para que se programe a corto plazo la igualdad de planes de beneficios empezando por los niños y se actualice mínimo una vez al año. 22

23 A través de varias órdenes y en especial la Décimo Sexta, la sentencia ordena al Ministerio de la Protección Social, a la Comisión de Regulación en Salud y al Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud, adoptar las medidas necesarias, de acuerdo con sus competencias, para superar las fallas de regulación en los planes de beneficios asegurando que sus contenidos (i) sean precisados de manera clara, (ii) sean actualizados integralmente, (iii) sean unificados para los regímenes contributivo y subsidiado y, (iv) sean oportuna y efectivamente suministrados por las Entidades Promotoras de Salud. Esta regulación también deberá (i) incentivar que las EPS y las entidades territoriales garanticen a las personas el acceso a los servicios de salud a los cuales tienen derecho; y (ii) desincentivar la denegación de los servicios de salud por parte de las EPS y de las entidades territoriales. En el año 2011, con la reforma del SGSSS establecida mediante la Ley 1438, (5) se reafirman varios de los conceptos establecidos en las normas anteriores, como se verá más adelante, en el desarrollo metodológico. No obstante, vale la pena adelantar que artículos tales como el 17 y el 25, dan claras señales de las responsabilidades que en el marco del Plan Obligatorio de Salud debe desempeñar la CRES. El objeto de la Ley es el fortalecimiento del sistema a través de un modelo de prestación del servicio público en salud que en el marco de la estrategia de Atención Primaria en Salud permita la acción coordinada del Estado, las Instituciones y la Sociedad para el mejoramiento de la salud y la creación de un ambiente sano y saludable, que brinde servicios de mayor calidad, incluyente y equitativo. Contiene disposiciones para adelantar la unificación del Plan de Beneficios para todos los residentes en el país, la universalidad del aseguramiento y la garantía de portabilidad o prestación de los beneficios en cualquier lugar del país, en un marco de sostenibilidad financiera. En esta Ley se hace referencia a la atención preferente y diferencial para la infancia y la adolescencia, ordenando que el Plan de Beneficios incluya una parte especial y diferenciada que contemple prestaciones de servicios de salud para los niños, niñas y adolescentes, garantice la promoción, la efectiva prevención, detección temprana y tratamientos adecuados de enfermedades, atención de emergencias, restablecimiento físico y sicológico de derechos vulnerados y rehabilitación de las habilidades físicas y mentales de los niños, niñas y adolescentes en situación de discapacidad, teniendo en cuenta sus ciclos vitales, el perfil epidemiológico y la carga de la enfermedad. En cuanto a la actualización de los Planes de Beneficios, ésta se deberá realizar integralmente una vez cada dos años atendiendo a los cambios en el perfil epidemiológico y carga de la enfermedad de la población, disponibilidad de recursos, equilibrio y medicamentos extraordinarios no explícitos en el Plan de Beneficios. 23

24 Respecto a la actualización, señala la Corte en la Sentencia T- 760 de 2008, M.P. Manuel José Cepeda, que ésta supone [ ] una revisión sistemática del POS conforme a (i) los cambios en la estructura demográfica, (ii) el perfil epidemiológico nacional, (iii) la tecnología apropiada disponible en el país y (iv) las condiciones financieras del sistema, es decir que la Corte razona que toda actualización implica la consideración del Plan de Beneficios a la luz de los criterios señalados en el artículo 162 de la Ley 100 de En este sentido fue emitido previamente un concepto por parte de la Oficina Asesora Jurídica de la CRES, en el cual se indicaba que todo proceso de actualización del POS lleva implícita la utilización de alguna metodología que correspondía a los criterios señalados en el artículo 162 de la Ley 100 de 1993, y que han sido reiterados por la legislación y reglamentación posterior, así como también por la jurisprudencia. A su vez, la actualización admite varias modalidades, una de ellas es la señalada en el artículo 25 de la Ley 1438 de 2011 que se refiere a la actualización integral obligatoria que debe realizar la CRES cada dos años, atendiendo los cambios en el perfil epidemiológico y carga de la enfermedad de la población, disponibilidad de recursos, equilibrio y medicamentos extraordinarios no explícitos en el Plan de Beneficios. Así mismo las metodologías utilizadas en dicha actualización deberán ser publicadas, explícitas y consultar la opinión de las organizaciones y entidades que se consideren pertinentes Este último requisito reitera lo expuesto en la Sentencia T-760 de 2008, en la que la Corte ordenó a la CRES realizar la actualización integral de los Planes Obligatorios de Salud garantizando la participación directa y efectiva de la comunidad médica y de los usuarios del sistema de salud (Decisión décimo séptima). Sobre esta decisión debe mencionarse que remite directamente al punto de la parte motiva de la sentencia, en donde la Corte explica cómo debe efectuarse la actualización integral, señalando que la CRES deberá definir de forma clara las prestaciones incluidas y las excluidas, considerando los principios de integralidad y pro homine, y garantizando la participación directa y efectiva de la comunidad médica y de los usuarios del sistema. A su vez, este punto muestra los mecanismos de representación de los que goza la ciudadanía en el órgano de regulación en salud, pero aclara que dicha representación no agota la participación efectiva por parte de los usuarios y médicos, y por ello se hace necesario destinar un espacio adicional para su participación. Finalmente, el punto del fallo se refiere a otras órdenes complementarias que impartirá la Corte, como lo son las relativas a las actualizaciones parciales y al control y vigilancia que deberán ejercer el Ministerio de la Protección Social y la Superintendencia Nacional en Salud sobre algunos actores del sistema. Respecto a las actualizaciones parciales, éstas se desprenden de lo señalado en el numeral 2º del artículo 7 de la Ley 1122 de 2007, el cual establece que la CRES deberá definir y revisar cómo mínimo una vez al año, el listado de medicamentos que hacen parte de los planes de beneficios, es decir, que la revisión ahí contemplada podrá realizarse varias veces durante un mismo año, ya que la expresión mínimo implica precisamente la posibilidad de que existan más actualizaciones. Por su parte, la Sentencia T-760 de 2008 amplia el margen de las actualizaciones parciales, al señalar en el punto de su 24

25 parte motiva que una medida complementaria a la actualización integral del POS sería la actualización del mismo al menos una vez año. Lo anterior resulta consistente con la decisión décimo octava de la sentencia, que ordena a la CRES realizar las actualizaciones de los Planes Obligatorios de Salud por lo menos una vez al año, sin que se refiera en ese punto a la actualización integral contemplada en la decisión décimo séptima. De esta manera se diferencian las actualizaciones integrales de las parciales, y en ese sentido éstas últimas no deben cumplir con los requisitos impuestos a las primeras, es decir aquellos señalados en el artículo 25 de la Ley 1438 de 2011 y los establecidos en la Sentencia T-760 de 2008, como lo es el contar con la participación ciudadana, puesto que la periodicidad con la que deben realizarse las actualizaciones parciales obliga a adoptar mecanismos expeditos, que llevan a prescindir de las exigencias establecidas para la actualización integral. En todo caso, debe aclararse que todas las actualizaciones, sean de carácter parcial o integral, deberán responder a los criterios del artículo 162 de la Ley 100 de 1993, puesto que éstos se establecieron de manera general para cualquier tipo de actualización. Inclusive así lo reitera la Corte en el punto de la Sentencia T-760 de 2008 mencionado anteriormente, pues cuando éste se refiere a las actualizaciones parciales como medidas complementarias, señala que se realizarán con base en los criterios establecidos en la ley. Por su parte, los cambios puntuales se refieren a aquellas inclusiones al POS que potencialmente pueden mejorar la cobertura y la prestación de servicios, y que no responden a los criterios señalados para las actualizaciones. Así lo manifestó la Corte Constitucional en la Sentencia T-760 de 2008 al plantear que La realización de cambios puntuales en el POS, si bien es una medida que puede contribuir eventualmente a mejorar la cobertura o la prestación de los servicios de salud dentro del SGSSS, no se corresponde con una actualización, tal y como lo ordena la ley. Con esta afirmación la Corte se refirió a varias de las modificaciones que se realizaron a los Planes Obligatorios de Salud de los regímenes Contributivo y Subsidiado que contribuyeron a ampliar las prestaciones, pero las distingue de los procesos de actualización, toda vez que los cambios puntuales se refieren a aspectos concretos que no conllevan una revisión sistemática que atienda a los criterios antes señalados. Así las cosas se tiene que sobre el Plan de Beneficios es posible realizar tanto actualizaciones como cambios puntuales, siendo los primeros aquellos que consideran los criterios señalados por la ley, mientras que los segundos se refieren siempre a inclusiones que tienen como propósito mejorar la cobertura y la prestación de servicios, y en ese sentido no deben atender necesariamente a todos los criterios exigidos en las actualizaciones. Dado lo anterior, los cambios puntuales no son viables cuando se pretende efectuar una exclusión del Plan de Beneficios, pues éstas deben realizarse siempre en el marco de una actualización, ya que deben sustentarse en la conveniencia que el retiro de los servicios y medicamentos representa a la luz de los criterios señalados 25

26 en la Ley 100 de A su vez, las actualizaciones se dividen en integrales y parciales, siendo aquellas las que deben realizarse cada dos años, atendiendo a los criterios fijados en la ley y a los principios señalados por la Corte, así como también deberá contar con la participación ciudadana, mientras que las actualizaciones parciales son aquellas que deberán efectuarse al menos una vez al año conforme a los criterios señalados por la ley. Las metodologías utilizadas para la definición y actualización del Plan de Beneficios deben ser publicadas y explícitas y consultar la opinión, entre otros, de las entidades que integran el SGSSS, organizaciones de profesionales de la salud, de los afiliados y sociedades científicas, o de las organizaciones y entidades que se consideren pertinentes. El Plan de Beneficios actual deberá actualizarse de manera integral antes del primero (1º) de diciembre de Es claro entonces, que dentro de este marco normativo inicialmente el Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud (CNSSS), y posteriormente la CRES, han reglamentado el POS en ambos regímenes. El CNSSS dio comienzo a la reglamentación del POS para el Régimen Contributivo con la expedición del Acuerdo 08 de 1994 (6); allí establece la necesidad de contar con un Manual de Actividades, Procedimientos e Intervenciones que precise los contenidos del Plan de Beneficios. Este Manual es expedido posteriormente por el entonces Ministerio de Salud mediante la Resolución 5261 de 1994 (7) y da las pautas fundamentales para las relaciones entre las EPS, las IPS y los afiliados. Para el Régimen Subsidiado la reglamentación se inicia con el Acuerdo 09 de 1994 (8), que establece un plan de beneficios mínimos que posteriormente son ampliados, entre otros, con los Acuerdos 72, 74 y 306 del CNSSS. Figura 1. Distribución por tópico de los Acuerdos expedidos por el CNSSS. 26

27 Series1 FUENTE: Elaboración Subdirección Técnica CRES. En su existencia el CNSSS expidió 30 acuerdos relacionados con el POS, suma equivalente al 7% del total de acuerdos expedidos. Los 30 acuerdos son los relacionados en la Tabla 1 y de los cuales se destacan los que se reseñan más adelante: Tabla 1. Acuerdos del CNSSS. TEMA Se adopta la lista de medicamentos esenciales del POS del Sistema General de Seguridad Social en Salud. Se adopta el POS-C del Sistema General de Seguridad Social en Salud. Se adopta el POS-S del Sistema General de Seguridad Social en Salud. Se consolida y específica el contenido inicial del POS-S Se realizan unas inclusiones al POS-S. Primera actualización del Manual de Medicamentos y Terapéutica, incluyendo 15 nuevos medicamentos para el tratamiento del VIH, con respecto al listado inicial adoptado por el Acuerdo 3 de Se aumenta l a cobertura en alto costo para el POS-S (Inclusiones) y POS concertado para Comunidades indígenas. Se aumenta l a cobertura en el POS-S (Inclusiones). Segunda actualización del Manual de Medicamentos y Terapéutica del Sistema General de Seguridad Social en Salud. Se realiza la tercera actualización del Manual de Medicamentos y Terapéutica, en términos específicamente de corregir los nombres de tres medicamentos y aclarar que los medicamentos del PAB y el PAI son gratuitos. Se incluye la posibilidad de formularse medicamentos no incluidos en el Manual de Medicamentos y Terapéutica, a partir de conceptos de los comités técnico-científicos (CTC). Se establece el obligatorio cumplimiento de las actividades, procedimientos e intervenciones de demanda inducida y la atención de enfermedades de interés en salud pública. Se aumenta l a cobertura en el POS (Inclusiones: Acelerador Lineal para Teleterapia con fotones Intervención para el tratamiento del cáncer). Aclaración de traslado de responsabilidades en la prestación: Traslado del 4,01% de la UPC-S a las entidades territoriales para la prestación de algunas actividades de promoción y prevención. Actualización del Manual de Medicamentos y Terapéutica del Plan Obligatorio de Salud Se aumenta l a cobertura en el POS-C (Inclusiones: Stent Coronario Convencional no recubierto y Carga Viral para VIH) Se aumenta l a cobertura en el POS (Inclusiones: Acido Zolendrónico (por orden del Concejo de Estado) para manejo de casos de cáncer con hipercalcemia por malignidad, mieloma múltiple y metástasis ósea). FECHA DEL ACUERDO Acuerdo 3 de 1994 del CNSSS Acuerdo 8 de 1994 del CNSSS Acuerdo 9 de 1994 del CNSSS Acuerdo 23 de 1995 del CNSSS Acuerdo 49 de 1996 del CNSSS Acuerdo 53 de 1997 del CNSSS Acuerdo 72 de 1997 del CNSSS Acuerdo 74 de 1997 del CNSSS Acuerdo 83 de 1997 del CNSSS Acuerdo 106 de 1998 del CNSSS Acuerdo 110 de 1998 del CNSSS Acuerdo 117 de 1998 del CNSSS Acuerdo 226 de 2002 del CNSSS Acuerdo 229 de 2002 del CNSSS Acuerdos 228 y 236 de 2002 del CNSSS Acuerdo 254 de 2003 del CNSSS Acuerdo 263 de 2004 del CNSSS 27

28 TEMA Definición del Plan de Beneficios para la población que recibe subsidios parciales del régimen subsidiado. Se aumenta l a cobertura en el POS-S (Inclusiones: Stent Coronario Convencional no recubierto y su inserción, Carga Viral para VIH, Colposcopia, biopsia de cuello uterino y 16 medicamentos para el tratamiento de enfermedades del alto costo). Se aumenta l a cobertura en el POS-C (Inclusiones: Trasplante hepático y 16 medicamentos para el tratamiento de enfermedades del alto costo). Aclaración de cobertura: Cirugías plásticas con fines reconstructivos funcionales en los casos de cirugías reparadoras de seno, tratamiento para paladar hendido y labio figurado, tratamiento para gran quemado. Se aumenta la cobertura en el POS (Inclusiones: Mallas para herniorrafia para tratamiento de hernias). Compilación de servicios del POS-S Se aumenta la cobertura en el POS (Inclusiones: Colecistectomía laparoscópica) Se aumenta la cobertura en el POS (Inclusiones: Genotipificación VIH (2007, formula Láctea hijos madres con VIH- 6 meses, Microalbuminuria medicamentos para VIH/Sida y ERC según Guías de Práctica Clínica para VIH/SIDA y Enfermedad Renal Crónica adoptadas mediante Resolución 3442 de Tres bifosfonatos para el tratamiento del cáncer. + Siete medicamentos destinados a soporte nutricional.) Se aumenta la cobertura en el POS (Inclusiones: Atención para la interrupción voluntaria del embarazo según norma técnica adoptada mediante Resolución 4905 de 2006.) Se aumenta la cobertura en el POS-S (Inclusiones: Esterilización masculina o vasectomía.) Se aumenta la cobertura en el POS (Inclusiones: Nueva presentación del medicamento Lopinavir-Ritonvavir: mg para tratamiento de VIH/Sida.) Se aumenta la cobertura en el POS (Inclusiones: Cinco medicamentos anticonceptivos hormonales (tabletas de noretindrona 1mg + etinilestradiol 35 µg, tabletas de levonorgestrel 0.03 mg, solución inyectable de medroxiprogesterona 25 mg + estradiol 5 mg, tableta de levonorgestrel 0.75 mg e implante subdérmico 75 mg) y condón masculino según norma técnica adoptada mediante Resolución 0769 de 2008, que fue modificada por la Resolución de 2008). FECHA DEL ACUERDO Acuerdo 267 de 2004 del CNSSS Acuerdo 282 de 2005 del CNSSS Acuerdo 289 de 2005 del CNSSS Acuerdo 302 de 2005 del CNSSS Acuerdo 306 de 2005 del CNSSS Acuerdo 313 de 2005 del CNSSS Acuerdo 336 de 2006 del CNSSS Acuerdo 350 de 2006 del CNSSS Acuerdo 356 de 2007 del CNSSS Acuerdo 368 de 2007 del CNSSS Acuerdo 380 de 2008 del CNSSS Se aumenta la cobertura en el POS-S (Inclusiones: Servicios ambulatorios especializados para la atención de pacientes con Acuerdo 395 de 2008 del CNSSS hipertensión arterial y Diabetes Mellitus tipo 2 (segundo y tercer nivel de atención)). Fuente: Adaptación de tabla tomada de Actualizaciones y Aclaraciones al POS-S y POS-C Ministerio de la Protección Social. Aunque en los párrafos anteriores se ha hecho alguna mención a varias normas relevantes para la construcción de la metodología de actualización del POS, hay algunas de carácter específico que merecen un desarrollo adicional, entre las que merecen destacarse las siguientes: ACUERDO 008 DE 1994 DEL CNSSS. El CNSSS, mediante Acuerdo 008 del 6 de julio de 1994 estableció los contenidos del Plan Obligatorio de Salud del Régimen Contributivo (POS-C), como un conjunto de servicios de atención en salud al cual tiene derecho todo afiliado en caso de necesidad, y cuya prestación debe ser garantizada por las Entidades Promotoras de Salud (EPS). El enfoque que planteó el Acuerdo era de un POS-C con integralidad mediante educación, información y fomento de la salud, así como diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, incluido el suministro de medicamentos esenciales en su presentación genérica, en los diferentes niveles de complejidad. Condicionó la aplicación del POS-C a las condiciones financieras del sistema y a la economía del país, para garantizar concordancia entre costos y actividades del plan con su respectiva disponibilidad de recursos. 28

29 Determinó como criterio fundamental para la inclusión de actividades, intervenciones o procedimientos dentro del POS-C, la mayor efectividad en la utilización de los recursos, mayor eficacia en términos de los resultados deseados y a un costo que sea social y económicamente viable para el país y la economía. Adoptó como principio la inclusión de servicios que conduzcan a la solución de los problemas de mayor relevancia en cuanto a morbimortalidad, número de años perdidos por discapacidades o muerte temprana y costo-efectividad. Aprobó exclusiones y limitaciones del POS-C, en particular aquellas que no contribuyen al diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, actividades consideradas como cosméticas, estéticas o suntuarias. Adoptó el Manual de Actividades, Intervenciones y Procedimientos para dar cumplimiento a la provisión de servicios del POS-C por niveles de complejidad y aprobó la realización de las Guías de Atención Integral para el tratamiento de las enfermedades catastróficas o ruinosas y para las enfermedades más prevalentes y de mayor costo-efectividad en su manejo. ACUERDO 009 DE 1994 DEL CNSSS. El Acuerdo 009 de julio 24 de 1994 adoptó el mecanismo de selección de beneficiarios, las metas de expansión, el Plan de Beneficios y la Operación del Régimen Subsidiado. Este Acuerdo aprueba la definición de las actividades del Plan Obligatorio de Salud Subsidiado (POS-S) y el proceso de actualización del POS-S, manteniendo el plan inicial sin modificaciones en los dos primeros años. Al cabo del tercer año, ordena incorporar integralmente el conjunto de intervenciones de mayor costo asegurables que hacen parte del POS-C; y entre 1998 y el año 2001, incorporar el resto de las intervenciones asociadas con el segundo y tercer nivel. ACUERDO 072 y ACUERDO 074 DE 1997 DEL CNSSS. El CNSSS mediante Acuerdo 072 del 29 de agosto de 1997 redefinió el Plan de Beneficios del Régimen Subsidiado, estableciendo la cobertura de riesgos y servicios a los siguientes: Atención básica del primer nivel: Acciones de promoción y educación. Acciones de prevención de la enfermedad y protección específica Acciones de recuperación de la salud: atención ambulatoria del primer nivel, atención hospitalaria de menor complejidad (lo definido en los artículos 103 y 104 de la Resolución 5261 de 1994), atención ambulatoria en el segundo y tercer nivel de atención (restringida a ginecoobstetricia y pediatría para la gestante de alto riesgo y el menor 29

30 de un año; consulta de oftalmología y optometría para menores de 20 años y mayores de 60 años; atención integral en traumatología y ortopedia con atención en fisiatría y terapia física, suministro de prótesis y ortesis); atención hospitalaria de mayor complejidad, patologías relacionadas con el embarazo, parto, puerperio, el menor de un año en cualquier patología, casos que requieran apendicectomía, colecistectomía o histerectomía, todos los casos que requieran atención de traumatología y ortopedia, todos los casos de estrabismo en menores de 5 años y de cataratas a cualquier edad; atención a enfermedades de alto costo: patologías cardiacas, de aorta torácica y abdominal, vena cava, vasos pulmonares y renales; patologías del sistema nervioso central; insuficiencia renal; gran quemado; infección por VIH; cáncer; remplazo articular parcial o total de cadera o rodilla; cuidados intensivos. Transporte de pacientes: de alto costo y de urgencias. Medicamentos y ayudas diagnósticas. Este Acuerdo incluye al POS-S planes y programas de promoción y prevención predefinidas en el Acuerdo 33 del CNSSS y en la Resolución 3997 de 1996 del Ministerio de Salud. Igualmente habla del Plan Obligatorio para Comunidades Indígenas, el cual deberá ser ajustado y concertado, con aprobación de los Consejos Territoriales de Seguridad Social en Salud. Por su parte, el Acuerdo 074 de octubre 31 de 1997 adicionó los contenidos del Plan de Beneficios del Régimen Subsidiado con lo siguiente: Atención necesaria para la rehabilitación funcional de las personas, en cualquier edad, con deficiencia, discapacidad y/o minusvalía, cualquiera que haya sido la patología causante. Atención ambulatoria y hospitalaria para quienes requieran herniorrafia inguinal, herniorrafia crural y herniorrafia umbilical. ACUERDO 306 DE 2005 DEL CNSSS. Con el fin de aclarar, precisar y compilar los contenidos del POS-S, en los esquemas de subsidios plenos y de subsidios parciales, el CNSSS expidió en agosto 16 de 2005 el Acuerdo 306 por medio del cual se define el Plan Obligatorio de Salud del Régimen Subsidiado. Este Acuerdo, constituye el marco de referencia del POS-S, el Manual de actividades, procedimientos e intervenciones de la Resolución 5261 de 1994, o las normas que lo adicionen, modifiquen o sustituyan; el Manual de Medicamentos y Terapéutica adoptado mediante Acuerdos 228, 236, 263 y 282 del CNSSS, o las normas que lo adicionen, modifiquen o sustituyan; el conjunto de Normas Técnicas y Guías de Atención adoptadas mediante Acuerdo 117 de 1998 y desarrolladas por la Resolución 412 del 2000 del Ministerio 30

31 de Salud, el Acuerdo 229 del CNSSS y las Resoluciones 3384 del 2000 y 968 de 2002 del Ministerio de Salud, o las normas que lo adicionen, modifiquen o sustituyan. El Acuerdo también, desarrolla los contenidos del POS-S, en los cuales se incluyen: Acciones para Promoción de la Salud y Prevención de la Enfermedad. Acciones para la recuperación de la Salud, incluye las definiciones y responsabilidades establecidas en los artículos 91 al 95 de la Resolución 5261 de 1994, que incluyen: - Cobertura de servicios del primer nivel de complejidad. - Cobertura de servicios de segundo y tercer nivel de complejidad. - Atenciones de alto costo. - Materiales y suministros. - Ortesis, prótesis y dispositivos biomédicos. - Cobertura de servicios de hospitalización diferentes a UCI. - Transporte de pacientes. - Medicamentos. - Complementación diagnóstica y terapéutica. En este Acuerdo se establecen los beneficios para el esquema de subsidios parciales, los cuales tienen derecho a recibir los siguientes beneficios: Atención integral de alto costo, como para los afiliados en el Plan de beneficios del Régimen Subsidiado pleno. Atención integral en ortopedia y traumatología, incluida la rehabilitación física. Atención integral del embarazo, parto y puerperio, y sus complicaciones con servicios de cualquier nivel de complejidad. Atención integral al menor de un año en cualquier nivel de complejidad. Los medicamentos incluidos en el Manual de Medicamentos vigente del sistema. Las anteriores reglamentaciones fueron expedidas por el CNSSS, pero dado el carácter pluri-institucional para la regulación del SGSSS, hay que mencionar que el Ministerio de Salud y el hoy Ministerio de la Protección Social, han emitido normas que han regulado el POS, como es el caso del Decreto 806 de 1998, por el cual se precisan exclusiones, periodos mínimos de cotización y atención NO POS, la Resolución 7693 de 2008 norma técnica sobre la planificación familiar y la Resolución 2816 de 1998 sobre atención de urgencias y que modifica el Artículo 10 de la Resolución 5261 de Así mismo, la Resolución 4003 de 2008 anexo técnico para cumplimiento del Acuerdo 395 del CNSSS, por medio del cual se incluyen servicios ambulatorios especializados en el Plan Obligatorio de Salud del Régimen Subsidiado, pero la más relevante de las regulaciones que el Ministerio de Salud de la época hizo alrededor de la definición del POS, fue la resolución 5261 de 1994, que se explica seguidamente: 31

32 RESOLUCIÓN 5261 DE 1994 DEL MINISTERIO DE SALUD (Hoy MPS). El Ministerio de Salud el 5 de agosto de 1994 mediante Resolución No estableció el Manual de Actividades, Intervenciones y Procedimientos del Plan Obligatorio del Sistema General de Seguridad Social en Salud, se definió que este Plan de Beneficios se prestara en todos los municipios de Colombia bajo la responsabilidad de las EPS. Esta Resolución contempló la adopción, por parte del Ministerio de Salud, de las Guías de Atención Integral para las principales enfermedades en razón del perfil de morbimortalidad y del costo efectividad de sus tratamientos. El Libro I de la Resolución contiene el Manual de Actividades, Intervenciones y Procedimientos, habla de las disposiciones generales; de las definiciones y contenidos de las Actividades, Intervenciones y Procedimientos contemplados en el POS-C; igualmente de los servicios con internación, estancias, servicios profesionales, derechos de sala, materiales suministros y equipos; servicios profesionales, derechos de sala, materiales, suministros, equipos y rehabilitación integral; actividades y procedimientos médico-quirúrgicos, nomenclatura y clasificación; actividades, intervenciones y procedimientos de diagnóstico y tratamiento, nomenclatura y clasificación. El Libro II se refiere en particular al Plan Obligatorio de Salud, niveles de complejidad; desarrollo del POS para el Primer Nivel de Complejidad; desarrollo del POS para el Segundo Nivel de Complejidad; desarrollo del POS para el Tercer Nivel de Complejidad; desarrollo del POS para el Cuarto Nivel de Complejidad y atención de patologías de tipo catastrófico. Alegando falta de precisión en algunas de las definiciones de la Resolución 5261 de 1994 del Ministerio de Salud (hoy MPS), se convirtió en práctica habitual la negación de servicios contenidos en el POS y la prescripción de actividades, intervenciones y procedimientos no contenidos en el POS; con estas prácticas se empezó a deteriorar la estabilidad económica del Sistema y su credibilidad. Acuerdos de la Comisión de Regulación en Salud - CRES -. La CRES, es la entidad del Estado encargada de expedir las normas regulatorias dentro de las funciones ya señaladas por la ley 1122 de 2007, en coherencia con el cumplimiento de las leyes y los objetivos del SGSSS, comprendiéndolo como un conjunto armónico de personas, instituciones y normas, todo un conglomerado de actividades que buscan brindar a los ciudadanos de manera adecuada y oportuna los servicios de salud respetando sus derechos fundamentales. 32

33 En el marco de sus competencias, la CRES desde su creación ha expedido los acuerdos que han realizado actualizaciones y modificaciones del POS Contributivo y Subsidiado, tales como el Acuerdo 003 de 2009 dando cumplimiento a la Sentencia T 760 de 2008 proferida por la Honorable Corte Constitucional y posteriormente el Acuerdo 008 de ese mismo año, con el cual se aclaran y precisan los contenidos del POS-C y el POS-S, incluyendo anexos para los medicamentos y los procedimientos en codificación CUPS. Durante la misma vigencia y en forma paralela, expidió los Acuerdos 004 y 005 con los cuales se unificaron los planes de beneficios para niños y niñas, entre otros. La CRES como parte del SGSSS, entiende que las acciones de las entidades que integran el Sistema General de Seguridad Social en Salud no pueden apartarse de todos los demás procesos técnicos, políticos, financieros, jurídicos, ni funcionar sin tener en cuenta las fluctuaciones económicas del estado, sino por el contrario, deben ser asumidas y manejadas de manera concertada y armónica sin afectación de la estabilidad del Sistema mismo, en procura del beneficio de todos los actores que intervienen en el aseguramiento. De acuerdo a lo anterior, considerando siempre que la CRES tiene la potestad de decidir sobre qué tecnologías deben incluirse en el paquete de beneficios, los procesos de actualización del POS que se realizarán de forma sistemática y permanente, deberán tener en cuenta las concurrentes circunstancias que se van produciendo en la vida nacional desde múltiples escenarios, que intervienen en el SGSSS, tales como las órdenes de la HCC o la aparición de leyes específicas para referirse a ciertas patologías otorgando garantías a los afiliados que implican la inclusión de tecnologías nuevas al POS, tal como han surgido en la actualidad, las cuales se mencionan en el capítulo 5 del presente documento. Línea jurisprudencial sobre el alcance de la actualización del POS. Frente a la facultad para realizar actualizaciones al POS atribuida a la Comisión de Regulación en Salud, resulta imperioso abordar el análisis juicioso que hace la HCC sobre este tema, con ocasión del estudio de constitucionalidad de la Ley 1414 de 2010, por la cual se establecen medidas especiales de protección para las personas que padecen epilepsia, se dictan los principios y lineamientos para su atención integral, sobre la cual la Corte profirió la Sentencia C-398 de 2010, que establece la siguiente línea jurisprudencial: El Ministerio de la Protección Social exigirá a todos los entes e instituciones de salud del país, la implementación de programas integrales de protección a las personas con epilepsia" [artículo 6 del proyecto de ley]; Esta disposición es consonante con el reconocimiento de la epilepsia como un problema de salud pública y debe leerse en armonía con las normas conforme a las cuales la garantía del acceso, la oportunidad y la calidad de la atención integral a la población que padece epilepsia se hará en los términos que se definen en el Plan 33

34 Obligatorio de Salud (parágrafo 2 del artículo 1 del Proyecto de Ley) y corresponde a la CRES incorporar el tratamiento de la epilepsia en los POS (artículo 10 del Proyecto de Ley). No se trata de un mandato que per se a partir de la ley, genere un impacto fiscal o costos que amenacen la estabilidad del Sistema de Seguridad Social en Salud pues como se ha dicho, la incorporación en el POS deberá hacerse por la CRES en el marco de sus funciones y con atención a los parámetros legales para el ejercicio de las mismas, lo cual implica consideraciones sobre sostenibilidad, costo-beneficio, etc. Debe tenerse en cuenta que, a diferencia de lo que se proponía en alguna de las etapas del trámite del Proyecto, el legislador no optó por incorporar directamente en los POS los tratamientos y medicamentos para la epilepsia, sino que los estableció como responsabilidad de la CRES, la cual deberá ejercerla en el marco de las normas que regulan su función. Y más adelante, prosigue la HCC: "La Comisión de Regulación en Salud (CRES) deberá incluir en los planes de beneficios del Régimen Contributivo y del Régimen Subsidiado la cobertura de la epilepsia" [artículo 10 del Proyecto de Ley]; Es claro que al radicar la responsabilidad en cabeza de la CRES, la ley no desconoce el sistema de articulación de competencias, ni los criterios generales que rigen la elaboración del POS o, la inclusión o exclusión de tratamientos y medicamentos en el mismo, criterios entre los cuales se cuenta la sostenibilidad. De esta manera no puede decirse que, como consecuencia directa de la ley, se afecte por este concepto, la sostenibilidad del SGSSS o la estructura financiera de las entidades públicas encargadas de la prestación del servicio de salud. El mandato constitucional es claro, al señalar que es responsabilidad de la CRES incorporar las prestaciones dentro del POS en observancia de los parámetros establecidos en las normas de carácter legal que regulan su función como sostenibilidad, costo beneficio, etc. En virtud de ello, las actualizaciones dentro del POS deberán realizarse exclusivamente por la autoridad encargada para ello, es decir la CRES, de manera autónoma y sin ninguna otra restricción que aquella que le indique la Constitución Política y la Ley. Las exigencias establecidas por la Ley para la inclusión de medicamentos, procedimientos y demás dentro del POS hacen referencia al cumplimiento de los criterios que las mismas leyes 100 de 1993 y 1438 de 2011 han establecido para la realización de actualizaciones. Por su parte, las obligaciones que impone la Constitución Política en materia de inclusiones en el Plan Obligatorio de Salud no son otras que las obligaciones establecidas de manera general para el accionar del Estado y que se reiteran en los fines a los que éste debe aspirar, como lo es el respeto a la vida digna, la protección de los derechos y libertades de los particulares, el servicio a la comunidad, la promoción de la prosperidad, entre otros. 34

35 En observancia de lo anterior, dicha función debe ser ejercida en armonía con las disposiciones legales que en materia de impacto fiscal obliguen a la CRES y las disposiciones contenidas en el art 9 del Acuerdo 08 de 2009, que supeditan toda modificación o actualización del plan obligatorio de salud a una evaluación y definición previa por parte de la Comisión. Por último se puede afirmar que la posición adoptada por la Corte Constitucional en la sentencia C-398 de 2010 constituye un precedente constitucional relevante frente a las obligaciones que impongan otras leyes o normas respecto de incorporaciones de prestaciones en salud dentro del Plan Obligatorio de los regímenes Contributivo y Subsidiado, y que va servir como punto de referencia para el análisis jurídico que se pueda predicar respecto de las actualizaciones al POS ordenadas por esa normatividad. El goce efectivo del derecho a la salud como desarrollo jurisprudencial. Previo al análisis de identificación del goce efectivo del derecho a la salud, es importante recordar que la fundamentación de este derecho agotó tres momentos en su camino puesto que inicialmente se presentó como un servicio público. Uno primero que definió el derecho como fundamental para los niños y personas de la tercera edad, una segunda en relación de conexidad con el derecho a la vida, y un tercero desarrollado por la sentencia T 760 que lo consagra definitivamente. En términos de goce efectivo del derecho, en especial el de salud, es importante resaltar su aspecto íntimo relacionado con la política de seguridad social, en donde autores de la materia como Demetrio Casado la han definido como la protección integral al ser humano lo que ha sido retomado por la Corte Constitucional, que manifiesta en la Sentencia SU 111/97 que es un derecho que le asiste a toda persona de acceder a una protección básica para satisfacer sus estados de necesidad. Dentro de los fenómenos o dimensiones que puede concentrar el goce efectivo al derecho a la salud, se encuentra el cumplimiento de principios que son exigibles al sistema en general, aspectos propios del ámbito regulatorio, manifestación del carácter asistencial y prestacional que se acercan a formar parte del goce efectivo y condiciones propias del régimen constitucional que lo define. El goce efectivo de los derechos, es la consideración que hace el constituyente en cuanto a la materialización de los mismos y que se garantiza por las ramas del poder público al expedir su desarrollo en razón al Estado social de derecho y el postulado humanista que reivindica la dignidad humana. Tal situación surge de la disyuntiva inicial de caracterizar, proteger y desarrollar los derechos humanos consagrados en la Declaración Universal de Los cuales luego de un largo debate finalizado en 1966 con la aparición de los dos Pactos Internacionales 35

36 se zanjó en el sentido que los derechos civiles y políticos, cuyo pacto entró el vigencia en 1976, al ser ellos de carácter y origen legal su puesta en marcha debiera corresponder a un organismo en concreto que evalúe las posibles violaciones que sobre estos recaigan, puesto que provienen de conductas omisivas por parte del aparato estatal y siempre se encuentran en sentido de protección negativa (9). A su vez, los derechos sociales y culturales al ser progresivos y denominados programáticos deben ser sometidos a procedimientos de seguimiento y avance permanente en los programas que el Estado debe estructurar para lograr su goce efectivo (10), Es decir que el goce efectivo de los derechos a pesar de ser un vocablo de expresión general para la protección, se predica de aquellos fundamentales y los de carácter social y cultural. Se empezará por acercar las dimensiones que se encuentran relacionadas con el goce efectivo del derecho a la salud en los siguientes escenarios: Goce efectivo del derecho en dimensión prestacional y progresividad. En Colombia, el derecho fundamental a la salud es de reciente ascenso a esta generación, sin embargo, ya se encontraba dentro del derecho fundamental a la seguridad social en donde los principios y aspectos del núcleo esencial determinado por la HCC, se le aplican en forma directa. De forma prestacional, se entiende como la actividad que deben desplegar todos los entes estatales para agotar la totalidad de los recursos que permita lograr la efectividad de los derechos, entre ellos el de salud (11). En las dimensiones que puede albergar el goce efectivo del derecho fundamental a la salud, se encuentra en primer término una predicada por el alto tribunal denominada prestacional, enfocada directamente al deber de tomar medidas económicas, jurídicas y financieras para la realización plena del derecho. De cara al goce efectivo se debe presentar una búsqueda permanente del mismo, de tal forma que la satisfacción plena del derecho a la salud requiere de forma considerable y gradual una inversión de recursos, así el Estado no cuente con ellos de forma inmediata, pero que deben ser acompañados de una política e inversión considerable. Es decir, el aumento de los niveles de goce efectivo del derecho a la salud requiere de una inversión de todas las entidades del Estado de forma decidida. Del mismo modo se entiende esta dimensión, que en términos de cubrimiento se debe siempre maximizar y no puede disminuirse lo ya obtenido, (12). La sentencia T-227 de 2003 señaló lo siguiente: 36

37 ( ) el concepto de dignidad humana que ha recogido la Corte Constitucional únicamente se explica dentro del sistema axiológico de la Constitución y en función del mismo Sistema. Así las cosas, la elevación a rango constitucional de la libertad de elección de un plan de vida concreto en el marco de las condiciones sociales en las que el individuo se desarrolle y de la posibilidad real y efectiva de gozar de ciertos bienes y de ciertos servicios que le permiten a todo ser humano funcionar en la sociedad según sus especiales condiciones y calidades, bajo la lógica de la inclusión y de la posibilidad de desarrollar un papel activo en la sociedad, definen los contornos de lo que se considera esencial, inherente y, por lo mismo inalienable para la persona, razón por la cual se traduce en derechos subjetivos (entendidos como expectativas positivas (prestaciones) o negativas) cuyos contenidos esenciales están sustraídos de las mayorías transitorias. Es importante traer a colación lo expuesto en la Observación General No. 3 del Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, en donde indica que las medidas de carácter deliberadamente retroactivo requerirá una consideración más cuidadosa y deberá justificarse plenamente por referencia a la totalidad de los derechos previstos en el Pacto y en el contexto del aprovechamiento pleno del máximo de los recursos que se disponga. Goce efectivo del derecho en dimensión regulatoria La Jurisprudencia ha trazado diversas líneas que diferencian la omisión de expedición normativa y regulatoria que desprotege el derecho a la salud, con la de la regulación que existe, pero que crea barreras de acceso en donde el derecho se irrespeta. La regulación que el Estado en su órbita de configuración pretenda crear, debe garantizar que el direccionamiento de las prestaciones no puede ser otra que aquella orientada prioritariamente a garantizar el goce efectivo del derecho de salud. La mencionada sentencia T 760 de 2008, relacionó en sus apartes cómo el goce efectivo del derecho a la salud se materializa desde una regulación amplia y precisa en torno a él. La reglamentación en el Sistema de Salud ha sido definida por la HCC como dispersa e innumerable, lo que en cierta medida dificulta su comprensión por parte de los usuarios y población en general. Lo anterior puede generar restricciones para clarificar ciertos aspectos, afectando el goce efectivo del derecho a la salud. A su vez, la sentencia T 760 de 2008, definió que pese a la necesidad de garantizar el goce efectivo del derecho, éste no es absoluto y por tanto debe referirse a un plan 37

38 de beneficios que no sea infinito sino suficiente y acorde con las necesidades de las personas. Así lo expuso la HCC en su Sentencia T 760/08: ( ) El derecho fundamental a la salud no es absoluto. El plan de beneficios no tiene que ser infinito toda vez que puede circunscribirse a las necesidades y prioridades que determinen los órganos competentes para asignar de manera eficiente los recursos escasos disponibles. ( ) El derecho fundamental a la salud comprende el derecho a acceder a los servicios de salud de manera oportuna, eficaz y con calidad. Ello implica la i) existencia de un sistema de salud que garantice el acceso a los servicios, ii) la pertenencia al sistema y garantía de la prestación de servicios, y iii) el conocimiento de la información adecuada y necesaria para acceder a los servicios con libertad y autonomía. Igualmente el desarrollo constitucional, ha indicado que el derecho fundamental a la salud comprende (13): i) existencia de un sistema de salud que garantice el acceso a los servicios de salud, ii) pertenencia al Sistema y garantía de las prestación de servicios de salud, iii) conocimiento de la información adecuada y necesaria para acceder a los servicios de salud con libertad y autonomía, iv) derecho a que las entidades responsables garanticen el acceso a los servicios de salud con calidad, eficacia y oportunidad, y v) acceso a los servicios de salud que requieran los sujetos de especial protección constitucional como las niñas y los niños. De este modo se puede observar que aunque la literatura y la jurisprudencia son prolijas en la definición y construcción de los derechos fundamentales, en el análisis de su alcance, núcleo esencial y el goce efectivo del mismo, para el derecho a la salud se acoge una argumentación referida al cumplimiento de los principios propios del Sistema General de Seguridad Social, y de los mecanismos de aplicación normativa fundamentalmente. De este modo el goce efectivo del derecho a la salud se garantiza en el continuo desarrollo de los principios establecidos desde la Ley 100 de 1993, y que ha sido profundizado y ampliado en la reforma reciente establecida por la Ley 1438/11, y deberá ser materializado en la amplia y clara definición de planes de beneficios y la normatividad asociada para su cumplimiento, en pro de mantener el estado de salud de la población colombiana. 38

39 1.2. ANTECEDENTES TÉCNICOS. Como se señaló en el numeral inmediatamente anterior, la Ley 100 de 1993 estableció que para el Régimen Contributivo el Plan Obligatorio de Salud sería el contemplado por el Decreto Ley 1650 (14) de 1977, así: LEY 100 DE 1993 ARTÍCULO 162. PLAN DE SALUD OBLIGATORIO. ( ) Este Plan permitirá la protección integral de las familias a la maternidad y enfermedad general, en las fases de promoción y fomento de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación para todas las patologías, según la intensidad de uso y los niveles de atención y complejidad que se definan. Para los afiliados cotizantes según las normas del Régimen Contributivo, el contenido del Plan Obligatorio de Salud que defina el Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud será el contemplado por el Decreto-Ley 1650 de 1977 y sus reglamentaciones, incluyendo la provisión de medicamentos esenciales en su presentación genérica. Para los otros beneficiarios de la familia del cotizante el Plan Obligatorio de Salud será similar al anterior pero en su financiación concurrirán los pagos moderadores, especialmente en el primer nivel de atención, en los términos del artículo 188 de la presente Ley. Para los afiliados según las normas del Régimen Subsidiado, el Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud diseñará un programa para que sus beneficiarios alcancen el Plan Obligatorio del Sistema Contributivo en forma progresiva antes del año En su punto de partida, el plan incluirá servicios de salud del primer nivel por un valor equivalente al 50 % de la unidad de pago por capitación del sistema contributivo. Los servicios del segundo y tercer nivel se incorporarán progresivamente al plan de acuerdo con su aporte a los años de vida saludables. Parágrafo 2. Los servicios de salud incluidos en el Plan Obligatorio de Salud serán actualizados por el Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud, de acuerdo con los cambios en la estructura demográfica de la población, el perfil epidemiológico nacional, la tecnología apropiada disponible en el país y las condiciones financieras del sistema. ( ) (Resaltados fuera de texto) La concreción de este ordenamiento jurídico se dio con la Resolución 5261 de 1994, con los Acuerdos 008 y 009 de 1994 y los demás acuerdos expedidos por el CNSSS que se relacionaron en el numeral precedente. Para la actualización de este Plan de Beneficios, la norma dispuso que se efectuara de acuerdo con los cambios en la estructura demográfica de la población, el perfil epidemiológico nacional, la tecnología apropiada disponible en el país y las condiciones financieras del sistema. 39

40 El CNSSS, en desarrollo de estos preceptos legales dispuso: Artículo 5o. Aprobar como criterio fundamental para inclusión de actividades, intervenciones o procedimientos dentro del Plan Obligatorio, la mayor efectividad en la utilización de los recursos, mayor eficacia en términos de los resultados deseados y a un costo que sea social y económicamente viable para el país y la economía. Artículo 6o. Adoptar como principio guía de orientación del Plan Obligatorio de Salud, la inclusión de servicios que conduzcan a la solución de los problemas de mayor relevancia en cuanto a morbimortalidad, número de años perdidos por discapacidades o muerte temprana y costo-efectividad. (Acuerdo 8/1994 CNSSS Resaltado fuera de texto) No obstante este marco legal y la creación de una estructura institucional denominada Comité de Medicamentos y Evaluación de Tecnología (CMET), organismo asesor del CNSSS, con el objetivo de apoyar el ajuste y actualización del Plan Obligatorio de Salud (POS), las inclusiones en el transcurso del período 1994 a 2008 estuvieron soportadas en diferentes argumentos. En el documento de Úrsula Giedión (15), sus autores agrupan, para el caso de Colombia, en los siguientes criterios las justificaciones de las inclusiones al POS: Protección financiera (Acuerdo 313/2005: colecistectomía laparoscópica en el POS- C y POS-S; Acuerdo267/2004: definición de beneficios para subsidios parciales dentro del RS: atención integral al menor de un año, embarazada y cuarto nivel correspondiente a la atención para alto costo). Costo-efectividad (Acuerdo 83/1997: actualización del manual de medicamentos; Acuerdo 226/2002: Acelerador Lineal para Teleterapia; Acuerdo 228/2002 de 2002 (SIC): actualización de manual de medicamentos; Acuerdo 267/2004: ya referenciado; Acuerdo 282/2004: colposcopia con biopsia y stent coronario en el POS-S; Acuerdo 282/2004: inclusión del trasplante hepático en el POS-C; Acuerdo 336/2006: inclusiones para el tratamiento de VIH y enfermedad renal crónica a partir de recomendaciones de las guías de práctica clínica en el POS-C y POS-S). Necesidades en salud (Acuerdo 72/1997: Tratamientos de Ortopedia y Traumatología, Tratamiento estrabismo niños <5 años, cataratas cualquier edad. Cirugías de aorta, cava, vasos pulmonares, insuficiencia renal, gran quemado en el POS-S); Acuerdo 117/1998, prevención para enfermedades de interés en salud pública para el POS-S y el POSC; Acuerdos 302/2005, mallas para herniorrafia, 282/2004, 267/2004: mencionado arriba; Acuerdo 313/2005: mencionado arriba, Acuerdo 336/2006: menciona- 40

41 do arriba, Acuerdo 350/2006: Interrupción Voluntaria del Embarazo en el POS-C y el POS-S; Acuerdo 356/2007: esterilización masculina en el POS-S). Impacto generado en el sistema por los recobros de prestaciones no incluidas en el POS (Acuerdo 254 de Acuerdo 282 de 2004: trasplante hepático en el POS-C; Acuerdo 302/2005: mencionado arriba. Criterios que no se consideran de orden técnico; inclusión por cumplimiento de una sentencia judicial ((Acuerdo 263 de 2004: Zolendronato; 350/2006: Interrupción Voluntaria del Embarazo); inclusión para mejorar la situación financiera de los hospitales públicos (Acta 46 del CNSSS); Acuerdo 72/1997: Tratamientos de Ortopedia y Traumatología, Tratamiento estrabismo niños <5 años, cataratas cualquier edad, Cirugías de aorta, cava, vasos pulmonares, insuficiencia renal, gran quemado (Alto Costo); inclusión por coyuntura política (escándalo sobre crecimiento de embarazos en adolescentes) Acuerdo 350/2006: Interrupción Voluntaria del Embarazo en el POS-C y el POS-S. (Ariza y Giedión, 2007) ANTECEDENTES METODOLÓGICOS. En todos los estudios y balances efectuados hasta la fecha se concluye que el proceso de actualización del POS ha carecido de una metodología estandarizada, adoptada oficialmente, discutida y aceptada por todos los actores del SGSSS. Al respecto, se señala en el estudio Diseño y ajuste de los planes explícitos de beneficios (15) lo siguiente: La revisión de la documentación sobre priorización en Colombia, ( ) permiten identificar como características centrales del proceso, las siguientes: i) Ausencia de metodología rutinaria para la priorización. Las inclusiones que se han hecho al POS en Colombia no han respondido a una visión común sobre los criterios a priorizar a la hora de formular recomendaciones o tomar decisiones y, mucho menos a la aplicación de una metodología estándar que permitiría establecer prioridades respecto a los servicios aún no cubiertos en los planes de beneficios. ( ). ii) Falta de interés por parte del regulador. El CNSSS ( ) En estas circunstancias es difícil pensar que se consolide un marco de referencia claro y coherente para la priorización y el ajuste del POS; mientras que no haya demanda, difícilmente se generarán la información y las estructuras institucionales adecuadas para la priorización en Colombia. iii) Actitud reactiva y no proactiva en la actualización de los planes de beneficios. Así, según un análisis de Cubillos, la mayoría de las propuestas de inclusiones han surgido por fuera del CNSSS, del MPS o del CMET (Cubillos, 2006). ( ) conviene preguntarse si al depender de propuestas externas en vez de iniciativas propuestas, se está incrementando la vulnerabilidad de la priorización a intereses externos, dado que no existe una metodología consolidada para la priorización en 41

42 Colombia. iv) Influencia creciente de la rama judicial sobre los servicios a financiar. ( ) Recientemente se han visto emerger algunos hechos positivos entre los cuales podemos mencionar los siguientes: primero, hoy en día la mayoría de las solicitudes de inclusiones siguen en forma rigurosa la ruta institucional establecida; segundo, las inclusiones al POS se hacen con base en las Guías de Práctica Clínica (GPC) y con base en una visión integral de atención de patologías, en vez de un análisis aislado de alunas tecnologías puntuales; tercero, el CMET se ha consolidado como actor evaluador de las propuestas de inclusiones, ( ) Así mismo, el CMET ha avanzado en la estandarización y refinamiento de la documentación solicitada a los proponentes de nuevas inclusiones y, finalmente; cuarto, el MPS, y en especial su Dirección de Aseguramiento, ha retomado un papel más protagónico en el tema de los planes de beneficios, ( ) (Ministerio de la Protección Social, Dirección de Aseguramiento y Cubillos, 2007) (16))... (Resaltados fuera de texto) Los avances evidenciados se han traducido en la toma de decisiones a partir de: ( ) guías de práctica clínica basadas en la evidencia así: Guía para el manejo del VIH/SIDA, 2005 Guía para el manejo de la Enfermedad Renal Crónica, 2005 Guía para la atención en Planificación Familiar para hombres y mujeres, 2006 Guía de atención de la Hipertensión Arterial, 2006 Guía de atención de la Diabetes Mellitus tipo 2, 2006 Las guías de VIH-SIDA y ERC se adoptaron mediante la Resolución 3442 de 2006 y se aprobaron las actualizaciones al POS-C y al POS-S que estas guías recomendaron mediante el Acuerdo 336 de 2006 del CNSSS. Con base en la Guía para la atención en planificación familiar a hombres y mujeres y del Estudio sobre el ajuste y costeo de la oferta anticonceptiva en el POS presentado por la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de la Protección Social, el Comité de Medicamentos y Evaluación de Tecnología recomendó la inclusión a los planes obligatorios de salud contributivo y subsidiado de medicamentos anticonceptivos hormonales y el condón masculino, lo cual fue aprobado por el CNSSS mediante el Acuerdo No. 380 de Adicionalmente, con las guías de atención de la Hipertensión Arterial y de la Diabetes Mellitus tipo 2, se actualizó el POS-S mediante la inclusión de servicios ambulatorios especializados para la atención de estas enfermedades pacientes para el grupo de población mayor o igual a 45 años según lo aprobado mediante Acuerdo del CNSSS 42

43 395 de 2008, adoptado con el anexo técnico Actividades para la atención y seguimiento de la hipertensión arterial y la diabetes Mellitus tipo 2 en personas de 45 años o más, afiliados al régimen subsidiado en el esquema de subsidio pleno de la Resolución 4003 de ( ) 1 No obstante que no se surtió un proceso formal de empalme entre el CNSSS, el MPS, el CMET y la CRES, que permitiera a esta última retomar la senda trazada con algunas herramientas técnicas ya desarrolladas y probadas, la UAE-CRES realizó el análisis retrospectivo a fin de conocer los enfoques y avances para construir a partir de ellos las propuestas de actualización del POS. En este sentido, la CRES ha optado por un enfoque de evaluación de tecnologías en salud (ETES) a partir del desarrollo de herramientas técnicas que eliminen la subjetividad del analista y estandaricen los criterios de priorización que se validen o adopten, como un proceso que debe ser realizado continuamente mediante procedimientos claros, estandarizados y sistemáticos que no dejen duda de su resultado final, inclusión, supresión o exclusión de tecnologías del plan. Para la expedición del Acuerdo 008 de 2009, la CRES partió del Acuerdo 003 del mismo año y del estudio de múltiples documentos de análisis producidos por los gremios, asociaciones y ciudadanos que fueron enviados a la CRES. Adicionalmente, se tuvieron en cuenta los comentarios realizados en el marco de reuniones con operadores del sistema, representando cerca de 950 observaciones o comentarios, los cuales fueron resueltos. De la sistematización de los análisis efectuados al Acuerdo 003 se identificaron cinco aspectos que presentaron dificultades en la comprensión del alcance del Acuerdo. Estos son: las definiciones, los niveles de atención, la codificación de los procedimientos, las inclusiones y exclusiones y el listado de medicamentos, razón por la cual el Acuerdo 008 de 2009 se enfocó en resolver o mejorar la comprensión de estos aspectos. Con posterioridad a la expedición del Acuerdo 008 de 2009, la CRES ha recibido solicitudes explícitas de inclusiones y aclaraciones que deben surtir un trámite. Con el Acuerdo 017 de 2010 se aclaró el nombre o la denominación en el respectivo listado del medicamento Dihidromorfona de 2.5 y 2.0 g/ml., por el de Hidromorfona 2.5 mg e Hidromorfona de 2.0 mg/ml., atendiendo la solicitud formal que en tal sentido presentara ante la CRES 1 Tomado del Anexo Técnico del Acuerdo 003 de 2009 de la CRES Informe a la Comisión de Regulación en Salud CRES, Documento para la garantía y protección del derecho a la salud de los colombianos, Actualización integral de los Planes Obligatorios de Salud. Autores: Aldea, Gonzalo; Alfonso, Eduardo; Arcila, Axel; Bolívar, Mery; Bonilla, Jannette; Castrillón, Johanna; Córdoba, Guillermo; Hurtado, Giovanni; Pulido, Adriana; Téllez, Diana; Torres, Genny; y Vega, Amanda. Director General de Gestión de la Demanda en Salud, Leonardo Cubillos Turriago. Página 9. Bogotá, julio de

44 el Fondo Nacional de Estupefacientes; esta decisión contó con el respectivo estudio técnico. Con el Acuerdo 021 de 2011 de la CRES, se ampliaron las concentraciones de los medicamentos Hidromorfona, Morfina y Metadona ya incluidos en el POS, para generar dentro del POS una alternativa para el manejo del dolor (independientemente de la patología) de manera ambulatoria y/o en servicio domiciliario. Para cada medicamento y concentración se elaboró el respectivo análisis centrado en el estudio de la dosificación y las indicaciones clínicas previstas en el POS, además de la evaluación de su impacto financiero en la UPC. Del total de solicitudes de inclusión, que suman a la fecha (primer semestre de 2011) 261 2, se realizó una primera selección de tecnologías para adelantar una experiencia en la aplicación de la metodología de evaluación de tecnologías en salud y probar el desarrollo de herramientas de trabajo. De esta experiencia se llevó a consulta ciudadana la inclusión de 3 medicamentos (Acuerdo 020 de 2011). 2 Del total de 261 tecnologías incluidas a la fecha en las solicitudes de evaluación para inclusión al POS, 32 fueron solicitadas para iniciar los respectivos estudios en el año 2010; 194 fueron devueltas a los solicitantes por falta de información o de identificación clara y precisa de la tecnología y 35 están pendientes de iniciar el trámite que corresponda conforme a la metodología, procedimientos y herramientas que se aprueben. 44

45 2. ENFOQUE Y ALCANCE. En la Sentencia T-760 de 2008 la Honorable Corte Constitucional, al referirse a la actualización del POS en los términos señalados en la ley 100 de 1993, señala que: La actualización supone, más allá de ajustes puntuales, una revisión sistemática del POS conforme a (i) los cambios en la estructura demográfica, (ii) el perfil epidemiológico nacional, (iii) la tecnología apropiada disponible en el país y (iv) las condiciones financieras del sistema. Teniendo en cuenta que el POS que actualmente se aplica fue adoptado en 1994, cuando apenas empezaba a funcionar el SGSSS y que este lleva 14 años de vigencia, se puede inferir que ha transcurrido un lapso razonable para verificar la necesidad de adaptar el POS a las nuevas condiciones en salud que se presentan en el país, según lo establecido en la ley. Esta actualización puede comprender un enfoque distinto al del POS vigente, según lo determine el órgano competente para ello, por ejemplo, a partir de patologías. Una lectura en términos de enfoque y alcance de la citada Sentencia, lleva a concluir que los cuatro elementos enunciados por la Corte y señalados en su momento por la Ley 100 de 1993 son vitales para la existencia de una actualización integral, esto es, la revisión sistemática del POS vigente desde distintas dimensiones que adicionalmente hoy define el Artículo 25 de la Ley 1438 de 2011 así: Cambios en el perfil epidemiológico Cambios en la carga de la enfermedad Disponibilidad de recursos Equilibrio del SGSSS Medicamentos extraordinarios no explícitos dentro del Plan de Beneficios Para ello es necesario avanzar en la categorización del POS vigente más allá de su clasificación según demanda de servicios y según la provisión de los mismos por los aseguradores; se debe tener total claridad del tipo de tecnología cubierta por el POS y los distintos usos de la misma. En adición a lo anterior y a raíz de las dificultades relacionadas con la interpretación de los contenidos de los planes de beneficios, la Corte Constitucional a través de diversos pronunciamientos y según ratificación hecha en la sentencia T-760 considera necesario aplicar dos principios fundamentales a la hora de definir si una determinada prestación se encuentra incluida o no. Estos principios son el de integralidad y el pro homine. El primero se refiere a que cuando un procedimiento, tratamiento o actividad se encuentra incluido en el POS debe entenderse que también están incluidos los elementos necesarios para su realización de tal forma que se cumpla la finalidad del servicio incluido que no puede ser cosa distinta el mejoramiento de la condición de salud del paciente. Es decir se trata de una visión finalista de los contenidos del POS. 45

46 Por su parte el principio pro homine indica que toda interpretación de los contenidos del POS debe hacerse en la forma que mejor beneficie a las personas, que son el fin último de todos los sistemas de salud. En este sentido, al integrar los análisis multidimensionales con los principios antes señalados, se tendría la identificación de necesidades de inclusión, exclusión, supresión y no inclusión y, por supuesto, la evaluación técnica de cada grupo que sustente o soporte la respectiva decisión. Esto es relevante porque a pesar de que para efectos prácticos un servicio no incluido en el POS equivale a un servicio excluido en el sentido de que en ambos casos se encuentran por fuera de la cobertura, el mensaje y las consideraciones son muy diferentes. En los servicios excluidos claramente hay una voluntad manifiesta de que eso no se cubra y en consecuencia existirán argumentos para tomar estas decisiones. Por el contrario, los servicios no incluidos pueden ser candidatos a inclusión dependiendo de los análisis y estudios pertinentes, sobre todo porque las evaluaciones de tecnología tienen cambios en el tiempo de modo que lo que hoy no es muy efectivo, en un futuro puede serlo mucho más. La actualización es un concepto que no sólo lleva implícita la adición de nuevas tecnologías sino probablemente el retiro de aquellas que se consideren obsoletas, sobre todo si esto pone en riesgo la seguridad en la atención en salud de los usuarios. Desde esa perspectiva, la Corte ha señalado que no es regresivo el retiro de ciertos servicios del POS siempre y cuando se encuentren debidamente justificados. Este proceso de actualización debe estar acompañado de la participación ciudadana de modo que en forma transparente y abierta, se permita que los usuarios y demás personas afectadas por las decisiones, puedan interactuar efectivamente dentro del proceso y sean realmente escuchados y sus opiniones tenidas en cuenta. Adicionalmente, al concepto de la actualización integral del Plan Obligatorio de Salud, la Corte consideró la necesidad de actualizaciones periódicas que implican un trabajo por parte de la CRES; en ambos casos, la actualización integral y las actualizaciones periódicas o puntuales, lo actuado o la decisión tomada debe plasmarse en un informe que expresamente señale: (i) qué se incluyó, (ii) qué no se incluyó de lo solicitado por la comunidad médica y los usuarios, (iii) qué servicios pasan a ser suprimidos de los planes de beneficios, indicando las razones específicas por las cuales se toma dicha decisión, y (iv) la justificación de la decisión en cada caso, con las razones médicas, de salud pública y de sostenibilidad financiera 46

47 Los elementos anteriormente citados son indispensables en el trabajo futuro de actualizaciones del POS y en consecuencia hacen parte de la metodología definida para abordar este proceso. Por otra parte, es claro que el POS y su actualización integral, deben garantizar el cumplimiento de las orientaciones, metas e indicadores de resultado que prevé el Artículo 2º de la Ley 1438 de 2011 y los principios rectores del sistema que han sido definidos en el Artículo 3º de la misma Ley. En ese sentido, vale la pena resaltar que uno de los aspectos relevantes en la discusión metodológica está relacionado con el punto de partida (Acuerdo 008 de 2009 de la CRES) y las consideraciones preliminares respecto de las nuevas leyes, sentencias y otras normas que exigen el análisis de posibles inclusiones. Se refieren los siguientes: Varias leyes hacen alusión directa a prestaciones en ciertas patologías (cáncer, epilepsia, enfermedades huérfanas, entre otras) que ameritan un estudio previo a su eventual introducción en el POS, bajo el entendido que ello implicaría su financiación con la UPC, o establecer otros mecanismos de financiación por parte de las instancias competentes pero no haciendo la inclusión de tales tecnologías en el POS. Dicho de otra forma, es necesario garantizar la atención integral de esas patologías pues así lo determina la Ley, pero no necesariamente debe hacerse a través de su inclusión al paquete de beneficios a no ser que lo diga expresamente la Ley 3. La Ley 1438 de 2011 ha establecido dentro de varios de sus artículos una serie de políticas en la búsqueda del mejoramiento de la salud y la creación de un ambiente sano y saludable, que brinde servicios de mayor calidad, incluyente y equitativo, donde el centro y objetivo de todos los esfuerzos sean los residentes en el país a partir de la estrategia de Atención Primaria en Salud que permita la acción coordinada del Estado, las instituciones y la sociedad. Igualmente, en la orientación del SGSSS se precisa que se deben generar condiciones que protejan la salud de los colombianos, siendo el bienestar del usuario el eje central y núcleo articulador de las políticas en salud Para lograr este propósito, se unificará el Plan de Beneficios para todos los residentes, se garantizará la universalidad del aseguramiento, la portabilidad o prestación de los beneficios en cualquier lugar del país y se preservará la sostenibilidad financiera del Sistema, entre otros... (Art.1 y 2 de la Ley 1438 de 2011). 3 La CRES conserva la potestad de incorporar en el plan de beneficios las actividades, procedimientos, intervenciones, medicamentos, insumos, materiales, equipos y dispositivos biomédicos. Sentencia C-398 de 2010, M.P. Gabriel Eduardo Mendoza Martelo: [ ] la incorporación en el POS deberá hacerse por la CRES en el marco de sus funciones y con atención a los parámetros legales para el ejercicio de las mismas [ 47

48 Todo lo anterior implica que la CRES debe considerar para sus análisis de inclusiones, la estrategia de APS bajo los principios de universalidad en todas las etapas de la vida, la prevalencia de derechos, un enfoque diferencial, en el cual se ofrezcan especiales garantías y esfuerzos encaminados a la eliminación de las situaciones de discriminación y marginación y en términos de progresividad (Art. 3). Debe considerarse además que en relación con el art. 13 de la citada Ley, la implementación de la estrategia de APS exige de todos los actores y en especial de la CRES un énfasis especial en las acciones de promoción de la salud y prevención de la enfermedad, atención integral, integrada y continua, interculturalidad, que incluye entre otros los elementos de prácticas tradicionales, alternativas y complementarias para la atención en salud y, participación activa de la comunidad. Más claro aún es el ARTÍCULO 17, ATENCIÓN PREFERENTE. El cual reza: El Plan de Beneficios incluirá una parte especial y diferenciada que garantice la efectiva prevención, detección temprana y tratamiento adecuado de enfermedades de los niños, niñas y adolescentes. Se deberá estructurar de acuerdo con los ciclos vitales de nacimiento: prenatal a menores de seis (6) años, de seis (6) a menores de catorce (14) años y de catorce (14) a menores de dieciocho (18) años. La Comisión de Regulación en Salud o quien haga sus veces definirá y actualizará esta parte especial y diferenciada cada dos años, que contemple prestaciones de servicios de salud para los niños, niñas y adolescentes, garantice la promoción, la efectiva prevención, detección temprana y tratamientos adecuados de enfermedades, atención de emergencias, restablecimiento físico y sicológico de derechos vulnerados y rehabilitación de las habilidades físicas y mentales de los niños, niñas y adolescentes en situación de discapacidad, teniendo en cuenta sus ciclos vitales, el perfil epidemiológico y la carga de la enfermedad. En ese contexto, también el ARTÍCULO 65, ATENCIÓN INTEGRAL EN SALUD MENTAL, hace mención a que Las acciones de salud deben incluir la garantía del ejercicio pleno del derecho a la salud mental de los colombianos y colombianas, mediante atención integral en salud mental para garantizar la satisfacción de las necesidades de salud y su atención como parte del Plan de Beneficios y la implementación, seguimiento y evaluación de la política nacional de salud mental. Como puede notarse, el marco normativo determina la necesidad de realizar análisis de nuevas prestaciones como parte integral de la metodología aquí expuesta. En actualizaciones posteriores, las condiciones para esa evaluación inicial pueden variar en relación con nueva normatividad, establecimiento de políticas y modelos de atención, cambios en el perfil epidemiológico y carga de la enfermedad, entre otros. 48

49 Como parte del proceso de actualización del POS, de manera paralela a la evaluación de las tecnologías, debe precisarse la redacción del articulado del Acuerdo, para dar claridad con relación a los beneficios allí establecidos y evitar las interpretaciones por parte de los actores del sistema, generadoras de posibles conflictos. En este contexto los principios rectores del proceso de actualización integral serían: 1. La actualización integral debe disponer de un proceso adecuado de identificación, evaluación, priorización, inclusión y financiamiento de nuevas tecnologías en salud. 2. La actualización integral debe disponer un proceso adecuado de seguimiento de tecnologías incluidas en los planes de beneficios, identificación, evaluación y exclusión (desinversión) de tecnologías en salud en obsolescencia. 3. La actualización integral debe orientarse a cubrir las necesidades de la población en salud pública, mejorar la salud general, reducir las inequidades en salud incluyendo la que existen entre regímenes del sistema, proteger a los asegurados de riesgos financieros que pueda causar la enfermedad y considerar las preferencias de los usuarios. 4. La actualización integral debe consultar la sostenibilidad del sistema en el corto y el largo plazo y por tanto debe generar una estrategia de incorporación vigilada de las nuevas tecnologías. 5. La actualización integral debe generar mecanismos para garantizar cada vez más la transparencia en el sistema. En este sentido, la actualización integral implica una revisión de todas las tecnologías disponibles, así como también de la adecuada redacción de los planes explícitos. Esta revisión debe estar disponible para todas las nuevas versiones del plan de beneficios. Así mismo, debe generar indicadores de seguimiento en el adecuado uso de las tecnologías implementadas, y también de las alertas generadas por entes de control, en el inadecuado uso de los recursos públicos. 6. Este esfuerzo para actualizar de forma integral el Plan Obligatorio de Salud tiene como fin último ofrecer una herramienta que permita mejorar la salud de los colombianos, por lo tanto se ha tenido especial interés en preservar y considerar los eventuales problemas éticos que puedan surgir cuando se defina una lista de tecnologías en salud evaluadas en un orden específico. Así, el proceso científico mismo planteado en este documento para analizar e informar sobre las propiedades de una tecnología utilizada en atención en salud, (como seguridad, eficacia, factibilidad, indicaciones de uso, costo y costo-efectividad) enfatizará, siempre en beneficio del usuario, las repercusiones sociales, económicas y éticas derivadas de su utilización. No sobra reiterar que la metodología propuesta respetará los principios morales y éticos ampliamente aceptados en la práctica clínica y de salud pública. Estos son la autonomía, 49

50 la no maleficencia, la beneficencia y la justicia distributiva. Los llamados "cuatro principios" proporcionan un método sencillo, accesible y culturalmente neutral que abarca la mayor parte de las cuestiones morales que surgen en la asistencia sanitaria (17). 50

51 3. OBJETIVOS OBJETIVO GENERAL. Disponer de los métodos, procedimientos y herramientas necesarias para adelantar de manera sistemática y estandarizada la actualización integral del Plan Obligatorio de Salud (POS) teniendo en cuenta, entre otros, los cambios en el perfil epidemiológico y carga de la enfermedad de la población, la disponibilidad de recursos, el equilibrio y los medicamentos extraordinarios no explícitos dentro del Plan de Beneficios; consultando la opinión, entre otros, de las entidades que integran el Sistema General de Seguridad Social en Salud, organizaciones de profesionales de la salud, de los afiliados y las sociedades científicas, o de las organizaciones y entidades que se consideren pertinentes OBJETIVOS ESPECÍFICOS. 1. Desarrollar los métodos, procedimientos y herramientas para realizar un análisis multidimensional de los beneficios que se encuentran incluidos dentro del Plan Obligatorio de Salud, atendiendo los tipos de tecnologías, los usos, las patologías cubiertas y la carga de la enfermedad, entre otros criterios de análisis. 2. Establecer los métodos, procedimientos y las herramientas para la presentación de solicitudes de inclusión y/o supresión de tecnologías en el POS ante la Comisión de Regulación en Salud y del trámite que deberá darse a tales solicitudes. 3. Definir los métodos, procedimientos y las herramientas para identificar y listar los medicamentos extraordinarios no explícitos dentro del Plan de Beneficios, los servicios que están excluidos, los servicios que no se encuentran comprendidos en los planes de beneficios pero que podrían ser incluidos gradualmente y las enfermedades huérfanas. 4. Determinar los métodos, procedimientos y las herramientas para la evaluación técnica de las tecnologías del POS, la evaluación de las tecnologías potencialmente obsoletas, la evaluación de nuevas tecnologías en salud y/o la revisión de las evaluaciones efectuadas por terceros. 5. Determinar los métodos, procedimientos y las herramientas para aplicar los criterios de priorización a las solicitudes y/o propuestas de inclusión. 6. Definir el procedimiento y las herramientas para la toma de decisiones en el proceso de administración y actualización del Plan Obligatorio de Salud POS del Sistema General de Seguridad Social en Salud. 51

52 7. Desarrollar los métodos, procedimientos y las herramientas para realizar el monitoreo y seguimiento a las decisiones tomadas, a las listas de espera para inclusión, a las innovaciones tecnológicas en curso y a los parámetros (pesos relativos y datos, entre otros) que soportan los criterios de priorización. 52

53 4. MARCO CONCEPTUAL EL PLAN OBLIGATORIO DE SALUD. Desde el mismo momento en que Colombia, a través de la formulación de la Ley 100 de 1993, se adoptó el esquema de prestación de servicios de salud basado en el aseguramiento orientado a generar condiciones de protección a la salud de los colombianos, siendo el bienestar del usuario el eje central y núcleo articulador de las políticas en salud, se crearon condiciones de acceso a un Plan Obligatorio de Salud para todos los habitantes del territorio nacional, propendiendo por la atención integral de las familias en la maternidad y enfermedad general, en las fases de promoción y fomento de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación para todas las patologías, según la intensidad de uso y los niveles de atención y complejidad (Artículo 162, Ley 100 de 1993). En consecuencia con lo planteado por la Ley, el Plan Obligatorio de Salud (POS) corresponde al paquete de servicios básicos de atención en salud a los que tiene derecho un afiliado y cuya finalidad es la protección de la salud, la prevención y curación de enfermedades, el suministro de medicamentos para el afiliado y su grupo familiar. Este plan de beneficios es la forma en que las autoridades de salud establecen los límites mediante los cuales el Sistema puede cubrir intervenciones, actividades y procedimientos relacionados con la prestación de servicios de salud a la población y a través del mismo, el Sistema de Salud se articula con los individuos y los afiliados saben qué esperar del sistema los acoge TECNOLOGÍA EN SALUD. El concepto de tecnología en salud hace referencia a cualquier medio que permita la aplicación del conocimiento científico en beneficio del cuidado de la salud y agrupa todos los medicamentos, dispositivos o procedimientos necesarios para promover la salud, prevenir, diagnosticar, tratar, rehabilitar o prestar cuidado paliativo a la enfermedad. Incluye también los sistemas organizativos y de soporte con los que esta atención en salud se presta, ya que los resultados de una intervención en salud dependen del contexto en que ésta se desarrolla y de que la organización de tecnologías individuales forma a su vez, sistemas tecnológicos más complejos (18) Tipo de Tecnologías. Medicamento: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica y que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del 53

54 medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado (19). Procedimiento: es la secuencia lógica de un conjunto de actividades utilizadas en el proceso de atención que comprende promoción y fomento de la salud, prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación integral de la enfermedad (20). Dispositivo: Se refiere a cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación propuesta por el fabricante para su uso en: - Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad. - Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. - Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico. - Diagnóstico del embarazo y control de la concepción. - Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo incluyendo el cuidado del recién nacido. - Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos Uso o Finalidad. Las tecnologías también se categorizan de acuerdo a su uso o finalidad de la siguiente manera, teniendo en cuenta que una tecnología puede estar contemplada en una o más categorías: Tecnologías para promoción. Tecnologías para prevención. Tecnologías para diagnóstico. Tecnologías para tratamiento (quirúrgico y no quirúrgico). Tecnologías para rehabilitación. Tecnologías para tratamiento y paliación o mitigación. Tecnologías organizativas (incluye sistemas y procesos administrativos) Ciclo de Vida de las Tecnologías en Salud. Las tecnologías en salud poseen un ciclo de vida que puede ser representado en cinco etapas, las cuales están relacionadas con el porcentaje de adopción de la tecnología por un sistema o su frecuencia de uso. Estas etapas son (21): La fase experimental o de innovación. 54

55 La fase de implantación. La fase de generalización. La fase de declinación. La fase de obsolescencia. Una misma tecnología podría encontrarse en diferentes etapas de acuerdo a las diferentes indicaciones para las cuales se acepta. Algunas de ellas pueden incluso tener mesetas prolongadas en la fase de generalización, otras tecnologías que son mínimas podrían no llegar o demorarse mucho en llegar a la fase de obsolescencia (22). La etapa del ciclo en el que se encuentra una tecnología depende entre otros factores, de la innovación y desarrollo de otras alternativas que por efectividad, seguridad o costo permitan su reemplazo. El poder identificar el estado de las tecnologías y determinar su vigencia es necesario dentro de cualquier sistema de salud LA SITUACIÓN DE SALUD - CARGA DE ENFERMEDAD. Las tecnologías del plan de beneficios se analizan de cara a la situación de salud de la población colombiana mediante la carga de enfermedad, como medida de las pérdidas de salud que para una población representan tanto las consecuencias mortales (mortalidad) como no mortales (morbilidad) de las diferentes enfermedades y lesiones; así mismo, las pérdidas atribuibles a los distintos factores de riesgo y determinantes de la salud implicados. La carga generada por una enfermedad concreta dependerá por un lado, de su frecuencia y por el otro, de los efectos mortales y discapacitantes o generadores de mala salud. Los estudios de carga de enfermedad hacen comparables y agregables ambos efectos al reducirlos a la misma magnitud, el tiempo que involucra tiempo perdido por mortalidad prematura y tiempo vivido en un estado de salud distinto a la salud óptima (23) CATEGORIZACIÓN. La categorización en el marco del proceso de actualización del POS es una actividad que define y diferencia cada una de las tecnologías del POS conforme al tipo y uso. La actualización del POS demanda la categorización del mismo, que equivale al reconocimiento de las tecnologías en salud que lo conforman de acuerdo con dos parámetros principales: tipo y uso dentro del proceso de atención, con el propósito de evidenciar la composición del plan de beneficios y obtener elementos de juicio para orientar el énfasis del mismo, en el marco de las políticas del sistema. Tiene como objetivo reconocer y clasificar las diferentes tecnologías vigentes en el acuerdo 008 de 2009 (y a partir de esta actualización, se espera que cada nueva tecnología que se incluya en el POS tenga de entrada esta categorización), lo que 55

56 permitirá una búsqueda más fácil y eficiente y la organización de los procesos de revisión. Este proceso además de contribuir a la actualización del POS, debe permitir a los usuarios identificar los beneficios con mayor facilidad PRIORIZACIÓN. La identificación de posibles tecnologías a evaluar, requiere priorización, es decir, la asignación de un orden para los procesos de revisión con base en unos criterios definidos. La priorización puede tener un enfoque político o técnico o combinar las dos opciones para establecer los elementos y la información requerida para organizar las actividades de evaluación de tecnologías dentro del proceso de actualización del POS y con ello, orientar las decisiones más adecuadas a las necesidades y prioridades en salud de la población. En algunos países del mundo el proceso de priorización de tecnologías en Salud se ha desarrollado con el fin de dar mayor transparencia al proceso de evaluación de Tecnologías en Salud, mayor equidad y toma de decisiones informada y fundamentada en evidencia. En Tailandia por ejemplo, el NHSO (National Health Security Office), se apoya en agencias semi-autónomas como el IHPP (International Health Policy Program) y el HITAP (Health Intervention and Technology Assessment Program) y juntos son los encargados del proceso de priorización en dos sentidos (24). El primero, como un screening o tamizaje y priorización de las Tecnologías en salud a evaluar, permitiendo que grupos de interés propongan temas de evaluación con criterios específicos que incluyen tablas de puntuación para cada uno. Durante el segundo paso, incluyen criterios de evaluación económica y de impacto en el presupuesto como criterios de priorización para inclusión, para presentarlos a los tomadores de decisión con el fin de que determinen si se incluye o no en el Health Benefit Package and Service Delivery (SCBP) (Paquete de beneficios en Salud y de prestación de Servicios). En Australia el Sistema de Seguro de Salud gubernamental (Medicare) (25) posee unos los criterios de priorización que se basan en la protección financiera del Sistema, el uso de controles de la oferta para contener los costos, la equidad de acceso, el mantenimiento de un sistema sostenible de alto rendimiento de la salud que proporciona servicios rentables de la salud, la complementariedad entre lo público y del sector privado. El sistema de salud se esfuerza por ser equitativo, eficaz, adecuado, eficiente, responsable, accesible, seguro y sostenible. El gobierno controla la oferta y los costos de los medicamentos a través del Programa de Beneficios Farmacéuticos. Las prioridades para el sistema de Salud, están dadas por El Departamento de Salud y vejez, quien formula las políticas. Los estados son autónomos en la administración de servicios de Salud, sin embargo hay un organismo asesor de beneficios farmacéuticos que formula recomendaciones al The Department of Health and Ageing sobre cuáles medicamentos deben estar en el Seguro Nacional de Salud. 56

57 El organismo o Departamento asesor de Beneficios farmacéuticos (Pharmaceutical Benefits Advisory Committee PBAC) es esencialmente pasivo en lo que a priorización de tecnologías en Salud se refiere, y el orden y momento de la evaluación se establece por la recepción de la solicitud. La Comisión Asesora de Servicios Médicos (Medical Services Advisory Committee (MSAC) tiene una capacidad de respuesta mucho más limitada y debe utilizar algunos procesos de priorización. Los criterios de costo efectividad se utilizan como priorizadores para definir la inclusión de una tecnología al plan de beneficios farmacéuticos. Para el Sistema de Salud de Alemania (25), las evaluaciones de tecnologías en salud se basan en la eficiencia, rentabilidad, calidad y costo de las tecnologías. Los criterios de priorización adicionales incluyen la disponibilidad de evidencia y el grado de urgencia o necesidad de llevar a cabo la evaluación. El Federal Joint Committee (G-BA) regula el suministro de tecnologías en salud basado en la eficiencia. El Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG) proporciona información a la G-BA sobre posibles ventajas y desventajas de las Tecnologías en salud, y el Ministerio Federal de Salud (Federal Ministry of Health (BMG) es quien aprueba las decisiones de la G-BA. Sin embargo, no existe una relación directa entre los resultados de los informes de evaluación de tecnologías en salud y la toma de decisiones o establecimiento de prioridades. En Holanda (25), las evaluaciones de tecnologías en salud se utilizan para proporcionar evidencia de las decisiones políticas sobre el plan de beneficios y el uso adecuado de los dispositivos médicos. Desde 1999 se emitieron directrices fármaco-económicas para normalizar estas evaluaciones en todo el país, especialmente para aquellas que se realizan a tecnologías y su inclusión en el plan de beneficios. El establecimiento de prioridades se realiza con base en las recomendaciones que hace el Consejo de Salud. Para la toma de decisiones los criterios de priorización se centran más en la parte económica y su impacto en la política general. La priorización en Holanda sigue siendo limitada quizás debido a la falta de coordinación entre los diferentes organismos que llevan a cabo la Evaluación de Tecnologías. En el Reino Unido (26), el Instituto Nacional para la Salud y Excelencia Clínica (National Institute For Health and Clinical Excellence NICE) utiliza principios que sustentan la práctica clínica y de Salud Pública como son autonomía, no-maleficencia, beneficencia, y Distribución Justa, y reconoce que ningún principio tiene prioridad absoluta sobre otro (27). De igual forma sigue las instrucciones gubernamentales en cuanto al equilibrio general de los beneficios clínicos y los costos, el grado de necesidad clínica de los pacientes con la enfermedad o condición en estudio y cualquier orientación dada a la NHS por el Secretario de Estado y los beneficios potenciales de la innovación a largo plazo para el Sistema Nacional de Salud. Existe un proceso explícito de selección de Tecnologías en Salud a evaluar administrado por NICE y el Ministerio da su aprobación final a los listados de tecnologías que NICE deberá evaluar y que no utiliza el impacto en el presupuesto para comunicar sus decisiones, pero si se tiene en cuenta en la fase de 57

58 toma de decisiones, es así que ella se hace sobre la base de la costo - efectividad de la tecnología en comparación con la mejor alternativa disponible en el NHS. Para la toma de decisiones el razonamiento seguido en las deliberaciones con los análisis se ponen en el dominio público, para las partes interesadas puedan evaluar la decisión. En España se han adelantado interesantes trabajos en cuanto a evaluación de tecnologías en los cuales la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Galicia (AVALIA-T) (28), coordinó en 2007 el proyecto de elaboración de una guía metodológica para la identificación, priorización y evaluación de tecnologías en salud obsoletas junto con la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III (AETS) (29) (30), el Servicio de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco (Osteba) (31), la Unidad de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de la Agencia Laín Entralgo (Comunidad de Madrid) y el Servicio de Evaluación del Servicio Canario de Salud (SESCS). En esta guía se expone la selección de criterios de priorización y la ponderación de los mismos dentro de dominios como población/usuarios, tecnología, riesgo/beneficio, y costos, organización y otras implicaciones. Es una herramienta que ordena las tecnologías en salud a evaluar. Este proceso tiene en cuenta la participación de expertos clínicos, gestores y usuarios del sistema sanitario. Finalmente en Colombia, los avances en priorización de tecnologías en salud se observaron durante la actualización del Plan obligatorio de Salud en 2009 (32). Este proceso hizo referencia a los pasos que se siguieron para la consecución de acuerdos legítimos de toda la sociedad, incluyendo los grupos de interés, para establecer esos valores orientadores que dirimieran los conflictos a los que se podían enfrentar por la divergencia de intereses entre los diversos grupos sociales. Se han combinado perspectivas políticas y técnicas dentro de la priorización. En la primera, se consideraron espacios de participación ciudadana y espacios de deliberación sobre temas de valores sociales para la consecución de acuerdos legítimos y posteriormente sobre temas relacionados con dilemas éticos más complejos. En la segunda, se tomaron en cuenta abordajes técnicos, específicamente el desarrollo de guías de atención integral GAI y la evaluación de tecnologías en salud. Durante este proceso se establecieron criterios consensuados para la priorización de condiciones en salud que serían objeto de GAI para priorización y sus ponderadores (33) Criterios de Priorización. Los criterios de priorización son atributos que permiten jerarquizar una tecnología, asignándole determinada relevancia con respecto a otra. Para seleccionarlos, se requiere analizar cada uno de los atributos considerados acorde al objetivo de la priorización y a las necesidades del proceso de actualización en su contexto, involucrando en su definición todos los puntos de vista relevantes a cada situación de priorización. 58

59 En la actualización integral del Plan Obligatorio de Salud se identifican dos situaciones en donde se requiere la definición de objetivos participantes y criterios para la priorización de tecnologías, debido a que la importancia relativa de los criterios varía según la situación seleccionada o incluso puede ser necesario tener en cuenta otros criterios adicionales. Las dos situaciones importantes en las cuales se hace indispensable disponer de herramientas de priorización concertadas con los actores, son: Priorización para evaluación de tecnologías actualmente incluidas en el POS: consiste en aplicar la herramienta de priorización que se construya con los actores del SGSSS, para determinar el orden o prioridad en que las tecnologías deben someterse a procesos de evaluación, para ratificar su permanencia en el POS o para seleccionar el orden en que deben someterse a evaluación de obsolescencia. Priorización para evaluación de tecnologías no incluidas en el POS: consiste en aplicar la herramienta de priorización que se construya con los actores del SGSSS, para determinar el orden o prioridad en que las tecnologías deben someterse al proceso de evaluación para sustentar una posible inclusión en el plan de beneficios. La definición del objetivo de la priorización y los actores implicados constituyen el escenario de priorización. Es allí donde se validan y recogen los criterios seleccionados para construir las herramientas finales de priorización para evaluación de tecnologías, apoyándose en técnicas de consenso para garantizar la inclusión de diferentes puntos de vista. La actualización del POS contempla la participación ciudadana a través de varios escenarios de priorización y de los diferentes actores acorde a los lineamientos de la Ley 1438 de 2011: Entidades que integran el Sistema General de Seguridad Social en Salud, organizaciones de profesionales de la salud, afiliados, sociedades científicas, entre otros. El ejercicio parte de una lista de criterios que se proponen en los diferentes escenarios de priorización y que tienen relación con los diferentes dominios de análisis de criterios como son: Las necesidades de la población, los beneficios o riesgos de la tecnología, las directrices y prioridades políticas y los costos para el sistema. Las tablas 2 y 3 definen algunos criterios de priorización utilizados en procesos de evaluación de tecnologías en salud para consideración de los actores en los escenarios de priorización. 59

60 Tabla 2. Criterios de Priorización para Evaluación de Tecnologías 60

61 Tabla 3. Evaluación de Obsolescencia 61

62 Herramienta de Priorización. La herramienta de priorización se basa en la estructura del Proceso Analítico Jerárquico (PAJ). El PAJ provee un marco de referencia racional y comprehensivo para estructurar un problema de decisión representando y cuantificando sus elementos, para relacionar esos elementos a los objetivos de la priorización y evaluar alternativas de solución, involucrando la síntesis matemática de numerosos juicios sobre el problema de decisión que se esté tratando. Los procedimientos para usar el PAJ pueden ser resumidos en: Estructurar una herramienta que contenga el objetivo de la priorización y los criterios de una manera jerarquizada para aplicar frente a las diferentes alternativas (tecnologías). Establecer valoraciones cualitativas y cuantitativas de los criterios seleccionados mediante una serie de juicios basados en comparaciones de elementos. Sintetizar las valoraciones de los criterios para producir un conjunto de ponderaciones. Revisar la consistencia de las valoraciones. Llegar a una decisión final basada en los resultados de este proceso. Figura 2. Proceso Analítico Jerárquico. Objetivo de Priorización Criterio 1 Criterio 2 Criterio 3 Criterio 4 Tecnología 1 Tecnología 2 Tecnología 3 62

63 Teniendo en cuenta lo anterior, cada una de las necesidades de priorización en el proceso de actualización requiere la definición previa de los participantes, criterios, ponderaciones y presentación de los resultados acorde a los objetivos establecidos para cada momento. Es así como a partir de una lista de criterios de priorización inicialmente propuesta (tabla 2) y mediante la participación de los actores del sistema, se utiliza un análisis de decisión con criterios múltiples para establecer una serie de preferencias entre las opciones, de acuerdo a los objetivos de la decisión. Los siguientes son los pasos que deben conducir a la definición final de las herramientas de priorización: Definir los objetivos de la priorización a realizar: Acorde con el alcance de cada tipo de priorización y el momento dentro del proceso metodológico de actualización, es conveniente definir los objetivos de priorización en cada escenario. Definir y jerarquizar los criterios de priorización acorde con el objetivo: Cada tipo de priorización es diferente y los criterios deben orientarse a los elementos técnicos y políticos que pueden enmarcar una futura decisión. En general, se debe seleccionar el mejor grupo de criterios para el tipo de priorización específica cumpliendo los siguientes requisitos: - Ser exhaustivo. - Ser factible de usar. - Garantizar independencia entre criterios. - No ser redundante. - Explicarse de la manera más completa con el menor número de variables posibles (ser parsimonioso) TECNOLOGÍAS POTENCIALMENTE OBSOLETAS. Los nuevos procedimientos no siempre suponen una mejora en la salud de la población, lo que sí es cierto es que con el tiempo las tecnologías ya implantadas van siendo superadas progresivamente por aquellas de nueva aparición. Consecuentemente, algunas tecnologías en salud (TS) van quedando obsoletas, ya sea porque hay otras más eficaces, más seguras o más económicas, o porque combinan algunas de estas características en mayor o menor medida. Diversas instituciones como el National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), el Gobierno australiano, el Swedish Council on Technology Assessment in Health Care (SBU) (34) o el National Health Service en Escocia (NHS Scotland) (35) han reconocido recientemente la importancia de prestar atención a las tecnologías en salud obsoletas e inefectivas. 63

64 En este contexto se entiende que una Tecnología Potencialmente Obsoleta (TPO), es aquella que parece haber sido superada por otras alternativas disponibles y cuya posible obsolescencia debe ser evaluada de manera más rigurosa. En tanto que la Tecnología Obsoleta (TO) (36) se refiere a la tecnología para una o varias indicaciones en uso, en la cual su implementación, beneficio clínico, seguridad o costo-efectividad han sido superadas de manera significativa por otras alternativas disponibles. Por diferentes razones no todas las TPO a evaluar van a tener el mismo impacto y por tanto, la misma prioridad a la hora de ser evaluadas. Por eso es importante priorizar la evaluación de una tecnología potencialmente obsoleta en relación con el impacto esperado por el retiro de su financiación. A más impacto esperado (entendiendo impacto como una mayor reasignación de recursos o una mejora importante en la seguridad o efectividad de un procedimiento o medicamento), mayor prioridad tiene la evaluación de esa tecnología en salud para su catalogación definitiva como tecnología obsoleta. Una tecnología también es prioritaria aunque se utilice en un número pequeño de pacientes (por ejemplo para una enfermedad rara) si se dispone de una alternativa terapéutica que suponga una importante ganancia de calidad de vida para el enfermo. Un proceso de evaluación de TPO, da lugar a un documento similar al que se produce en la evaluación de tecnologías nuevas, pero con un alcance diferente. En principio, una tecnología obsoleta lo debe ser para una indicación concreta y por tanto cuando se evalúe siempre se indicará cuál es la tecnología acompañada de su indicación, porque no es muy común que existan tecnologías que sean obsoletas en sí mismas para todas sus indicaciones. En las nuevas tecnologías es importante indicar cuál es la fuente de información, la cantidad y calidad de la evidencia disponible y el impacto esperado si es posible, desagregado en recursos humanos, recursos económicos, impacto organizativo y otros aspectos relevantes; para una tecnología obsoleta en cambio, no es tan importante conocer la fuente de información sobre esa tecnología (de dónde ha partido la idea de su obsolescencia). Sí es necesario saber si se dispone de una alternativa que suponga un mayor beneficio global para el paciente o el sistema lo cual es, en el fondo, la razón de que la tecnología evaluada sea obsoleta (a excepción de los casos especificados en este documento). La principal motivación que debe condicionar la supresión de financiación de una tecnología obsoleta es su falta de efectividad o de seguridad. Sin embargo, los informes sobre tecnologías obsoletas podrían incorporar un apartado algo más extenso sobre su repercusión económica. Otra solución sería hacer este tipo de análisis para tecnologías obsoletas que tengan una seguridad o efectividad similar a las actuales, pero más costosas en términos organizativos o económicos. Así, no siempre va a ser necesaria la evaluación económica sin embargo, es útil para definir la priorización para la supresión de la TPO del Plan Obligatorio de Salud. 64

65 4.7. EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS EN SALUD (ETES). A mediados de la década de 1960 surge la Evaluación de Tecnologías en Salud (ETES) como una herramienta que cuenta con elementos para la valoración de los bienes y servicios ofrecidos en los sistemas de salud, que concentra su interés en la efectividad, seguridad y costo efectividad. Adicionalmente mide los resultados, los costos y la equidad de diversas intervenciones (37). La puesta en marcha de ETES en países desarrollados deja al día de hoy un importante número de experiencias y fuentes bibliográficas para conocer las metodologías utilizadas por agencias internacionales interesadas en el tema. La ETES puede ser el soporte para la toma de decisiones de los sistemas de salud y probablemente la vía para hacer eficiente y equitativo un plan de beneficios (38) (39) (40). Apropiar una metodología como la propuesta por la ETES para la toma de decisiones en un sistema de salud, permite hacer un viraje de un sistema de contención de costos a un esquema que funda sus decisiones en procesos sistemáticos y fácilmente evaluables. Este proceso llevado a cabo de manera sistemática y libre de sesgos, supone beneficios inmediatos para el sistema y sus usuarios. Adicionalmente, brinda información relevante para la toma de decisiones clínicas y gerenciales. El proceso de ETES no suprime en su totalidad la dificultad intrínseca de la toma de decisiones en un contexto de competencia por la asignación de recursos y presupuestos fijos. Sin embargo, permite valorar con elementos de juicio con cuál de las opciones disponibles es probable obtener un mejor resultado en salud, y a su vez permite también disminuir el umbral de incertidumbre propio de la toma de decisiones. La velocidad de crecimiento de las innovaciones tecnológicas, el llamado imperativo tecnológico de la asistencia en salud, la dificultad de clínicos y decisores para disponer de información confiable, el contexto actual de los sistemas de contención de gastos y la escasa o nula experiencia en nuestro medio para realizar estos procesos (41), dan cuenta de la importancia y urgencia de acoger estos desarrollos máxime cuando hay experiencia internacional que demuestra su utilidad. Rutinariamente la ETES es conducida por grupos interdisciplinarios que usan un marco de referencia explícito y utilizan diversas metodologías (42). La International Netwok in Health Technology Assessment (INAHTA) la define como un campo multidisciplinario de análisis político, que estudia las implicaciones médicas, sociales, éticas y económicas del desarrollo, difusión y uso de las tecnologías médicas (43). Su principal propósito es brindar información a los estamentos de salud del nivel nacional, regional o local para sugerir el adecuado uso de tecnologías y proveer información sobre 65

66 obsolescencia tecnológica. De otro lado la ETES provee información para investigación y guías de cuidado (44). Este procedimiento considerado como una tarea compleja, incluye cuatro aspectos de interés fundamental: las tecnologías, los pacientes, las organizaciones y la economía (45). En términos generales, la ETES es un análisis estructurado de tecnologías con interés en la efectividad, seguridad y costos para el sistema de salud, cuyo propósito, es proveer información para soportar técnicamente las decisiones en política sanitaria. Los siguientes son los aspectos de los que se ocupa una evaluación de tecnología en salud: Eficacia: Se define como el beneficio obtenido del uso de una tecnología particular bajo condiciones ideales. Por ejemplo, las actividades que se desarrollan en un laboratorio como parte de un experimento clínico controlado o en un centro de excelencia (46). Seguridad: Es la aceptación de riesgo medido como la probabilidad de un evento adverso y su severidad asociado con el uso de una tecnología en determinada situación. Utilizar cualquier tecnología supone un riesgo inherente que debe ser valorado en función del potencial beneficio que cumple en determinada situación y se considera especialmente importante valorar la seguridad en etapas de experimentación de la tecnología (47). Efectividad: Expresa el efecto en el que una intervención específica, procedimiento, régimen o servicio cumple con lo esperado bajo condiciones usuales y no controladas, o más específicamente, la evaluación de riesgo-beneficio de una intervención en una situación clínica estándar usando aspectos relevantes para los pacientes en la medición de desenlaces (46). Por esta razón se ha considerado de mayor relevancia que la eficacia. La valoración de la efectividad global de una tecnología aplicada a diferentes poblaciones es un aporte de la ETS. Utilidad: En el contexto de la evaluación económica la utilidad es lo deseable de un nivel específico de salud. Rutinariamente expresado entre 0 y 1, por ejemplo, la muerte de manera general tiene un valor de 0 y una vida libre de enfermedad tiene un valor de 1. A esta utilidad desde el punto de vista del usuario/paciente se le llama Preferencia por un estado de salud o un desenlace específico (46). Al ser una impresión subjetiva es muy difícil de medir, sin embargo, se tienden a favorecer los programas que tienen como objetivo aumentar la calidad de vida de los sujetos (47). Eficiencia: Los recursos de atención en salud suelen ser limitados y en algunos casos crecen de acuerdo con el PIB, en otros, se tienen presupuestos fijos pero de cualquier manera, la demanda por los servicios crece de manera desproporcionada frente a los recursos asignados. Por tal razón, los sistemas sanitarios deben apoyar su ejecución en 66

67 elementos de selección que permitan priorizar las intervenciones de mayor provecho para el sistema y para los pacientes (48). La eficiencia debe ser el criterio con el que se priorizan las intervenciones; una tecnología que ofrecida al menor costo logre el mejor resultado, debe priorizarse; así mismo, las intervenciones poco eficaces o con baja utilidad deben excluirse de un plan de beneficios de manera independiente del modelo de salud adoptado (49). El criterio de eficiencia es la relación que existe entre los beneficios de aplicar una tecnología y los costos de producirla, lo que la hace un concepto relativo. Se considera que un programa de salud es eficiente si tiene igual o menor costo que otro y produce mayores beneficios. Este aspecto, completa la información que se obtiene sobre efectividad y seguridad de las tecnologías y ayuda a priorizar los objetivos de los sistemas sanitarios y a realizar una mejor asignación de recursos (47). El beneficio de una tecnología aplicada para preservar o recuperar la salud de las personas se determina por medio de la evaluación de su eficacia, efectividad y seguridad. Si bien es relevante evaluar la eficacia, se considera más importante evaluar la efectividad que nos indica el beneficio de una tecnología dada una situación específica (50). Por otra parte, la seguridad es un aspecto central que se evalúa en todas las etapas de investigación en humanos (51) Pasos Genéricos para la Evaluación de Tecnologías en Salud (ETES). Búsqueda de la evidencia. Buena parte de la evaluación de las tecnologías en salud está dedicada a la valoración de la literatura publicada y no publicada, de manera que una adecuada búsqueda y adquisición de la información es fundamental en el proceso. La evaluación de la tecnología lleva implícita la utilización de la literatura de diferentes fuentes, en una fase inicial del proceso. La búsqueda de la evidencia, dependerá de la pregunta de investigación propuesta, pero siempre debe ser realizada utilizando las fuentes de manera exhaustiva, para evitar el sesgo en la búsqueda que deje por fuera del análisis parte de la literatura que pueda ser importante. Es recomendable que dicha búsqueda sea realizada por expertos, que puedan diseñar estrategias altamente sensibles y en ocasiones complejas, dependiendo de las necesidades. El espectro de la literatura a ser incluida, es amplio. No solamente está limitada a las revisiones sistemáticas, pues las evidencias pueden estar limitadas a publicaciones de investigación primaria y puede ser necesario también incluir estudios económicos y aún información proveniente de datos administrativos. 67

68 En algunas ocasiones es difícil predecir la cantidad, calidad y suficiencia de la literatura disponible sobre una tecnología, por lo cual se debe realizar una búsqueda preliminar que permitirá revaluar los criterios de inclusión y exclusión establecidos, especialmente en lo concerniente a los tipos de diseños de estudios a ser incluidos (Ej. Revisiones sistemáticas, ensayos clínicos aleatorizados, cohortes, etc.). Con frecuencia la información en tecnologías novedosas o emergentes es incompleta y se deben identificar los aspectos en los cuales faltan evidencias. Igualmente, los estudios iniciales evalúan eficacia y los estudios de efectividad son escasos, por lo cual deben señalarse estos vacíos en la información. Respecto al alcance de la búsqueda, es recomendable hacer una búsqueda preliminar, para tener una aproximación a la cantidad y calidad de la literatura a analizar. En ocasiones es necesario ajustar la estrategia o los criterios de la búsqueda con el fin de ampliar o reducir el espectro de la misma. La metodología utilizada en la búsqueda debe quedar explícita en el reporte, de manera transparente. Aunque los detalles de la estrategia de la búsqueda pueden no estar en extenso en el reporte, estos deben estar disponibles en caso de ser solicitados. Como se ha mencionado, el proceso de la búsqueda empieza por formular preguntas que sean contestables. Este aspecto es fundamental en la evaluación de tecnologías y permite guiar la búsqueda de la literatura de manera expedita. La pregunta, cuidadosamente construida, permitirá definir los criterios de inclusión y exclusión de los estudios, determinar la estrategia de búsqueda a ser utilizada y especificar qué datos serán extraídos de los estudios encontrados (52). La pregunta de investigación debe incluir al menos algunos de los siguientes aspectos: - Epidemiológicos: incidencia, prevalencia, morbilidad y mortalidad asociadas con la condición o enfermedad. - Intervención (preventiva, diagnóstica o terapéutica): probables desenlaces, riesgos y beneficios de la tecnología. - Costos: costos o implicaciones económicas de la tecnología comparados con otras tecnologías o con su no utilización. - Servicios de salud: impacto en los servicios de salud (hospitalizaciones, tasas de uso de pruebas diagnósticas, entrenamientos requeridos, etc.). - Modelamiento: efecto de la variación en variables de patrones de uso de la tecnología, tasas de éxito, costos y beneficios, comparados con los patrones de datos existentes. - Ética o implicaciones sociales: ética, impacto en la calidad de vida. 68

69 Se recomienda que la pregunta incluya la condición de salud, las características de la población o de los usuarios y las intervenciones a comparar con los desenlaces adecuados, lo cual es conocido con el acrónimo de PICO (Población, Intervención, Comparador y Resultados-Outcomes). En algunas preguntas, la Intervención puede ser cambiada por Exposición (PECO), como cuando se valora el riesgo de una nueva tecnología. De estos componentes de la pregunta, uno de los que requiere una cuidadosa elección es el desenlace (o los desenlaces), pues algunos pueden ser importantes pero no estar evaluados en la literatura (53). Posterior a la formulación adecuada de la pregunta, se construye la estrategia de búsqueda, utilizando los elementos de la misma, y los conectores Booleanos ( AND, OR y NOT ) así como los límites ofrecidos por las diferentes bases de datos. Búsqueda y análisis de información primaria en registros en salud. En algunos casos, para compilar la evidencia se puede requerir completarla con la valoración de nuevos datos primarios. La revisión de la literatura puede llevar a concluir que no existe suficiente información y a plantear el diseño y ejecución de estudios con datos primarios. En este caso, la institución que realiza la evaluación de la tecnología decidirá si tiene la infraestructura y recursos para emprender un estudio primario o solamente agrega la recomendación de realizarlo, por falta de información en la literatura. En estos casos, en que la literatura científica es escasa o inexistente una opción es recurrir al análisis de datos primarios obtenidos de registros y de bases de datos poblacionales o de utilización de servicios de salud, generalmente iniciadas con fines administrativos o de información estadística de los servicios de salud. En la medida en que estos registros son metodológicamente mejor planeados, son llevados prospectivamente y de manera sistemática, con controles de calidad rigurosos, serán más útiles para obtener información válida en una evaluación de tecnologías de salud. Su uso está en aumento como fuente de información de grandes poblaciones, en datos epidemiológicos y en características de uso de servicios de salud, por lo cual hoy en día son una fuente importante de información. (54) Análisis y síntesis de la información científica. Una vez se ha buscado la literatura, se debe realizar la evaluación de la misma. Esto incluye la ponderación de la evidencia, de acuerdo al sistema de clasificación que se haya establecido previamente. La evaluación de tecnologías involucra la literatura obtenida de dos tipos de estudios: Los de datos primarios o estudios originales y los estudios secundarios o integrativos. 69

70 Los estudios primarios incluyen los ensayos clínicos aleatorizados, los estudios de cohorte, casos y controles, estudios de corte transversal, series de casos y reporte de casos, en orden decreciente de nivel de evidencia. Los estudios secundarios incluyen especialmente las revisiones sistemáticas y los metanálisis que son aquellos que incluyen un método de análisis estadístico integrando datos de diferentes estudios primarios. Para valorar los niveles de evidencia, existen varias clasificaciones, así como múltiples herramientas y plantillas para la evaluación crítica de estudios primarios y secundarios, entre otros los siguientes: - SIGN (Scottish Intercollegiate Network), Escocia. - NICE (National Institute for Clinical Excellence), Reino Unido. - NHMRC (National Health and Medical Research Council), Australia. - OSTEBA (Basque Office for Health Technology Assessment), España. - CASPe (CASP (Critical Appraisal Skills Programme España), España. - NZGG (New Zeland Guidelines Group), Nueva Zelanda. En el análisis de la información científica se debe realizar una evaluación de la validez metodológica, que incluye la validez interna y la validez externa. La primera se refiere a la extensión con la cual los hallazgos del estudio representan la relación causaefecto, entre la intervención y el desenlace, bajo los parámetros del estudio. La presencia de sesgos reduce la validez interna del estudio. La validez externa se refiere a la posibilidad de generalizar los resultados a otras poblaciones o bajo circunstancias diferentes (55). Debe aclararse, que aunque el estándar de oro en estudios primarios, es encontrar ensayos clínicos aleatorizados, éstos no siempre están disponibles, ni siempre pueden ser realizados. Este tipo de estudios tienen menos posibilidades de sesgo, sin embargo, algunas limitaciones éticas, económicas o logísticas pueden hacer que no sea factible su ejecución. Además para cierto tipo de preguntas, hay otros diseños que son útiles y que permiten que las preguntas sean respondidas adecuadamente. En estudios de pronóstico por ejemplo, los estudios de cohorte que incluyen pacientes en puntos similares del curso de la enfermedad permiten una buena aproximación. Cuando se estudian factores de riesgo de enfermedades o eventos adversos, los estudios de cohortes o de casos y controles pueden resolver las preguntas de investigación. El rendimiento operativo de las pruebas diagnósticas puede ser estudiado a través de estudios de corte transversal. Finalmente, algunos efectos adversos raros solamente pueden ser estudiados con reporte de casos o series de casos. Igualmente, los registros de vigilancia son utilizados para detectar estos eventos raros. 70

71 Cuando un mismo tema ha sido abordado por múltiples estudios primarios, estos pueden ser reunidos en estudios secundarios o integrativos. Los principales a considerar son las revisiones sistemáticas y cuando es posible un análisis conjunto de éstas, los estudios con metanálisis. Este tipo de estudios permite tener tamaños de muestra con una mayor población, mejorando, en general, la precisión de los estimadores, por lo cual se le otorga un mayor peso en la evidencia científica, cuando son metodológicamente, bien conducidos. Los metaanálisis, también permiten entonces, aumentar el poder estadístico encontrar diferencias significativas en los desenlaces primarios, mejorar la validez externa al agregar poblaciones diferentes en algunos aspectos, por lo cual pueden resolver áreas de descuerdo, cuando hay estudios con direccionalidad contraria (56) (57) (58). Juicio de expertos. En el marco de una evaluación de tecnologías en salud, es necesario acudir al juicio de expertos cuando la evidencia científica no es suficiente. Esta información, sin embargo, debe obtenerse de modo sistemático, explícito y reproducible en la medida de lo posible. Se utiliza para definir estándares, hacer recomendaciones regulatorias, hacer recomendaciones de políticas de pagos, de adquisición de tecnologías y la formulación de guías de práctica clínica, entre otros (37). Algunos de los métodos utilizados son las conferencias de consenso, los modelos inspirados en el método Delphi y las técnicas de grupo nominal. Estos métodos son generalmente cualitativos, y pueden ser no estructurados o estructurados involucrando métodos formales de grupos. Aunque muchos de los métodos incluyen el encuentro cara a cara de los expertos, cada día se desarrollan más las técnicas con telecomunicaciones que facilitan la realización de las conferencias de consenso por vía virtual. Durante la evaluación de tecnologías en salud, se puede utilizar el consenso en algún momento, especialmente al formular los hallazgos y recomendaciones. También puede ser utilizado en el proceso de priorización para asignar puntajes o para asignar un orden de prioridades. Usualmente las conferencias de consenso inician con las presentaciones de los reportes de la evidencia que ha sido resumida previamente. Estos consensos generalmente incluyen en su desarrollo: la interpretación de la evidencia, la integración de la evidencia y la formulación de las recomendaciones (37). Para desarrollar el programa de una conferencia de consenso, se pueden incluir previamente algunas fases como: - Contexto del proceso: público propuesto, temas a tratar, selección de los temas. 71

72 - Pre-panel de preparación: tamaño del panel, selección y representación de los participantes y características del coordinador. - Atributos de la conferencia de consenso: extensión en tiempo, participación del público, sesiones privadas, definición del consenso, procedimientos en la toma de decisiones (como votación), procesos para manejar los desacuerdos, formato y distribución del producto final. La preparación de conferencias de consenso puede tomar hasta un año. Generalmente se valoran las preguntas y se elabora un borrador de la declaración del consenso en forma previa a la conferencia. Se debe reunir la evidencia disponible y enviarla previamente a los panelistas. El programa de la conferencia incluye la presentación de las evidencias disponibles. Luego se seleccionan paneles, que incluyen clínicos, científicos, metodólogos y personas de la sociedad. Usualmente la conferencia de consenso dura 2 a 3 días. Algunas limitaciones de los consensos son que no generan nueva evidencia científica, pueden aparecer como ciertos algunos puntos de vista que no están apoyados por la evidencia, pueden hacer aparecer acuerdos en el grupo cuando no existieron y algunas veces son difíciles de validar Evaluación Económica en Salud dentro de la ETES. Los fundamentos teóricos de la evaluación económica corresponden a la teoría económica del bienestar. A la luz de esta teoría, la evaluación económica se define como el análisis de la contribución de una política, una decisión o una intervención al bienestar de la población con el propósito de utilizar los recursos de la forma más eficiente, es decir, buscando alcanzar un estado óptimo definido como aquel en el que cualquier cambio en el uso de los recursos disminuye el bienestar de algunos de los agentes involucrados (59). La eficiencia se evalúa en función de cómo las intervenciones logran maximizar unidades de resultado determinadas como, años de vida ganados, años de vida ajustados con calidad, etc., al mínimo costo. Por el contrario, se genera ineficiencia cuando existe la posibilidad de obtener mayores beneficios alterando la asignación de recursos. La evaluación económica en salud busca estudiar la distribución de los recursos disponibles para obtener el mejor resultado posible en el estado de salud de la población. La evaluación económica entonces se relaciona con la maximización de beneficios más que con la contención de costos (60). La búsqueda de la eficiencia en el sector del cuidado de la salud requiere priorizar las intervenciones que aportan mayores beneficios por unidad de costo. Así, para comparar estas intervenciones se deberán utilizar las mismas unidades. Los tipos de estudios económicos, tienen en común la medición de los costos, pero difieren en la manera de medir los beneficios (61). 72

73 Análisis Costo-Efectividad: compara los costos en unidades monetarias con los desenlaces en unidades no monetarias cuantitativas, en sus unidades naturales como unidades de presión arterial o niveles de colesterol. Análisis Costo-Beneficio: compara los costos y los beneficios, ambos cuantificados en unidades monetarias comunes. Análisis Costo-Utilidad: compara los costos en unidades monetarias con los desenlaces en términos de utilidad, usualmente al paciente, como los años de vida ajustados por calidad de vida. Análisis de minimización de costos: determina la alternativa menos costosa, al asumir que los desenlaces en salud son equivalentes con dos intervenciones. Análisis de Costo de la enfermedad: determina el impacto económico de una enfermedad o condición, generalmente en un marco de población definida como un país. Los estudios de Costo Beneficio, al estandarizar los desenlaces en términos monetarios, permiten comparar diferentes tecnologías, sin embargo, en ocasiones es difícil asignar valores monetarios a los desenlaces en salud. Los estudios de Costo Efectividad, evitan esta limitación, al asignar las unidades naturales a los desenlaces, sin embargo, estos no permiten realizar comparaciones entre tecnologías muy diferentes que no utilicen los mismos desenlaces. Los estudios de Costo Utilidad estiman la utilidad asignada a los desenlaces en salud, permitiendo comparaciones entre tecnologías no relacionadas (62). Los cuadrantes de los análisis de Costo-Efectividad (plano de efectividad): una comparación de una nueva intervención con una previamente disponible, en un análisis de costo efectividad, permitirá establecer cuatro posibles resultados (cuadrantes) al comparar costos con efectividad. Si la nueva tecnología es más efectiva y menos costosa, evidentemente debe ser adoptada, si en cambio, es más costosa y menos efectiva, será rechazada y, finalmente las otras dos opciones, que sea más efectiva pero más costosa, o menos costosa pero menos efectiva, requerirán un mayor análisis que sopese los costos marginales y la efectividad de la nueva intervención (63). La evaluación económica de tecnología en salud (EETS) hace parte del conjunto de ETES que mediante herramientas propias del análisis económico convencional aportan información para los tomadores de decisiones sobre los efectos, en términos de eficiencia económica, de las diferentes alternativas de tecnología en salud a elegir. La realización de las EETS es un proceso de investigación y análisis complejo que se desarrolla en tecnologías que cuenten con una eficacia demostrada, es decir, en aquellas tecnologías cuyos resultados de la evaluación de efectividad y seguridad sean contundentes; además para su desarrollo se debe garantizar la existencia por lo menos 73

74 de una alternativa en el sistema para la condición o enfermedad en donde se aplicaría la nueva tecnología. El desarrollo de las Evaluaciones Económicas se describe en los siguientes pasos (64). Paso 1: Definición de la Población Objetivo. La población objetivo corresponde a la población en la cual se aplicaría la tecnología en salud dentro del sistema. Como lo recomienda el manual metodológico del ministerio para la realización de Guías de Atención Integral (65)), se deben describir las características demográficas (grupo de edad, género, lugar de residencia), epidemiológicas (estadio de la enfermedad, comorbilidades, complicaciones) y de prestación de servicios (hospitalarios, ambulatorios, adherencia). Se debe establecer en la definición si existen subgrupos de la población en los cuales la intervención puede tener diferencias en los resultados en salud y en los costos. Ejemplo de definición de población objetivo Las estrategias de hormonoterapia, se evaluaron para todas las mujeres con cáncer de mama temprano receptor hormonal positivo y en mujeres con factores de riesgo (subgrupos). Los riesgos considerados fueron la presencia de ganglios y tumores mayores a 2 cm, para los cuales se encontraron ensayos clínicos aleatorizados que mostraban mayor eficacia de los inhibidores de la aromatasa. Tomado de: Instituto Nacional de Cancerología. Recomendaciones para el manejo con hormonoterapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama receptor hormonal positivo para Colombia. Bogotá: INC, 2010 Paso 2: Definición de la Perspectiva de la evaluación. La perspectiva de evaluación económica se relaciona con los costos incluidos en el análisis. La perspectiva social implica el análisis de todos los costos y beneficios generados por la intervención: los costos del prestador del servicio y el paciente en términos de recursos económicos; tiempo y pérdida de productividad, independientemente de quien los asume y quien se beneficie de ellos (60). Existen perspectivas más limitadas de acuerdo al análisis y los costos incluidos en el estudio, como por ejemplo la perspectiva de tercer pagador o de subgrupos de la sociedad (66), de acuerdo a quien necesite el análisis económico. En la tabla 4 se muestran tres perspectivas: Sistema de salud con financiamiento público, tercer pagador y social, y su relación con los tipos de costos que se tienen en cuenta para cada análisis. 74

75 En la mayoría de agencias que realizan estudios de evaluación económica se recomienda la perspectiva social, sin embargo, por las dificultades de información generalmente se recomienda usar la perspectiva del sistema de salud (tercer pagador) e incluir en la estimación de los costos los copagos de los pacientes. Tabla 4. Perspectivas de la evaluación económica y los costos asociados Social Tercer pagador Perspectivas de la evaluación económica y sus costos relacionados Perspectiva Tipo de costos Ejemplos Costos directos de financiar servicios con presupuesto público (distintos a los de salud) Sistema de salud financiado con presupuesto público Costos directos de financiar el sistema de salud con presupuesto público Costos directos para los pacientes y sus familias Costos de tiempo para los pacientes y su familia Costos de productividad Servicios sociales tales como ayuda en el hogar, comidas a domicilio. Educación especial. Transferencia de ingresos por pagos realizados (beneficios por incapacidad). Medicamentos, productos sanitarios. Equipo, espacio, instalaciones y otros costos generales asociados. Auxilios y dispositivos pagados por el gobierno. Proveedores del servicio de cuidado de la salud y otro tipo de personal. Servicios médicos (incluidos los procedimientos). Servicios hospitalarios, visitas de emergencia y servicios de ambulancia. Servicios de diagnóstico, investigación y detección. Rehabilitación en instalaciones clínicas o en el hogar. Servicios comunitarios tales como la atención domiciliaria o apoyo social. Cuidado a largo plazo en hogares geriátricos. Gastos de bolsillo (incluidos los copagos) para medicamentos, tratamientos dentales, ayudas para caminar. Costos de viaje por el tratamiento, médicos pagados. Las primas pagadas a las aseguradoras privadas, así como los beneficios recibidos de ellas. Transferencia de ingresos por pagos recibidos (por ejemplo, beneficios por incapacidad). Tiempo que gasta el paciente para desplazarse o viajar a recibir el tratamiento; pérdida de tiempo por trabajo no pago (trabajo doméstico) del paciente o de los familiares a su cuidado. Pérdida de productividad debido a reducción en la capacidad de trabajar; ausencia del trabajo por periodos de tiempo cortos o largos (durante el periodo de fricción). Costos para el empleador por contratar o entrenar el reemplazo de un trabajador por paciente. Tomado y adaptado de Agencia Canadiense de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Directrices para la evaluación económica de tecnologías sanitarias: Canadá 3ª edición. Ottawa: Agencia Canadiense de Medicamentos y Tecnologías en Salud; Paso 3: Definición del horizonte temporal de la evaluación. Se recomienda que el horizonte temporal sea lo suficientemente largo como para permitir evaluar los costos y efectos futuros de la intervención en evaluación. Para enfermedades crónicas se recomienda la expectativa de vida y para enfermedades agudas serían adecuados los horizontes cortos. Paso 4: Identificación del o los comparadores. Entendiendo como comparador una tecnología de efectos similares a la tecnología que se va a evaluar. Se recomienda usar como comparador la o las prácticas actuales más efectivas incluidas en el sistema de salud, para la condición o enfermedad en la cual la nueva tecnología sería aplicada. 75

76 Si existen varias tecnologías para la misma área terapéutica y están compitiendo por recursos, el comparador elegido puede ser el escenario nulo en el cual ninguno de las tecnologías existe. Otros comparadores elegibles según el conocimiento que se tenga de las tecnologías puede ser contra la más eficiente contenida en el POS o la más utilizada de acuerdo a frecuencias y referencia de expertos. Paso 5: Estimación de los Costos. De acuerdo a la perspectiva se recomienda incluir costos directos que afecten al sistema de salud (medicamentos, personal de salud, pruebas diagnósticas, etc.) y a los usuarios del sistema (copagos). Los costos en los análisis económicos en salud se evalúan en tres etapas. En la primera fase se identifica el consumo de los recursos involucrados con el uso de las tecnologías. En la segunda, este consumo de recursos se mide en unidades físicas; y en la tercera fase se desarrolla una valoración del consumo de recursos; es decir, los costos unitarios son determinados por el consumo de recursos. Primera Fase: Identificación. En la evaluación de los costos, la primera fase es la identificación del consumo de recursos involucrados en la utilización de las tecnologías que se están comparando, de acuerdo a la perspectiva del análisis. Idealmente se deben identificar los recursos que, se espera, varíen entre las tecnologías, así como entre los pacientes. La pérdida de producción es un costo para la sociedad debido a la morbilidad (pérdida o disminución de la capacidad para trabajar en el caso de enfermedad y discapacidad) y mortalidad (pérdida de producción en el caso de muerte prematura). Sin embargo, cabe señalar, el valor de la reducción de ingresos puede estar ya incluido en la evaluación de los AVAC 4, lo que significa que existe un riesgo potencial de doble contabilización de los costos derivados de pérdidas de producción. La inclusión de costos futuros no relacionados, así como la producción en los años de vida ganados que pueden lograrse con un tratamiento, es un tema controvertido. Si la producción de ganancias se incluye, también deben incluirse los gastos futuros. Las ganancias de producción y los consumos futuros por lo general se evalúan en los análisis de sensibilidad. 4 AVAC: Años de vida ajustados por Calidad, es una de las medidas de efectividad en el tratamiento, se desarrolla con mayor detalle en el siguiente paso metodológico 76

77 Para la identificación se pueden usar como fuentes de información las guías de práctica clínica o protocolos de manejo para la condición o enfermedad en la cual la nueva tecnología sería aplicada, o la opinión de expertos. Segunda Fase: Consumo de recursos. El consumo de recursos puede ser recolectado de varias maneras. Por regla general se establece una distinción entre datos prospectivos o retrospectivos; y entre costos específicos de pacientes o costos determinísticos. La recopilación prospectiva de datos desde los pacientes suele medirse en relación con un estudio clínico. Las unidades para la medición de consumo de recursos son unidades físicas como el tiempo dedicado al trabajo realizado, tiempo de admisión, tratamiento (tipo y dosis), el número de pruebas y exámenes, el número de cirugías, los días de ausencia al trabajo por enfermedad, etc. En la recopilación retrospectiva de datos, el consumo de recursos no se recoge continuamente sino, como el término lo indica, con carácter retrospectivo, por ejemplo, mediante el envío de cuestionarios a los pacientes, contacto con sus propios médicos, etc. Con respecto a los costos determinísticos, estos suponen que el consumo de recursos en la práctica es igual para todos los pacientes. Por ejemplo, cuando son utilizadas plantillas estándar para procedimientos específicos en cirugías, es razonable suponer que el promedio de estos representa el consumo de materiales para cada uno de los pacientes, y parecerá más útil usarlo en lugar de contar el consumo de materiales a partir de una muestra aleatoria de los pacientes. Para la cuantificación del consumo de recursos se pueden usar las siguientes fuentes: - Un estudio clínico en curso. Generalmente esta fuente no es muy usada porque en los estudios clínicos se realizan procedimientos que no son aplicados en la práctica actual y pueden generar sobre estimación de los costos. - Registros de los pacientes (historias clínicas). Si se usa se debe garantizar que los registros tomados sean representativos del país donde se va a desarrollar el estudio. - Opinión de expertos. Tercera Fase. Valoración del consumo de recursos. El costo es determinado por el precio multiplicado por la cantidad. La tercera fase en la estimación de los costos es valorar los precios en la forma de costos unitarios. 77

78 Idealmente el precio del consumo de recursos debe corresponder a un costo de oportunidad. Para la valoración de los recursos se recomiendan las siguientes fuentes: - Base de información de servicios de la EPS. De esta base se recomienda extraer la información de los costos de los procedimientos diagnósticos terapéuticos y del personal de salud codificada en códigos CUPS. No se recomienda usar la información de los medicamentos debido a que se presenta la información de despachos, lo que dificulta la estimación del costo unitario. - Base del SISMED. Se recomienda extraer de esta base la información del costo de los medicamentos. - Base de recobros del Fosyga. Se recomienda para extraer la información de los procedimientos no incluidos en el POS. - Manuales Tarifarios. Se recomienda cuando ninguna de la fuentes mencionadas anteriormente están disponibles Los costos estimados deben estar disponibles para el tomador de decisión y deben ser presentados en un formato claro que permita identificar los pasos anteriormente mencionados. La presentación debe permitir identificar los costos asociados a las intervenciones, al diagnóstico, al manejo ambulatorio, las hospitalizaciones y los eventos adversos. A continuación se muestra un ejemplo de estimación de costos: 78

79 Figura 3. Estimación de Costos Paso 6: Definir las medidas de resultados en salud Se recomienda el uso de medidas de resultados finales en salud como los años de vida ganados (AVG), los años de vida ajustados por calidad (AVAC) y los años de vida ajustados por discapacidad (AVAD). Los años de vida ganados (AVG) se calculan como los años de vida que quedan de acuerdo a la expectativa de vida en el punto en que la muerte es evitada. Por ejemplo una intervención que evite una muerte a los 45 años y con una expectativa de vida de la población de 72 años los AVG serían igual a 27 años. AVG = Expectativa de vida Edad a la que la muerte es evitada. Los AVG son una medida fácil y trasparente para medir la salud de la población y su cálculo requiere de pocos supuestos. Sin embargo, la desventaja más importante es que ignora que la salud es más que simplemente estar vivo. Esta medida falla en detectar mejoras en la salud relacionadas con mejoras en la habilidad física, disminución del dolor, entre otras (67). Los AVAD incorporan en una sola medida la mortalidad y la morbilidad, la primera medida en años de vida perdidos por muerte prematura (AVP) y la segunda en años perdidos por discapacidad (APD), años perdidos por vivir en un estado inferior al saludable (68). AVAD = AVP + APD Los AVP son medidos como el número de muertes por una causa específica multiplicados, por una función de pérdida, que especifica los años perdidos como una función de la edad a la que la muerte ocurre, como se muestra a continuación: 79

80 AVP = N (c,e,s) * L(e,s) Donde N (c,e,s) es el número de muertes debidas a la causa c para una edad e y sexo s determinado y L(e,s) es la función de pérdida en años estándar para una edad e y sexo s. La función de pérdida en años es especificada en términos de la esperanza de vida en las diferentes edades, usando la metodología estándar para el cálculo de las tablas de vida. Los APD se calculan multiplicando, los casos incidentes por el peso de la discapacidad (PD) y la duración en años de la condición hasta la remisión o muerte, como se muestra a continuación: APD = I(c,e,s) * PD (c,e,s) * L(c,e,s) Donde I (c,e,s) es el número de casos incidentes por una causa c a una edad e y sexo s, PD (c,e,s) es el peso de la discapacidad medido entre cero y uno, en donde cero es el estado de perfecta salud (no pérdida) y uno es la muerte (pérdida total) y L(c,e,s) es la duración de la condición en años hasta la remisión o muerte. En los AVAC la muerte prematura es combinada con la morbilidad, asignando unos pesos a cada estado de salud en donde el 0 representa el estado muerte, mientras que el 1 representa el estado de perfecta salud. Los AVAC se calculan como la suma de los años de vida vividos en un estado por el peso del estado (53). Por ejemplo una persona que muera a los 60 años y tenga una enfermedad que genera una discapacidad a los 20 años y esta discapacidad tenga un peso de 0,75 (un año en este estado equivale a vivir 0,75 años en el estado de salud perfecto) tendría una AVAC igual a: AVAC = 1 (peso estado de perfecta salud) * 20 (número de años en este estado) + 0,75 (peso del estado de discapacidad) * 40 (número de años en el estado de discapacidad) = = 50 Si la expectativa de vida fuera de 70 años los AVAC perdidos sería igual a: AVAC perdidos = 1*70 50 = 20 Debido a la ausencia de AVAC específicos para Colombia se recomienda usar como medida de resultado los AVG y realizar una revisión sistemática de la literatura para estimar el rango de los AVAC para la condición que se está evaluando, y presentar los resultados obtenidos con estos, en los análisis de sensibilidad. Los AVAD también pueden ser usados; sin embargo, al igual que los AVAC no existen estimaciones específicas para Colombia. La OMS tiene estimaciones de los pesos de estas medidas para ciertas regiones que pueden ser usados. 80

81 Se recomienda el uso de medidas naturales solo cuando la intervención que se está evaluando no aumenta la expectativa de vida, por ejemplo un procedimiento diagnóstico. Finalmente, la elección de una medida de efectividad debe ser la apropiada para la condiciones bajo las cuales se desarrolla el estudio y debe incluir medidas de efectividad finales (tales como morbilidad y mortalidad) y cambios en la calidad de vida y el estado de salud que sean producto de la intervención. Si solo se cuenta con medidas de efectividad intermedias a partir de las cuales no sea posible modelar medidas de efectividad final, se debe justificar el uso de tal medida intermedia, mostrando evidencia de que esta es buena predictora del impacto final en el estado de salud que se asocie a la intervención (67). Paso 7: Definición de la tasa de descuento. Las tasas de descuento se hacen necesarias porque los costos o resultados de salud hoy muestran valores más altos con respecto a los mismos precios y resultados de salud en el futuro. Entonces, para el análisis de intervenciones cuyos resultados clínicos y/o económicos se distribuyen a lo largo de un período de tiempo que supera un año, deben llevarse a cabo los respectivos descuentos; es decir, una depreciación sobre el valor de los costos y sobre los resultados clínicos, donde estos últimos deben ser presentados dentro del informe de la evaluación con y sin descuento a través del tiempo (69) (70). Estas tasas también son importantes porque permiten comparar correctamente los tratamientos que tienen costos y beneficios que suceden en diferentes momentos del tiempo. A medida que aumenta la tasa de descuento, los costos y los beneficios futuros son cada vez menos importantes en comparación con los beneficios y costos que ocurren en el presente. En general hay acuerdo en aplicar descuento a los costos, específicamente en los resultados, pero algunas guías sugieren tasas de descuento diferenciales (menor para los resultados en salud) o que se evalúen en los análisis de sensibilidad los resultados pero sin descuento. Con respecto al valor a descontar, la mayoría de guías sugieren que sea entre el 3% y 5%, siendo este último el valor el más recomendado. Se sugiere que se evalúen en los análisis de sensibilidad tasas de descuento del 0%, 3%, y 7%. La fórmula estándar de descuento es la siguiente: V o Vt 1 r t Dónde: Vo: Valor Presente Neto Vt: Valor futuro en el tiempo t r: Es la tasa de descuento 81

82 Paso 8: Modelación. Los modelos usados en los estudios de fármaco economía, son una mezcla lógica y cuantitativa de: terapias o estrategias de manejo de una enfermedad, resultados clínicos basados en la evidencia, datos de supervivencia de los pacientes, datos de calidad de vida y datos epidemiológicos sumado a la información concerniente al consumo de recursos y a los costos. Para su realización se toma información de los costos que garanticen resultados actualizados y localmente relevantes. El uso de modelos es parte esencial de las evaluaciones económicas. Excepcionalmente existe un único estudio para determinar la efectividad de una intervención que provea toda la información necesaria sobre costos y resultados requeridos para la toma de decisiones en salud. De existir este tipo de estudios, serán necesarios largos periodos de seguimiento y altos costos en su realización para la obtención final de resultados. El uso de modelos permite estimar la efectividad a largo plazo y los costos de las diferentes alternativas evaluadas en un tiempo más corto y con menores costos, permite evaluar todas las alternativas relevantes para una condición o enfermedad, así como extender el horizonte temporal de los estudios clínicos y realizar varios análisis de decisión, con lo cual se formulan conclusiones con la mejor información disponible y adaptada a las condiciones particulares de cada país. Se recomienda la construcción de modelos de historia natural de la enfermedad usando las diferentes opciones para la modelación, entre las cuales están: Árboles de decisión, en enfermedades agudas. Modelos de Markov, en enfermedades crónicas en las cuales las probabilidades de presentar eventos futuros se modifique con el tiempo, y en las cuales el supuesto de pérdida de memoria no afecte la historia natural de la enfermedad (por ejemplo, en muchos tipos de cáncer el pronóstico futuro depende del estado actual de la enfermedad y es independiente de los estados previos). Modelos de eventos discretos, en enfermedades donde el supuesto de pérdida de memoria no sea adecuado, se requiere tener en cuenta la variabilidad individual y que se presente más de un evento que haga difícil la construcción de un modelo de Markov, dada la necesidad de generar un número grande de estados que permitan evaluar la condición de interés (por ejemplo, en enfermedades autoinmunes en las cuales el número de recurrencias aumenta el riesgo de una recurrencia futura). Modelos dinámicos, en enfermedades en la cuales la intervención modifica el riesgo de presentar la enfermedad en la población sana (por ejemplo, los modelos para evaluar vacunas que tengan efecto de rebaño). 82

83 Se recomienda que los modelos se desarrollen en herramientas electrónicas que permitan la evaluación de la estructura por parte de las personas encargadas de la toma de decisiones. Paso 9: Presentación de los resultados. Umbrales. En Colombia no se ha establecido el umbral de disponibilidad a pagar por unidad de efectividad adicional, por lo tanto, se sugiere seguir las recomendaciones de la OMS de usar el PIB por habitante para definir los umbrales de costo-efectividad. La OMS recomienda que una intervención es muy costo-efectiva si el costo por unidad de efectividad es menor que el PIB per cápita, es costo-efectiva si el costo está de 2 a 3 veces el PIB per cápita y es no costo-efectiva si es mayor a tres veces el PIB per cápita. Razones de costo-efectividad y costo-efectividad incremental. El cociente que resulta de dividir los costos y la efectividad de una intervención (años de vida ganados, muertes evitadas, años de vida ajustados por calidad, entre otros), se conoce como la razón de costo-efectividad (RCE). Generalmente las intervenciones con RCE bajos son costo-efectivas (eficientes), ya que tienen un menor costo por cada unidad de beneficio o efectividad que se produce. RCE = Costos de una intervención/ efectividad de la intervención La relación entre los costos y resultados de una intervención en comparación con otra, se conoce como la razón de costo-efectividad incremental (CEI), esta es la razón entre la diferencia de costos sobre la diferencia de efectividad. El resultado obtenido con la razón de CEI, indica el costo adicional por unidad de efectividad adicional. C A = costo de la intervención A C B = costo de la intervención B E A = efectividad de la intervención A E B = efectividad de la intervención B El resultado obtenido con la razón de CEI, no es alto ni bajo, depende del contexto en donde se esté tomando la decisión. La decisión depende de factores como los umbrales definidos para determinar si una estrategia es costo-efectiva. Por lo tanto el C CEI E A A C E B B 83

84 proceso de decisión no deja de ser subjetivo, sin embargo, con la información suministrada, se garantiza que ésta se realice de forma informada, conociendo el posible impacto que tendrá la decisión que se tome sobre los recursos. Se recomienda presentar los costos y resultados totales, los costos y resultados incrementales y las razones de costo-efectividad y costo-efectividad incremental como se muestra en la siguiente tabla: 84

85 Tabla 5. Costos-efectividad de Anastrazol Vs. Tamoxifeno Tomado de: Gamboa O, Diaz S, Chicaiza L, Garcia M. Análisis de costo-efectividad en Colombia de anastrazol Vs. tamoxifeno como terapia inicial en mujeres con cáncer temprano de mama y receptor hormonal positivo. Biomédica 2010:30(1):46-55 La razón de CEI mostrada en la tabla indica que el año de vida adicional ganado para Anastrazol tiene un costo de $ sin descuento y de $ con descuento. Frontera eficiente. La frontera eficiente (FE) se define conectando mediante segmentos los puntos situados más a la derecha y abajo en el gráfico de las estrategias en evaluación, sobre el plano de efectividad; esto es, conectando los puntos que representan las opciones más razonables desde una perspectiva eficiente: Los que tienen mayor efectividad y menor costo. La conexión de puntos con segmentos siempre parte del origen de los ejes en el punto de no intervención. Como ejemplo, se tienen 5 estrategias diferentes para el manejo de una patología las cuales se representan en el plano de efectividad. En el eje x se representan los efectos incrementales en relación al origen y en el eje y los costos incrementales en relación al origen. Las cinco estrategias son más efectivas y más costosas que el escenario de no hacer nada (origen). 85

86 Figura 4. Estrategias sobre el Plano de Efectividad La frontera se construye trazando una línea horizontal que parte del origen y rotándola hacia la izquierda hasta encontrar la primera estrategia que corresponde a la estrategia menos costosa. Una vez identificada la primera estrategia se traza una línea horizontal teniendo como origen ésta y se hace rotar hacia la izquierda hasta encontrar la segunda estrategia y así sucesivamente hasta identificar la última estrategia que corresponde a la estrategia más efectiva, como se muestra en la figura 5. Figura 5. Estimación de la Frontera de Eficiencia En la FE las estrategias A, D y E quedaron sobre la línea que define la frontera, esta estrategias son las que presenta la mejor relación entre los costos y los efectos en la salud. La estrategia C es dominada (dominancia absoluta) por la estrategia D, lo que indica que la estrategia C es más costosa y menos efectiva que la estrategia D. La estrategia B presenta dominancia extendida, lo que indica que el costo por unidad de efectividad adicional para ésta (para este caso AVG) es mayor que el costo por unidad de efectividad adicional de la siguiente estrategia más efectiva que para el ejemplo es la 86

87 estrategia D. Las estrategias B y C no se deberían tener en cuenta para la toma de la decisión sobre cual estrategia escoger; la estrategia a seleccionar deber ser alguna de las que está sobre la FE. En la FE la pendiente de la línea que une dos estrategias es igual a la razón de costoefectividad incremental como se muestra en la figura 6. Figura 6. Cálculo de la Razón de Costo-Efectividad Incremental Usando La Frontera de Eficiencia La FE, también puede ser usada para definir el precio de una tecnología al cual sería costo-efectiva para un sistema de salud, de acuerdo a un umbral establecido para el costo por unidad de efectividad adicional, como se muestra en la figura 7. 87

88 Figura 7. Uso de la frontera eficiente para la estimación del precio máximo de una tecnología Se recomienda el uso de la frontera eficiente para determinar el precio máximo al cual una tecnología debería entrar al sistema. Usando la frontera eficiente se puede determinar el precio al cual la razón CEI de la nueva tecnología es igual al umbral definido por el PIB por habitante. Paso 10: Análisis de sensibilidad. Siendo la incertidumbre el escenario en el que se desarrollan todas las fases de la evaluación económica, múltiples autores describen las siguientes cuatro grandes áreas generadoras de incertidumbre (71). Variabilidad en los datos de la muestra: se trata de la variabilidad que existe en los parámetros de interés entre un grupo de usuarios. Generalización de los resultados: se refiere a la medida en que los resultados de un estudio se pueden aplicar a otro grupo de usuarios. La extrapolación: surge cuando se intenta extrapolar resultados de salud intermedia a resultados finales, también cuando hay extrapolación de horizontes temporales cortos a más largos. Métodos analíticos: Se relaciona con la incertidumbre en cuanto a la elección de la técnica más apropiada que se utilizará en las evaluaciones económicas. 88

89 Existe un acuerdo generalizado, en que el método más apropiado para el manejo de la incertidumbre es el análisis de sensibilidad; el total de las guías revisadas recomiendan realizar análisis de sensibilidad sobre los parámetros y supuestos del modelo. En la tabla 6 se muestran las diferentes fuentes de variabilidad y las recomendaciones metodológicas para manejarlas. Tabla 6. Manejo de la Variabilidad e Incertidumbre Enfoques recomendados para manejar la variabilidad e incertidumbre Categoría Tipo de variabilidad o incertidumbre Enfoque recomendado Diferencias en los patrones de práctica clínica Análisis de sensibilidad según el área geográfica o según la institución. Variabilidad Variabilidad en la población de usuarios Análisis estratificado (heterogeneidad en la población). Modelo basado en incertidumbre Incertidumbre del modelo: métodos analíticos, estructura del modelo, supuestos, fuentes de datos. Incertidumbre de los parámetros. Análisis de sensibilidad determinísticos usando supuestos alternativos en una vía, multivías, de umbral y análisis de casos extremos; además de métodos de validación del modelo. Análisis de sensibilidad determinísticos en una vía, multivías, de umbral y análisis de casos extremos. Análisis de sensibilidad probabilísticos usando simulación de Montecarlo. Tomado y adaptado de Agencia Canadiense de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Directrices para la evaluación económica de tecnologías sanitarias: Canadá 3ª edición. Ottawa: Agencia Canadiense de Medicamentos y Tecnologías en Salud; Los análisis de sensibilidad permiten estimar nuevamente, los resultados de una evaluación económica mediante la variación intencional de los valores de los parámetros utilizados. El análisis de sensibilidad introduce cambios en las estimaciones sin mayores criterios para realizarlos, lo que permite valorar qué tan robustos son los resultados del análisis a estos cambios y permite ver el impacto de la variación de los parámetros utilizados en los resultados. El análisis de sensibilidad ayuda a los tomadores de decisiones a evaluar la confiabilidad de los resultados de una evaluación económica (56, 57). A continuación se presentan los diferentes tipos de análisis de sensibilidad (72): Univariado: Es el tipo más sencillo de los análisis de sensibilidad. Se hacen variaciones sobre el valor de uno solo de los parámetros de la evaluación, manteniendo los demás sus valores constantes. Multivariado: Es una extensión del análisis de sensibilidad univariado. En este análisis se reconoce la existencia de más de un parámetro incierto en el modelo y, por lo tanto, consiste en variar simultáneamente el valor de dos o más parámetros, mientras los demás permanecen constantes. 89

90 Análisis de umbral: El objetivo de este análisis es identificar el valor crítico de uno o más parámetros, por encima o por debajo de los cuales se podrían ver afectados los resultados de una intervención. Análisis de extremos: El objetivo es evaluar los resultados del estudio bajo escenarios extremos, combinando los valores más optimistas con los más pesimistas. Análisis de sensibilidad probabilístico: Permite al analista examinar el efecto de la incertidumbre sobre el conjunto de las variables del estudio, sin tener que recurrir a una amplia gama de resultados generados por análisis de escenarios extremos. En este tipo de análisis se asignan funciones de probabilidad a cada una de las variables. Usando simulación de Montecarlo se realiza un gran número de iteraciones con el fin de generar una distribución que pueda ser utilizada para estimar la varianza del resultado de interés. Se recomienda que los resultados de los análisis se presenten en tablas o gráficos, como por ejemplo diagramas de tornado para los análisis de sensibilidad univariados o curvas de aceptabilidad y diagramas de puntos sobre el plano de efectividad para los análisis de sensibilidad probabilísticos. En la figura 8, se muestra un análisis de sensibilidad univariado usando un diagrama de tornado. En estos diagramas el ancho de la barra representa efecto de una variable sobre el resultado, entre más ancho mayor es el efecto. 90

91 Figura 8. Análisis univariado usando un diagrama de tornado Tomado de: Gamboa O, Diaz S, Chicaiza L, Garcia M. Análisis de costo-efectividad en Colombia de anastrazol Vs. Tamoxifeno como terapia inicial en mujeres con cáncer temprano de mama y receptor hormonal positivo. Biomédica 2010:30(1):46-55 En la figura 9 se muestra un análisis de sensibilidad multivariado en dos vías (probabilidad de eventos cardiovasculares y costo de la evaluación posterior), en donde se observa que a medida que aumenta la probabilidad de eventos cardiovasculares las estrategias más sensibles se convierten en las más eficientes. La estrategia Lee= 3 + PNB 200 pg/ml es la que tiene mayor área, indicando que es la más eficiente de todas las estrategias para diferentes combinaciones de probabilidades de eventos cardiovasculares y costos por evaluación adicional (73). Figura 9. Análisis de Sensibilidad Multivariado. Costo de exámenes complementarios y Probabilidad de evento cardiovascular Tomado de: Gamboa O, Chicaíza L, Garcia M, Universidad Nacional de Colombia, Facultad de Ciencias Económicas, Costo-efectividad de añadir el péptido natriurético tipo b al índice de lee en la evaluación del riesgo cardiovascular en cirugía mayor no cardiaca. Econ papers, Una curva de aceptabilidad muestra la probabilidad de que una intervención sea costoefectiva, teniendo como referente un comparador y un umbral al cual los tomadores de 91

92 decisiones estarían dispuestos a pagar por una unidad adicional de particular (74) un resultado En este caso, se muestra un estudio desarrollado por Chicaíza et. al. (75) en el que fue evaluada la costo-efectividad de la adición de la resonancia magnética a la radiografía convencional en la evaluación de pacientes con pie diabético y signos de infección. En la figura 11 se presenta la curva de aceptabilidad de ese estudio. Figura 10. Curva de Aceptabilidad Tomado de: Chicaíza L, Gamboa O, Garcia M, Universidad Nacional de Colombia, Facultad de Ciencias Económicas, Evaluación de costo-efectividad de la adición de la resonancia magnética a la radiografía convencional en la evaluación de pacientes con pie diabético y signos de infección. Econ papers, La curva de aceptabilidad muestra la probabilidad de que una intervención sea costoefectiva de acuerdo con un umbral de disponibilidad a pagar por unidad de efectividad adicional. En el ejemplo se observa que la estrategia con resonancia magnética es costoefectiva para una disponibilidad a pagar, por AVAD evitado, mayor a $ = Se recomienda entonces lo siguiente: La realización de análisis de sensibilidad determinísticos de una vía o más de una vía. Que los resultados de estos análisis se presenten en gráficos o tablas. Para los análisis de una vía la realización de diagramas de tornado y, para los de dos vías presentar los resultados en un gráfico de dos dimensiones que muestre las regiones en las cuales las alternativas son costo-efectivas, de acuerdo con las diferentes combinaciones de las dos variables evaluadas en el análisis de sensibilidad. La realización de análisis de sensibilidad probabilísticos y la presentación de estos de forma gráfica, usando curvas de aceptabilidad y gráficos de puntos sobre el plano de efectividad, identificando la elipse de confianza e informando en qué porcentaje la intervención es costo-efectiva de acuerdo con el umbral definido por el PIB, per cápita. 92

93 Evaluación de Impacto al Presupuesto. Se puede definir el análisis de impacto sobre presupuesto como la estimación cuantitativa de la alteración prevista en el gasto en salud, asociado a la atención de una patología o a un grupo de usuarios concretos, con la introducción de una nueva intervención en salud (76). Este es un análisis que requiere de un juicioso ejercicio de búsqueda de información que en buena parte se recoge de los pasos previos del proceso de ETES. El impacto presupuestal o sobre la UPC en el contexto colombiano tiene la particularidad de ser sistemática, por lo cual se ha desarrollado como apoyo a la presente metodología un aplicativo del modelo en formato EXCEL, que permite introducir los datos y mediante la programación de las operaciones necesarias obtener los resultados de forma rápida y sistemática PARTICIPACIÓN CIUDADANA. Por otra parte, y de manera transversal a la actualización integral de Plan Obligatorio de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, la política de participación ciudadana adoptada por la Comisión de Regulación en Salud en su obligación constitucional, legal y jurisprudencial de establecer mecanismos de democratización en sus decisiones, brinda a la sociedad civil, en sus diversas modalidades de organización, la oportunidad de hacer parte de la construcción de la política pública, como lo estableció la Corte Constitucional en la Sentencia T-760 de 2008, al hacer exigible la participación directa y efectiva de la comunidad médica y de los usuarios del Sistema en la actualización integral de los Planes Obligatorios de Salud (2), y consultar la opinión de entidades y organizaciones que integran el SGSSS y que se consideren pertinentes, en cumplimiento de lo establecido en el artículo 25 de la Ley 1438 de Con el desarrollo de la seguridad social y el modelo de aseguramiento adoptado en Colombia, los usuarios se ven enfrentados a limitaciones y restricciones en el acceso efectivo y oportuno a los servicios de salud, especialmente por la fuerte asimetría de información y la dificultad de acceso a medios consultivos confiables para hacer efectivos sus derechos, frente a los incentivos de quienes tienen la obligación legal de proveer dichos servicios. Así, la Comisión de Regulación en Salud concibe la Participación Ciudadana, como un proceso pedagógico, sistemático, pluralista, organizado, representativo y democrático, con una gama de posibilidades presenciales por medios escritos, de divulgación comunitaria, y con los más modernos recursos informáticos, para permitir a los diversos grupos sociales, hacer parte de los planteamientos que puedan ser tenidos en cuenta por la CRES, interactuando en el diseño y la construcción de metodologías y propuestas que soporten los actos regulatorios. 93

94 94

95 5. METODOLOGÍA PARA LA ACTUALIZACIÓN DEL POS. En razón a los cambios dinámicos en la estructura demográfica y las condiciones que determina el estado de la salud de la población, el POS debe ser actualizado permanentemente. El reto propuesto por la CRES para la actualización adecuada del POS, ligada al propósito de mejorar los niveles de salud de los colombianos se centra en una revisión de las opciones tecnológicas apropiadas para las condiciones del país, capaces de producir mejoras de salud que sean óptimas dentro de las limitaciones de los recursos humanos y financieros disponibles. No obstante, ejecutarlo implica una tarea enorme, en razón a que se exige una evaluación epidemiológica, clínica y económica, que no siempre se encuentra disponible, en consecuencia mucho de lo que en la teoría aparece y se mostró en el capítulo anterior será adaptado a los tiempos y recursos disponibles requeridos con el propósito de contar con un POS actualizado en el menor tiempo posible. A continuación se esquematizan las actividades metodológicas a realizar: 95

96 96

97 5.1. CATEGORIZACIÓN DEL POS. La categorización de las tecnologías del POS permite analizar la distribución del plan de beneficios en función de la promoción de la salud, prevención de la enfermedad y recuperación de los daños para orientar el énfasis del mismo, en el marco de las políticas del Sistema. En primer lugar, para el caso específico de todos los medicamentos, se identificará la vigencia del Registro Sanitario en el país y la indicación principal del principio activo dado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Con base en los criterios de tipo de tecnologías y uso o finalidad dentro del proceso de atención, se revisará y clasificará cada una de las TS vigentes en el POS, mediante la utilización de un formato (anexo 1), que permitirá identificar mediante el nombre, las características más importantes de cada una de las TS así: Se identificarán claramente los medicamentos que hacen parte del POS (Anexo No. 1 del Acuerdo 008 de 2009 y Acuerdos 017 de 2010 y 021 y 025 de 2011), considerados básicos para la adecuada prestación de servicios, y en los cuales se espera encontrar que reúnen las características de ser los más costo efectivos en el tratamiento de una enfermedad, en razón de su eficacia y seguridad farmacológica, por dar una respuesta más favorable a los problemas de mayor relevancia en el perfil de morbimortalidad de una comunidad y porque su costo se ajusta las condiciones de la economía del país (77). La lista de procedimientos incluidos en el Plan Obligatorio de Salud (Anexo No. 2 del Acuerdo 008 de 2009), incorpora procedimientos quirúrgicos y no quirúrgicos. Dentro de este punto, se identificará de qué manera hacen parte en el proceso de prestación de servicios de salud en las consultas de primera vez, en el control o seguimiento y de urgencias, interconsultas, participación en juntas, asistencia domiciliaria e intrahospitalaria, educación grupal e individual, internación y traslados. Esto permitirá aclarar y organizar ordenadamente los sistemas organizativos de los servicios de salud y aunque son susceptibles de evaluación, no serán sometidos por ahora a este proceso, por considerar que hacen parte esencial de la atención integral en salud. Los dispositivos hacen de parte integrante de los procedimientos, a través de esta categorización se pretende identificar aquellos dispositivos especiales, que es necesario considerar en forma independiente dado su uso, impacto financiero, reclamaciones vía tutela o relación con el perfil epidemiológico, con el fin de aclarar alcances y usos dentro del POS. Adicionalmente podrá garantizarse que los dispositivos médicos para uso humano no ejerzan la acción principal que se desea, por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos (78). 97

98 5.2. DETERMINACIÓN DE PATOLOGÍAS PRIORITARIAS PARA LA ATENCIÓN EN SALUD. La actualización de los contenidos del POS, se iniciará con la identificación de los problemas de salud más relevantes, más frecuentes y de mayor impacto en la población colombiana. Esta selección se realizará a partir de las siguientes fuentes disponibles de información: El estudio de carga de enfermedad 2005 realizado por el Centro de Proyectos para el Desarrollo (Cendex) de la Universidad Javeriana publicado en 2008 (79), los registros individuales de prestación de servicios (RIPS) recopilados en el 2009 por el Ministerio de Protección Social (MPS), la Encuesta Nacional de Salud (ENS) de 2007 (80) y las frecuencias de mortalidad del DANE de 2009 (81). De cada una de estas fuentes se realizará un ordenamiento así: De la carga de enfermedad se tendrán en cuenta las tablas construidas por el CEN- DEX, en las que se describen las principales causas por cada grupo etario y por sexo, ordenadas por avisas por discapacidad, avisas por mortalidad y avisas totales. 5 Los RIPS y las Frecuencias de Mortalidad, se identificarán con el código internacional de enfermedades 10ª Edición (CIE 10), deberán ordenarse por frecuencia de mayor a menor, por grupo etario y por sexo y se listarán las principales causas de consulta o de muerte. Se considera que dado el gran volumen de causas se elegirá un punto de corte que represente por lo menos el 80% de las causas de enfermar y de morir existentes en los registros. De la Encuesta Nacional de Salud (ENS), que describe las principales causas sentidas de signos y síntomas, obtenidas mediante encuesta, se tendrá en cuenta el 100% de las respuestas obtenidas, por cada grupo etario. El DANE describe, y se tendrán en cuenta, las principales causas de mortalidad por grupos etarios y por sexo, de los datos del 2009 publicados en su página web. Una vez organizadas las fuentes de información se procederá a compararlas y contrastarlas, teniendo en cuenta que se utilizarán como base los registros de carga de enfermedad, alrededor de los cuales se asociarán los RIPS, las causas de consulta de la ENS y las frecuencias de mortalidad del DANE, para determinar y asegurar que no existan diferencias o cambios sustanciales en las principales causas, que alteren la 5 El estudio estima la carga de la enfermedad, de acuerdo a las distintas causas o problemas de salud consideradas, en años vividos con discapacidad más los perdidos por muerte prematura. Se construyen aplicando tablas estandarizadas para calcular los años de vida perdidos por muerte prematura (APMP), que conforman los AVISAS por Mortalidad, y los años de vida ajustados por discapacidad (AVAD), que conforman los AVISAS por discapacidad. La suma de los dos componen el valor de AVISAS totales por grupos de edad y sexo. 98

99 comparabilidad y que garantice la cobertura de las mayores necesidades de la población, expresadas en causas de enfermar (RIPS) y de morir (DANE) y causas de morbilidad sentida (ENS). Se identificarán las patologías que combinan avisas por discapacidad y avisas por mortalidad. Los grupos identificados son: de 0 a 4 años, de 5 a 14 años, de 15 a 29 años, de 30 a 44 años, de 45 a 59 años, de 60 a 69 años, de 70 a 79 años y mayores de 80 años. En cada grupo se seguirá el siguiente proceso por cada grupo de edad. PASO 1. Se identificarán las primeras patologías por peso de carga de enfermedad y por sexo. PASO 2. Se combinarán los resultados por grupo de edad por sexo, esta combinación será sumada por causa, es decir no se promedia para no dejar por fuera patologías que eventualmente sean características de uno de los géneros (por ejemplo cáncer de mama en las mujeres o patologías de la próstata en los hombres). Al final, en los casos en que la patología sea prevalente en ambos sexos, se tomará la que muestre una carga más alta. PASO 3. Se tomarán de la base de datos del MPS los RIPS del año 2009 del grupo de edad correspondiente. De esta base se seleccionarán, del listado de frecuencias el que corresponde hasta el primer 80% debido a que en términos generales se ha observado que el restante 20% obedece a registros de muy baja ocurrencia y poca representatividad. PASO 4. Se tomará el 100% de los datos de la Encuesta nacional de Salud realizada en 2007, que refleja morbilidad sentida, en términos de signos y síntomas. PASO 6. Se tomarán de las estadísticas vitales del DANE, las causas de mortalidad no fetales, las cuales están distribuidas por edad y sexo. Al igual que para los RIPS por el número representativo de patologías se toma hasta el 80% de las primeras causas de mortalidad, en razón a que después de este punto de corte las frecuencias son poco significativas. PASO 7. Una vez se han identificado y organizado las fuentes, se asociarán las diferentes tablas de acuerdo con la relación que de cada fuente se observe con respecto a las de carga de la enfermedad. Es evidente que no es posible combinar las cifras en virtud a que la carga las muestra en avisas y las otras fuentes se muestran en frecuencias o porcentajes, por eso este paso lo que pretenderá es garantizar que haya correspondencia y consistencia en las fuentes escogidas para evitar que una causa importante de afección sea pasada por alto. Al final, lo que se quiere confirmar es que el estudio de carga de la enfermedad es consistente, es pertinente y relaciona y asocia las patologías que se identifican en las otras fuentes de información. 99

100 PASO 8. Los pasos anteriores serán aplicados a cada grupo de edad, posteriormente se agruparán los resultados en un solo consolidado por todas las edades ordenando las diferentes patologías por el valor de los avisas, por causa y peso con el propósito de identificar las patologías que puedan tener incidencia en varios grupos etarios. En esta selección final se dejarán para estudio posterior patologías que no tuvieran una definición clara y que en las diferentes tablas aparecen identificadas como otras. Igualmente patologías que se consideran de una prevalencia importante pero que son de difícil definición en el tipo de atención, como los accidentes de tránsito, las lesiones y las agresiones, se reasignarán para estudio posterior debido a que hay que definir el tipo de lesión física y la descripción bien sea anatómica o regional que permita visualizar el tipo de atención que se requerirá. Se espera que de esta manera se obtenga el perfil de los principales problemas de salud de los colombianos, expresado en las más frecuentes patologías por grupo etario y por sexo IDENTIFICACIÓN DE TECNOLOGÍAS. La Comisión de Regulación en Salud (CRES) recomienda y lidera un proceso gradual de evaluación y seguimiento de las tecnologías incluidas en el POS, realizado por grupos interdisciplinarios que estudian las implicaciones médicas, sociales, éticas y económicas del desarrollo, difusión y uso de las mismas. En consecuencia, se plantea comenzar por reconocer aquellas TS que están recomendadas por las Normas Técnicas y Guías de Atención para el desarrollo de las Acciones de Protección Específica y Detección Temprana, la Atención de Enfermedades de Interés en Salud Pública, las Guías de Práctica Clínica Basadas en Evidencia para la Prevención, Diagnóstico y Tratamiento de pacientes con VIH/SIDA y Enfermedad Renal Crónica y las recomendaciones de los Modelos de Gestión Programática en VIH/SIDA y de Prevención y Control de la Enfermedad Renal Crónica, desarrolladas en Colombia y aprobadas por el Ministerio de la Protección Social. Igualmente todas las tecnologías que hacen parte de programas especiales como los medicamentos anti leprosos, antituberculosos, antipalúdicos, anti leishmaniásicos, vacunas, anticonceptivos hormonales, sueros y medicamentos para el manejo de la infección respiratoria aguda y enfermedad diarreica aguda. Si bien las referidas normas y guías deben ser actualizadas permanentemente, se puede hacer uso adecuado de los conceptos de seguridad y costo efectividad disponibles y de los presupuestos definidos para las TS que las componen, con el fin de decidir si son ratificadas de manera temporal por su utilidad, siendo susceptibles a posteriores revisiones. En caso de identificar tecnologías que no se estén incluidas en el POS, pero 100

101 sí sean componentes de las guías, o que simplemente aparezcan por los cambios que significa la actualización, deberán incluirse en el proceso formal de ETES. Una vez superado este paso quedará identificado un grupo de tecnologías POS que será comparado con las requeridas para atender las patologías prioritarias, según el análisis de los siguientes aspectos: Carga de enfermedad. Después de haber determinado los problemas de salud relevantes para la población, se identificarán las tecnologías asociadas a su atención integral, mediante una revisión de guías de carácter nacional oficial en primera instancia y/o de guías comúnmente utilizadas por las sociedades científicas del país. Leyes especiales vigentes. Se determinarán las patologías asociadas a estas leyes (Tabla 7), luego de lo cual, para garantizar la atención integral de estas contingencias en salud, se identificarán las tecnologías que se requieran para la atención mediante una revisión de guías de carácter nacional en primera instancia y/o de guías comúnmente utilizadas por las sociedades científicas del país. Tabla 7. Leyes Especiales Ley 1257 de 2008 Por la cual se dictan normas de sensibilización, prevención y sanción de formas de violencia y discriminación contra las mujeres, se reforman los Códigos Penal, de Procedimiento Penal, la Ley 294 de 1996 y se dictan otras disposiciones. Ley 1355 de 2009 Ley 1373 de 2010 Ley 1384 de 2010 Ley 1388 de 2010 Obesidad y enfermedades crónicas no transmisibles asociadas a esta como una prioridad de salud pública y se adoptan medidas para su control, atención y prevención. Por la cual se garantiza la vacunación gratuita y obligatoria a toda la población colombiana, objeto de la misma, y se actualiza el Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI). Ley Sandra Ceballos, por la cual se establecen las acciones para la atención integral del cáncer en Colombia. Por el derecho a la vida de los niños con cáncer en Colombia. Por medio de la cual se reconocen las enfermedades huérfanas como de Ley 1392 de 2010 especial interés y se adoptan normas tendientes a garantizar la protección social por parte del Estado colombiano a la población que padece de enfermedades huérfanas y sus cuidadores. Por medio de la cual se autoriza la realización de forma gratuita y se promueve la Ley 1412 de 2010 ligadura de conductos deferentes o vasectomía y la ligadura de trompas de Falopio como formas para fomentar la paternidad y la maternidad responsable. Por la cual se establecen medidas especiales de protección para las personas Ley 1414 de 2010 que padecen epilepsia, se dictan los principios y lineamientos para su atención integral. Ley 1419 de 2010 Por el cual se establecen los lineamientos para el desarrollo de la tele salud en Colombia. Ley 1438 de 2011 Por medio de la cual se reforma el sistema general de seguridad social en salud y se dictan otras disposiciones. Sentencia 094 de Tener en cuenta el vacío que se presenta frente al diagnóstico y tratamiento 101

102 2011 de los desórdenes alimenticios que se incluya en el POS un programa de diagnóstico y rehabilitación para los casos de desórdenes alimenticios. Una vez culminada la revisión anterior, se procederá a identificar, en este grupo de tecnologías, aquellas que han sido demandadas con mayor o menor frecuencia en el Sistema, a partir de las bases de datos de los estudios de suficiencia de la UPC, información que sin embargo debe ser revisada en detalle, para aproximarse a un criterio de utilización de las tecnologías. Al finalizar este proceso, las tecnologías del POS vigente se clasificarán de la siguiente manera: Tecnologías POS NO evaluables durante este primer ciclo de evaluación de las tecnologías 6. Aquellas cuya efectividad y seguridad está respaldada en las normas técnicas y guías de referencia oficialmente adoptadas y las que hacen parte esencial de modelos organizativos o para la atención integral. Tecnologías POS evaluables en el primer ciclo de evaluación de las tecnologías. Aquellas cuya efectividad y seguridad debe ser ratificada mediante un proceso de evaluación. Tecnologías NO POS que surjan tanto del filtro hecho a las normas técnicas, guías de atención y guías de práctica clínica, como del filtro a patologías derivadas de carga de enfermedad y leyes especiales, deberán someterse a un proceso de evaluación de nuevas tecnologías, como se describe en el capítulo 5, con el fin de sustentar posibles inclusiones en el Plan de Beneficios PRIORIZACIÓN. Para continuar el proceso de actualización y lograr acuerdos legítimos con la sociedad y grupos de interés, es necesario definir criterios claros que permitan subsanar diferencias derivadas de la divergencia de intereses de los grupos sociales, y construir herramientas de priorización para jerarquizar el orden en que deben ser evaluadas las tecnologías del POS identificadas como evaluables en el numeral anterior. La priorización no solamente debe sustentarse en efectividad clínica, producto de la medicina basada en la evidencia, sino también en la selección de prioridades acorde con estudios de carga de enfermedad, análisis de costo-efectividad o de equidad, prefiriendo el uso de metodologías de análisis multicriterio que permitan poner en consideración 6 Cuando se haya terminado todo el ciclo de evaluación de tecnologías del POS vigente, se retomará este grupo de tecnologías para verificar su permanencia en el plan de beneficios, según la evidencia e información nueva disponible sobre las mismas o su comportamiento dentro del sistema. 102

103 información de diferentes fuentes y aproximarse a la complejidad de este tipo de selecciones. La priorización debe ser transparente, explícita, sistemática (reproducible), pragmática y acorde con el contexto tecnológico y del Sistema. Debe lograrse de forma eficiente y puede hacer parte de un proceso continuo, que se adapte a los cambios Construcción de las Herramientas de Priorización. Para iniciar este proceso, y como se mencionó anteriormente, se presentará el listado de criterios propuesto en el Proceso de Participación Ciudadana, para que los actores de manera individual procedan a detallar su grado de aceptación de cada criterio o proponer otro que considere pertinente y que no se haya tenido en cuenta. Valoración del grado de aceptación. Para la valoración del grado de aceptación de cada criterio por parte de los participantes, se utilizará el coeficiente de concordancia, así: - Cada participante revisará el listado de criterios inicial y según su opinión, los calificará de forma dicotómica es decir con SI, si considera que el criterio debe mantenerse dentro de la priorización, o con NO si considera que no se debe tener en cuenta. - Luego a los criterios calificados con SI, les asignará un puntaje de 1 a 5, mediante una escala tipo Likert 7 (cinco elementos tipo Likert), teniendo en cuenta la tabla de calificación que a continuación se propone (tabla 8). Si el calificador estima que hace falta un criterio y que no se encuentra definido o contenido en uno de los anteriormente expuestos, puede adicionarlo, calificando en la columna con SI y dar el correspondiente puntaje. Tabla 8. Valoración de Criterios de Priorización ATRIBUTO ELEMENTO TIPO LIKERT CALIFICACIÓN ACEPTACIÓN El criterio no tiene ninguna importancia para la priorización propuesta y no se considera como aporte a la misma. 1 7 Escala Tipo Likert: instrumento de medición o recolección de datos utilizado para acopiar varios juicios o reacciones de las personas participantes acerca de un conjunto de ítems. 103

104 El criterio tiene poca importancia dentro de la Priorización propuesta. El criterio es medianamente importante porque afecta en algún grado a la priorización. El criterio es importante porque afecta a la priorización de modo significativo El Criterio es totalmente importante y debe tenerse obligatoriamente en cuenta en la Priorización Posteriormente se tabulan los datos y se aplica a cada criterio el coeficiente de concordancia mediante la siguiente fórmula, para obtener el grado de aceptación por cada uno: Donde, Vn: Vt: C.C= (1-Vn/Vt)*100 = Grado de Aceptación (Ga) Cantidad de participantes en contra del criterio evaluado. Total de participantes. Mediante la aplicación de un Diagrama de Pareto, se establecen los criterios con un grado de aceptación mayor al 80%, es decir: 80 Ga 100 Estos criterios entre 80% y 100% de aceptación serán los seleccionados en primera instancia para continuar con una ponderación de criterios que se trabajará de manera grupal con el fin de realizar un proceso concertado entre actores y a partir de ello se procederá a generar la herramienta de priorización. Ponderación de criterios. Para la ponderación de criterios en el PAJ, se solicitará a cada grupo que de los criterios seleccionados en el ejercicio individual, se califiquen en una escala iniciando con 1 que representa el criterio más importante, y descendiendo hasta finalizar el total de criterios seleccionados. A estos valores se les aplican herramientas estadísticas descriptivas para la determinación de los pesos porcentuales de cada criterio dentro del valor general. En cada una de las sesiones de participación ciudadana, se concluirá con una lista de los criterios ponderados que se consideraron para cada objetivo de priorización. Luego se compararán los criterios entre los diferentes escenarios de priorización, estableciendo los criterios definitivos y utilizando herramientas estadísticas. 104

105 Al final del ejercicio se hará una relación de cada criterio seleccionado con los dominios globales de análisis para establecer la correlación con el objetivo general de la priorización. En todo caso, queda abierta la posibilidad de otorgar un mismo peso a todos los criterios si resulta que todos son importantes para el proceso y no se consideren prioridades relativas entre ellos. De igual forma se pueden aplicar los criterios agrupados por dominios generales, de una forma secuencial o en cascada, donde se aplique primero un dominio que ordene las tecnologías y luego sobre el orden que resulte de esta primera aplicación, aplicar los criterios del segundo dominio y así sucesivamente. Esta es una opción para evitar que varias tecnologías obtengan la misma puntuación y por ende se ubiquen en un mismo lugar. Adicionalmente y luego de este proceso y primero ordenadas, se pueden agrupar las tecnologías por clases, por ejemplo para medicamentos, por clase farmacológica, para que el medicamento que se haya ubicado en un lugar más alto y por ende constituya mayor prioridad para la evaluación, pueda empujar, o halar a otras tecnologías con las cuales debe ser comparable dentro de la evaluación de tecnología a un orden de priorización más alto y así poder abarcar un horizonte más amplio de tecnologías en salud durante la evaluación. Presentación de la herramienta de priorización. Finalmente se presentará la herramienta de priorización que resulte del ejercicio, la cual permitirá la generación de una clasificación ordenada (ranking) de tecnologías a evaluar. La estructura de la herramienta, (Anexos 2 y 3) contendrá los criterios junto con sus respectivos pesos o ponderaciones. A cada criterio se integra una escala de puntuación (1-5) que será valorada en el momento de utilización de la herramienta y con base en los soportes obtenidos en el proceso de priorización y la experticia del evaluador que aplique la herramienta de priorización Valoración de las Tecnologías. Se deben valorar todas las tecnologías a priorizar, con respecto a cada uno de los criterios, para obtener por cada tecnología una Función de Criterio, que corresponde al resultado final de la priorización para esa tecnología y se obtiene de la siguiente manera: Donde, FT i = (VT ij. P j ) FT i : Función de criterio para la tecnología a Priorizar (T i ) 105

106 VT ij:: P j: j = 1, n Valoración de la Tecnología (T i ), respecto al criterio (j) Peso del criterio donde n es el número de criterios Una vez establecida la Función de Criterio para la tecnología a priorizar, se ordenan de mayor a menor, obteniendo el ordenamiento de priorización descendente de las tecnologías con respecto a los criterios inicialmente propuestos, correspondiendo este resultado, al ranking de tecnologías priorizadas para evaluación Momentos de priorización. A continuación se definen los momentos del proceso de actualización integral del POS, donde se requiere la aplicación de herramientas: Priorización para generar un ranking de tecnologías a ratificar en el POS: Inicia con la comparación de las tecnologías del POS frente a las identificadas a partir de varias fuentes: - Carga de enfermedad. - Las que hacen parte de la atención integral de patologías asociadas a las leyes especiales de obligatorio cumplimiento. - Las tecnologías identificadas por su frecuencia de uso en el Sistema. Priorización para generar un ranking de tecnologías para la evaluación de obsolescencia: Es la jerarquización de tecnologías potencialmente obsoletas (TPO) en forma previa a la evaluación, de acuerdo con su costo efectividad frente a otras alternativas, disponibilidad o niveles de seguridad reportados. Priorización para generar un ranking de tecnologías para el proceso de desinversión: Es la jerarquización de las tecnologías candidatas a suprimir del POS previamente a la toma de decisión por parte de la instancia competente, ya que no todas van a tener el mismo impacto al retirar su financiación en el POS. Priorización para generar un ranking de tecnologías a evaluar para inclusión: Esta priorización parte de la generación de un listado de tecnologías NO POS para posible inclusión a partir de información disponible como el análisis de la carga de enfermedad, el perfil epidemiológico del país, el acceso a tecnologías, el seguimiento a pagos por prestaciones NO POS, análisis de tutelas y reclamaciones, actividad de los comités técnico científicos, las preferencias de los actores canalizadas a través de solicitudes formales de inclusión, la comparación del plan de beneficios con guías nacionales e internacionales, el establecimiento de sistemas de alerta y detección temprana. 106

107 En esta parte la seguridad y efectividad de las tecnologías no es posible tenerlas en cuenta debido a que será un resultado de la evaluación de tecnologías en salud, pero si será un referente crítico para la inclusión en el POS en caso de ser recomendada. Priorización para generar un ranking de tecnologías recomendadas para inclusión: Corresponde a la priorización de tecnologías NO POS para posible inclusión ya evaluadas mediante proceso formal de ETES, para proveer información a los responsables de la toma de las decisiones de inclusión en el Sistema. Una vez concluida esta etapa y con base en los resultados obtenidos, se inicia la evaluación de tecnologías en salud, cuya metodología se describe a continuación EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS EN SALUD Aspectos Generales. Aunque se mencionó en el marco conceptual que existe una variedad de productos de Evaluación de Tecnologías en Salud, no sobra recalcar que dada la gran magnitud y la necesidad de evaluar todas las TS, el proceso se hará gradualmente de acuerdo con los tiempos y recursos financieros, técnicos y humanos disponibles. Para esta primera gran fase de actualización se han concertado las siguientes formas de aplicación de evaluación: Evaluación de tecnologías para ratificación. Evaluación de tecnologías potencialmente obsoletas. Evaluación de nuevas tecnologías. De otro lado, por la atención permanente que la CRES brinda a la comunidad científica y ciudadanía en general, se percibe que para el actual proceso de actualización es posible que aparezcan TS que necesariamente no cumplan con los criterios estipulados o no se obtengan de los pasos hasta aquí descritos. Desde ya se vislumbra que dentro del marco de la actualización del POS, que busca garantizar la integralidad de la atención, pueden surgir como producto de la revisión del articulado y de la necesaria articulación con las actividades de Salud Pública que contempla la atención de enfermedades de interés nacional, TS que requieran de una evaluación que perfeccione el que sean eficaces y seguras y que dada su pertinencia sustentada en el interés nacional o en la complementación del POS, pueden requerir solamente complementar los pasos faltantes dentro del proceso de una ETES, en virtud a que se da por descontado que su uso y sus antecedentes de utilización en el país han demostrado su seguridad y eficacia. Específicamente en los siguientes casos: 107

108 Tecnologías en Salud que complementen la atención dispuesta en el actual POS para garantizar la integralidad. Tecnologías en Salud que son alternativas a procedimientos actuales y de los cuales se pueden considerar obvios sus resultados clínicos, como por ejemplo la vía de acceso para las cirugías, que tradicionalmente se manejaban con una técnica abierta pero por los avances médicos se pueden actualmente realizar por vía endoscópica, mejorando evidentemente los parámetros de costo efectividad. En estos casos se contará con el juicio de expertos a través de las sociedades científicas. Tecnologías en Salud, específicamente medicamentos, que si bien están incluidos en el POS, tienen indicaciones que difieren por concentración o formas farmacéuticas, en cuyo caso se debe hacer un ajuste en el impacto sobre la UPC. En consecuencia, manteniendo siempre la metodología descrita en el presente documento en el que la CRES ha postulado y defendido la necesidad de que toda TS que haga parte del POS debe haber sido sometida al proceso de Evaluación de Tecnologías en Salud (ETES), ha programado la ejecución del proceso en forma gradual en el que se garantice que la evaluación se realice de una manera valida y transparente, mediante el uso de las herramientas descritas anteriormente que se soportan en los métodos epidemiológicos, estadísticos, de la economía de la salud, la ética y las ciencias sociales, para que como resultado de esta evaluación se protejan los mejores intereses de la sociedad. No obstante La evaluación de tecnologías en salud requiere de un equipo técnico de profesionales expertos y con gran capacidad que se encarguen del plan de desarrollo estructurado con objetivos a corto, mediano y largo plazo para la evaluación de tecnologías en el país. Es importante tener en cuenta que para la evaluación de todas las tecnologías sanitarias que idealmente debieran componer el POS actual, se requiere de mucho trabajo y recursos los cuales claramente en el momento actual conforman la barrera más importante para la ideal revisión de todas las TS existentes en el POS o que debieran idealmente formar parte de él. Por esta razón, se reitera que la CRES ha formulado la necesidad de que este proceso se haga en forma gradual y se complemente en el mediano y largo plazo. Para el actual momento y manteniendo la metodología descrita, no obstante, en algunas TS se aplicarán únicamente algunos pasos de la misma teniendo en cuenta que, por su interés nacional o por sus antecedentes de uso y frecuencia de utilización, solo requerirán fases complementarias para garantizar que toda TS incluida en el POS sea segura y costo efectiva. Así existirán algunas evaluaciones complementarias como las siguientes: 108

109 Evaluación para ajustes del Articulado. Seguridad y Efectividad. Al revisar el articulado actual se encuentra que puede haber indicación para el uso simultáneo de dos o más TS, no obstante, por diferentes razones es posible que dentro del actual articulado esto no haya quedado evidente, por lo que se ha convertido en motivo de disputas o malos entendidos que hacen que su uso sea difícil. Al efecto, conociendo de antemano la efectividad, se procederá a identificar estas TS a las cuales, para recomendar y/o aclarar su adecuado uso deberá realizarse una evaluación que permita garantizar que su eficacia, efectividad y seguridad son explícitas. En estos casos entonces se aplicarán los siguientes pasos de la metodología de evaluación descrita en este documento: Búsqueda de evidencia de eficacia, seguridad y efectividad, mediante los procedimientos descritos en la metodología de ETES, especialmente a través de la revisión de bibliografía en donde quede claro su valor como fuente de conocimientos básicos que proporcionen los elementos de juicio esenciales y suficientes para orientar la toma de decisión. Revisión a través del Invima de las indicaciones aprobadas y la existencia de vigencia de registro Evaluación para complementación de TS existentes en el POS. Consenso de Expertos. Actualmente existe evidencia contundente de los beneficios de ciertas TS que no aparecen en el POS pero que son de uso frecuente en la práctica clínica, tanto en dispositivos como en procedimientos, el caso más evidente son las cirugías por laparoscopia que están siendo utilizadas con éxito y con mejoramiento evidente para los pacientes en términos de disminución en los efectos colaterales y en días de incapacidad y hospitalización, a un menor costo para el Sistema. Por estas razones, no se justifica realizar el esfuerzo enorme que implica hacer la evaluación de las TS para llegar a la conclusión que son costo efectivas, por lo que será útil obtener la información del juicio proveniente de grupos de expertos, en este caso de las Sociedades Científicas, mediante reunión o conferencia de consenso, aplicando instrumentos que permitan la adecuada unificación de criterios y garantizar la solidez de la información así obtenida, haciendo énfasis en la integralidad que en el adecuado uso de estás TS se pueda considerar Evaluación para ajustes en concentración y formas farmacéuticas. Impacto UPC. 109

110 Es frecuente que por los cambios de presentación o de formas farmacéuticas para un medicamento que esté incluido en el POS se presente dificultad para el usuario en el acceso al mismo, o que existan diferentes formas de utilizarlos entre los diferentes agentes del Sistema como lo son las EPS y las IPS produciendo inconvenientes o malos entendidos a la hora de formularlo o de ponerlo a disposición para su adecuado uso. Para estos casos tampoco es necesario realizar una completa ETES porque su principio activo ya está siendo utilizado en el POS y por tanto ya ha pasado filtros de seguridad, efectividad y costo, por lo que únicamente se hace necesario revisar si el incluir en el POS el cambio de forma farmacéutica o de concentración puede influir en el costo de la UPC, por lo que para estos casos se ha decidido lo siguiente: Identificación de aquellas TS que presenten dificultades en razón de su cambio en concentración o forma farmacéutica. Verificación de indicación y registro Invima. Si el registro y la indicación están vigentes se procederá a realizar una evaluación del impacto en la UPC del cambio de concentración y/o de forma farmacéutica, para lo cual se aplicará la metodología descrita en el anexo Evaluación de Tecnologías Incluidas en el POS Actual - Ratificación -. Actualmente el Plan Obligatorio de Salud de Colombia tiene tecnologías en salud (671 medicamentos y 5832 procedimientos) presentados en el Acuerdo 008 de 2009 de la CRES. Desde su creación, la actualización de este plan de beneficios ha respondido a requerimientos puntuales, sin registrarse un proceso sistemático e integral de revisión, evaluación y actualización que respalde la eficacia, seguridad, efectividad de las tecnologías incluidas. Desde la creación de la CRES se ha defendido que este proceso es preciso desarrollarlo, ajustarlo y ponerlo en marcha, de acuerdo con objetivos priorizados con el fin de obtener un plan de beneficios efectivo, dinámico, eficiente y financiable. Este proceso está fundamentado en las necesidades de la población colombiana y los recursos disponibles para evaluar. Se inicia con la categorización descrita en capítulo anterior y continúa con la evaluación de las tecnologías del POS, que en razón a su volumen se realizará conforme a los métodos de priorización aplicados y basados en los criterios de carga de la enfermedad, patologías asociadas a leyes de obligatorio cumplimiento y frecuencias de uso, para permitir el abordaje progresivo racional dentro del transcurso permanente de evaluación. Como resultado de esta etapa se ratificará la permanencia de las tecnologías vigentes en el POS o se identificarán aquellas tecnologías potencialmente obsoletas, para incorporarlas a la evaluación correspondiente. Como ya se mencionó, para lograrlo se 110

111 buscará en primera instancia el respaldo de eficacia y seguridad soportado en las normas técnicas, guías de atención y guías de práctica clínica para el desarrollo de las acciones de protección específica y detección temprana y la atención de enfermedades de interés en Salud Pública, por estar debidamente aprobadas y emitidas por el Ministerio de la Protección Social, con el propósito de beneficiar a la población con su aplicación obligatoria. Lo anterior dará como resultado una lista de tecnologías ratificadas a través de la evidencia aportada por estos documentos. Las demás tecnologías del POS, serán comparadas posteriormente con Guías de Práctica Clínica de Sociedades Científicas o de instituciones reconocidas en el país. Surtidas estas fases, las tecnologías del POS que no hayan clasificado en las dos instancias anteriores serán presentadas a juicio de expertos (para la presente actualización se considera que la herramienta específica a utilizar con los expertos es la de consenso a través de las Sociedades Científicas), con el fin de validar su permanencia en el POS. El resultado final de este proceso escalonado de evaluación de las tecnologías del POS será un grupo de tecnologías con evidencia de eficacia y seguridad ratificadas y otro grupo de tecnologías de las que no se encontró evidencia, que pasan a ser candidatas a evaluación de obsolescencia Evaluación de Tecnologías Potencialmente Obsoletas. El proceso de evaluación de obsolescencia supone beneficios importantes para los usuarios del sistema por la garantía de ser tratados con tecnologías efectivas y seguras y para el Sistema mismo por la optimización en el uso de los recursos. Para que una tecnología sea considerada como obsoleta debe disponer de una alternativa que mejore sus resultados de modo global. Sin embargo, de modo excepcional, también podrá ser considerada tecnología obsoleta, la que sin alternativa en el POS es mejor no utilizar por razones de seguridad o disponibilidad. El propósito principal de esta etapa de la metodología, es presentar un proceso sistemático para la identificación, priorización y evaluación de las Tecnologías Potencialmente Obsoletas TPO- contenidas en el POS actual, con la intención de obtener un plan acorde con las necesidades y recursos de los colombianos. Lo anterior indica que la estructura de una ficha sobre una tecnología potencialmente obsoleta no tiene por qué ajustarse a la estructura clásica de un informe de evaluación de tecnologías en salud, por lo que puede desarrollarse una estructura específica para este tipo de evaluaciones Los siguientes son los pasos a seguir: 111

112 Paso 1. Identificación de fuentes de Tecnologías Potencialmente Obsoletas. Como ya se mencionó, luego de la categorización de las tecnologías actuales en el Plan Obligatorio de Salud y del proceso de ratificación, se obtendrán en primer lugar, unas tecnologías que cuentan con evidencia de seguridad y efectividad y que quedarán ratificadas en el POS, así como también unas tecnologías cuya seguridad y/o efectividad no fue documentada, caso en el cual entrarán a considerarse candidatas para aplicarles el proceso de evaluación de obsolescencia. En segundo lugar, la identificación de TPO surgirá de aquellas que aunque están incluidas en el POS, no se encuentran disponibles en el país, o han sido ventajosamente sustituidas en las normas farmacológicas o en la práctica médica y se identificarán por criterios de baja frecuencia de utilización corroborada con la opinión de los expertos. Para realizar la primera aproximación mediante las frecuencias de utilización, se tomará el primer percentil (De 0 a 1) de distribución de frecuencia de uso, 8 sin embargo, es necesario someterlas a evaluación para concluir sobre su estado, debido a que el adjetivo potencial hace referencia a los sesgos de registro que es necesario evitar y que pueden llevar a la supresión de tecnologías que por mecanismos de su prestación pueden no estar representadas, pero que son necesarias para el Sistema. En tercer lugar, se seleccionarán las que son retiradas de la práctica clínica por el Invima, o por otros organismos, como por ejemplo, la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) o las Agencias Europea o Española del Medicamento, que emiten alertas, generalmente sobre seguridad, para el retiro de medicamentos. Igualmente, se utilizarán solicitudes directas de agentes del Sistema, que proponen su evaluación de obsolescencia. Finalmente, para identificar TPO, en caso de ser necesario se revisarán informes de evaluación de nuevas Tecnologías en Salud a través de la búsqueda directa en la literatura biomédica en bases de datos generales como Medline, Embase, Web of Knowledge, o de datos especializadas en revisiones sistemáticas, como la Cochrane Library Plus, el Centre for Reviews and Dissemination del National Health Service (en el que se incluyen la HTA, la Database of Abstracts of Reviews of Effectiveness [DARE] y la National Health Service Economic Evaluation Database [NHS EED]), debido a que en estos se indica en algunas ocasiones, si la tecnología que se está incluyendo, puede ingresar en reemplazo de otra que ya se encontraba en el POS. Paso 2. Priorización de tecnologías potencialmente obsoletas. 8 Debe definirse la fuente de datos a usar para establecer la frecuencia de uso, actualmente es posible acceder a los RIPS o a la información remitida por las EPS. 112

113 En ésta fase y teniendo en cuenta lo descrito sobre los conceptos generales de la Priorización, se presentará el proceso específico que se desarrollará para la evaluación de obsolescencia de Tecnologías en Salud. Así, las tecnologías potencialmente obsoletas identificadas en el proceso anterior, serán sometidas a un procedimiento de priorización con el fin de determinar el orden en que van a ser evaluadas dentro del proceso de evaluación de obsolescencia de tecnologías en salud. Para tal efecto, se aplicará la herramienta de priorización definida. Tanto la etapa de identificación de tecnologías potencialmente obsoletas como su priorización para evaluación, pueden resumirse en la figura 11. Figura 11. Etapas para la Detección y Confirmación de TPO Fuente. Tomado y adaptado de (Identificación, priorización y evaluación de tecnologías sanitarias obsoletas, Guía metodológica. Informes de Evaluación de Tecnologías sanitarias. Avalia-t Núm / 01) 113

114 Paso 3. Evaluación de tecnologías potencialmente obsoletas. El desarrollo de una evaluación de TPO se resumirá en los siguientes puntos: Información sobre la tecnología potencialmente obsoleta. Identificación referente al nombre de la tecnología potencialmente obsoleta, su uso clínico y tipo, la relación con la carga de enfermedad y la frecuencia de uso, aspectos que ya se habían referenciado en el capítulo 5. También se puede acudir a información sobre compra y venta de productos para el caso de medicamentos, que se encuentran en las bases de datos del SISMED, información sobre el tiempo de permanencia en el Plan Obligatorio de Salud y las indicaciones asociadas a la Tecnología para las cuales se evaluará su obsolescencia. La fuente de estas indicaciones para el caso de medicamentos serán las señaladas en el Registro Sanitario. Contextualización de la tecnología potencialmente obsoleta. Registrar en qué tipo de instituciones se utiliza la tecnología, y si es posible, también conocer si se requiere otro tipo de recursos especiales para su utilización; esto dará una idea del posible impacto de su supresión del listado del POS, para lo cual se acudirá al juicio de expertos. Consideración de la tecnología como obsoleta. Se especificará cuál es la pregunta que motiva la evaluación de obsolescencia, es decir, si obedece a una pérdida de seguridad, disponibilidad, efectividad u otro tipo de aspecto que ponga en duda su sostenimiento en el Plan Obligatorio de Salud. Se indicará cuál o cuáles son las posibles alternativas existentes en el POS y cómo superan a la tecnología potencialmente obsoleta. Cuando no se encuentren alternativas disponibles en el POS, deben buscarse alternativas que serán sometidas al proceso de evaluación de nuevas tecnologías y entre tanto, posponer la supresión y desinversión de la tecnología en evaluación hasta no disponer de una tecnología de reemplazo con evaluación favorable de ingreso al sistema. En los casos en que la evaluación es contundente en la obsolescencia pero no es posible su supresión, continuarán en el POS y se notificará a los prestadores y aseguradores el resultado para controlar su uso en el sistema. Las tecnologías que sean obsoletas por razones de seguridad no requieren contar con alternativa en el POS y habrá desinversión automática. Búsqueda de evidencia de eficacia/efectividad. En esta parte se indicarán los estudios publicados (investigaciones originales, revisiones sistemáticas o cualquier fuente de información fiable) que hayan analizado la eficacia/efectividad de las tecnologías alternativas frente a la tecnología obsoleta. Los resultados se centrarán sobre todo en aquellas variables de resultado que ofrezcan datos más sólidos si existen, (mortali- 114

115 dad, morbilidad y calidad de vida o sensibilidad, especificidad y valores predictivos en el caso de pruebas diagnósticas), lo cual reforzará la evidencia sobre la obsolescencia de la tecnología en cuestión, si los resultados favorecen a la alternativa. Se resaltarán los estudios de mayor calidad metodológica y la información se reflejará del modo más sintético posible. Será en este apartado cuando se indiquen los estándares de tratamiento para las indicaciones de la tecnología potencialmente obsoleta según las guías de práctica clínica, los informes de ETES o las revisiones sistemáticas de elevada calidad en caso de que existan. También se tendrán en cuenta las variables de seguridad de la tecnología obsoleta frente a las alternativas. En el nivel de evidencia científica, se informará resumidamente sobre la calidad de la evidencia disponible para clasificar la tecnología como obsoleta o no. Pueden usarse varias de las escalas ya publicadas, aunque, en este sentido, se recomienda el empleo de la escala de la Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) (35), o la del Oxford Centre for Evidence-Based Medicine Levels of Evidence (82). Estimación de costos. Se recopilará información sobre costos de la tecnología para estimar posible liberación de recursos dentro del financiamiento del POS. Otros aspectos por considerar. Podrán tenerse en cuenta otros aspectos relevantes para la tecnología evaluada: Éticos, legales o sociales, que puedan ser de importancia para algunas tecnologías obsoletas. Consulta con expertos. Se determinará con expertos si la propuesta de desinversión es viable y consecuente con la realidad del país. De las tecnologías identificadas previamente y con un soporte de evidencia sólido, se preguntará a las sociedades científicas que estén involucradas con la tecnología e indicación propuesta, la pertinencia de la tecnología en nuestro país. Consenso formal: El método será tipo panel, en el que se presentará la evidencia encontrada y diferentes expertos convocados darán su punto de vista acerca de la utilidad de la tecnología en el Sistema. Con toda la información recolectada se continuará con el concepto técnico, el cual estará a cargo de expertos designados que asistirán al panel y recogerán los aportes de los participantes. Las decisiones finales del panel deben surtir un proceso de difusión amplio y efectivo para llegar a distintos agentes del Sistema, procurando la mayor cantidad de aportes pertinentes al proceso. En las áreas donde la información sobre las tecnologías es insuficiente el panel de expertos y su recomendación se convierte en el criterio que permite determinar el concepto final sobre la evaluación de la TPO. 115

116 El principal problema en éste tipo de evaluaciones, es la falta de información relacionada con la obsolescencia de una determinada tecnología, de ahí que cobre especial importancia la aproximación muy rigurosa a la evidencia disponible. Paso 4. Priorización para desinversión. Debe tenerse en cuenta que cuanto más amplio es el período transcurrido entre la inclusión de la tecnología y su evaluación de obsolescencia, más probabilidad existe que la tecnología sea obsoleta. Sin embargo, es muy probable que este tipo de tecnologías hayan sido desplazadas por otras más eficientes y no se utilicen, por tanto, la detección y evaluación de las mismas sería un proceso que consumiría recursos de los evaluadores y que aportaría, poco beneficio. En este orden de ideas, para las tecnologías que se declaren como no obsoletas, y que se consideren de alto costo, se realizará una recomendación de indicación, teniendo en cuenta instituciones como el INVIMA y sociedades científicas, además de lo encontrado en la literatura en reportes de HTA y guías de práctica clínica. Esta indicación tendrá un amplio proceso de difusión para mejorar las condiciones de uso en el Sistema. Cuando no exista efectividad probada para ninguna de sus indicaciones o usos en el Sistema, la supresión se convertirá en una exclusión explícita del Plan Obligatorio de Salud. La restricción de uso en una indicación, no influenciará su uso en otras aceptadas y se realizarán consideraciones independientes durante el proceso de evaluación. Para la definición de criterios de priorización para supresión se utilizarán los mismos criterios propuestos en la priorización para evaluación, sin embargo, hay que tener en cuenta que deben incluirse otras consideraciones derivadas de la evidencia encontrada durante la evaluación (técnica o económica), que sustente la toma de la decisión. El resultado esperado de la aplicación de la metodología para Evaluación de Tecnologías Potencialmente Obsoletas - ETPO -, será un listado de supresiones, un listado de tecnologías que después de evaluadas se mantienen en el POS y eventualmente un listado de tecnologías obsoletas que por no tener reemplazo deben permanecer en el POS mientras se encuentran alternativas, las cuales deberán ser evaluadas para inclusión formal al POS Evaluación de Nuevas Tecnologías. Todos los sistemas de salud en el mundo se ven enfrentados al desarrollo y difusión de tecnologías innovadoras. EL SGSSS en Colombia no es la excepción, el uso de tecnologías emergentes que para el contexto colombiano se denominan tecnologías no POS, conforman y significan un porcentaje importante de gasto de los recursos generales 116

117 del Sistema, siendo una de sus fuentes principales de financiación el pago realizado por el FOSYGA a las aseguradoras, por prestaciones de servicios no POS. Como ya se mencionó, la ETES permite hacer un viraje de un sistema de contención de costos a un esquema que fundamenta sus decisiones en procesos sistemáticos y fácilmente evaluables. Este proceso, llevado a cabo de manera sistemática y libre de sesgos, supone beneficios inmediatos para el Sistema y sus usuarios. En esta parte del capítulo se presentan los pasos metodológicos necesarios para el desarrollo de la ETES no contenidas en el POS, describiendo los tres componentes: Evaluación de efectividad y seguridad, evaluación económica y evaluación de Impacto Presupuestal Pasos Preliminares. Se establecen como pasos preliminares a la ETES, la identificación y priorización de nuevas tecnologías a evaluar. Para conformar las Tecnologías a evaluar se agrupan las identificadas a partir de las siguientes fuentes: Tecnologías no POS, resultado de la comparación de los contenidos del POS con las tecnologías incluidas en las normas técnicas, GA, GPC y las que responden a los tratamientos de las principales patologías que resulten del análisis de carga de enfermedad y leyes. Análisis de las tecnologías pagadas por el FOSYGA como prestaciones no POS. Solicitudes de inclusión de los agentes del Sistema (estas deben ser presentadas formalmente en las herramientas anexas a este documento - anexos 4 y 5 - ). Análisis de las tutelas y reclamaciones. Sugerencias de inclusión por comités técnico científicos. Sistemas de alerta e identificación temprana: innovación de tecnologías en salud. Los principales aspectos de los procesos de priorización ya fueron señalados en el numeral 5.4, así como la descripción de su importancia en el contexto de recursos limitados. En este punto, la priorización tiene como finalidad darle un orden de llegada a las nuevas tecnologías que pretenden ser evaluadas para la inclusión al Plan Obligatorio de Salud. El proceso de ETES en general, es un proceso técnico, complejo y que consume recursos de manera importante, no solamente económicos, sino también humanos y de tiempo; además, el país aún no cuenta con la capacidad instalada necesaria para desarrollar un gran número de este tipo de evaluaciones 9. En este 9 En respuesta a esta necesidad, la ley 1438 de 2010 crea el instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud, que se espera sea la entidad que desarrolle toda la evaluación de tecnologías que requiera el SGSSS 117

118 contexto, la priorización permite no solo responder con mayor prontitud a la evaluación de tecnologías que mayor importancia representa para la población, de acuerdo con los criterios construidos en procesos de participación ciudadana, sino hacerlo de manera racional teniendo en cuenta la limitación de los recursos Desarrollo Metodológico. A partir de las TS priorizadas comienza el proceso formal de ETES, inicialmente se plantea realizar una búsqueda rápida de información con el fin de aproximarse a la cantidad de evidencia disponible y organizar, de ser posible, las agrupaciones de tecnologías a realizar. A partir de este momento se efectuará una revisión y documentación de la evidencia e información existente en la literatura basados en un esquema general que identificará la relación entre la(s) tecnología(s) en los aspectos de eficacia, efectividad, seguridad y evaluaciones económicas con la indicación específica y comparadores validos en especial aquellos incluidos en el POS. Verificación de indicación en Invima. Con el fin de identificar la indicación de los medicamentos en Colombia, un paso fundamental será verificar en la base oficial del INVIMA los datos disponibles frente a indicaciones aprobadas de cada TS a evaluar. Esta información será registrada en un formato con la información de soporte donde se especificará la indicación para cada tecnología a evaluar. Elaboración de la pregunta de Investigación. Una vez se tiene la lista general de tecnologías sanitarias a evaluar y se ha definido la indicación para la cual será evaluada, estas se convertirán en preguntas específicas. Una buena pregunta debe ser clara, precisa y enfocada. En general el listado de preguntas es seleccionado en las siguientes categorías: - Fármacos. - Dispositivos médicos. - Técnicas diagnósticas. - Procedimientos. Las preguntas primarias que se generaron deben reformularse en forma estandarizada y precisa, se contemplarán las cinco características en la formulación de acuerdo con la metodología PECOT (83). Análisis de desenlaces. 118

119 Con respecto a los desenlaces en salud, se dividirán en tres grandes ramas, aquellos relevantes al paciente donde se incluyen los resultados importantes de uso del médico y el paciente, los relacionados con el aspecto clínico donde se analizan los resultados sobre la enfermedad y por último las denominadas como sustitutos, que se refieren a medidas clínicas (60). Adicionalmente los desenlaces podrán clasificarse como críticos y no críticos. En este caso será recomendable utilizar el sistema GRADE (84), para hacerlo, a su vez solo se considerarán aquellos clasificados como críticos. Hay dos metodologías complementarias recomendadas para la definición de la importancia de los desenlaces: AGREE (85) y GRADE (84), donde las variables de resultado se clasifican en una escala de 9 puntos según su importancia para los pacientes y clínicos. Con esta información se debe diligenciar el informe con el análisis sobre los desenlaces seleccionados. Revisión de Literatura. El objetivo de esta fase del proceso es identificar y valorar la información. Al efecto: - Se definirán los términos a emplear en las búsquedas de los recursos existentes a través del análisis de los manuales de indexación de las bases de datos electrónicas, las revisiones de la literatura y de la opinión de los expertos en el tema, si fuera necesario. - Se realizará un listado de estudios primarios y secundarios relevantes en el tema, publicados e inéditos que podría ser conveniente valorar para identificar los posibles términos libres (Entry Terms, text words) e indexados (MeSH, DeCS, EMTREE Keywords), a emplear en la búsqueda. - Se consultarán las bases de datos electrónicas, los recursos existentes en la web, los grupos de investigación dominantes en el campo y los grupos realizadores de revisiones sistemáticas, entre otras las siguientes: Grupo NICE. Grupo SIGN. Grupo español de evaluación de tecnologías Instituto Carlos III. Cochrane. Lilacs. Medline. Pubmed. 119

120 Cuando no haya evidencia que pueda soportar la evaluación de la tecnología se consultarán otras fuentes de evidencia para permitir el análisis de literatura publicada o no, literatura gris que no se hubiera detectado por medio de la búsqueda sistemática. Se priorizará sobre revisiones disponibles y sobre ellas, se hará la evaluación respectiva de tal manera, que se evite revisar información relacionada en estos documentos. Para esta valoración puede ser útil intentar contestar las siguientes preguntas: - Cuál fue el objetivo de la revisión? Población/participantes, intervenciones, desenlaces, tiempo y diseños de los estudios. - Qué fuentes fueron consultadas para identificar estudios primarios y secundarios? Estrategias usadas para identificar la literatura, bases de datos y otros recursos utilizados, restricciones empleadas (fecha, idioma, tipo de publicación). - Cuáles fueron los criterios de selección y cómo fueron aplicados? - Qué criterios fueron utilizados para determinar la calidad de los estudios y cómo fueron aplicados? - Cómo fueron evaluados los datos de los estudios primarios? - Cómo fueron sintetizados los datos? Fueron investigadas las diferencias entre los estudios? Cómo se realizaron las tablas de evidencia? las conclusiones son reflejo de la evidencia encontrada? Términos MESh a utilizar en las revisiones. Los términos MESh para la evaluación de las tecnologías sanitarias son: - Effectivenness. - Security. - Effectivennesss Cost. - Efficacy. - Utility cost. - Benefit cost. - Evaluation economics. - Efficency. - Efectivity utility. - HTA. Selección de literatura. Una vez efectuada la búsqueda definitiva en las fuentes de datos elegidas con los términos MeSH, se procede a realizar la selección de la literatura pertinente con el fin de identificar los principales documentos relevantes en el tema. 120

121 Para la selección de la literatura relevante se aplicarán los siguientes criterios: - Lectura de títulos. - Lectura de resúmenes. - Lectura de artículos en texto completo. Si durante la lectura de los resúmenes, se determina que el resumen del artículo ofrece dudas que impiden rechazarlo definitivamente se deberá obtener el texto completo del artículo para definir su selección. Al finalizar el proceso, se reportará el resultado del proceso especificando para cada pregunta de investigación: el total de citas potencialmente relevantes que fueron identificadas, las citas que fueron excluidas con razones, las citas que fueron seleccionadas para contextualizar la situación y las citas que fueron seleccionadas para evaluación y síntesis por tipo de estudio. Evaluación de estudios. La evaluación de la calidad de la evidencia es un paso fundamental para disminuir los sesgos y precisar la interpretación de los resultados de la revisión, y tendrá impacto en la calidad de la evidencia y en las recomendaciones a efectuar. Se tendrán en cuenta los componentes de la evaluación de la evidencia científica, es decir, la validez interna la validez externa y la validez de los resultados. Después de la revisión se realizará la valoración general del estudio para lo cual se eligió la clasificación propuesta por SIGN (35), (Tabla 9). Tabla 9. Valoración general de un estudio según SIGN Se cumplen todos o la mayoría de los criterios de calidad metodológica. En los puntos en que no se ha cumplido, se considera muy poco probable que dicho incumplimiento pueda afectar a las conclusiones del estudio o revisión Se han cumplido algunos de los criterios de calidad metodológica. Se considera poco probable que los criterios que no se han cumplido o que no se describen de forma adecuada puedan afectar a las conclusiones. Se han cumplido sólo unos pocos criterios de calidad metodológica, o ninguno de ellos. Se considera probable o muy probable que esto afecte a las conclusiones. Fuente: Scottish Intercollegiate Guidelines Network. SIGN, La síntesis de la literatura se realizará a través de la construcción de tablas de evidencia adaptadas de la plantilla de SIGN en las cuales se realizará una sinopsis de la de extracción de datos para cada uno de los artículos revisados (Anexo 3). Esta permitirá identificar similitudes y diferencias de los estudios, evaluar las poblaciones, las intervenciones y los desenlaces. 121

122 Concepto de efectividad y seguridad. Una vez se ha calificado la calidad de la evidencia científica se procede a la formulación de las recomendaciones clínicas. Las recomendaciones son las afirmaciones explícitas que orientan la toma de decisiones informadas frente a la efectividad y la seguridad. De acuerdo con GRADE (84), se recomienda limitar las recomendaciones a los desenlaces críticos e importantes y considerar únicamente los críticos cuando se juzga la calidad general de la evidencia de una recomendación, luego el concepto estará basado en la evidencia revisada y contendrá las siguientes características y deberá ser diligenciada en el informe (anexos 6 y 7) y en el anexo de Excel diseñado para ello (dentro del informe). 1. Debe decir en forma de conclusión, la efectividad y seguridad del medicamento. 2. Debe decir la indicación precisa con base en la evidencia revisada 3. Debe ir calificado dicho concepto con base en la metodología GRADE. Ver tabla 10. Tabla 10. Niveles de evidencia científica y grados de recomendación de SIGN Concepto basado en tipos de estudio con la siguiente evidencia científica Metanálisis de alta calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos o ensayos clínicos de alta calidad con muy 1++ poco riesgo de sesgo. Metanálisis bien realizados, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos o ensayos clínicos bien realizados con poco 1+ riesgo de sesgos. 1- Metanálisis, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos o ensayos clínicos con alto riesgo de sesgos. Revisiones sistemáticas de alta calidad de estudios de cohortes o de casos y controles. Estudios de cohortes o de 2++ casos y controles con riesgo muy bajo de sesgo y con alta probabilidad de establecer una relación causal. Estudios de cohortes o de casos y controles bien realizados con bajo riesgo de sesgo y con una moderada probabilidad 2+ de establecer una relación causal. Estudios de cohortes o de casos y controles con alto riesgo de sesgo y riesgo significativo de que la relación no sea 2- causal. 3 Estudios no analíticos, como informes de casos y series de casos. 4 Opinión de expertos. Grados de recomendación Al menos un metanálisis, revisión sistemática o ensayo clínico clasificado como 1++ y directamente aplicable a la A población diana de la guía; o un volumen de evidencia científica compuesto por estudios clasificados como 1+ y con gran consistencia entre ellos. Un volumen de evidencia científica compuesta por estudios clasificados como 2 ++, directamente aplicable a la B población diana de la guía y que demuestran gran consistencia entre ellos; o evidencia científica extrapolada desde estudios clasificados como 1 ++ ó 1+ C Un volumen de evidencia científica compuesta por estudios clasificados como 2 + directamente aplicables a la población diana de la guía y que demuestran gran consistencia entre ellos; o evidencia científica extrapolada desde estudios clasificados como 2 ++ D Evidencia científica de nivel 3 ó 4; o evidencia científica extrapolada desde estudios clasificados como 2+ Fuente: Grupo SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network). Consolidación de información sobre evaluación económica. 122

123 El componente económico de la evaluación se hará con base en la perspectiva del Estado, partiendo de estudios científicos relacionados que se encuentren durante el proceso de revisión. Los pasos a seguir en esta etapa son buscar, revisar, recopilar y analizar la literatura económica relevante para la evaluación, con el fin de evaluar críticamente la evidencia económica, su validez interna y evaluar la validez global (86). El primer paso es buscar en la bibliografía existente para poder determinar si existe algún estudio con respecto a las preguntas económicas que se quieren responder, adicionalmente, se realizará una evaluación de la calidad de los estudios que implica la identificación de los métodos empleados (validez interna) y la medida en que los resultados son transferibles a otros entornos (validez externa o generalización) (60) (87). Las evaluaciones económicas se pueden pensar como un algoritmo que transforma un grupo de datos primarios en un resultado final. Para la construcción de dicho algoritmo se requieren datos sobre los efectos de las opciones que se comparan, los cuales se pueden clasificar en (88): - Datos sobre los efectos en salud (efectividad o resultados) de las opciones. - Datos sobre la valoración de los efectos en salud o estados de salud. - Datos sobre los recursos afectados por las opciones. - Datos sobre la valoración monetaria de los recursos. Una evaluación económica completa contiene información cuantitativa sobre los cuatro componentes, y los combina en un indicador sintético que permite hacer la evaluación. Adicional a las bases de datos consultadas para la evidencia clínica se revisarán evidencias específicas para la evaluación económica: Tabla 11. Principales Bases de Datos Internacionales Base de datos Health Technology Assessment Database (HTA) NHS Economic Evaluation Database (NHS EED) EconLit (CSA) Health Business Fulltext Elite Ispor Outcomes Research Digest Los principales términos de búsqueda serán: 123

124 - Evaluación económica - Costo- utilidad - Costo-efectividad - Minimización de costos - Costo beneficio Valoración de la evidencia. La evidencia recolectada será analizada en el siguiente orden: 1. Estudios específicos para Colombia. 2. Estudios realizados o aplicados para países que permiten adaptación al país (Definidos por el Estado). 3. Estudios realizados en otros países. En general, los estudios serán evaluados desde su validez externa e interna para certificar su pertinencia. Se busca contar al menos tres estudios que permitan dar herramientas para el análisis. - Validación interna de evidencia económica. La validez interna de un estudio, en esencia, se refiere a su capacidad de medir correctamente lo que se propone medir. Un estudio cuyo propósito es evaluar costo-efectividad de determinada alternativa frente a otra, será internamente válido si utilizó metodologías adecuadas y datos fiables. Diversos autores, han publicado las directrices sobre la forma de evaluar la calidad de las evaluaciones económicas. ISPOR International publica en marzo del 2011 (89), las guías de los contenidos mínimos para cada tipo de evaluación económica, los cuales, se tomarán como referente en el análisis. La calidad de las evaluaciones económicas debe ser contemplada usando un conjunto de preguntas estándar y un sistema de clasificación de las respuestas a cada pregunta, el cual se diligenciará en la matriz respectiva. Se aplicará los tasks force definidos por ISPOR como Good Outcomes research practice Index actualizados para el año 2011 (89). La respuesta afirmativa a las preguntas define la validez interna. Para ello se diligencia la ficha específica de cada una de las evaluaciones económicas realizadas donde se resume el resultado del análisis. - Validación externa de evidencia económica. 124

125 La validez externa se refiere a la posibilidad de que los hallazgos se puedan generalizar o extrapolar al contexto local (para Colombia en este caso). Dentro de los aspectos que se deben analizar, debemos verificar si los resultados de los estudios tenidos en cuenta dentro de la revisión, son generalizables a la pregunta inicial (validez externa) (60), es decir, si contribuyen a contestar la pregunta económica formulada. Los estudios que tengan validez externa y que hayan cumplido con la validez interna serán objeto de análisis, los demás, serán excluidos. Comparabilidad y adaptabilidad. Este análisis solo se aplicará en los estudios que se encuentren en los países considerados de referencia en precios para Colombia según normas del Estado. Para analizar la comparabilidad de las evaluaciones de tecnologías sanitarias, se tomará como referente la guía implementada por la ISPOR: Transferability of Economic Evaluations Across Jurisdictions: ISPOR Good Research Practices Task Force Report. Para verificar si las evaluaciones económicas pueden adaptarse al caso colombiano se tendrán en cuenta los criterios generales y específicos de Welte. Los criterios generales de no cumplimiento son 3, a saber: 1. La tecnología evaluada no es comparable con la que es usada en la decisión del país. 2. El comparador no es confrontado con la tecnología que es relevante para la decisión del país. 3. El estudio no posee una calidad aceptable. Cuando un estudio cumple con los criterios generales, son empleados los criterios específicos para determinar que partes de los estudios son transferibles. Si la evaluación económica no cumple con los criterios no se podrá realizar la adaptabilidad que implica la actualización de costos dentro de los resultados del modelo. Resumen de resultados económicos. Para todos los estudios calificados como adecuados se construirá una tabla que permita visualizar los resultados obtenidos en cada uno de los estudios y que facilite la comparabilidad frente a los mismos. Los resultados serán objeto de un análisis de 125

126 homogeneidad con base en los resultados de la relación de costo efectividad incremental (ICER), analizados en función de su relatividad. Estimación del costo del tratamiento. Para las tecnologías que tengan concepto favorable se estima el costo medio en unidad de tratamiento (mes, año o intervención). Este costo se obtendrá de la dosis promedio recomendada por los estudios y el costo mediano de todas las moléculas registradas en el País. Discusión y conclusión general. Se tendrán en cuenta los resultados del análisis, la metodología empleada y los resultados de otros estudios. Las conclusiones se darán de acuerdo con los resultados obtenidos de efectividad, seguridad y análisis económico. El concepto final se enmarcará dentro de las siguientes categorías: Favorable. Se concluirá cuando se encuentre en la nueva TS: - Seguridad similar o mejor. - Efectividad: similar o mejor. - Análisis económico: Mínimo una de las dos opciones siguientes: Cuenta con Evaluación económica aplicable a Colombia con resultado costo/efectivo o dominante. Los costos del tratamiento con la nueva tecnología son menores, (como mínimo en el 30%) y el peso de la tecnología representa como mínimo el 80% del costo total del tratamiento en la indicación evaluada para un periodo de tiempo. Favorable condicionado. Condicionado a seguimiento posterior con evaluaciones clínicas y/o económicas (2 años). Se encuentra, con respecto a TS comparativa existente en el POS: - Seguridad: similar o mejor. - Efectividad: similar o mejor. - Análisis económico: No hay evaluaciones económicas aplicables a Colombia pero hay análisis económicos hechos en otros países donde los resultados son costo/efectivos o dominantes y los costos son menores o similares a los del tratamiento habitual. 126

127 Condicionado a que se pueda establecer o regular un precio favorable para País. - Seguridad igual o mejor. - Efectividad Mejor. - Análisis económico: No favorable por causa del precio de la tecnología. No favorable. - Seguridad o Efectividad inferior. - Seguridad y Efectividad similar, pero el análisis económico aplicable a Colombia no es costo/efectivo. No se puede dar concepto de favorabilidad o no favorabilidad. - Primer Caso, Seguridad: No se cuenta con evidencia suficiente y efectividad no se cuenta con evidencia suficiente. - Segundo Caso: Seguridad y efectividad similar o mejor, pero no se puede concluir frente a los aspectos económicos. Aspectos adicionales. En caso que existan modelos construidos y facilitados para su adaptación, se priorizará sobre uso en el análisis aplicando previamente los criterios de evaluación para adaptabilidad. El análisis se hará sobre costos directos. Cuando los recursos utilizados para las tecnologías sean los mismos, sus costos no se considerarán dentro del análisis. Comités de expertos y figuras equivalentes: Cuando dentro del análisis se requiera este tipo de estrategia, la evaluación quedará suspendida para su realización posterior. Impacto presupuestal. Cuando el concepto sea favorable se procederá a correr el análisis de Impacto sobre la UPC utilizando el modelo de análisis de impacto financiero sobre la UPC desarrollado por la Universidad Nacional de Colombia para la CRES para los regímenes subsidiado y contributivo para la inclusión al POS de tecnologías sanitarias (anexo 11). Los INPUTS o datos de entrada para el modelo se obtendrán de los RIPS 2009, BDUA 2010, RECOBROS, y suficiencia EPS Cada modelo de evaluación de impacto se correrá en cuatro escenarios diferentes variando el porcentaje de 127

128 remplazo de la nueva tecnología, los valores de remplazo a utilizar serán del 25%, 50%, 80% y 100% (sí aplica). Los modelos se correrán desde un enfoque determinístico y sus resultados serán anexos de cada informe. Como ya se mencionó, para calcular el impacto sobre la UPC en el contexto colombiano se ha desarrollado como apoyo a la presente metodología un aplicativo del modelo en formato EXCEL, que permite introducir los datos y mediante la programación de las operaciones necesarias obtener los resultados de forma rápida y sistemática. A continuación se describen los pasos a desarrollar, relacionando las posibilidades que el aplicativo diseñado permite para la actualización del POS: Paso 1: Estimación de la población. La población debe representar al total de personas en riesgo de presentar la condición asociada a la tecnología que se está evaluando. El modelo desarrollado permite realizar los cálculos de acuerdo con tres poblaciones según el criterio de exposición: la población con corte a un mes específico, de la Base Única de Afiliación (BDUA) (90); la población de afiliados equivalentes 10 de la BDUA y la población de afiliados según la base de compensación; se ofrecen estas tres posibilidades para que la estimación esté de acuerdo con los parámetros de personas expuestas definidos para el cálculo de la UPC. La población debe ser discriminada por grupos de edad, sexo, régimen de afiliación y grupo etario. Paso 2: Estimación de casos esperados. Para obtener la estimación del impacto al presupuesto de la nueva tecnología, es necesario estimar el total de usuarios susceptibles de utilizarla. Para la estimación de los casos esperados, se deben calcular las incidencias y prevalencias de las enfermedades para las cuales las nuevas tecnologías serían usadas. En la estimación se podrán utilizar varias aproximaciones: - Revisión de la literatura: Se desarrollarán estrategias de búsqueda para Pubmed, LILACS y Google usando los siguientes términos: (Prevalece [titile] OR incidente [titile]) AND (nombre de la enfermedad) [Mes] AND (Colombia OR México OR Brasil OR Chile OR Argentina). De los estudios identificados se deben seleccionar aquellos que fueran encuestas nacionales, estudios de corte transversal, cohortes o revisiones de la literatura. En cada una de las evaluaciones se citará la información usada en las estimaciones. 10 Se refiere al promedio de afiliación por año 128

129 - Estimación a partir de los datos de mortalidad: se sugiere la metodología usada por GLOBOCAN (91), para la estimación de la incidencia a partir de los datos de mortalidad, como se muestra a continuación: - Casos incidentes = Muertes* Razón (incidencia/mortalidad) - El número de muertes se toma de los registros de mortalidad del Departamento Administrativo Nacional de Estadísticas (DANE). - Estudio de carga de enfermedad para Colombia. - Encuesta Nacional de Salud. - Opinión de expertos. - Igualmente, la población objetivo estará definida por sus características demográficas (edad, sexo, nivel socio-económico, etc.) y por la indicación de la tecnología de interés para el estudio, la ubicación geográfica, las tasas de adherencia normal o los patrones típicos de tratamiento. También se especificará la población o poblaciones objetivo para la tecnología de interés del estudio con respecto a la incidencia y prevalencia de la indicación. - El análisis se llevará a cabo para el total de la población objetivo que se describe en la pregunta de investigación del estudio. Si la población objetivo presenta problemas de heterogeneidad (alta variabilidad), se desarrollarán análisis estratificados y/o de subgrupos en tanto sea posible. Paso 3: Determinación de la perspectiva del análisis. En la perspectiva de análisis de impacto, los costos serán tomados de la evaluación económica (paso 2 de la sección anterior), por lo que existe coincidencia con las dificultades de medición ya mencionadas. Los costos se seguirán tomando de acuerdo con la institución que los asume (92). La perspectiva del tercer pagador (Sistema General de Seguridad Social en Salud, SGSSS) es la más recomendada por la literatura internacional, porque la utilidad principal de los análisis de impacto sobre el presupuesto, es proveer al decisor que es simultáneamente el pagador de los servicios (en Colombia, a través de la UPC), de una estimación de la alteración en sus gastos dada la introducción de una nueva tecnología (93). Paso 4: Definición del horizonte temporal. 129

130 En este tipo de estudios es recomendable y se usarán horizontes temporales cortos, que corresponden al tiempo en que se espera que la tecnología sea implementada. Un horizonte temporal de mínimo un año será usado. Paso 5: Estimación de los costos. Se estimarán costos directos asociados con las tecnologías actuales, con las nuevas tecnologías y con el manejo de los eventos adversos secundarios al uso de éstas. Para la estimación de los costos se usarán las siguientes fuentes: - Base de datos de pagos por prestaciones no POS del Fosyga. De esta base se estimarán los costos de las tecnologías no contenidas en el POS, para ello se considerarán la mediana, el percentil 25 y el percentil 75. Se prefiere la mediana a la media, debido a que es una medida de ubicación que no se deja influenciar por valores extremos. De acuerdo con el análisis de las bases, se usarán los percentiles 25 y 75 para la estimación del costo mínimo y máximo debido a los errores encontrados, como inclusión de ceros, valores negativos y valores extremos; tales medidas se encuentran programadas en el diseño del aplicativo. - Base de datos de servicios reportados por las EPS. Esta base servirá para calcular los costos asociados con las tecnologías incluidas en el POS, para lo cual se identificarán los códigos CUPS y se calcularán las estadísticas descriptivas (media, mediana, desviación estándar, mínimos y máximos) de los costos asociados a estas. Como en el caso anterior, se prefiere la mediana a la media e igualmente, los percentiles 25 y 75 se utilizarán para estimar los costos mínimos y máximos. - Sistema Integrado de Medicamentos e Insumos (SISMED). Esta base será usada para estimar el costo de los medicamentos. Para el cálculo se utilizará el canal institucional, estimando el promedio ponderado del costo de acuerdo con el número de unidades compradas del medicamento, como se muestra a continuación: Costo medicamento= P1*C1 + P2*C2+.+Pn*Cn 130

131 Donde, P1= Unidades vendidas marca 1 /Total de unidades vendidas del medicamento C1= Costo medicamento marca 1 Con este método se estima el costo medio, el mínimo y el máximo. El costo medio se debe calcular usando los datos reportados en la columna Precio del canal institucional; el mínimo y el máximo usando los valores reportados en las columnas Mínimo y Máximo de este canal. Si existe más de una presentación del medicamento se calculará el costo por dosis media diaria de acuerdo con cada presentación y luego se estimará un costo ponderado por el número de unidades compradas de cada presentación. El aplicativo en formato Excel provee la herramienta para la introducción de los datos desde su fuente, en este caso SISMED para obtener las estimaciones anteriormente descritas. Paso 6: Modelo. El aplicativo desarrollado en Excel para realizar las evaluaciones de impacto al presupuesto, cuenta con la posibilidad de realizar las simulaciones de Montecarlo. El modelo calcula el costo total de la nueva tecnología, el costo total de la tecnología actual, el impacto y el porcentaje de impacto sobre la UPC de los regímenes contributivo y subsidiado. El modelo arroja medidas descriptivas de tendencia central, dispersión y ubicación para los costos totales, el impacto y el porcentaje de impacto sobre la UPC. Adicionalmente, realiza una prueba para diferencias de medias sobre los costos de la tecnología actual y la nueva tecnología. El modelo desarrollado tiene las siguientes características: - Permite estimar con diferentes poblaciones para los regímenes contributivo y subsidiado, discriminadas por sexo y grupo etario. - Permite analizar tasas diferenciales de reemplazo o adopción de la tecnología de acuerdo con el Régimen (Contributivo y Subsidiado). - Permite incluir diferentes indicaciones de la tecnología que se está evaluando (hasta 10 indicaciones). - Permite incluir hasta 10 tecnologías que actualmente estén en uso para la indicación en la cual la nueva tecnología sería usada. - Permite incluir el porcentaje de uso de las tecnologías actuales. - Permite incluir los costos que se ahorrarían con la nueva tecnología. 131

132 - Permite incluir diferentes valores de UPC discriminadas por sexo, grupo etario y régimen de afiliación. - Permite realizar análisis de sensibilidad determinísticos y probabilísticos sobre las variables incluidas en el modelo. - Permite incluir los costos con suficiente detalle, diferenciando los costos de la tecnología de los costos de administración, los costos de diagnóstico y los costos de los eventos adversos. En el modelo, los costos serán parametrizados usando distribuciones Log-normal o Gamma. La selección de estas distribuciones obedece a que no permiten tomar valores negativos y que al ser asintóticas recogen valores extremos, lo que coincide con el comportamiento de los datos de costos en las intervenciones en salud (94). El cálculo de los parámetros de las distribuciones se podrá realizar como se muestra a continuación: Lognormal: Gamma: µ = ln(mediana) σ = (2*ln(media/mediana))^ (1/2) µ = α*β σ 2 = α*β 2 α= media 2 /s 2 β= s 2 / media En donde la media, la mediana y la desviación estándar, corresponden a los costos observados. Cuando no se cuente con una estimación de la desviación estándar se podrá usar la siguiente fórmula para su cálculo (95). Paso 7: Análisis de resultados. S= (valor máximo-valor mínimo)/ 2*1,96 El cálculo del impacto financiero sobre la UPC para los regímenes contributivo y subsidiado se realizará como se muestra a continuación: En donde: = número de casos esperados. [( ) ( ( ))] 132

133 = costo de la nueva tecnología. = costo de la tecnología actual. = probabilidad de reemplazo. Para la estimación de la probabilidad de reemplazo o adopción de la nueva tecnología, se debe identificar el porcentaje de uso de las tecnologías actuales en las personas con la enfermedad o condición para la cual la nueva tecnología sería aplicada y determinar el porcentaje en que la nueva tecnología entraría a participar en mercado de las tecnologías actuales. Para la estimación se debe tener en cuenta las características de la enfermedad, la capacidad instalada del sector, el conocimiento de la tecnología, el régimen de afiliación, si la tecnología la aplica el mismo paciente y si la demanda de la tecnología la realiza el paciente o el profesional de la salud. El porcentaje de impacto sobre la UPC se calcula como sigue: ( ) En donde: N i = UPC i = Número de personas para el grupo de edad i de acuerdo al régimen Es el valor del UPC para el grupo de edad i de acuerdo al régimen En el caso colombiano, se definen tres ajustes al valor de UPC de acuerdo a la ubicación geográfica. Para el cálculo se debe estimar una UPC ponderada por el número de habitantes en cada una de las zonas definidas, como se muestra a continuación: Primero se demuestra que el uso de una UPC ponderada da los mismos resultados que el cálculo por separado en cada una de las zonas geográficas (normal, especial y grandes ciudades) definidas. Sea C1*P1 + C2*P2 + + Cn*Pn = Total UPC En donde C1= al costo de la UPC para la zona geográfica 1 133

134 C2= al costo de la UPC para la zona geográfica 2. Cn= al costo de la UPC para la zona geográfica n y N1= número de habitantes en la zona geográfica 1 N2= número de habitantes en la zona geográfica 2 Nn= número de habitantes en la zona geográfica n Se quiere demostrar que: En donde C1*N1 + C2*N2 + + Cn*Nn = N*UPC ponderada N = N1 + N2 + + Nn Por lo tanto tenemos que y UPC ponderada = C1*(N1/N) + C2*(N2/N) Cn*(Nn/N) C1*N1 + C2*N2 + + Cn*Nn = N* (C1*(N1/N) + C2*(N2/N) Cn*(Nn/N)) Y esto es igual a C1*N1 + C2*N2 + + Cn*Nn = C1*N1 + C2*N2 + + Cn*Nn Y así queda demostrado que usando una UPC ponderada por el número de habitantes se obtienen los mismos resultados que calculándola por zona geográfica. Paso 8: Análisis de sensibilidad. Se deben realizar análisis de sensibilidad determinísticos para los costos de las tecnologías, de los eventos adversos, las tasas de reemplazo o adopción de las tecnologías y las estimaciones de prevalencia e incidencia de las patologías para las cuales la nueva tecnología estaría indicada. El desarrollo de esta metodología al final del ejercicio, proporciona la información necesaria para determinar en qué medida los recursos de financiación del sistema, 134

135 para el caso particular los de la UPC, son suficientes o no para la introducción de una nueva tecnología al POS. Si se determina la insuficiencia de los recursos disponibles, la información de la evaluación de impacto también permite estimar en que monto se deben adicionar dichos recursos, según los supuestos establecidos, para garantizar la suficiencia de la financiación Pasos Finales en el Proceso de Evaluación de Nuevas Tecnologías. Una vez desarrollados todos los componentes de la evaluación de nuevas tecnologías, cuyos resultados arrojen una recomendación de inclusión al POS, de acuerdo con su seguridad, efectividad y costo-eficiencia, esta tecnología entrará a formar parte de un listado de tecnologías evaluadas y recomendadas para inclusión; sin embargo, la decisión definitiva de su ingreso al POS dependerá de otros factores, tales como el número de tecnologías que se encuentren compitiendo para inclusión, la disponibilidad de recursos financieros, las necesidades en salud de la población, entre otras. En este sentido, el proceso se completa con los siguientes pasos adicionales que corresponden a las instancias de decisión: Priorización para inclusión: Este tipo de jerarquización permite al tomador de decisiones, sistematizar la información y usarla de forma apropiada y exhaustiva. Habitualmente debe aplicarse en las instancias técnico-políticas encargadas de tomar decisiones de inclusión (inversión) de beneficios en los planes obligatorios. Los criterios y ponderaciones para esta priorización están centrados en los objetivos del Sistema General de Seguridad Social en Salud y las características propias de las tecnologías, así como del potencial impacto de su inclusión. En este punto convergen tanto las tecnologías que han surtido su proceso de evaluación, como aquellas que puedan derivarse del desarrollo futuro de Guías de Atención Integral, las cuales ya contienen los componentes económico y de impacto presupuestal, y por tanto pueden ser tomadas directamente para la decisión de inclusión. 135

136 6. TOMA DE DECISIONES. La toma de decisiones sobre los beneficios de un plan de salud tiene estrecha relación con el comportamiento económico del país en donde deban adoptarse tales decisiones. Como afirma Rawls en Teoría de la Justicia (96), si en el mundo hubiese suficiente riqueza de bienes y servicios de tal manera que cada quien pudiese tomar lo que quisiera no estaríamos en la discusión acerca del acceso a los servicios de salud. Esta discusión se presenta en la medida en que existen unos recursos limitados que deben distribuirse entre toda la población, con criterios de justicia y equidad. Dentro de ese contexto y a propósito del reconocimiento de los derechos económicos, sociales y culturales, es claro que al Estado le corresponde adelantar las acciones necesarias para la satisfacción de esos derechos, pero esto conlleva a una discusión en la forma de utilizar los recursos para satisfacer las necesidades de educación, salud, vivienda y otros tantos beneficios sociales. No parece razonable que un país opte por concentrar su gasto social sólo en salud dejando de lado otros derechos de gran importancia. En esta medida es necesario aproximarse, según las cifras, en determinar si el gasto en salud parece razonable a la luz de la riqueza existente dentro de una sociedad. Al revisar el caso colombiano pueden observarse los siguientes datos (tabla 12) en relación con el gasto total en salud de los países, como porcentaje del PIB: 136

137 Tabla 12. Gasto Total en Salud de Países seleccionados, Esta serie muestra cómo el porcentaje de gasto en salud como proporción del PIB en Colombia no difiere en forma sustancial del existente en los países latinoamericanos y por el contrario, el de Colombia se encuentra entre los más altos. Si lo comparamos con los países europeos efectivamente es menor, pero al compararlo con países asiáticos y africanos es en promedio mayor. De manera particular se destaca el caso de los EEUU, cuyo porcentaje es muy superior al resto de los países, lo que no necesariamente implica que tenga los mejores resultados en salud. Lo anterior significa que es difícil afirmar que en Colombia la falta de garantía universal de los derechos en salud obedece a que la sociedad y el estado no han otorgado al gasto, la relevancia que debería tener la salud. Al revisar el gasto per cápita los resultados son los siguientes: 137

138 Tabla 13. Gasto Total en Salud per cápita de países seleccionados, Pasadas las cifras a gastos per cápita y dadas las diferencias del PIB de los países más desarrollados frente a aquellos que se encuentran en vías de desarrollo se encuentran diferencias más significativas. Así por ejemplo, mientras que el gasto en salud de Japón como porcentaje del PIB es similar al de Colombia, al comparar los valores per cápita el gasto de Japón es cerca de cuatro veces superior al de Colombia. Igual correlación podría hacerse respecto de los países europeos. Esto significa que el país no genera la misma cantidad de riqueza que otras naciones y que si quisiera acercarse al gasto per cápita de los países más desarrollados, tendría que sacrificar otros sectores de la economía produciendo un verdadero desbalance. De lo anterior claramente debe deducirse que el país debe tomar conciencia sobre su realidad económica con miras a satisfacer los derechos económicos, sociales y culturales y que no se puede tener el gasto por persona de un país desarrollado en una economía que no tiene el mismo nivel. Por esta razón, la medida del gasto en salud como porcentaje 138

139 del PIB se ajusta más a la discusión en torno a las decisiones sociales sobre el uso de los recursos públicos en comparación con lo que sucede en otros países. Con el fin de aclarar aún más este punto es preciso tener en cuenta que el Estado por sí mismo no es generador de riqueza y que por el contrario esa riqueza proviene de las actividades económicas de los particulares quienes contribuyen al sostenimiento del Estado, a través del pago de los impuestos. Por esta razón, siempre que se afirme que el estado tiene el deber de satisfacer un derecho y de aportar los recursos necesarios para cumplir con su obligación, nos enfrentaremos a la pregunta Quién de los particulares aportará los recursos faltantes? En el caso del Sistema General de Seguridad Social en Salud se discute si es pertinente el aumento o no de las cotizaciones en salud y si éste aumento será a cargo de empleadores y/o trabajadores. Pero siempre que esta discusión se abre, inmediatamente debe adelantarse la discusión sobre los efectos de estas decisiones en la economía y en el empleo. Igual situación surge en torno a los impuestos que nutren el gasto público en salud porque definitivamente alguien tiene que pagarlos. Estos elementos sirven a la reflexión para dejar en claro, que es pertinente adentrarse en el debate del gasto total que hace la sociedad en el sector de la salud, pero que este debate necesariamente debe consultar la voluntad social de las personas en torno a la disponibilidad de aportar. Con respecto a los límites del derecho a la salud, la Corte Constitucional en ocasiones ha negado acciones de tutela por considerar que en los casos concretos analizados no está comprometido el derecho fundamental. En la sentencia T-760 se citan ejemplos relacionados con tratamientos estéticos, odontológicos y de fertilidad. De hecho CEPEDA 11, en foro de discusión posterior a la sentencia T-760 y en relación con ella, afirmó que un derecho fundamental por definición es limitado y por tanto eso significa que la canasta de salud no tiene que ser infinita, pero sus límites tienen que ser fundamentados en principios de razonabilidad y proporcionalidad. Como se ha señalado, la definición sobre los beneficios del plan depende de una construcción social que debe considerar el compromiso de la vida, la integridad personal y la dignidad humana, lo existente en la actualidad, las nuevas opciones existentes a la luz de los beneficios actuales y la disponibilidad general de recursos. Para orientar el proceso es válido iniciar la discusión en torno a los recursos y beneficios existentes. Como se señaló anteriormente, este es un problema de escasez con recursos 11 Magistrado de la Honorable Corte Constitucional. 139

140 limitados y necesidades que tienden a ser ilimitadas. Como ya existe una base de recursos destinados para los beneficios (Valor de la UPC que representa el POS), es preciso en primera instancia, revisar cómo pueden maximizarse estos beneficios con los recursos existentes. En igual sentido, como ya existen unos beneficios explícitos no puede pensarse en retroceder en los beneficios logrados. La siguiente figura ayuda para ordenar la discusión en torno a los beneficios: Figura 12. Plano de Costo Efectividad C O S T O Mas costoso menos efectivo Mas costoso mas efectivo Menos costoso menos efectivo EFECTIVIDAD Menos costoso mas efectivo El punto que se encuentra en la intersección de las líneas que forman los cuatro cuadrantes representa la tecnología existente y los demás puntos las diferentes alternativas, como se explica a continuación: En el cuadrante inferior izquierdo está la tecnología que es menos costosa, pero menos efectiva que la existente, lo cual representaría una desmejora de condiciones en salud, que no es socialmente aceptable. En el cuadrante superior izquierdo se ubicaría la tecnología que es más costosa y menos efectiva. Esta debe rechazarse de plano por cuanto se paga más por un menor beneficio. En el cuadrante ubicado en la parte inferior derecha está la tecnología menos costosa y más efectiva. Esta debe ingresar inmediatamente a un plan de beneficios porque representa mayor efectividad a un menor costo. El reto es identificarla plenamente para poder incluirla. 140

141 En el cuadrante superior derecho, es donde existe mayor efectividad pero a un mayor costo. Finalmente, la mayoría de las opciones se ubican en este último cuadrante, por cuanto se trata de innovaciones tecnológicas que conllevan mayor efectividad pero a mayor costo. Se da el caso de tecnologías que estando en el mismo cuadrante, presentan análisis diferentes, como en el ejemplo de los puntos graficados en el cuadrante superior derecho, en donde se observa que el punto superior representa la tecnología más efectiva pero a su vez la más costosa, mientras que el punto inferior tiene menos costo y menos efectividad; no obstante, el delta de efectividad es muy inferior al delta de costo entre los dos puntos. Ésta orientación sirve para poner en contexto la discusión en torno a qué es lo que resulta mejor para la población y debe ser incluido, considerando el beneficio que se espera recibir a cambio del costo que se puede asumir. Esto no significa que la costo-efectividad deba ser el único elemento determinante para la actualización de un plan de beneficios, por cuanto deben introducirse otros elementos a la luz de nuestra Constitución Política y los pronunciamientos de la Honorable Corte Constitucional. De esta manera, aquellas tecnologías que se acerquen más a la garantía del derecho a la salud, podrían ser incluidas o priorizadas sin que necesariamente coincidan con los resultados del análisis resultante del gráfico anterior. Para efectos de determinar la forma en que una tecnología se acerca o aleja del núcleo esencial del derecho deberían tenerse en cuenta varios aspectos, a saber: (i) El concepto de protección de la dignidad humana según la opinión de la comunidad. Para este punto, es necesario un proceso pedagógico sobre los beneficios que ofrece la nueva tecnología frente a la existente de manera que la discusión sea informada y soportada científicamente. (ii) Los resultados de la evaluación de costo efectividad medidos en años de vida ajustados por discapacidad (AVISAS). (iii) El costo total de la tecnología para el Sistema de manera que a mayor costo menor puntaje en el sentido que le quita espacio a otras tecnologías. Lo relevante en todo caso, es poder ordenar la discusión a través de algunos ejes fundamentales que la sitúen en su contexto real y mantener total transparencia en el proceso metodológico de adopción de decisiones y su validación social LOS RESULTADOS DE LA PARTICIPACIÓN CIUDADANA. Como se ha venido señalando a lo largo del documento, la participación ciudadana es clave dentro del proceso de toma de decisiones. Al respecto, la Honorable Corte 141

142 Constitucional dispone en la orden décimo séptima de la Sentencia T-760 de 2008: Ordenar a la Comisión Nacional de Regulación en Salud la actualización integral de los Planes Obligatorios de Salud (POS). Para el cumplimiento de esta orden la Comisión deberá garantizar la participación directa y efectiva de la comunidad médica y de los usuarios del sistema de salud, según lo indicado en el apartado ( ). ( ) (Subrayado fuera de texto) Por su parte, en el Artículo 25 de la Ley 1438 de 2011, inciso segundo, el legislador dispuso que ( ) Las metodologías utilizadas para definición y actualización del Plan de Beneficios deben ser publicadas y explícitas y consultar la opinión, entre otros, de las entidades que integran el Sistema General de Seguridad Social en Salud, organizaciones de profesionales de la salud, de los afiliados y las sociedades científicas, o de las organizaciones y entidades que se consideren pertinentes. ( ) (Resaltado fuera de texto) Por lo anterior, en esta propuesta metodológica se plantean dos momentos para la participación amplia y suficiente de la ciudadanía, los usuarios del SGSSS, de las entidades que lo integran, la comunidad médica, las organizaciones de profesionales de la salud, de los afiliados, las sociedades científicas, etc., a saber: El primero, para la aprobación de la metodología para la actualización integral del POS, con la discusión y recolección de opiniones y validaciones de criterios para realizar el ordenamiento o ranking de tecnologías a evaluar, de criterios para la toma de decisiones y de algunas herramientas de trabajo. El segundo, para la socialización de las propuestas de inclusión, exclusión o supresión, presentando los resultados de las evaluaciones y recomendaciones técnicas y obteniendo las opiniones y conceptos al respecto. Como producto del primer momento se tendrá una metodología validada y conocida por todos; del segundo momento se tendrá una propuesta de actualización integral conocida previamente por todos, validada y con suficiente legitimidad para su aplicación. Tanto los resultados del primer proceso como los del segundo, formarán parte de los soportes de las decisiones que tome la CRES LA PRIORIZACIÓN PARA LA TOMA DE DECISIONES. La toma de decisiones con respecto a los planes de beneficios es compleja, pues usualmente influyen muchos elementos para determinar la inclusión o no de una tecnología. Dichos elementos deben interrelacionarse para proporcionar la mejor evidencia disponible en cuanto a la seguridad, efectividad, costo y costo-efectividad de la tecnología, además de considerar implicaciones sociales, legales, organizacionales y 142

143 éticas, derivadas de su implementación en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. La medicina basada en la evidencia o las investigaciones de efectividad comparativas proporcionan información sobre el valor clínico absoluto o relativo de las tecnologías, en tanto que la evaluación de tecnologías en salud, abarca un concepto más amplio al considerar la forma en que dicha tecnología se integra al proceso de cuidado clínico y en tal sentido, analiza otros elementos como el contexto específico de su utilización (estructura del Sistema de Salud, precios) y los factores sociales relacionados (preferencias de salud de la población o aceptabilidad en la práctica) (97). Por esta razón, se hace menos transferible de un país a otro y pone de presente que la evidencia de efectividad justifica los esfuerzos para desarrollar e impulsar procesos sistemáticos locales. Así las cosas, la ETES ha tenido un uso creciente dentro de los sistemas de salud a la hora de decidir sobre la incorporación y uso de nuevas y mejores tecnologías y en forma simultánea garantizar la sostenibilidad y equidad del Sistema de Salud. Para tomar decisiones correctas, es necesario recopilar la mayor cantidad de información disponible y aun así prevalecerá cierto grado de incertidumbre con respecto al beneficio de la tecnología en estudio, ya que el proceso también depende de las dinámicas institucionales, organizacionales, políticas y culturales, propia del Sistema de Salud. Mientras mejor esté la estructura de la toma de decisiones, más se utiliza la evaluación de tecnologías en salud y más influye en las decisiones finales. La mejor forma de lograr que la decisión sea aceptada por los usuarios y los prestadores de servicios de salud, es realizando un proceso transparente, basado en evidencias. La incorporación de una nueva tecnología al Sistema requiere considerar criterios adicionales a los tomados en cuenta para priorizar tecnologías para evaluación. En este punto de la actualización se analiza la seguridad, la efectividad, la costo efectividad y el impacto presupuestal, como otros elementos también importantes relacionados con población beneficiaria y la aceptabilidad social, con el fin de jerarquizar las tecnologías que serán cubiertas por el POS en el marco de una estructura limitada de recursos, involucrando en la decisión elementos de carácter técnico y político que se ordenan en un proceso transparente y reproducible que se fundamenta en la información aportada por la ETES. En la siguiente figura se esquematizan los diferentes niveles de decisión que interactúan dentro del Sistema: Figura 13. Niveles de Decisión. 143

144 Fuente. Tomado de Curso de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Capítulo 03 - Toma de Decisiones en los Sistemas de Salud. Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria. Argentina Se observa que el nivel macro, corresponde al tomador de las decisiones que afectan al Sistema a nivel global. El nivel meso, maneja decisiones acordes con sus necesidades, dirigidas a grupos de población y en el marco de unas políticas macro. El nivel micro, recoge las decisiones tomadas por los profesionales de la salud o a veces los mismos pacientes, con relación al cuidado individual. De acuerdo con lo anterior, las evaluaciones realizadas deben proporcionar a los tomadores de decisiones la información relevante de nivel macro que oriente la decisión de incluir o no una determinada tecnología en el plan de beneficios, para cada elemento que se considere dentro del análisis, como por ejemplo eficiencia, seguridad, efectividad, entre otros (ver capítulo 4). Para la toma de decisiones se pueden utilizar metodologías como el análisis de decisiones o modelamiento para equiparar la efectividad con la seguridad de la tecnología, además se tendrá en cuenta el punto de vista de los usuarios, pues en patologías graves algunos podrían estar dispuestos a tolerar riesgos mayores que en patologías leves. Debe considerarse también que en algunos países se aprueba la introducción de tecnologías condicionadas a un estricto sistema de vigilancia con su respectivo registro de eventos adversos, en casos de incertidumbre, cuando no hay tecnologías con efectividad similar a la nueva Desde el punto de vista financiero la eficiencia en la asignación de los recursos, depende que coincidan con los resultados mejor evaluados, en razón a que en la toma de 144

145 decisiones, la eficiencia en la asignación de recursos puede incluir la inversión en políticas alternativas médicas y no médicas, el cubrimiento con servicios de prevención o diferentes tipos de tratamiento, todo en relación al mejoramiento de la salud. La eficiencia en la producción se refiere a logro de un determinado nivel de resultados a un mínimo costo. Para valorar la eficiencia se pueden utilizar los datos de análisis de costo-efectividad, costo-utilidad o costo-beneficio, provenientes de estudios económicos. Este concepto de eficiencia es muy importante en la toma de decisiones, pues no tiene en cuenta solamente la efectividad de una tecnología sino, los costos en los que se incurre para obtener dicho beneficio. Disponibilidad de la tecnología: Determina las posibilidades de acceso a la misma por los distintos grupos poblacionales. Deberá analizarse su distribución geográfica y el grupo poblacional favorecido LOS DOCUMENTOS PARA LA TOMA DE DECISIONES. Las tecnologías priorizadas para inclusión en el POS no constituyen la decisión final, sino el elemento con el que la Comisión analizará y formalizará la inclusión, acorde con los recursos disponibles en el Sistema y determinará los mecanismos de seguimiento y evaluación. Así, para la toma de decisiones se requerirá: La evaluación formal de cada tecnología candidata a inclusión según la alternativa disponible (GAI, ETS, Expertos, etc.) La aplicación de la matriz multicriterio para el análisis del conjunto de alternativas (comparación) con respecto a los distintos criterios de priorización y toma de decisiones. El concepto de la Secretaría Técnica de la Comisión de Regulación en Salud con respecto a la consistencia de la priorización realizada con la matriz multicriterio, el apego a las reglas técnicas de las evaluaciones efectuadas a cada tecnología, la consistencia de los resultados y la aplicación en cada caso del Parágrafo 3º del Artículo 7º de la Ley 1122 de El Proyecto de Acuerdo para la toma de decisión con los conceptos jurídicos que correspondan. 145

146 7. MONITOREO Y SEGUIMIENTO. En el contexto de la actualización del POS, el monitoreo y seguimiento tiene como fundamento la necesidad de garantizar que el proceso de actualización se desarrolle cumpliendo todos los postulados planteados y a su vez permita evaluar la eficacia y efectividad de este proceso en relación con las necesidades en la salud de los afiliados al Sistema. A su vez, el monitoreo y seguimiento tienen su fundamento en el documento CONPES 3294 de Junio de 2004, el cual establece: El ciclo de las políticas públicas está constituido por al menos cuatro etapas estrechamente relacionadas: planeación, presupuestación, ejecución y, seguimiento y evaluación. La etapa de seguimiento y evaluación cierra el ciclo de la gestión pública al proveer insumos tanto para la formulación y ejecución de las políticas y programas, como para la asignación de los recursos. En la medida que los resultados del seguimiento y la evaluación logren afectar positivamente los procesos de planeación, presupuestación y ejecución, puede decirse que se han establecido las condiciones para el mejoramiento continuo de la gestión pública. Propone una reflexión frente al desarrollo del Sistema Nacional de Evaluación, al plantear que si bien, este ha contribuido a introducir en Colombia la práctica de la gestión orientada a resultados, es necesario introducirle ajustes para convertirlo en un instrumento para mejorar la eficiencia y la calidad del gasto público, así como la eficacia de las políticas e intervenciones del Estado. Esto implica hacer de la evaluación de los principales programas públicos, una práctica permanente, dirigida a contar con una valoración objetiva y sistemática de las diferentes modalidades de intervención y sus impactos; conocer la causalidad entre los resultados y las intervenciones; determinar si dichas intervenciones son relevantes y costo-efectivas; y/o promover procesos de definición de políticas basados en evidencia, estimulando la rendición de cuentas y el aprendizaje continuo en el Estado, en la búsqueda de tres fines centrales i) mejorar la eficacia y el impacto de las políticas, programas e instituciones públicas, ii) contribuir a mejorar la eficiencia y transparencia en la programación y asignación de los recursos; y iii) estimular la transparencia en la gestión pública, aspectos que se retoman en la presente metodología. Ahora bien, los conceptos de monitoreo y seguimiento son prácticas diferentes que se adaptan a los objetivos propuestos, así: 146

147 El monitoreo, examina continuamente los procesos y la generación de productos de un programa, proyecto o reglamento durante la ejecución del mismo o en tiempo real. Su propósito es realizar posibles cambios sobre los aspectos operacionales para alcanzar los objetivos propuestos. Mientras una evaluación se adelanta en un momento específico y discreto del programa, el monitoreo usualmente genera datos de forma periódica que pueden ser usados para el seguimiento o la evaluación (98). El seguimiento, realiza un examen continuo y sistemático sobre el avance y el logro de objetivos de una política, programa o proyecto. El seguimiento, a diferencia del monitoreo, estudia aspectos menos operativos del programa o proyecto y utiliza indicadores específicos que influyan en la toma de decisiones de las partes interesadas del mismo. Con un enfoque en el desempeño, proporciona elementos para la acción correctiva y establece responsabilidad entre los ejecutores y sus resultados, pero no examina la causalidad entre las intervenciones y sus efectos. En efecto, una vez se toman las decisiones de inclusión y se cuenta con la lista de espera para inclusión y supresión, se tiene la obligación de efectuar el monitoreo y seguimiento a distintos aspectos que dieron lugar a la toma de la decisión, debido a que tales decisiones pueden afectar metas e indicadores de resultado definidos para el país por el Gobierno Nacional.. Así las cosas, en el contexto de la actualización del Plan Obligatorio de Salud - POS - los conceptos de monitoreo y seguimiento a las tecnologías en salud, son elementos fundamentales que contribuyen a la evaluación de la efectividad y seguridad de estas en relación con las indicaciones descritas en el POS y a la identificación de nuevas tecnologías que puedan ser incluidas al POS MONITOREO Y SEGUIMIENTO A LA ACTUALIZACIÓN DEL POS. En el proceso de actualización del POS son dos las perspectivas del monitoreo y seguimiento; es el caso del monitoreo y seguimiento a los criterios y objetivos de la actualización del Plan de Beneficios, lo que permitirá a la CRES conocer el avance en el desarrollo de esta competencia de ley, y adicionalmente el monitoreo y seguimiento a las tecnologías incluidas en el POS. Por una parte, el monitoreo a los objetivos de la actualización del POS, requiere examinar de forma continua y sistemática el avance y el logro de los mismos, en función de la respuesta a las necesidades en salud de la población y al cumplimiento de los criterios definidos en la Ley, entre otros aspectos. Este análisis retroalimenta las decisiones de carácter regulatorio y contribuye al mejoramiento continuo de la metodología aplicada en la actualización del POS. 147

148 Lo anterior amerita el seguimiento de aspectos como el comportamiento del perfil epidemiológico y de la carga de la enfermedad de la población, la sostenibilidad del sistema, la demanda y uso de las tecnologías, recurriendo a diferentes estrategias, entre otras, la consulta de estudios oficiales de las instituciones competentes, la opinión de las entidades que integran el Sistema General de Seguridad Social en Salud, organizaciones de profesionales de la salud, de los afiliados y las sociedades científicas o de las organizaciones y entidades que se consideren pertinentes. Por otra parte, se propone el monitoreo a las tecnologías del POS mediante un proceso sistemático que debe tener en cuenta aspectos como: Las alertas que el INVIMA ha implementado a través de los programas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, lo cual permitirá contar en el POS con tecnologías que garanticen seguridad, eficacia y efectividad. Para garantizar esta actividad la CRES en conjunto con el INVIMA, entidad competente para generar las alertas en Colombia, definirá el procedimiento de información y de retroalimentación que permita contar con la información para la toma de decisiones oportunas. El monitoreo a las actualizaciones de las guías de atención, normas técnicas, guías de práctica clínica expedidas por el Ministerio de la Protección Social y cuando sean oficiales, las guías de atención integral, que orientan la decisión de inclusión o supresión de tecnologías en el POS. Otras investigaciones o estudios de organizaciones como las Sociedades Científicas, podrán ser consideradas como parte del monitoreo de las tecnologías en salud del POS. Esta actividad se garantiza a través del mecanismo que permita disponer de la información para la toma de decisiones oportunas. El desarrollo de observatorios para recolectar información que contribuya a generar conocimiento sobre el comportamiento de las variables que han sido consideradas en la toma de decisiones y permita el seguimiento a los supuestos de las evaluaciones económicas y de impacto en la UPC, y a las frecuencias e indicaciones de uso, con el objeto de validar tales supuestos en el caso de tecnologías de reciente inclusión al POS. Las estrategias y herramientas de operación para el desarrollo de las actividades requeridas, se construirán en el proceso de Monitoreo, Seguimiento y Evaluación (MES) de la actividad regulatoria de la CRES. 148

149 7.2. MONITOREO Y SEGUIMIENTO DE TECNOLOGÍAS YA EVALUADAS O POR EVALUAR QUE HACEN PARTE DE LA LISTA DE ESPERA PARA INCLUSIÓN O SUPRESIÓN. En desarrollo de la función de Definir y modificar los Planes Obligatorios de Salud (POS) que las Entidades Promotoras de Salud (EPS) garantizarán a los afiliados según las normas de los Regímenes Contributivo y Subsidiado, otorgada a la CRES mediante Ley 1122 de 2007, se incluye en primer lugar, el seguimiento de las tecnologías que ya cuentan con evaluación pero aún no han sido incluidas y que requieren monitoreo de las variables que condicionan la toma de decisiones para su inclusión al POS; en los casos de tecnologías que luego del estudio pertinente hayan sido catalogadas como obsoletas, se debe monitorear la aparición de nuevas tecnologías que pueden ser sus posibles alternativas. En segundo lugar, el seguimiento periódico a las tecnologías cuya solicitud de inclusión haya sido tramitada por algún actor del SGSSS o las que identifique la CRES en su actividad de monitoreo, a fin de informar a las instancias de decisión sobre el proceso en que se encuentran dichas solicitudes, y así continuar con el protocolo previsto en la metodología para su evaluación y toma de decisiones. Dentro de este grupo, también serán objeto de seguimiento aquellas tecnologías que hayan quedado en lista para evaluación luego del proceso de priorización previsto en el desarrollo de esta metodología, con el fin de asegurar su pronta evaluación. Lo anterior contribuye de forma importante a la actualización del Plan de Beneficios del SGSSS, ya que provee de información permanente sobre los avances de la innovación tecnológica y de las tecnologías que se encuentran en desarrollo, para así garantizar que el POS cuente con las tecnologías más costo/efectivas y por otra parte, disponer de información del momento en que las tecnologías podrán entrar a ser consideradas para su inclusión al POS. Una vez se decide incluir una tecnología, se debe fijar para ésta un tiempo específico en el cual será seguida mediante un mecanismo de vigilancia, a cargo del observatorio tecnológico. Este mecanismo comprende la vigilancia del uso en indicación, la frecuencia de uso y el seguimiento de precios. En conclusión, la evaluación de tecnologías en salud consiste en un grupo de metodologías, con unos propósitos y unos pasos definidos que permiten tomar decisiones sobre las mismas, basadas en las mejores evidencias disponibles. Se recomienda seguir esta metodología en la toma de decisiones sobre inclusiones, supresiones y exclusiones en los planes de beneficios del Sistema General de Seguridad Social en Salud en Colombia. 149

150 Se propone para el primer año de funcionamiento planear la incorporación de un valor esperado para el cálculo de impacto sobre la UPC, que tome como punto de referencia la frecuencia de uso/necesidad estimada en los análisis de impacto. Esta información surge como punto de partida para la estimación de la frecuencia de introducción, acorde con otras condiciones de implantación evaluadas por un comité de expertos. Uno de los objetivos centrales en el seguimiento es la validación de la frecuencia empleada para el cálculo de la fracción de la UPC correspondiente a la financiación de la tecnología. La mejor forma de organizar los mecanismos de seguimiento es la conformación de un observatorio de tecnologías en salud, en cooperación con el INVIMA, los prestadores y aseguradores y el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud. 150

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161 ANEXOS 161

162 Anexo 1. Herramienta de Categorización del POS. Consec. CUPS NOMBRE DESCRIPCION NIVEL COMPLEJ. (1, 2, 3, 4, NA) Menores Régimen RC RS sistema u órgano anatomo - fisiológico procedimientos diagnósticos y terapéuticos Tipo (Medicamento, Proc_Quirúrgico, Proc_No Quirúrgico, Proc_Servicio, NA) USO O FINALIDAD Prom Prev. Dx Tto. Rhb Palia Servi. c. cios DISPOSITIVO ASOCIADO OBSERVACIONES Registro Sanitario NA No. Vigencia Estado del R.S OBSERVACIÓN 1. Realizada durante la revisiòn en INVIMA. OBSERVACIÓN 2. Propuesta de CTMET O la U. Nacional OBSERVACIÓN 3. Normas Farmacológica s PUNCIÓN CISTERNAL SOD Procedimiento para extraer y evaluar el 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico PUNCIÓN CISTERNAL, VÍA LATERAL Procedimiento para extraer y evaluar el 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico PUNCIÓN CISTERNAL, VÍA MEDIAL Procedimiento para extraer y evaluar el 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico PUNCIÓN [ASPIRACIÓN DE LIQUIDO] VENTRICULAR SOD Procedimiento para el abordaje de los 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico PUNCIÓN [ASPIRACIÓN DE LIQUIDO] VENTRICULAR A TRAVÉS DE CATÉTER Procedimiento para la extracción de 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico PUNCIÓN [ASPIRACIÓN DE LIQUIDO] VENTRICULAR POR TREPANACIÓN Procedimiento para la aspiración de 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico PUNCIÓN [ASPIRACIÓN DE LIQUIDO] VENTRICULAR A TRAVÉS DE UN Procedimiento para la evacuación de 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico PUNCIÓN [ASPIRACIÓN DE LIQUIDO] VENTRICULAR, VÍA Procedimiento consistente en la 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico PUNCIÓN SUBDURAL Procedimiento para la inyección de 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico BIOPSIA DE CRÁNEO SOD Procedimiento para la extracción de un 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico BIOPSIA ÓSEA EN CRÁNEO POR CRANEOTOMIA Procedimiento para la extracción de un 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico BIOPSIA ÓSEA EN CRÁNEO POR CRANIECTOMIA Procedimiento para la extracción de un 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico BIOPSIA DE MENINGE CEREBRAL SOD Procedimiento para la extracción de un 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico BIOPSIA DE MENINGE, POR CRANEOTOMIA Procedimiento para la extracción de un 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico BIOPSIA DE CEREBRO SOD Procedimiento para la extracción de 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico BIOPSIA CERRADA [PERCUTÁNEA] [AGUJA] DE CEREBRO Procedimiento para la extracción de 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico BIOPSIA ABIERTA (CRANEOTOMIA) DE CEREBRO Procedimiento para la extracción en 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico BIOPSIA DE CEREBRO POR TREPANACIÓN Procedimiento para la extracción de 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico BIOPSIA ESTEREOTAXICA DE CEREBRO Procedimiento para la toma de muestras 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico INCISIÓN Y DRENAJE DE SENO FRONTAL SOD Procedimiento realizado para la 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico CRANEALIZACION DE SENO FRONTAL Procedimiento quirúrgico consistente en 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico EXTRACCIÓN DE NEUROESTIMULADOR INTRACRANEAL SOD Procedimiento para retirar 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico REAPERTURA DE CRANEOTOMIA SOD Nueva apertura del cráneo, para 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico CRANEOTOMIA (DESCOMPRESIVA/EXPLORATORIA) SOD Procedimiento quirúrgico consistente en 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico 162

163 Anexo 2. Herramienta de valoración de los Criterios de Priorización. HERRAMIENTA 2. PERTINENCIA DE LOS CRITERIOS PARA LOS MOMENTOS DE PRIORIZACION DENTRO DE LA ACTUALIZACIÓN INTEGRAL DEL POS Seleccione el tipo de prioirización para el cual va a evaluar la pertinencia de los criterios. Priorización para evaluación de Tecnologías del POS. Priorización para evaluación de Tecnologías no incluidas en el POS. 1. Para cada uno de los criterios escriba en la primera columna (SI o NO) si considera queel criterio debe considerarse dentro dela priorización o no se debe tener en cuenta. 2. Unicamente para los criterios calificados con SI, de una puntuación a cada uno de ellos, siendo (1) nada importante la consideración del criterio mencionado y (5) de máxima importancia en el proceso de actualización del POS, según la Tabla. 3. Si considera que hace falta un criterio y que no se encuentra incluido en alguno de los propuestos, por favor escríbalo al final, califíquelo con SI en la columna (SI o NO) y de el respectivo puntaje: ATRIBUTO ACEPTACIÓN ELEMENTO TIP LIKERT El criterio no tiene ninguna importancia para la priorización propuesta y no se considera como aporte a la misma. El criterio tiene poca importancia dentro de la Priorización propuesta. El criterio es medianamente importante porque afecta en algún grado a la priorización. El criterio es importante porque afecta a la priorización de modo significativo El Criterio es totalmente importante y debe tenerse obligatoriamente en cuenta en la Priorización. CALIFICACIÓN Criterio Definición SI O NO Importancia en la actualización del Plan Obligatorio de Salud Beneficio (p.ej. en resultados en salud) que supone utilizar una Efectividad en la tecnología para un determinado problema en condiciones generales literatura o habituales, por ejemplo, para el médico de un hospital comunitario o para un paciente en su casa. Requerimientos Recomendación de la tecnología en las guías, regulaciones normativos internacionales, leyes o normatividad vigente Impacto sobre grupos de población que en concepto de los Vulnerabilidad tomadores de decisión y los equipos técnicos están en riesgo mayor de sufrir circunstancias negativas socialmente indeseables Desigualdades injustas y evitables en el estado de salud de la Equidad estructural población que pueden ser subsanadas con la tecnología en evaluación (en exclusión impacto en las desigualdades) Desigualdades injustas y evitables en la provisión de servicios Equidad sanitarios a una población específica con respecto a otra en el procedimental ámbito nacional (en exclusión impacto en las desigualdades) Protección de los afiliados de situaciones en salud que por su Protección financiera naturaleza o las implicaciones económicas de su atención pueden de los usuarios generar un impacto negativo en el usuario Comparación relativa de la frecuencia, morbilidad o mortalidad Carga de derivada relacionada con una condición en salud para la cual se esta enfermedad evaluando la tecnología Impacto potencial en el estado global de salud de la población de la Efecto potencial en tecnología, acorde con las necesidades, que puede ser medido o la salud estimado con base en información real o percepción de un grupo de expertos Potencial de efectos negativos esperados de la tecnología en Seguridad evaluación y necesidades de otras intervenciones para subsanar efectos esperados de su aplicación Factibilidad en la implementación de la tecnología acorde con la tecnología disponible en las distintas regiones del país, los Implementabilidad requisitos para su uso, la capacidad técnica de los profesionales y la coexistencia de otras tecnologías Impacto al Porcentaje del presupuesto disponible que se invierte o se invertiría presupuesto en el uso de la tecnología en evaluación Relación marginal entre costos y efectos en salud de la tecnología Costos en relación a evaluada con respecto a alternativas disponibles en el plan de la efectividad beneficios. Se debe preferir una medida común de efectos Preferencias de los tomadores de decisiones, cuantificadas en una Preferencias escala de favorabilidad de la tecnología evaluada políticas al momento de decisión Relevancia para la promoción y prevención Relevancia para la Atención Primaria En Salud Preferencias de los usuarios Presencia de la tecnología en aspectos de Promoción de la salud y prevención de la enfermedad en guías de atención de patologías en el medio, o consideración de su necesidad para programas preventivos y de promoción. Necesidad de la tecnología en salud para garantizar la integralidad, participación, gestión entre actores y entre sectores de servicios organizados bajo el enfoque de Atención Primaria en Salud APS - en el país. Preferencias de los afiliados independientes (no usuarios, pacientes y cuidadores) y sociedades de los mismos, cuantificadas en una escala de favorabilidad/necesidad de la tecnología evaluada Preferencias de los profesionales de la salud Preferencias de profesionales independientes, sociedades científicas cuantificadas en una escala de necesidad percibida de la tecnología en el sector

164 Anexo 3. Matriz de Priorización. 164

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