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1 July 2013 Contextualizando: la ETSA Title según el Sistema de Salud. Europa como Ejemplo Dra. Laura Sampietro-Colom XX Dirección Innovación. Unidad ETSA. Hospital Clinic Barcelona Evaluación de Tecnologías sanitarias: Un modelo para Chile a la Luz de al experiencia Internacional. Subsecretaría de Salud Pública. Ministerio de Salud Hotel Crowne Plaza Santiago, 11 Julio Chile

2 Índice Los Sistemas de Salud en Europa: diferentes contextos La ETSA en Europa: contexto dependiente Conclusión

3 Los Sistemas de Salud en Europa La organización de la atención sanitaria y su reembolso es heterogénea Contexto Dependiente

4 Los Sistemas de Salud en Europa: Cobertura y Reembolso Tipo de Sistema de Salud SNS + decentralización SNS Bélgica Francia Suécia Dinamarca España Italia Noruega UK Basados en Sickness Funds Alemania Holanda Seguro Privado (cobertura básica) Seguro Público (cobertura básica) Provisión Pública (cobertura básica) Provisión de Servicios OCDE, 2012

5 Los Sistemas de Salud en Europa: Cobertura y Reembolso de TSA Tarifas basadas en GRD (eg. Alemania, Holanda, Italia, UK- HRG) Presupuestos/Actividad (eg. Comunidades Autónomas España)

6 La ETSA en Europa La misma pero.. diferente!!! Dependiente del Contexto

7 Quién evalúa las innovaciones sanitarias en Europa? Instituciones Nacionales HAS, INCA IQWiG, DAHTA, G-BA CVZ NICE SBU, TLV UVKL NOCK Instituciones Regionales (& county councils) SMC,AWMSG Regioens, county councils Regioens 6 Regioens: AIAQS, AETSA, OSTEBA, AVALIA-T, IAS, Canary 5 Regiones: Emilia Romana, Veneto, Piamonte, Lombardia, Toscana Hospitales Hospitales Atención Primaria AP: Few CEDIT FinOHTA AETS AIFA

8 ETSA en la Unión Europea Diferentes Instituciones con Diferentes Mandatos Institución Federal independiente Evalúa efectividad, calidad y eficiencia de procedimientos diagnósticos y terapéuticos y de fármacos; a petición del G-BA, del Ministerio de Salud o por propia iniciativa. Rol: Asesor Regula y establece el paquete de atención sanitaria del Seguro de Salud Estatal (State Health Insurance,SHI) La regulación establece la provisión y reembolso de fármacos, de procedimientos diagnósticos y terapéuticos, y de equipos médicos y productos sanitarios Rol: Obligado cumplimiento Desarrolla e implementa sistemas de información, bases de datos espacializadas, y produce informes de ETESA IQWiG les puede solicitar una ETESA Rol: Asesor.

9 ETSA en la Unión Europea Diferentes Instituciones con Diferentes Mandatos Proporciona información al SNS en Inglaterra y Gales sobre el coste-efectividad de tecnologías sanitarias innovadoras y de aquellas que ya se encuentran en el SNS. NICE subcontrata o revisa las ETSA (MTA vs STA). NICE lleva a cabo appraisals Principalmente ETSA para fármacos. Rol: Recomendación de obligado cumplimiento Hasta recientemente, pocas ETSA para equipos médicos. Actúa con rol informativo sobre costes, efectividad e impacto en la atención sanitaria. Las recomendaciones del NICE aplican a Inglaterra y Gales (aunque Gales tiene su propia institución de ETESA para fármacos). Escocia dispone de 2 instituciones para ETESA, una para fármacos (SMC) otra para equipos médicos.

10 ETSA en la Unión Europea Reproduced with permission: José Manuel Rodriguez

11 ETSA en la Unión Europea Diferentes Instituciones con Diferentes Mandatos Organismo Público independiente Misión: ETESA fármacos, equipos, test diagnósticos, y procedimientos quirúrgicos para recomendar cobertura y precio Comité de Transparencia encargado de analizar los fármacos para atención primaria y para hospitales CEPS (Comité Económico para productos de Salud). Sólo para las Re-ETSA (fármacos, equipos médicos, aspectos organizativos) Rol: Asesor. Para el Ministerio de Sanidad y para algunas entidades de seguro.

12 ETSA en la Unión Europea Diferentes Instituciones con Diferentes Mandatos REGIONES Los gobiernos regionales son responsables de garantizar la provisión del paquete sanitario (a todos los ciudadanos sea cual sea su edad, condición social, o salario) a través de proveedores (Local Health Care Trusts), y de hospitales públicos y privados 5 Regiones/20 estan fuertemente comprometidasa llevar a cabo ETSA Las 5 Regiones son: Emilia Romagna (>10 years), Veneto (>5 years), Piemonte, Lombardia, Toscana (starting). Rol: Obligado cumplimiento Rol: Obligado cumplimiento Agencia Pública Actúa como puente y soporte a la decisión entre el Ministerio de Salud y las Regiones en lo concerniente a desarollo de estratégias para SNS. Misión: a) Dar soporte al proceso de priorización (nacional y regional) ; b) Producir ETSA para el Ministerio; c) Dar soporte al desarrollo de programas de ETSA en las Regiones. Esta empezando a evaluar Equipos Médicos. Principalmente papel de coordinación con/entre Regiones. No esta claro si dará recomendaciones en su papel de coordinador. Programa de Horizon Scanning (COTE: Centro Observacional de Tecnologías Emergentes) Rol: Asesor

13 ETSA en la Unión Europea Diferentes Instituciones con Diferentes Mandatos España tiene 6 instituciones de ETESA Regional/17 Regiones, y 1 Nacional. Principalmente se evalúa equipos y productos sanitarios, test diagnósticos y procedimientos quirúrgicos. ETESA para fármacos desigual entre agencias. Andalucia y Catalunya las más activas, dentro de su Departamento de Salud, han iniciado programas de ETSA para fármacos de elevado coste que influencia su prescripción a nivel hospitalario. Existe ETESA en Comités Fármacos hospitalarios ( Proyecto Génesis ) y en Atención Primaria (Comité Mixto Nacional ETSA) Actividades de Horizon Scanning y de Desinversión (eg. AIAQS: Essencials ) Rol: Asesor

14 ETSA en la Unión Europea Tipos de Tecnologías Sanitarias Evaluadas Todo tipo de Tecnologías Fármacos HAS IQWiG, DAHTA, G-BA HAS-CT, INCA (oncology) CVZ-CFH CVZ NICE SMC, AWMSG SBU Regions TLV UVKL (oncology) AETS, AIAQS, AETSA, OSTEBA, AVALIA-T, IAS, Canary Island AIAQS, AETSA

15 ETSA en la Unión Europea Clasificación Agencias según características del proceso de ETSA Llevan a cabo la evaluación y recomiendan (otros toman la decisión final) (eg. HAS, Agencias Nacional & Regional Españolas) Llevan a cabo una parte de la evaluación (pero son propietarios del informe final), pueden subcontratar algunas secciones, y recomienda (otros toman la decisión final) (eg. IQWiG, UVKL) Principalmente subcontratan las evaluaciones y toman la decisión sobre cobertura (eg. G-BA, NICE (MTA), AWSMG, AIFA) La industria lleva a cabo la ETSA, las agencias chequean la calidad (si es necesario re-hacen el modelo) (eg. CVZ-CHT, TLV, SMC, NICE (STA))

16 ETSA en la Unión Europea Consideración de las variables clínicas y económicas en la recomendación final France Netherlands* Netherlands* Spain Italy (MDs) Italy (Drugs) Modified and reproduced with permission: Alric Rüether

17 ETSA en la Unión Europea Peso de las variables clínicas y económicas en la recomendación final Clinicas NICE, SMC, AWMSG(UK) TLV (Suecia) CVZ* (Holanda) AIFA (Italia) NICE, SMC, AWMSG CVZ (orientative) G-BA (Alemania) IQWiG (Alemania) CVZ* (Holanda) HAS (Francia) AGENAS (Italia)

18 ETSA en la Unión Europea Características del análisis económico Siempre Reciente/Considerándolo ACE basado en QALY NICE, SMC, AWMSG (UK) CVZ-CHT * (Holanda) TLV (Suecia) AIFA (Italia, reciente) * Si el nuevo tratamiento demuestra valor clínico añadido AIP (BIA) HAS (Francia) GB-A (Alemania) UVKL (Dinamarca) Regions DK, Italia, Spain, Sweden Hospitals (todos) Primary Care Trusts (UK) Otros tipos IQWiG * (ACE, Alemania) GB-A (ACE, Alemania) HAS ( Francia, pronto, post comercialización; reevaluación) A veces SBU (ACU, ACE, BIA) DAHTA/DIMDI (BIA) Regiones Españolas e Italianas (ACE,BIA)

19 ETSA en la Unión Europea Requerimientos de evidencia clínica Resultados intermedios (Surrogate) vs finales: La mayoría de instituciones permiten resultados intermedios, pero no son los preferidos Comparador: Todas prefieren un comparador directo (head-to head) pero también permiten los indirectos; IQWiG (sólo permite comparación directa) Identificacion de lagunas de conocimiento: todas las instituciones

20 ETSA e importancia del contexto en decisión final Decisión final basada en: Evidencia AgendaPolítica Valores Experiencia Recursos Otros criterios en la decisión final: Necesidad Alternativas Disponibles Grado de innovación Carga/severidad de la enfermedad Importancia para la salud pública Equidad Dra. Laura Sampietro-Colom

21 Reino Unido Francia ETSA Nacional ETSA positivo basado sólo en datos clínicos Regional (no datos económicos) GRD proporciona la financiación suficiente para incluir TAVI Limitado a 33 centros hospitalarios y a pacientes con contraindicación quirúrgica Holanda Bélgica ETSA Nacional (NICE) ETSA Nacional ETSA Nacional (KCE) Revisión ETSA no iniciada ETSA negativo, sólo datos Financiación a clínicos los (no inicios datos económicos) de TAVI ETSA (2010) negativa, sólo datos A la espera resultados clínicos (no datos ensayo clínico aleatorizado Financiado con presupuesto hospitalario económicos) Financiado a través del No se financió presupuesto En de Europa los el proceso Restringido de a 6 financiación centros de TAVI era hospitales heterogéneo La ETSA se llevaba a cabo a nivel Nacional y Alemania ETSA no necesaria Tras la obtención Marca CE, Los GRD proporcionaban la financiación suficiente para incorporar TAVI La financiación podía requerir o no un proceso formal de ETSA Italia La financiación España de TAVI fue un ETSA proceso Regional en marcha dinámico experimentando ETSA regional en marcha cambios rápidos Tras la obtención Marca CE, Los Financiado con los GRD proporcionaban la presupuestos del hospital financiación suficiente para incorporar TAVI en algunas Regiones The Great-Debate 2010

22 ETSA en la Unión Europea Tipos de recomendaciones/decisiones sobre cobertura Financiar la tecnología Financiar la tecnología con restricciones (eg limitar la indicación para determinados pacientes y/o centros sanitarios) Financiación con desarrollo de Evidencia (CED) Financiación provisional dentro de un estudio clínico GB-A Basado en garantizar unos resultados, implementado a través de contratos entre fabricante y financiador = esquemas de riesgo compartido

23 ETSA en la Unión Europea Esquemas de Riesgo Compartido HTAi Policy Forum 2010

24 ETSA en la Unión Europea: ETSA en los Hospitales Suecia: Hospitales en Región de Lund & Centrum ETSA Hospital Univ Sahlgrenska (Västra Götaland) Noruega: Kunnskapscentret: Programa mini-etsa hospitaels Irlanda: Health Information and Quality Authority: Programa ETSA para Hospitales Finlandia: Hospital Distrito Helsinki & Uusimaa + Programa MUMM FinOHTA (n=20) Hospitales y Regiones danesas: Hospital Universitario Odense Austria: LBI-HTA Suiza: Hospital Univ Laussane Francia: CEDIT (AP-Hospi Paris) España: Hospital Clinic Barcelona, Hospital Valme Sevilla, Hospital Virgen del Rocío Italia: Policlinico A. Gemelli ; Hospital Univ Padova + Israeli Medical Centers: Greenberg et al. IJATHC, 21 (2) 2005

25 AdHopHTA Adopting hospital-based Health Technology Assessment in EU Duration: 01/09/ /08/2015 Project coordinator

26 Participantes 7 Hospitales Hospital CLINIC (ES) - coordinator Gemelli U.H. (IT) Odense U.H. (DK) Laussane H. (HE) Helsinki U.H. (FI) Tartu U.H. (EE) Ankara U.H. (TU) 2 Agencias ETS LBI-HTA (AT) NOKC (NO) 1 Escuela de Negocios IESE (ES) NOKC OUH CHUV FCBR IESE UCSC LBI-HTA HUS TUH ANH 26

27 Evolucionar procesos, métodos & instrumentos para ETS en y para los hospitales definir principios que guíen las Mejores Prácticas para actividades de ETSA en Hospitales

28 Conclusiones No hay un modelo uniforme de Agencia de ETSA sea Nacional o Regional en la UE. Las características del proceso de ETSA difieren entre países. Organismos a nivel meso y micro del sistema sanitario en los países de la UE también utilizan los criterios básicos de la ETSA y juegan un papel importante en las decisiones de financiación de innovaciones tecnológicas. Aunque la evidencia sea la misma, las decisiones de financiación pueden ser diferentes La ETSA es contexto dependiente!

29 Gracias!!!

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