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1 Un gran ajuste para la reparación de fístulas anales PERFORMANCE by design

2 Hemos afrontado directamente el desafío de la reparación de las fístulas anales El tratamiento de las fístulas anales presenta un desafío para el cirujano general y colorrectal. El equilibrio entre la erradicación de la fístula y la conservación de la continencia anal es delicado. Con las técnicas quirúrgicas tradicionales como la fistulotomía, la fistulectomía y otras intervenciones invasivas se divide y se corta el esfínter, aumentando así el riesgo de incontinencia. El tapón para fístula GORE BIO-A representa un importante avance técnico y terapéutico. Al proporcionar una estructura sintética para la reparación de tejidos blandos que facilita la regeneración y la cicatrización tisular, el tapón para fístula GORE BIO-A ofrece al cirujano un enfoque alternativo para la reparación de fístulas anales conservando el esfínter. Su diseño patentado permite una colocación firme del dispositivo, reduciendo así la probabilidad de que se desplace. La configuración adaptable del tapón permite ajustarlo a la mayoría de formas y tamaños de fístula. Al estar diseñado para adaptarse al trayecto de la fístula, el dispositivo reduce la posibilidad de fracaso por desplazamiento. El material del tapón para fístula GORE BIO-A crea una estructura tridimensional porosa con túneles para la infiltración celular.

3 Un diseño avanzado, fácilmente adaptable Colocación firme del dispositivo. El diseño del tapón para fístula GORE BIO-A incluye un haz de tubos huecos acoplados a un disco circular. Dicho disco ayuda a mantener firme el tapón en su lugar, lo que reduce las probabilidades de que se produzca la causa principal de fracaso de los tapones para fístulas: la extrusión del tapón a través del orificio distal del trayecto de la fístula. Además, también facilita un anclaje reproducible para un rendimiento fiable. Diseñado para adaptarse al trayecto y reducir el fracaso por desplazamiento. La estructura tridimensional de los tubos se expande para rellenar el defecto, y mantiene el dispositivo ajustado en su lugar, en el interior de la fístula anal. Reduce al mínimo el riesgo de incontinencia. La reparación de la fístula utilizando el tapón para fístula GORE BIO-A evita la división de los músculos del esfínter, reduciendo así el riesgo de incontinencia. El tapón para fístula proporciona una estructura para la reparación de tejidos blandos y facilita el cierre de la fístula. Una configuración adaptable que se ajusta a la mayoría de formas y tamaños de fístula. El diseño del tapón para fístula GORE BIO-A permite que los cirujanos configuren el dispositivo según las distintas geometrías de fístula anal. Los tubos pueden recortarse o eliminarse por completo, por lo que el dispositivo se adapta a la mayoría de formas y tamaños de fístula anal.

4 Una herencia de alto rendimiento Un material probado, sintético y bioabsorbible al 100% El tapón para fístula GORE BIO-A es una combinación revolucionaria de un material probado, sintético y bioabsorbible al 100% 1 ácido poliglicólico y carbonato de trimetileno (PGA:TMC): Sin el riesgo asociado a los productos biológicos, esta estructura de tejido sintético proporciona uniformidad y consistencia. Este polímero extraordinariamente versátil es química y mecánicamente estable, y químicamente inerte. Este material sintético bioabsorbible al 100% facilita la regeneración y cicatrización tisular. Las fibras de PGA:TMC forman una matriz tridimensional de poros abiertos altamente interconectados. Las células migran hacia el interior del material y el tejido se regenera a medida que el organismo lo absorbe gradualmente, sin dejar ningún material permanente. La matriz tridimensional porosa facilita la regeneración y cicatrización tisular Superficie de un tapón de submucosa porcina (50x) Superficie del tapón para fístula GORE BIO-A (50x) El material es remplazado por tejido en proporción 1:1 2 Volumen porcentual del defecto Día del implante 3 meses* 6 Meses* Material GORE BIO-A Colágeno *Células y vasos sanguíneos componen el volumen restante

5 Más de 15 años de experiencia clínica El material de GORE BIO-A está avalado por 15 años de uso clínico y de investigación en Gore, así como por su uso clínico en numerosas partes del organismo, como la boca, la pared abdominal, el colon, el estómago, el corazón, el pulmón, el hígado, el páncreas y el bazo. Tapón para fístula GORE BIO-A Refuerzo de la línea de grapado bioabsorbible GORE SEAMGUARD Refuerzo tisular GORE BIO-A Tapón para hernia GORE BIO-A

6 Preguntas más frecuentes Preguntas específicas relativas al uso del tapón: Recomienda desbridar o legrar el trayecto? En este caso se empleará el tratamiento estándar prescrito por el cirujano. El desbridamiento o legrado cuidadoso del trayecto crea un lecho de herida no epitelizado que permite la infiltración de células activas para la cicatrización y regeneración del tejido. El desbridamiento se hará con precaución debido a la posibilidad de engrosar o dañar el trayecto de la fístula anal. Cierra usted el orificio interno del trayecto de la fístula? Cierra el orificio u orificios externos? Al suturarlo o recubrirlo con la mucosa rectal del paciente, el disco del tapón para fístula GORE BIO-A queda bien fijado en el orificio interno. Para permitir el drenaje natural del trayecto de la fístula anal durante el postoperatorio, el orificio externo (secundario) del trayecto de la fístula no debe cerrarse. Cómo puedo ajustar el dispositivo para rellenar el trayecto? Si es necesario, los tubos se pueden recortar para ajustarlos al diámetro del trayecto de la fístula. Con seis tubos se puede rellenar un trayecto fistuloso de aproximadamente 6 mm de diámetro. Qué directrices sigue para recortar el tapón (el disco o los tubos)? No es recomendable recortar el disco. Para recortar uno o varios tubos para ajustar el tamaño del tapón al trayecto de la fístula: retire los tubos más centrales en primer lugar. Asegúrese de que el disco permanece plano y está bien asentado a la mucosa rectal del orificio interno (primario) del trayecto fistuloso. Preguntas relativas al material de GORE BIO-A : Qué es el material de GORE BIO-A? El material de GORE BIO-A es un material de polímeros biocompatibles con un diseño exclusivo que el organismo absorbe gradualmente a medida que su matriz tridimensional es remplazada por tejido blando vascularizado. Como material tisular sintético bioabsorbible, no deriva de tejidos humanos o animales sino que está diseñado para proporcionar uniformidad, consistencia y versatilidad en el refuerzo de tejidos blandos. Qué queda cuando el material ha sido absorbido? Las células se infiltran en la matriz tridimensional y remplazan el material por tejido blando vascularizado en proporción 1:1, aproximadamente, a medida que es absorbido a lo largo de unos seis meses. La histología de explantes animales 2 y humanos 3 ha indicado que el tejido inicial es una mezcla de colágeno de tipo I y tipo III que al madurar se convierte principalmente en colágeno de tipo I, lo que refleja el proceso de cicatrización normal de la herida. En qué se diferencia de un producto biológico? Al igual que los productos biológicos, el material de GORE BIO-A proporciona una estructura no permanente para la regeneración tisular, pero fabricada con polímeros bioabsorbibles (67% PGA:33% TMC). Debido a su naturaleza sintética, el producto es consistente y uniforme, y sus características de manipulación facilitan su colocación sin riesgo de contaminación de origen humano o animal. Es fácil de usar y no precisa preparación, como por ejemplo hidratarlo o estirarlo, durante la intervención. Qué es de esperar durante el postoperatorio? Es frecuente que el paciente presente supuración durante el periodo de cicatrización postoperatoria. Deberá advertir al paciente de que podría presentar molestias durante este periodo. Normalmente, estos síntomas remiten durante las semanas siguientes a la intervención. El material del tapón es absorbido y el tejido se regenera durante un periodo de seis meses. Exija un buen ajuste. El tapón para fístula GORE BIO-A combina un material probado, sintético y bioabsorbible al 100% 1 con un diseño patentado pensado para su ajuste al trayecto. Exija un buen ajuste para la reparación de fístulas anales: el tapón para fístula GORE BIO-A. Nombre del producto Tamaño Referencia Tapón para fístula Seis tubos de 9 cm, GORE BIO-A disco de 16 mm FP0616

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8 W. L. Gore & Associates, Inc. Flagstaff, AZ (Asia Pacífico) (Europa) (Estados Unidos) (Estados Unidos) goremedical.com 1 Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S. A new synthetic monofilament absorbable suture made from polytrimethylene carbonate. Surgery, Gynecology & Obstetrics 1985;161(3): Morales-Conde S, Flores M, Fernández V, Morales-Méndez S. Bioabsorbable vs polypropylene plug for the Mesh and Plug inguinal hernia repair. Poster presented at the 9th Annual Meeting of the American Hernia Society; February 9-12, 2005; San Diego, CA. 3 Carl R. Doerhoff, MD, FACS, SurgiCare of Missouri, P.C., Jefferson City, Missouri, USA. Experience with the GORE BIO-A Hernia Plug in Inguinal Herniorrhaphy. Los productos enumerados pueden no estar disponibles en todos los mercados. GORE, BIO-A, PERFORMANCE BY DESIGN, SEAMGUARD son marcas comerciales de W. L. Gore & Associates W. L. Gore & Associates, Inc. AQ2917-ES1 MAYO DE 2012

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