PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Rabipur Polvo y disolvente para solución inyectable Vacuna antirrábica inactivada

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Rabipur Polvo y disolvente para solución inyectable Vacuna antirrábica inactivada Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciban Rabipur. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo, y no debe dárselo a otras personas. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Rabipur y para qué se utiliza 2. Antes de recibir Rabipur 3. Cómo usar Rabipur 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Rabipur 6. Información adicional 1. QUÉ ES RABIPUR Y PARA QUÉ SE UTILIZA Qué es Rabipur Rabipur forma parte de un grupo de medicamentos llamados vacunas, que interactúan con el sistema inmunitario (la defensa natural del organismo contra las infecciones), para protegerlo de las enfermedades. Rabipur se utiliza para prevenir la infección por el virus que causa la rabia. La vacuna antirrábica actúa haciendo que su organismo produzca su propia protección (anticuerpos) contra el virus. La vacuna contiene virus de la rabia que se han inactivado completamente mediante un proceso químico, para que la vacuna no pueda producir la rabia. Sin embargo, puede hacer que el sistema inmunitario fabrique anticuerpos contra el virus. Para qué se utiliza Rabipur Rabipur puede utilizarse de cualquiera de dos maneras: Para prevenir la rabia en las personas que tienen riesgo de contraer el virus en el futuro. Por ejemplo, las personas que trabajan con animales o que viajan a lugares en el mundo en los que se ha comprobado que se producen casos de rabia. o Para prevenir la rabia en las personas que probablemente ya han contraído el virus mediante el contacto con animales vivos o muertos, como se explica más adelante. La rabia es una infección que puede contraerse por medio de la mordedura de un animal infectado, o al ser arañado o incluso sólo lamido por un animal, especialmente si la piel no está intacta. El contacto con trampas para animales que han sido lamidas o mordidas por animales infectados también puede causar infecciones en los seres humanos. Los animales que están en perfecto estado pueden ser portadores del virus y transmitirlo a los seres humanos. Con el tiempo, estos animales pueden presentar o no la rabia. En ocasiones, el contacto con los animales muertos infectados también es una manera de contraer la enfermedad. 0

2 No existe un tratamiento de la rabia una vez que los síntomas de la infección están presentes; en estos casos, la infección es siempre mortal. La prevención de la aparición de los síntomas de infección y de la muerte depende de la vacunación antes de cualquier posible contacto con el virus o apenas sea posible después del contacto con el virus, incluso si solo es una presunción. 2. ANTES DE QUE USTED O SU HIJO RECIBAN RABIPUR Usted o su hijo no deben recibir Rabipur para prevenir la rabia en el futuro si usted o su hijo: Son alérgicos a cualquier componente de la vacuna, como: o Cantidades escasas de neomicina, clortetraciclina o anfotericina B. o Huevos y productos derivados del huevo (la vacuna puede contener cantidades escasas de proteínas de pollo). o Poligelina (una gelatina). Han sufrido una enfermedad asociada a fiebre. Sufren o han sufrido una infección aguda. Si se ha comprobado que usted o su hijo son alérgicos a cualquiera de los componentes, pueden recibir una vacuna diferente contra la rabia, que no contenga estos componentes. Usted o su hijo pueden recibir Rabipur si: Han estado ya en contacto con el virus y pueden estar infectados, incluso si usted o su hijo son alérgicos a cualquier componente de la vacuna, tienen fiebre o sufren una infección aguda. Esto se debe a que la rabia es una infección sumamente grave. Si no hay otra vacuna para usted o su hijo, su médico o el personal de enfermería hablarán con usted acerca de los riesgos de la vacunación y de la infección de la rabia antes de que reciban la vacuna. Tenga especial cuidado con Rabipur Si usted o su hijo sufren una deficiencia del sistema inmunitario o si toman medicamentos que disminuyen su inmunidad para las infecciones, pueden recibir Rabipur; sin embargo, puede que no estén tan bien protegidos como otras personas. En este caso, su médico puede solicitar análisis de sangre después de que usted o su hijo hayan recibido la vacuna, para comprobar si su organismo ha producido suficientes anticuerpos contra el virus. Si es necesario, usted o su hijo recibirán dosis adicionales de la vacuna. Uso de otros medicamentos Informe a su medico o al personal de enfermería si usted o su hijo toman o han tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los no recetados. A menos que su médico le indique lo contrario, usted o su hijo deberán seguir tomando de la manera habitual todos los medicamentos recetados. Si es necesario, usted o su hijo pueden recibir Rabipur al mismo tiempo que otras vacunas. Es posible que también sea necesario que usted o su hijo reciban una inyección de anticuerpos contra la rabia (llamada inmunoglobulina contra la rabia ) si es muy probable que hayan contraído el virus. En ese caso, la inyección de inmunoglobulina contra la rabia (que se administra sólo una vez y generalmente con la primera dosis de la vacuna) y la vacuna se administrarán en diferentes partes de su cuerpo. Por lo general, se inyecta la mayor cantidad posible de la inmunoglobulina contra la rabia en la parte del cuerpo que entró en contacto con el animal y la cantidad restante se administra como una inyección separada. Embarazo: 1

3 Si usted está o cree que está embarazada, deberá recibir de todas maneras la vacuna antirrábica si ha tenido o es probable que haya tenido contacto con el virus. Puede recibir Rabipur durante el embarazo si se cree que el riesgo de contacto con el virus es considerable. En este caso, su médico le aconsejará si debe recibir la vacuna antirrábica ahora o si debe esperar. Lactancia: Rabipur debe administrarse de todas maneras si ha tenido o es probable que haya tenido contacto con el virus. También puede recibir Rabipur durante la lactancia si se cree que el riesgo de contacto con el virus es considerable. Su médico le dará los consejos pertinentes. Conducción y uso de máquinas: Es poco probable que la vacuna afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. 3. CÓMO USAR RABIPUR Un médico o el personal de enfermería que ha recibido formación para administrar vacunas le administrarán Rabipur a usted o a su hijo. También han recibido formación para hacer frente a los tipos muy infrecuentes pero graves de reacciones alérgicas que pueden producirse después de que usted o su hijo reciban la vacuna (véase el apartado 4 de este prospecto). La vacuna se le debe administrar a usted o a su hijo en un consultorio externo o una sala de operaciones que cuente con el equipo necesario para tratar estas reacciones. El polvo se disolverá en agua para obtener la solución inyectable. La dosis recomendada para todos los grupos de edad por cada inyección es de un mililitro (1 ml). La vacuna se administrará generalmente en el músculo del brazo o, en los niños pequeños, en el músculo del muslo. La vacuna no debe administrarse en las nalgas. El médico o el personal de enfermería se ocuparán de que la vacuna no se administre en la capa superior de la piel ni en un vaso sanguíneo. Su médico decidirá cuántas dosis debe recibir usted o su hijo; esto dependerá de si reciben Rabipur antes o después de cualquier posible contacto con el virus. ANTES DE CUALQUIER POSIBLE CONTACTO CON EL VIRUS Si usted o su hijo no se ha vacunado nunca contra la rabia, necesitarán tres dosis al principio. La primera dosis se administra en la primera visita; la segunda, siete días después, y la tercera, dos o tres semanas después. Si usted o su hijo no acuden a una cita para una inyección, debe concertar una cita lo más pronto posible después de la fecha programada inicialmente. Si usted o su hijo siguen con riesgo de contraer la rabia después de la inmunización primaria, necesitarán vacunas de refuerzo a intervalos, a fin de mantener la cantidad adecuada de anticuerpos contra la rabia. La necesidad de vacunas de refuerzo depende del riesgo de contacto con el virus de la rabia. Su médico consultará las recomendaciones oficiales sobre la vacunación contra la rabia y le informará cuándo usted o su hijo necesitarán una vacuna de refuerzo. Si usted o su hijo tienen un riesgo alto de sufrir una infección, es posible que su médico también les pida que se hagan periódicamente análisis de sangre para determinar la cantidad de anticuerpos contra 2

4 el virus de la rabia en la sangre, a fin de que las vacunas de refuerzo se administren lo más pronto posible. Por lo general, se requieren vacunas de refuerzo cada dos a cinco años. So usted o su hijo se han administrado todas las inyecciones y las vacunas de refuerzo periódicas, necesitarán de todos modos inyecciones adicionales si tienen algún contacto con el virus y si se cree que el riesgo de infección es alto. Esto se explica a continuación. DESPUÉS DE CUALQUIER POSIBLE CONTACTO CON EL VIRUS Después de cualquier posible contacto con el virus de la rabia, su médico valorará el riesgo de infección según el tipo de contacto que usted o su hijo hayan tenido. Por ejemplo, si ha sido mordido por un animal que pudiera tener el virus, tiene un riesgo mucho más alto de sufrir una infección de rabia que alguien que ha sido lamido pero con la piel intacta. Si la vacunación es necesaria, la primera dosis se administrará lo más pronto posible y cualquier herida debe tratarse con un antiséptico. El número de dosis de vacuna, con o sin inmunoglobulina contra la rabia (véase el apartado 2: Uso de otros medicamentos) depende del riesgo de contraer la rabia y si usted o su hijo se han administrado antes la vacuna antirrábica. Si usted o su hijo tienen un riesgo mayor de contraer el virus porque su sistema inmunitario no funciona correctamente, o usted o su hijo tiene heridas que es especialmente probable que lleven a una infección, usted o su hijo necesitarán atención especial, como se explica a continuación. Recuerde que la rabia puede ser una infección mortal. En todos los casos, es muy importante que usted o su hijo acudan a tiempo para todas las dosis de vacuna que necesitan (vea a continuación) y para cualquier análisis de sangre que su médico considere necesario. Si usted o su hijo llegan tarde a una cita, deben acudir lo más pronto posible. Si usted o su hijo no se sienten bien en cualquier momento mientras reciben el ciclo de vacunaciones, debe informarlo inmediatamente al médico y no debe saltarse ninguna inyección. Personas vacunadas Si usted o su hijo ya se han vacunado contra la rabia y han recibido las vacunas de refuerzo, necesitarán por lo general sólo dos dosis adicionales. Una se administra inmediatamente, y la segunda, tres días después. Sin embargo, si la última dosis de vacuna se administró más de dos años antes, es posible que necesiten cuatro o cinco dosis (en cuanto a las personas no vacunadas, véase a continuación). Personas no vacunadas Si usted o su hijo: No se han vacunado antes. No se han vacunado durante algún tiempo (de dos a cinco años). Han recibido en el pasado ciertos tipos de vacuna antirrábica que puede conferir una protección más baja que las que se utilizan actualmente en la mayoría de los países, pueden administrarse cuatro o cinco dosis. Si se usan cuatro dosis, las dos primeras se administran inmediatamente, y después, se administran dosis únicas, una y tres semanas después. Si se usan cinco dosis, la primera se administra inmediatamente, y las demás, en el 3 er, 7º, 14º y 28ºdías después de la primera dosis. Personas que necesitan un cuidado especial Usted o su hijo deben tener un cuidado especial si: 3

5 Sufren una deficiencia inmunitaria a las infecciones por alguna causa. Tienen varias heridas por el contacto con un animal. Tienen heridas en la cabeza y el cuello. No pueden obtener atención médica por algún tiempo después del posible contacto con el virus de la rabia. Usted o su hijo recibirán probablemente por lo menos cinco dosis de vacuna, en los momentos que se han mencionado antes. En ocasiones, se administra inmediatamente una dosis adicional, para que las seis inyecciones se administren durante cuatro semanas. También es probable que usted o su hijo necesiten la inmunoglobulina contra la rabia además de las vacunas. También puede ser necesario que usted o su hijo se hagan análisis de sangre para determinar la cantidad de anticuerpos contra el virus de la rabia en la sangre, a fin de que se administren las vacunas de refuerzo si es necesario. Su médico le explicará que será necesario hacer y le dirá cuándo debe acudir para los análisis o dosis adicionales. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Rabipur puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La frecuencia de los efectos adversos se clasifica en las siguientes categorías: Muy frecuentes En más de uno de cada 10 pacientes Frecuentes En más de uno de cada 100 pacientes, pero en menos de uno de cada 10 pacientes Poco frecuentes En más de uno de cada pacientes, pero en menos de uno de cada 100 pacientes Raros En más de uno de cada pacientes, pero en menos de uno de cada pacientes Muy raros En menos de uno de cada pacientes, incluidas las notificaciones aisladas Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al personal de enfermería. Las reacciones alérgicas graves son muy raras después de recibir una vacuna. Estas reacciones pueden ser las siguientes: Dificultad para respirar. Decoloración azul de la lengua o los labios. Hinchazón de la cara y el cuello o en otras partes del cuerpo. Tensión arterial baja que causa colapso y choque. Cuando se producen estos signos o síntomas, generalmente se presentan con mucha rapidez después de administrar la inyección o mientras usted o su hijo están todavía en el ambulatorio o la consulta del médico. Si cualquiera de estos síntomas se produce después de marcharse el ambulatorio o la consulta, debe consultar INMEDIATAMENTE a un médico. Muy frecuentes: pueden producirse dolor, hinchazón y otras reacciones en el lugar de la inyección. Frecuentes: enrojecimiento en el lugar de la inyección, debilidad, sensación general de malestar, fiebre, escalofríos, cansancio, enfermedad de tipo gripal, ganglios inflamados, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor de las articulaciones y molestias digestivas, como náuseas y dolor de estómago, erupción cutánea que puede ser roja, con protuberancias y picor. 4

6 Poco frecuentes: mareos Raros: trastornos de la circulación de la sangre (que pueden causar síntomas como palpitaciones o sofocos), problemas con la visión, u hormigueos y pinchazos). Muy raros: inestabilidad con mareos, trastornos nerviosos que pueden causar debilidad, incapacidad para moverse o pérdida de la sensibilidad en algunas partes del cuerpo, síntomas parecidos a los de la enfermedad del suero (fiebre, enrojecimiento general, dolor de las articulaciones, hinchazón de los ganglios linfáticos seis a 14 días después de la inyección). 5. CONSERVACIÓN DE RABIPUR Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No usar Rabipur de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Antes y después de la reconstitución, debe inspeccionarse la presencia de cualquier material extraño en partículas o la variación del aspecto físico de la vacuna. La vacuna no debe utilizarse si se ha producido cualquier cambio de su aspecto. Después de la reconstitución del polvo liofilizado blanco con el disolvente cristalino e incoloro se obtiene una solución cristalina e incolora. El polvo para la solución deber reconstituirse usando el disolvente para la solución, suministrado y agitado con cuidado antes de la inyección. La vacuna reconstituida deberá utilizarse inmediatamente. Durante la fabricación, el vial se sella al vacío. Por lo tanto, a fin de evitar problemas en la extracción de la vacuna reconstituida del vial después de la reconstitución de la vacuna, se recomienda desenroscar la jeringa de la aguja para eliminar la presión negativa. A continuación, la vacuna puede extraerse fácilmente del vial. No se recomienda inducir una presión excesiva, puesto que el exceso de presurización creará problemas en la extracción de la cantidad adecuada de vacuna. A falta de estudios de compatibilidad, Rabipur no debe mezclarse en la misma jeringa con otros productos farmacéuticos. No se ha notificado ninguna interacción con la administración concomitante de otras vacunas. Toda vacuna no utilizada y los materiales de desecho deberán eliminarse con arreglo a la normativa local. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Rabipur El principio activo de la vacuna es el virus de la rabia (inactivado, cepa Flury LEP) 2,5 UI. Esta se ha producido en células purificadas de embrión de pollo. Los demás componentes son: trometamol, cloruro sódico, edetato disódico, L-glutamato de potasio, poligelina, sucrosa y agua para preparaciones inyectables. Aspecto de Rabipur y contenido del envase Rabipur es un polvo liofilizado blanco que, cuando se reconstituye con el disolvente cristalino e incoloro, se convierte en una solución cristalina e incolora. 5

7 Rabipur se suministra en envases que contienen un vial de polvo, una ampolla de agua estéril, con o sin una jeringa de inyección con una aguja separada. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Emil-von-Behring-Str Marburg Alemania Este prospecto ha sido aprobado en Junio