Las empresas biotecnológicas y su importancia en la terapia humana

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1 11 Las empresas biotecnológicas y su importancia en la terapia humana José Luis Motellón AMGEN Resumen Ante la creciente demanda de nuevos fármacos que mejoren la salud humana, la biotecnología proporciona una nueva solución a las necesidades médicas no cubiertas por el desarrollo tradicional de fármacos químicos. Hace 30 años se formaron las primeras compañías de biotecnología, y su crecimiento ha sido exponencial en los últimos 5 años, tanto en Estados Unidos, cuyas empresas lideran el sector, como en la Unión Europea. Las nuevas técnicas diagnósticas que aplican la inmunología y la biología molecular han ayudado a este crecimiento, junto con las previsiones de un adecuado retorno de la inversión. Las grandes empresas farmacéuticas tienden cada vez más a fusionarse o comprar biotecnológicas para incrementar su pipeline de productos. En España se ha cuadriplicado el número de empresas biotecnológicas en los últimos 5 años, contabilizándose 305 en el Cataluña y la Comunidad de Madrid concentran la mayor actividad. La colaboración en el futuro entre empresas, universidades, laboratorios públicos e instituciones reguladoras será imprescindible para impulsar la biotecnología en España. Introducción: retos para la terapia humana en el futuro La evolución demográfica de la población mundial, marcada por un número creciente de habitantes y un envejecimiento progresivo, comportará un aumento exponencial en la necesidad de nuevos medicamentos. Para el año 2020 se estima una población de millones de personas, frente a los millones actuales, de los cuales casi el 10% serán mayores de 65 años, con un aumento esperado del 3% en esta franja de población con respecto al año 2005 [PDDESAUNS, 2004] La población de edad avanzada requiere un mayor número de tratamientos. Se calcula que 3 de cada 4 personas con más de 75 años consume al menos 1 fármaco de prescripción, mientras que el 36% consume 4 o más [UKDH, 2001]. Por otro lado, la mejora en las condiciones económicas de los países emergentes, como Brasil, China, India, Indonesia, México, Rusia y Turquía (países E7), repercutirá en un aumento de la esperanza de vida y un cambio en el patrón 136

2 de alimentación y costumbres. Se estima que el producto interior bruto de estos países se triplicará en los próximos 13 años, y que los cambios asociados convertirán la diabetes y la obesidad, por ejemplo, en un problema público. El número de pacientes con diabetes en países en desarrollo podría pasar de 84 millones en 1995 a 228 millones en Por todo ello, se calcula que en el año 2020 los países emergentes representarán el 20% de la demanda de medicamentos. Además de estos cambios demográficos, los avances en la medicina están permitiendo que enfermedades que antes presentaban una elevada mortalidad a corto plazo se conviertan en enfermedades crónicas. Las enfermedades cardiovasculares, el SIDA y el cáncer constituyen los principales ejemplos. El número de muertes por ataques al corazón ha descendido un 50% en la mayoría de los países industrializados [TCU, 2004] y la expectativa de vida a los 5 años de pacientes con cáncer entre ha aumentado el 68% entre 1975 y 1977 [ACS, 2010]. Este aumento en la esperanza de vida se asociará al repunte de otras enfermedades distintas que antes presentaban una incidencia muy baja, por lo que será necesario desarrollar nuevos fármacos dirigidos contra estas patologías. Otro factor que puede generar la necesidad de nuevos medicamentos es la aparición de resistencias a fármacos clásicos o de mutaciones de organismos patógenos en el caso de las enfermedades infecciosas. El CDC (Centers for Disease Control and Prevention) de Estados Unidos calcula que más del 70% de las infecciones en hospitales americanos son resistentes al menos a 1 de los antibióticos que más frecuentemente se emplean para tratarlas [USNIAID, 2006]. Al mismo tiempo, están apareciendo mutaciones en enfermedades existentes, como es el caso del SARS (síndrome respiratorio agudo severo), y el virus H5N1 de la gripe aviar. Por todo ello deberá continuar la búsqueda de nuevos antiinfecciosos. El cambio climático aumentará la temperatura del planeta, con una media aproximada de 0,2 ºC por década. Aunque se desconoce el impacto que ello puede tener en la salud mundial, se teme que enfermedades como la malaria, el cólera, la difteria y el dengue se trasladen a países industrializados de latitudes más elevadas. En estos países se ha observado ya un aumento de la incidencia de asma y bronquitis, atribuido al calentamiento del clima por una mayor presencia de polen en la atmósfera. Todos estos cambios repercutirán de modo significativo en la industria farmacéutica, que deberá invertir en I + D (investigación y desarrollo) para desarrollar nuevos medicamentos para una mayor población de edad avanzada y con numerosas comorbilidades. En el marco de esta investigación, las compañías biofarmacéuticas serán imprescindibles para afrontar los nuevos retos de la salud global, dadas las características diferenciales de sus productos y procesos, que representan un avance en el desarrollo de nuevos fármacos frente a los métodos tradicionales. La crisis en la generación de nuevos medicamentos La productividad de la I + D en la industria farmacéutica debe aumentar en el futuro, en paralelo con el incremento y envejecimiento de población mundial. Pero en la actualidad, el desarrollo de nuevos fármacos representa un enorme esfuerzo y se lleva a cabo con gran dificultad. Como reflejo de ello, la industria farmacéutica gasta mucho más en I + D y produce menos medicamentos que hace 20 años. Diversos factores intervienen en esta creciente complejidad. La preocupación por la seguridad de los fármacos hace que las agencias reguladoras cada vez sean más conservadoras y tengan requerimientos más estrictos. Los ensayos clínicos son más difíciles de iniciar, requieren Las empresas biotecnológicas y su importancia en la terapia humana 137

3 mayor número de pacientes y tiempo de seguimiento, y son mucho más caros de realizar que hace 20 años. Esto se debe a los crecientes requisitos de control y rigurosidad que se aplican para proteger la seguridad en los pacientes, la primera prioridad de las empresas farmacéuticas y los profesionales sanitarios. Por otra parte, estas exigencias acarrean unos costes que disparan la inversión en I + D de las empresas; muchas pequeñas compañías, o las entidades financieras que las respaldan, no pueden asumir dicho riesgo. A la vez, la presión en los precios y, en algunos casos, una inadecuada política de la protección de la propiedad intelectual por algunas autoridades, hace más difícil un retorno de la inversión y tiene un efecto negativo en el desarrollo de ciertos fármacos, sobre todo en determinadas áreas terapéuticas. El coste de la investigación en la industria farmacéutica Los costes del desarrollo de un nuevo fármaco en Estados Unidos casi se han triplicado entre la década de 1980 y la de 1990 (de 318 a 802 millones de dólares), principalmente porque se han multiplicado por 4 los costes en la fase de desarrollo clínico. El coste total de la I + D de un nuevo fármaco ha pasado del equivalente a 100 millones de euros (MÜ) ((?? )) en 1975 a MÜ en la actualidad [PhRMA, 2005]. Aunque existen importantes diferencias entre países industrializados, la investigación que genera la industria farmacéutica representa alrededor del 2% del producto interior bruto (PIB) de cada país (fig. 1). España se encuentra en un nivel relativamente bajo de gasto en I + D por parte de la industria farmacéutica, con un 1,3% del PIB en el año Este gasto ha aumento progresivamente en los últimos años. En 2006, las principales empresas biofarmacéuticas invirtieron millones de dólares en I + D, el doble de lo invertido en 1996 [USFDA, 2006] y esto representa tan sólo las tres terceras partes de todo el gasto mundial en investigación biotecnológica [PhRMA, 2007]. Entre 1995 y 2005, el porcentaje que representa la I + D en la inversión total de la industria farmacéutica pasó del 15,0% al 17,1% [Barrie; 2006]. En paralelo con el aumento en la inversión en I + D por parte de la industria farmacéutica, se Gasto total en I + D en porcentaje del PIBpm 4,0 3,5 3,0 2,5 2,0 1,5 1,0 0,5 0 3,04 3,32 3,40 3,44 2,30 2,79 3,10 3,21 2,71 2,57 2,61 2,66 2,45 2,49 2,53 2,53 2,19 2,21 2,24 2,28 2,15 2,10 2,10 2,04 1,51 1,78 b 2,06 2,06 c 1,91 2,05 1,97 1,90 1,81 1,73 1,76 1,82 Japón Corea a EE.UU. Alemania OCDE Francia Australia Canadá Reino Unido 1,74 1,74 1,76 1, ,91 1,12 1,20 1,27 1,05 1,09 1,13 1,18 0,64 0,57 0,56 0,57 UE-27 España Italia Polonia a No incluye la I + D en ciencias sociales y humanidades. b Dato de c Dato de Figura 1. Esfuerzo en I + D en los países industrializados. Gasto total en I + D en porcentaje del producto interior bruto (PIB) a precios de mercado (PIBpm) en 2000, 2005, 2006 y Fuente: Main Science & Technology Indicators. Vol. 2009/2 [OECD, 2009]. Tabla 1.8, 2.ª parte [Fundación COTEC, 2010]. 138

4 ha observado un progresivo declive en el número y, especialmente, la proporción relativa de fármacos aprobados anualmente con respecto a todos los que inician el proceso de desarrollo clínico [DiMasi, 2001]. En el año 2006, la Food and Drug Administration (FDA) autorizó únicamente 22 moléculas, frente a las 53 de Aproximadamente el 5% de nuevas moléculas con potencial terapéutico llegan a iniciar la fase de ensayos preclínicos y, de ellas, se comercializa tan sólo el 11% de los productos que inician la fase I, el 16% de los que alcanzan la fase II, el 44% de la fase III y el 79% de los se presentan a registro [Galduf et al., 2006]. La creciente complejidad del proceso debido al aumento de requisitos de las agencias reguladoras, como se ha comentado anteriormente, es la principal causa del incremento en el coste de la investigación. Desde la fase de cribado hasta la comercialización pasan unos años. Además, debido a la carestía de fármacos en investigación potencialmente atractivos, las empresas de biotecnología que venden sus productos a las grandes farmacéuticas han exigido un mayor precio por sus compuestos en etapas iniciales [Chan, 2006]. Como resultado, los nuevos fármacos deben financiar su propio desarrollo y el de muchas otras moléculas que no fueron aprobadas. Esta realidad confronta con la enorme presión pública para la contención del gasto sanitario. La investigación farmacéutica en el futuro, pues, deberá realizar un gran esfuerzo para equilibrar la contención del gasto farmacéutico y la creciente inversión necesaria para el descubrimiento y desarrollo de medicamentos. Para ello, será necesaria la participación tanto de entidades públicas como privadas, y la racionalización y renovación de recursos y conocimientos. Posibles soluciones Frente a esta situación, la industria farmacéutica tendrá que apoyarse cada vez más en el desarrollo de nuevas tecnologías que permitan desarrollar medicamentos más eficaces y seguros de una manera más eficiente; entre ellas, la genómica y la biología computacional en la identificación y validación de las dianas biológicas, el diseño y cribado virtual de potenciales candidatos moleculares y la biomodelización/ biosimulación de los ensayos clínicos. Los dos grandes métodos de producción de fármacos, la síntesis y la biotecnología, deberán sufrir una revolución y una mejora en los procesos que les permita afrontar un necesario aumento de la productividad en la I + D de la industria. Énfasis en la fisiopatología de la enfermedad La industria está en un punto de inflexión en la manera en que investiga nuevos fármacos. Un análisis reciente ha demostrado que aproximadamente el 50% de las moléculas que fallaron en fase III se debió a la falta de eficacia [Gordian et al., 2006]. En medicamentos con un mecanismo de acción novedoso (primeros en clase), el fallo fue el doble de los que tienen un mecanismo de acción probado. Esto quiere decir que la industria está invirtiendo ingentes cantidades de dinero en desarrollar moléculas cuyo impacto farmacológico no es bien comprendido debido a la falta de conocimiento de la fisiopatología de la enfermedad. Hasta ahora, el típico proceso ha sido conocer las vías, las dianas potenciales y la epidemiología de la enfermedad a través de la información científica pública. Posteriormente, se generan datos internamente in vitro o in vivo en modelos celulares y animales, y cuando se ha establecido cierta confianza en el racional, se realiza un cribado masivo de moléculas y de optimización de las seleccionadas, que pasan a ser testadas en humanos. Estos primeros estudios en muchos casos no se centran en probar el racional para esa diana y esa molécula, sino en caracterizar su farmacodinamia o farmacocinética aunque esta aproximación está ya cambiando. No es hasta la fase II en la que realmente se testa la prueba o racional del concepto, y esto es normalmente entre 5 y 7 años después del cribado masivo inicial. Las empresas biotecnológicas y su importancia en la terapia humana 139

5 Con el incremento de los costes y la presión para desarrollar nuevas moléculas, este modelo será insostenible en los próximos años. La investigación de la industria en el futuro se deberá focalizar en probar el concepto o racional de la diana y la molécula en el hombre de una forma segura, tan pronto sea posible, e invertir mucho más en entender la fisiopatología antes de embarcarse en costosos ensayos clínicos fase III. De esta manera, al igual que ahora las grandes empresas farmacéuticas utilizan las pequeñas biotecnológicas como fuente de moléculas prometedoras, es probable que en los años venideros se formen compañías especializadas en el estudio de vías biológicas y la validación de conceptos que vendan sus datos a las compañías farmacéuticas. La medicina personalizada El proceso de desarrollo de medicamentos está en la actualidad basado en el método estadístico, que proporciona una probabilidad de que poblaciones semejantes a las que han sido estudiadas respondan a un determinado tratamiento. Sin embargo, los médicos no tratan a poblaciones, sino a pacientes individualmente. El futuro está en la «medicina estratificada» o medicina personalizada. El primer paso en esta personalización del tratamiento es entender el mecanismo fisiopatológico de la enfermedad y las vías alteradas que crean dicha patología. Una vez identificadas, se analiza cual es la diana más adecuada para activar o inhibir dicha vía. Posteriormente, se desarrolla la molécula que mejor interactúa con dicha diana. Estas «terapias dirigidas» han supuesto un gran paso en el tratamiento de muchas enfermedades. Sin embargo, no todos los pacientes responden de la misma manera, o presentan los mismos efectos secundarios. La medicina estratificada depende de la posibilidad de identificar a los pacientes más susceptibles de responder a una determinada terapia. La medicina estratificada o individualizada ha impulsado el estudio de factores predictivos de respuesta, que permiten diferenciar ciertos tipos de pacientes según unos determinados «biomarcadores». Por medio de esta diferenciación, el paciente recibirá el tratamiento que más beneficios le aporte. Se individualiza así el tratamiento, paciente a paciente. Estamos dando los primeros pasos para utilizar este tipo de biomarcadores, pero existen ya ejemplos interesantes en oncología, como el gen K-ras en cáncer de colon. Panitumumab, un anticuerpo monoclonal totalmente humano frente al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFr), ha demostrado un aumento de la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer colorrectal metastático previamente tratados con quimioterapia [Van Cutsem et al., 2007]. Sin embargo, los pacientes con un gen K-ras no mutado («wild type») presentan una respuesta mucho mayor que los que presentan mutaciones en este gen [Amado et al., 2008]. Esto tiene unos claros beneficios, dado que se identifica a la población susceptible de ser tratada con éxito. De esta manera, la eficacia del fármaco aumenta, no se administra a los pacientes en los que no será beneficioso y no se expone a estos pacientes a los efectos secundarios innecesarios que todo tiene fármaco. Los tratamientos dirigidos unidos a la utilización de biomarcadores presentan un modelo económico muy diferente al de las medicinas convencionales. La población a tratar es mucho más reducida. Por ejemplo, antes de conocer el gen K-ras como factor de predicción, la inhibición del EGFr con panitumumab se utilizaba en los pacientes con cáncer colorrectal metastático en general. Sin embargo, aproximadamente el 50% de los pacientes presentan K-ras mutado y no son susceptibles de ser tratados: el gasto potencial en este fármaco se reduce teóricamente a la mitad. Además, debido a su especificidad, la utilización de biomarcadores mejora la identificación de los pacientes susceptibles de lograr un beneficio, por lo que la relación coste-beneficio del tratamiento es más positiva. Tiene también un impacto en el proceso de desarrollo farma- 140

6 céutico, dado que al estudiar subpoblaciones más limitadas se reduce el número y tamaño de los ensayos clínicos requeridos en el proceso de investigación. Por lo tanto, la introducción de biomarcadores permitirá a la industria desarrollar terapias más seguras, efectivas, y de una manera más económica, que permitirán a la larga una mejora de la eficiencia en el sistema de salud. Mejora de la síntesis química La síntesis química ha sido la tecnología tradicional para la producción de potenciales candidatos de fármacos (llamados también pequeñas moléculas, a diferencia de las grandes moléculas producidas mediante procesos biotecnológicos) en los que se ha basado la I + D en la industria. El futuro de esta tecnología dependerá, sin duda, en mejoras en la química combinatoria, que permitirá obtener compuestos con una rapidez y variedad muy superior a la de la química convencional. La identificación de estos compuestos mediante uhts (ultra- High Throughput Screening methods) permite ya hoy en día producir hasta moléculas por semana [Sánchez, 2002] que pueden, a través de la bioinformática, ser integradas en bibliotecas masivas de compuestos con potencial interés terapéutico. Impulso a la biotecnología Sin embargo, la aparición de la biotecnología ha supuesto la verdadera gran revolución en la industria. El futuro de la I + D industrial dependerá en gran medida de su expansión. Hoy en día, los pacientes tienen acceso a 160 fármacos biotecnológicos, y se estima que 325 millones de pacientes se han beneficiado ya de estas terapias. En la actualidad representan el 20% de todos los fármacos que están en el mercado y el 50% de todos los nuevos fármacos que están en desarrollo. Hace 30 años se formaron las primeras compañías de biotecnología, y ya en 2006 existían sólo en Europa empresas, con trabajadores y un gasto en I + D de MÛ. En Estados Unidos estas cifras son mucho mayores [European Association for Bioindustries, 2008]. Con este crecimiento exponencial, dentro de años gran parte de la I + D la realizarán compañías biofarmacéuticas o divisiones biotecnológicas de las tradicionales empresas farmacéuticas. El cáncer es con gran diferencia el área en la que la biotecnología se está concentrando con más intensidad (fig. 2). Según la encuesta de Pharmaceutical Research and Manufacturers of America [PhRMA], en el año 2002 se estaban desarrollando 178 compuestos oncológicos, frente a los 47 para tratar enfermedades infecciosas y 26 en las enfermedades autoinmunes, los cuales ocupaban el segundo y el tercer lugar respectivamente. Se espera que este predominio de la I + D de medicamentos oncológicos dentro de la industria aumente en los próximos años. En general, puede admitirse que la cifra de fracaso en la etapa de I + D clínico para los productos biotecnológicos está en torno al 75%, mientras que se aproxima al 94% para los fármacos de síntesis química [Farmaindustria, 2005]. Dada la mayor probabilidad de éxito y las aportaciones en su especificidad, el número de estos fármacos en I + D en el año 2030 habrá aumentado sin duda dramáticamente. Sin embargo, el predominio de los medicamentos biotecnológicos incrementará la complejidad de la I + D, ya que estas terapias presentan características muy peculiares y diferentes de los fármacos obtenidos mediante síntesis química [Farmaindustria, 2005]. Su característica diferencial es que estas terapias están producidas mediante células de organismos vivos, las cuales por su naturaleza son únicas y, por lo tanto, el fármaco que elaboran es también único. Cada línea celular (que es propiedad intelectual de cada compañía farmacéutica) produce una molécula con atributos específicos y diferentes a otra producida por otra línea celular. Además, son moléculas mucho más complejas. Las empresas biotecnológicas y su importancia en la terapia humana 141

7 Por ejemplo, la darbepoetina es 200 veces más grande que la molécula de la aspirina. Es la misma escala que si comparamos un Airbus con una bicicleta. Por estas razones, es necesaria una alta dotación tecnológica para su investigación, desarrollo, producción y purificación, requiriéndose una monitorización y unos controles de calidad más estrictos. Son necesarios alrededor Factores estimuladores de colonia Receptores solubles combinables Señalización Inhibidores de angiogénesis Terapia de sustitución enzimática Factores de crecimiento Interleuquinas Inmunoterapia Interferones Terapia celular Oligonucleótidos antisentido Terapia celular Proteínas recombinantes Otros Anticuerpos monoclonales Vacunas Fármacos biotecnológicos en desarrollo Número de fármacos Aplicaciones terapéuticas de fármacos biotecnológicos Trastornos sanguíneos Trastornos del crecimiento 2 3 Enfermedades oculares Patologías dermatológicas Trastornos genéticos Diabetes Patologías digestivas 11 Enfermedades respiratorias 14 Enfermedades neurológicas SIDA/VIH patologías relacionadas Enfermedades cardiovasculares Enfermedades autoinmunes Enfermedades infecciosas Cáncer/patologías relacionadas Número de fármacos Figura 2. Fármacos biotecnológicos en desarrollo y aplicaciones terapéuticas. Fuente: «2004 Survey Medicines in Development» [PhRMA, 2004]. En: Biotecnología en la medicina del futuro [Fundación COTEC, 2006]. 142

8 de 250 controles en la producción de cada molécula, comparados con los 50 requeridos para los fármacos químicos tradicionales. Esto origina que pequeñas variaciones en la línea celular, en el proceso de fabricación, en el almacenamiento o transporte, creen cambios sustanciales en su estructura, con repercusiones importantes en su perfil de eficacia y, sobre todo, de seguridad, fundamentalmente en relación con la respuesta inmunogénica. Como consecuencia de este incremento en la biotecnología, las relaciones de la I + D industrial con las agencias reguladoras necesitarán en el futuro un proceso de adaptación. Las características especiales de las terapias biológicas han hecho que las exigencias de registro y aprobación para estos productos sean diferentes a las de los fármacos de síntesis química. Por ejemplo, el proceso de aprobación centralizado por la EMA es obligatorio. Como consecuencia, el mecanismo de reconocimiento mutuo por estados miembros irá descendiendo sin duda. Empresas biotecnológicas A nivel mundial La industria biotecnológica global ha venido disfrutando de un incremento anual superior al 15% durante los últimos 5 años, con inversiones en I + D que han aumentado anualmente un 34% [European Commission, EC, 2003]. En 2006 estaban identificadas compañías biotecnológicas en Estados Unidos frente a en la UE-15 [European Association for Bioindustries, EUROPABIO, 2008]. A pesar de las cifras muy parecidas de compañías en ambas áreas geográficas, el número de empleados ( trabajadores frente a ), la inversión en I + D ( MÛ frente a MÛ) y los ingresos ( MÛ frente a MÛ) son significativamente mayores en Estados Unidos. Según la Asociación Europea de Bioindustrias [EUROPABIO, 2008], la principal causa de la menor competitividad europea es la falta de una infraestructura adecuada de financiación, que hace que muchas compañías desaparezcan en un periodo de 3 a 5 años. En la figura 3 se presentan las principales empresas biotecnológicas ordenadas por el volumen de sus ventas en 2007; es significativo el predominio absoluto de empresas americanas dentro de las de mayor tamaño. Hay que destacar el crecimiento llamativo de nuevas empresas pequeñas en la Unión Europea, promovidas por la acción estatal y la voluntad de los gobiernos de impulsar el sector. Las universidades, sobre todo las del Reino Unido y Alemania, son el origen de un buen número de nuevas empresas spin-off creadas a partir de los laboratorios de investigación básica. Las oficinas de transferencia de tecnología en estos países han actuado de puente entre los investigadores, las fuentes de financiación y los emprendedores. Otra herramienta ampliamente utilizada en la UE es la generación de biopolos o la potenciación de desarrollos tecnológicos regionales impulsados por los gobiernos locales. En España, los proyectos más ambiciosos en este sentido se están llevando a cabo en el País Vasco, dentro del plan Biogune y su Centro de Investigación Cooperativo, y en Cataluña, desde los parques científicos, ligados a las universidades y a la investigación clínica. Según datos del informe de la Asociación Española de Bioempresas [ASEBIO, 2009], la inversión en I + D de las empresas biotecnológicas españolas dedicadas a salud humana fue de 460 MÛ en 2008, el doble de la dedicada a I + D en A efectos comparativos, la inversión en I + D por las empresas biotecnológicas de Estados Unidos, en 2006, fue de MÛ, según datos de BIO, la Asociación de Industrias Biotecnológicas de aquel país. El diagnóstico in vitro ha sido uno de los ámbitos de la medicina que ha crecido de un modo más espectacular gracias a los productos biotecnológicos, especialmente debido a la mayor diversificación de inmunoensayos y técnicas moleculares. Estas nuevas técnicas han permitido la ampliación de nuevas áreas de negocio en Las empresas biotecnológicas y su importancia en la terapia humana 143

9 compañías ya existentes, como Roche o Abbott, o la creación de nuevas empresas, como Digene o Innogenetics, empresas norteamericana y belga, respectivamente. En España, cabe citar Genómica, Progenika, BioKit y Biotools. La investigación biotecnológica ha generado además un amplio mercado de clientes públicos y privados de I + D que consumen reactivos, aparatos y material fungible de laboratorio en cantidades cada vez mayores. Por ello han surgido numerosas compañías de nueva creación, como Qiagen o Promega, o por fusiones de compañías previas, como puede ser Applera (empresa resultante de la unión de Applied Biosystems y Celera) y Perkin-Elmer, ambas de Estados Unidos, que constituyen una industria auxiliar de la investigación biotecnológica. Las empresas biotecnológicas en España La investigación de la industria farmacéutica en España En la actualidad hay afincadas en España alrededor de 270 compañías farmacéuticas con actividad de fabricación y 375 laboratorios. Estas compañías dan empleo a unos profesionales, lo que representa aproximadamente el 7% de la mano de obra de la industria farmacéutica europea [European Federation of Pharmaceutical Industry Associations, EFPIA, 2002]. Según datos del año 2006 del Instituto Nacional de Estadística (INE) sobre la I + D en España, el sector farmacéutico se mantiene el segundo en la clasificación, por encima de sectores con fuerte imagen en I + D como son la aeronáutica, las comunicaciones o incluso la automoción. En 2006, la industria farmacéutica invirtió en I + D 792 MÛ, dedicando a estas labores personas [INE; 2006]. Estas cifras representan el 17% y 5,57% respectivamente del total de la I + D de la industria en España. El porcentaje de la inversión respecto a facturación es mucho más alto que en otros sectores. Además, mientras que en el periodo la cifra de negocio del sector farmacéutico creció a una tasa anual del 6,1%, el gasto en investigación aumentó en este mismo periodo un 12,2%, una tendencia que no se observó en otros sectores [INE, 2006]. Durante las últimas 2 décadas, España se ha transformado en un referente para muchos laboratorios en las fases de investigación clínica, con una expansión muy notable del número Volumen de ventas en 2007 (m$) , , , ,00 0, ,00 Amgen 9.443,00 Genentech* 2.883, , ,82 522,98 338,70 315,22 243,40 190,73 179,47 169,80 116,14 100,69 86,80 Gwenzyme CSL Biogen Idec Daewoong Pharmaceutical Biotest Orchid Pharmaceuticals Crucell CK Life Sciences Simcere BioSolutions Emergent BioSolutions Fornix BioSciences Enzon Pharmaceutical BioMarin Pharmaceutical Figura 3. Principales empresas biotecnológicas, según volumen de ventas, en Fuente: «Scrip Executive Briefing» [Informa UK Ltd]. Vol. 2008/1 n.º 8; * Genentech se fusionó con Roche en marzo de

10 de ensayos, centros sanitarios, colaboradores y personal de los departamentos de I + D. Esto se ha debido sin duda a su desarrollo como potencia científica, y aporta unos claros beneficios a la sociedad, en su conjunto, en cuanto a inversión, creación de puestos de trabajo y prestigio en el mundo. Sin embargo, nos enfrentamos a la posibilidad de perder una parte importante de las inversiones del sector debido especialmente a la creciente competitividad de otros países, básicamente de Asia y Sudamérica, que ofrecen unos costes más bajos, un potencial inmenso para el reclutamiento de pacientes y unos tiempos de aprobación razonables. La investigación en empresas biotecnológicas españolas En los últimos 5 años, los informes anuales de la Asociación Española de Bioempresas (ASE- BIO) han puesto de manifiesto un crecimiento exponencial del sector biotecnológico español. Según datos del informe ASEBIO 2009, en el año 2008 había 305 empresas en España completamente dedicadas a la biotecnología, más de cuatro veces las existentes en 2003 (71), y otras 637 que realizaban actividades relacionadas con la biotecnología (127 en 2003) (fig. 4). La tasa de crecimiento de las empresas biotecnológicas entre 2007 y 2008 fue del 23,3%. Cataluña y la Comunidad de Madrid lideran a nivel autonómico los principales indicadores, seguidos por Andalucía y País Vasco (fig. 4). El empleo total proporcionado por estas empresas fue de trabajadores en 2008, el 4,3% más que el año precedente, y el gasto interno privado en I + D en biotecnología ascendió a 460 millones de euros en 2008, el 22,5% más que en Esta cifra es el doble de la dedicada a I + D en 2005, que llegaba a los 201 millones de euros, lo que representa el gran esfuerzo en I + D que están haciendo las empresas que utilizan la biotecnología en su negocio. Dicho esfuerzo se vio recompensado por un aumento paralelo en la cifra de negocio del sector, que alcanzó los millones de euros en 2008, el 18,9% más respecto al año anterior. La mayoría de estas empresas desarrollan sus actividades en el campo de la salud humana, seguidas a distancia de las que trabajan en el área de la biotecnología agroalimentaria. El Parque Científico de Madrid, en colaboración con ASEBIO, identificó 430 invenciones biotecnológicas durante el año De las mismas, el 84% correspondió a solicitudes y el 16% restante a concesiones. En cuanto a las publicaciones científicas de empresas españolas en distintas revistas o medios especializados, se computaron un total de 177 impactos, cuya titularidad correspondió a 24 entidades. Comparándolo con el año anterior (140 impactos de 22 empresas), se refleja el aumento de actividad de estas compañías. En 2009 se crearon 58 nuevas empresas biotecnológicas. Las regiones en las que más empre- Inferior al 1% del total Entre el 1% y el 5% del total Entre el 5% y el 30% del total Superior al 30% del total Figura 4. Número de empresas del sector biotecnológico en España en 2006, 2007 y 2008 (izquierda). Distribución del gasto interno en I + D biotecnológica del sector privado por comunidad autónoma en 2007 (derecha). Fuente: «Encuesta sobre Innovación tecnológica en las empresas. Estadística sobre el uso de biotecnología». INE (2006 y 2007) [Fundación COTEC, 2010; ASEBIO, 2009].

11 sas se crearon fueron Andalucía, el 26% del total, y Cataluña, el 24%, seguidas de Valencia (9%) y Madrid (7%). En el mismo año se contabilizaron 101 alianzas, de las cuales el 42% fueron entre empresas biotec y entidades públicas, el 38% con otra empresa biotec y el 28% con empresas usuarias. Entre las operaciones realizadas por las entidades privadas en el área de la biotecnología centrada en salud, destaca en el último año la de Cellerix (grupo Genetrix) que encabeza el ranking por un importe de 27,2 millones de euros. Se trata de la segunda ronda de financiación internacional de la compañía española que trabaja en el desarrollo de medicamentos con células madre, y en la que participaron Ysios Capital Partners, Life Science Partners, Ventech, Bankinter, Capital Riesgo Madrid, JV Risk Technologies; en ella destacaba la contribución clave del grupo Genetrix. La segunda operación más grande del año, si bien se cerraba al comienzo de 2010, era realizada por la división biofarmacéutica del grupo Lipotec, GP-Pharm, por medio de un préstamo sindicado. En esta operación, que supuso un total de 20 millones de euros, participaron las siguientes entidades: Caixa Catalunya, Banco de Sabadell, Bancaja, Institut Català de Finances y el Instituto de Crédito Oficial (ICO). Por su parte, Noscira, compañía del Grupo Zeltia, conseguía su tercera ronda de financiación alcanzando 11,1 millones de euros. Esta operación, realizada en 2009, fue suscrita por inversores privados. Cabe destacar también en el año 2009 la autorización de la Comisión Europea a comercializar Yondelis, de Pharmamar, para cáncer de ovario. En el área de diagnóstico, Araclon Biotech comenzó el estudio de su kit Abtest, único kit en el mercado para el diagnóstico del Alzheimer en sus estadios iniciales. Entre los factores que pueden explicar el crecimiento del sector se encuentran el esfuerzo inversor realizado por el gobierno en los últimos años, tal y como reflejan los 958 millones de euros que se han destinado a proyectos de I + D en el ámbito biotecnológico desde 2005 hasta Aún así, sería necesario en los próximos años poner en marcha incentivos fiscales para dotar de liquidez a las empresas como, por ejemplo, aumentar los porcentajes de la deducción por actividades de I + D biotecnológica del impuesto de sociedades, el límite a la aplicación de la deducción por actividades de I + D e innovación biotecnológica, e incentivar a los inversores para conseguir un mayor dinamismo del sector biotecnológico. Otro de los objetivos para las empresas biotecnológicas españolas en los próximos años es la internacionalización. La maduración de los proyectos empresariales y la necesidad de acceder a nuevos mercados ante la difícil coyuntura económica actual, son en parte responsables de que el negocio exterior se haya convertido en una prioridad en la estrategia de crecimiento del sector biotecnológico español. En la actualidad, la contribución de las actividades internacionales en la facturación de las empresas ha representado de media, en el año 2009, el 26%. Como menciona Genoma España en su «Avance del Estudio Estratégico de la Biotecnología en España: descripción e indicadores» [Genoma España, 2004], el principal retorno de la inversión pública son las publicaciones científicas, que paradójicamente y en muchas ocasiones, son utilizadas por empresas norteamericanas para patentar. Los indicadores de producción científica biotecnológica son excelentes respecto a la investigación básica (España es la cuarta potencia europea en producción científica) y no se corresponden con la producción de patentes, que es muy escasa. Dado el valor estratégico del sector biotecnológico, así como las peculiaridades propias de estas empresas, es importante trabajar en identificar los criterios que den una idea real de su estado actual y de su potencial evolución. El objetivo es completar la información actualmente disponible con una serie de indicadores que muestren su grado de competitividad, a la vez que permitan definir y evaluar la efectividad de las políticas aplicadas. Los indicadores clave deberían cubrir, 146

12 aparte de la capacidad científica donde se valore la formación del personal o el número de patentes, otras áreas fundamentales para el éxito de estas empresas, como son su capacidad financiera y de gestión junto a resultados en términos de alianzas estratégicas. Según esto, sería importante considerar la perspectiva temporal en función de la caja disponible antes de una ronda siguiente de financiación (el valor medio es 2 años de vida), el origen de sus fuentes de financiación (el capital privado es un indicador de profesionalización frente a las meras ayudas públicas), el nivel de ingresos (su modelo de negocio es la referencia), la composición de los equipos directivos (la existencia de directivos independientes de los fundadores es una garantía en la gestión), los acuerdos estratégicos o de licencia realizados (los acuerdos internacionales son un indicador) y la existencia de comités científicos y asesores. El futuro de la I + D en biotecnología El movimiento hacia Asia Como en otros aspectos que ya se han comentado, el movimiento de la investigación básica fuera de Estados Unidos y Europa aumentará sin duda principalmente hacia Asia. El número de doctorados en el mundo occidental ha ido decreciendo desde la década de 1990 [USNSF, 2006]. El porcentaje de literatura científica producida en Estados Unidos ha disminuido desde 1988 al 2003 del 38 al 30, y aunque en Europa creció del 28,9 al 31, 5, en China lo hizo de un 530, y en los 8 países más importantes de Asia, en un 235%. Asia ha pasado de contribuir con menos del 4% de las publicaciones a más del 10% en el año Además, los costes de la investigación científica se han vuelto tan enormes en el mundo occidental que no pueden competir con los de Asia, mucho más reducidos. Colaboraciones externas La carestía de nuevos fármacos que se está viviendo en la actualidad llevará cada vez más a la industria a intentar aumentar las fuentes de potenciales entidades moleculares atractivas, creando más colaboraciones con investigadores externos, entidades académicas y pequeñas compañías especializadas. El mundo académico ha entendido que su integración en el mundo industrial es crítica; desde el año 2000 al 2004, el número de patentes de instituciones académicas americanas se ha incrementado en un 70%, y en el futuro este número deberá aumentar aun más. Conclusiones El descubrimiento y desarrollo de nuevas terapias es un proceso cada vez más complejo. El número de nuevos fármacos aprobados ha disminuido en la última década, mientras que los gastos de investigación y desarrollo han aumentado. La síntesis química está siendo sustituida por la biotecnología, que abre la posibilidad de desarrollar tratamientos con mecanismos de acción distintos. Para mejorar la salud humana con la biotecnología, será necesario en el futuro garantizar el reembolso de nuevas terapias, como las herramientas de diagnóstico, que pueden mejorar considerablemente la atención al paciente (p. ej., evitar biopsias o cirugías innecesarias en pacientes con cáncer). El desarrollo de nuevos marcadores biológicos será vital para personalizar la medicina, así como la estratificación de pacientes candidatos a cada terapia en función de su perfil molecular. Traducir la emergente ciencia genómica a la medicina personalizada es una tarea compleja, y se deberían recompensar las intervenciones en función de su eficacia, eficiencia y seguridad. Será necesario fomentar una nueva generación de estudios de colaboración público-privados para conocer el valor real de la medicina personalizada, inclu- Las empresas biotecnológicas y su importancia en la terapia humana 147

13 yendo pacientes en el mundo real, sin basarse necesariamente en los tradicionales ensayos clínicos controlados aleatorios. Se deberán aunar esfuerzos y mejorar los incentivos para que todas las partes interesadas incluyendo las compañías farmacéuticas y de diagnóstico, los agentes reguladores, los responsables políticos y las instituciones de investigación públicas participen del objetivo común de mejorar la salud de los pacientes desarrollando fármacos más seguros y eficaces. Referencias Amado R, et al. Wild-type K-ras is required for panitumumab efficacy in patients with metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2008;26: American Cancer Society (ACS). Cancer Facts & Figures Acceso: sept pdf Asociación Española de Bioempresas. Informe Acceso: sept memoria2010/.. Barrie GJ. Pharma Marketing ROI. Report on the eyeforpharma 6th Annual European Pharmaceutical Congress (Amsterdam, October 23-24, 2006). Chan P. All eyes on early-stage assets. Scrip. 2006;100:35-7. Acceso: sept DiMasi JA. Risks in new drug development: approval success rates for investigational drugs. Clin Pharmacol Ther. 2001;69: European Association for Bioindustries Annual Report. Acceso: sept annual_report08-09/annualreport.pdf. European Commission. 3rd European Report on Science & Technology Indicators (2003). European Federation of Pharmaceutical Industry Associations. The pharmaceutical industry in figures. (2002). Farmaindustria. Innovación en medicamentos. Otoño/ Invierno Farmaindustria. 2005;5: Fundación COTEC. Biotecnología en la medicina del futuro (2006). Fundación COTEC. Informe sobre tecnología e innovación en España (2010). Acceso: sept cotec.es/upload/actualidad/fichero_922_1970_1_1.pdf Galduf J, Gil A. Revisión crítica del estudio de P. Dazon: precios y disponibilidad de medicamentos en nueve países. Revista Economía de la Salud. 2006;5(1): GENOMA España. Avance del estudio estratégico de la biotecnología en España: descripción e indicadores (2004). Acceso: sept publicaciones/docs/pub_92_d.pdf Gordian MA, et al. Why drugs fall short in late-stage trials. The McKinsey Quarterly (2006). Acceso: sept https://www.mckinseyquarterly.com/retail_ Consumer_Goods/Strategy_Analysis/Why_drugs_ fall_short_in_late-stage_trials_1879 Informa UK Ltd. Scrip Executive Briefing. Bionest Partners. 8. (2008). Instituto Nacional de Estadística. Estadística sobre actividades en I + D (2006). Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD). Main science and technology indicators. Vol. 2009/2. OECD Publishing (2009). Pharmaceutical Research and Manufacturers of America. (PhRMA) R&D spending by U.S. biopharmaceutical companies reaches a record: US$ 55.2 billion in (2007). Pharmaceutical Research and Manufacturers of America. What goes into the cost of prescription drugs (2005). Acceso: sept Population Division of the Department of Economic and Social Affairs of the United Nations. Acceso: sept Sánchez García P. Investigación y desarrollo de nuevos fármacos en el umbral del siglo XXI. Capítulo 19. En: Serie científica, «El ensayo clínico en España». Farmaindustria (2002) Trustees of Columbia University (TCU). A race against time: the challenge of cardiovascular disease in developing countries (2004). UK Department of Health (UKDH). Medicines and older people: implementing medicines-related aspects of the NSF for older people (2001). US Food and Drug Administration (USFDA). CDER approval times for priority and standard NMEs and new BLAs calendar years (2007). Acceso: sept US National Institute of Allergy and Infectious Diseases (USNIAID). The problem of antimicrobial resistance (2006). Acceso: sept factsheets/antimicro.htm. US National Science Foundation (USNSF). Science and engineering indicators Acceso: sept Van Cutsem E, Peeters M, Siena S, et al. Open-label phase III trial of Panitumumab plus best supportive care compared with best supportive care alone in patients with chemotherapy-refractory metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2007;25:

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