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1 EN BUSCA DE LA PUREZA... Analizar Detectar Reportar Detectores de metal para la industria farmacéutica EARNING CUSTOMER CONFIDENCE

2 Analizar Detectar Reportar

3 EN BUSCA DE LA PUREZA... Lock Inspection Systems es el principal fabricante mundial de sistemas de detección de metales para la industria farmacéutica. Enfrentada al reto de desarrollar una gama completamente nueva de detectores de metal farmacéuticos, al equipo de R&D de Lock se le entregó una simple consigna, el diseño de un producto que sentara las nuevas bases de la eficiencia, la calidad del producto, BPF (Buenas Prácticas de Fabricación), la trazabilidad y el cumplimiento con los requisitos regulatorios existentes y venideros. El INSIGHT PH destaca en todos los puntos. Muy resistente a la vibración, el cabezal de búsqueda digital integrado y el sofisticado software de gestión del detector OPTIX permiten que el INSIGHT PH muestre claramente el perfil detallado del producto necesario para conseguir ajustes perfectos del producto usando el incomparable diagrama vectorial DDS (Señal Digital Directa) de Lock. Esto garantiza la detección y la separación de fragmentos de metal diminutos, mientras se mantiene una alta productividad y una sensibilidad de mercado destacada en todos los metales. Estas tecnologías básicas se complementan con una serie de características innovadoras que reportan beneficios tangibles al fabricante en las etapas claves del proceso. Detección y eliminación de contaminación por metales de materias primas entrantes y formulaciones antes de la compresión y encapsulación Inspección de hasta tabletas o cápsulas por minuto antes del envasado, en los niveles más altos de sensibilidad Diseño & Construcción cumpliendo con 21 CFR, Partes 210 y 211 La opción de rechazo WIP/DT permite el uso con fórmulas muy potentes Un marco muy ajustable y compacto permite que el detector de metales se integre en las principales máquinas de prensado de tabletas y de encapsulación Soluciones de validación: IQ, OQ, PQ, calibración y certificación Sistemas de gestión de datos para recoger y almacenar registros de calidad del producto Funciona con 21 CFR, Parte 11, respetuoso con el medio ambiente

4 Analizar Detectar Reportar Detector de metales INSIGHT PH Pharmaceutical El INSIGHT PH puede detectar y eliminar partículas metálicas en líneas de producción farmacéuticas con una velocidad de hasta pastillas o cápsulas por minuto. La unidad se suele instalar directamente después del prensador de pastillas, tamizador o encapsuladora. El Cabezal inspector digital integrado y la pantalla vectorial DDS ofrecen configuraciones perfectas de producto El mejor en su clase en cuanto a sensibilidad a metales magnéticos y no magnéticos Estable incluso con vibraciones extremas y señales de producto Aperturas estándar de 95mm de ancho x 22mm o 38mm de altura Disponibles unidades de rechazo con compuerta elevadiza de seguridad, desviador rotativo, limpieza en situ hermética al polvo Funciona en un entorno compatible con 21 CFR, Parte 11 Construcción de acero inoxidable sellado con Nema 4X/IP66 Detector de metales INSIGHT PH VF Pharmaceutical Vertical Fall La calidad del producto final solo se puede garantizar si se inspeccionan eficazmente los materiales entrantes y en proceso para eliminar todas las partículas metálicas superfluas. Se recomiendan los detectores de metal de caída vertical para inspeccionar los materiales en bruto entrantes en polvo o granulado de caída libre y para inspeccionar fórmulas antes de formar las pastillas o cápsulas. Rendimiento global de hasta Kg por hora Disponibles mecanismos de rechazo de válvula sellada o campana Eliminación temprana de contaminantes metálicos para proteger la máquina Aperturas estándar de 95mm de ancho x 22mm o 38mm de altura Disponible certificación de material de contacto para cumplir con la normativa FDA/USDA Detector de metales INSIGHT PH BottleChek La gama de detectores de metal INSIGHT PH BottleChek para la industria farmacéutica se diseñó especialmente para la inspección de los productos terminados y empaquetados al final de la línea de producción. El Cabezal digital integrado de búsqueda y la pantalla vectorial DDS ofrecen configuraciones perfectas de producto Amplia gama de opciones de rechazo La opción de seguridad consta de una confirmación de rechazo, alarma de fallo de aire y alarma de cubo lleno Disponible en formato único o multifrecuencia a partir de kHz Disponible una gama completa de tamaños de apertura según la aplicación

5 La calidad del producto y la integridad son fundamentales en la industria farmacéutica. El detector de metales INSIGHT PH confiere una protección insuperable del tipo de metal contaminante. compuerta desviador rotativo sellado para equipos de lavado en sitio (WIP) Eficiencia Calidad del producto Inspección de materiales: La calidad de un producto acabado solo puede garantizarse si los materiales entrantes y los materiales en explotación se inspeccionan de forma efectiva para quitar todas las partículas metálicas no deseadas. Ahorro de costos: La detección precoz de la contaminación permite ahorros importantes de costos ya que se separan los materiales con un valor más bajo en lugar de los productos acabados. Además, una eliminación temprana de los contaminantes protege a la maquinaria auxiliar de los deterioros. Detectores de metal de caída vertical: Recomendado para inspeccionar polvos o gránulos de caída libre como APIs. Esto puede tener lugar antes del envío a otros envasadores, o antes de pasar el material por la prensa de pastillas para evitar que se dañen los costosos equipos. Rendimiento superior: Montado en un marco nuevo de acero inoxidable que incorpora la base con amortiguador de gas con la firma de Lock, el compacto cabezal de búsqueda digital integrado se encarga de la detección de metales y del procesado de señales, generando una sensibilidad extrema a los metales magnéticos y no magnéticos. Opciones de rechazo: Hay disponible una selección de rechazos de alta velocidad. Cada sistema rechaza cualquier producto cuando se detecta la contaminación, y éste puede quitarse fácilmente sin el uso de herramientas. Para dar cabida a preparados de alta potencia, los detectores de metal de lavado in situ y los de estancos al polvo, tienen vertederos para polvo y agua. Las máquinas de prensado de tabletas y encapsulación de alta velocidad son puntos de control crítico designados según los principios del APPCC. En esta fase se debería detectar la contaminación de los tamices rotos o el utillaje de prensa deteriorado. Alta sensibilidad: Muy resistente a la vibración, el cabezal de búsqueda digital integrado de Lock y el sofisticado software de gestión de los detectores OPTIX, son capaces de eliminar filtrando, incluso los restos de producto más difíciles para detectar y separar los fragmentos de metal diminutos, especialmente el acero inoxidable. A prueba de fallos: La integridad del producto está protegida si la potencia varía o se interrumpe. El software Test Prompt garantiza la adherencia a los sistemas de calidad. Sistema de diseño : La base con amortiguador de gas con la firma de Lock se incorpora en un nuevo marco en acero inoxidable que ofrece una maniobrabilidad excepcional en la impresión más compacta de su clase, haciéndolo adecuado para usar con las principales maquinas de prensado de tabletas y de encapsulación. Validación: Los detectores de metal de Lock, pueden incluir un documente completo de validación, incorporando IQ, OQ, PQ, calibración y certificación.

6 Analizar Detectar Reportar Prácticas Correctas de Fabricación (GMP) El diseño y la construcción del INSIGHT PH cumple con los requisitos de la FDA Parte210 Prácticas correctas de fabricación actuales en la fabricación, procesado, envasado o Holding Farmacéutico; General, y Parte 211 Prácticas correctas de fabricación actuales para productos farmacéuticos acabados, del Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR). Higiene: Acabado en acero inoxidable pulido, cada detector está sellado a Nema 4X/IP66 para facilitar su lavado. Todas las partes en contacto con el producto se fabrican con plástico aprobado por la FDA (Organismo para el control de Alimentos y Medicamentos) y en acero inoxidable 316. Trazabilidad Comunicaciones: Cada detector de metal INSIGHT PH está disponible con capacidad SCADA así como con conectividad ethernet mediante alambres o inalámbrica. El puerto externo USB permite que se descarguen los eventos y ajustes preestablecidos del producto en un memory stick estándar o PC para permitir un almacenaje seguro y la distribución de registros de calidad en, por ejemplo, PDF u otros formatos. 21 CFR Parte 11: Cada INSIGHT PH da seguridad a los datos, integridad y trazabilidad para permitir el funcionamiento en 21 CFR, Parte 11 respetando el medio ambiente y cumpliendo totalmente con la Parte 11, una realidad obtenida por primera vez. El software implementa todos los controles de acceso de seguridad, y los registros electrónicos y firmas del modo en que lo requiere la FDA. Usando las opciones de comunicación avanzadas ofertadas, se puede hacer que el INSIGHT funcione de forma remota o interconectado con otros sistemas. Los diagnósticos, los ajustes y las rutinas de interrogatorio se realizan con el procesador de a bordo y se comunican al instante mediante OPTIX. Sistemas de gestión de datos: INSIGHT PH está diseñado para ser totalmente compatible con el software DataChek (control de datos) de Lock, posibilitando de ese modo el control de datos recogidos de todos los equipos interconectados de detección de metales. Esto da un registro central global y trazable para el producto, el lote y los datos de validación.

7 El puerto externo USB permite que se descarguen los eventos y ajustes preestablecidos del producto en un memory stick estándar o PC para permitir un almacenaje seguro y la distribución de registros de calidad en, por ejemplo, PDF u otros formatos.

8 EN BUSCA DE LA PUREZA... Líderes en la detección de metales Con más de medio siglo de experiencia en la distribución de soluciones de seguridad y control de calidad automatizada y a medida, Lock Inspection Systems está marcando nuevas pautas en la tecnología de detección de metales y controladores de peso. El equipo técnico de Locks cuenta con una base de datos de experiencias pasadas recopiladas de todo el mundo para diseñar soluciones a medida para las exigencias individuales de sus clientes. Dedicando una inversión mantenida para el desarrollo de nuevos productos, la compañía continúa promoviendo equipos innovadores que establecen parámetros cada vez más altos en la protección de productos. Apoyados por una extensa red internacional, nuestros servicios técnico y de atención al cliente en Europa, los Estados Unidos, Latinoamérica y China dan un servicio de post-venta y asesoramiento sin precedentes. Lock ha conseguido una posición sobresaliente en la protección de productos para las industrias alimenticias, farmacéuticas y textiles y está orgullosa de su alianza con muchos de los principales fabricantes del mundo. Lock Inspection Systems Ltd Lock House Neville Street Oldham OL9 6LF, England Tel.: +44 (0) Fax: +44 (0) Lock Inspection Systèmes S.A.R.L. Parc Silic Bâtiment H, 12, Avenue du Québec, Silic 620 Villebon, Courtaboeuf Cx France Tel.: +33 (0) Fax: +33 (0) INS-PHARMA-8P-SPA-Issue 4-01/13 Lock Inspection Systems Inc 207 Authority Drive, Fitchburg, MA USA Tel.: +1 (0) Fax: +1 (0) Lock Inspection Systems China Office Rm. 1105, Nr.5 Building, SIPPC 1111 Zhennan Road, Shanghai P.R. China Tel.: +86 (0) Fax: +86 (0) Lock Inspection Systems BV Direct Sales Europe Office Daalderweg 17, 4879 AX Etten-Leur Netherlands Tel.: +31 (0) Fax: +31 (0) EARNING CUSTOMER CONFIDENCE

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