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1 Original Research / Investigação original / Investigación original Using two different Classifications of Drug Related Problems in community pharmacies the Portuguese experience Utilização de duas classificações diferentes de problemas relacionados com medicamentos em farmácias de oficina a experiência portuguesa Uso de dos diferentes clasificaciones de problemas relacionados con medicamentos en farmacias comunitarias La experiencia portuguesa Suzete COSTA, Cristina SANTOS, Anabela MADEIRA, Maria Rute SANTOS, Rita SANTOS. Text in English Texto em Português Texto en español RESUMEN * Objetivos: Describir y discutir: a) la experiencia de las farmacias portuguesas utilizando la Clasificación de PRM de Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) ver.1.2 durante la fase piloto de los programas de gestión de la enfermedad; b) las herramientas desarrolladas por la ANF para ayudar a los farmacéuticos comunitarios en este proceso; c) las decisiones adoptadas en relación a las clasificaciones, para la expansión de estos programas en Portugal; d) el uso de la clasificación de PRM del Segundo Consenso de Granada clasificación en los pasados 19 meses. Métodos: Análisis del uso de dos clasificaciones de PRM en una intervención prospectiva en dos * Suzete COSTA. Farmacéutica, Master en Salud Comunitaria. Jefe del Departamento de Programas de Cuidados Farmacéuticos. ANF (Portugal) Cristina SANTOS. Farmacéutica. Gestora del Programa de Cuidados Farmacéuticos: Hipertensión Arterial. Departamento de Programas de Cuidados Farmacéuticos. ANF (Portugal) Anabela MADEIRA. Farmacéutica. Gestora del Programa de Cuidados Farmacéuticos: Asma/EPOC. Departamento de Programas de Cuidados Farmacéuticos. ANF (Portugal) Maria Rute SANTOS. Farmacéutica. Gestora del Programa de Cuidados Farmacéuticos: Diabetes. Departamento de Programas de Cuidados Farmacéuticos. ANF (Portugal) Rita SANTOS. Farmacéutica. Gestora adjunta del Programa de Cuidados Farmacéuticos: Diabetes. Departamento de Programas de Cuidados Farmacéuticos. ANF (Portugal) Dirección: Associação Nacional das Farmácias (ANF). Departamento de Programas de Cuidados Farmacêuticos. Rua Marechal Saldanha, Lisboa (Portugal) periodos: 1º) de nov-2001 a dic-2002 en 88 farmacias/396 pacientes inicialmente incluidos: en este periodo (fase piloto) las farmacias usaron la clasificación PCNE-DRP ver 1.2; y 2º) desde abril-2003 después de introducir la clasificación de PRM del Segundo Consenso de Granada. Resultados: Durante la fase piloto, los farmacéuticos identificaron 1407 PRM la categoría mas frecuentemente comunicada fue la falta de medicación (40%). Los farmacéuticos informaron y/o la ANF observó varios problemas durante la formación in situ al usar la clasificación PCNE-DRP ver 1.2. Debido a esto, se desarrollaron algunas herramientas para ayudar a los farmacéuticos en el uso de esta clasificación, aunque no se alcanzó una resolución óptima. Se adoptó la clasificación de PRM del Segundo Consenso de Granada para la expansión de estos programas y desde abril 2003 a noviembre 2004 e identificaron 1142 PRM, siendo la inefectividad cuantitativa la categoría más frecuentemente comunicada (48%). A partir de entonces, los farmacéuticos informaron y los supervisores de los programas de la ANF observaron un abordaje más consistente, sistemático y práctico. Conclusiones: Para funciones prácticas, solo es adecuada una clasificación de PRM que sea capaz de asegurar una clasificación e identificación de PRM progresiva, sistemática y consistente. La nueva clasificación adoptada desde abril-2003 El Segundo Consenso de Granada ha demostrado durante los pasados 19 meses satisfacer estos requisitos en un entorno de ejercicio real con una amplia muestra de 267

2 farmacéuticos. Por tanto se sugiere su adopción para fines prácticos y para permitir la comparación de datos. Palabras clave: Problemas relacionados con medicamentos. Sistemas de clasificación. Farmacia comunitaria. ABSTRACT Objectives: To describe and discuss: a) the experience of Portuguese pharmacies in using the Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) DRP Classification ver. 1.2 during the pilot intervention of pharmacy-based disease management programs; b) the tools developed by ANF to assist community pharmacists in this process; c) the decisions concerning the classification adopted for the expansion of these programs in Portugal; d) the use of the Second Granada Consensus DRP classification in the past 19 months. Method: Analysis of the use of two DRP classifications in a prospective intervention in two periods: 1st) from Nov-2001 to Dec-2002 in 88 pharmacies / 396 patients initially enrolled. In this period (pilot intervention), pharmacies used the PCNE DRP Classification ver. 1.2; and 2 nd ) since April 2003, after introducing Second Granada Consensus DRP Classification. Results: During the pilot intervention, pharmacists identified 1407 DRPs the most common category reported was lack of drug (40%). Several problems were reported by pharmacists and/or observed by ANF program supervisors during on-site coaching when the former tried to use the PCNE DRP Classification ver Due to this, some tools were developed to assist pharmacists in the use of this classification although optimal resolution was not achieved. A the Second Granada Consensus DRP classification was adopted for the expansion of these programs and between April 2003 and November 2004, pharmacists had identified 1142 DRPs, being quantitative non-effectiveness of drug therapy the most common category (48%) reported. A more consistent, systematic and practical approach was reported, this time, by pharmacists and observed by ANF program supervisors. Suzete COSTA. Pharmacist. Master in Public Health (MPH). Manager of Pharmacy-based Disease Management Programs Department. National Association of Pharmacies (ANF) - Portugal Cristina SANTOS. Pharmacist. Pharmacy-based Hypertension Management Program Supervisor. National Association of Pharmacies (ANF) - Portugal Anabela MADEIRA. Pharmacist. Pharmacy-based Asthma/COPD Management Program Supervisor. National Association of Pharmacies (ANF) Portugal Maria Rute SANTOS. Pharmacist. Pharmacy-based Diabetes Management Program Supervisor. National Association of Pharmacies (ANF) - Portugal Rita SANTOS. Pharmacist. Pharmacy-based Diabetes Management Assistant Program Supervisor. National Association of Pharmacies (ANF) - Portugal Address: Associação Nacional das Farmácias (ANF). Departamento de Programas de Cuidados Farmacêuticos. Rua Marechal Saldanha, Lisboa. Portugal Conclusions: Only a DRP classification that is capable of ensuring a stepwise, systematic and consistent identification and classification of DRPs is suitable for practice purposes. The new classification adopted since April 2003 the Second Granada Consensus - in real practice environment by a large sample of pharmacists has demonstrated, over the past 19 months, to meet these requirements. Therefore, it is suggested to be adopted in other countries for practice purposes and to allow comparison of data. Keywords: Drug-related problems. Classification systems. Community Pharmacy. INTRODUCTION (English) The National Association of Pharmacies (ANF) is a private organization that comprises and represents owners of 98% of Portuguese community pharmacies which ultimate goal is to pursue the professional and economic development of community pharmacies. In 1999, a political strategy for the implementation of pharmaceutical care in daily practice was defined in ANF, with the support of experts and based on the work of US clinical pharmacists. The mission was to develop pharmacy-based programs along the lines of Disease State Management (DSM) and Pharmaceutical Care, to support Portuguese community pharmacists in the implementation of these programs and to assess its impact on a regular basis. The goal was to develop a practice-based model achievable in real environment practice that could be expanded and from which it could be possible to retrieve and assess data. Methods and tools that would best achieve this purpose were either adopted or developed. In 2001, a pilot intervention took place in selected pharmacies involving asthma, diabetic and hypertensive patients. The intervention model was adjusted, following the pilot, and the expansion process began in April 2003 targeted to more pharmacies / patients. The current model adopted for Portuguese pharmacies is based on disease management programs managed by clinical pharmacists in US Kaiser Permanente Colorado and in chains of pharmacies visited by the ANF pharmaceutical care project team but it also incorporates the European pharmaceutical care approach, namely in what concerns identification (including classification), prevention and resolution of drug-related problems (DRP). The result is, thus, a combined mix of both disease management and pharmaceutical care 268

3 approach. This paper will, however, address the DRP component of these programs only. The DRP concept and definition has been diverse over the last years. Since the first time this concept was used 1, in 1975 meaning, then, problems resulting from the use of medicines a number of definitions have been used for the same concept with different meanings. This discrepancy in DRP definitions and classifications is evident when reading two recently published papers on the subject 2,3. The main difference, concerning definitions, relates to viewing DRPs as outcomes or as a mix of outcomes and process indicators. From the various attempts to obtain a DRP definition and classification system, there are two that have been considered for the present analysis: Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) started to develop a DRP classification system in its first workshop 4, in 1999 version 5 is the current PCNE DRP classification but the validation process has not been concluded; The Granada Consensus 5 met for the first time in 1999, and has produced a document that was revised 6 in Several papers have been published reporting the use of this classification in the practice setting. This classification presents a primary domain system similar to the Tomechko et al 7 and Cipolle et al 8, which allows a systematic tool 9 that has been recently updated 10. The purpose of this paper is to describe and discuss: the experience of Portuguese pharmacists who used and tested the PCNE DRP Classification v. 1.2 during the pilot intervention of pharmacybased disease management programs; the tools developed by ANF to assist these pharmacists in this process; the decisions concerning the classification adopted for the expansion of these programs in Portugal; the use of Second Granada Consensus DRP classification in the past 19 months. METHODS Pilot intervention PCNE DRP Classification ver. 1.2 The PCNE DRP classification ver. 1.2, was adopted and adjusted (following PCNE approval) for the pilot intervention of pharmacy-based disease management programs in Portugal because it aimed at becoming the official European DRP classification for practice purposes, as reported during the PCNE Conference in This pilot took place between November 2001 and December 2002, involving 88 pharmacies and 396 patients, out of which 356 stayed on follow-up during this period. Pharmacists received specific training (20 hrs.) to follow patients, according to the methods and tools designed by ANF, including preventing, resolving and documenting DRPs, using the PCNE DRP Classification. The initial training had a strong component of practical work and case studies. The model was inspired in the training model used in the United States by the American Pharmaceutical Association, although adapted to Portuguese reality. Follow-up training addressed discussion of real patient cases brought by pharmacists and coaching was provided by each ANF program supervisor. Expanding disease management programs The Second Granada Consensus DRP Classification After the pilot, a new DRP classification was adopted for the expansion of pharmacy-based disease management programs - the Second Granada Consensus DRP classification 5. This classification is being used since April As of , 347 pharmacies were participating in pharmacy-based disease management programs and 2120 patients had been enrolled. Pharmacists also received specific training (28 hrs.) to follow patients, according to the methods and tools designed by ANF, including preventing, resolving and documenting DRPs, this time, using the Second Granada Consensus DRP Classification. The algorithm developed for the PCNE DRP Classification was changed and adjusted to the Second Consensus of Granada DRP Classification, being currently used by pharmacists enrolled in pharmacy-based disease management programs. The training model is similar to the one used for the pilot but has now a specific module that addresses communication skills both with the patient and the prescriber. Follow-up training takes place approx. every 6 months and coaching continues to be provided by each ANF program supervisor. 269

4 Table 1. PCNE DRP classification, ver. 1.2, 2001 (adjusted) Primary Domain Code Problem P1.1 No drug prescribed but clear indication Lack of Drug P1.2 Drug not taken at all Patient does not take the drug he/she requires P1.3 Compliance problems* Unnecessary Drug Patient takes a drug he/she does not require Wrong Medicine Patient takes or is going to take a wrong medicine for his/her disease and/or condition Dosage Patient uses a wrong dose, regimen and/or duration. P2.1 P2.2 P3.1 P3.2 P3.3 P3.4 P3.5 P3.6 P4.1 P4.2 P4.3 P4.4 P4.5 P4.6 P4.7 Duplication of therapeutic group or active ingredient No clear indication for drug use Interaction (without symptoms) or potential interaction Manifest interaction Contra-indication Inappropriate drug (not best choice for indication and/or patient) Right drug but inappropriate formulation Patient is unable to use drug/form properly Drug dose too low Duration of treatment too short Dosage regime not frequent enough Drug dose too high Duration of treatment too long Dosage regime too frequent Incorrect timing Adverse effects Patient suffers an adverse drug event P5.1 P5.2 Side effect suffered (non allergic origin) Side effect suffered (allergic origin) Patient related problems P6.1 P6.2 P6.3 P6.4 * Problem added to the original 1.2 version (following PCNE approval) Therapy failure for unknown reason (escape code) Patient dissatisfied with therapy despite taking correctly Unclear complaints. Further clarification necessary Insufficient awareness of health and diseases (possibly leading to future problems) Table 2. The Second Granada Consensus DRP Classification Necessity The patient suffers from a health problem as a consequence of not receiving the medication that DRP 1 he needs The patient suffers from a health problem as a consequence of receiving a medicine that he does DRP 2 not need Effectiveness The patient suffers from a health problem as a consequence of a non-quantitative ineffectiveness DRP 3 of the medication. The patient suffers from a health problem as a consequence of a quantitative ineffectiveness of DRP 4 the medication. Safety The patient suffers from a health problem as a consequence of a non-quantitative safety problem DRP 5 of a medicine. The patient suffers from a health problem as a consequence of a quantitative safety problem of a DRP 6 medicine. RESULTS DRPs identified during the pilot PCNE DRP Classification ver. 1.2 During the pilot, pharmacists identified 1407 DRPs (using PCNE DRP Classification ver. 1.2), as presented in figure 1. Main problems reported / observed During the coaching process in the pilot intervention, which involved two on-site visits to all 88 pharmacies plus one mid term meeting in each of the six regions of the pilot with all pharmacies, program supervisors observed some problems in the use of PCNE DRP Classification ver. 1.2, in practice, by pharmacists. In addition, pharmacists also reported several problems, as well. One of the major problems was the use of an extensive list of 24 problems which was reported and noticed as not being feasible for use in daily practice. 270

5 P1. Lack of drug 40% P2. Unnecessary drug 3% P3. Wrong drug 4% P4. Dosage 28% P5. Adverse events 5% P6. Patients related problems 20% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45% Figure 1. DRPs identified using the PCNE Classification ver. 1.2 Another issue is that certain DRPs are not really DRPs but causes of DRPs, namely compliance, interactions and patient related problems. This often results in lack of consistency - for instance, interactions (P3.1 and P3.2) may not always fit under P3 (Wrong Medicine). An interaction may sometimes lead to a dosage problem (P4) or an adverse drug event (P5). A practical example to illustrate this situation observed in the pilot is the use of thiazides by diabetic patients these drug agents have been reported to increase blood glucose levels in people with diabetes. In that situation, it was observed that pharmacists classified this problem in either of the following categories (despite of the training on the use of this classification): P3.2 Manifest interaction (thiazide) P4.1 Drug dose too low (antidiabetic oral agent) P4.4 Drug dose too high (thiazide) P3.4 Inappropriate drug (not best choice for indication and/or patient) (thiazide) P5.1 Side effect suffered (nonallergic origin) (thiazide). In addition to this, the P6 primary domain does not correspond to drug related problems but to possible causes of DRPs. Finally, the lack of an organised, structured and systematic approach following the sequence of drugrelated needs (indication, effectiveness and safety) that are embedded in the patient care process, as described by Cipolle et al 8, presents problems for the use in daily practice and to ensure consistency. Tools and processes developed These problems urged ANF program supervisors to develop some tools and processes to assist community pharmacists. Due to the extensiveness and discrepancies encountered in the list of DRPs, this one (3rd column) was dropped and identification of DRPs used primary domains only (1st column), as suggested by PCNE. However, the use of primary domains without the list of problems was proven to be difficult. Another improvement was to add a sub-domain Compliance problems (P1.3) under Lack of Drug, as suggested also by PCNE. Since PCNE had no algorithm for its own classification, ANF developed, in 2002, a stepwise algorithm for it (annex 1). This tool is an original of ANF and it was based on a mix of Cipolle et al 8 sequence of drug related needs and on the concepts and systematic approach of the Granada Consensus 9, because some of the assumptions of these two systems had to be followed, in order to improve the use of PCNE classification. The format of this tool a protocol is very similar to the other intervention protocols developed for pharmacy-based disease management programs and which were inspired in the American Pharmaceutical Association protocols 12 and also in the protocols used by US clinical pharmacists from Kaiser Permanente Colorado to perform disease management. These intervention protocols were also the first, in Portugal, to be produced for pharmacists and the first that follow the Total Quality Management requirements. 271

6 Additional local training sessions (7 hrs.) took place, in order to present this tool and processes to pharmacists and to discuss real patient cases, applying the developed tools. This facilitated a more consistent and stepwise identification and classification of DRPs, although optimal resolution of these problems was not achieved. After the pilot, the possibility of using the next version of the PCNE DRP Classification (under development at that time) was considered for the expansion of programs. However, the main problems persisted. decided to adopt the Second Granada Consensus DRP Classification for pharmacy-based disease management programs in Portugal because it had been widely tested, was being used in daily practice by community pharmacists and it seemed to follow Cipolle, Strand and Morley sequence of drug-related needs and the stepwise approach for the classification of DRPs. DRPs identified after the pilot the Second Granada Consensus DRP Classification Since April 2003, pharmacists identified 1142 DRPs, using the Second Granada Consensus DRP Classification (as of ), as presented in figure 2. Following an in-depth analysis of the main DRP classifications published in the literature, it was DRP 1 - The patient suffers from a health problem as a consequence of receiving the medication that he needs 22% DRP 2 - The patient suffers from a health problem as a consequence of receiving a medicine that he does not need 1% DRP 3 - The patient suffers from a health problem as a consequence of a non-quantitative ineffectiveness of the medication 23% DRP 4 - The patient suffers from a health problem as a consequence of a quantitative ineffectiveness of the medication 48% DRP 5 - The patient suffers from a health problem as a consequence of a non-quantitative safety problem of a medicine 3% DRP 6 - The patient suffers from a health problem as a consequence of a quantitative safety problem of a medicine 3% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% Figure 2. DRPs identified using the Second Granada Consensus DRP Classification A more consistent, systematic and practical approach was reported, this time, by pharmacists and observed by program supervisors most problems identified with the former classification used in the pilot were not observed for this new classification over the past 19 months. In addition to that, the subgroup of pharmacists that had participated also in the pilot (and had used the PCNE DRP Classification) also stated that the current classification adopted is easier to use for practice purposes. DISCUSSION This is, probably, one of the largest trials made to test these two particular DRP classifications in the practice setting, both in terms of the number of pharmacies involved, as well as the timeframe considered. The decision to discontinue the use of PCNE DRP Classification and adopt the Second Granada Consensus DRP Classification proved to be adequate for pharmacists to provide pharmaceutical care in the real practice environment. However, this decision also brought new problems. It was necessary to change protocols, paper forms and computer software for the new classification, as well as to provide additional training to present the new classification and updated instruments which was economic and time consuming. 272

7 Since both classifications do not correlate with one another, it is also not possible to convert DRPs identified under the PCNE classification into the new classification. This causes a major disruption of data when presenting identified DRPs since the beginning of the pilot. Data has to be split into two periods during the pilot and after the pilot. Finally, it was a difficult decision, from a strategic perspective, because the new classification is used in a Spanish pharmaceutical care program that is seeking to be implemented in Portugal while ANF has a strategy for the implementation and expansion of its own disease management / pharmaceutical care model in Portuguese pharmacies. However, having weighed all the pros and cons of the implications of this solution, it was decided, nonetheless, to adopt the Second Granada Consensus DRP Classification. The expansion process of pharmacy-based disease management programs was underway, requiring a stable, practical and validated DRP classification. It was not possible to wait for further versions that would require time for testing and validation procedures and that could, in the end, not be effective again, resulting in a second discontinuation of data, not to mention the delay in the expansion process. CONCLUSIONS The choice of a DRP classification for practice purposes should take into account the following aspects: simple structure with few categories; consistency the same problem should be classified under the same category by different pharmacists; systematic and logical approach that follows the sequence of drug related needs; an algorithm associated to the classification. Last but not least, such classification should allow a useful analysis of the type of drug related problems encountered in the practice setting and correlate to the pharmacist s intervention and patient outcomes (Problem-Intervention-Outcome). The new classification adopted since April 2003 the Second Granada Consensus in real practice environment by a large sample of pharmacists has demonstrated, over the past 19 months, to meet these requirements. Therefore, it is suggested to be adopted in other countries for practice purposes and to allow comparison of data. ACKNOWLEDGEMENTS We gratefully acknowledge the following individuals for their collaboration: All Portuguese pharmacists who used either one or both DRP classifications; Foppe van Mil from PCNE, for his comments/suggestions throughout the pilot, regarding the use of PCNE DRP classification ver. 1.2, 2001; Mara Guerreiro, for promoting meetings between ANF and the Spanish researchers/practitioners of the Pharmaceutical Care Research Group of the University of Granada; Fernando Fernandez-Llimós and Miguel Ángel Gastellurutia for clarifying the use of the Second Granada Consensus DRP Classification. FINANCIAL SOURCES Pharmacy-based Disease Management Programs (development, implementation and evaluation) are entirely supported by the National Association of Pharmacies (ANF) Portugal. (Português) RESUMO Objectivos: Descrever e discutir: a) a experiência das farmácias portuguesas na utilização da classificação de PRMs do Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) ver. 1.2 durante o ensaio-piloto dos Programas de Cuidados Farmacêuticos; b) as ferramentas desenvolvidas pela ANF para apoiar os farmacêuticos neste processo; c) as decisões em relação à classificação adoptada para a expansão destes programas em Portugal; d) a utilização da classificação de PRMs do Segundo Suzete COSTA. Farmacêutica, Mestre em Saúde Comunitária, Chefe do Departamento de Programas de Cuidados Farmacêuticos. ANF (Portugal) Cristina SANTOS. Farmacêutica, Gestora do Programa de Cuidados Farmacêuticos: Hipertensão Arterial. Departamento de Programas de Cuidados Farmacêuticos. ANF (Portugal) Anabela MADEIRA. Farmacêutica, Gestora do Programa de Cuidados Farmacêuticos: Asma/DPOC. Departamento de Programas de Cuidados Farmacêuticos. ANF (Portugal) Maria Rute SANTOS. Farmacêutica, Gestora do Programa de Cuidados Farmacêuticos: Diabetes. Departamento de Programas de Cuidados Farmacêuticos. ANF (Portugal) Rita SANTOS. Farmacêutica, Gestora Adjunta do Programa de Cuidados Farmacêuticos: Diabetes. Departamento de Programas de Cuidados Farmacêuticos. ANF (Portugal) Morada: Associação Nacional das Farmácias (ANF). Departamento de Programas de Cuidados Farmacêuticos. Rua Marechal Saldanha, Lisboa (Portugal) 273

8 Consenso de Granada nos últimos 19 meses. Métodos: Análise da utilização de duas classificações de PRMs numa intervenção prospectiva em dois períodos: 1) de Novembro de 2001 a Dezembro de 2002 em 88 farmácias / 396 doentes integrados. Neste período (ensaio-piloto) as farmácias usaram a classificação de PRMs do PCNE ver. 1.2; e 2) desde Abril de 2003, após introdução da classificação de PRMs do Segundo Consenso de Granada. Resultados: Durante o ensaio-piloto, os farmacêuticos identificaram 1407 PRMs a categoria mais identificada foi P1: falta de medicamento que parece ser necessário (40%). Os farmacêuticos reportaram e/ou as gestoras de programa da ANF observaram vários problemas com a utilização desta classificação durante o processo de acompanhamento das farmácias no ensaiopiloto. Em consequência, foram desenvolvidas algumas ferramentas para apoiar os farmacêuticos na utilização desta classificação, embora não tenha sido possível ultrapassar totalmente as dificuldades e os problemas detectados. Para a fase de expansão destes programas foi adoptada a classificação de PRMs do Segundo Consenso de Granada e, entre Abril de 2003 e Novembro de 2004, foram identificados 1142 PRMs, sendo a categoria não-efectividade quantitativa a que foi mais frequentemente reportada (48%). Desta vez, as gestoras de programa observaram e os farmacêuticos reportaram uma abordagem mais consistente, sistemática e prática. Conclusões: Uma classificação de PRMs adequada à utilização na prática profissional deve ser capaz de assegurar uma identificação e classificação de PRMs sequencial, sistemática e consistente. A nova classificação adoptada desde Abril de 2003 por um número considerável de farmacêuticos o Segundo Consenso de Granada demonstrou, nos últimos 19 meses, satisfazer estes requisitos na prática diária. Por este motivo, sugere-se que esta classificação seja adoptada em outros países para a prática profissional e para permitir a comparação de resultados. Palavras chave: Problemas relacionados com medicamentos. Classificações. Farmácia de oficina. INTRODUÇÃO A Associação Nacional das Farmácias (ANF) é uma organização privada, que compreende e representa os proprietários de 98% das farmácias portuguesas, cujo objectivo último é assegurar o desenvolvimento profissional e económico das farmácias. Em 1999, a ANF definiu uma estratégia política para a implementação de cuidados farmacêuticos na prática diária com o apoio de peritos e baseada nas experiências desenvolvidas por farmacêuticos clínicos dos EUA. A missão era desenvolver programas de cuidados farmacêuticos dirigidos a doentes crónicos segundo os conceitos de Disease State Management (DSM) e Pharmaceutical Care, apoiar os farmacêuticos portugueses na implementação destes programas e avaliar periodicamente o seu impacte. O objectivo era desenvolver um modelo de intervenção para a prática profissional que pudesse ser expandido e a partir do qual fosse possível o registo e a análise de dados. Foram adoptados ou desenvolvidos os métodos e as ferramentas mais adequados para atingir este objectivo. Em 2001, decorreu um ensaio-piloto em farmácias seleccionadas, envolvendo doentes asmáticos, diabéticos e hipertensos. O modelo de intervenção foi ajustado após o ensaio-piloto e a fase de expansão iniciou-se em Abril de 2003 dirigida a mais farmácias / doentes. O modelo actual adoptado para as farmácias Portuguesas baseia-se nos programas de gestão de doença desenvolvidos por farmacêuticos clínicos na Kaiser Permanente Colorado e em cadeias de farmácias americanas visitadas pela equipa técnica responsável pelos programas de cuidados farmacêuticos da ANF mas incorpora igualmente a abordagem europeia dos cuidados farmacêuticos, nomeadamente no que diz respeito à identificação (incluindo classificação), prevenção e resolução de problemas relacionados com medicamentos (PRMs). Este modelo é, portanto, uma fusão de duas abordagens - gestão da doença e cuidados farmacêuticos. Este artigo irá, no entanto, abordar apenas a componente de PRMs destes programas. Nos últimos anos têm surgido diversos conceitos e definições de PRMs. Desde a primeira vez que este conceito foi utilizado 1, em 1975 significando, na altura, problemas resultantes da utilização dos medicamentos têm sido utilizadas várias definições com diferentes significados para o mesmo conceito. Esta discrepância nas definições e classificações de PRMs é evidente ao analisar dois artigos recentemente publicados sobre o assunto 2,3. A principal diferença, no que diz respeito à definição, relaciona-se com o facto de se considerar PRMs como indicadores de resultados ou como um misto de indicadores de processo e resultados. Das várias tentativas para se obter uma definição e um sistema de classificação de PRMs, existem duas que foram consideradas para a presente análise: o Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) iniciou o desenvolvimento de um sistema de classificação na sua primeira workshop 4, em 1999 a versão 5 é a actual classificação de PRMs do PCNE mas o processo de validação ainda não está concluído; 274

9 O Consenso de Granada reuniu pela primeira vez 5 em 1999 e produziu um documento que foi revisto 6 em Têm sido publicados vários artigos relatando a utilização desta classificação na prática. Esta classificação apresenta um sistema de domínios primários similar aos de Tomenchko et al 7 e Cipolle et al 8, que permite uma ferramenta sistemática 9, a qual foi recentemente actualizada 10. O objectivo deste artigo é descrever e discutir: a experiência dos farmacêuticos Portugueses que utilizaram e testaram a ver. 1.2 da classificação de PRMs do PCNE durante o ensaio-piloto dos programas de cuidados farmacêuticos; as ferramentas desenvolvidas pela ANF para apoiar os farmacêuticos neste processo; as decisões relativas à classificação a adoptar para a expansão destes programas em Portugal; a utilização da classificação de PRMs do Segundo Consenso de Granada nos últimos 19 meses. MÉTODO Ensaio-piloto Classificação de PRMs do PCNE ver. 1.2 Para o ensaio-piloto dos programas de cuidados farmacêuticos em Portugal foi adoptada e ajustada a versão 1.2 da classificação de PRMs do PCNE 11 (após aprovação do PCNE), uma vez que tinha como objectivo ser a classificação oficial europeia de PRMs para a prática intenção anunciada publicamente durante a Conferência do PCNE em Tabela 1. Classificação de PRMs do PCNE, ver. 1.2, 2001 (adaptada) Domínio Código Problema Relacionado com Medicamentos (PRM) Falta de medicamento que parece ser necessário O doente não toma o medicamento que parece necessitar P1.1 P1.2 P1.3 Provavelmente há indicação para terapêutica mas não foi prescrito nenhum medicamento Medicamento prescrito mas não adquirido Problemas de aderência à terapêutica* Medicamento provavelmente desnecessário O doente toma um medicamento que parece não necessitar Medicamento provavelmente inadequado O doente toma um medicamento que parece inadequado para a situação Dosagem / duração / regime terapêutico O doente toma um medicamento com dosagem, duração ou regime terapêutico que parece não ser adequado Acontecimento adverso O doente apresenta sinais ou sintomas de uma reacção adversa ao medicamento P2.1 P2.2 P3.1 P3.2 P3.3 P3.4 P3.5 P4.1 P4.2 P4.3 P4.4 P4.5 P4.6 P4.7 P5.1 P5.2 Problemas relacionados com o doente P6.1 P6.2 P6.3 P6.4 * Problema adicionado à versão 1.2 original (após aprovação do PCNE) Toma dois medicamentos do mesmo grupo farmacoterapêutico ou com o mesmo fármaco Parece não haver indicação clara para terapêutica Interacção potencial (descrita) com outro medicamento Interacção real (com sinais / sintomas) com outro medicamento Contra-indicação presente Fármaco / grupo farmacoterapêutico que parece não ser a melhor escolha para o doente Fármaco adequado mas cuja forma farmacêutica não é a mais conveniente Dosagem provavelmente muito baixa Duração do tratamento provavelmente muito curta Regime terapêutico com poucas tomas / dia Dosagem provavelmente muito elevada Duração do tratamento provavelmente muito longa Regime terapêutico com muitas tomas/dia Altura da toma não parece ser a mais apropriada Reacção adversa de origem não alérgica Reacção adversa de origem alérgica O doente não responde à terapêutica por razões desconhecidas O doente toma o medicamento correctamente mas não está satisfeito O doente apresenta queixas pouco claras que requerem clarificação O doente está pouco alertado para os problemas de saúde ou para a sua situação Este ensaio-piloto decorreu entre Novembro de 2001 e Dezembro de 2002, envolvendo 88 farmácias e 396 doentes, dos quais 356 permaneceram em seguimento durante este período. Os farmacêuticos receberam formação específica (20 horas) para o seguimento de doentes, de acordo com os métodos e ferramentas desenvolvidos pela ANF, incluindo a prevenção, resolução e documentação de PRMs, utilizando a classificação de PRMs do PCNE. A formação inicial tinha uma forte componente de trabalhos e casos práticos. O modelo foi inspirado no modelo de formação para a gestão da doença utilizado nos EUA pela American Pharmaceutical Association, embora adaptado à realidade portuguesa. A formação complementar de seguimento consistia na discussão de casos reais apresentados pelos farmacêuticos e houve um acompanhamento das farmácias em programa prestado por cada gestora de programa da ANF. Expansão dos programas de cuidados farmacêuticos Classificação de PRMs do Segundo Consenso de Granada. Após o ensaio-piloto, foi adoptada uma nova classificação de PRMs para a fase de expansão dos programas de cuidados farmacêuticos a classificação de PRMs do Segundo Consenso de Granada

10 Tabela 2. Classificação de PRMs do Segundo Consenso de Granada Necessidade PRM 1 PRM 2 Efectividade O doente tem um problema de saúde que resulta de não tomar o medicamento que necessita O doente tem um problema de saúde que resulta de tomar um medicamento que não necessita PRM 3 O doente tem um problema de saúde que resulta de tomar um medicamento que não efectivo por razões não quantitativas PRM 4 O doente tem um problema de saúde que resulta de tomar um medicamento que não efectivo por razões quantitativas Segurança PRM 5 PRM 6 O doente tem um problema de saúde que resulta de tomar um medicamento que não seguro por razões não quantitativas O doente tem um problema de saúde que resulta de tomar um medicamento que não seguro por razões quantitativas Esta classificação tem vindo a ser utilizada desde Abril de Em , participavam 347 farmácias e tinham sido integrados 2120 doentes nos programas de cuidados farmacêuticos. Os farmacêuticos receberam igualmente formação específica (28 horas) para o seguimento de doentes, de acordo com os métodos e ferramentas desenvolvidos pela ANF, incluindo a prevenção, resolução e documentação de PRMs, desta vez utilizando a classificação de PRMs do Segundo Consenso de Granada. O protocolo de classificação de PRMs elaborado para a classificação do PCNE foi alterado e adaptado para a classificação do Segundo Consenso de Granada, sendo presentemente utilizado pelos farmacêuticos. O modelo de formação é semelhante ao que foi usado para o ensaio-piloto mas inclui um módulo específico que aborda a comunicação com o doente e com o médico. A formação complementar de acompanhamento decorre aproximadamente de 6 em 6 meses e as gestoras de programa da ANF continuam a fazer o acompanhamento das farmácias em programa. RESULTADOS PRMs identificados durante o ensaio-piloto Classificação de PRMs do PCNE ver 1.2. Durante o ensaio-piloto, os farmacêuticos identificaram 1407 PRMs (usando a Classificação de PRMs do PCNE ver. 1.2), conforme figura 1. P 1. Falta de medicamento que parece ser necessário 40% P 2. Medicamento provavelmente desnecessário P 3. Medicamento provavelmente inadequado 3% 4% P 4. Dosagem / duração / regime terapêutico 28% P 5. Acontecimento adverso 5% P 6. Problemas relacionados com o doente 20% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45% Figura 1. PRMs identificados usando a classificação do PCNE, ver

11 Principais problemas reportados / observados Durante o processo de acompanhamento do ensaiopiloto - que envolveu duas visitas a cada uma das 88 farmácias e uma reunião a meio do ensaio-piloto em cada uma das 6 regiões com todas as farmácias - as gestoras de programa observaram alguns problemas na utilização da classificação de PRMs do PCNE ver. 1.2, pelos farmacêuticos. Paralelamente, os farmacêuticos também reportaram vários problemas. Uma das maiores dificuldades foi a existência de uma lista extensa de 24 problemas que se revelava impraticável na prática diária, conforme reportado e observado. Outro aspecto é que alguns PRMs não são realmente PRMs mas causas de PRMs, nomeadamente adesão, interacções e problemas relacionados com o doente. Isto resulta frequentemente numa falta de consistência por exemplo, as interacções (P3.1 e P3.2) podem não ser sempre classificadas como P3 (Medicamento provavelmente indequado). Uma interacção pode por vezes originar um problema de dosagem (P4) ou um acontecimento adverso (P5). Um exemplo prático para ilustrar esta situação observada no ensaio-piloto é a utilização de tiazidas por doentes diabéticos estes fármacos têm sido referidos como podendo aumentar os níveis de glicemia em doentes diabéticos. Nessa situação, observou-se que os farmacêuticos classificavam este problema em diferentes categorias (apesar da formação sobre a utilização desta classificação): P3.2 Interacção real (com sinais / sintomas) com outro medicamento (tiazida) P4.1 Dosagem provavelmente muito baixa (antidiabético oral) P4.4 Dosagem provavelmente muito elevada (tiazida) P3.4 Fármaco / grupo terapêutico que não parece ser a melhor escolha para o doente (tiazida) P5.1 Reacção adversa de origem não alérgica (tiazida). Há ainda a referir que o domínio principal P6 não corresponde a problemas relacionados com medicamentos mas a possíveis causas de PRMs. Finalmente, a inexistência de uma abordagem organizada, estruturada e sistemática que siga a sequência de necessidades relacionadas com os medicamentos (indicação, efectividade e segurança) embuídas no processo de prestação de cuidados farmacêuticos, tal como foi descrito por Cipolle et al 8, apresenta problemas para a utilização na prática diária e não assegura consistência. Ferramentas e processos desenvolvidos Estes problemas motivaram o desenvolvimento urgente, por parte da equipe de cuidados farmacêuticos da ANF, de algumas ferramentas e processos destinados a apoiar os farmacêuticos comunitários. Devido à extensão e discrepâncias encontradas na lista de PRMs da classificação do PCNE, esta última (3ª coluna) foi abandonada e a identificação de PRMs passou a usar apenas os domínios principais (1ª coluna), de acordo com a sugestão do próprio PCNE. No entanto, a utilização dos domínios principais sem a lista de problemas veio a revelar-se difícil de utilizar. Outra alteração foi a inclusão de um sub-domínio Problemas de aderência à terapêutica (P1.3) na categoria Falta de medicamento que parece ser necessário, igualmente de acordo com o que foi sugerido pelo PCNE. Uma vez que o PCNE não tinha um algoritmo para a sua própria classificação, a ANF desenvolveu, em 2002, um algoritmo (anexo 1). Esta ferramenta é original da ANF e baseia-se num misto da sequência de necessidades relacionadas com medicamentos de Cipolle et al 8 e nos conceitos e abordagem sistemática do Segundo Consenso de Granada 9, uma vez que alguns dos pressupostos destes dois sistemas tinham de ser seguidos, por forma a melhorar a utilização da classificação do PCNE. O formato desta ferramenta um fluxograma é muito semelhante aos outros protocolos de intervenção desenvolvidos para os programas de cuidados farmacêuticos e que são inspirados nos protocolos da American Pharmaceutical Association 12 e também em protocolos usados pelos farmacêuticos clínicos da Kaiser Permanente Colorado em programas de gestão de doença. Estes protocolos de intervenção foram igualmente os primeiros, em Portugal, a ser elaborados para farmacêuticos e os primeiros que seguem os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade. Foram realizadas formações adicionais (7 horas), por forma a apresentar esta ferramenta e processos aos farmacêuticos e discutir os casos dos doentes em seguimento, aplicando as ferramentas desenvolvidas. Isto facilitou uma identificação e classificação de PRMs mais consistente, embora não tenha conseguido a resolução óptima de todos os problemas. Após o ensaio-piloto, considerou-se a possibilidade de usar a versão seguinte da classificação de PRMs do PCNE (em desenvolvimento na altura) para a expansão dos programas. No entanto, os problemas principais persistiam com a nova versão. Após uma análise profunda das principais classificações de PRMs publicadas na literatura, decidiu-se adoptar a classificação de PRMs do Segundo Consenso de Granada para os programas de cuidados farmacêuticos em Portugal porque tinha 277

12 sido amplamente testada, estava a ser usada na prática diária por farmacêuticos e aparentava seguir a sequência de necessidades relacionadas com medicamentos de Cipolle et al 8 e uma abordagem sistemática para a classificação de PRMs. PRMs identificados após o piloto a classificação de PRMs do Segundo Consenso de Granada Desde Abril de 2003, os farmacêuticos identificaram 1142 PRMs usando a classificação de PRMs do Segundo Consenso de Granada (à data de ), conforme figura 2. PRM 1 - O doente tem um problema de saúde que resulta de não tomar o medicamento que necessita 22% PRM 2 - O doente tem um problema de saúde que resulta de tomar um medicamento que não necessita PRM 3 - O doente tem um problema de saúde que resulta de tomar um medicamento que não é efectivo por razões não quantitativas PRM 4 - O doente tem um problema de saúde que resulta de tomar um medicamento que não é efectivo por razões quantitativas PRM 5 - O doente tem um problema de saúde que resulta de tomar um medicamento que não é seguro por razões não quantitativas PRM 6 - O doente tem um problema de saúde que resulta de tomar um medicamento que não é seguro por razões quantitativas 1% 23% 48% 3% 3% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% Figura 2. PRMs identificados usando a classificação de PRMs do Segundo Consenso de Granada Desta vez, os farmacêuticos reportaram e as gestoras de programa observaram uma abordagem mais consistente, sistemática e prática os problemas identificados com a anterior classificação usada no ensaio-piloto não foram observados, nos últimos 19 meses, com a utilização da nova classificação. Além disso, os farmacêuticos que participaram também no ensaio-piloto (e que usaram a classificação de PRMs do PCNE) também referiram que a actual classificação adoptada é mais fácil de usar na prática profissional. DISCUSSÃO Este é, provavelmente, um dos maiores ensaios na prática, destas duas classificações de PRMs, quer em termos do número de farmácias envolvidas, quer em termos de intervalo de tempo considerado. A decisão de descontinuar a utilização da classificação de PRMs do PCNE e adoptar a Classificação de PRMs do Segundo Consenso de Granada provou ser adequada para a prestação de cuidados farmacêuticos em ambiente real. No entanto, esta decisão também trouxe novos problemas. Foi necessário alterar os protocolos, os formulários e o software informático para a nova classificação, bem como realizar formação adicional para apresentar a nova classificação e os instrumentos actualizados o que implicou gastos económicos e de tempo. Uma vez que ambas as classificações não se correlacionam uma com a outra, também não é possível converter os PRMs identificados com a classificação do PCNE na nova classificação. Isto causa uma ruptura dos dados quando se apresentam os PRMs identificados desde o início do ensaio-piloto. Os dados têm de ser divididos em dois períodos durante o ensaio-piloto e após o ensaio-piloto. Finalmente, esta foi uma decisão difícil, sob o ponto de vista estratégico, porque a nova classificação é usada num programa de cuidados farmacêuticos espanhol que procura implementar-se em Portugal enquanto que a ANF tem uma estratégia para a implementação e expansão do seu próprio modelo de gestão de doença / cuidados farmacêuticos nas farmácias portuguesas. No entanto, tendo analisado as vantagens e desvantagens das implicações desta solução, foi decidido, mesmo assim, adoptar a classificação de PRMs do Segundo Consenso de Granada. O processo de expansão dos programas de cuidados farmacêuticos estava já em curso, requerendo uma classificação de PRMs estável, prática e validada. Não 278

13 era possível esperar por versões futuras da classificação do PCNE que iriam exigir tempo para os processos de teste e validação e que poderiam, no final, não ser novamente efectivas, resultando numa segunda ruptura de dados, além de atrasos no processo de expansão. CONCLUSÕES A escolha de uma classificação de PRMs para a prática profissional deve ter em consideração os seguintes aspectos: uma estrutura simples com poucas categorias; consistência o mesmo problema deve ser classificado na mesma categoria por diferentes farmacêuticos; uma abordagem sistemática e lógica que siga a sequência de necessidades relacionadas com os medicamentos; um algoritmo associado à classificação. Por último, uma classificação com estas características deve permitir uma análise útil do tipo de PRMs identificados na prática e uma correlação com a intervenção do farmacêutico e os resultados em saúde no doente (Problema-Intervenção- Resultados). A nova classificação o Segundo Consenso de Granada adoptada desde Abril de 2003 na prática profissional por um número considerável de farmacêuticos tem demonstrado, nos últimos 19 meses, cumprir estes requisitos. Por este motivo, sugere-se a adopção desta classificação para ser usada na prática profissional por outros países e para permitir a comparação de resultados. AGRADECIMENTOS Aos seguintes indivíduos / entidades pela sua colaboração: Todos os farmacêuticos portugueses que usaram uma ou ambas as classificações de PRMs; Foppe van Mil do PCNE, pelos seus comentários / sugestões durante o ensaio-piloto, acerca da utilização da classificação de PRMs do PCNE ver. 2.1, 2001; Mara Guerreiro, por promover reuniões entre a ANF e os investigadores do grupo de investigação em Cuidados Farmacêuticos da Universidade de Granada; Fernando Fernandez-Llimós e Miguel Ángel Gastellurutia por clarificarem a utilização da classificação de PRMs do Segundo Consenso de Granada. FONTES DE FINANCIAMENTO Os programas de cuidados farmacêuticos (concepção, implementação e avaliação) são suportados financeiramente na sua totalidade pela Associação Nacional das Farmácias (ANF) - Portugal. INTRODUCCIÓN (Español) La Asociación Nacional de Farmacias (ANF) es una organización privada que incluye y representa a los propietarios del 98% de las farmacias comunitarias portuguesas, cuyo objetivo final es perseguir el desarrollo profesional y económico de las farmacias comunitarias. En 1999, se definió en la ANF una política estratégica para la implantación de la atención farmacéutica en la práctica diaria, con el apoyo de expertos y basada en los trabajos de los farmacéuticos clínicos norteamericanos. La misión fue desarrollar programas para farmacias en la línea de la gestión del estado de la enfermedad [NT: Disease State Management (DSM)] para apoyar a las farmacias comunitarias en la implantación de esos programas y evaluar regularmente su impacto. El objetivo fue desarrollar un modelo basado en la práctica en entorno real que pudiera expandirse y desde el cual fuese posible recuperar y evaluar datos. Se adoptaron o desarrollaron los métodos y herramientas que mejor consiguiesen esta meta. En 2001, tuvo lugar una fase piloto en farmacias seleccionadas incluyendo programas de pacientes asmáticos, diabéticos e hipertensos. El modelo de intervención se ajustó, después del ensayo piloto, y el proceso de expansión comenzó en abril de 2003 dirigido a mas farmacias / pacientes. El modelo actual adoptado por las farmacias portuguesas se basa en programas de gestión del estado de la enfermedad de los farmacéuticos clínicos de la Kaiser Permanent Colorado de Estados Unidos y en las cadenas de farmacias visitadas por el equipo del proyecto de atención farmacéutica de la ANF, aunque también incorpora la aproximación europea al seguimiento farmacoterapéutico, concretamente en lo relativo a la identificación (incluyendo clasificación) prevención y resolución de problemas relacionados con medicamentos (PRM). El resultado es, por tanto, una combinación de los abordajes de gestión del estado de la enfermedad y del seguimiento farmacoterapéutico. Este artículo, sin embargo, se centrará solamente en el componente de PRM de estos programas. El concepto de PRM y su definición ha sido variable en los últimos años. Desde la primera vez que se utilizó 1 en 1975 significando los problemas resultantes del uso de medicamentos se han utilizado varias definiciones para el mismo concepto con diferentes significados. Esta discrepancia en las definiciones y clasificaciones de PRM es evidente cuando se leen dos artículos recientemente publicados sobre este área 2,3. La principal diferencia, relativa a las definiciones, está 279

14 relacionada con la visión de los PRM como indicadores de resultados o como una mezcla de proceso y resultados. De los varios intentos de obtener una definición y una clasificación de PRM, existen dos que se han considerado en el presente análisis: La Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) [NT: Red Europea de Atención Farmacéutica] comenzó a desarrollar un sistema de clasificación de PRM en su primer reunión de trabajo 4, en 1999 la versión actual de la clasificación de PRM de la PCNE es actualmente la 5, pero su proceso de validación no ha concluido todavía; El consenso de Granada se reunió por primera vez 5 en 1999, y produjo un documento que fue revisado 6 en Se han publicado varios trabajos comunicando el uso de esta clasificación en la práctica. La clasificación presenta un sistema de categorías primarias similar al de Tomechko y col 7, y al de Cipolle y col 8, lo que ha permitido una herramienta sistemática 9 que ha sido recientemente actualizada 10. El objetivo de este artículo es describir y discutir: La experiencia de los farmacéuticos portugueses que utilizaron y probaron la clasificación de PRM de la PCNE v. 1.2 durante la fase piloto de los programas de gestión de estado de la enfermedad; Las herramientas desarrolladas por la ANF para ayudar a estos farmacéuticos en el proceso; Las decisiones relativas a la clasificación adoptada para la expansión de estos programas en Portugal; El uso de la clasificación de PRM del Segundo Consenso de Granada durante los últimos 19 meses. METODOS Fase piloto Clasificación de PRM de la PCNE ver. 1.2 Para la fase piloto de los programas de gestión del estado de la enfermedad de farmacias en Portugal, se adoptó y se ajustó (siguiendo la aprobación de la PCNE), la clasificación de PRM de la PCNE ver. 1.2 de porque intentaba ser la clasificación oficial europea de PRM, tal y como se comunicó en la Conferencia de la PCNE de Este piloto tuvo lugar entre noviembre 2001 y diciembre 2002, incluyendo 88 farmacias y 396 pacientes, de los cuales 356 permanecieron en seguimiento durante este periodo. Los farmacéuticos recibieron formación específica (20 h) para seguir a los pacientes, de acuerdo con los métodos y herramientas desarrolladas por la ANF, incluyendo prevención, resolución y documentación de PRM, utilizando la clasificación de PRM de la PCNE. El entrenamiento inicial tenía un fuerte componente de trabajo práctico y casos clínicos. El modelo estaba basado en el utilizado en Estados Unidos por la Asociación Farmacéutica Americana, aunque adaptada a la realizada portuguesa. La formación de seguimiento se centró en la discusión de casos de pacientes reales traídos por los farmacéuticos y cada supervisor de programa de la ANF proporcionaba tutorías. Expansión de los programas de gestión de la enfermedad La clasificación de PRM del Segundo Consenso de Granada Después del piloto, se adoptó una nueva clasificación de PRM para la expansión de los programas de gestión de la enfermedad de las farmacias La clasificación de PRM del Segundo Consenso de Granada 5. Esta clasificación se usa desde abril de Hasta el , 347 farmacias participaron en los programas de gestión de la enfermedad y se han incluido a 2120 pacientes. Los farmacéuticos también recibían entrenamiento específico (28 h) para seguir pacientes, de acuerdo a los métodos y herramientas desarrolladas por la ANF, incluyendo la prevención, resolución y documentación de PRM, esta vez utilizando la clasificación de PRM del Segundo Consenso de Granada. El modelo de formación es similar al utilizado para el piloto pero ahora tiene un módulo específico que se centra en las habilidades de comunicación tanto con el paciente como con el prescriptor. El algoritmo desarrollado para la clasificación de PRM de la PCNE que se modificó y ajustó a la clasificación de PRM del Segundo Consenso de Granada, está siendo utilizado actualmente por las farmacias incluidas en los programas de gestión de la enfermedad en farmacia. La formación de seguimiento tiene lugar cada 6 meses, aproximadamente, y la tutoría continúa siendo proporcionada por cada supervisor de programa de la ANF. RESULTADOS PRM identificados durante el piloto Clasificación de PRM de la PCNE ver. 1.2 Durante el piloto, los farmacéuticos identificaron 1407 PRM (utilizando la clasificación de PRM de la PCNE ver. 1.2) como se muestra en la figura 1. Principales problemas comunicados/observados Durante el proceso de tutorías en la fase piloto, que incluía dos visitas in situ a todas las 88 farmacias, mas una reunión en la mitad en cada una de las seis regiones del piloto con todas las farmacias, los supervisores del programa observaron algunos problemas en el uso de la clasificación de PRM de la 280

15 PCNE ver. 1.2 en la práctica por los farmacéuticos. varios problemas. Además, los farmacéuticos también comunicaron Tabla 1. Clasificación de PRM de la PCNE, ver. 1.2, 2001 (ajustada) Categoría primaria Código Problema Falta de medicamento El paciente no toma el medicamento que necesita P1.1 P1.2 P1.3 Sin medicamento y con una clara indicación Medicamento no tomado en absoluto Problemas de cumplimiento* Medicamento innecesario El paciente toma un medicamento que no necesita Medicamento erróneo El paciente toma o va a tomar un medicamento erróneo para su enfermedad y/o problema de salud Dosis El paciente usa una dosis, pauta y/o duración errónea P2.1 P2.2 P3.1 P3.2 P3.3 P3.4 P3.5 P3.6 P4.1 P4.2 P4.3 P4.4 P4.5 P4.6 P4.7 Duplicidad del grupo terapéutico o principio activo Sin indicación clara para el uso de medicamento Interacción (sin síntomas) o interacción potencial Interacción manifestada Contraindicación Medicamento inapropiado (no la mejor elección para la indicación y/o el paciente) Medicamento correcto pero formulación inapropiada El paciente es incapaz de usar correctamente el medicamento/forma Dosis de medicamento demasiado baja Duración del tratamiento muy corta Posología no suficientemente frecuente Dosis de medicamento muy alta Duración del tratamiento muy larga Posología demasiado frecuente Horarios incorrectos Efectos adversos El paciente sufre un evento adverso medicamentoso P5.1 P5.2 Efecto secundario sufrido (de origen no alérgico) Efecto secundario sufrido (de origen alérgico) Problemas relativos al paciente P6.1 P6.2 P6.3 P6.4 * Problema añadido a la versión 1.2 original (tras aprobación de la PCNE) Tabla 2. Clasificación de PRM del Segundo Consenso de Granada Necesidad PRM 1 PRM 2 Efectividad PRM 3 PRM 4 Seguridad PRM 5 Fallo terapéutico de razones desconocidas (código de escape) Paciente insatisfecho con el tratamiento a pesar de tomarla correctamente Quejas no claras. Necesitan posterior clasificación Falta de conocimiento de la salud o de la enfermedad (que posiblemente lleve a futuros problemas) El paciente sufre un problema de salud consecuencia de no recibir una medicación que necesita El paciente sufre un problema de salud consecuencia de recibir un medicamento que no necesita El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad no cuantitativa de la medicación El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad cuantitativa de la medicación El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad no cuantitativa de un medicamento PRM 6 El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad cuantitativa de un medicamento Uno de los mayores problemas fue el uso de una lista extensa de problemas lo que fue comunicado y observado como no factible para el uso en la practica diaria. Otro asunto es que algunos PRM no son realmente PRM sino causas de PRM, específicamente incumplimiento, interacciones y problemas relacionados con el paciente. Esto provoca, a menudo, falta de consistencia por ejemplo las interacciones (P3.1 y P3.2) pueden no siempre caber bajo P3 (Medicamentos erróneos). Una interacción puede a veces llevar a un problema de dosificación (P4) o a un evento adverso (P5). Un ejemplo práctico para ilustrar esta situación observada en el piloto es el uso de tiazidas por pacientes diabéticos. Se ha informado que estos medicamentos aumentan los niveles de glucemia en pacientes con diabetes. En tal situación, se observó que los farmacéuticos clasificaban este problema como algunas de las siguientes categorías (a pesar de la formación en el uso de esta clasificación): P3.2 Interacción manifestada (tiazida) P4.1 Dosis de medicamento muy baja (antidiabético oral) P4.4 Dosis de medicamento muy alta (tiazida) P3.4 Medicamento inapropiado (no la mejor elección para la indicación y/o paciente) (tiazida) P5.1 Efecto secundario sufrido (origen no-alérgico) (tiazida). 281

16 P1. Falta de medicamento 40% P2. Medicamento innecesario 3% P3. Medicamento erróneo 4% P4. Dosis 28% P5. Eventos adversos 5% P6. Problemas relativos al paciente 20% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45% Figura 1. PRM identificados usando la clasificación de la PCNE ver. 1.2 PRM 1 - El paciente sufre un problema de salud consecuencia de no recibir una medicación que necesita 22% PRM 2 - El paciente sufre un problema de salud consecuencia de recibir un medicamento que no necesita 1% PRM 3 - El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad no cuantitativa de la medicación 23% PRM 4 - El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad cuantitativa de la medicación 48% PRM 5 - El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad no cuantitativa de un medicamento 3% PRM 6 - El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad cuantitativa de un medicamento 3% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% Figura 2. PRM identificados usando la clasificación del Segundo Consenso de Granada Además de esto, la categoría primaria P6 no se corresponde a problemas relacionados con medicamentos, sino a posibles causas de PRM. Finalmente, la falta de un abordaje sistemático y organizado que siga la secuencia de necesidades relacionadas con los medicamentos involucradas en el proceso de atención al paciente (indicación, efectividad y seguridad), tal y como las describieron Cipolle y col 8, provoca problemas para el uso en la práctica diaria de falta de consistencia. Herramientas y procesos desarrollados Estos problemas urgieron a que los supervisores de programas de la a ANF desarrollasen algunas herramientas y procesos para ayudar a los farmacéuticos comunitarios. 282

17 Debido a la extensión y a las discrepancias encontradas en la lista de PRM, esta se eliminó de la identificación (la 3ª columna) usando sólo las categorías primarias (1ª columna), tal y como sugirió la PCNE. Sin embargo, el uso de las categorías primarias sin la lista de problemas demostró ser difícil. Otra mejora fue añadir la subcategoría problemas de cumplimiento (P1.3) bajo Falta de medicamento como también sugirió la PCNE. Como la PCNE no tenía un algoritmo para su propia clasificación, la ANF desarrolló uno en 2002, un algoritmo progresivo (anexo 1). Esta herramienta es original de la ANF y se basaba en una mezcla de la secuencia de necesidades relacionadas con los medicamentos de Cipolle y col 8 y el abordaje sistemático del Consenso de Granada 9, porque se siguieron algunas de las asunciones de estos dos sistemas para mejorar el uso de la clasificación del a PCNE. El formato de esta herramienta un protocolo es muy similar a los otros protocolos de intervención desarrollados para los programas de gestión de la enfermedad en farmacias y que estaban inspirados en los protocolos de la Asociación Farmacéutica Americana 12 y también en los protocolos utilizados por los farmacéuticos clínicos norteamericanos de Kaiser Permanente Colorado para proporcionar gestión de la enfermedad. Estos protocolos de intervención también fueron los primeros, en Portugal, en ser producidos para farmacéuticos y los primeros en seguir los requisitos de gestión total de la calidad. Además, se llevaron a cabo sesiones locales de formación (7 h) para presentar esta herramienta y procesos a los farmacéuticos y para discutir casos reales con pacientes aplicando estas herramientas desarrolladas. Esto facilitó una clasificación de PRM más consistente y progresiva, aunque no se consiguió la resolución óptima de estos problemas. Después del piloto se consideró utilizar la siguiente versión de la clasificación de PRM de la PCNE (en desarrollo en aquel momento). Sin embargo, persistieron los problemas principales. Siguiendo un análisis en profundidad de las clasificaciones publicadas en la literatura, se decidió adoptar la clasificación del Segundo Consenso de Granada de PRM para los programas de gestión de la enfermedad en farmacias de Portugal, porque había sido ampliamente probada, estaba siendo usada en la práctica diaria por farmacéuticos comunitarios, y parecía seguir la secuencia de necesidades relacionadas con la medicación de Cipolle y col 8 y un abordaje sistemático para la clasificación de PRM. PRM identificados después del piloto La clasificación de PRM del Segundo Consenso de Granada Desde abril de 2003, los farmacéuticos identificaron 1142 PRM utilizando la clasificación de PRM del Segundo Consenso de Granada (hasta ), como se muestra en la figura 2. Esta vez los farmacéuticos comunicaron y los supervisores observaron un abordaje más consistente, sistemático y práctico la mayoría de los problemas identificados con la anterior clasificación no se observaron para esta nueva clasificación durante los pasados 19 meses. Además, el subgrupo de farmacéuticos que había participado en el piloto (y que había utilizado la clasificación de PRM de la PCNE) también afirmó que la actual clasificación adoptada era más fácil de usar en la práctica. DISCUSIÓN Este es, probablemente, uno de los mayores ensayos que se han hecho para probar dos clasificaciones concretas de PRM en entorno práctico, tanto en términos de número de farmacias involucradas como de la literatura considerada. La decisión de discontinuar el uso de la clasificación de PRM de la PCNE y adoptar la clasificación del Segundo Consenso de Granada demostró ser adecuada para que los farmacéuticos proporcionen seguimiento farmacoterapéutico en entorno de práctica real. Sin embargo, esta decisión trajo nuevos problemas. Fue necesario cambiar los protocolos, los formularios, y los programas de ordenador para la nueva clasificación, así como proporcionar entrenamiento adicional para presentar la nueva clasificación y adaptar los instrumentos, lo que consumió tiempo y dinero. Como las dos clasificaciones no se correlacionan la una con la otra, no es posible convertir los PRM identificados bajo la clasificación de la PCNE a la nueva clasificación. Esto produce una seria disrupción de datos cuando se presentan los PRM identificados desde el principio del piloto. Los datos tienen que ser divididos en dos periodos durante el piloto y después del piloto. Finalmente, fue una decisión difícil, desde el punto de vista estratégico, porque la nueva clasificación se está usando en un programa de seguimiento farmacoterapéutico en España que esta tratando de implantarse en Portugal, mientras que la ANF tiene una estrategia de implantación y expansión de su propio modelos de gestión de la enfermedad / seguimiento farmacoterapéutico en las farmacias portuguesas. Sin embargo, habiendo sopesado los pros y los contras de la implicación de esta solución, se decidió 283

18 a pesar de todo, adoptar la clasificación de PRM del Segundo Consenso de Granada. El proceso de expansión de los programas de gestión de la enfermedad en farmacias esta de camino, requiriendo una clasificación de PRM estable, práctica y validada. No era posible esperar a futuras versiones que requerirían tiempo y procedimientos de validación y que podrían al final y de nuevo no ser efectivas, produciendo una segunda discontinuidad de datos, por no mencionar el retraso en el proceso de expansión. CONCLUSIONES La elección de una clasificación de PRM para fines prácticos debería tener en cuenta los siguientes aspectos: Estructura simple con pocas categorías; Consistencia el mismo problema debería ser clasificado bajo la misma categoría por diferentes farmacéuticos; Abordaje sistemático y lógico que siga la secuencia de necesidades de la medicación; Un algoritmo asociado a la clasificación. Por ultimo, pero no menos importante, esa clasificación debería permitir un análisis útil de los tipos de PRM encontrados en el entorno práctico y correlacionarlo con las intervenciones de los farmacéuticos y los resultados de los pacientes (problema-intervención-resultado). demostrado en la práctica con un gran número de farmacéuticos durante los pasados 19 meses cumplir estos requisitos. Por tanto sugerimos que se adopte en otros países para fines prácticos y permita la comparación de datos. AGRADECIMIENTOS Agradecemos a los siguientes personas por su colaboración: Todos los farmacéuticos portugueses que utilizaron una o las dos clasificaciones de PRM; Foppe van Mil de la PCNE, por sus comentarios/sugerencias durante el piloto relativas al uso de la clasificación de PRM de la PCNE ver. 1.2 de 2001; Mara Guerreiro, por promover reuniones entre la ANF y los investigadores/facultativos del Grupo de Investigación en Atención Farmacéutica de la Universidad de Granada; Fernando Fernández-Llimós y Miguel Ángel Gastelurrutia por aclarar el uso de la clasificación de PRM del Segundo Consenso de Granada. FUENTES DE FINANCIACION Los programas de gestión de la enfermedad en farmacias (desarrollo, implantación y evaluación) están completamente financiados por la Asociación Nacional de Farmacias (ANF (Portugal). La nueva clasificación adoptada desde abril de 2003 el Segundo Consenso de Granada ha Bibliografía / References / Referências 1 Dick ML, Winship HW, 3rd, Wood GC. A cost effectiveness comparison of a pharmacist using three methods for identifying possible drug related problems. Drug Intell Clin Pharm 1975; 9: van Mil JW, Westerlund LO, Hersberger KE, Schaefer MA. Drug-related problem classification systems. Ann Pharmacother 2004; 38: Fernandez-Llimos F, Tuneu L, Baena MI, Garcia-Delgado A, Faus MJ. Morbidity and mortality associated with pharmacotherapy. Evolution and current concept of drug-related problems. Curr Pharm Des 2004; 10: Assessing drug-related problems from the patient s perspective. In: Van Mil JWF, ed. Proceedings of the International Working Conference on Outcomes Measurement in Pharmaceutical Care. Hillerød, DK, Jan, Consensus panel ad hoc. Consensus of Granada on drug-related problems. Pharm Care 1999; 1(2): Consensus Committee. Second Consensus of Granada on drug therapy problems. Ars Pharm 2002;43: Tomechko MA, Strand LM, Morley PC, Cipolle RJ. Q and A from the Pharmaceutical Care Project in Minnesota. Am Pharm 1995; NS35: Cipolle RJ, Strand LM, Morley PC. Pharmaeutical Care Practice. New York: McGraw-Hill; Fernandez-Llimos F, Martinez F, Faus MJ. Problemas relacionados con medicamentos. Conceptos y sistematica de clasificación. Pharm Care Esp 1999: 1(4): Fernandez-Llimos F, Faus MJ, Gastelurrutia MA, Baena MI, Tuneu L, Martínez Martínez F. Identificación sistemática de resultados clínicos negativos de la farmacoterapia. Seguim Farmacoter 2004; 2(3): Pharmaceutical Care Network Europe. PCNE Drug Related Problem System ver. 1.2, American Pharmaceutical Association. Drug Treatment Protocols. Washington, DC: APhA,

19 Annex 1. Algorithm (protocol) for DRPs using the PCNE DRP Classification ver. 1.2 Anexo 1. Algoritmo (protocolo) para a utilização da classificação de PRMs do PCNE ver. 1.2 Anexo 1. Algoritmo (protocolo) para utilizar la clasificación de PRM de la PCNE ver 1.2

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