TrialNet es una red de centros dedicados al estudio, prevención y tratamiento precoz de la diabetes tipo 1.

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1 TrialNet es una red de centros dedicados al estudio, prevención y tratamiento precoz de la diabetes tipo 1. febrero de 2007

2 Manual de insulina oral Insulina oral para la prevención de la diabetes en parientes con riesgo de diabetes tipo 1

3 TRIALNET DIABETES TIPO 1 Los investigadores en este estudio son parte de un grupo mayor llamado TrialNet Diabetes Tipo 1. TrialNet es una red internacional de centros dedicados al estudio, prevención y tratamiento precoz de la diabetes tipo 1. Tenemos 18 centros clínicos en Estados Unidos, Canadá, Europa y Australia. Llevamos a cabo estudios para: Aprender más acerca de los factores de riesgo comunes entre las personas que contraen diabetes tipo 1 Probar tratamientos que podrían ayudar a retardar o prevenir el inicio de la diabetes tipo 1 Probar tratamientos que podrían ayudar a las personas a seguir produciendo su propia insulina al momento del diagnóstico TrialNet está financiado en forma conjunta por: Para saber más acerca de estudios sobre la diabetes tipo 1 o para tener referencias sobre un estudio de TrialNet, llame gratis al HALT-DM1 ( ). Usted puede averiguar más sobre TrialNet en

4 Índice SECCIÓN 1: Reseña del estudio 1. Introducción Antecedentes a. Autoanticuerpos b. Insulina oral probada en un estudio previo Puedo ingresar al estudio de insulina oral? a. Autoanticuerpos contra insulina b. PTGO normal c. Consentimiento informado Qué haré como voluntario de investigación en este estudio? a. Cápsulas del estudio, visitas del estudio b. Grupo de tratamiento, grupo control c. Asignación al azar, doble anonimato d. Programación de las visitas iniciales del estudio Cuánto tiempo durará el estudio? (Continúa en la página siguiente)

5 Índice (cont.) SECCIÓN 2: Qué esperar mientras está en el estudio 1. Primera(s) visita(s) del estudio a. PTGIV Asignación al azar Cápsulas del estudio a. Cómo se toman b. Efectos adversos Visita de tres meses Visitas de seguimiento a. Cada 6 meses b. PTGO Cómo me preparo para las visitas del estudio? a. Carbohidratos b. Ayuno Calendario de visitas Vigilancia de la diabetes Llámenos de inmediato si Section 1

6 Sección 1 Reseña del estudio 2 Manual del participante

7 Sección 1 Estamos procurando encontrar una forma de retrasar o prevenir la diabetes tipo 1. En este estudio probamos la insulina oral (cápsulas de cristales de insulina). Veremos si el tratamiento con insulina oral hace que menos personas contraigan diabetes en comparación con las personas del estudio que no reciben insulina oral. En el estudio de la evolución espontánea a Ud. le han hecho análisis de sangre que muestran que tiene riesgo de padecer diabetes tipo 1. Eso no significa que definitivamente padecerá diabetes, pero sabemos que su riesgo es mayor. Lo invitamos a formar parte de este estudio. Después de leer este manual hablaremos con usted acerca del estudio y responderemos a sus preguntas. Le pediremos que conteste una encuesta para asegurarnos de que hemos explicado todo con claridad y luego le pediremos también que firme un formulario de consentimiento si decide que quiere participar en el estudio. Mientras toma su decisión: 3 Sección 1 Haga preguntas. Siempre estamos disponibles para preguntas y discutir sus inquietudes. Hable acerca del estudio con su médico familiar. Invitamos a su médico a que nos llame para preguntar. Hable con su familia y amigos. Tómese el tiempo que necesite para tomar la decisión.

8 Antecedentes Cuando el sistema inmunitario ataca a las células del propio cuerpo, como lo hace en la diabetes tipo 1, se forman diferentes tipos de autoanticuerpos. Uno de ellos es el de los autoanticuerpos contra insulina. Existen otros. Podemos detectar autoanticuerpos relacionados con la diabetes hasta 10 años antes de que aparezca la diabetes. Hay cierta evidencia de que, si una persona come la misma proteína a la que reacciona el sistema inmunitario, éste detendrá el ataque. Esto se intentó en un ensayo previo de prevención en personas con riesgo de diabetes. La mitad de las personas tomó una cápsula de cristales de insulina todos los días. Los demás tomaron cápsulas sin insulina. Un número similar de personas en los dos grupos desarrolló diabetes. Pero en algunas personas las que tenían mayores concentraciones de autoanticuerpos contra insulina la insulina oral puede haber surtido efecto. Este nuevo estudio se realiza para ver si la insulina oral retrasa claramente la diabetes en personas con resultados de análisis similares. También inscribimos personas con resultados de análisis ligeramente diferentes para recolectar información útil en estudios futuros. 4 Manual de insulina oral

9 Puedo ingresar al estudio de insulina oral? Para poder ingresar al estudio de insulina oral, usted debe: 1. Tener autoanticuerpos. Los análisis de sangre que tuvo como parte del estudio de la evolución espontánea mostraron que usted tiene autoanticuerpos contra insulina. Usted tiene que tener al menos otro tipo de autoanticuerpo vinculado a la diabetes. 2. Obtener un resultado normal en una prueba de tolerancia a la glucosa oral (PTGO). Usted pasó por una PTGO en el estudio de la evolución espontánea. Si pasó por la PTGO hace más de un mes, tendrá que hacerse otra prueba antes de poder ingresar al estudio. 3. Dar su consentimiento informado Usted puede leer este manual. Tendrá que contestar una encuesta para asegurarnos de que hemos explicado todo con claridad. Asimismo, tendrá que leer y firmar el formulario de consentimiento informado. 5 Sección 1 4. Programar su primera visita del estudio de la insulina oral. La primera visita deberá ser tan pronto como sea posible después de su PTGO, dado que podríamos necesitar repetir una prueba. La repetición de la prueba deberá hacerse a menos de 7 semanas de su PTGO.

10 Qué haré como voluntario de investigación en este estudio? Si ingresa a este estudio, usted accede a: Tomar una cápsula del estudio al día Venir para visitas del estudio, incluyendo análisis de sangre Medicamento del estudio La mitad de las personas en este estudio recibirán cápsulas llenas de cristales de insulina. Este es el grupo de tratamiento. La otra mitad recibirá cápsulas llenas con cristales que no son de insulina. Un medicamento del estudio que parece real pero que no tiene los ingredientes activos se llama placebo. Las personas que toman las cápsulas de placebo son el grupo control. Usted no puede elegir en qué grupo estará. Una computadora lo colocará en uno de dos grupos. Es al azar, como echar una moneda al aire. Esto se llama asignación al azar, o aleatorización. Este estudio es de doble anonimato. Mientras el estudio está en marcha, ni usted ni su equipo de estudio sabrán si está en el grupo de tratamiento o en el grupo control. Al final del estudio, usted sabrá en qué grupo estuvo. Como voluntario en la investigación, usted puede decidir dejar de participar en este estudio en cualquier momento. Esperamos que permanezca en el estudio. Nos estará ayudando a aprender más para prevenir la diabetes. 6 Manual del participante

11 Cuánto tiempo durará el estudio? Este estudio comenzó en Esperamos que dure hasta 2014 o 2015, o unos pocos años más si fuera necesario. Queremos saber si existe una diferencia clara en la cantidad de personas que desarrollan diabetes en un grupo o el otro (tratamiento o control). Necesitaremos seguir a las personas en el estudio durante varios años antes de que las diferencias sean claras. A intervalos regulares durante el estudio, un grupo de expertos que no está haciendo el estudio en sí mirará la información recolectada. Si estos expertos consideran que no es seguro continuar el estudio, el estudio cambiará o se parará. Si resulta claro que la insulina oral retrasa la diabetes, el estudio se detendrá y se informarán los resultados a todos los implicados en él. 7 Sección 1

12 Sección 2 Qué esperar mientras está en el estudio. 8 Manual del participante

13 Primera(s) visita(s) del estudio Cuándo: Pronto después de su PTGO Antes de venir: Ver página 15 Hora de la cita: Temprano por la mañana Considere: 2 horas Qué: - Examen físico - PTGIV y otros análisis de sangre - Prueba de embarazo en orina Parte 1: Verificación de salud Le preguntaremos acerca de su salud y la de su familia, y acerca de su dieta y hábitos de ejercicio. Haremos un examen físico. Necesitaremos hacer una prueba de embarazo en orina en las mujeres y muchachas en edad reproductiva. (Si queda embarazada durante el estudio deberá dejar de tomar las cápsulas.) Parte 2: PTGIV Queremos saber cuánta insulina fabrica su cuerpo. Lo haremos dando glucosa directamente a su circulación sanguínea. Su cuerpo responderá produciendo insulina. Este análisis se llama prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa (PTGIV). 9 Sección 2

14 Preparación para la prueba Para los niños tenemos una crema anestésica. Se coloca en la piel de 30 a 60 minutos antes del examen. (Los adultos también pueden pedirla.) Pondremos una aguja en una vena de su brazo o mano. Retiraremos la aguja y dejaremos un pequeño tubo de plástico en su vena. Esto se denomina vía intravenosa (IV). Extraeremos todas las muestras de sangre de esta vía. Insertaremos otra vía IV en su otro brazo o mano. Inyectaremos glucosa en esta vía. (Algunos equipos de estudio usan sólo una vía IV para las extracciones de sangre y la inyección de glucosa.) La prueba La prueba completa toma aproximadamente 20 minutos. Tomaremos dos muestras de sangre al inicio de la prueba. Después inyectaremos glucosa en su vena. (Cuando se inyecta la glucosa, algunas personas sienten calor o bochorno. Esta es una reacción normal que durará sólo un minuto.) Tomaremos cinco muestras de sangre en los siguientes 10 minutos. Extraeremos en total 2 cucharadas de sangre. También extraeremos muestras para autoanticuerpos y para estudios futuros si usted accedió a esto. Los resultados Tendremos los resultados de las pruebas en 1 a 2 semanas. Si los resultados muestran que está produciendo una cantidad normal de insulina, usted puede participar en el estudio. Si los resultados muestran que usted no está produciendo una cantidad normal de insulina: - Tendrá que venir a otra visita antes de ser asignado al azar. - Haremos una segunda PTGIV para confirmar el primer resultado. - Aproximadamente un tercio de las personas de este estudio necesitarán una segunda PTGIV. 10 Manual del participante

15 Asignación al azar Cuándo: Dentro de las 7 semanas posteriores a su PTGO Haremos que una computadora lo asigne a un grupo del estudio Le daremos las cápsulas del estudio. Comenzará a tomar las cápsulas a la mañana siguiente. Cápsulas del estudio Tome una cápsula al día, antes del desayuno. Trague la cápsula entera. Para un niño que no pueda tragar cápsulas, abra la cápsula y mezcle el contenido con un alimento blando que sepa que su hijo comerá como puré de manzana, crema o yogurt. Es muy importante que tome una cápsula al día. Si olvida tomar una cápsula en la mañana, tómela antes del almuerzo o la cena. Si se pasa por un día entero, tome una sola cápsula al día siguiente, como de costumbre. Guarde sus botellas vacías. Traiga todas sus botellas, vacías y llenas, a todas sus visitas. Efectos adversos En el estudio anterior sobre insulina oral, nadie informó efectos adversos por tomar las cápsulas. 11 Sección 2 Usted puede saber que la insulina inyectada puede ocasionar la disminución de la glucosa en la sangre. La insulina por vía oral no disminuye la glucosa en la sangre. La insulina es una proteína, una vez que se digiere en el estómago, no puede disminuir la glucosa en la sangre. Es por eso que las personas con diabetes tienen que tomar la insulina inyectada y no por vía oral. No le bajará la glucosa en la sangre por tomar las cápsulas del estudio.

16 Visita de tres meses Cuándo: 3 meses después de comenzar a tomar las cápsulas Hora de la cita: Flexible Considere: 1 hora Qué: - Extracción de sangre - Prueba de embarazo en orina Traiga: Botellas del estudio, vacías y llenas. Extraeremos sangre para: A1c (muestra la concentración promedio de glucosa en la sangre en los últimos 2-3 meses) Autoanticuerpos Muestras para almacenar para estudios futuros, si usted accedió a esto 12 Manual del participante

17 Visitas de seguimiento Cuándo: Cada 6 meses Antes de venir: Ver la página 15 Hora de la cita: Temprano por la mañana Considere: 3 a 4 horas Qué: - PTGO y otros análisis de sangre - Prueba de embarazo en orina - Estatura, peso, presión arterial y contorno de cintura - Examen físico (se hace cada tercera visita) Prueba de tolerancia a la glucosa oral (PTGO) Usted pasó por una PTGO en el estudio de la evolución espontánea. El resultado fue normal. Su cuerpo producía suficiente insulina para cubrir la cantidad de glucosa que obtendría de una comida abundante. Haremos esta prueba cada seis meses durante este estudio para ver si está desarrollando diabetes. Preparación para la prueba Como en la PTGIV, pondremos una vía IV en una vena de su mano o brazo. Extraeremos todas las muestras de sangre de esta vía. Puede colocarse una crema anestésica antes de que pongamos la vía IV. 13 Sección 2 La prueba Tomaremos una muestra de sangre al inicio de la prueba. Usted tomará aproximadamente una taza (menos los niños) de una bebida muy dulce. Tiene que tomarlo todo en 5 minutos. Algunas personas se sienten mal del estómago (con náuseas) cuando beben esto. Extraeremos muestras de sangre durante 2 horas después de que tomó la glucosa. Tendrá que permanecer sentado y quieto o descansar en una cama durante la prueba. Resultados Tendremos los resultados en 1 a 2 semanas. Algunas veces el resultado no es claro, y le pediremos que venga a hacer otra PTGO.

18 Otros análisis de sangre Extraeremos sangre para estos otros análisis mediante la IV que está colocada en su brazo para la PTGO. A1c (muestra la concentración promedio de glucosa en la sangre en los últimos 2-3 meses) Autoanticuerpos Muestras para almacenar para estudios futuros, si usted accedió a esto En un pequeño número de personas mayores de 18 años que pesen al menos 50 kg (110 libras) tomaremos una muestra de sangre extra de hasta 2 cucharadas. Usaremos esta muestra para ayudarnos a estar seguros de que los resultados de los análisis son exactos. Examen físico La única diferencia entre las visitas de mitad de año y las visitas de año completo es el examen físico. Visitas de mitad de año - Estatura, peso, presión arterial y contorno de cintura Visitas de año completo - Un examen físico más completo - Preguntas acerca de su dieta y hábitos de ejercicio Llamadas telefónicas Nos comunicaremos con usted entre visitas para saber cómo está y para asegurarnos de que esté tomando las cápsulas del estudio. 14 Manual del participante

19 Cómo me preparo para las visitas del estudio? Para las visitas del estudio que incluyen una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa (PTGIV) o una prueba de tolerancia a la glucosa oral (PTGO): Llámenos si está tomando algún medicamento de receta o de venta libre que no nos haya dicho aún. Algunos medicamentos pueden cambiar los resultados de los análisis. Asegúrese de comer muchos carbohidratos. Coma al menos 150 gramos de carbohidratos (almidones o azúcares) al día durante al menos tres días antes de la prueba. La mayoría de los adultos y niños comen 150 gramos o más en un día normal, de manera que esto probablemente no signifique una nueva dieta para usted o su hijo. Comer más de 150 gramos de carbohidratos está bien. Los alimentos con carbohidratos incluyen: Granos: pan, pasta, galletas saladas, cereales (calientes o fríos) Frijoles Verduras con almidón: papas, chícharos, maíz Fruta: fresca, enlatada, seca, jugo Leche: entera, 2%, 1%, descremada, con chocolate, yogurt Dulces: caramelos, galletas, pasteles, tartas, refrescos 15 Sección 2 Cada uno de estos tiene aproximadamente 15 gramos de carbohidratos: 1 rebanada de pan 6 galletas saladas 1/2 taza de pasta 1/3 taza de arroz 1 taza de leche descremada 1 manzana mediana Las carnes y las verduras sin almidón (hojas verdes, brócoli) tienen poco o nada de carbohidratos. Puede comer esos alimentos en las cantidades en que normalmente lo haga.

20 Tome agua en abundancia el día anterior y el día de la prueba Será más fácil para nosotros hacer su prueba. No tome alimentos o bebidas aparte de agua durante 10 horas antes de su prueba. Esto incluye: Café o té Alcohol Refrescos dietéticos o chicles sin azúcar. Aunque no tienen calorías, el sabor puede indicarle al cuerpo que produzca insulina, y esto puede cambiar los resultados de la prueba. Además: No use tabaco (fumado o masticado) o productos para reemplazar la nicotina. No haga ejercicio. Duerma bien antes de la prueba. - No programe la prueba para la mañana siguiente después de trabajar en el turno de la noche. 16 Manual del participante

21 Calendario de visitas Estudio de la evolución espontánea Insulina oral, primera visita Asignación al azar 3 m m 6 m 9 año 1 15 m 18 m 21 m a 2 Cada 3 meses PTGO X X X X X PTGIV Otros análisis de sangre Prueba de embarazo en orina Examen físico X X X (si fuera necesaria) X (si fuera necesaria) X X X X X X X X X X X X X X Medidas corporales Llamada telefónica X X X X X X X 17 Sección 2

22 Vigilancia de la diabetes Algunas personas en este estudio desarrollarán diabetes. Le haremos pruebas para diabetes cada seis meses. Si usted desarrolla diabetes, probablemente nos demos cuenta en una etapa temprana, antes de que tenga síntomas. Este es uno de los beneficios de estar en este estudio. A pesar de eso, tenga en cuenta los síntomas: Sed frecuente Necesidad de ir al baño (orinar) mucho Cansancio Pérdida de peso sin intentarlo Además, en un niño más pequeño: Dormir más de lo habitual Peor humor que el habitual Mojar la cama cuando normalmente no lo hacía en las noches Síntomas como de gripe, que incluyen fiebre Si piensa que puede tener diabetes, llámenos de inmediato. No espere hasta la próxima visita del estudio o hasta la próxima llamada para decirnos. Si tiene síntomas de diabetes, programaremos una visita extra de inmediato. También debería hablar con su médico habitual. Lo mejor para su salud es que el diagnóstico sea lo antes posible. Es muy importante para el éxito de este estudio que hagamos estas pruebas. Si su médico habitual u otro médico fuera de TrialNet le dice que tiene diabetes: Avise al médico que participa en un estudio de investigación. Pida al médico que llame al centro del estudio de inmediato. El número del centro del estudio está disponible las 24 horas del día. Queremos obtener toda la información posible acerca de su diagnóstico. Si desarrolla diabetes, le contaremos de otros estudios de investigación que podrían estar abiertos para usted. 18 Manual del participante

23 Llámenos de inmediato si... Tiene síntomas de diabetes. (Ver página 18.) Tiene preguntas o inquietudes acerca del estudio o de las cápsulas. Tiene algún problema para tomar las cápsulas del estudio. Pierde las cápsulas del estudio. Le enviaremos más cápsulas. Ya no quiere participar en el estudio. - Usted o su hijo siempre serán libres de dejar el estudio. Su atención médica futura no se verá afectada de ninguna manera. - Siga viniendo a las visitas de 6 meses incluso si deja de tomar las cápsulas del estudio. Queremos vigilar la posibilidad de que desarrolle diabetes. En caso de emergencia: Llame al No deberían existir emergencias que pongan en peligro la vida por el estudio. En caso de una emergencia que ponga en peligro la vida, SIEMPRE LLAME AL Procure atención médica de inmediato en lugar de llamar a su equipo del estudio. 19 Sección 2

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