Alfa Programme: Dra. Marival Bermejo. Farmacia y Tecnología Farmacéutica Facultad de Farmacia. Universidad Miguel Hernández, Elche

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1 Alfa Programme: Dra. Marival Bermejo Catedrática Farmacia y Tecnología Farmacéutica Facultad de Farmacia. Universidad Miguel Hernández, Elche 1

2 Alfa Projects Alfa Programme: What it is? Our international team Why the application? Red Biofarma: Objectives Activities 2

3 Alfa Programme: What it is? ALFA is a programme of co-operation between Higher Education Institutions of the European Union and Latin America funded by the EC. The ALFA Programme has the following objectives: To improve the quality, relevance and accessibility of Higher Education in Latin America; To contribute to the process of regional integration in Latin America, fostering progress towards the creation of a joint Higher Education area in the region and exploiting its synergies with the European Union. 3

4 Our international team Universidad Central de Las Villas CUBA Universidad de Valencia ESPAÑA Universidad de Valparaíso CHILE Hungarian Academy of Sciences HUNGARY Universidad Nacional de Córdoba ARGENTINA Universidad Estadual Paulista BRASIL Coordinador: Universidad Miguel Hernández (ES) 4

5 Our international team Universidad Central de las Villas (CU) 10 years of collaboration through AECI funded projects Universidad de Valencia (ES) Home Group Agencia Española del Medicamento Universidad Miguel Hernández Universidad de Valparaíso (CL) 6 years of collaboration in LA Teaching Programs Instituto de Salud Pública de Chile Universidad Paulista (BR) ANVISA Hungarian Academy of Sciences (HU) 5 years of collaboration under NoE Biosim Universidad Cordoba (AR) Simultaneous stage in Univ. Michigan. AECI applications 5

6 Why the application? 6

7 Why the application? There was an already existing demand of collaboration in the Pharmaceutical Sciences area to improve the professional education UMH and UVEG were already working with groups in LA in teaching programs: Cuba (AECI); UV-ISP-ANVISA: Biopharmacy International Courses The links between UMH and each team were already in place why not to strength the inter-group relationship through a Network Scheme? The group was in the right place at the right time with the right people, and the call was open! 7

8 Red Biofarma: Objectives Network for development of biopharmaceutical evaluation methods to increase the competence of local Pharmaceutical Industry in Latinoamerica. 1. To contribute t to the development of harmonized health-related l t measures and regulations. 2. To ensure accessibility of medicines through the education of a new generation of pharmaceutical scientist in in universities, pharmaceutical companies and regulatory bodies. 3. To structure a cooperation network with the European union to facilitate sustainable and long lasting research and education activities. 8

9 Red Biofarma: Objectives Harmonized Regulations on Medicine Evaluations Academia Pharma Industry Better methods for ADME properties evaluation Speed up of Generic development. Speed up of new drug development Regulatory bodies % dissolved Curve comparison time (min) BCS Classification Research and education activities will be developed on biopharmaceutical evaluation methodsto to improve the development of generic (multisource) medicines.

10 Cómo clasificar un fármaco según el BCS? Solubilidad d BCS: Sistema de Clasificación Biofarmacéutica Clase 1: Alta solubilidad y Alta Permeabilidad Clase 2: Baja solubilidad y Alta Permeabilidad Permeabilidad Clase 3: Alta solubilidad y Baja Permeabilidad Clase 4: Baja solubilidad y Baja Permeabilidad In vitro: Cúltivos células Caco 2 In situ: perfusión en rata anestesiada In vivo BCS: herramienta de desarrollo de Nuevas Medicamentos Moléculas Genéricos Marival Bermejo

11 Bioequivalencia in vitro e in vivo cuándo? Para fármacos con patente t caducada d o para fármacos nuevos en las etapas clínicas El genérico debe demostrar su bioequivalencia con el innovador La formulación innovadora a comercializar debe ser Bioequivalente con la usada en las fases clínicas La Bioequivalencia puede demostrarse In vitro o In vivo (en humanos) In vivo BE Clases 2 4 del BCS In vivo Periodo 1 Periodo 2 Referencia Test Referencia (innovador) Test (genérico) Clases 1 3 del BCS in vitro In vitro BE Curve comparison % disso olved Test Referencia time (min) Implicaciones éticas, ahorro en tiempo y costes Marival Bermejo

12 Red Biofarma: Activities Aspect 1: Develop a professional program in Biopharmacy Develop on line courses for professionals in the area of Biopharmacy and drug development: Virtual laboratory of Biopharmacy Organize two international workshops of Biopharmacy for pharmacists, physicians i and other health professionals working on research, education or in regulatory agencies to promote the scientific discussion and harmonization of regulations To publish a book of biopharmacy in Spanish as reference material for education in the universities participating in the network 12

13 Red Biofarma: Activities Aspect 2: Set up in the partners laboratories in vitro, in situ, in vivo and in silico methods for drug pharmacokinetic evaluation and bioavailability predictions. Develop in silico models for predicting ADME properties Develop dissolution studies on drugs from different BCS classes Develop in vitro, in situ and in vivo models to predict oral permeability and in vitro in vivo correlations Develop software to predict BCS class of new drugs 13

14 Red Biofarma. Activities Aspect 3: Dissemination i and exploitation ti of the results Publish the results in scientific journals Present the results in international conferences and meetings Organize three workshops, one per year: Argentine, Brasil and Chile Create a web page of the project to give visibility to the results Involve regulatory agencies as observers in the Project and promote their collaboration to harmonize regulations 14

15 15

16 BOLETÍN DE INSCRIPCIÓN Enviar a: Dr. Anselmo Gomes de Oliveira Directores: Prof. Dr. Anselmo Gomes de Oliveira (Universidad Estadual Paulista-UNESP) Prof. Dra. Marival Bermejo Sanz (Universidad Miguel Hernández, España) COLABORADORES Gordon L. Amidon (Universidad de Michigan, USA) Marival Bermejo Sanz (Universidad Miguel Hernández, España) Isabel González Alvarez (Universidad Miguel Hernández, España) Marta González Alvarez (Universidad Miguel Hernández, España) Miguel Ángel Cabrera Pérez (Universidad Central de Las Villas, Cuba) Matilde Merino (Universidad de Valencia, España) Vicente G. Casabó (Universidad de Valencia, España) Virginia Merino Sanjuán (Universidad de Valencia, España) Víctor Mangas Sanjuán (Universidad de Valencia, España) Anselmo Gomes de Oliveira (Universidad Estadual Paulista-UNESP, Brasil) Maria Palmira Daflon Gremiao (Universidad Estadual Paulista-UNESP, Brasil) María Virginia Scarpa (Universidad Estadual Paulista-UNESP, Brasil) Hérida Regina Nunes Salgado (Universidad Estadual Paulista-UNESP, Brasil) Marlus Chorilli (Universidad Estadual Paulista-UNESP, Brasil) Rosangela Gonçalves Peccinini (Universidad Estadual Paulista-UNESP, Brasil) Silvia Storpirtis (Universidad de Sao Paulo, Brasil.) Virginia Sánchez (Universidad de Valparaíso, Chile) Patricia Carreño (Universidad de Valparaíso, Chile) Alexis Aceituno (Universidad de Valparaíso, Chile) Alfredo Garcia Arieta (Sección de Farmacocinética, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) i João Tavares Neto (Coordinación de la Bioequivalencia de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, Brazil - ANVISA) Judit Ovadi (Institute of Enzymology, Hungarian Academy of Sciences, Hungria) CURSO INTERNACIONAL: TOPICOS AVANZADOS EN BIOFARMACIA Y FARMACOCINÉTICA Del 2 al 5 de Octubre del 2012 se celebrará en la Faculdade de Ciências Farmacêuticas-Unesp, Araraquara, Brasil el 2º Taller de Capacitación en Metodologías Biofarmacéuticas en el marco del proyecto RED-BIOFARMA (http://redbiofarma.uclv.info). Con el desarrollo de este Taller pretendemos comenzar a implementar un sistema integral de capacitación en el área de Biofarmacia para los profesionales de las Industrias Farmacéuticas, de las universidades y organismos regulatorios de Latinoamérica. COMITÉ ORGANIZADOR LOCAL: Anselmo Gomes de Oliveira Maria Palmira Daflon Gremiao María Virginia Scarpa Hérida Regina Nunes Salgado COORDINACIÓN: Marival BermejoSanz Isabel González Álvarez Marta González Álvarez Víctor Mangas Sanjuán

17 PROGRAMA Jueves 4 de Octubre Bioensayos para evaluar la motilidad intestinal en ratones y ratas. Prof. HR. Nunes Martes 2 de Octubre Métodos in vivo para la determinación de la biodisponibilidad. Prof. M. Absorción Gastrointestinal. Generalidades. Predicción de la fracción Merino absorbida. Prof. GL. Amidon Cálculo de la fracción absorbida: Estimación del AUC Prof. M. Merino y V. Fundamentos científicos del BCS y de la Bioequivalencia in vitro. Prof. Mangas. GL.Amidon. Cálculo de la fracción absorbida: Método Wagner-Nelson y Loo-rigelmann. Ejemplos de clasificación según el BCS: Clasificación provisional fármacos Prof. M Merino y V Mangas esenciales de la OMS. Prof. M. Bermejo La escala a alométrica ao caaplicada al desarrollo o preclínico co y clínico co de nuevos Estimación de magnitudes adimensionales y clasificación según BCS. Prof. fármacos y medicamentos. Prof. R. Gonçalves Peccinini GL. Amidon Las propiedades físico-químicas de las drogas y la planificación de los Métodos experimentales de determinación de la solubilidad. Prof. A. estudios de farmacocinética. Profa. R. Gonçalves Peccinini Aceituno. Validación de metodologías analíticas para estudios cuantitativos in vitro y Metodologías de obtención de perfiles de disolución. Cinética y comparación. in vivo. Prof. Dra. M. Longhi Moonlighting functions of proteins evolves normal and pathological states: Prof. V. Merino. Comparación perfiles disolución mediante factor f2. Prof. V. Merino Métodos in silico para la determinación de la permeabilidad y solubilidad de fármacos. Aproximaciones al BCS. Prof. MA. Cabrera Pérez, Miércoles 3 de Octubre Métodos in vitro de determinación de la permeabilidad Cultivos celulares. Prof. M. González e I. González Cálculo práctico de permeabilidad a partir de datos de ensayos in vitro. Profs. M. Bermejo y V. Mangas,. Métodos in vitro de determinación de la permeabilidad celulas de franz. Prof. V. Scarpa Calculo práctico de la permeabilidad cutánea. Profs. V. Scarpa y M. Chorilli Métodos in vitro de determinación de la permeabilidad Sacos intestinales evertidos. Prof. MP. Daflon Gremião Determinación de la permeabilidad: Métodos in situ en animales. Prof. G. Granero, Determinación de la permeabilidad: Métodos in situ en animales. Prof. I. González Cálculo práctico de constante de velocidad de absorción a partir de datos de ensayos animales Profs. V. Mangas e I. González microtubular ultrastructures derived by heterologous associations" Prof. J. Ovadi Viernes 5 de Octubre Estrategias para la modulación de las propiedades biofarmacéuticas en medicamentos. Prof. A. Gomes Oliveira, Cálculo e interpretación de los parámetros farmacocinéticos y aplicación en la bioequivalencia farmacéutica. Prof. R. Gonçalves Peccinini Aspectos prácticos de la nueva guía de Bioequivalencia en Europa. Dr. A. Garcia Las regulaciones para los estudios de bioequivalencia en Brazil. Dr. J. Tavares Implementación de los conceptos del BCS en las normativas latinoamericanas del medicamento. Prof. S. Storpirtis, Los requisitos legales para bioisenção en Brazil. Dr. J. Tavares Neto COMITÉ CIENTÍFICO Marival Bermejo Sanz Gordon L Amidon Regina Pezoa Isabel González Álvarez Marta González Álvarez Víctor Mangas Sanjuán Proyecto financiado por la Comisión Europea: Programa Alfa iii: DCI-ALA/ /10/21526/ /ALFA 111(2010)29.

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