Prospecto: Información para el usuario Finasterida Bluefish 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

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1 Prospecto: Información para el usuario Finasterida Bluefish 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: 1. Qué es Finasterida Bluefish y para qué se utiliza. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Finasterida Bluefish. 3. Cómo tomar Finasterida Bluefish. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Finasterida Bluefish. 6. Contenido del envase e información adicional. 1. Qué es Finasterida Bluefish y para qué se utiliza Finasterida Bluefish contiene un medicamento llamado finasterida. Ésta pertenece a un grupo de medicamentos llamados Inhibidores de la 5-alfa reductasa Tipo II. Su médico le ha recetado Finasterida porque usted padece pérdida de cabello de tipo masculino (también conocida como alopecia androgénica). La Finasterida aumenta el crecimiento del cabello y previene su pérdida en varones. Los varones con pérdida de cabello de leve a moderada, pero no completa, pueden beneficiarse del uso de Finasterida. Cómo crece el pelo en la cabeza? De media su pelo crece sobre 1 cm cada mes. El pelo crece desde los folículos pilosos, que están localizados bajo su piel. Un pelo del cuero cabelludo crece continuamente durante 2-4 años (fase de crecimiento) y luego para su crecimiento durante 2-4 meses (fase de reposo). Después de esto, el pelo se cae. En su lugar un nuevo pelo sano empieza a crecer, y el ciclo se repite. El cuero cabelludo está siempre en diferentes fases de este ciclo y por tanto es normal perder cabello todos los días. Qué es la pérdida de cabello de tipo masculino? La pérdida de pelo de tipo masculino es un trastorno común en el que los hombres experimentan un adelgazamiento del cabello, resultando frecuentemente en una línea del pelo más marcada y/o calvicie en la parte superior de la cabeza. Esta situación se cree que es debida a la combinación de factores genéticos y a una hormona específica, dihidrotestosterona (DHT). La DHT contribuye a la reducción de la fase de crecimiento del pelo y al adelgazamiento del mismo (ver dibujo). Esto produce la pérdida del pelo tipo masculino. Estos cambios pueden empezar a producirse en algunos hombres a partir de los 20 años y se van haciendo más comunes con la edad. Cuando la pérdida de cabello se ha producido durante un tiempo prolongado, el cabello puede haberse perdido de forma permanente. 1 de 6

2 Cómo funciona la Finasterida? Finasterida disminuye los niveles de DHT en el cuero cabelludo. Esto ayuda a revertir el proceso de calvicie, conduciendo a un aumento del grosor del cabello y previniendo su futura caída. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Finasterida Bluefish No tome Finasterida Bluefish si es alérgico a finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si es un niño o adolescente, si es una mujer (ver también embarazo y lactancia ). Se ha observado en ensayos clínicos que Finasterida no es eficaz para el tratamiento de la pérdida de pelo (alopecia androgénica) en mujeres, si usted está actualmente tomando finasterida o algún otro inhibidor de la 5a-reductasa para la hiperplasia benigna de próstata o para cualquier otra enfermedad. No tome Finasterida si alguno de las situaciones mencionadas le afecta. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico. Finasterida no debe ser usada en niños. Advertencias y Precauciones Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si usted va a realizarse un análisis de sangre para cáncer de próstata llamado APE (antígeno específico de próstata). Esto es porque Finasterida puede afectar al resultado de esta prueba. Finasterida puede afectar la fertilidad masculina. Los pacientes que estén planeándose la paternidad deben considerar interrumpir el tratamiento. Usted debe informar rápidamente a su médico de cualquier cambio en el tejido mamario como bultos, dolor, aumento del tejido mamario o secreciones del pezón, ya que pueden ser signos de una enfermedad seria como cáncer de pecho. Otros medicamentos y Finasterida Bluefish Finasterida Bluefish no suele interferir con otros medicamentos. Dígale a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. 2 de 6

3 No hay información disponibles sobre el uso de Finasterida Bluefish junto con minoxidil por vía tópica (aplicación en piel) en varones con patrón masculino de pérdida de pelo. La combinación no es recomendable. No tome Finasterida si usted está tomando finasterida o dustasterida, usado para un problema de próstata llamado hiperplasia benigna de próstata (HBP). Toma de Finasterida Bluefish con los alimentos y bebidas Finasterida Bluefish puede tomarse con o sin alimentos. Embarazo y lactancia Finasterida Bluefish está indicado solo para hombres. Las mujeres que estén o puedan estar embarazadas no deben manipular comprimidos de finasterida especialmente si están rotos o aplastados. Si una mujer embarazada de un feto masculino absorbe finasterida a través de la piel o tomado por vía oral, el niño podría nacer con anomalías en los órganos sexuales. Cuando la pareja del paciente esté o puede quedarse embarazada, debe evitarle su exposición al semen (por ejemplo, mediante el uso de un preservativo) o interrumpir el tratamiento con finasterida. Si una mujer embarazada entra en contacto con Finasterida, debe consultar a un médico. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazado o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas No hay evidencias que sugieran que finasterida comprimidos de 1 mg pueda afectar a la capacidad para conducir o manejar máquinas. Finasterida Bluefish contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. Uso de otros medicamentos para pérdida de pelo de patrón masculino con Finaterida Bluefish No hay información disponible sobre el uso de Finasterida con minoxidil, otro tipo de medicamento para pérdida de cabello de patrón masculino que se aplica en cabeza. 3. Cómo tomar Finasterida Bluefish Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis recomendada es de un comprimido al día (equivalente a 1 mg de finasterida). Los comprimidos recubiertos pueden tomarse con el estómago vacío o con comida. Los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros y no deben ser divididos o aplastados. Finasterida Bluefish no funcionará mejor o más rápido si se toma más de una vez al día. La pérdida de cabello de patrón masculino es una condición que se desarrolla durante un largo periodo de tiempo. En general el uso diario durante tres a seis meses puede ser necesario antes de que note un aumento en la densidad del pelo o una reducción en la pérdida de cabello. Su médico le ayudará a valorar si Finasterida Bluefish está siendo eficaz. Es importante continuar tomando Finasterida Bluefish durante todo el tiempo que su médico se lo prescriba. Pacientes con función hepática alterada No hay experiencia en el uso de finasterida en pacientes con función hepática alterada Pacientes con función renal alterada No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con función renal alterada Si toma más Finasterida Bluefish del que debe 3 de 6

4 Si usted ha tomado más Finasterida Bluefish, o si alguna otra persona ha tomado cualquier cantidad de Finasterida Bluefish contacte inmediatamente a su médico, farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: , indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Acuda a su hospital más cercano y lleve con usted todos los comprimidos restantes o el envase vacío para facilitar la identificación. Si olvidó tomar Finasterida Bluefish Si ha olvidado tomar una dosis de Finasterida Bluefish, sólo tome el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Finasterida Bluefish Con el fin de mantener la eficacia del tratamiento, se recomienda utilizar Finasterida Bluefish de forma continua. Si el tratamiento es interrumpido, puede perder el cabello que había ganado a los 9-12 meses. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos: Reacciones alérgicas Si tiene una reacción alérgica, interrumpa el tratamiento y vea inmediatamente a su médico. Los signos pueden incluir: Erupciones en piel, picor, o bultos bajo la piel (urticaria). Hinchazón de la cara, de la lengua o de la garganta. Dificultad para tragar. Dificultad para respirar Otros efectos secundarios pueden incluir Dificultad para tener una erección (impotencia). Disminución del deseo sexual. Problemas en la eyaculación como una disminución de la cantidad de semen liberado durante el sexo. La disminución en la cantidad de semen no parece afectar a la función sexual normal Estos efectos adversos pueden desaparecer después de un tiempo si continúa tomando Finasterida Bluefish. Si los síntomas persisten, estos normalmente desaparecen cuando se interrumpe el tratamiento con Finasterida Bluefish. Otros efectos secundarios reportados en hombres son: Aumento de las mamas o dolor. Palpitaciones (sentir las palpitaciones). Cambios en el modo de funcionar del hígado, que pueden ser detectados en un análisis de sangre. Dolor en los testículos. Dificultad persistente para tener una erección después de la interrupción del tratamiento. Se ha notificado infertilidad en hombres que han tomado finasterida durante un largo periodo de tiempo y que tienen otros factores de riesgo que pueden afectar a la infertilidad. Tras la interrupción del tratamiento se ha notificado la normalización o mejoría en cuanto a la calidad del semen. No se han realizado estudios clínicos a largo plazo en hombres sobre el efecto de finasterida en la fertilidad. Estado de ánimo deprimido Debe informar rápidamente a su médico de cualquier cambio en el tejido mamario como bultos, dolor, aumento o secreción en el pezón ya que pueden ser signos de enfermedades serias, como cáncer de pecho. 4 de 6

5 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Puede ser de ayuda si anota lo que pasó, cuando empezó y cuánto duró. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Finasterida Bluefish Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Finasterida Bluefish después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Finasterida Bluefish El principio activo es finasterida. Cada comprimido recubierto contiene 1 mg de finasterida. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado (1500), almidón glicolato sódico - Tipo A (de patata), docusato sódico, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido recubierto con película. Comprimidos marrones, redondos, recubiertos, marcados con H en una de las caras y 36 en la otra. Finasteride Bluefish está disponible en envases conteniendo 28, 84 o 98 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y Fabricante Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, Estocolmo Suecia Representante Local: Laboratorios Serra Pamies S.A Carretera de Castellvell, Reus, Tarragona España 5 de 6

6 Este medicamento está autorizado en los siguientes Estados Miembros del EEE con los nombres siguientes: Estado miembro PT (RMS) ES IT SE Nombre de fantasía (inventado) Finasterida Bluefish Finasterida Bluefish 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finasteride Bluefish Finasterid Bluefish Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) 6 de 6