Natividad Cuende Subdirectora del Programa Andaluz de Terapia Celular y Medicina Regenerativa Adjunta a la Coordinación Autonómica de Trasplantes

Transcripción

1 ASPECTOS ÉTICOS RELACIONADOS CON LA TERAPIA CELULAR Y EL TRASPLANTE DE ÓRGANOS Y TEJIDOS Natividad Cuende Subdirectora del Programa Andaluz de Terapia Celular y Medicina Regenerativa Adjunta a la

2 ASPECTOS ÉTICOS RELACIONADOS CON LA TERAPIA CELULAR Relacionados con el receptor Relacionados con la fuente celular ASPECTOS ÉTICOS RELACIONADOS CON EL TRASPLANTE DE ÓRGANOS Y TEJIDOS Relacionados con el receptor Relacionados con el donante

3 ASPECTOS ÉTICOS RELACIONADOS CON LA TERAPIA CELULAR Relacionados con el receptor Límites éticos de la investigación Generación de falsas expectativas Relacionados con la fuente celular ASPECTOS ÉTICOS RELACIONADOS CON EL TRASPLANTE DE ÓRGANOS Y TEJIDOS Relacionados con el receptor Relacionados con el donante

4 Marco Legal

5 Marco Legal MEDICAMENTO Directiva 2003/63/CE Reglamento (CE) Nº 1394/2007

6 Marco Legal BPL NCF/GMP Investigación Básica Investigación Preclínica Investigación Clínica Fase I-II Investigación Clínica Fase III Aplicación Clínica Toxicidad y evaluación actividad biológica Seguridad y Eficacia del medicamento Fármacovigilancia BPC PRODUCTO EN FASE DE INVESTIGACIÓN: PEI MEDICAMENTO REGISTRADO

7 Marco Legal RD 1464/1992 y RD 2183/2004 de autorización de laboratorios farmacéuticos y garantía de calidad BPL NCF/GMP Investigación Básica Investigación Preclínica Investigación Clínica Fase I-II Investigación Clínica Fase III Aplicación Clínica Ley 14/2007 de investigación biomédica Ley 7/2003 de investigación en Andalucía con preembriones Ley 1/2007 de investigación en Andalucía en reprogramación celular LEY 29/2006 Medicamentos y PS RD 223/2004 Ensayos Clínicos RD 1345/2007 Medicamentos BPC PRODUCTO EN FASE DE INVESTIGACIÓN: PEI RD 1344/2007 Fármacovigilancia MEDICAMENTO REGISTRADO

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11 ASPECTOS ÉTICOS RELACIONADOS CON LA TERAPIA CELULAR Relacionados con el receptor Relacionados con la fuente celular Células de origen embrionario Técnicas de reprogramación celular ASPECTOS ÉTICOS RELACIONADOS CON EL TRASPLANTE DE ÓRGANOS Y TEJIDOS Relacionados con el receptor Relacionados con el donante

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13 Conceptos generales y Tipos celulares La terapia celular, incluye la utilización de muy diferentes tipos celulares (autólogos o alogénicos): cél. adultas diferenciadas, cél. progenitoras, cél. madre adultas y embrionarias. Las células pueden ser utilizadas sin haber sido sometidas a manipulaciones sustanciales, o bien tras haber sido cultivadas, expandidas o diferenciadas a otros tipos celulares.

14 Conceptos generales y Tipos celulares Stem (madre) JERARQUÍA Progenitor Precursor Célula madura Embrionaria Fetal Neonatal Adulta ONTOGENIA

15 Conceptos generales y Tipos celulares Células madre: 1. células capaces de auto-renovarse 2. células capaces de diferenciarse a tejidos más especializados Estas capacidades varían dependiendo del origen de las células madre

16 Conceptos generales y Tipos celulares Tipos de células madre: 1. Embrionarias 2. Fetales 3. Cordón umbilical 4. Adultas

17 Conceptos generales y Tipos celulares

18 Conceptos generales y Tipos celulares

19 Conceptos generales y Tipos celulares

20 Marco Legal CÉLULAS DE ORIGEN EMBRIONARIO Artículo 35. Informe de la Comisión de Garantías para la Donación y la Utilización de Células y Tejidos Humanos. Requerirán el informe previo favorable los proyectos de investigación que incluyan material celular de origen embrionario humano u otro funcionalmente semejante.

21 Conceptos generales y Tipos celulares

22 Marco Legal CÉLULAS EMBRIONARIAS OBTENIDAS POR REPROGRAMACIÓN CELULAR (incluye la TRANSFERENCIA NUCLEAR)

23 ASPECTOS ÉTICOS RELACIONADOS CON LA TERAPIA CELULAR Relacionados con el receptor Relacionados con la fuente celular ASPECTOS ÉTICOS RELACIONADOS CON EL TRASPLANTE DE ÓRGANOS Y TEJIDOS Relacionados con el receptor Acceso al trasplante Calidad de la asistencia Relacionados con el donante

24 30 DONANTES PMP 20 DONANTES PMP 10 DONANTES PMP <10 DONANTES PMP 34.3 (2007) DONANTES DE ÓRGANOS p.m.p EU/ pmp NHB Donors 0.7 pmp (4%)

25 Evolución de las tasas de donación p.m.p. en Andalucía y otros países 40,0 40,0 30,0 30,0 20,0 20,0 10,0 10,0 0,0 0,0 FR FR ET ET HU HU IT IT POR POR SK SK UK UK AU AU EU EU A E ,1 17,1 15,6 15,6 10,4 10,4 6,2 6,2 15,0 15,0 16,2 16,2 14,8 14,8 13,0 13,0 19,2 19,2 17,2 17,2 22,2 22, ,9 15,9 14,4 14,4 13,4 13,4 11,1 11,1 19,3 19,3 14,5 14,5 14,4 14,4 10,1 10,1 21,2 21,2 23,9 23,9 28,5 28, ,4 19,4 14,8 14,8 15,7 15,7 18,5 18,5 20,3 20,3 14,8 14,8 13,0 13,0 10,0 10,0 23,0 23,0 32,2 32,2 33,8 33, ,2 23,2 16,6 16,6 17,5 17,5 21,7 21,7 20,1 20,1 15,7 15,7 12,9 12,9 9,8 9,8 26,5 26,5 32,5 32,5 33,8 33,8 FR:France, ET:Eurotransplant (Germany+The Netherlands+ Austria+Belgium+Slovenia+Luxembourg), IT:Italy, POR: Portugal, SK: Scandiatransplant (Denmark+Sweden+Norway+Finland+Iceland), UK: United Kingdom, AU: Australia, USA: United States, And: Andalusia, SP: Spain Tasa ajustada por edad = 33,7

26 Qué hemos hecho en Andalucía para Mejorar las tasas de donación? 1 2 Maximizar la detección de donantes Minimizar el rechazo social a donar % 40 Plan Estratégico Andaluz SPAIN Servicio Andaluz ANDALUSIA de Salud SPAIN ANDALUSIA

27 Qué hemos hecho en Andalucía para Garantizar la EQUIDAD en el acceso al trasplante?

28 Qué hemos hecho en Andalucía para Garantizar la EQUIDAD? 1 Revisión anual del balance entre pacientes referidos a cada centro de trasplante y las tasas de donación TRASPLANTE RENAL TRASPLANTE PÁNCREAS-RIÑÓN TRASPLANTE HEPÁTICO TRASPLANTE CARDIACO

29 Evolución de la tasa de trasplante renal (p.m.p.) por provincias comparado con Andalucía (=100) Almería Cádiz Córdoba Granada Huelva Jaén Málaga Sevilla SICATA

30 Evolución de las Probabilidades de Trasplante Hepático en Andalucía Virgen del Rocío 67% 45% Reina Sofía 40% 42% Regional de demálaga 68% 47% Virgen de delas Nieves - 43% Andalucía 56% 45%

31 Qué hemos hecho en Andalucía para Garantizar la EQUIDAD? 1 2 Revisión anual del balance entre pacientes referidos a cada centro de trasplante y las tasas de donación Diseñado y desarrollado Procesos Asistenciales Integrados para todas las modalidades de trasplante de órganos

32 Código 0 Código preferente común Código preferente local Electivo Mortalidad en LE de Trasplante Hepático en Andalucía y España. Año , , Grupo de Estudio 3 20 Grupo 3º (230) 10 Grupo 2º (226) 0 Andalucía Resto de España Meses Grupo 1º (219)

33 LISTA DE ESPERA PREFERENTE LOCAL (LEPL) CIRROSIS MELD = CHC ALTO RIESGO CHC BAJO RIESGO INDICACIONES ESPECIALES* Prioridad = Puntuación MELD con actualización mínima mensual Prioridad = 15 puntos + 1 punto/mes de espera en LEPL Prioridad = 15 puntos (suman 1 punto/4 mesesen los 12 meses en LEPL) Prioridad = 15 puntos *salvo PAF para Tx dominó (suman 1 punto/3 meses en los 9 meses en LEPL) Cuando alcancen 18 puntos 3 meses 12 meses 9 meses CIRROSIS MELD 18 Prioridad = Puntuación MELD (actualización mínima c/30 días) CHC ALTO RIESGO Prioridad = 18 puntos + 1 punto/mes de espera en LEPC hasta 23 puntos CHC BAJO RIESGO Prioridad = 18 puntos + 1 punto/ 2 meses de espera en LEPC hasta 23 puntos LISTA DE ESPERA PREFERENTE COMÚN (LEPC) INDICACIONES ESPECIALES Prioridad = 18 puntos + 1 punto/ 2 meses de espera en LEPC hasta 23 puntos En caso de que el donante se genere en un hospital trasplantador (o en un hospital de su misma ciudad) en el que se tenga un receptor con igual puntuación MELD que el primero de la LE, el hospital trasplantador de la ciudad donde se produce el donante podrá trasplantar a su receptor.

34 Resultados en Trasplante Hepático Periodo Sectores de Andalucía vs España 80 Pacientes en LE p.m.p. 20 Mortalidad en LE Andalucía España 0 Andalucía España % Pacientes trasplantados Trasplantes p.m.p. Servicio 0 Andaluz de Salud Andalucía España Andalucía España 0

35 ASPECTOS ÉTICOS RELACIONADOS CON LA TERAPIA CELULAR Relacionados con el receptor Relacionados con la fuente celular ASPECTOS ÉTICOS RELACIONADOS CON EL TRASPLANTE DE ÓRGANOS Y TEJIDOS Relacionados con el receptor Relacionados con el donante Donante Cadáver Donante Vivo En muerte encefálica o a corazón latiente En PCR o a corazón parado

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37 DONANTES EN ESPAÑA AÑO 2006 MUERTE ENCEFÁLICA SOCIEDAD DONANTES VIVOS 101 Renales 18 Hepáticos DONANTES ASISTOLIA 76

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43 TIPOS DE DONANTES A CORAZÓN PARADO CRITERIOS DE MAASTRICHT

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45 MUCHAS GRACIAS