Gestión de datos en Investigación Clínica: un enfoque regulatorio Barrera a la tecnología y la innovación?

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1 Gestión de datos en Investigación Clínica: un enfoque regulatorio Barrera a la tecnología y la innovación? Natalia Arroyo Workshop Gestión del Conocimiento Clínico Plataforma Medicamentos Innovadores Madrid, 31 de Mayo de 2007

2 Quién interviene en la realización de ensayos clínicos? Data Management Monitor & CRA Farmaco - Vigilancia INVESTIGACIÓN CLÍNICA Estadística IT QA Otros departamentos involucrados

3 Dónde interviene Gestión de Datos? PROTOCOL CRF FPFV ON-GOING LPLV DB LOCK STAT. ANAL. FINAL REPORT. CLINICAL DATA MANAGEMENT DURING CLINICAL TRIAL CLINICAL DATA MANAGEMENT DATA MANAGEMENT / SAFETY DATA MANAGEMENT DISEÑO BD DISEÑO CHECKS VALIDA- TION DATA ENTRY CODING QUERIES QC DB LOCK.

4 Hoy y Mañana INVESTIGACIÓN CLÍNICA NUEVOS FÁRMACOS BIOLOGÍA MOLECULAR CIENCIAS ÓMICAS GESTIÓN DE DATOS CLINICOS BIOINFORMATICA GESTIÓN DE DATOS CLINICOS Y GENÉTICOS AVANCES TECNOLÓGICOS MEDICINA PERSONALIZADA

5 Un poco de historia. CRDs en papel Muchos laboratorios Entrada manual de datos CRDs electrónicos Laboratorio central Entrada de datos por el centro Quality control Codificación manual Información clínica Documentos fuente en papel Privacidad y confidencialidad de los individuos En menos de 10 años PERO. Quality control dinámico Codificación automática Información clínica y genética Documentos fuente electrónicos Leyes específicas sobre Privacidad y confidencialidad de los individuos

6 existen aspectos regulatorios

7 existen aspectos regulatorios Document History Version Endorsed Retired Reason Recommendation Notebook 1997 Nov 2004 Update to 2.1 Recommendation Notebook 2.1 Nov 2004 May 2005 Update to 3.0 Recommendation Notebook 3.0 May 2005 change to web based presentation General Procedure for Recommendations 1.8 Apr 1996 Update to 2_0 General Gateway Recommendation for the Electronic Transfer of Regulatory Information (ESTRI Gateway) 1.4 May 1996 Update to 2_0 General 1.3 Core Standard Set 1.3 Apr 1996 Integration into ESTRI Gateway Physical Media 2.1 Floppy Disks 1.4 Apr 1996 Nov 2003 Update to 2.0 Physical Media 2.1 Floppy Disks 2.0 Nov 2003 Update to 2_1 Physical Media 2.2 CD-ROM 1.4 Apr 1996 Nov 2003 Update to 3.0 Physical Media 2.2 CD-R 3.0 Nov 2003 Update to 3_1 Title Change Physical Media 2.3 DVD-RAM 1.0 Nov 2003 Update to 1_1 Title Change Network 3.1 Messaging 1.3 Apr 1996 May 2005 Obsolete Security Secure EDI Transmissions over the Internet (SMTP/MIME) 1.4 Mar 1997 May 2005 Update to 2.0 Security Secure EDI Transmissions over the Internet (SMTP/MIME) 2.0 May 2005 Update to 2_1 Title Change Format 5.1 Electronic Document Format 1.5 Mar 1997 Update to 1_6 Title Change Format SGML DTD Electronic Format for the Exchange of Individual Case Safety Reports (E2B Message) 1.3 Jul 1997 Obsolete Format EDI Header Specification for the E2B Message 1.3 Jul 1997 Obsolete Fuente: FDA

8 existen aspectos de prácticos y de negocio

9 Qué está cambiando? Marzo 2005: Febrero 2006: FDA Guidance for Industry: Pharmacogenomic Data Submissions Draft Guidance for Industry and FDA staff: Pharmacogenetics Tests and Genetic Tests for Heritable Markers Diciembre 2007: FDA Guidance on microarray quality control and data analysis Mayo 2007: SAFE: Computerised systems used in clinical trials Primera submission electrónica a la FDA (Astra Zeneca) Notificación electrónica de reacciones adversas

10 Qué está cambiando? INDUSTRY EXECUTIVE SAYS ENVIRONMENT RAPIDLY IMPROVING FOR PHARMACEUTICAL INDUSTRY USE OF DIGITAL SIGNATURES FT. LEE, NJ (MARCH 8, 2007) -- The adoption and use of SAFE digital signatures throughout the pharmaceutical industry is improving exponentially, according to SAFE-BioPharma Association, the non-profit association that developed and manages the SAFE digital identity and digital signature standard. Some major pharmaceutical companies are using SAFE digital signatures to make FDA submissions, and numerous others are engaged in pilot projects.... Recent industry developments that underscore increased use of SAFE digital signatures include the following: Astra-Zeneca became the first pharmaceutical company to submit its required drug-reporting documents electronically to the U.S. Food and Drug Administration.. Adobe Systems announced that three of its software products Adobe Acrobat, Adobe Reader with Adobe LiveCycle Reader Extensions and Adobe LiveCycle Document Security were the first products to be certified to comply with the SAFE digital signature standard. Microsoft announced that Microsoft Office 2007 contains a SAFE signing interface that will allow use of SAFE certificates to digitally sign documents from within the Microsoft Office system. In the past, only pdf documents could be signed using SAFE digital signatures. Procter & Gamble disclosed it is using the SAFE digital signature standard in its Electronic Laboratory Notebook (ELN) project which will be deployed to as many as 4,500 scientists and technologists inside the company. Additionally, P&G intellectual property lawyers have accepted SAFE digital signatures as the equivalent of wet signatures....

11 GAP entre tecnología y regulación

12 Pasado

13 Futuro?

14 GRACIAS Natalia Arroyo

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