RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1/15

2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO AVONEX 30 µg (6 millones de UI) polvo y disolvente para solución para inyección 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA AVONEX (Interferón beta-1a) contiene una dosis de 30 µg (6 millones de UI) de Interferón beta-1a por vial. Utilizando el estándar beta interferón natural de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Segundo Estándar Internacional para Interferón, Fibroblasto Humano (Gb ), 30 µg de AVONEX contienen 6 millones de UI de actividad antiviral. Se desconoce la actividad frente a otros estándares. 3. FORMA FARMACÉUTICA AVONEX (Interferón beta-1a) se presenta en forma de polvo con un solvente para inyección tras su reconstitución. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas AVONEX (Interferón beta-1a) está indicado para el tratamiento de pacientes capaces de andar con formas recidivantes de esclerosis múltiple (EM) caracterizadas por al menos 2 ataques recurrentes de disfunción neurológica (recaídas) durante los últimos tres años sin evidencia de progresión contínua entre recaídas. AVONEX retrasa la progresión de la incapacidad y disminuye la frecuencia de las recaídas. Todavía no se ha investigado AVONEX en pacientes con esclerosis múltiple progresiva. Se deberá interrumpir el tratamiento con AVONEX en los pacientes que desarrollen esclerosis múltiple progresiva. No todos los pacientes responden al tratamiento con AVONEX. No se han identificado criterios clínicos que pronostiquen la respuesta al tratamiento. 4.2 Posología y forma de administración La dosis recomendada de AVONEX (Interferón beta-1a) para el tratamiento de EM recidivante es de 30 µg (solución de 1 ml) inyectados por vía IM una vez por semana (ver apartado 6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación) y no se ha observado beneficio adicional mediante la administración de una dosis más alta (60 µg) una vez a la semana. El tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de la enfermedad. Se deberá cambiar cada semana el punto de inyección IM (ver el apartado 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad). Antes de la inyección y durante las siguientes 24 horas después de cada inyección se aconseja un analgésico antipirético para disminuir los síntomas pseudogripales asociados con la administración de AVONEX. Estos síntomas generalmente se presentan durante los primeros pocos meses de tratamiento. No hay experiencia con AVONEX en pacientes de 16 años o menores. Por lo tanto, AVONEX no deberá utilizarse en niños. En el momento actual, se desconoce durante cuanto tiempo se deberán tratar los pacientes. Los pacientes deberán ser evaluados clínicamente después de dos años de tratamiento y la continuación del 2/15

3 tratamiento deberá ser decidida por el médico prescriptor de una forma individualizada. El tratamiento deberá ser interrumpido si el paciente desarrolla esclerosis múltiple progresiva crónica. 4.3 Contraindicaciones AVONEX (Interferón beta-1a) está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad al interferón beta recombinante o natural, a la albúmina sérica humana o a cualquier otro componente de la especialidad. AVONEX está contraindicado durante el embarazo (ver también el apartado 4.6 Embarazo y lactancia), en pacientes con trastornos depresivos severos e/o ideación suicida, y en pacientes epilépticos con historia de crisis no controladas suficientemente mediante tratamiento. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Se deberá informar a los pacientes de los efectos adversos más comunes asociados con la administración de interferón beta, como síntomas del síndrome pseudogripal (ver el apartado 4.8 Reacciones Adversas). Dichos síntomas tienden a ser más importantes al inicio del tratamiento y disminuyen en frecuencia y gravedad con el tratamiento continuado. Se deberá utilizar AVONEX con precaución en pacientes con depresión. La depresión y la ideación suicida se sabe que están asociados a la utilización de interferón y que suceden con elevada frecuencia en la población con EM. Se deberá aconsejar a los pacientes tratados con AVONEX que informen de inmediato a su médico prescriptor ante cualquier síntoma de depresión e/o ideación suicida. Se deberá controlar estrechamente a aquellos pacientes que muestren signos de depresión durante el tratamiento con AVONEX y tratarlos de manera adecuada. Se deberá considerar la interrupción del tratamiento con AVONEX. Se deberá tener precaución cuando se administre AVONEX a pacientes con historia previa de crisis epilépticas. Para aquellos pacientes sin historia previa de crisis epilépticas que desarrollen dichas crisis epilépticas durante el tratamiento con AVONEX, se deberá establecer su base etiológica e instituir una terapia anticonvulsiva adecuada antes de reanudar el tratamiento con AVONEX. Se deberán extremar las precauciones y se deberá vigilar estrechamente al administrar AVONEX a pacientes con insuficiencia renal o hepática grave y a aquellos pacientes con mielosupresión grave. Se deberá controlar estrechamente a aquellos pacientes con enfermedades cardíacas tales como angina, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia por el empeoramiento de su situación clínica durante el tratamiento con AVONEX. Los síntomas del síndrome pseudogripal asociados con el tratamiento con AVONEX pueden resultar estresantes para aquellos pacientes con una alteración cardíaca subyacente. Se deberá informar a los pacientes sobre el posible efecto abortivo del interferón beta (ver los apartados 4.6 Embarazo y lactancia y 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad). El uso de interferón se asocia con alteraciones en pruebas de laboratorio. Por lo tanto, además de las pruebas de laboratorio que se realizan normalmente para controlar a aquellos pacientes con esclerosis múltiple, se recomienda llevar a cabo recuento leucocitario completo y diferencial, recuento de plaquetas y química sanguínea incluyendo pruebas de función hepática durante el tratamiento con AVONEX. Aquellos pacientes con mielosupresión pueden necesitar una monitorización más estrecha del recuento hemático completo, con diferencial y de la cifra de plaquetas. Los pacientes pueden desarrollar anticuerpos frente a AVONEX. Los anticuerpos de algunos de esos pacientes reducen la actividad del interferón beta-1a in vitro (anticuerpos neutralizantes). Los anticuerpos neutralizantes se asocian con una reducción de los efectos biológicos in vivo de AVONEX y pueden estar potencialmente asociados con una reducción de la eficacia clínica. Se estima que la meseta de incidencia de formación de anticuerpos neutralizantes se alcanza después de 12 meses de 3/15

4 tratamiento. Los datos obtenidos de pacientes tratados hasta dos años con AVONEX sugieren que aproximadamente el 8% desarrolla anticuerpos neutralizantes. La utilización de diversos análisis para detectar los anticuerpos séricos a los interferones, limitan la capacidad para comparar la antigenicidad entre diferentes productos. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios convencionales de interacción farmacológica con AVONEX (Interferón beta-1a) en humanos. No se ha estudiado sistemáticamente la interacción de AVONEX con corticosteroides o ACTH. La experiencia clínica indica que los pacientes que padecen de esclerosis múltiple pueden recibir tratamiento con AVONEX y corticosteroides o tratamiento con ACTH durante las recaídas. Se ha comunicado que los interferones reducen la actividad de los enzimas dependientes del citocromo P450 hepático en humanos y animales. Se evaluó el efecto de la administración de AVONEX a alta dosis sobre el metabolismo dependiente de P450 en el mono y no se observaron cambios en la capacidad de metabolización hepática. Se deberá tener precaución cuando se administre AVONEX en combinación con otras especialidades farmacéuticas de estrecho índice terapéutico y que dependan en su mayor parte del sistema citocromo P450 hepático para su aclaramiento, por ejemplo, antiepilépticos y algunas clases de antidepresivos. 4.6 Embarazo y lactancia AVONEX (Interferón beta-1a) está contraindicado durante el embarazo por los potenciales daños para el feto. No hay estudios con Interferón beta-1a en mujeres embarazadas. A dosis altas se observaron efectos abortivos en el mono rhesus. No se puede excluir que se observen en humanos dichos efectos. Las mujeres en edad fértil que estén tomando AVONEX deberán tomar medidas contraceptivas adecuadas. Las pacientes que se queden embarazadas o que tengan la intención de quedarse embarazadas, deberán ser informadas de los riesgos potenciales y el tratamiento con AVONEX deberá ser interrumpido. Madres en periodo de lactancia Se desconoce si AVONEX se elimina por la leche materna humana. Dada la posibilidad de reacciones adversas graves en los lactantes, deberá decidirse entre la suspensión de la lactancia materna o la interrupción del tratamiento con AVONEX. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Ciertas reacciones adversas sobre el sistema nervioso central comunicadas menos frecuentemente (ver el apartado 4.8 Reacciones adversas) pueden influir en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria en pacientes sensibles. 4.8 Reacciones adversas La incidencia más alta de reacciones adversas asociadas con el tratamiento con interferón están relacionadas con el síndrome gripal. Los síntomas comunicados más frecuentemente del síndrome gripal son dolores musculares, fiebre, escalofríos, astenia, dolores de cabeza y náuseas. Los síntomas del síndrome gripal tienden a ser más importantes al principio del tratamiento y disminuyen en frecuencia con el tratamiento continuado. Otras reacciones adversas menos comunes son: Organismo en conjunto: anorexia, reacciones de hipersensibilidad. Pueden suceder raramente pérdida de peso y reacciones alérgicas severas. Después de la inyección de AVONEX puede tener 4/15

5 lugar un episodio de síncope; normalmente es un episodio único que aparece generalmente al principio del tratamiento y que no se repite con inyecciones posteriores. Piel y faneras: alopecia, prurito, rash, urticaria y reacción en el punto de inyección incluyendo dolor. Sistema digestivo: alteraciones en las pruebas de la función hepática, diarrea, hepatitis, vómitos. Sistema cardiovascular: dolor de pecho, palpitaciones, taquicardia, vasodilatación. Arritmia, cardiomiopatía e insuficiencia cardíaca congestiva pueden suceder raramente durante el tratamiento con interferones (ver el apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Sistema hematológico: se han comunicado pocos casos de trombocitopenia que requieren tratamiento. Sistema reproductor: metrorragia y/o menorragia. Sistema nervioso: ansiedad, insomnio, parestesias, vértigo. Pueden suceder raramente crisis epilépticas; se han comunicado casos de depresión y suicidio (ver el apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Después de las inyecciones se pueden producir síntomas neurológicos pasajeros que pueden simular exacerbaciones de EM. Sistema músculo-esquelético: artralgia, dolor. Pueden darse al principio del tratamiento episodios pasajeros de hipertonía y/o debilidad muscular severa, que impiden los movimientos voluntarios. Estos episodios tienen una duración limitada, están relacionados temporalmente con las inyecciones y pueden repetirse tras inyecciones posteriores. En algunos casos estos síntomas se asocian con síntomas pseudogripales. Sistema respiratorio: disnea. La administración de interferones se ha asociado con alteraciones autoinmunes y alteraciones del sistema nervioso central. Con el uso de AVONEX se han comunicado raramente casos de artritis, hipotiroidismo e hipertiroidismo, síndrome de lupus eritematoso, confusión, labilidad emocional psicosis y migraña. Aunque normalmente no requieren tratamiento, pueden ocurrir ciertas alteraciones de laboratorio durante el tratamiento con interferones. Puede darse una disminución en linfocitos circulantes, recuento leucocitario, cifra de plaquetas, neutrófilos y hematocrito. También se pueden observar aumentos pasajeros de creatinina, potasio, nitrógeno uréico y calcio urinario. 4.9 Sobredosis No se han comunicado casos de sobredosis. Sin embargo, si se produjera se deberá hospitalizar a los pacientes para su observación y tratamiento de soporte adecuado. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Citokinas, Código ATC: L03 AA. Los interferones son una familia de proteínas naturales que son producidas por células eucarióticas en respuesta a infecciones víricas y a diferentes inductores de origen biológico. Los interferones son citokinas que median actividades antivíricas, antiproliferativas e inmunomoduladoras. Se han identificado tres clases principales de interferones: alfa, beta y gamma. Los interferones alfa y beta son interferones de tipo I, y el interferón gamma es un interferón de tipo II. Dichos interferones poseen actividades biológicas superpuestas pero claramente distinguibles. También pueden diferir con respecto a su lugar celular de síntesis. El interferón beta se produce en varios tipos de células incluyendo fibroblastos y macrófagos. El interferón beta natural y AVONEX (Interferón beta-1a) están glucosilados y poseen una única molécula de carbohidrato complejo unida a N. Se sabe que la glucosilación de otras proteínas afecta a su estabilidad, actividad, biodistribución y vida media en sangre. Sin embargo, no se han definido por completo los efectos del interferón beta que dependen de la glucosilación. 5/15

6 AVONEX ejerce sus efectos biológicos mediante su unión a receptores específicos en la superficie de las células humanas. Dicha unión inicia una compleja secuencia de acontecimientos intracelulares que conduce a la expresión de numerosos productos y marcadores inducidos genéticamente por el interferón. Entre ellos están el MHC Clase I, la proteína Mx, la 2 / 5 - oligoadenilato sintetasa, la ß2- microglobulina y la neopterina. Algunos de estos productos se han medido en el suero y en la fracción celular de la sangre de pacientes tratados con AVONEX. Después de una sola dosis IM de AVONEX, los niveles séricos de dichos productos permanecen altos durante al menos 4 días e incluso hasta una semana. Se desconoce si el mecanismo de acción de AVONEX en la esclerosis múltiple sigue la misma ruta que los efectos biológicos descritos anteriormente porque no está bien establecida la patofisiología de la esclerosis múltiple. Los efectos del tratamiento con AVONEX se demostraron en un único estudio controlado con placebo en 301 pacientes (AVONEX, n=158; placebo, n=143) con EM recidivante. Debido al diseño del estudio, el seguimiento de los pacientes se realizó en periodos de tiempo variables. Ciento cincuenta pacientes tratados con AVONEX completaron un año en estudio y 85 completaron dos años en estudio. En el estudio, el porcentaje acumulado de pacientes que desarrollaron progresión de la incapacidad (según el análisis de la tabla de vida de Kaplan-Meier) al final del periodo de dos años fue del 35% en los pacientes tratados con placebo y del 22% en los pacientes tratados con AVONEX. La progresión de incapacidad fue medida como un incremento en la Escala Ampliada de los Estados de Discapacidad (EDSS, Expanded Disability Status Scale) de 1,0 punto, sostenido durante al menos seis meses. Otro beneficio demostrado de AVONEX en el estudio fue una reducción de un tercio del índice anual de recaída. Este último efecto clínico fue observado después de más de un año de tratamiento. Tras un estudio doble ciego randomizado y de comparación de dosis con 802 pacientes con EM recidivante (AVONEX 30 µg n=402, AVONEX 60 µg n=400) no se observaron diferencias estadísticamente significativas o tendencias entre las dosis de AVONEX de 30 µg y de 60 µg en cuanto a los parámetros clínicos y globalmentemedidos mediante imagen por resonancia magnética. 5.2 Propiedades farmacocinéticas El perfil farmacocinético de AVONEX (Interferón beta-1a) se ha investigado indirectamente mediante un análisis que mide la actividad antivírica del interferón. Este análisis es limitado en cuanto que es sensible para el interferón pero carece de especificidad para el interferón beta. Técnicas de análisis alternativas no son lo suficientemente sensibles. Tras la administración IM de AVONEX, el pico de los niveles de actividades antivírivas séricas ocurre entre las 5 y 15 horas después de la dosis y disminuye con una vida media de aproximadamente 10 horas. Con un ajuste adecuado de la tasa de absorción desde el punto de inyección, la biodisponibilidad calculada es aproximadamente del 40 %. La biodisponibilidad calculada es mayor sin dichos ajustes. La biodisponibilidad intramuscular es tres veces superior a la biodisponibilidad subcutánea. La administración subcutánea no puede suplir la administración IM. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Carcinogénesis: No hay datos disponibles de carcinogenicidad del Interferón beta-1a en animales o humanos. Toxicidad crónica: No hay datos disponibles de toxicidad crónica del Interferón beta-1a en animales. Tolerancia local: No se ha evaluado la irritación IM en animales tras la administración repetida en el mismo punto de inyección. Mutagénesis: Se han llevado a cabo pruebas de mutagénesis limitadas pero relevantes. Los resultados han sido negativos. 6/15

7 Alteración de la fertilidad: Se han llevado a cabo estudios de fertilidad y desarrollo en el mono rhesus con una forma relacionada del interferón beta-1a. A dosis muy altas, se observaron efectos anovulatorios y abortivos en animales de ensayo. También se han observado efectos reproductivos similares relacionados con la dosis con otras formas de interferones alfa y beta. No se han observado efectos teratogénicos ni efectos en el desarrollo fetal, pero la información disponible sobre los efectos del interferón beta-1a en los periodos perinatal y posnatal es limitada. No hay información disponible sobre los efectos del interferón beta-1a sobre la fertilidad masculina. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Albúmina sérica humana, fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico. 6.2 Incompatibilidades Ninguna conocida. 6.3 Período de validez 2 años 6.4 Precauciones especiales de conservación AVONEX (Interferón beta-1a) se puede conservar a una temperatura = 25ºC. NO CONGELAR el producto liofilizado o reconstituido 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente AVONEX (Interferón beta-1a) está disponible en un envase con cuatro dosis individuales de: AVONEX en vial de vidrio transparente de 3 ml con un tapón de goma de bromobutilo de 13 mm y una cápsula de aluminio. Se suministra con una jeringa de vidrio precargada con 1 ml de solvente para reconstitución y 2 agujas. 6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación Se deberá administrar AVONEX después de su reconstitución. Sin embargo, la solución reconstituida puede almacenarse a 2-8º C hasta 6 horas, antes de la inyección. Para reconstituir AVONEX para inyección, se emplea la jeringa precargada de solvente que se suministra. No debe utilizarse otro solvente. El contenido de la jeringa se inyecta en el vial de AVONEX utilizando la aguja para la reconstitución verde. Se deberá mover el contenido del vial de manera suave hasta que se disuelvan todos los materiales; NO AGITAR. El producto reconstituido se inspeccionará y, en caso de que contenga partículas o su color no vaya de incoloro a un color amarillento pálido, se deberá desechar dicho vial. Tras la reconstitución, se extrae 1 ml del vial (marca guía en la jeringa precargada) para la administración de 30 µg de AVONEX. Se suministra una aguja para la inyección IM (azul). La formulación no contiene conservantes. Cada vial de AVONEX contiene solamente una dosis única. Se deberá desechar la porción no utilizada de cualquier vial. 7/15

8 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN BIOGEN FRANCE S.A. "Le Capitole" 55, avenue des Champs Pierreux Nanterre Francia 8. NÚMERO DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/1/97/033/ FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO /15

9 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO AVONEX 30 µg (6 millones de UI) polvo y disolvente para solución para inyección 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA AVONEX (Interferón beta-1a) contiene una dosis de 30 µg (6 millones de UI) de Interferón beta-1a por vial. Utilizando el estándar beta interferón natural de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Segundo Estándar Internacional para Interferón, Fibroblasto Humano (Gb ), 30 µg de AVONEX contienen 6 millones de UI de actividad antiviral. Se desconoce la actividad frente a otros estándares. 3. FORMA FARMACÉUTICA AVONEX (Interferón beta-1a) se presenta en forma de polvo con un solvente para inyección tras su reconstitución. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas AVONEX (Interferón beta-1a) está indicado para el tratamiento de pacientes capaces de andar con formas recidivantes de esclerosis múltiple (EM) caracterizadas por al menos 2 ataques recurrentes de disfunción neurológica (recaídas) durante los últimos tres años sin evidencia de progresión contínua entre recaídas. AVONEX retrasa la progresión de la incapacidad y disminuye la frecuencia de las recaídas. Todavía no se ha investigado AVONEX en pacientes con esclerosis múltiple progresiva. Se deberá interrumpir el tratamiento con AVONEX en los pacientes que desarrollen esclerosis múltiple progresiva. No todos los pacientes responden al tratamiento con AVONEX. No se han identificado criterios clínicos que pronostiquen la respuesta al tratamiento. 4.2 Posología y forma de administración La dosis recomendada de AVONEX (Interferón beta-1a) para el tratamiento de EM recidivante es de 30 µg (solución de 1 ml) inyectados por vía IM una vez por semana (ver apartado 6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación) y no se ha observado beneficio adicional mediante la administración de una dosis más alta (60 µg) una vez a la semana. El tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de la enfermedad. Se deberá cambiar cada semana el punto de inyección IM (ver el apartado 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad). Antes de la inyección y durante las siguientes 24 horas después de cada inyección se aconseja un analgésico antipirético para disminuir los síntomas pseudogripales asociados con la administración de AVONEX. Estos síntomas generalmente se presentan durante los primeros pocos meses de tratamiento. No hay experiencia con AVONEX en pacientes de 16 años o menores. Por lo tanto, AVONEX no deberá utilizarse en niños. 9/15

10 En el momento actual, se desconoce durante cuanto tiempo se deberán tratar los pacientes. Los pacientes deberán ser evaluados clínicamente después de dos años de tratamiento y la continuación del tratamiento deberá ser decidida por el médico prescriptor de una forma individualizada. El tratamiento deberá ser interrumpido si el paciente desarrolla esclerosis múltiple progresiva crónica. 4.3 Contraindicaciones AVONEX (Interferón beta-1a) está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad al interferón beta recombinante o natural, a la albúmina sérica humana o a cualquier otro componente de la especialidad. AVONEX está contraindicado durante el embarazo (ver también el apartado 4.6 Embarazo y lactancia), en pacientes con trastornos depresivos severos e/o ideación suicida, y en pacientes epilépticos con historia de crisis no controladas suficientemente mediante tratamiento. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Se deberá informar a los pacientes de los efectos adversos más comunes asociados con la administración de interferón beta, como síntomas del síndrome pseudogripal (ver el apartado 4.8 Reacciones Adversas). Dichos síntomas tienden a ser más importantes al inicio del tratamiento y disminuyen en frecuencia y gravedad con el tratamiento continuado. Se deberá utilizar AVONEX con precaución en pacientes con depresión. La depresión y la ideación suicida se sabe que están asociados a la utilización de interferón y que suceden con elevada frecuencia en la población con EM. Se deberá aconsejar a los pacientes tratados con AVONEX que informen de inmediato a su médico prescriptor ante cualquier síntoma de depresión e/o ideación suicida. Se deberá controlar estrechamente a aquellos pacientes que muestren signos de depresión durante el tratamiento con AVONEX y tratarlos de manera adecuada. Se deberá considerar la interrupción del tratamiento con AVONEX. Se deberá tener precaución cuando se administre AVONEX a pacientes con historia previa de crisis epilépticas. Para aquellos pacientes sin historia previa de crisis epilépticas que desarrollen dichas crisis epilépticas durante el tratamiento con AVONEX, se deberá establecer su base etiológica e instituir una terapia anticonvulsiva adecuada antes de reanudar el tratamiento con AVONEX. Se deberán extremar las precauciones y se deberá vigilar estrechamente al administrar AVONEX a pacientes con insuficiencia renal o hepática grave y a aquellos pacientes con mielosupresión grave. Se deberá controlar estrechamente a aquellos pacientes con enfermedades cardíacas tales como angina, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia por el empeoramiento de su situación clínica durante el tratamiento con AVONEX. Los síntomas del síndrome pseudogripal asociados con el tratamiento con AVONEX pueden resultar estresantes para aquellos pacientes con una alteración cardíaca subyacente. Se deberá informar a los pacientes sobre el posible efecto abortivo del interferón beta (ver los apartados 4.6 Embarazo y lactancia y 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad). El uso de interferón se asocia con alteraciones en pruebas de laboratorio. Por lo tanto, además de las pruebas de laboratorio que se realizan normalmente para controlar a aquellos pacientes con esclerosis múltiple, se recomienda llevar a cabo recuento leucocitario completo y diferencial, recuento de plaquetas y química sanguínea incluyendo pruebas de función hepática durante el tratamiento con AVONEX. Aquellos pacientes con mielosupresión pueden necesitar una monitorización más estrecha del recuento hemático completo, con diferencial y de la cifra de plaquetas. Los pacientes pueden desarrollar anticuerpos frente a AVONEX. Los anticuerpos de algunos de esos pacientes reducen la actividad del interferón beta-1a in vitro (anticuerpos neutralizantes). Los anticuerpos neutralizantes se asocian con una reducción de los efectos biológicos in vivo de AVONEX y pueden estar potencialmente asociados con una reducción de la eficacia clínica. Se estima que la meseta de incidencia de formación de anticuerpos neutralizantes se alcanza después de 12 meses de 10/15

11 tratamiento. Los datos obtenidos de pacientes tratados hasta dos años con AVONEX sugieren que aproximadamente el 8% desarrolla anticuerpos neutralizantes. La utilización de diversos análisis para detectar los anticuerpos séricos a los interferones, limitan la capacidad para comparar la antigenicidad entre diferentes productos. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios convencionales de interacción farmacológica con AVONEX (Interferón beta-1a) en humanos. No se ha estudiado sistemáticamente la interacción de AVONEX con corticosteroides o ACTH. La experiencia clínica indica que los pacientes que padecen de esclerosis múltiple pueden recibir tratamiento con AVONEX y corticosteroides o tratamiento con ACTH durante las recaídas. Se ha comunicado que los interferones reducen la actividad de los enzimas dependientes del citocromo P450 hepático en humanos y animales. Se evaluó el efecto de la administración de AVONEX a alta dosis sobre el metabolismo dependiente de P450 en el mono y no se observaron cambios en la capacidad de metabolización hepática. Se deberá tener precaución cuando se administre AVONEX en combinación con otras especialidades farmacéuticas de estrecho índice terapéutico y que dependan en su mayor parte del sistema citocromo P450 hepático para su aclaramiento, por ejemplo, antiepilépticos y algunas clases de antidepresivos. 4.6 Embarazo y lactancia AVONEX (Interferón beta-1a) está contraindicado durante el embarazo por los potenciales daños para el feto. No hay estudios con Interferón beta-1a en mujeres embarazadas. A dosis altas se observaron efectos abortivos en el mono rhesus. No se puede excluir que se observen en humanos dichos efectos. Las mujeres en edad fértil que estén tomando AVONEX deberán tomar medidas contraceptivas adecuadas. Las pacientes que se queden embarazadas o que tengan la intención de quedarse embarazadas, deberán ser informadas de los riesgos potenciales y el tratamiento con AVONEX deberá ser interrumpido. Madres en periodo de lactancia Se desconoce si AVONEX se elimina por la leche materna humana. Dada la posibilidad de reacciones adversas graves en los lactantes, deberá decidirse entre la suspensión de la lactancia materna o la interrupción del tratamiento con AVONEX. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Ciertas reacciones adversas sobre el sistema nervioso central comunicadas menos frecuentemente (ver el apartado 4.8 Reacciones adversas) pueden influir en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria en pacientes sensibles. 4.8 Reacciones adversas La incidencia más alta de reacciones adversas asociadas con el tratamiento con interferón están relacionadas con el síndrome gripal. Los síntomas comunicados más frecuentemente del síndrome gripal son dolores musculares, fiebre, escalofríos, astenia, dolores de cabeza y náuseas. Los síntomas del síndrome gripal tienden a ser más importantes al principio del tratamiento y disminuyen en frecuencia con el tratamiento continuado. Otras reacciones adversas menos comunes son: Organismo en conjunto: anorexia, reacciones de hipersensibilidad. Pueden suceder raramente pérdida de peso y reacciones alérgicas severas. Después de la inyección de AVONEX puede tener 11/15

12 lugar un episodio de síncope; normalmente es un episodio único que aparece generalmente al principio del tratamiento y que no se repite con inyecciones posteriores. Piel y faneras: alopecia, prurito, rash, urticaria y reacción en el punto de inyección incluyendo dolor. Sistema digestivo: alteraciones en las pruebas de la función hepática, diarrea, hepatitis, vómitos. Sistema cardiovascular: dolor de pecho, palpitaciones, taquicardia, vasodilatación. Arritmia, cardiomiopatía e insuficiencia cardíaca congestiva pueden suceder raramente durante el tratamiento con interferones (ver el apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Sistema hematológico: se han comunicado pocos casos de trombocitopenia que requieren tratamiento. Sistema reproductor: metrorragia y/o menorragia. Sistema nervioso: ansiedad, insomnio, parestesias, vértigo. Pueden suceder raramente crisis epilépticas ; se han comunicado casos de depresión y suicidio (ver el apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Después de las inyecciones se pueden producir síntomas neurológicos pasajeros que pueden simular exacerbaciones de EM. Sistema músculo-esquelético: artralgia, dolor. Pueden darse al principio del tratamiento episodios pasajeros de hipertonía y/o debilidad muscular severa, que impiden los movimientos voluntarios. Estos episodios tienen una duración limitada, están relacionados temporalmente con las inyecciones y pueden repetirse tras inyecciones posteriores. En algunos casos estos síntomas se asocian con síntomas pseudogripales. Sistema respiratorio: disnea. La administración de interferones se ha asociado con alteraciones autoinmunes y alteraciones del sistema nervioso central. Con el uso de AVONEX se han comunicado raramente casos de artritis, hipotiroidismo e hipertiroidismo, síndrome de lupus eritematoso confusión, labilidad emocional psicosis y migraña. Aunque normalmente no requieren tratamiento, pueden ocurrir ciertas alteraciones de laboratorio durante el tratamiento con interferones. Puede darse una disminución en linfocitos circulantes, recuento leucocitario, cifra de plaquetas, neutrófilos y hematocrito. También se pueden observar aumentos pasajeros de creatinina, potasio, nitrógeno uréico y calcio urinario. 4.9 Sobredosis No se han comunicado casos de sobredosis. Sin embargo, si se produjera se deberá hospitalizar a los pacientes para su observación y tratamiento de soporte adecuado. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Citokinas, Código ATC: L03 AA. Los interferones son una familia de proteínas naturales que son producidas por células eucarióticas en respuesta a infecciones víricas y a diferentes inductores de origen biológico. Los interferones son citokinas que median actividades antivíricas, antiproliferativas e inmunomoduladoras. Se han identificado tres clases principales de interferones: alfa, beta y gamma. Los interferones alfa y beta son interferones de tipo I, y el interferón gamma es un interferón de tipo II. Dichos interferones poseen actividades biológicas superpuestas pero claramente distinguibles. También pueden diferir con respecto a su lugar celular de síntesis. El interferón beta se produce en varios tipos de células incluyendo fibroblastos y macrófagos. El interferón beta natural y AVONEX (Interferón beta-1a) están glucosilados y poseen una única molécula de carbohidrato complejo unida a N. Se sabe que la glucosilación de otras proteínas afecta a su estabilidad, actividad, biodistribución y vida media en sangre. Sin embargo, no se han definido por completo los efectos del interferón beta que dependen de la glucosilación. 12/15

13 AVONEX ejerce sus efectos biológicos mediante su unión a receptores específicos en la superficie de las células humanas. Dicha unión inicia una compleja secuencia de acontecimientos intracelulares que conduce a la expresión de numerosos productos y marcadores inducidos genéticamente por el interferón. Entre ellos están el MHC Clase I, la proteína Mx, la 2 / 5 - oligoadenilato sintetasa, la ß2- microglobulina y la neopterina. Algunos de estos productos se han medido en el suero y en la fracción celular de la sangre de pacientes tratados con AVONEX. Después de una sola dosis IM de AVONEX, los niveles séricos de dichos productos permanecen altos durante al menos 4 días e incluso hasta una semana. Se desconoce si el mecanismo de acción de AVONEX en la esclerosis múltiple sigue la misma ruta que los efectos biológicos descritos anteriormente porque no está bien establecida la patofisiología de la esclerosis múltiple. Los efectos del tratamiento con AVONEX se demostraron en un único estudio controlado con placebo en 301 pacientes (AVONEX, n=158; placebo, n=143) con EM recidivante. Debido al diseño del estudio, el seguimiento de los pacientes se realizó en periodos de tiempo variables. Ciento cincuenta pacientes tratados con AVONEX completaron un año en estudio y 85 completaron dos años en estudio. En el estudio, el porcentaje acumulado de pacientes que desarrollaron progresión de la incapacidad (según el análisis de la tabla de vida de Kaplan-Meier) al final del periodo de dos años fue del 35% en los pacientes tratados con placebo y del 22% en los pacientes tratados con AVONEX. La progresión de incapacidad fue medida como un incremento en la Escala Ampliada de los Estados de Discapacidad (EDSS, Expanded Disability Status Scale) de 1,0 punto, sostenido durante al menos seis meses. Otro beneficio demostrado de AVONEX en el estudio fue una reducción de un tercio del índice anual de recaída. Este último efecto clínico fue observado después de más de un año de tratamiento. Tras un estudio doble ciego randomizado y de comparación de dosis con 802 pacientes con EM recidivante (AVONEX 30 µg n=402, AVONEX 60 µg n=400) no se observaron diferencias estadísticamente significativas o tendencias entre las dosis de AVONEX de 30 µg y de 60 µg en cuanto a los parámetros clínicos y globalmente medidos mediante imagen por resonancia magnética. 5.2 Propiedades farmacocinéticas El perfil farmacocinético de AVONEX (Interferón beta-1a) se ha investigado indirectamente mediante un análisis que mide la actividad antivírica del interferón. Este análisis es limitado en cuanto que es sensible para el interferón pero carece de especificidad para el interferón beta. Técnicas de análisis alternativas no son lo suficientemente sensibles. Tras la administración IM de AVONEX, el pico de los niveles de actividades antivírivas séricas ocurre entre las 5 y 15 horas después de la dosis y disminuye con una vida media de aproximadamente 10 horas. Con un ajuste adecuado de la tasa de absorción desde el punto de inyección, la biodisponibilidad calculada es aproximadamente del 40 %. La biodisponibilidad calculada es mayor sin dichos ajustes. La biodisponibilidad intramuscular es tres veces superior a la biodisponibilidad subcutánea. La administración subcutánea no puede suplir la administración IM. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Carcinogénesis: No hay datos disponibles de carcinogenicidad del Interferón beta-1a en animales o humanos. Toxicidad crónica: No hay datos disponibles de toxicidad crónica del Interferón beta-1a en animales. Tolerancia local: No se ha evaluado la irritación IM en animales tras la administración repetida en el mismo punto de inyección. 13/15

14 Mutagénesis: Se han llevado a cabo pruebas de mutagénesis limitadas pero relevantes. Los resultados han sido negativos. Alteración de la fertilidad: Se han llevado a cabo estudios de fertilidad y desarrollo en el mono rhesus con una forma relacionada del interferón beta-1a. A dosis muy altas, se observaron efectos anovulatorios y abortivos en animales de ensayo. También se han observado efectos reproductivos similares relacionados con la dosis con otras formas de interferones alfa y beta. No se han observado efectos teratogénicos ni efectos en el desarrollo fetal, pero la información disponible sobre los efectos del interferón beta-1a en los periodos perinatal y posnatal es limitada. No hay información disponible sobre los efectos del interferón beta-1a sobre la fertilidad masculina. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Albúmina sérica humana, fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico. 6.2 Incompatibilidades Ninguna conocida. 6.3 Período de validez 2 años 6.4 Precauciones especiales de conservación AVONEX (Interferón beta-1a) se puede conservar a una temperatura = 25ºC. NO CONGELAR el producto liofilizado o reconstituido 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente AVONEX (Interferón beta-1a) está disponible en un envase con cuatro dosis individuales de: AVONEX en vial de vidrio transparente de 3 ml con dispositivo BIO-SET y un tapón de goma de bromobutilo de 13 mm. Se suministra con una jeringa de vidrio precargada con 1 ml de solvente para reconstitución y 1 aguja. 6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación Se deberá administrar AVONEX después de su reconstitución. Sin embargo, la solución reconstituida puede almacenarse a 2-8º C hasta 6 horas, antes de la inyección. Para reconstituir AVONEX para inyección, se emplea la jeringa precargada de solvente que se suministra. No debe utilizarse otro solvente. El contenido de la jeringa se inyecta en el vial de AVONEX mediante la conexión de la jeringa precargada al dispositivo BIO-SET. Se deberá mover el contenido del vial de manera suave hasta que se disuelvan todos los materiales; NO AGITAR. El producto reconstituido se inspeccionará y, en caso de que contenga partículas o su color no vaya de incoloro a un color amarillento pálido, se deberá desechar dicho vial. Tras la reconstitución, se extrae 1 ml del vial (marca guía en la jeringa precargada) para la administración de 30 µg de AVONEX. Se suministra una aguja para la inyección IM (azul). La formulación no contiene conservantes. Cada vial de AVONEX contiene solamente una dosis única. Se deberá desechar la porción no utilizada de cualquier vial. 14/15

15 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN BIOGEN FRANCE S.A. "Le Capitole" 55, avenue des Champs Pierreux Nanterre Francia 8. NÚMERO DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/1/97/033/ FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO /15

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