Julio M. Delgado Biotechnova S.A.S

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1 MEDICAMENTOS BIOTECNOLOGICOS INTERFERON Y OTROS Julio M. Delgado Biotechnova S.A.S

2 Que se Consideran Fármacos Biotecnológicos?

3 Que es un Biofármaco? Biológicos: Producto Farmacéutico manufacturado utilizando organismos vivos (células, tejidos, etc) Ejemplos: vacunas profilácticas, producto sanguíneos, toxinas Biofármacos: Productos Biológicos Terapéuticos producidos por tecnología DNA recombinante Ejemplos: Anticuerpos Monoclonales Proteínas Recombinantes Péptidos Vacunas Terapéuticas

4 Estructura de la Insulina Humana La insulina está formada por dos cadenas peptídicas separadas, la cadena A contiene 21 residuos de aminoácidos y la cadena B que contiene 30.

5 Epo glicosilación en 3 sitios de N-linked glicosilación en tres residuos de asparagina y O-linked glycosilación en un residuo de serina. 30,400 daltons 191 aa

6

7 Genéricos versus Biosimilares

8 Cómo se Genera un Fármaco Biotecnológico?

9 RUTA CRÍTICA (Protein production pipe line) Aislamiento del gen de interés Introducción del gen en un vector de expresión Transformación de la célula huesped Multiplicación de las células en fermentador Aislamiento y purificación de la proteína Formulación del producto proteico

10 Anatomía de un vector de expresión

11 Sistemas de Expresión de Proteínas Recombinantes Bacteria (Escherichia coli) Otras bacterias Levadura (Pichia pastoris) Otras levaduras Virus (Baculovirus) Cultivos de células animales (CHO) Plantas

12 Fármacos Biotecnológicos Desarrollados Interferon alfa 2b Interferón beta Estreptoquinasa Interleucina 2 Hormona de crecimiento humano Factor de crecimiento epidérmico (Heberprot-P) Vacuna contra la hepatitis B Eritropoyetina (*)Desde la biología molecular hasta los estudios clínicos

13 Interferón alfa 2b recombinante (Heberon alfa R) Pertenece al grupo de las citoquinas Antiviral Antitumoral Inmunomodulador Actividad antiproliferativa

14 TIPOS DE INTERFERONES Proteínas producidas de manera natural por el sistema inmunitario de la mayoría de los animales como respuestas a agentes externos (virus y algunas células cancerígenas). Clave en la respuesta inmune Peso molecular 19,000 27,000 KD Interferón beta (fibroblastos) Inteferón alfa (leucocitos) Interferón gamma (linfocitos)

15 APLICACIONES Hepatitis B Hepatitis C Cáncer metastásico renal Sarcoma de kaposi (SIDA) Leucemia mieloide crónica (LMC) Cáncer de vejiga

16 EFECTOS ADVERSOS EN EL USO Estado febril (transitorio) Dolores musculares (mialgias) Cefaleas Escalofríos

17 Caducidad de patentes de medicamentos biológicos Producto Marca Laboratorio Expiración UE EPO α Eprex Amgen/J&J Caducada 2012 EPO β Neorecormon Expiración USA Roche Caducada Caducada Interferón β 1b Betaferon Bayer Caducada Caducada G-CSF Neupogen Amgen Caducada 2013 Interferón α 2b Intron-A Schering-Plough Caducada Caducada Interferón α 2a Roferon-A Roche Caducada NA Receptor TNF α Enbrel Amgen/Wyeth Anti-TNF α Remicade Schering-Plough Anti-CD20 MabThera Roche Anti-HER2 Herceptin Roche Anti-EGFR Erbitux Merck-Serono Anti-VEGF Avastin Roche Ledford H. The same but different. Nature, 2007; 449:

18 Control de Calidad o Control del material de inicio o Control del proceso de producción o Control del producto final

19 Caracterización Estructural y Confirmación o Propiedades físico químicas o Secuencia N-terminal de la molécula o Composición de aminoácidos o Mapeo peptídico o Estructura de carbohidratos ( glicosilación)

20 Caracterización de las Proteínas Electroforesis SDS-PAGE Inmunoquímica (ELISA, Western blot) Mapeo peptídico Dicroísmo circular Cristalografía Electroforesis capilar Cromatografía líquida Espectrometría de masa

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