Productos Biológicos en Latino América Situación actual

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1 Productos Biológicos en Latino América Situación actual

2 Para el análisis de Productos biológicos en Latino América se han considerado los 4 países con mayor desarrollo en el área y Chile Alcance Argentina Brasil Colombia - México - Chile Universo Analizado -IMS MIDAS Biologic ( ARG, BRA,COL, MEX) - Estadísticas de importaciones (CHI) - Excluye vacunas e insulinas Clasificación Biológicos -1ª Generación: - Antes de Etarnecept y Rituximab - Entran al mercado en ausencia de regulación - Muchos competidores por molécula -2ª Generación: - Después de Etarnecept y Rituximab - Se incluyen en 2º grupo

3 Dada la naturaleza diferente de los productos biológicos, se ha definido la siguiente clasificación La segmentación de los productos biológicos se basa en el tipo y la rigurosidad de proceso de registro que se utilizó para cada producto en cada mercado Biológicos Originales Moléculas Biológicas Innovadoras Productos de Referencia Biosimilares Productos Bilógicos no originales Aprobados en proceso de registro consistente con lineamientos OMS Productos No Comparables Productos biológicos copias de un producto referente Aprobados en ausencia de regulación específica para biológicos, no consistente con lineamientos OMS

4 El mercado de productos Biológicos en Latinoamérica es fundamentalmente institucional. Presenta diferente ritmo de crecimiento, de acuerdo a la dinámica de cada país 154 (3%) Mercado Biológico Relevante USD $MM - Crec +15% 4, (10%) 714 (16%) +8% +35% +23% 5, (12%) 878 (17%) 167 (3%) 100% Institucional 882 (20%) +0% 888 (17%) Chile 2,288 (51%) +15% 2,628 (51%) Colombia Argentina Mexico Brazil 0% Fuente: Estimación basada en datos públicos y ventas auditadas Dato de Chile, a MAT jul Estimado desde Importaciones y Retail,

5 Antes de existir regulación específica para productos biológicos, las compañías locales se establecieron en todos los mercados con productos similares Prod de Multinacionales Prod de Cías Locales Filgastrim Somatotrofina Interferon Folitropina Epoietina

6 Manteniéndose una mayor proporción de uso de productos biológicos originales Mercado Productos Biotecnológicos % Mercado Biológicos USD # Productos con venta % 73% 53% 63 78% 68 69% 47% % 2% 27% 22% 31% BRA MEX ARG COL CHI BRA MEX ARG COL CHI Biológicos Originales No Comparab. BioSimilares Fuente: Estimación basada en datos públicos, MIDAS y otras bases de datos de IMS a 2013 / Chile MAT Ago 2014

7 Con marcada tendencia de compañías locales a producir biotecnología Mercado Productos Biotecnológicos 2 Registros después de regulación, con estudios comparativos: Omnitrope (Sandoz) y Tevagastrim (Teva) Se espera penetración de Biosimilares por política de desarrollo productivo Productos No Comparables mantienen participación de mercado creciente Biológicos originales pierden 1% de participación cada año IMSS y el ISSSTE son las mayores instituciones con 63% del mercado de biológicos Productos No Comparables, son los menos exitosos de la región Se han aprobado productos no biosimilares, después de regulación en 2011 Se están desarrollando biosimilares por compañías locales En ausencia de regulación para biológicos han ingresado No biosimilares Regulación de Biológicos aprobada recientemente en agosto 2014, sin estar aun en ejecución Fuente: Estimación basada en datos públicos, MIDAS y otras bases de datos de IMS. No se usó información directa

8 Presencia de copias de Productos Biotecnológicos en Latinoamérica Moléculas Brasil Mexico Argentina Colombia Chile Molécula 1a Marca Merc # % Vta # % Vta # %Vta # %Vta # %Vta Interferon Beta-1A Rebif 3 11% 3 20% 1 19% 2 62% Somatropin Humatrope/Geno 3 38% 5 11% 7 48% 9 67% 4 58% Filgrastim Granulokine 2 37% 4 7% 8 8% 5 2% 11 48% Abciximab ReoPro na na na na 1 38% Epoetin Alfa Hemax 3 19% 2 0% 5 14% 3 14% Interferon Alfa-2B Bioferon 1 5% 1 1% 6 <1% 1 3% Rituximab Mabthera 1 12% 1 1% Epoetin (Unspecified) Bioyetin 6 25% 3 <1% Interferon Beta-1B Betaferon 1 24% Epoetin Beta Neorecormon 1 8% 1 4% Etanercept Enbrel 1 12% Hyaluronidase Hyalorunidase 1 0% Idursulfase Elaprase 1 10% Otras 2 0% 4 0% 14 7% 1 0% 6 0% Total Fuente: Investigación IMS, Fuentes públicas, Evaluación por país / para Chile, se considera como venta el total de importaciones a MAT jul 2014

9 Por años, los productos biotecnológicos han sido una realidad en Latam, y los gobiernos han enfrentando su regulación progresivamente. Principales hitos regulatorios: Gob. Promueve Biotecnología local Se publica vía regulatoria para Biológicos ANMAT Publica regulación de Biológicos Acuerdo desarrollo productivo Aumenta importancia (PDP) Definición de Biológicos en Ley de Salud COFEPRIS Publica regulación de Biológicos MSPS presenta 1er y 2º borrador de para regulación de biológicos Registro de 2 Biosimilares Omnitrope (Sandoz) Tevagrastim (Teva) ISP Publica regulación de Biológicos Registro de Etanar Primer país en la región en crear regulación diferenciada para Biológicos Se registra Kikuzumab Kikuzumab gana licitación de ISSSTE Se registra Copia de Rituximab (Elea) Nueva regulación para PB Indicaciones, Lugar de manufact Test estabilidad

10 Adicionalmente en Brasil y Argentina se fomenta el mercado con nuevos actores enfocados en biotecnología que operaran en Latam en el largo plazo. Actores globales Novartis planea construir una planta biotecnológica de USD0,5 mil millones en Brasil Firma acuerdo con Bionovis para proveer tecnología para varios biológicos Desarrollo de conjunto global de glargina biosimilar Actores emergentes del mercado No-LatAm Comienza operación en Brasil Gana contrato PDP para NPH en Brasil Actores de LatAM Asociación tecnología para Brasil PDP; construye fábrica. Biológico no original de glargine PDPs. Construye fábrica local Gana contrato PDP para NPH en Brasil. Construye fábrica local. Asociación tecnología para Brasil PDP; Construye fábrica local. Asociación tecnología para Brasil PDP; Construye fábrica local. Fuente: IMS Health MIDAS Mar RX. Gran farma definido como corps con ventas RX $US 2Bn como para MAT 03/13. (*) Incluye actores de 16 mercados farmaemergentes

11 Los gobiernos de Brasil y Argentina han favorecido el desarrollo de la producción local de productos biológicos Brasil Desarrollo del programa PDP para fomentar la producción local El gobierno ha firmado 36 acuerdos por 25 fármacos biológicos, que le otorgan exclusividad total o parcial para las compras del estado Estos medicamentos representan ~ 40% de los gastos de medicamentos del Ministerio de Salud, Ministerio de Salud prevé un ahorro del orden de US $ 1-2 billion una vez se ejecutan programas del PDP Los medicamentos producidos localmente tienen un margen de preferencia Argentina En 2010 el gobierno puso en marcha un programa para fomentar la capacidad de producción de biotecnología Parte del financiamiento proviene del MYNCyT (Min. de Ciencia y Tecnología) Financiamiento ha fomentado producción e investigación clínica Se han financiado tanto consorcios públicos como privados. 11 Notas. PDP = Production Development Partnerships, incluye transferencia de tecnología local para producción en Brasil

12 Merck AG y Pfizer invierten en biotecnología en Brasil y existen al menos 6 plantas planificadas por otras compañías Compañías con Inversión en producción local de biotecnología en Brasil Compañía Brasilera Socio Inversiones en Biotecnología Inauguración de planta en Itapira (R$ 120 MM) Dos Instalaciones adicionales en construcción Estudios clínicos en curso Anuncio de Producción exitosa de Trastuzumab y Etarnecept Inversión de US$100 mill para construcción de planta en São Paulo con capacidad para 120 KG de API*, ampliable a 400Kg Producción se espera para 2016 Estudios clínicos para etarnecept y rituximab Inversión planificada por US $250 mill para planta de producción en Río de Janeiro con capacidad para 400 Kg de API. Inicia estudios para etarnecept y rituximab. - - Inversión de US$250 mill en planta en São Paulo. Se espera primera producción para Inversión de R$ 800 MM para construcción de planta en PE Originalmente diseñada para vacunas Se focalizará en Biosimilares de Sandoz Anunció inversión de R$ 200 MM y comienza construcción para producción de insulinas en Minas Gerais Inversión total estimada en R$ 500 MM, para los próximos 5 años. Otros actores en Latam 12 Fuente: Medios, Reportes de Compañías *API: Active Pharmaceutical Ingredients.

13 Los productos biológicos han sido una realidad en Latam durante muchos años, y los gobiernos están haciendo frente a su regulación y fomento de este mercado Las ventas de PB en LA superan los USD $ 5 billones Representa cerca del 10% del mercado farmacéutico auditado Muestra un crecimiento saludable con promedio de 15% entre 2012 y 2013 Los aspectos regulatorios han avanzado en varios países, Especialmente en Brasil, México y Argentina Colombia y Chile recientemente han publicado regulación Queda pendiente regulación acerca de etiquetado, extrapolación de indicaciones, requerimientos para los PB no originales presentes en los mercados, tamaño de muestra para estudios clínicos 13 Nota: * Considera sólo Argentina, Brasil, Colombia y Mexico. Incluye 1a y 2a generación de biológicos, pero excluye vacunas.

14 El gran debate respecto de productos biológicos en Latino América está entre innovación y acceso 1.En la mayor parte de los países el sector público es el más importante comprador de productos biológicos, lo que ha llevado a iniciativas de contención de costos: a. Control de precios b. Implementación de modelos de acceso selectivos c. Incentivo a la producción local 2.La innovación ha pavimentado el camino para las principales moléculas. Se han usado diferentes mecanismos de acceso a los tratamientos, aun cuando las drogas no hayan sido incluidas en los formularios 3.La dinámica de este mercado conduce tanto a avances en la normativa regulatoria respecto de biosimilares, como en el diseño de nuevos mecanismos de cobertura o acceso por parte de pagadores y autoridades de salud.

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