Política de medicamentos en Colombia y su impacto sobre el sector salud

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1 1 Política de medicamentos en Colombia y su impacto sobre el sector salud

2 Panorama general del Sistema de Salud en Colombia Dinámica del gasto en medicamentos Política de precios de medicamentos Estudio de caso sobre medicamentos biotecnológicos 2

3 Panorama general del Sistema de Salud en Colombia Dinámica del gasto en medicamentos Política de precios de medicamentos Estudio de caso sobre medicamentos biotecnológicos 3

4 Millones de personas % de afiliados en el total de la población La afiliación al SGSSS ha crecido a lo largo del tiempo, cobijando al 96% de la población en % 100% % 44,4 90% 80% % 35,9 70% 60% 25 23,2 50% 20 24,2 18,4 40% ,9 9,5 15,5 18,9 30% 20% 10% (pr) Afiliados RS Afiliados RC Afiliados al SGSSS Afiliados RE % afiliados SGSSS 0% Fuente: Ministerio de Salud, DANE 4

5 El Sistema General de Seguridad Social en Salud ha aumentado la cobertura y el acceso de la población El aumento de la cobertura es particularmente grande para la población más pobre (quintiles 1 y 2). Desde julio de este año se tendrá un solo plan para las poblaciones del contributivo y del subsidiado. Actualmente se destinan cerca de $43 billones de pesos a la salud Quintil 1 Quintil 2 Quintil 3 Quintil 4 Quintil 5 Total

6 Principal problema: Se ha dado un considerable crecimiento del gasto No POS en los últimos años Entre el 2003 y el 2010 el gasto No POS pasó de 0,9% al 18,5% del total de los gastos de la subcuenta de compensación. Lo anterior se explica por el gran aumento en Tutelas y Decisiones de CTC. Según datos preliminares, los recobros habrían bajado en 2011 a $2,1 billones, equivalentes a 17% del total de gastos de la subcuenta de compensación del Fosyga. Utilidad operacional de la subcuenta de compensación del Fosyga Billones de pesos de 2010 Concepto/año (1) Total ingresos 8,1 8,3 8,4 9,3 9,8 10,7 12,0 11,8 (2) Total gastos 7,2 7,7 7,6 8,4 9,7 9,7 11,8 12,7 (2.1) Otros eventos y fallos de tutela % del total de gastos 0,1 0,1 0,3 0,4 0,6 1,0 1,9 2,4 0,9% 1,5% 3,4% 4,3% 6,4% 10,7% 15,9% 18,5% Fuente: Fosyga 6

7 Panorama general del Sistema de Salud en Colombia Dinámica del gasto en medicamentos Política de precios de medicamentos Estudio de caso sobre medicamentos biotecnológicos 7

8 Las EPS del contributivo destinaron en 2006 y 2008 alrededor del 11% de su gasto en medicamentos incluidos en el plan de beneficios (POS) ,70% 6,33% 35,95% 23,48% 36,41% 23,75% 11,79% 16,06% 7,01% 10,24% 14,94% 8,34% Operaciones Sobre el aparato digestivo Laboratorio clínico Medicamentos Consulta médica Procedimientos atención en salud Otros procedimientos Fuente: Superintendencia Nacional de Salud 8

9 El gasto en medicamentos No POS ha tenido un alto impacto sobre las finanzas del sector salud Según Salazar (2011), en 2009 el 87% del total de gasto en recobros pagado por el Fosyga fue por medicamentos. El gasto está concentrado en medicamentos de alto costo. De hecho, 38 medicamentos explicaron el 80% del total de los recobros por este concepto en una muestra de 105 medicamentos y 13 EPS (Salazar, 2011). El precio de los medicamentos recobrados al Fosyga no es fruto de una negociación entre los actores del sistema (IPS EPS- laboratorios). La EPS reconoce el cobro de la tutela o CTC pero no puede ni le interesa cuestionar el valor del medicamento recobrado. El nivel de gasto en medicamentos No POS hace insostenible el régimen contributivo. 9

10 El gasto en medicamentos que se efectúa vía recobros se cuestiona por múltiples razones Según Giedion et. al. (BID, 2011), aunque se dispone de un marco legal adecuado para efectuar un control sobre la expedición de los CTC y tutelas, la realidad muestra una muy alta discrecionalidad de los ordenadores de dicho gasto: - Se aceptan recobros de medicamentos no autorizados por el Invima - La exigencia legal que obliga a demostrar la necesidad de efectuar el gasto excepcional a un afiliado se ha convertido en un mero trámite - Los precios de los medicamentos recobrados no siguen patrones claros: antes de las resoluciones del MPS No y 4316 de agosto y septiembre de 2011, se encontraron grandes diferencias entre los precios facturados por las IPS 10

11 Ante la dinámica del gasto en medicamentos, el Ministerio de Salud impuso precios máximos a los recobros al Fosyga desde el 2011 y precios de referencia para todos los medicamentos que se transan en el mercado Sin embargo, aún están pendientes: Un documento Conpes sobre medicamentos Un decreto que defina las reglas del juego sobre la competencia y producción de medicamentos biotecnológicos. Falta mucho por mejorar en los sistemas de información de precios de medicamentos como el SISMED y el Fosyga. Ésta es indispensable para tomar decisiones correctas en política de precios. Relacionado con lo anterior, se necesitan precios de referencia internacionales que ayuden a definir la política de precios. Hay consultorías en camino, pero el proceso ha sido demorado. La metodología de medianas usada para definir los precios de referencia para todos los medicamentos es cuestionable. 11

12 Panorama general del Sistema de Salud en Colombia Dinámica del gasto en medicamentos Política de precios de medicamentos Estudio de caso sobre medicamentos biotecnológicos 12

13 La política farmacéutica debe tener en cuenta distintos objetivos, que implican dilemas en su formulación: La seguridad, la eficacia y la calidad son requisito indispensable para la salud La competencia en el mercado de medicamentos ayuda a mantener precios razonables. 13 Sin embargo: Los precios deben cubrir los costos de producción (incluídos los de investigación e innovación) La formulación de la política farmacéutica debe hacer compatibles todos estos objetivos, en pro del beneficio de los pacientes

14 La política farmacéutica tiene dos componentes: Política de registro sanitario y competencia Debe contar con criterios técnicos y claramente definidos para otorgar los registros, al tiempo que promueve la competencia en el mercado de medicamentos. Política de precios Debe establecer los mecanismos para definir los precios de medicamentos. 14

15 La política de precios se formula en el marco de tres tipos de regímenes (Ley 81 de 1988) Régimen de control directo Se fija el precio máximo que productores y distribuidores pueden cobrar por el medicamento mediante resolución expedida por la entidad competente. Régimen de libertad regulada Se definen los criterios y la metodología empleada que deben aplicar productores y distribuidores de medicamentos para definir los precios. 15 Régimen de libertad vigilada Los productores y comercializadores de medicamentos pueden establecer libremente los precios de sus productos, con el compromiso de informar cómo los determinan.

16 Así mismo, se tienen en cuenta tres tipos de canales de distribución Canal Institucional Canal Comercial Los medicamentos contenidos en el POS se comercializan entre los actores del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). Las EPS tienen los incentivos adecuados al comprar directa o indirectamente los medicamentos que utilizan con sus afiliados. En este caso los medicamentos se distribuyen al público a través de puntos de venta, como las droguerías. El gasto de bolsillo es la principal fuente de pago Si hay competencia, los médicos y los pacientes tienen los incentivos adecuados para buscar calidad y bajos precios Información y competencia (Precios de referencia cuando la competencia no sea suficiente) Canal No POS Los medicamentos no incluidos en el POS pueden ser recobrados ante el Fosyga vía tutela o Comité Técnico Científico. Los precios de los medicamentos recobrados no son objeto de negociación, los define la IPS en forma autónoma sin incentivos adecuados. Política de precios máximos 16

17 La política de precios de medicamentos desempeña un papel fundamental para controlar el gasto en salud pero tanto los precios máximos como los de referencia, pueden generar problemas El control de precios puede conducir al efecto murciélago : los productores que cobran precios inferiores tienden a elevarlos, para equipararlos al máximo establecido. Los precios de referencia basados en promedios o medianas de precios internos pueden desestimular la calidad El establecimiento de precios de referencia internacionales es una tarea pendiente en la formulación de la política farmacéutica nacional. La política de precios de medicamentos debe responder a las particularidades de los distintos canales de distribución y propender por minimizar los problemas planteados 17

18 Panorama general del Sistema de Salud en Colombia Dinámica del gasto en medicamentos Política de precios de medicamentos Estudio de caso sobre medicamentos biotecnológicos 18

19 Se ha encontrado que los medicamentos biotecnológicos son cada vez mas importantes para todos los sistemas de Salud Si hace un par de décadas el debate entre productores nacionales y las multinacionales se concentró alrededor de los medicamentos fármacoquímicos, actualmente se centra en los biotecnológicos. La Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (FIFARMA) estima que en el año 2012 los medicamentos biotecnológicos representarán el 12% del total de las ventas mundiales de medicamentos de prescripción. IMS (Sheppard, 2011) muestra que el mercado de los biosimilares es muy dinámico y lo será cada vez mas. En algunos países europeos explica el crecimiento del gasto en salud. En Colombia su gasto se ha incrementado notablemente en los últimos 4 años. Este se tramita en su gran mayoría vía tutelas y CTC. La Sala especializada de Medicamentos casi siempre toma decisiones a favor de los medicamentos biotecnológicos de marca y tiene cerrada la posibilidad de importar o producir genéricos en el país. 19

20 Fedesarrollo adelantó un estudio para ASINFAR seleccionando un conjunto de 15 principios activos por su importancia en el sistema de salud PRINCIPIOS ACTIVOS 1. RITUXIMAB 2. ADALIMUMAB 3. INFLIXIMAB 4. TRASTUZUMAB 5. INTERFERON 6. ETANERCEPT 7. GONADOTROPINA CORIONICA 8. ALBUMINA 9. SOMATROPINA 10. FACTOR VII 11. FACTOR VIII 12. FACTOR IX 13. ACTIVADOR TISULAR DEL PLASMINÓGENO (Alteplase) 14. INSULINA 15. BEVACIZUMAB 20 A a su vez, se seleccionaron 49 CUMs de acuerdo a su importancia en el SISMED.

21 Al consultar el SISMED, la principal fuente de información, se encontró que: Hay altas inconsistencias en la información, un alto sub-reporte y datos atípicos que generan mucho ruido. Tras el análisis de 49 CUMs, la información de recobros del SISMED solo captura el 4% de los datos que se tienen del Fosyga. Así mismo, tiene muy poca información internacional y está muy atrasada. Se detectan inconsistencias: algunos laboratorios registran compras de medicamentos, cuando solo producen o importan. La información del SISMED no era útil para los objetivos del trabajo, aunque se reconoce su utilidad para identificar las principales tendencias de precios Dado lo anterior se decidió trabajar con información del Fosyga e intentar conseguir información de precios internacionales. 21

22 Se encontró que en promedio más del 95% de los recobros al Fosyga que se solicitan se aprueban ADALIMUMAB 100% 100% 100% 90% 94% 98% 97% 91% 93% ALBUMINA 100% 87% 100% 99% 94% 96% ALTEPLASE 100% 100% 100% 97% 97% BEVACIZUMAB 100% 100% 100% 88% 96% 99% 98% 96% 95% COAGULACION FACTOR IX 100% 100% 100% 100% 100% 96% 99% 100% COAGULACION FACTOR VII 100% 100% 100% 98% 98% 94% ETANERCEPT 100% 100% 100% 97% 98% 97% 95% 95% GONADOTROPINA CORIONICA 100% 100% 73% 100% 89% 100% INFLIXIMAB 100% 100% 100% 99% 97% 99% 98% 95% 96% INSULINA 95% 98% 100% 97% 97% 97% 97% 96% 97% INTERFERON BETA-1B 83% 100% 100% 93% 94% 97% 97% 95% 95% RITUXIMAB 82% 100% 100% 96% 97% 99% 98% 97% 94% SOMATROPINA 98% 94% 100% 93% 92% 98% 97% 96% 97% TRASTUZUMAB 100% 100% 97% 99% 99% 98% 96% 95% FACTOR VIII 100% 100% 100% 79% 96% 95% 90% Total general 96% 97% 100% 95% 95% 98% 97% 95% 96% Fuente: Cálculos propios

23 Millones de pesos de 2011 Unidades recobradas Millones de pesos de 2011 Unidades recobradas Millones de pesos de 2011 Unidades recobradas Millones de pesos de 2011 Unidades recobradas Cómo ha evolucionado el gasto en los recobros de medicamentos biotecnológicos? Algunos ejemplos ADALIMUMAB ETANERCEPT $ $ $ $ $ $ $ Valor recobrado total Unidades recobradas $ $ $ $ $ Valor recobrado total Unidades recobradas $ $ BEVACIZUMAB $ $ $ INTERFERON BETA-1B $ $ $ $ Valor recobrado total Unidades recobradas $ $ $ Valor recobrado total Unidades recobradas Fuente: Cálculos propios

24 Qué habría pasado si se hubiera ejercido control de precios a los medicamentos biotecnológicos recobrados vía Fosyga antes de 2011? Se hizo una simulación de la aplicación de la Resolución 3470 de 2011 a los recobros del Fosyga para años anteriores. Solamente se tuvo en cuenta la muestra de medicamentos biotecnológicos incluidos en el estudio de Fedesarrollo. Los resultados indicaron un ahorro promedio del 13% entre el año 2008 y 2010, empleando tanto la información del SISMED como la del Fosyga. 24

25 Se realizó una comparación internacional de los precios de medicamentos biotecnológicos en Colombia Es importante precisar que los precios analizados para cada principio activo corresponden al medicamento que disponía de mayor cantidad de información internacional tras realizar la consulta. Los precios de los medicamentos biotecnológicos en Colombia son en promedio mayores. En los casos que hay más de un biocompetidor en el mercado colombiano, se observó que los precios tienden a ser más bajos que el promedio o, por lo menos, se equipara al de otros países. 25

26 Se encontró que los precios cobrados en Colombia eran en general más altos que en los países desarrollados de la muestra AMÉRICA LATINA PAÍSES DESARROLLADOS Medicamento ATC ARG BRA CHI PAR PER URU AUS CAN ESP USA FRA ITA UK HUMIRA TM ADALIMUMAB 1,9% -44,8% -52,1% 143,3% -61,8% 25,6% 42,2% 41,3% 55,3% -10,1% 285% FLEXBUMIN 20 ALBÚMINA HUMANA USP SOLUCIÓN AL 20 ALBUMINA -20,4% -93,8% -94,4% ACTILYSE 50 MG AMPOLLAS ALTEPLASE 162,1% -3,3% 140,3% -40,9% 154% 60,2% 296% AVASTIN CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA INFUSIÓN 100 MG/4ML BEVACIZUMAB -70,9% 23,1% -55,8% 39,0% 48,4% 45,6% 46,8% 11,4% BENEFIX 500 UI POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR A SOLUCIÓN INYECTABLE NOVOSEVEN 120 KUI/VIAL 2 4 MG/VIAL POLVO PARA INYECCIÓN COAGULACION FACTOR IX COAGULACION FACTOR VII 4,5% 56,6% 78,8% 1,8% 250,3% 652,3% 275,3% ENBREL 25 MG POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE PREGNYL INYECTABLE 5000 UI REMICADE POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR A SOLUCIÓN INYECTABLE ETANERCEPT -22,1% -51,8% -6,3% -7,1% -24,7% 20,0% 145,7% 26,6% -22,6% 522,7% GONADOTROPINA CORIONICA -48,1% -25,6% -62,2% 115,2% 278,7% INFLIXIMAB -30,0% -35,2% 44,3% 32,0% 60,8% 121,5% 94,2% LANTUS 100 UI/ML INSULINA GLARGINA INSULINA 6,1% -36,5% 27,9% 7,6% 62,1% -51,8% 87,2% 45,0% 56,8% 37,6% 106,1% BETAFERON INTERFERON BETA-1B -45,3% -30,0% 56,0% -20,9% 74,9% 61,4% 51,6% 19,4% 3203% MABTHERA ROCHE SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN 10 MG/ML RITUXIMAB 13,6% 34,9% -44,6% 80,9% 37,8% 68,7% 6,3% 376,3% SAIZEN 8 MG CLICK EASY SOMATROPINA -55,9% -46,6% 193,4% -13,9% 14,1% 14,7% -4,3% -31,3% 17,1% HERCEPTIN POLVO LIOFILIZADO PARA INFUSIÓN 440 MG IMMUNATE 500 UI FACTOR VIII DE COAGULACIÓN TRASTUZUMAB -17,7% 26,2% -26,5% 56,8% 59,9% 123% VON WILLEBRAND FACTOR Y COAGULACION FACTOR VIII EN COMBINACION -80,7% Diferencia % entre precio en Colombia y en el país de referencia. Fuente: 26 Cálculos propios. Los precios en Colombia fueron tomados del SISMED, mientras que los precios internacionales fueron consultados en distintos websites.

27 Recomendaciones frente a los sistemas de información (SISMED y Fosyga) Respecto al SISMED, existe un porcentaje de sub-reporte por encima del 90% en comparación con la base de datos del Fosyga, además de una alta inconsistencia en la información reportada. Se recomienda compatibilizar el registro en ambas fuentes de información utilizando CUMs como criterio de referencia El Gobierno debe incentivar el reporte permanente y activo de la información al SISMED y formalizar una retroalimentación con todos los actores del sistema de salud que le reportan. Comparaciones internacionales 27 Entre mas información de precios internacionales tenga el Ministerio de Salud el margen de maniobra para el diseño de la política farmacéutica será más amplio y legitimo El Gobierno Nacional debe promover la competencia de medicamentos biotecnológicos, especialmente en los casos en que las diferencias con los precios internacionales sean altas.

28 Recomendaciones frente a la política farmacéutica Dada la importancia financiera de los medicamentos biotecnológicos se sugiere que se instale una sala única especializada a tal fin. Se necesita una fuerte presencia de expertos en biotecnológicos. Reglamentar la aprobación y el uso de medicamentos biotecnológicos a través de un criterio más científico. Definir un procedimiento mas explícito. Colombia está muy lejos de los niveles de transparencia y coordinación en materia de aprobación de medicamentos de otros países. Es necesaria una mayor coordinación entre todos los actores públicos que afectan con sus decisiones la comercialización de medicamentos (Invima, Instituto Nacional de Salud, CRES y Ministerio de Salud). 28

29 29 Gracias

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