Estado actual y perspectivas del tratamiento en la esclerosis múltiple

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1 Estado actual y perspectivas del tratamiento en la esclerosis múltiple Unitat de Neuroimmunología Clínica. Hospital Universitari Vall d Hebron. Barcelona. España. Puntos clave El manejo de la esclerosis múltiple (EM) es complejo y no exento de riesgos, por lo que debe seguirse desde unidades especializadas. Hoy día puede establecerse el diagnóstico de EM tras un primer y único episodio clínico. Los nuevos criterios diagnósticos han permitido iniciar el tratamiento inmunomodulador tras un primer brote de la enfermedad, así se ha conseguido retrasar la aparición de un segundo episodio. La eficacia sobre la discapacidad a largo plazo de los tratamientos actuales es dudosa, por lo que impera el diseño de trabajos destinados a la neuroprotección. La combinación de fármacos todavía no se ha demostrado segura por lo que no debería administrarse de forma rutinaria. Hay numerosos tratamientos que se administran para la EM sin estar respaldados por ensayos controlados, por lo que carecen de evidencia acerca de la eficacia y seguridad, y su uso debería restringirse. El tratamiento con anticuerpos monoclonales supondrá el inicio de una revolución terapéutica en el campo de la EM. La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad neurológica y degenerativa del sistema nervioso central (SNC). Actualmente, representa la principal causa de discapacidad no traumática en adultos jóvenes y nuestro país se encuentra en la franja de prevalencia moderada-alta, con unos casos por cada habitantes. Es una enfermedad mediada inmunológicamente, y aunque su principal sustrato fisiopatológico es la inflamación, que conduce a la desmielinización, coexisten me- canismos anatomopatológicos, como el daño axonal y la gliosis, en ocasiones desde etapas muy tempranas, que participan en la sintomatología. El factor desencadenante de estos procesos se desconoce. Se sabe que en la EM no se siguen las leyes mendelianas de transmisión genética, pero sí que hay una predisposición familiar, y el riesgo de desarrollo de la enfermedad es del 3-5% en personas con un familiar de primer grado afectado. Esto está motivando el desarrollo de multitud de estudios de genética que nos permitan identificar el gen/genes candidato/s. Por otro lado, los estudios epidemiológicos de emigración nos han revelado la presencia de algún factor ambiental ( infeccioso?, alimentario?, etc.) que podría explicar, parcialmente, la forma de distribución mundial de la enfermedad y su evolución en relación con los movimientos migratorios. De esto se desprenden las múltiples, y conceptualmente diferentes, dianas terapéuticas: terapia génica, modificación ambiental, tratamiento inmunomodulador o inmunosupresor, tratamiento antiinflamatorio y reparador de daño axonal y de la gliosis. Respecto a las 2 primeras, terapia génica y modificación ambiental, aunque prometedoras, su uso hoy día no es posible debido al desconocimiento del factor genético o ambiental a reparar. Por otro lado, debido al bajo riesgo de transmisión de padres a hijos, no se acepta el consejo genético como práctica habitual en padres afectados. No hay tratamiento curativo para la EM, pero hay terapias que logran modificar la historia natural de la enfermedad. Identificación de los mecanismos fisiopatológicos de la enfermedad como potenciales dianas terapéuticas Hay 3 formas principales de evolución clínica de la EM. El 85-90% de los pacientes debuta con brotes, y presenta una forma remitente-recurrente (RR). A los 10 años de iniciada la enfermedad, el 50% de estas formas RR empiezan una progresión de la discapacidad; esta forma se conoce como secundariamente progresiva (SP). Un 10-15% de pacientes presenta una discapacidad lenta y progresiva desde el inicio, sin brotes acompañantes, y estas formas son primariamente progresivas (PP). Hoy día se acepta que las 3 formas evolutivas comparten el mismo mecanismo fisiopatológico. No obstante, estudios recientes de histopatología defienden ciertas diferencias entre las 3 formas, lo que justificaría también un manejo terapéutico distinto 1. En las formas RR predomina la inflamación, que conduce al fenómeno de desmielinización, con posterior daño axonal y gliosis, que es responsable de la secuela y pro- JANO JUNIO N.º www.doyma.es/jano 33

2 Estado actual y perspectivas del tratamiento en la esclerosis múltiple gresión de la discapacidad una vez se ha transformado en una forma SP. En las formas PP, el grado de inflamación es menor y el principal sustrato anatomopatológico es la degeneración axonal y gliosis. Este tipo de lesión sucede debido a la puesta en marcha de una cascada de acontecimientos que se inicia fuera del SNC y que continúa dentro, en la que contribuyen una gran variedad de células y moléculas, muchas de las cuales se están investigando como dianas terapéuticas. Como se refleja en la figura 1, la patogénesis de la enfermedad se podría dividir en 4 fases: 1. Linfocitos T autorreactivos activados abandonan el torrente sanguíneo, atraviesan la barrera hematoencefálica y penetran en el SNC. 2. Se perpetúa y potencia la cascada inflamatoria en el interior del SNC. 3. Desmielinización y daño axonal. 4. Resolución de la respuesta inflamatoria y remielinización parcial o completa. Prácticamente la totalidad de tratamientos que hay hoy día, actúan en el primer paso de la enfermedad, y frenan la activación del proceso inflamatorio fuera del SNC, no obstante, cada vez se acepta más la capacidad neuroprotectora de un considerable número de fármacos, esto es, frenar el proceso dentro del SNC o estimular la remielinización. Sin embargo, este capítulo se encuentra en fases muy preliminares de la investigación. Tratamientos convencionales Este grupo está formado por los únicos 3 tipos de tratamientos aceptados para el manejo de la EM: interferón beta, acetato de glatirámero y mitoxantrona. Todos ellos actúan en el primer paso de la enfermedad, es decir, dificultando el paso del linfocito a través de la barrera hematoencefálica. Interferón beta Las acciones del interferón beta (IFN) son, hoy día, en parte desconocidas. Se sabe que actúa como inmunomodulador en el exterior del SNC, suprime la expresión de moléculas que facilitan el reclutamiento de nuevos linfocitos T activados, favorece la secreción de interleucinas (IL) con actividad antiinflamatoria y suprime la secreción de gran parte de moléculas que favorecen el paso del linfocito a través de la barrera hematoencefálica 2. Así, disminuye la magnitud del componente inflamatorio dentro del SNC. De aquí se extrae que la eficacia del IFN será más importante en las formas de la enfermedad con mayor componente inflamatorio, es decir formas RR y/o SP en fases iniciales. Los ensayos clínicos han demostrado una capacidad del IFN en reducir un 30% la frecuencia de brotes. Hay 3 tipos de IFN: IFN beta 1-b (Betaferon ), IFN beta 1-a subcutáneo (Rebif ) e IFN beta 1-a intramuscular (Abones ). Uso aprobado en pacientes con EM RR. Los 3 tipos de IFN están aceptados en pacientes con EM RR. Figura 1. Patogenia de la esclerosis múltiple. Una predisposición genética y/o ambiental desconocida, facilitaría la activación de linfocitos T autorreactivos en el torrente sanguíneo a través del reconocimiento de algún antígeno específico de las células presentadoras de antígenos (APC). Esta activación del linfocito provocaría una liberación simultánea de sustancias proinflamatorias (factor de necrosis tumoral [TNF]-α, INF-γ, etc.) que participarán en el reclutamiento de nuevos linfocitos. Mediante la producción de otra serie de factores locales, se facilitará la adhesión linfocitaria a la célula endotelial de la barrera hematoencefálica (BHE), la disgregación y rotura de ésta y el traspaso al interior del sistema nervioso central (SNC) del linfocito T activado y de los anticuerpos. En el interior, los linfocitos T favorecen el reclutamiento de macrófagos y células de la microglía y se liberan nuevos mediadores tóxicos e interleucinas (IL) proinflamatorias que dañan al axón y a las células encargadas de la formación de mielina, el oligodendrocito (OLD). A su vez se favorecerá la secreción de Linfocito T Antígeno MHC-III Integrina APC Sangre TCR TNF-α IFN-γ Célula endotelial Fragmento mielina MCH-II APC Microglía Daño Mielina Axón Neurona Anticuerpo OLD Célula plasmática Daño Complemento anticuerpos específicos contra proteínas de la mielina. Por efecto tóxico directo de los anticuerpos específicos, IL proinflamatorias, macrófagos, mediadores tóxicos como el óxido nítrico y favorecida por la alteración del soporte trófico del medio, se produce una desestructuración y pérdida de la mielina, dejando el axón al descubierto, provocando una alteración de la conducción normal saltatoria que condicionará el enlentecimiento o bloqueo del potencial de acción. Concomitantemente al proceso inflamatorio se produce el inverso. La llegada de IL con acción antiinflamatoria y factores de crecimiento, que frenan la inflamación y favorecen la remielinización, con la consiguiente recuperación parcial o completa de la región dañada. (Dibujo modificado de Steinman y Zamvil 21.) TNF-α IFN-γ SNC JUNIO N.º www.doyma.es/jano

3 Uso aprobado en pacientes con EM SP. El IFN beta 1-b (Betaferon ) y el IFN beta 1-a subcutáneo (Rebif ) están aprobados en pacientes con formas SP, y en el caso del IFN beta 1-a subcutáneo se precisa que el paciente presente brotes superimpuestos a la progresión de la discapacidad. Uso aprobado en pacientes con un primer brote de la enfermedad. Ésta ha supuesto una de las principales novedades terapéuticas de los últimos años. Los nuevos criterios diagnósticos de la enfermedad 3,4 permiten establecer el diagnóstico de la EM tras un primer y único brote clínico. Además, estudios clínicos controlados recientes, como el CHAMPS 5, ETOMS 6 y BENEFIT, este último en proceso de finalización 7, han demostrado que el inicio del tratamiento tras un primer episodio retrasa de forma significativa el momento del segundo brote. Por lo tanto, hoy día, pacientes con un único brote, siempre que se ajusten a una serie de criterios radiológicos, son tributarios de iniciar tratamiento con IFN beta 1-a intramuscular (Abones ). Acetato de glatirámero El acetato de glatirámero (AG) o Copaxone es un inmunomodulador con un complejo mecanismo de acción. Es un copolímero formado por 4 aminoácidos con una estructura similar a una proteína de la mielina. Algunos estudios in vitro han demostrado que el AG compite con la mielina, que tendría la capacidad de saturar el mecanismo inicial de reconocimiento antigénico del linfocito T, y que desencadenaría una respuesta anti-ag con capacidad antiinflamatoria. Al igual que el IFN, el AG actúa fuera del SNC, antes de que el linfocito atraviese la barrera hematoencefálica. Su uso está aprobado en pacientes con EM RR y se administra diariamente de forma subcutánea. Tabla I. Tratamientos aprobados en las diferentes formas clínicas de esclerosis múltiple (EM) Primer brote Formas RR Formas SP Formas PP Abones Rebif 22 y 44 Betaferon Ninguno La mitoxantrona es un potente inmunosupresor utilizado en multitud de neoplasias sólidas y hematológicas. Con capacidad citostática, interrumpe la replicación celular en la fase G2/M y S, a la vez que bloquea la topoisomerasa II impidiendo la replicación del ADN. Además, actúa sobre los linfocitos T y B, y participa del descenso de la actividad inflamatoria con la disminución tanto del mecanismo celular como humoral. En la última década, se ha utilizado en el tratamiento de la EM y desde el año 2000 es el único inmunosupresor aceptado por la FDA (Food and Drug Administration) en el manejo de la enfermedad. No obstante, el perfil del fármaco no es del todo satisfactorio pues, pese a su eficacia evidente, hay un riesgo potencial de efectos adversos graves, entre los que destacan la miocardiopatía y la leucemia. Aunque el riesgo estimado de aparición de éstos es < 0,5%, su uso obliga a un riguroso control hematológico y cardiológico. Hoy día, la administración de mitoxantrona se limita a pacientes con una EM activa, que no responden adecuadamente al tratamiento con inmunomoduladores (IFN o AG) 8. Un aspecto destacable es la ausencia de tratamiento eficaz en pacientes con EM PP. Se sabe que en estas formas de la enfermedad predomina la degeneración axonal sobre la inflamación, y que por lo tanto todos los fármacos con actividad antiinflamatoria desempeñan un papel escaso. Es quizá en estas formas de EM en las que un tratamiento neuroprotector (dirigido a proteger el axón más que a frenar la actividad inflamatoria) podría tener una especial relevancia. Sin embargo, hasta la fecha no hay ensayos controlados que hayan mostrado eficacia 9. La tabla I recoge el resumen de los tratamientos aceptados en las diferentes formas clínicas de la enfermedad. Otros tratamientos en uso Aparte de los fármacos aceptados por la FDA, hay otros tratamientos que hoy día no están aprobados para la EM, pero que se utilizan en pacientes refractarios. De entre ellos destaca la azatioprina y la ciclofosfamida. Son fármacos provistos probablemente de una eficacia similar a otros inmunosupresores en experimentación, pero desprovistos de patente y con un bajo coste económico, que los hace poco atractivos para ser evaluados en ensayos clínicos controlados. Sin embargo, hoy día vuelve a despertarse el interés por estos fármacos para utilizarlos en estudios que los evalúan en politerapia. Tratamientos en fase de experimentación Inmunosupresores Avonex Rebif 44 Betaferon Acetato de glatirámero PP: primariamente progresivas; RR: remitente-recurrentes; SP: secundariamente progresiva. Uno de los aspectos interesantes de estos tratamientos, a diferencia del resto, es su administración oral, que sin duda revierte en la calidad de vida de nuestros pacientes. JANO JUNIO N.º www.doyma.es/jano 77 CCI-779 (temsirolimus) Se ha utilizado en el tratamiento del cáncer, la artritis reumatoide y la EM. Bloquea el ciclo de división celular en fase G1 e inhibe la proliferación de células T. Recientemente ha finalizado un ensayo clínico controlado fase II, cuyos resultados están pendientes de ser comunicados. FTY720 Inhibe la recirculación de los linfocitos T, provocando un secuestro de estas células en los ganglios linfáticos y timo. Se encuentra en fase de extensión de un ensayo fase II. Laquinimod Provoca una disminución de la repuesta mediada por células proinflamatorias, con balance a favor de IL con actividad antiinflamatoria. Se encuentra en fase de experimentación con un ensayo clínico controlado fase II. JANO JUNIO N.º www.doyma.es/jano 35

4 Estado actual y perspectivas del tratamiento en la esclerosis múltiple Anticuerpos monoclonales Estos tratamientos ofrecen la novedad de la especificidad. Van dirigidos contra moléculas concretas de la superficie celular linfocitaria que participan en la proliferación de la respuesta inflamatoria. Hoy día se encuentran todos en proceso de investigación, destacando 2 de ellos por su avanzado estado: Natalizumab (anti-vla-4). Bloquea la cadena α4 de la integrina α4β1, una glucoproteína de membrana de linfocitos y monocitos. El natalizumab se ha probado en asociación con IFN beta 1-a intramuscular y en monoterapia. En ambos casos, ha demostrado una capacidad para reducir la tasa de brotes y la aparición de lesiones activas en la resonancia magnética cercana al 70%. En el año 2004 se convirtió en el sexto fármaco aceptado por la FDA para la EM (tras los 3 tipos de IFN, el AG y la mitoxantrona). Sin embargo, 3 meses después de su aprobación volvió a retirarse del mercado por haberse relacionado con la aparición de una enfermedad infecciosa neurológica muy grave, la leucoencefalopatía multifocal progresiva 10. Actualmente, se está en proceso de iniciar un nuevo estudio fase IIIb con el mismo fármaco administrado en monoterapia. Daclizumab (anti-cd 25). Bloquea la subunidad α del receptor de la IL-2, e impide la activación de linfocitos T. Actualmente está aprobado por la FDA para la prevención del rechazo de trasplante renal. Estudios preliminares en EM muestran resultados muy prometedores 11 y actualmente se encuentra en fase de experimentación en combinación con IFN. Otros anticuerpos monoclonales en experimentación son: CTLA4-Ig (anti-cd28); rituximab (anti-cd 20), y el alemtuzumab (campath, anti-cd52). Otros tratamientos en experimentación Cabe mencionar otra serie de tratamientos en experimentación, acerca de los que hay una importante presión social que se debe manejar con cautela: el trasplante de médula ósea, al trasplante de células madre y al cannabis. Trasplante de progenitores hematopoyéticos (de médula ósea o sangre periférica) Este tratamiento se basa en la eliminación de las células T autorreactivas y en la reconstitución del sistema inmunitario. Para esto es necesario, previa administración de estimuladores de colonias de granulocitos, seleccionar y obtener una muestra de células progenitoras hematopoyéticas del paciente y limpiarla de linfocitos autorreactivos. Posteriormente, se somete al paciente a un tratamiento quimioterápico mieloablativo intenso que permite la depleción de las células autorreactivas. Posteriormente se reintroduce el inóculo de las células progenitoras hematopoyéticas con la intención de que se reconstituya el sistema inmunitario a partir de ellas, de forma que los nuevos linfocitos no agredan a antígenos endógenos. Éste es un procedimiento no exento de riesgo, pues la mieloablación que se ocasiona afecta a la vida del paciente de forma importante, y se estima una mortalidad del 5%. No obstante, los resultados obtenidos son prometedores. No puede considerarse una terapia curativa, pues para ello se necesitaría un mayor seguimiento, pero parece que podría estabilizar la enfermedad en un porcentaje de pacientes > 60% 12,13, aunque se desconoce si este efecto persiste o se limita con el tiempo. El trasplante de progenitores hematopoyéticos no está convencionalmente aceptado para la EM, pero se utiliza de forma no despreciable en varios países de Europa, América y Asia en los pacientes con formas de EM rápidamente progresiva cuando no responden a otros tratamientos. Actualmente, está en marcha un ensayo clínico multicéntrico que pretende comparar la eficacia y seguridad del tratamiento con mitoxantrona frente al trasplante de progenitores hematopoyéticos en pacientes con EM agresiva que no responden a terapias habituales (ASTIMS). Trasplante de células madre Aunque tras el proceso de desmielinización se produce una remielinización espontánea, ésta es imperfecta. Con el tiempo las áreas desmielinizadas progresan de forma parcheada, lo que facilita el daño y la pérdida axonal, con el consecuente acúmulo de secuela neurológica. La terapia con células madre intenta promover la remielinización, y se basa en la conocida capacidad que presentan células indiferenciadas pluripotenciales en transformarse en diferentes estirpes celulares, en función del ambiente en el que se encuentren. En la EM, el escenario ideal sería el de conseguir líneas celulares con capacidad para fabricar mielina, esto es, oligodendrocitos. Aunque este procedimiento se encuentra hoy día sujeto a discusiones éticas, en los últimos años, gracias a modelos de experimentación animal, se han conseguido importantes avances, pero también se han identificado las principales limitaciones 14. En primer lugar, si nos centramos únicamente en el proceso de reparación de la mielina, se debería atender no a un único foco de desmielinización si no a una afectación parcheada, difusa en ocasiones, y se debería conseguir que estas células se dirigiesen específicamente hacia todas las regiones donde falta la mielina, y esto es muy complejo. Además, la desmielinización es el proceso final o intermedio, pero no el originario, así pues la reparación de ésta no conseguiría frenar el trasfondo inmunológico, la enfermedad seguiría avanzando. Actualmente, no se tiene conocimiento de que se estén llevando a cabo ensayos clínicos controlados en humanos con esta terapia. Cannabis En los últimos 5 años, se viene experimentando ampliamente con los cannabinoides en la EM y otras enfermedades. Se ha discutido la eficacia del fármaco desde 2 puntos de vista muy diferentes: como tratamiento sintomático del dolor y espasticidad en la EM y como tratamiento neuroprotector con capacidad para modificar la evolución de la enfermedad. Hay una evidente y creciente presión social para la aprobación de este tratamiento, pero la problemática reside en que los resultados actuales de los diferentes estudios son controvertidos, y la escasa evidencia actual no permite su libre comercialización. Respecto a la primera indicación, hay pocos trabajos bien diseñados, y en los que tienen resultados positivos la eficacia del fármaco es modesta 15,16. Probablemente uno de los aspectos más interesantes es la supuesta capacidad neuroprotectora del fármaco. Aunque también cuestionada, y pendiente de corroborar con estudios más amplios, ha mostrado capacidad para disminuir determinadas sustancias (IL proinflamatorias y radicales libres) causantes, en parte, del daño axonal 17. Actualmente, este tratamiento está aprobado en Canadá para el tratamiento del dolor neuropático en la EM. En nuestro país puede solicitarse como tratamiento de uso compasivo para el tratamiento de la espasticidad y como medicación extranjera para el control del dolor neuropático en la EM. Está en marcha un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico en 6 hospitales de Cataluña (SEGUIVEX) con la intención de describir el uso y tolerabilidad del fármaco en estos pacientes JUNIO N.º www.doyma.es/jano

5 Manejo del paciente que no responde al tratamiento inmunomodulador Se sabe que un porcentaje no despreciable de pacientes con EM RR o SP no responde al tratamiento habitual con fármacos inmunomoduladores 18. No hay consenso acerca de qué hacer en estos casos. Hay estudios que han intentado demostrar que los IFN que se administran con más frecuencia y a mayor dosis son más eficaces que los de administración semanal. Sin embargo, estos estudios presentan una serie de limitaciones metodológicas que limitan de forma evidente su interpretación 19,20. Se acepta, de manera arbitraria, que si un paciente no responde a un inmunomodulador (IFN o AG) el primer paso es cambiar a otro inmunomodulador o aumentar la dosis si es posible. El segundo paso sería sustituir el inmunomodulador por mitoxantrona. Sin embargo, en cada centro se utilizan pautas diferentes: se asocia al inmunomodulador la azatioprina, se administra ciclofosfamida, mitoxantrona, se cambia de inmunomodulador, etc. Un concepto importante a tener en cuenta, es que la evidencia no debe confundirse con la experiencia. El manejo de estos fármacos debe estar sujeto a unos estudios clínicos controlados que demuestren eficacia, pero ante todo, seguridad. La combinación de fármacos se ha ensayado pero no hay evidencia de su eficacia y seguridad, por lo que aún no debería utilizarse de forma rutinaria. J Bibliografía 1. Brück W. Clinical implications of neuropathological findings in multiple sclerosis. J Neurol. 2005;252: Yong VW, Chabot S, Stuve O, Williams G. Interferon beta in the treatment of multiple sclerosis: mechanisms of action. Neurology. 1998;51: McDonald WI, Compston A, Edan G, Goodkin D, Hartung HP, Lublin FD, et al. 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Nat Rev Inmunol 2003;3: Bibliografía comentada Ensayos clínicos en marcha que podrían revolucionar el concepto del tratamiento actual Estudio de extensión abierto, multicéntrico, para evaluar la seguridad y tolerabilidad de natalizumab después de reiniciar la administración en sujetos con EM que habían participado en el ensayo clínico doble ciego y tuvieron que suspender la administración. El natalizumab es un anticuerpo monoclonal cuyo uso no está permitido por haberse considerado responsable de la aparición de una enfermedad infecciosa neurológica potencialmente mortal, la leucoencefalopatía multifocal progresiva, ocasionada por el virus JC. No obstante, la gran eficacia que ha demostrado el fármaco obliga a seguir investigando con la molécula. Con la intención de volver a estudiar la seguridad de este tratamiento se ha diseñado un nuevo estudio abierto. En este ensayo participarán varios centro españoles. Ensayo clínico fase II, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, multicéntrico, que evalúa la eficacia del daclizumab en pacientes con EM RR activa que estén recibiendo IFN. Se trata de un anticuerpo monoclonal (anti-cd 25) que en ensayos clínicos abiertos ha demostrado utilidad en pacientes refractarios al tratamiento con IFN. El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia del daclizumab en pacientes con EM que pese al tratamiento con IFN presenten brotes. Este tipo de estudios ayuda a solventar en parte uno de los problemas que más preocupa al investigador y al paciente, qué hacer cuando la terapia habitual falla, pues ofrece la posibilidad de añadir al tratamiento habitual con IFN este fármaco nuevo. En este estudio participarán varios centros españoles. JANO JUNIO N.º www.doyma.es/jano 37

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