Crohn de cerca. Investigación en la Enfermedad. Avances yperspectivasp. Dr Guillermo Alcaín H. Virgen de la Victoria.

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1 Crohn de cerca Investigación en la Enfermedad Inflamatoria Intestinal. Avances yperspectivasp Dr Guillermo Alcaín H. Virgen de la Victoria. Málaga

2 Burrill Bernard Crohn ve damag ge Digesti Stricture Fistula/abscess Surgery Stricture Infla ammatory activity (CD DAI, CDE EIS, CRP) Disease onset Diagnosis Early disease Pre-clinical Clinical Pariente B, et al. Inflamm Bowel Dis 2010, Nov 28 (Epub ahead of print)

3 Colitis Ulcerosa 100% Porcenta aje de pacien ntes 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% Colectomía Actividad de la enfermedad Remisión 10% 0% Años después del diagnóstico Aproximadamente 20% de los pacientes se someterán a una colectomía en 10 años 30% en 25 años Langholz E et al. Gastroenterology 1994; 107:3-11. Langholz E, et al. Gastroenterology 1994; 107:3-11

4 Pacientes EII 2007/08 77 pacientes 46% 64% I. Cueto. Datos no publicados

5 Antecedentes personales 8.8% 27% 6.9% 26.4% 16% 18%

6 TABACO Recurrencia OR, 95%(CI) Cottone, Gastroenterology 1994;106: PRIMERA OPCION TERAPEUTICA clínica 1.46 ( ) endoscópica 2.2 ( ) Quirúrgica 2( ) Cosnes et al. Gastroenterology 2001;120:

7 Edad de presentación Enfermedad de Crohn Colitis Ulcerosa 76%

8 72% 10% 18% Enfermedad de Crohn 47% 50% Colitis Ulcerosa 3%

9 46% 32% 18% 18% Enfermedad de Crohn 2% Colitis Ulcerosa 35% 44% 11%

10 Evolución clínica (3 años) 13.9% 20.5% 5.8% 2.9%

11 Técnicas de imagen

12 Tránsito intestinal Entero-RNM Joel G. Gastroenterology Volume 140, Issue e7

13 TC-enterografía RNM-enterografía Joel G. Gastroenterology Volume 140, Issue e7

14 RNM-enterografía Joel G. Gastroenterology Volume 140, Issue e7

15 PET-TC TC Captación de 18-FDG (18-fluoro-desoxiglucosa) Identifica actividad metabólica incrementada (inflamación) ió + TC = localización espacial de la inflamación Permite cuantificar la inflamación ió Inconvenientes: Radiación y coste

16

17

18 Efecto estocástico de la radiación Cohen et al. Am J Roentgenol 2002;179:1137

19 Fibroendoscopia i Videoendoscopiad i Cromoendoscopia Cápsula endoscopia Filtros digitales

20 técnica uso ileon colo n Tránsito / enteroclisis Estudio extral. Ventajas Riesgos /limitacione s disponibilidad Radiación Ileocolonoscopia Biopsias Lesiones mucosas + cromoendoscopia Despistaje displasia Perforción sedación Perforación sedación cápsula comodidad impactación Ecografía inocuidad Explorador dependiente Enterografía - TC Gran resolución Enterografía - RNM Ausencia de radiación ió radiación Resolución espacial

21 Etiopatogenia y tratamientos

22 Qué ocurre en la EII? Factores inmunes Inflamación inespecífica Factores genéticos microbiota Daño tisular Restitución y reparación

23 microbiota bacterias = cien billones proteínas 500 especies infección tolerancia inflamación Sistema inmune

24 microbiota Evidencias clínicas Evidencias inmunológicas La derivación fecal previene la recurrencia Mejoría con antibióticos Defectos en la barrera mucosa Disminución de péptidos antimicrobianos Evidencias microbiológicas Mayor concentración de bacterias mucolíticas y de bacterias intraepiteliales Disminución de la diversidad bacteriana Evidencias genéticas Genes que afectan a la destrucción de bacterias y secreción de péptidos p (NOD2, ATG16L1, IRGM)

25 Bacteroides y Firmicutes Enterobacterias (E. Coli) Rominococus

26 Enteropatógenos en la EII Mycobacterium avium subspecies Yersinia enterocolítica Listeria y Campylobacter POSTULADOS DE KOCH Robert Koch

27 E coli adhesivo-adherente (AIEC) - Alta prevalencia: 36% vs 6% - Se adhiere a los enterocitos en EC - induce secreción de citoquinas TNF-α - Forma células multinucleadas gigantes

28 Evidencias genéticas Mayor riesgo entre parientes (X10) Mayor incidencia en comunidades endogámicas (Ashkenazies) Mayor concordancia entre gemelos Crohn Colitis Ulcerosa monozigotos 30.3% 15.4% dizigotos 3.6% 3.9%

29 Tipos de estudios genéticos pacientes + familiares Casos-controles Genes candidatos HLA-II Clonado posicional IBD1 c16 GWAS (Genome Wide Asociation Studies) Mapeo de regiones de alto riesgo 100 loci activación de linfocitos citoquinas i barrera epitelial

30

31 Tissue Antigens Jul;80(1):61-4. doi: /j x. Epub 2012 Mar 19. Lack of association of ACP1 gene with inflammatory bowel disease: a case-control study. Teruel M, Martin JE, Gómez-García G M, Cardeña C, Rodrigo L, Nieto A, Alcain G, Cueto I, López-Nevot MA, Martin J. Hum Immunol Oct;72(10): Epub 2011 Jun 17. Analysis of the influence of two CD24 genetic variants in Crohn's disease and ulcerative colitis. Diaz-Gallo LM, Medrano LM, Gómez-García M, Cardeña C, Rodrigo L, Mendoza JL, Taxonera C, Nieto A, Alcain G, Cueto I, López-Nevot MA, Urcelay E, Martin J. Inflamm Bowel Dis Nov;17(11): doi: /ibd Epub 2011 Feb 1. Differential association of two PTPN22 coding variants with Crohn's disease and ulcerative colitis. Diaz-Gallo LM, Espino-Paisán L, Fransen K, Gómez-García M, van Sommeren S, Cardeña C, Rodrigo L, Mendoza JL, Taxonera C, Nieto A, Alcain G, Cueto I, López-Nevot MA, Bottini N, Barclay ML, Crusius JB, van Bodegraven AA, Wijmenga C, Ponsioen CY, Gearry RB, Roberts RL, Weersma RK, Urcelay E, Merriman TR, Alizadeh BZ, Martin J. PLoS One Jul 12;5(7):e CD40: novel association with Crohn's disease and replication in multiple sclerosis susceptibility. Blanco-Kelly F, Matesanz F, Alcina A, Teruel M, Díaz-Gallo LM, Gómez-García M, López-Nevot MA, Rodrigo L, Nieto A, Cardeña C, Alcain G, Díaz-Rubio M, de la Concha EG, Fernandez O, Arroyo R, Martín J, Urcelay E. Hum Immunol May;71(5): Epub 2010 Mar 7. STAT4 gene influences genetic predisposition to ulcerative colitis but not Crohn's disease in the Spanish population: a replication study. Diaz-Gallo LM, Palomino-Morales RJ, Gómez-García M, Cardeña C, Rodrigo L, Nieto A, Alcain G, Cueto I, López-Nevot MA, Martin J.

32 Inflamación y tratamientos

33 Figure 1 Therapeutic targets for IBD Melmed, G. Y. & Targan, S. R. (2010) Future biologic targets for IBD: potentials and pitfalls Nat. Rev. Gastroenterol. Hepatol. doi: /nrgastro

34 TNF-α antitumoral inflamatorio i En intestino afecto En heces

35 Ya que la EII es un proceso que engloba numerosos mediadores, sólo los fármacos que afecten a la mayoría tendrán la posibilidad de probar beneficio. Los fármacos que afectan sólo a un mediador tienen pocas probabilidades de ser beneficiosos Rachmilewitz i D. Gut, 1992:33:

36 Infliximab y EC Tumor necrosis factor antiboody treatment in Crohn s disease. Dreks B et al. Lancet 1993;342: Treatment of Crohn s disease with anti-tunor necrosis factor chimeric monoclonal (ca2). Van Dullemen et al. Gastroenterology 1995;109: ª Murinos 2ª Quiméricos 3ª humanizados Completamente humano 100% Prot murinas 25% Prot murinas 5 10% Prot murinas Humano (Sin proteínas murinas)

37 INFLIXIMAB. Remisión y respuesta Targan SR SR et et al. al. N N Engl J J Med 1997;337:

38 Infliximab i respuesta a un año Rutgeerts et al. Gastroenterology 1999;117:

39 Necesidades de hospitalización y cirugía HOSPITALIZACION CIRUGIA Lichtenstein et al. Gastroenterology 2008;128:

40 Estrategias de tratamiento Prednisona Budesonida Cirugía Anti-TNF AZA/6-MP MTX 1º TERAPIAS BIOLOGICAS 2º AZA / 6-MP MTX 3º CORTICOIDES 4º CIRUGIA 5-ASA Antibióticos

41 Objetivos del tratamientot t Antiguos Respuesta clínica y remisión Evitar brotes Reducción de corticoides Actuales y Futuros Reducción de ingresos Reducción de cirugía Mejoría de calidad de vida Curación mucosa

42 Inmunogenicidad Reacciones infusionales agudas y de hipersensibilidad tardía Pérdida de respuesta y retirada de tratamiento

43 Pérdida de respuesta a IFX Nº estudios: 16 N pacientes/estudio: Pérdida de respuesta 13.1 % pacientes-año Tº medio de pérdida de respuesta m P. Gisbert et al. Am J Gastroenterol 2009;104:

44 Seguridad de un fármaco Efectos adversos... en relación con su eficacia... y con las alternativas de las que disponemos

45 Nestorov et al. Semin Arthritis Rheum 2004; 34(suppl 1):12-18 Cinética de los anti-tnf-

46 Seguridad del fármaco RIESGO DE INFECCIONES RIESGO DE LINFOMAS OR 95% (CI) Uno de los tres 2.9 ( ) fármacos Dos de los tres 14.5 (4.9-43) fármacos Edad >50 /<25 3 ( ) 8 casos asociados a tiopurinas Toruner et al. Gastroenterology 2008;134: Corken et al. J Pediatr Gastroenterol Hepatol 2007;44:265.

47 Modelo analítico de decisión 2 cohortes de 100,000 pacientes durante un año IFX frente a tratamiento standard Resultados: más pacientes en remisión 4255 menos intervenciones quirúrgicas 33 menos fallecimientos por brotes 201 más linfomas (2/1000) 249 más fallecimientos por Infliximab (4/1000) Siegel et al. Clinical Gastroenterol Hepatol 2006;4:

48 Costes del Tratamiento con Biológicos Tratamiento en pacientes con EC naive a biológicos Coste paciente/año Por ficha técnica Práctica clínica Infliximab euros euros Adalimumab euros euros Casellas F., Barreiro M., Bastida G., et al.. Gut 2008; 57 (suppl II): A 249

49 Irving et al. Aliment Pharmacol Ther 26, ACCESO DE LA POBLACIÓN A IFX

50 EC - Retirada de biológicos 3factores riesgo de recaída al año 5% (0,5%-29%) Louis et al, Gastroenterology 2012;142:63-70

51 Pero hay esperanzas en más fármacos????

52 Table 1 TheIBDbiologic pipeline. Dozens of compounds are in various stages of clinical investigation for thetreatmentof Crohn s disease, ulcerative colitis, or both. Information obtained from accessed August Phase Intervention Status Sponsor Target Mechanism of Action Lactococcus lactis-secreting UC I AG011 Recruiting GlaxoSmithKline IL10 regulatory T cell modulation CD I anti IL12 (J695) completed NIAID IL12 anti IL12 CD I C326 Recruiting Avidia IL6 anti IL6 CD I PDA001 Recruiting Celgene Corporation placenta-derived cells Pluripotentimmunomodulation UC I PF completed Pfizer MAdCAM Inhibitor of leukocyte trafficking UC I rontalizumab Recruiting Genentech β7 Inhibitor of leukocyte trafficking CD I stem cell transplanation Recruiting Miltenyi Biotec; Duke University stem cell transplanation Pluripotentimmunomodulation CD I ZP1848 Recruiting Zealand Pharma glucagon-like-peptide (GLP)-2 agonist epithelial cell growth factor UC I/II GI X Terminated GlaxoSmithKline ICAM1 Inhibitor of leukocyte trafficking CD I/II ITF2387 Terminated Italfarmaco histone Histone inhibitor CD I/II NI0401 completed NovImmune SA CD3 inhibitor of T cell activation CD I/II TNF-Kinoid Recruiting Neovacs tumor necrosis factor-alpha anti-tnf p40 subunit of IL12/23 CD II ABT-874 Recruiting Abbott receptor inhibitor of T cell activation UC II AEB071 Suspended Novartis protein kinase C inhibitor of T cell activation CD II AIN457 Recruiting Novartis IL17 inhibitor of T cell activation CD II ALX-0600 Active, not recruiting NPS Pharmaceuticals glucagon-like-peptide (GLP)-2 agonist Enhances intestinal repair CD II apilimod mesylate Completed Synta Pharmaceuticals, Corp. anti IL12/p40 (oral) inhibitor of T cell activation UC II basiliximab completed Cerimon Pharmaceuticals CD25 subunit of IL2receptor inhibitor of T cell activation Both II ccx282b completed Chemocentryx chemokine receptor-9 (CCR9) Inhibitor of leukocyte trafficking Teva Pharmaceutical CD II Copaxone Recruiting Industries glatirimer acetate immune modulation CD II CP Recruiting Pfizer JAK3 inhibitor of T cell activation CD II CP461 completed OSI Pharmaceuticals PDE inhibitor PDE inhibitor

53 UC II daclizumab completed Facet Biotech IL2 receptor inhibitor of T cell activation CD II Fontalizumab completed PDL BioPharma interferon-gamma inhibitor of T cell activation UC II IFN b Recruiting Biogen Idec,EMDSerono interferon b agonist interferon B CD II lenalidomide completed Celgene Corporation retinoic acid receptor (RAR) alpha/beta agonist retinoic acid receptor (RAR) alpha/beta agonist CD II Rebif Terminated EMD Serono interferon b agonist interferon b1 agonist both II rhil11 completed Wyeth recombinantil11 regulatory T cell modulation CD II sargramostim Terminated Bayer growth factor Immune stimulation UC II SB Recruiting GlaxoSmithKline chemokine receptor-2 antagonist Inhibitor of leukocyte trafficking CD II sc12267 Recruiting 4SC AG pyrimidine synthesis antagonist inhibitor of pyrimidine synthesis CD II teduglutide (ALX0600) completed NPS Pharmaceuticals glucagon-like-peptide (GLP)-2 agonist Enhances intestinal repair CD II tetomilast Terminated Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. inhibitor of phosphodiesterase-e4 both II visiluzimab completed PDL BioPharma anti CD3 T cell activation recombinant insulinlike CD II/III Increlex Recruiting Tercica growth factor epithelial cell growth factor semapimod inhibits macrophage CD II/III (CNI-1493) completed Cytokine PharmaSciences ustekinumab (CNTO1275) Recruiting Centocor, Inc. activation p40 subunit of IL12/23 receptor inhibits macrophage activation CD II/III inhibitor of T cellactivation Active, not both III abatacept recruiting i Bristol-Myers Squibb CD28 inhibitor of T cell activation i both III alicaforsen completed Isis Pharmaceuticals ICAM1 Inhibitor of leukocyte trafficking autologous stem cell European Group for Blood and Marrow Transplantation; CD III transplantation Recruiting Broad Foundation Pluripotentimmunomodulation golimumab UC III (CNTO-148) Recruiting Centocor, Inc. inhibitor of TNFα inhibitor of TNFα Active, not CD III prochymal recruiting Osiris Therapeutics mesenchymal stem cells Pluripotent immunomodulation both III vedolizumab (MLN0002) Recruiting Millenium Pharmaceuticals, Inc. α4β7 Inhibitor of leukocyte trafficking

54 Factores que influyen en la no demostración de eficacia Diseño inadecuado y selección inapropiada de los objetivos del estudio Alta tasa de respuesta a placebo Efectos secundarios tardíos Heterogeneidad de pacientes Nuevos objetivos específicos en poblaciones homogéneas

55 Dianas futuras (o presentes) Plevy and Targan. Gastroenterology 2011;140:

56 Pero sin olvidar. Impacto en la calidad de vida Relación médico-paciente

57 Crohn de cerca GRACIAS POR SU ATENCIÓN

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