FICHA TECNICA. (1) Equivalente a 185,2 mg de hidróxido de magnesio.

Transcripción

1 FICHA TECNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO 2. COMPOSICION Por 5 ml: Principios activos: Gel de hidróxido alumínico mg Hidróxido magnésico mg Por comprimido: Principio activo: Hidróxido alumínico ,0 mg Oxido de magnesio ,0 mg (1) (1) Equivalente a 185,2 mg de hidróxido de magnesio. 3. FORMA FARMACEUTICA : Suspensión oral. : Comprimidos masticables. 4. DATOS CLINICOS 4.1. INDICACIONES TERAPEUTICAS Tratamiento sintomático de la úlcera péptica. Tratamiento de la hiperacidez gástrica, y otras patologías gastrointestinales asociadas, esofagitis, hernia hiatal, dispepsias, gastritis POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION La dosis y frecuencia en la administración dependen tanto del trastorno a tratar, como de la frecuencia y gravedad del dolor, y del grado de alivio obtenido.

2 SUSPENSION Adultos y niños de 12 años de edad o más: 5 ml, cuatro veces al día. Se tomará de 20 minutos a una hora después de las tres comidas, y otra vez antes de acostarse. Niños mayores de 6 años: 5 ml, cuatro veces al día. Se tomará de 20 minutos a una hora después de las tres comidas, y otra vez antes de acostarse. Niños menores de 6 años: en estos casos, sólo el médico debe especificar a cada paciente la dosis. La dosis y su frecuencia dependen de varios factores. Según éstos, el médico puede establecer otra pauta de dosificación. Advertencia Las preparaciones líquidas son más efectivas que las sólidas. Modo de empleo - Agitar el frasco antes de usarlo. No tomar con leche. - Si este medicamento se usa en caso de úlcera péptica, se tomará al cabo de 1 a 3 horas después de las comidas y otra vez antes de acostarse. Así se consigue una máxima duración de acción. En cualquier caso se seguirá estrictamente lo indicado por el médico. - Si se usa este preparado para aliviar los síntomas de indigestión, no se debe tomar durante más de dos semanas. - No tomar la dosis máxima más de dos semanas consecutivas o cuando las molestias aparezcan de nuevo repetidamente, salvo mejor criterio médico. - En el tratamiento de la úlcera péptica, la terapia debe prolongarse como mínimo durante 4-6 semanas después de que hayan desaparecido los síntomas. COMPRIMIDOS Adultos y niños de 12 años de edad o más: 1 comprimido cuatro veces al día. Se tomará de 20 minutos a una hora después de las tres comidas, y otra vez antes de acostarse. Niños: Para los mayores de 6 años la dosis habitual es similar a la de "Adultos". En general, es recomendable que en niños el médico especifique la dosis en comprimidos. La dosis y su frecuencia dependen de varios factores. Según estos, el médico puede establecer otra pauta de dosificación. Modo de empleo - Los comprimidos deben masticarse perfectamente antes de tragarse. Después, a continuación, tomar un vaso de agua. No tomar con leche. - Si este medicamento se usa en caso de úlcera péptica, se tomará al cabo de 1 a 3 horas después de las comidas y otra vez antes de acostarse. Así se consigue una máxima duración de acción. En cualquier caso se seguirá estrictamente lo indicado por el médico. - Si se usa este preparado para aliviar los síntomas de indigestión, no se debe tomar durante más de dos semanas. - No tomar la dosis máxima más de dos semanas consecutivas o cuando las molestias aparezcan de nuevo repetidamente, salvo mejor criterio médico.

3 - En el tratamiento de la úlcera péptica, la terapia debe prolongarse como mínimo durante 4-6 semanas después de que hayan desaparecido los síntomas CONTRAINDICACIONES Pacientes con insuficiencia renal grave, puede haber acumulación de los iones alumínico y magnesio. Las sales de magnesio, en estos casos, pueden producir depresión del sistema nervioso central. Se debe interrumpir el tratamiento con los primeros síntomas. No utilizar en caso de alcalosis, de hipermagnesemia o cuando pueda haber apendicitis u obstrucción intestinal parcial o completa. No usar en presencia de hemorragia gastrointestinal o rectal sin diagnosticar ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO Se administrará con precaución en pacientes con dieta baja en fósforo, diarrea, mala absorción o debilitados graves, ya que en las sales de aluminio y magnesio tienden a formar fosfatos insolubles en el intestino, disminuyendo su absorción y excretándose en las heces. En estos enfermos, y sobre todo con tratamientos prolongados, se puede provocar hipofosfatemia (anorexia, debilidad muscular, malestar general, etc.) y osteomalacia. Se recomienda realizar determinaciones bimensuales de los niveles plasmáticos de fosfato, especialmente en pacientes sometidos a hemodialisis. Las sales de aluminio tienden a producir estreñimiento. Las sales de magnesio tienden a causar heces blandas. Se comunicará al médico la aparición de algún síntoma que indique hemorragia, como hematemesis o melena. Los comprimidos contienen lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a éste componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso que aparecieran diarreas debe consultar al médico INTERACCION CON OTROS MEDICAMENTOS No administrar conjuntamente con preparados de tetraciclina, fenotiazinas, digoxina, corticosteroides, isoniazida y sales de hierro. Los antiácidos modifican la absorción o la excreción de estos medicamentos. Los antiácidos pueden destruir la cubierta entérica de algunos productos farmacéuticos orales. El fin de este recubrimiento es el de evitar la disolución del medicamento en el estómago. En general, la ingestión de este antiácido debe hacerse al menos una hora después de la administración de cualquier otro medicamento EMBARAZO Y LACTANCIA No es aconsejable su uso en lactancia. Puede ser utilizado durante el embarazo siempre bajo indicación médica.

4 4.7. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA No se han descrito REACCIONES ADVERSAS Muy raramente pueden aparecer síntomas de diarrea suave, estreñimiento o regurgitaciones, principalmente cuando se emplean las dosis más altas SOBREDOSIFICACION Ya que su absorción es casi nula, es imposible cualquier intoxicación. 5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS Propiedades farmacodinámicas Este preparado con hidróxido de aluminio y de magnesio resulta un potente antiácido de elevada capacidad neutralizante. Estas características permiten que, siguiendo el régimen terapéutico indicado, se obtenga un ph luminal que inhibe la acción de la pepsina gástrica, sin provocar alcalosis, ni "efecto rebote". : Cada 5 ml de suspensión oral tiene una capacidad neutralizante de ácido en el estómago de 14,1 meq. : Cada comprimido tiene una capacidad neutralizante de ácido en el estómago de 16,5 meq. Propiedades farmacocinéticas Se cataloga como "no sistémico", ya que no se absorbe en cantidades significativas y por lo tanto no ejerce un efecto sistémico. Estos hidróxidos se eliminan principalmente por las heces. Sin embargo, con dosis elevadas, puede producirse un aumento de las concentraciones plasmáticas de aluminio y magnesio, así como un aumento de su eliminación renal. 6. DATOS FARMACEUTICOS 6.1. LISTA DE EXCIPIENTES Propilenglicol; Metilparaben; Propilparaben; Acido sórbico; Celulosa microcristalina; Goma Xantana; Sacarina ácida (1,05 mg); Esencia de menta; Agua purificada. Lactosa anhidra (100 mg); Almidón de maíz; Aroma menta; Sacarina sódica (4,0 mg); Estearato magnésico; Glicerol; Polivinilpirrolidona K90; Manitol.

5 6.2. INCOMPATIBILIDADES No se han descrito PERIODO DE VALIDEZ Suspensiones: 5 años. Comprimidos : 3 años PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACION No requiere condiciones especiales de conservación, tan solo las usuales mantener en lugar fresco y seco NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE Suspensiones: Frasco de polietileno de alta densidad y cápsula de aluminio pilferproof, con interior de polexan revestido por PVC, con 250 ml de suspensión. Comprimidos: Blister de aluminio y PVC, contenidos en envases de 50 comprimidos y de 20 comprimidos. 6.6 INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACION No se requieren instrucciones especiales NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION PHARMACIA SPAIN, S.A. Ctra. de Rubí, Sant Cugat del Vallés (Barcelona)