EQUIPAMIENTO ELECTROMÉDICO Y ÁREAS DE SALUD

Transcripción

1 Jornadas de seguridad en la utilización n de EQUIPAMIENTO ELECTROMÉDICO Y ÁREAS DE SALUD 2009 Ing. Rita Mansour Dirección de Normalización Eléctrica-Electrónica IRAM

2 TEMAS A DESARROLLAR Objetivos de la Normalización Procedimiento de elaboración de normas Normas IRAM aplicables a equipamiento electromédico

3 QU QUÉ ES EL IRAM? ACTIVIDADES DEL IRAM NORMALIZACIÓN CÓMO SE ESTUDIA UNA NORMA VOLUNTARIA Y CUAL ES SU ALCANCE? UTILIDAD DE LAS NORMAS NORMAS APLICABLES A EQUIPAMIENTO ELECTROMÉDICO RELACION CON LAS NORMAS INTERNACIONALES IEC IMPORTANCIA DE SU APLICACIÓN NORMAS DE EQUIPAMIENTO ELECTROMÉDICO editadas y en ESTUDIO

4 QUÉ ES EL IRAM? QUÉ FUE Instituto Argentino de Racionalización de Materiales (1935 a 1996) Instituto Argentino de Normalización (1996 a 2004) QUÉ ES HOY Instituto Argentino de Normalización y Certificación

5 Asociación civil sin fines de lucro Fundado en 1935 Tiene el carácter de una Organización No Gubernamental (ONG) de bien Público. Designada en el marco del Decreto 1474/94 como Organismo Nacional denormalización

6 NO PERTENECEMOS AL ESTADO EL GOBIERNO NO NOS SUBSIDIA NUESTROS RECURSOS : - SOCIOS - VENTA DE NORMAS - CURSOS - CERTIFICACIONES

7 Actividades Principales del IRAM Estudiar normas técnicast cnicas. Ofrecer, a través s de su Centro de Documentación, el acceso a normas de todo el mundo. Brindar capacitación en áreas específicas ficas. Representar al país en el ámbito regional (MERCOSUR y COPANT) e internacional (ISO e IEC). Brindar servicios de certificación de gestión n : de la calidad (ISO 9000), de gestión n ambiental (ISO 14000), de productos, procesos, BPM y otros

8 IRAM es : Normalización Certificación Capacitación Documentación

9 NORMALIZACIÓN

10 OBJETIVOS DE LA NORMALIZACIÓN Especificar Unificar Equilibrar las necesidades con las posibilidades

11 QUE ES UNA NORMA? ESPECIFICACIÓN TÉCNICA, DISPONIBLE AL PÚBLICO, ESTABLECIDO POR CONSENSO DE LAS PARTES INTERESADAS: producci generales producción, consumo e intereses APROBADO POR UN ORGANISMO NACIONAL O INTERNACIONAL RECONOCIDO

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13 Representa a la Argentina ante los Organismos Internacionales y Regionales de Normalización International Electrotechnical Commission International Organization for Standarization Asociación Mercosur de Normalización Comisión n Panamericana de Normas TécnicasT

14 COMUNIDAD MUNDIAL DE NORMALIZACIÓN NIVELES DE NORMALIZACIÓN QUIÉNES HACEN LAS NORMAS? ISO AUMENTO DE LA UNIVERSABILIDAD Y APLICABILIDAD IEC INTERNACIONAL REGIONAL ITU CEN AMN CENELEC ABNT UNIT INTN AUMENTO DE LA ESPECIFICIDAD NACIONAL ORGANIZACIONES: EMPRESAS, INSTITUCIONES

15 CÓMO Y DONDE SE ESTUDIAN LAS NORMAS? ORGANISMOS DE ESTUDIO DE NORMAS COMITÉS SUBCOMITÉS COMISIONES

16 DÓNDE SE ESTUDIAN LAS NORMAS? ORGANISMOS DE ESTUDIO DE NORMAS - Subcomités Planes de estudio, anuales, amplios Continuidad en el tiempo - Comisiones Temas específicos Duración limitada - Grupos de trabajo Pocos integrantes Temas específicos Se desactivan al finalizar sus temas

17 QUIÉNES HACEN LAS NORMAS COMUNIDAD DE NORMALIZACIÓN SOCIEDAD NORMAS CONSUMIDORES PRODUCTORES GOBIERNOS, ESCUELAS, ASOCIACIONES, CÁMARAS, INSTITUTOS, SINDICATOS, UNIVERSIDADES * COMITÉS * SUBCOMITÉS * GRUPOS DE TRABAJO INTERESES GENERALES

18 PARTICIPACIÓN INTERESES GENERALES NORMALIZACIÓN PRODUCTORES USUARIOS

19 Antecedentes Esquema A Organismo de estudio Observaciones Procedimiento de estudio de normas IRAM Esquema 1 (Discusión Pública) Organismo de estudio Proyecto 1 Comité General de Normas Publicación Norma IRAM Dirección General del IRAM

20 CERTIFICACIÓN

21 Qué es la certificación ES UN PROCESO QUE PERMITE VERIFICAR EL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE LAS NORMAS Quién n la realiza? UN ORGANISMO DE CERTIFICACION INDEPENDIENTE(3ºPARTE PARTE)

22 SERVICIOS DE CERTIFICACIÓN N DE IRAM PRODUCTOS, PROCESOS, SERVICIOS SISTEMAS DE GESTIÓN COMPETENCIAS PERSONALES

23 SISTEMA NACIONAL DE NORMAS, CALIDAD Y CERTIFICACIÓN DECRETO 1474/1994 CONSEJO NACIONAL DE NORMAS, CALIDAD Y CERTIFICACIÓN IRAM ORGANISMO DE NORMALIZACIÓN OAA ORGANISMO DE ACREDITACIÓN COMITÉS DE ACREDITACIÓN LABORATORIOS DE ENSAYOS LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN DE: - PRODUCTOS - SISTEMAS DE GESTIÓN - PERSONAS

24 UTILIDAD DE LAS NORMAS

25 NECESIDAD del CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS ÁMBITO VOLUNTARIO COMPETENCIA EN EL MERCADO COMPROMISO RESPONSABILIDAD SOCIAL NECESIDAD DE DIFERENCIARSE NORMA CONDICIONA LA CALIDAD EN EL MERCADO ELEVA LAS CONDICIONES EN GENERAL Y DE SEGURIDAD EN LOS AMBITOS DE UTILIZACIÓN

26 NORMAS ÁMBITO OBLIGATORIO CUMPLIMIENTO VOLUNTARIAS OBLIGATORIO REFERENCIADA EN: RESOLUCIONES LEYES DISPOSICIONES AMBITO PRIVADO: REGLAMENTOS, LICITACIONES, ÓRDENES DE COMPRA

27 ÁMBITO OBLIGATORIO Requisitos legales. (Regulaciones) Cuando los productos cumplen con los requisitos establecidos en normas técnicas, los reguladores pueden concentrar su atención en la vigilancia de mercado mediante adecuada estructura. ENSAYOS Y CERTIFICACIONES DE TERCERA PARTE DE ENTIDADES POR EL ESTADO ACREDITADAS

28 IMPLEMENTACIÓN DE LAS NORMAS NORMA CUMPLIMIENTO COMPROBACIÓN DEL CUMPLIMIENTO EN ETAPAS DE DISEÑO Y FABRICACIÓN ENSAYOS Y CERTIFICACIÓN CERTIFICADO EMITIDO POR ENTE ACREDITADO

29 SUBCOMITÉ DE EQUIPAMIENTO ELECTROMÉDICO PARTICIPANTES REPRESENTANTES DE: HOSPITALES PÚBLICOS HOSPITALES PRIVADOS UNIVERSIDADES CONSEJOS PROFESIONALES PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD CÁMARAS EMPRESAS ( productos y servicios) LABORATORIOS DE ENSAYO

30 Equipamiento electromédico NORMAS Requisitos de seguridad Serie IRAM 4220 (IEC 60601) Otros requisitos IRAM XXXX (IEC 60XXX)

31 IRAM vs. IEC? La mayoría de las normas IRAM son adopciones o están basadas en normas IEC. DESVÍOS NACIONALES Y PARTICULARIDADES ARGENTINAS: TENSIÓN Y FRECUENCIA NOMINALES:3X380/220 V - 50 HZ IDIOMA FICHAS Y TOMACORRIENTES ASPECTOS O PRODUCTOS NO NORMALIZADOS INTERNACIONALMENTE

32 ESTRUCTURA SERIE IRAM 4220 (IEC 60601) APARATOS ELECTROMEDICOS REQUISITOS DE SEGURIDAD NORMA GENERAL (IEC ) NORMAS COLATERALES (IEC X) X NORMAS PARTICULARES (IEC X) X

33 IRAM x APARATOS ELECTROMEDICOS NORMAS COLATERALES REQUISITOS APLICABLES A UN GRUPO DE APARATOS ELECTROMÉDICOS RADIOPROTECCIÓN EN APARATOS DE RAYOS X PARA DIAGNÓSTICO CARACTERÍSTICA COMÚN A TODOS LOS APARATOS ELECTROMÉDICOS no tratada completamente en la Norma General SISTEMAS ELECTROMÉDICO COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA SISTEMAS ELECTROMÉDICOS PROGRAMABLES

34 IRAM APARATOS ELECTROMEDICOS REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD LA GENERAL APLICACIÓN Se aplica para la seguridad de los APARATOS ELECTROMÉDICOS OBJETO especificar las reglas generales de seguridad para los APARATOS ELECTROMÉDICOS y servir como base para las exigencias de seguridad de las normas particulares.

35 IRAM Aparatos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad. ADOPCIÓN DE LA NORMA IEC (EDICIÓN 2): AMENDMENT 1: AMENDMENT 2: 1995) E INCLUYE LA FE DE ERRATAS Nº 1 DE OCTUBRE DE GARANTIZA LOS REQUISITOS MÍNIMOS DE SEGURIDAD REQUERIDOS POR LA MAYORÍA DE LOS PAÍSES.

36 IRAM vs IEC IRAM :2002 IEC (ED.2:1998) AMEND 1: 1991 AMEND 2: 1995 ERRATA 1: 2002.

37 IRAM APARATOS ELECTROMEDICOS REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD ASPECTOS CONTEMPLADOS POR LA NORMA GENERALIDADES (Sección Uno) CONDICIONES AMBIENTALES (Sección Dos) PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE CHOQUE ELÉCTRICO (SECCIÓN TRES) PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESTOS MECÁNICOS (SECCIÓN CUATRO ) PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS OCASIONADOS POR LA RADIACI IÓN NO DESEADA O EXCESIVA (SECCIÓN CINCO) PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE INFLAMACIÓN N DE MEZCLAS ANESTÉSICAS SICAS INFLAMABLES (SECCIÓN SEIS) PROTECCIÓN CONTRA TEMPERATURAS RAS EXCESIVAS Y OTROS RIESGOS PARA LA SEGURIDAD (SECCIÓN SIETE ) EXACTITUD DE LAS CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO Y PROTECCIÓN CONTRA LAS CARACTERÍSTICAS DE SALIDA QUE PRESENTAN RIESGOS (SECCIÓN OCHO) FUNCIONAMIENTO ANORMAL Y CONDICIONES DE DEFECTO: ENSAYOS AMBIENTALES (SECCIÓN NUEVE) REQUISITOS CONSTRUCTIVOS (SECCIÓN DIEZ )

38 IRAM APARATOS ELECTROMEDICOS REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD ASPECTOS CONTEMPLADOS POR LA NORMA Generalidades (Sección n Uno) terminología y definiciones requisitos generales clasificación potencia absorbida marcado y documentación

39 IRAM APARATOS ELECTROMEDICOS REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD 6.8 DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES Generalidades Los APARATOS deben estar acompañados de documentos que contengan, en idioma nacional, por lo menos las instrucciones para el uso, una descripción técnica y una dirección a la cual puede recurrir el USUARIO. La DOCUMENTACIÓN ACOMPAÑANTE se debe considerar como una parte componente del APARATO.

40 DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES Función Instrucciones para el uso Aplicación Operación Interferencias Significado de símbolos, marcados Mantenimiento, limpieza, etc

41 DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES DESCRIPCIÓN TÉCNICA Datos para el funcionamiento sin riesgos del APARATO medidas necesarias para la instalación y puesta en servicio

42 IRAM APARATOS ELECTROMEDICOS REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD ASPECTOS CONTEMPLADOS POR LA NORMA Condiciones ambientales Transporte almacenamiento funcionamiento alimentación eléctrica

43 IRAM APARATOS ELECTROMEDICOS REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Protección contra riesgos de choque eléctrico Limitación de la tensión y/o de la energía Envolturas y cubiertas protectoras Separación Puesta a tierra de protección, puesta a tierra funcional y compensación de potencial Corrientes de fuga permanentes, y corrientes de fuga auxiliares del paciente Tensión resistida

44 IRAM APARATOS ELECTROMEDICOS REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Protección contra riesgos mecánicos Resistencia mecánica Partes en movimiento Superficies, ángulos y aristas Estabilidad durante el USO NORMAL Partes expulsables Vibración y ruido Fuerza neumática e hidráulica Masas suspendidas

45 PARTE FORMAL DE LA SERIE IRAM 4220 TIPOS DE LETRA Y SIGNIFICADO Requisitos, donde el cumplimiento debe ser por ensayo y las definiciones: tipo arial Explicaciones, consejos, instrucciones, indicaciones generales, excepciones y referencias: tipo arial pequeño Métodos de ensayo: tipo inclinado. TÉRMINOS DEFINIDOS EN EL CAPÍTULO 2 DE LA NORMA GENERAL O EN LA PRESENTE NORMA: MAYÚSCULAS PEQUEÑAS.

46 IRAM APARATOS ELECTROMEDICOS REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD ALGUNAS DEFINICIONES

47 IRAM APARATOS ELECTROMEDICOS REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD ALGUNAS DEFINICIONES

48 IRAM APARATOS ELECTROMEDICOS REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD ALGUNAS DEFINICIONES PARTE APLICABLE Parte del APARATO que en USO NORMAL: Necesariamente entra en contacto físico o con el PACIENTE para que el APARATO pueda asegurar su función; o Puede entrar en contacto con el PACIENTE; o Necesita ser tocado por el PACIENTE

49 LA GENERAL, LA PARTICULAR, LA COLATERAL? APLICACIÓN Cuando existe una norma particular, la norma general no debe utilizarse sola Un requisito de una norma particular tiene prioridad sobre uno de la norma general NORMA GENERAL

50 IRAM x APARATOS ELECTROMEDICOS NORMAS PARTICULARES APARATO ELECTROMÉDICO NORMA GENERAL NORMA PARTICULAR MODIFICACIONES Y/O AGREGADOS A LOS PÁRRAFOS DE LA GENERAL

51 IRAM x APARATOS ELECTROMEDICOS NORMAS COLATERALES REQUISITOS APLICABLES A UN GRUPO DE APARATOS ELECTROMÉDICOS RADIOPROTECCIÓN EN APARATOS DE RAYOS X PARA DIAGNÓSTICO CARACTERÍSTICA COMÚN A TODOS LOS APARATOS ELECTROMÉDICOS no tratada completamente en la Norma General SISTEMAS ELECTROMÉDICO COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA SISTEMAS ELECTROMÉDICOS PROGRAMABLES

52 IRAM x APARATOS ELECTROMEDICOS NORMAS COLATERALES Si una norma colateral se aplica a una norma particular, dicha norma particular tiene prioridad sobre la colateral. PARTICULAR PARTICULAR COLATERAL

53 Norma Colateral Parte 1: Requisitos generales de seguridad 1. Norma colateral: Requisitos de seguridad para SISTEMAS ELECTROMÉDICOS APLICACIÓN Se aplica para la seguridad de los SISTEMAS ELECTROMÉDICOS tal como se definen en Describe los requisitos de seguridad necesarios para asegurar la protección del PACIENTE, el OPERADOR y el entorno

54 Requisitos de seguridad para sistemas electromédicos SISTEMA ELECTROMÉDICO: DEFINICIÓN Combinación de más de un aparato o equipo, donde por lo menos uno de los cuales debe ser un APARATO ELECTROMÉDICO y estar interconectado por medio de una CONEXIÓN FUNCIONAL o utilización de un TOMACORRIENTE MÓVIL MÚLTIPLE

55 Requisitos de seguridad para Sistemas Electromédicos ENTORNO DEL PACIENTE (definición) Todo volumen donde se puede producir un contacto intencional o no, entre el PACIENTE y las partes del SISTEMA o entre el PACIENTE y otras personas tocando partes del SISTEMA

56 SISTEMA ELECTROMÉDICO EJEMPLO DE COMBINACIÓN N DE APARATOS APARATO ELECTROMÉDICO CUMPLE 4220 APLICABLE APARATO NO ELECTROMÉDICO CUMPLE IRAM o IEC DE SEGURIDAD APLICABLE TIERRA DE PROTECCIÓN ADICIONAL O TRANSFORMADOR DE SEPARACIÓN ENTORNO DEL PACIENTE

57 NORMAS IRAM 4220 (IEC 60601) DAN REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD COMO SE ASEGURAN ESTOS REQUISITOS? Se consideran plenamente asegurados SI SE SATISFACEN LAS NORMAS IRAM Ó IEC COMO SE DEMUESTRA SU CUMPLIMIENTO MEDIANTE LA CERTIFICACION POR TERCERA PARTE

58 NORMAS EN ESTUDIO en SUBCOMITÉ EQUIPAMIENTO ELECTROMÉDICO Norma colateral: COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA TICA Requisitos y ensayos(revisión) APARATOS ELECTOMÉDICOS Ensayos recurrentes y ensayos POSTERIORES A LA REPARACIÓN DE LOS APARATOS Y SISTEMAS electromédicos

59 62353 (en estudio) ENSAYOS RECURRENTES Y ENSAYOS POSTERIORES A LA REPARACIÓN DE LOS APARATOS Y SISTEMAS ELECTROMÉDICOS Aplicable a: a -ensayos antes de la PUESTA EN SERVICIO, durante el MANTENIMIENTO, INSPECCIÓN, SERVICIO y posteriormente a la REPARACIÓN o con motivo de ENSAYOS RECURRENTES Para: -evaluar la seguridad de APARATOS EM o SISTEMAS EM o partes de ellos

60 62353 (en estudio) ENSAYOS RECURRENTES Y ENSAYOS POSTERIORES A LA REPARACIÓN DE LOS APARATOS Y SISTEMAS ELECTROMÉDICOS REQUISITOS ENSAYOS RESULTADOS DE LOS ENSAYOS Y EVALUACIÓN

61 REQUISITOS (en estudio) ENSAYOS RECURRENTES Y ENSAYOS POSTERIORES A LA REPARACIÓN DE LOS APARATOS Y SISTEMAS ELECTROMÉDICOS Requisitos generales Ensayos antes de la puesta en servicio, después s de modificaciones y después s de reparación Ensayos recurrentes

62 62353 ENSAYOS RECURRENTES Y ENSAYOS POSTERIORES A LA REPARACIÓN DE LOS APARATOS Y SISTEMAS ELECTROMÉDICOS ENSAYOS INSPECCION VISUAL MEDICIONES resistencia a tierra de protección Corrientes de fuga resistencia de aislación ENSAYO FUNCIONAL

63 NORMAS EN ESTUDIO en COMISIONES Requisitos particulares de seguridad de BOMBAS DE INFUSIÓN y CONTROLADORES de infusión Requisitos particulares de seguridad de APARATOS ELECTROQUIRÚRGICOS DE ALTA FRECUENCIA. (Revisión) Aparatos electromédicos. Ensamble de tubo de rayos x para diagnóstico médico. CARACTERÍSTICAS DEL PUNTO FOCAL

64 SUBCOMITÉ DE EQUIPAMIENTO ELECTROMÉDICO NORMAS EDITADAS IRAM 4215 Símbolos gráficos para equipamiento eléctrico en práctica médica. IRAM Aparatos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de Seguridad. IRAM Aparatos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad. 1. Norma colateral: Requisitos de seguridad para sistemas electromédicos. (IRAM Aparatos electromédicos. Parte 1: Exigencias generales de seguridad. Sección 2: Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos.) IRAM Aparatos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad. 3. Norma colateral: Requisitos generales de radioprotección en aparatos de rayos X para diagnóstico. IRAM Aparatos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad. Sección 4. Norma colateral: Sistemas electromédicos programables. IRAM Aparatos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de ventiladores pulmonares para uso médico. IRAM Aparatos electromédicos. Parte 2-13: Requisitos particulares para la seguridad y desempeño esencial de los sistemas de anestesia.

65 SUBCOMITÉ DE EQUIPAMIENTO ELECTROMÉDICO NORMAS EDITADAS IRAM Aparatos electromédicos. Aparatos de hemodiálisis. Requisitos particulares de seguridad. IRAM Aparatos para electromedicina. Electrocardiógrafos. Exigencias particulares de seguridad. IRAM Aparatos electromédicos. Incubadoras de bebés. Requisitos particulares de seguridad. (IRAM Aparatos para electromedicina. Aparatos de alta frecuencia de uso quirúrgico. Requisitos particulares de seguridad.) EN REVISIÓN IRAM Aparatos electromédicos. Incubadoras de transporte de bebés. Requisitos particulares de seguridad. IRAM Aparatos electromédicos. Parte 2-25: Requisitos particulares de seguridad para electrocardiógrafos. IRAM Aparatos electromédicos. Parte 2-27: Requisitos particulares de seguridad de aparatos para supervisión electrocardiográfica. IRAM Requisitos particulares de seguridad de bombas de infusión y controladores. IRAM Aparatos electromédicos. Parte 2-49: Requisitos particulares para la seguridad de los aparatos multifunción de supervisión del paciente.

66 CATÁLOGO DE NORMAS IRAM

67 Resumiendo: SUBCOMITÉ EQUIPAMIENTO ELECTROMÉDICO NORMAS IRAM Asociación civil ONG NORMAS ARGENTINAS DE REFERENCIA

68 UTILIDAD DE LAS NORMAS NORMAS IRAM HERRAMIENTA TECNICA ÁMBITO VOLUNTARIO REQUERIMIENTOS DEL MERCADO ÁMBITO OBLIGATORIO CUMPLIR CON REQUISITOS LEGALES MEJORA CONDICIONES DE SEGURIDAD EN LOS ÁMBITOS DE APLICACIÓN

69 NUESTRO SITIO WEB

70 MUCHAS GRACIAS! GRACIAS Ing. Rita Mansour