Protectores de cadera para la prevención de fracturas de cadera en pacientes de edad avanzada

Transcripción

1 Protectores de cadera para la prevención de fracturas de cadera en pacientes de edad avanzada Parker MJ, Gillespie LD, Gillespie WJ Reproducción de una revisión Cochrane, traducida y publicada en La Biblioteca Cochrane Plus, 2005, Número 2 Producido por Si desea suscribirse a "La Biblioteca Cochrane Plus", contacte con: Update Software Ltd, Summertown Pavilion, Middle Way, Oxford OX2 7LG, UK Tel: +44 (0) Fax: +44 (0) info@update.co.uk Sitio web: Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd. John Wiley & Sons, Ltd. Ningún apartado de esta revisión puede ser reproducido o publicado sin la autorización de Update Software Ltd. Ni la Colaboración Cochrane, ni los autores, ni John Wiley & Sons, Ltd. son responsables de los errores generados a partir de la traducción, ni de ninguna consecuencia derivada de la aplicación de la información de esta Revisión, ni dan grantía alguna, implícita o explícitamente, respecto al contenido de esta publicación. El copyright de las Revisiones Cochrane es de John Wiley & Sons, Ltd. El texto original de cada Revisión (en inglés) está disponible en

2 ÍNDICE DE MATERIAS RESUMEN...1 ANTECEDENTES...2 OBJETIVOS...2 CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN...2 ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS...3 MÉTODOS DE LA REVISIÓN...3 DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS...4 CALIDAD METODOLÓGICA...4 RESULTADOS...5 DISCUSIÓN...7 CONCLUSIONES DE LOS AUTORES...8 AGRADECIMIENTOS...9 POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS...9 NOTAS...9 FUENTES DE FINANCIACIÓN...9 SINOPSIS...9 REFERENCIAS...10 TABLAS...13 Characteristics of included studies...13 Characteristics of excluded studies...20 Characteristics of ongoing studies...21 Table 01 Additional search strategies...21 Table 02 Incidence of hip fractures per year per 1000 control group participants...22 CARÁTULA...22 COMENTARIOS Y CRITICAS...23 RESUMEN DEL METANÁLISIS...24 GRÁFICOS Y OTRAS TABLAS Uso de los protectores de cadera Incidencia de fracturas de cadera: análisis de subgrupos según el método de asignación al azar Incidencia de fracturas de cadera según el estado residencial (ensayos con asignación al azar individual) Incidencia de fracturas pelvianas Incidencia de otras fracturas Mortalidad...27 Protectores de cadera para la prevención de fracturas de cadera en pacientes de edad avanzada i

3 Protectores de cadera para la prevención de fracturas de cadera en pacientes de edad avanzada Parker MJ, Gillespie LD, Gillespie WJ Esta revisión debería citarse como: Parker MJ, Gillespie LD, Gillespie WJ. Protectores de cadera para la prevención de fracturas de cadera en pacientes de edad avanzada (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2005 Número 2. Oxford: Update Software Ltd. Disponible a: (Traducida de The Cochrane Library, 2005 Issue 2. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.). Fecha de la modificación más reciente: 05 de mayo de 2004 Fecha de la modificación significativa más reciente: 16 de marzo de 2004 RESUMEN Antecedentes La fractura de cadera en las personas de edad avanzada es generalmente el resultado de una caída sobre la cadera. Los protectores de cadera se han recomendado como una forma de reducir el riesgo de sufrir una fractura de cadera. Objetivos Determinar si los protectores de cadera externos reducen la incidencia de las fracturas de cadera en las personas de edad avanzada después de una caída. Estrategia de búsqueda Se realizaron búsquedas en el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Lesiones Musculoesqueléticas (Cochrane Musculoskeletal Injuries Group) (febrero de 2004), el Registro Central Cochrane de Ensayos Controlados (la Cochrane LibraryNúmero 1, 2004), MEDLINE (1966 a la segunda semana de febrero de 2004), EMBASE (1988 a la octava semana de 2004), CINAHL (1982 a la segunda semana de febrero de 2004), otras bases de datos y las listas de referencias de los artículos pertinentes. También se estableció contacto con los autores de los ensayos. Criterios de selección Todos los ensayos controlados aleatorios o cuasialeatorios que comparan el uso de protectores de cadera con un grupo control. Recopilación y análisis de datos Dos revisores de forma independiente evaluaron la calidad de los ensayos y extrajeron los datos. Se solicitó información adicional a todos los autores de los ensayos. Resultados principales En esta actualización se incluyó un ensayo adicional con 4169 participantes, lo que dio un total de 14 ensayos incluidos. Uno, que era un estudio del cumplimiento (adherencia) que duró 12 semanas, no contribuyó con datos del resultado de fractura. Cinco estudios que incluyeron 4316 participantes asignaron al azar la unidad de atención, el hogar de ancianos o la sala del hogar de ancianos en lugar de asignar al azar por individuo (aleatorización por grupos). Cada uno de estos estudios informó una incidencia reducida de fracturas de cadera dentro de esas unidades asignadas para recibir los protectores. Dado que la mayoría de estos ensayos no se había analizado para permitir el agrupamiento, no se agruparon los resultados. La combinación de los datos de cinco ensayos con asignación al azar individual que se realizaron en ámbitos de atención en hogares/residenciales (1426 participantes) no mostró una reducción significativa de la incidencia de fracturas de cadera (protectores de cadera 37/822; controles 40/604; riesgo relativo (RR): 0,83; IC del 95%: 0,54 a 1,29). Tres ensayos con asignación al azar individual de 5135 participantes que residían en la comunidad no informaron una reducción de la incidencia de fracturas de cadera con los protectores de cadera (RR 1,16; IC del 95%: 0,85 a 1,59). No se informaron efectos adversos importantes de los protectores de cadera pero el cumplimiento, en particular a largo plazo, fue deficiente. Página 1

4 Conclusiones de los autores No hay pruebas de la efectividad de los protectores de cadera a partir de los estudios en los cuales la asignación al azar se realizó por paciente individual dentro de una institución, o para los que vivían en sus propios hogares. Los datos de los estudios con asignación al azar en grupos indican que, para los que vivían en instituciones con una incidencia previa de fractura de cadera muy alta, un programa para proveer protectores de cadera parece reducir la incidencia de fracturas de cadera. La aceptabilidad de los protectores por parte de los usuarios continúa siendo un problema debido a su incomodidad y por ser poco prácticos. ANTECEDENTES El término "fractura femoral proximal" o "fractura de cadera" se refiere a una fractura del fémur en la zona del hueso inmediatamente distal al cartílago articular de la cadera, a un nivel de aproximadamente cinco centímetros por debajo del borde inferior del trocánter menor. La mayoría de estas fracturas ocurre en la población de ancianos, con una edad promedio de alrededor de 80 años. Las mujeres predominan sobre los hombres en una proporción de aproximadamente cuatro a uno. (Parker 1993). Se estima que alrededor de 1,7 millones de fracturas de cadera ocurrieron en todo el mundo en el año 1990 (WHO 1994). El número de pacientes con fractura de cadera continúa en aumento debido a la combinación de un aumento de la población anciana y un aumento en la incidencia específica por edad en algunos países. Se predice que para el año 2050 la cifra a nivel mundial ascenderá a 6,26 millones de fracturas de cadera (Melton 1993). Generalmente la lesión es el resultado de una caída. Las caídas se pueden deber a factores múltiples como son enfermedades físicas subyacentes, fármacos o riesgos ambientales, a menudo combinados (Kellogg 1987). La etiología de la fractura es también multifactorial, pero los tres factores principales se pueden resumir como la combinación de una caída, la pérdida de los mecanismos protectores (por ejemplo, extender los brazos para amortiguar la caída) y una mayor debilidad de la resistencia ósea (Cummings 1989). Estos factores se asocian con el envejecimiento. La caída ocurre generalmente cuando el paciente está de pié o caminando, y el impacto con el suelo se realiza generalmente sobre el costado en la región de la cadera (Hopkinson-W 1998). Aunque la fractura de cadera es generalmente la única lesión grave, su combinación frecuente con otros problemas médicos asociados con el envejecimiento resulta en una mortalidad y morbilidad significativa. Se ha recomendado el uso de protectores alrededor de la cadera como una medida para reducir el impacto de la caída y, de ese modo, reducir las probabilidades de fracturarse la cadera. La justificación y desarrollo de tales protectores se resumió en Lauritzen 1977 y Lauritzen Se han desarrollado diversos tipos de protectores de cadera acolchados. La mayoría consta de protectores plásticos o protectores de espuma, que se mantienen en el lugar mediante bolsillos dentro de la ropa interior especialmente diseñada. OBJETIVOS Determinar si las almohadillas o protectores de cadera utilizados alrededor de la cadera reducen el riesgo de fractura de cadera. Se comprobó la siguiente hipótesis nula: No hay diferencias en el resultado entre los pacientes asignados a usar los protectores de cadera y aquellos asignados a no usarlos (control). CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN Tipos de estudios Todos los ensayos controlados aleatorios que comparan la incidencia de las fracturas de cadera en aquellos asignados a usar los protectores de cadera con la incidencia en aquellos no asignados a usar los protectores. También se consideraron para su inclusión los ensayos cuasialeatorios (por ejemplo, alternancia). Tipos de participantes Los individuos ancianos, de cualquier sexo, que viven en la comunidad o en instituciones de cuidados. Tipos de intervención La asignación a utilizar protectores de cadera, o a no utilizar protectores de cadera. Tipos de medidas de resultado Incidencia de las fracturas de cadera durante el período de estudio Incidencia de las fracturas de ramas pubianas y otras fracturas pelvianas Incidencia de otras fracturas Incidencia de caídas informadas Mortalidad Aceptación y cumplimiento con el uso de los protectores Complicaciones informadas del uso de los protectores (incluido el daño/alteración de la piel) Costo efectividad de los protectores Página 2

5 ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS Se realizaron búsquedas en el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Lesiones Musculoesqueléticas (febrero de 2004), el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (La Cochrane Library número 1, 2004) MEDLINE (1966 a segunda semana de febrero de 2004), EMBASE (1988 a octava semana de 2004), CINAHL (1982 a segunda semana de febrero de 2004) y las listas de referencias de los artículos relevantes. Se estableció contacto con los investigadores y se identificaron ensayos en curso en el National Research Register ( con acceso el 23/02/04) y en Current Controlled Trials ( acceso el 23/02/04). En MEDLINE (OVID WEB) se combinó la siguiente estrategia de búsqueda con los dos primeros niveles de la estrategia óptima de búsqueda de ensayos descrita en el Manual Cochrane del Revisor (Cochrane Reviewers' Handbook) (Alderson 2004): 1. Protective Clothing/ 2. Protective Devices/ 3. Orthotic Devices/ 4. (hip adj (protector$ or pad$)).tw. 5. or/ exp Hip Fractures/ 7. (fracture$ adj (hip or femur$ or femor$)).tw. 8. or/ and/5,8 Esta estrategia de búsqueda se modificó para que pudiera ser utilizada en otras bases de datos (ver Tabla 01): MÉTODOS DE LA REVISIÓN Para cada estudio, dos revisores obtuvieron de forma independiente los datos para los resultados enumerados más arriba y evaluaron la calidad metodológica sin enmascaramiento de los nombres de los estudios. Las diferencias se resolvieron por discusión. La evaluación principal de la metodología se hizo de acuerdo con el método de asignación al azar empleado. Se evaluaron nueve aspectos adicionales de la metodología que permitían obtener una puntuación máxima de 12 para cada estudio. 1. Fue claro el ocultamiento de la asignación? Se otorgaron tres puntos (y código A) si la asignación se ocultó con claridad (p.ej. sobres cerrados numerados y opacos extraídos de forma consecutiva). Se otorgaron dos puntos (y código B) si hubo posibilidades de revelación antes de la asignación. Se otorgó un punto (y código B) si el método de ocultamiento de la asignación o la asignación aleatoria no se informó o fue incierto. Se otorgó una puntuación de cero (y un código C) si la asignación fue sin ocultamiento (por ejemplo, cuasialeatoria por fecha de nacimiento par o impar, o cuando la asignación al azar se realizó en grupos pero el análisis fue por participante individual). 2. Se definieron de manera precisa los criterios de inclusión y exclusión? Se otorgó una puntuación de uno si en el texto se menciona el tipo de pacientes incluidos y excluidos. De lo contrario, la puntuación será cero. 3. Se describieron e incluyeron en un análisis del tipo intención de tratar (intention to treat analysis) los resultados de los pacientes que se retiraron o se excluyeron después de la asignación? Se otorgó un punto si la respuesta es afirmativa o si el texto menciona que no se produjeron retiradas, o se presentan datos que muestran claramente "el flujo de participantes" que permite deducir los resultados. De lo contrario, la puntuación será cero. 4. Se describieron de manera adecuada los grupos de control y de tratamiento al momento del ingreso y, si así fue, los grupos estaban bien pareados o se había realizado un ajuste de covariables apropiado? Se otorgó un punto si se proporcionaron, al menos, cuatro detalles de admisión (p.ej. edad, sexo, movilidad, puntuación de la función, puntuación de la prueba de estado mental) sin diferencias significativas entre los grupos o si se hizo el ajuste apropiado. De lo contrario, la puntuación será cero. 5. Eran los programas de atención, con excepción de las opciones del ensayo, idénticos? Se otorgó una puntuación de uno si el texto afirma que fue así o si puede inferirse. De lo contrario, la puntuación será cero. 6. Se cegaron los evaluadores de resultado al estado de la asignación? Se otorgó una puntuación de uno si los asesores estaban cegados al grupo de estudio. De lo contrario, la puntuación será cero. 7. Se consideró apropiado el momento en que se tomaron las medidas de resultado? Un mínimo de 12 meses de seguimiento para todos los pacientes supervivientes. Se otorgó un punto si así fue. De lo contrario, la puntuación será cero. 8. Se informaron las pérdidas durante el seguimiento y, en ese caso, fueron de menos del 5% de los pacientes? Se otorgó un punto si así fue. De lo contrario, la puntuación será cero. Las muertes durante el período de estudio no se incluyeron como pérdidas durante el seguimiento. 9. Se controló el cumplimiento del tratamiento? Se otorgó un punto si así fue. De lo contrario, la puntuación será cero. 10. El seguimiento fue activo o programado en contraposición con el simple informe de los incidentes según ocurrieron? Se otorgó un punto si así fue. De lo contrario, la puntuación será cero. En cada estudio, se calcularon los riesgos relativos (RR) y los intervalos de confianza (IC) del 95% para los resultados dicotómicos, Sin embargo, estos resultados se deben considerar exploratorios para los estudios que utilizaron la asignación al Página 3

6 azar en grupos. Debido a que la asignación al azar en grupos da lugar a una reducción del tamaño de la muestra efectivo y el poder estadístico, el análisis que utiliza el número de pacientes en cada grupo proporciona intervalos de confianza inapropiadamente estrechos. Los resultados de ensayos con asignación al azar individual se combinaron mediante el modelo de efectos fijos. Se probó la heterogeneidad entre ensayos comparables mediante una prueba de ji cuadrado estándar. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS De los ensayos identificados, seis (Becker 2003; Jensen 2002; Lauritzen 1996; Ross 1992; Wortberg 1998; Woo 2003) se excluyeron por razones que se describen en la tabla "Características de los estudios excluidos". Un estudio en curso (HIP PRO) se describe en la tabla "Características de los estudios en curso". En el informe de un estudio de cohortes (Wallace 1993) se menciona la perspectiva de otro ensayo aleatorio, a realizarse después de que se resuelvan las cuestiones acerca de la aceptabilidad y el cumplimiento de los pacientes, pero no se ha encontrado la confirmación posterior de esto en la bibliografía. Los 14 estudios incluidos comprendían unas personas de edad avanzada, residentes en hogares de ancianos o residenciales o adultos de edad avanzada que vivían en sus domicilios. La edad media de los participantes en los estudios individuales, donde se informó, osciló de 78 a 86 años. Los detalles adicionales de los ensayos individuales se presentan en la tabla "Características de los estudios incluidos". Villar 1998 fue un estudio piloto, que se centró principalmente en el cumplimiento. El investigador de contacto de este estudio piloto confirmó que el estudio que se planificaba continuar después de éste todavía no ha comenzado. En todos los ensayos se utilizaron almohadillas protectoras para la cadera colocadas en la región del trocánter mayor. En Ekman 1997 se utilizó ropa interior estándar sin fijación especial para la almohadilla para la cadera. Las almohadillas para la cadera estaban fijas o cosidas en la ropa interior especial en 13 estudios (Birks 2003; Birks 2004; Cameron 2001; Cameron 2003; Chan 2000; Harada 2001; Hubacher 2001; Jantti 1996; Kannus 2000; Lauritzen 1993; Meyer 2003; van Schoor 2003; Villar 1998). Todos los estudios excepto dos usaron un diseño de "derivación de energía" (energy shunting). En Jantti 1996 se utilizaron pantalones de seguridad con un diseño de "absorción de energía". Chan 2000 utilizó almohadillas de diseño local. No está claro si el diseño era de "absorción de energía" o "derivación de energía". CALIDAD METODOLÓGICA Ocultamiento de la asignación Nueve estudios realizaron asignación al azar por participante (Birks 2003; Birks 2004; Cameron 2001; Cameron 2003; Chan 2000; Jantti 1996; Hubacher 2001; van Schoor 2003; Villar 1998). En Birks 2003 y Birks 2004 la asignación al azar se realizó mediante un servicio remoto de asignación al azar al que se accedió por teléfono. Cameron 2001, Cameron 2003 y Jantti 1996 asignaron a los pacientes en forma individual mediante sobres sellados. van Schoor 2003 utilizó números aleatorios generados por computadora. Chan 2000 mencionó que el método de asignación al azar consistió en "tomar los sorteos literalmente". Cerca de la mitad de los participantes en Hubacher 2001 fueron asignados al azar por el director del hogar de ancianos, el resto fueron asignados por una computadora. En Villar 1998 no se proporcionaron detalles del método de asignación al azar. Los estudios restantes fueron asignados al azar en grupo. La unidad de la asignación al azar en Lauritzen 1993 fue la sala del hogar de ancianos ocupada por los participantes. Diez de entre 28 salas fueron seleccionadas para participar por un médico independiente que extraía el número de la sala. EnEkman 1997, se ofrecieron los protectores de cadera a los residentes de uno de los cuatro hogares de ancianos, y los otros tres hogares actuaron como controles. Kannus 2000 utilizó un médico independiente que extrajo sobres sellados para asignar al azar las unidades de tratamiento dentro de 22 centros de asistencia sanitaria en la comunidad. Las pérdidas dentro de las unidades de tratamiento durante el estudio fueron reemplazadas de una "lista de espera". No está claro cómo se evitó el sesgo de selección en este proceso. Harada 2001 utilizó el dígito par o impar del número de habitación de los pacientes para asignar a los participantes. Cada habitación tenía hasta cuatro pacientes. La unidad de asignación al azar en Meyer 2003 fue el hogar de ancianos o la sala de funcionamiento independiente en los hogares de ancianos grandes. Cuarenta y nueve grupos se asignaron al azar por medio de una llamada telefónica a una unidad central externa mediante listas generadas por computadora. En Meyer 2003, el análisis permitió claramente la agrupación. Las puntuaciones de la metodología para los estudios (puntuación total máxima de 12) fueron: Puntuación Total del Estudio Birks Birks Cameron Cameron Chan Ekman Harada Jantti Hubacher Kannus Lauritzen Meyer van Schoor Villar 1998 Página 4

7 RESULTADOS Incidencia de fracturas de cadera: Villar 1998 estudió el cumplimiento del uso de las almohadillas para la cadera en un estudio con un período de seguimiento de 12 semanas. Como este estudio excluyó a los pacientes mentalmente incapacitados, los participantes tenían menor riesgo de fractura de cadera. No ocurrieron fracturas de cadera en los 101 participantes asignados a recibir los protectores o en los 40 participantes en el grupo control; por lo tanto, este estudio no contribuyó con datos al metanálisis. Los datos de los cinco estudios con asignación en grupo no se combinaron con los datos de los estudios con asignación individual dado que ni los coeficientes de correlación intraclase ni los datos de los pacientes individuales estaban disponibles. Sin embargo, se realizó un análisis exploratorio no corregido de los cinco estudios con asignación en grupo, (ver Gráficos, resultado 01.01). Esto parece apoyar la efectividad de los protectores de cadera para prevenir las fracturas de cadera. En Kannus 2000, el análisis exploratorio (riesgo relativo (RR): 0,34; intervalo de confianza (IC) del 95%: 0,19 a 0,61), que utiliza las cifras brutas de los participantes que sufrían una fractura en cada grupo, es ligeramente diferente de la cifra en el informe primario (riesgo relativo 0,4; IC del 95%: 0,2 a 0,8), que utilizó el análisis de riesgos proporcionales de Cox, ajustado para la edad, el sexo, el índice de masa corporal, el estado mental, la capacidad de caminar, las caídas anteriores y las fracturas anteriores. El agrupamiento de los datos de los siete ensayos en los cuales la asignación al azar fue por individuo no mostró una reducción significativa de la incidencia de las fracturas de cadera en aquellos asignados a usar las almohadillas para la cadera (103/2694 (3,8%) versus 130/3867 (3,4%); RR 1,04; IC del 95%: 0,80 a 1,34) (ver Gráficos, resultado 01.02). La combinación de los datos de cinco ensayos con asignación al azar individual realizados en el ámbito de atención en hogares o residenciales (1426 participantes) (Cameron 2001; Chan 2000; Jantti 1996; Hubacher 2001; van Schoor 2003) no mostró una disminución estadísticamente significativa de la incidencia de fracturas de cadera (protectores de cadera 37/822 (4,5%); controles 40/604 (6,6%); RR 0,83; IC del 95%: 0,54 a 1,24) (ver Gráficos, resultado 02.01). Se halló que para el final del período de observación de un año, casi la mitad (16/36 versus 17/36) de los individuos en Jantti 1996 se habían perdido en el seguimiento debido a la muerte o a hospitalización permanente. Tres estudios con asignación individual reclutaron personas de edad avanzada que residían en la comunidad (Birks 2003; Birks 2004; Cameron 2003). Estos estudios no encontraron ninguna reducción significativa de la aparición de fracturas de cadera entre los grupos (66/1872 (3,5%) versus 90/3263 (2,8%), RR 1,16; IC del 95%: 0,85 a 1,59) (ver Gráficos, resultado 02.02). Incidencia de fracturas de rama pubiana y otras fracturas pelvianas Los datos sobre la incidencia de fractura de rama pubiana y otras fracturas pelvianas estaban disponibles en 11 estudios (ver Gráficos, resultado 03). Los datos combinados de los siete estudios que usaron la asignación al azar individual no mostraron un efecto protector estadísticamente significativo para estas fracturas (21/2654 (0,8%) en el grupo con protectores y 28/3836 (0,7%) en el grupo control (RR 0,96; IC del 95%: 0,54 a 1,69)). Incidencia de otras fracturas/lesiones El uso de los protectores de cadera parece no tener efecto sobre la incidencia de otras fracturas asociadas con las caídas. En 11 estudios se informaron los datos sobre la incidencia de otras fracturas que ocurrieron durante los períodos de estudio (ver Gráficos, resultado 04). La combinación de los resultados de los estudios con asignación individual indicó que 142/2654 (5,4%) ocurrieron en el grupo con protector y 262/3836 (6,8%) en el grupo control (RR 0,85; IC del 95%: 0,70 a 1,05). Incidencia de caídas o personas que sufrieron caídas No está claro si el uso de los protectores de cadera tiene repercusión en la frecuencia de las caídas entre aquellos asignados al uso de los mismos. Birks 2004 informó sobre una reducción significativa del número de personas en el grupo intervención que se habían caído al año (p < 0,001). También se redujo el número de caídas promedio por persona (0,50 versus 0,85 a los 24 meses, valor p < 0,001). Se informó que el temor a la caída era menor en aquellos asignados al grupo con protectores de cadera. Diez estudios informaron sobre una proporción similar de caídas en el grupo con protector y el grupo control. Cameron 2001 informó sobre 365 caídas en los 80 individuos en el grupo con protector versus 384 en los 86 individuos en el grupo control. Cameron 2003 informó sobre 798 caídas en los 302 individuos en el grupo con protector versus 639 en los 298 individuos en el grupo control. Ekman 1997 informó sobre 294 para 302 individuos en el grupo con protector versus 531 para 442 individuos en el grupo control. Jantti 1996 observó 197 caídas para 36 individuos en el grupo intervención versus 158 para 36 individuos en el grupo control. Lauritzen 1993 informó sobre un subgrupo de 116 residentes con 45 caídas para 45 individuos en el grupo intervención versus 90 para 71 individuos en el grupo control. Harada 2001 informó sobre 131 caídas (o 1,37 caídas por persona) para aquellos asignados a los protectores contra 90 caídas (1,09 por persona) en el grupo control. Chan 2000 informó sobre 191 caídas en los 40 asignados a los protectores contra 101 caídas en los 31 controles. Hubacher 2001 informó sobre una tasa de caídas de 1,16 por persona por año en el grupo con protector y 1,21 en el grupo control y Meyer 2003 no informó diferencias significativas en la proporción de personas que sufrieron caídas (diferencia media entre grupos: -0,06; IC del 95%: -0,16 a 0,05) o en el número de caídas por residente en cada grupo (diferencia media: -0,80; IC del 95%: -1,85 a 0,24). van Schoor 2003 informó 727 caídas en los 276 participantes en el grupo con protector contra 1075 en los 285 participantes en el grupo Página 5

8 control. Cien participantes en el grupo con protector sufrieron caídas recurrentes contra 114 en el grupo control. Villar 1998 informó un número más elevado, pero no estadísticamente significativo, del número de individuos que sufrieron caídas sobre la cadera en aquellos asignados a los protectores de cadera (8/101 versus 1/40; RR 3,17; IC del 95%: 0,41 a 24,52). Kannus 2000 solamente informó caídas en el grupo con protector: 1404 caídas que sufrieron 653 individuos. Mortalidad No hubo pruebas de que el uso de los protectores de cadera tuviera efecto sobre la mortalidad. Jantti 1996 informó que, al año del seguimiento, la mortalidad (6/36 versus 8/36) y la incidencia de hospitalización permanente (10/36 versus 9/36) fueron similares en los dos grupos. Meyer 2003 informó 157/459 muertes durante el estudio en el grupo con protector contra 183/483 en el grupo control. Los resultados para los cinco estudios con asignación individual fueron 267/2088 (12,8%) versus 408/3488 (11,7%) (RR 0,95; IC del 95%: 0,82 a 1,09). Aceptación y cumplimiento Entre los que se asignaron al uso de protectores, el cumplimiento con el uso de los protectores de cadera fue limitado. Birks 2003 proporcionó una cifra de cumplimiento general del 34%. En Birks 2004, se identificaron individuos que cumplieron con los criterios de inclusión (de 70 años de edad o mayores y que tuvieran al menos un factor de riesgo de fractura de cadera) pero (79%) se negaron a participar. De los que estuvieron de acuerdo, sólo 31% todavía utilizaban los protectores diariamente para fines del mes 28 del estudio. Cameron 2001 mencionó que el cumplimiento total fue del 57 por ciento. Al final del estudio sólo el 37% continuaba utilizando el protector en forma regular. Cameron 2003 estableció contacto con 1807 participantes posibles que vivían en sus propios hogares y el 34% de éstos estuvieron de acuerdo en participar. A dos años, el final de este estudio, sólo del 33 al 38% de los participantes utilizaban los protectores todo el tiempo. Chan 2000 informó sobre un cumplimiento del 50%; la demencia se consideró un motivo para el incumplimiento. Ekman 1997 informó un cumplimiento promedio del 44%, aunque no está claro cómo se calculó. Harada 2001 informó que 17/88 (19%) de aquellos asignados a los protectores se negaron a utilizarlos. El cumplimiento completo calculado por horas de uso fue del 70% y el cumplimiento parcial del 17%. Hubacher 2001 informó que de 384 asignados al grupo con protector, 138 los utilizaban regularmente, 124 interrumpieron su uso y 122 se negaron a utilizarlos. Aun las 138 "personas que los utilizaban regularmente" sólo utilizaron las almohadillas el 49,1% del tiempo. Jantti 1996 mencionó que, de los 19 participantes disponibles un año más tarde, 13 (68%) aún utilizaba los protectores de cadera. En Kannus 2000, el 31 por ciento de los sujetos elegibles se negó a participar en el estudio y un 71 adicional de entre 446 pacientes interrumpió el uso durante el estudio. El cumplimiento en los que estuvieron de acuerdo en participar en el estudio (evaluado como el número de días que se utilizó el protector como un porcentaje de todos los días de seguimiento disponibles) fue del 48 por ciento (±29%; rango < 1 a 100%). Del subgrupo de 45 individuos asignados a las almohadillas para la cadera controlados en Lauritzen 1993, sólo 11 (24%) utilizaron los protectores regularmente. Meyer 2003 informó que los protectores de cadera fueron utilizados por el 34% de los participantes en el grupo intervención. van Schoor 2003 utilizó visitas aleatorias para evaluar el cumplimiento. Un mes más tarde, el 39% no cumplía con el uso de los protectores. Esta cifra subió al 55% a los seis meses y al 63% un año más tarde. En Villar 1998, de los 288 individuos con los que se estableció contacto, sólo 141 aceptaron participar. De los 101 que recibieron los protectores sólo 27 (27%) los usaron a lo largo del período de estudio de 12 semanas. En un análisis de las razones del incumplimiento presentado por Villar 1998, el malestar y la incomodidad fueron los motivos más frecuentes para interrumpir el uso. Chan 2000, Ekman 1997, Harada 2001 y Lauritzen 1993 todos mencionaron que no ocurrieron fracturas de cadera en los que se cayeron cuando utilizaban los protectores. Tres estudios informaron que ocurrió una fractura de cadera mientras se estaban utilizando los protectores. En Jantti 1996, la fractura se atribuyó a que los pantalones eran demasiado grandes y las almohadillas se deslizaban fuera del lugar; en Cameron 2001 el protector no se aplicó en forma adecuada; y en Birks 2004 la persona cayó hacia atrás. Kannus 2000 y van Schoor 2003 cada uno informó que ocurrieron cuatro fracturas de cadera aunque se estaban utilizando los protectores. Cameron 2003 también informó cuatro fracturas de cadera mientras se utilizaban los protectores: dos fueron caídas hacia atrás, una fue una fractura espontánea y una ocurrió en un accidente de tránsito en la carretera. En Meyer 2003, cuatro participantes en el grupo intervención sufrieron fracturas de cadera que pueden haber ocurrido mientras estaban utilizando los protectores de cadera. Complicaciones (que incluyen daño/alteración de la piel) Ekman 1997 mencionó que la aparición de irritación de la piel se utilizó como una razón para el incumplimiento. Villar 1998 informó sobre tres individuos que no pudieron tolerar las prendas íntimas especiales durante una ola de calor y también mencionaron el malestar como la razón principal para el incumplimiento. Kannus 2000 informó irritación de la piel o abrasión en 15 casos. Además, una persona informó que el protector le había causado edema en las piernas y otra que le causó irritación intestinal. Hubacher 2001 informó que el dolor y una sensación de incomodidad con el uso de los protectores se había dado como motivo para el incumplimiento. Cameron 2001 informó irritación leve de la piel, y Cameron 2003 informó irritación leve de la piel o infección causada por los protectores de cadera en 16 usuarios (5%). Meyer 2003 informó sobre cinco casos de irritación de la piel. Además, algunos de los hogares de ancianos informaron una mayor dependencia de algunos de los residentes en el uso del baño, más dificultad para vestirse y malestar por el uso de los protectores. En Birks 2004, se Página 6

9 observó una fractura de cadera que fue el resultado de una caída mientras se estaba poniendo un protector. Análisis de costo-efectividad Ningún estudio incluyó un análisis de costos o pudo demostrar que los protectores de cadera fueron costo-efectivos. En un ensayo excluido (Becker 2003), los residentes incontinentes requirieron cinco almohadillas para la cadera cada uno, en lugar de las tres que inicialmente se pensó que eran suficientes (Becker 2000). van Schoor 2003 asignó cuatro almohadillas a cada uno y cinco a aquellos con incontinencia ya que no había facilidades para lavar los protectores durante el fin de semana. DISCUSIÓN La inclusión de datos adicionales introduce modificaciones en las conclusiones de esta revisión. Los estudios con asignación al azar en grupo, que formaron el grueso de las primeras pruebas disponibles, apoyaron un efecto beneficioso significativo de los protectores de cadera para reducir la incidencia de fracturas de cadera. Sin embargo, este efecto protector significativo no se ha confirmado al combinar los datos de los estudios que utilizaron la asignación al azar individual. No existen pruebas estadísticamente significativas para la efectividad de la provisión de los protectores de cadera a las personas mayores que viven en sus domicilios. Existen varias razones posibles de por qué los estudios más recientes no han logrado confirmar la efectividad de los protectores de cadera. En primer lugar, aunque es posible que los estudios grandes con asignación al azar en grupo sean más fáciles de diseñar y realizar, pueden introducir sesgos que se evitan más fácilmente cuando se utiliza la asignación al azar individual. En algunos de los estudios con asignación al azar en grupo, aunque la asignación fue por institución, el análisis fue por individuo sin considerar el efecto del agrupamiento. Esto resulta en una estimación del efecto del tratamiento en el cual los intervalos de confianza son inapropiadamente estrechos; por lo tanto, hay un riesgo de que se considere un efecto estadísticamente significativo cuando en realidad es posible que no exista. Esto puede haber promovido una interpretación inadecuada de la solidez de las pruebas, y se aplica a nuestro análisis exploratorio. En cinco estudios se utilizaron métodos de asignación al azar en grupo (Ekman 1997; Harada 2001; Kannus 2000; Lauritzen 1993; Meyer 2003). Para estos estudios, los participantes en residencias o en hogares de ancianos seleccionados, o en las salas en estos hogares, se asignaron al azar al uso de los protectores, mientras que los de otros hogares (u otras salas en el mismo hogar) actuaron como controles. Es posible que las diferencias aparentes en la frecuencia de las caídas y fracturas sean debidas a factores de confusión a causa de diferencias sistemáticas en la atención que se proporciona entre los hogares de ancianos individuales o las salas. Además, hay un riesgo de sesgo de selección en cualquier ensayo donde los participantes se reclutan con el transcurso del tiempo; es posible que su admisión a un hogar de ancianos o sala en particular no sea un suceso aleatorio. Segundo, hay pruebas de heterogeneidad entre las poblaciones del estudio con respecto al riesgo de fractura inicial. Si el tamaño del efecto de los protectores de cadera varía con el riesgo inicial (para el cual la edad y posiblemente la residencia sean substitutos convenientes), se podría esperar que los estudios basados en la comunidad planificados con datos de estudios institucionales tuvieran poco poder. En realidad la mayoría de los estudios con asignación al azar individual sí parecen haber tenido poco poder. Aún Birks 2004, un estudio muy amplio basado en la comunidad, informó que el poder del estudio se redujo como resultado de una incidencia inferior a la esperada de las fracturas de cadera, a pesar de extender el período de seguimiento por 12 meses adicionales. Los grupos de comparación fueron aquellos "asignados a usar" los protectores de cadera y aquellos "no asignados a usar" los protectores de cadera. En la práctica, el uso de los protectores parece haber variado entre los ensayos y en cada ensayo. Las personas mayores que necesitan ayuda para vestirse en una institución pueden haber tenido poca posibilidad de elección en esta cuestión. Los más independientes o enérgicos pueden haber seguido su propia inclinación más fácilmente. Los protectores de cadera ofrecen un recordatorio muy visible a las personas que los utilizan y sus cuidadores acerca de las caídas en las personas de edad avanzada y sus consecuencias. Puede ser que parte de la reducción en la incidencia de las fracturas de cadera se pueda atribuir a los cambios en el comportamiento o los modelos de atención tanto de los participantes como de los cuidadores, en lugar de atribuirse a los propios protectores. Muchos de los ensayos incluidos en esta revisión se dirigieron a las personas en riesgo particularmente alto de fractura de cadera. Lauritzen 1993 informó que la incidencia anual de fracturas de cadera en Dinamarca durante el período de estudio de 1989 fue del 18 por 1000 para la población general de 70 años de edad o más; sin embargo, en el grupo estudiado la incidencia fue del 81 por 1000 (IC del 95%: 55 a 108). La Tabla 02 muestra la incidencia anual de fracturas de cadera en 1000 participantes (con intervalos de confianza del 95%) en los grupos control de los ensayos incluidos. La aceptación inicial y el cumplimiento posterior para utilizar los protectores de cadera se informaron como problemas en todos los estudios. A veces los problemas estaban relacionados con la dificultad de ponerse las prendas íntimas para los pacientes que estaban principalmente postrados en cama, confundidos o enfermos. Villar 1998 informó que las prendas eran difíciles de poner e incómodas; el olvido representó el 4% del incumplimiento. Hubacher 2001 informó que las razones del cumplimiento deficiente fueron que los protectores se consideraban poco atractivos e incómodos. Chan 2000 definió el cumplimiento como el "porcentaje de caídas informadas en las cuales se utilizaron los protectores de cadera en el grupo tratamiento" e informó la demencia como una razón para el Página 7

10 incumplimiento. En este estudio, las explicaciones de los residentes para el no uso de los protectores se centraron en una falta de percepción del riesgo personal, aun en los participantes con una fractura de cadera anterior. Cameron 2001, Cameron 2003, Ekman 1997, Meyer 2003 y Kannus 2000 indicaron que las prendas íntimas podían causar irritación de la piel. En una revisión sistemática de la bibliografía que informa la aceptación y el cumplimiento del uso de los protectores de cadera van Schoor 2002 informó que la aceptación osciló del 37% al 72% (68% promedio) y el cumplimiento osciló entre el 20% y el 92% (56% promedio). Se han usado diferentes definiciones de estos conceptos lo que dificulta las comparaciones. Kurrle 2004 propuso definiciones estandarizadas para el cumplimiento con el uso de los protectores de cadera. Cualquiera que sea el motivo del incumplimiento, éste plantea desafíos prácticos en el lugar de trabajo donde se presta asistencia sanitaria así como problemas en el análisis y la interpretación de los datos. Es posible que en el futuro se diseñen dispositivos que sean mucho más aceptables para los usuarios y los cuidadores. En principio, debería ser posible refinar la evaluación clínica de los riesgos a fin de identificar a los individuos en mayor riesgo de fractura y que sean los menos susceptibles de abandonar el uso de los dispositivos protectores. Los estudios incluidos en esta revisión incluyeron diversos diseños diferentes de los protectores de cadera. No es posible tener la seguridad de que los diferentes tipos de protectores de cadera utilizados tuvieran la misma efectividad para prevenir fracturas. Actualmente se han fabricado diversos tipos diferentes de protectores de cadera y será necesario realizar estudios clínicos para ver si estos nuevos diseños de protectores son igualmente eficaces para reducir el riesgo de fractura de cadera. Además, el cumplimiento puede variar para los diferentes tipos de protectores de cadera. Sin embargo, entretanto, a pesar del constante aumento del volumen de datos, la efectividad de los protectores de cadera resulta menos cierta de lo que pareció en los resultados de los estudios anteriores. Estudios adicionales pueden aumentar los datos disponibles para el metanálisis en los próximos años, pero no está claro en esta etapa si el diseño de estos estudios superará las dificultades presentes. Probablemente esté indicado realizar nuevos estudios adicionales; en el futuro los cálculos realistas del poder del estudio deberán tener en cuenta la incidencia probable de fractura de cadera dentro del marco de la muestra y la tasa probable de cumplimiento del uso de los protectores en el grupo tratamiento. También se reconocen las limitaciones de este metanálisis. Actualmente no se dispone de la información necesaria para ajustar los análisis de los estudios con asignación al azar en grupo para permitir su incorporación en un metanálisis con base en los datos publicados; tampoco para realizar los análisis de sensibilidad que exploren diversos supuestos acerca del cumplimiento/incumplimiento. Si se pudiera acceder a los datos individuales de los pacientes de todos los estudios existentes, podría obtenerse una síntesis más útil; sin embargo, no está claro si esto es posible. Las decisiones sobre qué estrategia o estrategias se deben adoptar para la prevención de fracturas se deben basar en mejores estimaciones de la costo efectividad de las diferentes opciones. Por consiguiente, la escasez de datos de costo efectividad, y la ausencia de estudios que comparan los protectores de cadera con otras estrategias (p.ej., programas de prevención de caídas o intervenciones de fortalecimiento óseo) resultan desalentadoras. Una evaluación económica reciente (Fleurence 2004) desarrolló un modelo de Markov de costo efectividad de dos estrategias de prevención de fracturas de cadera, los protectores de cadera y la vitamina D con calcio, en personas de 70 años de edad y mayores. Los datos se analizaron para cuatro grupos de personas mayores: "alto riesgo" (masculino y femenino) y la "población general" (masculino y femenino). Para la provisión de los protectores de cadera, los datos se tomaron de una versión anterior de esta revisión (Parker 2001), que estaba dominada por los estudios anteriores principalmente con asignación en grupo. Esto puede sobrestimar la efectividad de la intervención. El modelo suponía una tasa de cumplimiento del 35%, y que las personas que utilizaban las almohadillas para la cadera necesitarían dos cada dos años, una presuposición que puede ser conservadora en la población de alto riesgo (Becker 2000; van Schoor 2002). Mediante estos parámetros de consumo, Fleurence llegó a la conclusión de que, como una estrategia de prevención de las fracturas de cadera, los protectores de cadera dominaron la vitamina D con calcio. Si se realiza un nuevo análisis mediante este modelo, será importante utilizar parámetros de consumo basados en esta actualización de la revisión de la efectividad CONCLUSIONES DE LOS AUTORES Implicaciones para la práctica Los estudios informados que han usado la asignación al azar de pacientes individuales demostraron que los protectores no son eficaces para reducir la aparición de las fracturas de cadera en las personas mayores que viven en instituciones o en sus domicilios. Los datos de estudios con asignación al azar en grupo aportan algunas pruebas de la efectividad de los protectores de cadera para reducir el riesgo de fracturas de cadera en los que viven en los hogares de ancianos y que se consideran en alto riesgo de estas fracturas. Los únicos efectos adversos informados de los protectores de cadera son irritación de la piel, abrasión y malestar local. El cumplimiento del uso de los protectores sigue siendo un problema. Página 8

11 Implicaciones para la investigación Es necesario realizar investigaciones adicionales a fin de mejorar la aceptabilidad de los protectores de cadera para las personas que los utilizan y los cuidadores. En los estudios futuros de efectividad, los cálculos realistas del poder de estudio deben tener en cuenta la incidencia probable de fracturas de cadera dentro del marco de la muestra, y las tasas probables de cumplimiento con el uso de los protectores en el grupo tratamiento. Los cálculos del tamaño de la muestra también deben permitir la agrupación en los ensayos con ese tipo de diseño. Se debe considerar la adopción, después del debate y la modificación si fuera necesario, de las definiciones sugeridas para el cumplimiento con el uso de los protectores de cadera (Kurrle 2004). Se deben promover las comparaciones con estrategias alternativas de prevención de fracturas en los grupos de alto riesgo. Las evaluaciones económicas de alta calidad son una prioridad. AGRADECIMIENTOS Se agradece a la Dra. Helen Handoll por su ayuda inestimable con la primera versión de esta revisión. El Dr. JB Lauritzen proporcionó una copia del resumen ampliado (Heikinheimo 1996), que se citó en su informe del ensayo. La Sra. Natasja Van Schoor, el Dr. Andrea Warnke y el Dr. David Torgerson proporcionaron gentilmente información adicional sobre los ensayos en curso. Los autores también desean agradecer a las siguientes personas sus útiles comentarios sobre la redacción de la primera versión: Prof. Rajan Madhok, Prof. Gordon Murray, Prof. Marc Swiontkowski, Dr. David Buchner (Universidad de Washington, EE.UU.), Prof. Adjunto Ian Cameron (Rehabilitation Studies Unit, Sydney, Australia), Dr. Sandy Oliver (la Red de Consumidores Cochrane (Cochrane Consumer Network), también Social Services Research Unit, Londres), Dr. Jed Rowe (geriatra asesor), Peter Herbison (estadístico) y Janet Wale (Red de Consumidores Cochrane). POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS Ninguno conocido NOTAS En esta revisión se ha utilizado el término "cumplimiento" ya que ha sido el término utilizado con mayor frecuencia en los informes de los ensayos incluidos. De esta manera no se implica un juicio de valores y se reconoce el derecho de los participantes a no utilizar los protectores de cadera que se les ofrecen. Otros términos como "adherencia" y "aceptación" también tienen dificultades. La "concordancia" se puede convertir en el término aceptado en el futuro. Primera actualización de la revisión: Número 4, 2000 Se agregó la sinopsis. Actualización de la búsqueda de ensayos a julio de Se incluyó un estudio nuevo, Chan Se presentan riesgos relativos en lugar de odds-ratios de Peto para los resultados dicotómicos. No hubo cambios significativos en las conclusiones de la revisión. Segunda actualización: Número 2, 2001 Actualización de la búsqueda de ensayos a enero de Uno nuevo estudio, Kannus 2000, incluido. No hubo cambios significativos en las conclusiones de la revisión. Tercera actualización: Número 3, 2003 Inclusión de seis nuevos estudios (Birks 2003, Cameron 2001, Cameron 2003, Hubacher 2001, Meyer 2003, van Schoor 2003). Se han hecho cambios sustantivos en las conclusiones de la revisión. Cuarta actualización: Número 3, 2004 Un nuevo estudio, Birks 2004, incluido. Se realizaron cambios en las conclusiones de la revisión y el resumen. FUENTES DE FINANCIACIÓN Recursos externos La información sobre los recursos de apoyo no está disponible Recursos internos La información sobre los recursos de apoyo no está disponible SINOPSIS Los protectores de cadera sólo pueden ayudar a prevenir la fractura de cadera en las personas en riesgo muy alto de fractura de cadera que viven en instituciones de cuidados Los protectores de cadera, que constan de protectores plásticos o almohadillas de espuma en ropa interior especialmente diseñada, procuran reducir la repercusión de una caída sobre la cadera, y por lo tanto el riesgo de una fractura de cadera. Esta revisión encontró algunas pruebas de que en las instituciones con tasas muy altas de fractura de cadera, el uso de los protectores de cadera puede ayudar a reducir el riesgo de fracturas de cadera. Sin embargo, no hubo pruebas de beneficios de los protectores de cadera para la mayoría de las personas mayores que viven en hogares de ancianos o en sus domicilios. Muchas personas de edad dejan de usar los protectores de cadera porque los encuentran incómodos. Página 9

12 REFERENCIAS Referencias de los estudios incluidos en esta revisión Birks 2003 {published and unpublished data} *Birks Y, Hildreth R, Campbell P, Sharpe C, Torgerson D, Watt I. A randomised controlled trial of hip protectors for the prevention of second hip fractures. Age and Ageing 2003;32(4): Campbell P. York randomized trial of hip protector pants. National Research Register (UK) (accessed 20/01/03). Hildreth R, Campbell P, Torgerson I. A randomized controlled trial of hip protectors for the prevention of second hip fractures [abstract]. Osteoporosis International 2001;12:S13. Le Masurier S. A randomised controlled trial of hip protector pants for prevention of second hip fracture. National Research Register (UK) (accessed 20/01/03). Torgerson D. Randomised trial of hip protector pants. National Research Register (UK) (accessed 20/01/03). Torgerson DJ, Watt I, Hildreth R. Prevention of second hip fractures using hip protectors [abstract]. 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14 Lauritzen 1977 Lauritzen JB, Hindso K. Prevention of hip fractures with hip protectors. Osteoporosis International 1977;5: Lauritzen 1996 Lauritzen JB. Hip fractures: incidence, risk factors, energy absorption, and prevention. Bone 1996;18(Suppl 1):65S-75S. Melton 1993 Melton LJ 3d. Hip fractures: a worldwide problem today and tomorrow. Bone 1993;14(Suppl 1):1S-8S. Parker 1993 Parker MJ, Pryor GA. Hip fracture management. Oxford: Blackwell Scientific Publications, Parker 2001 Parker MJ, Gillespie LD, Gillespie WJ. Hip protectors for preventing hip fractures in the elderly (Cochrane review). In: The Cochrane Library, 2, Oxford: Update Software. CD van Schoor 2002 van Schoor NM, Deville WL, Bouter LM, Lips P. Acceptance and compliance with external hip protectors: a systematic review of the literature. Osteoporosis International 2002;13(12): Wallace 1993 Wallace RB, Ross JE, Huston JC, Kundel C, Woodworth G. Iowa FICSIT trial: the feasibility of elderly wearing a hip joint protective garment to reduce hip fractures. Journal of the American Geriatrics Society 1993;41(3): WHO 1994 WHO study group. Assessment of fracture risk and its application to screening for postmenopausal osteoporosis. WHO; 1994 WHO technical report series no. 843 * El asterisco señala los documentos más importantes para este estudio Página 12

15 Characteristics of included studies Methods Allocation concealment Methods Allocation concealment Birks 2003 TABLAS Randomisation of individual participants by a telephone randomisation service. Allocation concealment: A. 366 community residents recruited as patients recovering from a hip fracture on orthopaedic wards of York District Hospital, England, or volunteers from general population who had sustained a hip fracture in the past. Mean age: 80.0/80.2 years¹ Proportion male: 12.6%. Inclusion criteria: aged 70 years and over; have sustained one hip fracture; had to have one hip intact; able to give informed consent. Exclusion criteria: bed or chair-bound; had bilateral hip replacement; a clothing size of 18 or above. Allocation to wear hip protectors or not (control group). Hip protectors from Robinson Healthcare Ltd which are equivalent to those of Safehip, Denmark. Length of follow-up: mean of 14 months (range 6-41 months). Number of hip fractures Number of other fractures Compliance with wearing the protectors Adverse effects of the protectors Unpublished information made available from authors A Birks 2004 Randomisation of individual participants by a telephone randomisation service. Allocation concealment: A female community residents recruited from general practice registers and by local advertising in five centres. Mean age: 78 years Proportion male: 0%. Inclusion criteria: aged 70 years or over and have one risk factor (a history of prior fracture, body weight below 58 kg, family history of a hip fracture or smoker). Allocation to wear hip protectors or not (control group). Hip protectors from Robinson Healthcare Ltd which are equivalent to those of Safehip, Denmark. Length of follow-up: median 28 months (range months). Number of hip fractures Number of other fractures Compliance with wearing the protectors Adverse effects of the protectors Fear of falling Falls Mortality Additional information made available from authors A Página 13

16 Characteristics of included studies Methods Allocation concealment Methods Cameron 2001 Method of randomisation by numbered sealed opaque envelopes. Allocation concealment: A 174 living in residential care facilities in Sydney, Australia. Mean age: 85.6/84.0 years. All female. Inclusion criteria: aged 75 years and older; have had two or more falls in the last three months or one fall requiring hospital admission; at least one hip without prior surgery; able to understand English; have sufficient cognitive function to give informed consent; likely to continue to live at home for 3 months and to survive for at least 1 year; confirmation that the facility staff would assist with encouraging the participant to wear the protector. Allocation to wear hip protectors or not (control). Hip protectors equivalent to those of Safehip, Denmark. Length of follow-up: 2 years Number of hip fractures Number of pelvic fractures Number of other fractures Compliance with wearing the protectors Adverse effects of the protectors Mortality Falls Trial data supplied by Ian Cameron, Rehabilitation Studies Unit, Department of Medicine, University of Sydney, PO Box 6, Ryde NSW 1680, Australia, ianc@pub.health.usyd.edu.ac A Cameron 2003 Method of randomisation by numbered sealed opaque envelopes. Allocation concealment: A 600 living in their own homes in Sydney, Australia. Mean age: 83.2/83.0 years. All female. Inclusion criteria: aged 74 years and over; in contact with aged care health services; at least two falls in the last 3 months or 1 fall requiring hospital admission; at least one hip without prior surgery; sufficient cognitive function to give informed consent; likely to continue to live at home for 3 months; likely to survive for at least 1 year; able to understand English. Allocation to wear hip protectors or not (control). Two adherence nurses fitted protectors and encouraged adherence with 3 visits, followed by 2 telephone contacts. Further visits or telephone contact if not adhering. Hip protectors equivalent to those of Safehip, Denmark. Length of follow-up: 2 years. Number of hip fractures Number of pelvic fractures Number of other fractures Compliance with wearing the protectors Adverse effects of the protectors Mortality Number of falls Página 14

17 Characteristics of included studies Allocation concealment Methods Allocation concealment Methods Allocation concealment Methods Trial data supplied by Ian Cameron, Rehabilitation Studies Unit, Department of Medicine, University of Sydney, PO Box 6, Ryde NSW 1680, Australia, A Chan 2000 The method or randomisation was stated as "taking draws literally". Allocation concealment: B. 71 residents of nine nursing homes in Randwick, New South Wales, Australia. Mean age: not stated. Proportion male: not stated. Allocation to wear hip protectors or not (control group) Type of protector was locally made pads and pants of the energy absorbing design. Length of follow-up: 9 months. Number of hip fractures Falls Compliance with wearing the protectors Additional information supplied by authors via B Ekman 1997 The selection of one nursing home for study was stated as being 'randomised'. This home's residents were offered external hip protectors and the incidence of hip fracture compared with three 'control' homes. Allocation concealment: C. 744 residents of four nursing homes in Uppsala, Sweden. Mean age: 84 years. Proportion male: not stated. Allocation to wear hip protectors or not (control group) Type of protector was JOFA AB, Malung, Sweden. No special fixation method was used. Length of follow-up: 11 months. Number of hip fractures Mortality Falls Compliance with wearing the protectors C Harada 2001 Randomised by the room or ward number. Allocation concealment: C 164 residents of a nursing home in Japan. Mean age: 83.2 years. All female. Allocation to wear hip protectors or not (control). Hip protectors were Safehip, Denmark. Página 15

18 Characteristics of included studies Allocation concealment Methods Allocation concealment Methods Length of follow-up: 19 months. Number of hip fractures Number of other fractures Number of falls Compliance with wearing the protectors Bone density was measured in all patients by ultrasonic evaluation of the calcaneal bone. Additional information supplied by the authors on method of randomisation and that no patients were excluded after allocation. C Hubacher 2001 Randomised trial of 20 nursing homes. For half of these homes randomisation of each participant was by 'computer', for the other half the head of the nursing home randomised fall prone residents in 'random order'. New nursing home residents were assigned in order of their entry (even to the hip protector group, odd to the control group). Allocation concealment: C. 548 residents of 20 nursing homes in Zurich, Switzerland. Mean age: 85.5 years. Proportion male: 22%. Allocation to wear hip protectors or not (control group) Type of protector was Safehip, Denmark Length of follow-up: 10 months. Number of hip fractures Number of pelvic fractures Number of other fractures Falls Compliance with wearing the protectors Adverse effects of the protectors Additional information supplied by trialists. C Jantti 1996 Randomised trial by the opening of sealed envelopes for each person in the study. Allocation concealment: B. 72 residents of a municipal old peoples home in Tampere, Finland. Mean age: groups 85.5/84 years (range 71-96). Proportion male: 11%. Allocation to wear hip protectors or not (control group) Hip protectors used were designed by first named author of study. Consisted of pants with pockets which contain a 2 cm thick pad of closed-cell polyethylene foam measuring 20 cm by 15 cm. Length of follow-up: 12 months. Number of hip fractures Compliance with wearing the protectors Página 16

19 Characteristics of included studies Allocation concealment Methods Allocation concealment Methods By the end of the one year observation period, 33 participants had been lost through death or permanent hospitalisation. B Kannus 2000 Treatment units (number not reported) within 22 community based health care centres were randomised by an independent physician using sealed envelopes to either receive the protectors or to act as a control group. Ratio of protector to control group 1:2. Allocation concealment: C users of 22 community based health care centres in southern and central Finland. Each centre had treatment units consisting of long-stay facilities or outpatient care units for supporting living at home. Mean age: 81/82 years. Proportion male: 23/21%. Inclusion criteria: ambulatory; aged 70 years or over; have at least one identifiable risk factor for hip fracture (previous fall or fracture, impaired balance or mobility, use of walking aids; cognitive impairment; impaired vision; poor nutrition; or a disease or medication known to predispose people to falls and hip fractures). The participants in the protector group were on average one year younger (81 versus 82 years, p=0.006), of lower weight (63.1 kg versus 65.5 kg, p<001), lower body mass index (24.3 versus 25.1, p<0.001), more likely to have dementia (33% versus 26%, p=0.001), more likely to have a previous stroke, bleeding, or related central nervous system condition (21% versus 15%, p=0.002), more likely to have impaired mental status (p<0.001) and were more likely to have a history of previous falls (p<0.001). Allocation to wear hip protectors or not (control group) Type of protector was KPH Hip Protector, Respecta, Helsinki. Hip protectors were fixed in pockets in special underwear Length of follow-up: 611 person-years (mean 0.94 years per individual) in the protector group and 1458 person-years (mean 1.27 years per individual) in the control group. Number of hip fractures Number of pelvic fractures Number of other leg fractures Number of other fractures Falls Compliance with wearing the protectors Adverse effects of the protectors 1725 elderly adults were eligible for the trial. 204 out of the 650 randomised to the protector group and 94 out of 1075 randomised to the control refused to participate. Further dropouts in the protector group were deaths (51 cases), became unable to walk (58), had a hip fracture (13), refused to continue (71) or other reasons (26). In the control group drop outs were deaths (137 cases), became unable to walk (108), had a hip fracture (67), refused to continue (90) or other reason (36). To replace the dropouts, eligible adults were recruited from the waiting list over the study period (207 in the protector group and 167 in the control group). Additional information supplied by trialists B Lauritzen 1993 Randomised trial by drawing a number to allocate 10 out of 28 wards of a nursing home to receive protectors. Allocation concealment: B. Página 17

20 Characteristics of included studies Allocation concealment Methods Allocation concealment 665 residents of a nursing home in Copenhagen, Denmark. All aged over 69 years. Proportion male: 30%. Allocation to wear hip protectors or not (control group) Hip protectors used consisted of a outer shield of polypropylene and an inner part of Plastazote. Hip protectors were fixed in special underwear (Safehip, Denmark). Length of follow-up: 11 months. Number of hip fractures Number of other fractures Falls (subgroup) Compliance with wearing the protectors (subgroup) Additional information supplied by trialists B Meyer 2003 Randomised 49 clusters, each with over 70 residents. Nursing homes, or "independently working" wards of a large nursing homes randomised using computer generated lists using random permuted blocks of four, six and ten using external, central telephone. Allocation concealment: A 942 residents of 42 nursing homes with 49 clusters in Hamburg, Germany. Age: 70 or over. Proportion male: 14%. Inclusion criteria: aged 70 or over; not bedridden; living in the nursing home for more than 3 months. Intervention: Allocation of 25 clusters to receive structured education of staff based on social learning theory, minute session in small groups, (covered effectiveness of hip protectors, factors known to reduce use, strategies for successful implementation); educational material for residents, relatives and physicians; one nurse from each intervention cluster delivered same education programme to residents individually or in small groups. Nursing staff encouraged to wear hip protectors for these sessions. Free hip protectors provided to intervention groups. Control: nominated study co-ordinator for each control cluster (n=24) received 10 minute session with information and demonstration of hip protector and provided with two free hip protectors for demonstration purposes. Hip protectors were Safehip, Denmark. Length of follow-up: 18 months Number of hip fractures Number of other fractures Falls Mortality Compliance with wearing the hip protectors Reasons for non-compliance Hospital admissions Fall related medical consultations Quality of life Costs A Página 18