Insumos Químicos y Productos Fiscalizados

Transcripción

1 Instituto Nacional de Salud Centro Nacional de Control de Calidad IMPLEMENTACION DE PRUEBAS RAPIDAS PATA VERIFICAR LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS EN LAS REGIONES DE SALUD Cuzco, Perú Agosto del 2014 Insumos Químicos y Productos Fiscalizados Q.F. Rosa Quispe Paitán Centro Nacional de Control de Calidad Instituto Nacional de Salud brosaqp@hotmail.com

2 INSUMOS QUIMICOS Y PRODUCTOS FISCALIZADOS EN EL PERU : SUNAT Insumos Químicos y Bienes Fiscalizados (IQBF): El Decreto Legislativo N 1126 y su reglamento, aprobado por el Decreto Supremo N EF, delegan a la SUNAT el registro, control y fiscalización de insumos químicos. Ley Ley de control de IQPF, maquinarias y equipos para la elaboración de drogas ilícitas.

3 INSUMOS QUIMICOS Y PRODUCTOS FISCALIZADOS (IQPF) Autoridad competente: SUNAT. Están obligados a inscribirse al Registro para el Control de Bienes Fiscalizados todos los usuarios que desarrollen cualquiera de las actividades fiscalizadas, a las actividades de producción, fabricación, preparación, envasado, re envasado, comercialización, transporte, servicio de transporte, ALMACENAMIENTO, servicio de almacenamiento, transformación, UTILIZACIÓN o prestación de servicios en el territorio nacional, regímenes y operaciones aduaneras para el ingreso y salida del país, referido a los Bienes Fiscalizados (IQPF) Los bienes fiscalizados comprenden a los insumos químicos, productos y sus subproductos o derivados, maquinarias y equipos utilizados, directa o indirectamente, en la elaboración de drogas.

4 LISTA DE INSUMOS QUIMICOS SUJETOS A CONTROL Y FISCALIZACION 1. ACETONA 19. SULFATO DE SODIO 2. ACETATO DE ETILO 20. TOLUENO 3. ACIDO SULFURICO 21. METIL ISOBUTIL CETONA 4. ACIDO CLORHIDRICO y/o MURIATICO 22. XILENO 5. ACIDO NITRICO 23. OXIDO DE CALCIO 6. AMONIACO 24. PIPERONAL 7. ANHIDRIDO ACETICO 25. SAFROL 8. BENCENO 26. ISOSAFROL 9. CARBONATO DE SODIO 27. ACIDO ANTRANILICO 10. CARBONATO DE POTASIO 28. SOLVENTE N CLORURO DE AMONIO 29. SOLVENTE N ETER ETILICO 30. HIDROCARBURO ALIFATICO LIVIANO (HAL) 13. HEXANO 31. HIDROCARBURO ACICLICO SATURADO (HAS) 14. HIDROXIDO DE CALCIO 32. KEROSENE DE AVIACION TURBO JET A1 (TURBO A1) 15. HIPOCLORITO DE SODIO 33. KEROSENE DE AVIACION TURBO JP5 (TURBO JP5) 16. KEROSENE 34. GASOLINAS Y GASOHOLES 17. METIL ETIL CETONA 35. DIESEL Y SUS MEZCLAS 18. PERMANGANATO DE POTASIO Los insumos o productos con número 28 (solvente N 1) hasta el 35 inclusive (diesel y sus mezclas) son controlados y fiscalizados únicamente en las zonas geográficas de Régimen Especial.

5 DENOMINACIONES DE LOS INSUMOS QUIMICOS Y BIENES FISCALIZADOS

6 Registro de Bienes Fiscalizados INCORPORACION Previamente : ACTIVO EN EL RUC. Contar con CODIGO DE USUARIO y CLAVE A SOL.

7 Requisitos para la Inscripción El número del documento de identidad del Usuario o de los representantes legales El número de RUC. Información sobre Usuarios, directores, representantes legales y Responsables del manejo de los Bienes Fiscalizados de no tener o no haber tenido condena firme por delito de Tráfico Ilícito de Drogas conexos o de no tener condena firme por delito de falsificación de documentos. Datos de los Responsables del manejo de los Bienes Fiscalizados a que se refieren los incisos a) y b) del artículo 16 del Reglamento: a) Nombres y apellido b) Tipo y número de documento de identidad c) Profesión u oficio d) Cargo que ocupa en la empresa e) Tipo de relación con los Usuarios

8 Requisitos para la Inscripción Datos del Establecimiento: a) Actividades que realizará en el Establecimiento b) Responsable del Establecimiento Actividades Fiscalizadas a realizar con Bienes Fiscalizados. Detalle de los Bienes Fiscalizados con los que se realizará Actividades Fiscalizadas, así como las presentaciones que tendrán los mismos, teniendo en cuenta los catálogos que SUNAT ponga a disposición en SUNAT Virtual. Medios de contacto con los Usuarios (número de teléfono, dirección de correo electrónico y número de fax de contar con este) INGRESE a la pagina Web de la SUNAT Click

9 FORMULARIO PARA INSCRIPCION

10 SI Proceso de inscripción del registro de IQBF

11 ESTRUCTURA DEL INFORME TECNICO RAZON SOCIAL DE LA EMPRESA Actividad Fiscalizada Capacidad de almacenamiento. Capacidad de planta y/o producción. Descripción general de los procedimientos de almacenamiento. Duración o tiempos de las operaciones o procesos. Cantidad de personas encargadas de la operación o procesos. Relaciones estequiometricas. Bienes Fiscalizados El área de la empresa que lo requiere. Nombre comercial del producto fiscalizado. Cantidad solicitada. Unidad de medida comercial y de control. Adjuntar ficha técnica. Detalle de Presentaciones Nombre comercial del producto fiscalizado. Tipo de unidad comercial. Tipo y cantidad de unidad física en la presentación. Peso bruto de la presentación. Cantidad neta del producto fiscalizado en la presentación.

12 DOCUMENTACION A PRESENTAR Respecto de los usuarios, directores, representantes legales y responsables : certificado de antecedentes penales y judiciales, copia de DNI, boleta de pago. Respecto al domicilio Legal o local del establecimiento : licencia municipal. Respecto de las actividades Fiscalizadas : Informe Técnico, incluye fichas técnicas de los IQPF. La solicitud generada por la SUNAT ON LINE, encabeza el expediente que se presenta en físico a la SUNAT, y debe ser presentado dentro del plazo de 60 días. Informe Técnico Tiene Carácter de Declaración Jurada

13 RESPONSABLES DEL MANEJO DE BIENES FISCALIZADOS Responsable de establecimiento Representante Legal Firma del formulario Q101. Firma del informe técnico. Registrado en la resolución de Bienes Fiscalizados de la SUNAT. Responsable Técnico Registrado en la resolución de Bienes Fiscalizados de la SUNAT Responsable de los Bienes Fiscalizados Firma el informe técnico. Registrado en la resolución de Bienes Fiscalizados de la SUNAT. Responsable de los Bines Fiscalizados.

14 Renovación del registro de IQBF La Renovación en el Registro de Control de Bienes fiscalizados se realiza cada dos (02) años de manera virtual en el portal SUNAT operaciones en Línea y en los plazos determinados por el D.L N Solicitud 90 días de anticipación. La SUNAT 60 días hábiles para la tramitación.(opera el silencio administrativo Negativo).

15 Adquisición, uso, documentación y rectificaciones : Responsable Técnico debe llevar un Kardex de cada IQPF (opcional) y los registros diarios de uso y almacenamiento de los mismos y en formato físico o virtual. A compra se realiza a proveedores inscritos en el Registro de Control de Bienes Fiscalizados de la SUNAT, información que se verifica en el portal El uso de IQPF se debe realizar según lo declarado en los Informes Técnicos presentados a SUNAT. La aplicación de nuevas metodologías que impliquen el uso de cantidades adicionales de IQPF y/o el uso de nuevos insumos químicos debe ser declarado mediante un Informe Técnico. Las Rectificaciones de las declaraciones de IQPF, no están sujetas a sanción si se rectifican dentro del mes y por única vez, vía portal web SUNAT operaciones en línea.

16 TABLA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DECRETO SUPREMO Nº EF Decreto Supremo N EF que aprueba la Tabla de Infracciones y sanciones por el incumplimiento de las obligaciones contenidas en el Decreto Legislativo N 1126 y regula el procedimiento sancionador respectivo a cargo de la SUNAT.

17 INSUMOS QUIMICOS Y PRODUCTOS FISCALIZADOS EN EL PERU : PRODUCE Control de Fiscalización del Alcohol Metílico : Ley N Ley que regula la comercialización de Alcohol Metílico; Ley N Ley de control y fiscalización del alcohol metílico, y sus reglamentos, aprobado con Decreto Supremo N PRODUCE, delegan al Ministerio de la Producción. Control y Fiscalización del Alcohol Etílico: Ley N Ley para Erradicar la Elaboración y Comercialización de Bebidas Alcohólicas Informales, Adulteradas o no Aptas para el Consumo Humano, y su reglamento, aprobado por Decreto Supremo N PRODUCE, delegado al ministerio de la producción.

18 CONTROL Y FISCALIZACION DEL ALCOHOL METILICO CODIGO PENAL Capitulo III Delitos contra la Salud Pública Artículo 288 -A : El que comercializa alcohol metílico conociendo o presumiendo su uso para fines de consumo humano, será reprimido con pena privativa de libertad no menor de cuatro ni mayor de ocho años.

19 Autoridades de control y fiscalización

20 INSCRIPCION EN EL REGISTRO NACIONAL Las personas naturales o jurídicas que realizarán actividades con Alcohol Metílico deben estar inscritas en el registro Nacional. Para ello deben presentar: a) Solicitud (Anexo I). b) Informe Técnico (Anexo II), para los que realizan las actividades de fabricación, elaboración por dilución, y/o utilización. La vigencia de la inscripción en el Registro Nacional es de dos años. Para el otorgamiento de la constancia, PRODUCE realizará una visita de verificación. Los anexos como la solicitud, informe técnico, registro especial de ingreso y egreso se encuentran en los anexos de Ley que modifica la Ley N 28317, Ley de Control y Fiscalización de la Comercialización del alcohol Metílico.

21 Autorización de los registros especiales Tipo de registros especiales Registro Especial de Ingreso (Anexo III) Registro Especial de Egreso (Anexo IV) Deben llevar los que realizan actividades Ingreso al país, fabricación, elaboración, envasado, reenvasado, salida del país, comercialización, almacenamiento, UTILIZACION o posesión. Registro Especial de Transporte (Anexo V) Transporte.

22 Control y Fiscalización del Alcohol Etílico Registro Único de Usuarios La Dirección Regional de la Producción o quien haga sus veces en los Gobiernos Regionales o la Dirección de Insumos Químicos y Productos Fiscalizados del Ministerio de la Producción, tienen a su cargo la actualización de la información y el Registro de usuarios.

23 Tramites de inscripción a produce Documentación a presentar Presentar el informe técnico: detallar las actividades de la empresa y sustentar que dan servicio al cliente sin transferencia de bienes. PRODUCE EMITE Resolución autorización la compra y uso de Alcohol etílico. Exonerando la emisión de reporte de uso. Ingreso de la empresa en el registro único de usuarios.

24 Informe técnico de alcohol etílico

25