ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LAS MEDICIONES INVOLUCRADAS EN SISTEMAS DE PAGO DE LECHE PARTE 2

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1 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LAS MEDICIONES INVOLUCRADAS EN SISTEMAS DE PAGO DE LECHE PARTE 2 INALE-Montevideo-Uruguay 19 octubre 2011 Lic.Mabel A.Fabro

2 NORMA ISO Montevideo, 19 octubre 2011

3 EL CUMPLIMIENTO DE LA NORMA ISO ACREDITA COMPETENCIA DE UN DETERMINADO LABORATORIO PARA HACER UN DETERMINADO ENSAYO O CALIBRACIÓN

4 ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 17025: 0-Introducción 1-Alcance 2-Referencias Normativas 3-Términos y Definiciones 4-Requisitos relativos a gestión 5-Requisitos Técnicos Anexos (A,BC,y D) informativos

5 PRINCIPIOS: Especifica dos categorías diferentes de requisitos. REQUISITOS DE GESTIÓN: aquellos destinados para: organización, sistema de calidad, compras, etc (Requisitos de las normas de la familia ISO 9000 aplicables al alcance de los servicios de ensayo y calibración que forman parte del sistema de gestión de la calidad del laboratorio). REQUISITOS DE COMPETENCIA TÉCNICA

6 CALIDAD: requisitos de gestión COMPETENCIA: requisitos técnicos

7 ISO / IEC 17025: REQUISITOS DE GESTIÓN

8 4-1- Organización 4-2- Sistema de gestión Control de los documentos 4-4- Revisión de pedidos, ofertas y contratos 4-5- Subcontratación 4-6-Compras de servicios y suministros 4-7- Servicios al cliente 4-8- Quejas 4-9- Control de trabajos de ensayo o de calibraciones no conformes

9 4-10- Mejora Selección e implementación de las Acciones correctivas Acciones preventivas Control de los registros Auditorias internas Revisiones por la Dirección

10 4-1- Organización identificación legal dirección con autoridad y recursos personal libre de presiones internas o externas organización que asegure independencia de juicio e integridad responsabilidades y funciones definidas dirección técnica y responsable de calidad separadas

11 4-1-Organización reemplazantes para personal clave protección de la confidencialidad política que impida participar en actividades que afecten su competencia, imparcialidad o integridad El personal debe ser consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y como contribuye con el logro de os los objetivos Comunicación interna eficaz

12 4-2-Sistema de Gestión establecer implementar y mantener un sistema de la calidad apropiado para los fines del laboratorio documentar la política, sistemas, programas procedimientos en por lo menos un documento base: Manual de la Calidad documentación y sistema comunicado, entendido, disponible e implementado por el personal Política y objetivos establecidos en el Manual de la calidad, estos deben trazables.

13 4-2-Sistema de Gestión Establecer, implementar y mantener un Sistema de Gestión (documentado) apropiado al alcance de las actividades Declaración de la Política de Calidad y los objetivos de Calidad. Demostrar compromiso con la Mejora Continua del Sistema de Calidad implementado. Satisfacer tantos los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios Asegurarse la integridad del Sistema de Gestión cuando se implementen cambios

14 4-3-Control de los documentos a través de procedimientos documentados control, aprobación, revisión, emisión, modificación, revisión periódica, remoción, obsoletos lista madre ubicación, archivo, identificación de cambios correcciones manuales documentación electrónica: emisión, mantenimiento, seguridad de acceso.

15 4-4- Revisión de pedidos, ofertas y contratos Asegurar que los requisitos estén debidamente definidos y documentados Y que el laboratorio tiene la capacidad y recurso para cumplirlos Cualquier diferencia será comunicada y resuelta con el cliente Registros

16 4-5- Subcontratación Competencia Conocimiento por parte del cliente Responsabilidad Documentos y Registros

17 4-6-Compras de servicios y suministros Política para la selección Asegurar cumplimiento de requisitos Nivel de calidad en los proveedores y performance Documentos y Registros

18 4-7-Servicios al cliente Contacto permanente El laboratorio debe procurar obtener información de retorno La información debe utilizarse para mejorar el Sistema de Gestión, debe derivar acciones correctivas o preventivas según corresponda Acceso (confidencialidad y seguridad) Monitorear nuestra performance respecto a los trabajos Rápida información de anomalías

19 4-8- Quejas Procedimiento, como se gestionan?? Acciones correctivas derivadas Soluciones y eficacia de las mismas Registros, donde se evidencian?? Oportunidad de mejoras

20 4-9-Trabajos NO CONFORMES Política y procedimiento Fuentes de detección Análisis de las causas Oportunidad de mejoras Designación de responsables para el tratamiento Correcciones y Acciones correctivas derivadas Información al cliente / anulación (si aplica) Responsabilidad para autorizar la reanudación Registros

21 4-10- MEJORA El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la Revisión por la Dirección.

22 4-11- ACCIONES CORRECTIVAS Política y procedimiento Análisis de las CAUSAS Seleccionar la mejor alternativa para eliminar el problema y evite su repetición Monitorear los resultados para verificar la efectividad Sus resultados pueden incluirse en la Revisión por la Dirección

23 4-12- ACCIONES PREVENTIVAS Proceso proactivo-procedimiento para identificar oportunidades de mejora. Eliminar causas potenciales de no conformidades Herramientas: talleres, buzón de sugerencias, tormentas de ideas, etc Monitorear los resultados para verificar la efectividad Sus resultados pueden incluirse en la Revisión por la Dirección

24 4-13- CONTROL DE REGISTROS Legibles, seguros Recolección Identificación Acceso Archivo, almacenamiento, conservación y disposición Enmiendas salvadas Forman parte del ensayo Registros electrónicos: acceso y mantenimiento

25 4-14- AUDITORÍAS INTERNAS Procedimiento, como se realizan?? Verificar la implantación del sistema de calidad Periódicas y programadas Abarcar todos los requisitos de la Norma en un año Auditores entrenados, calificados e independientes de las áreas auditadas Planes, programas, acciones derivadas Registros

26 4-15- REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN Revisión anual del Sistema de la Calidad y de las actividades de ensayo o calibración para verificar su efectividad e introducir mejoras o cambios La convoca y realiza la máxima autoridad Metas y objetivos para el próximo período Registros

27 COMPETENCIA: requisitos técnicos CALIDAD: requisitos de gestión

28 Reference Reference Standards Standards Reference Materials/ SPC Calibration Interlaboratory Comparisons Reference Methods Validation/Verification REQUISITOS TÉCNICOS DE LA NORMA ISO Quality House of a Laboratory acc. to ISO/IEC Comparability, Traceability and Uncertainty Measures to build up trust, good professional practice

29 5-Requisitos Técnicos 5-1-Generalidades 5-2-Personal 5-3-Instalaciones y condiciones ambientales 5-4-Métodos de ensayo y calibración y Validación de métodos 5-5-Equipos 5-6-Trazabilidad de las mediciones 5-7-Muestreo 5-8-Manipuleo de los ítems de ensayo o calibración 5-9-Aseguramiento de la calidad de los ensayos y de calibración 5-10-Informe de los resultados

30 5-2-PERSONAL Registros de competencia completos Perfiles de puestos autorizaciones expresas para cada análisis y reautorizaciones personal empleado o bajo contrato Requisitos del personal temporario Supervisión en el período de entrenamiento Planes de capacitación con objetivos y evaluación de eficacia

31 5-3-INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES Ver si afectan los ensayos o calibraciones Deben ser monitoreadas Deben estar indicadas las tolerancias Deben estar indicadas las acciones a llevar a cabo si las tolerancias no se cumplen Debe haber o puede haber si corresponde áreas de acceso restringido Debe haber orden y limpieza

32 5-4-METODO DE ENSAYO Método de ensayo: Procedimiento técnico establecido para la realización del ensayo. Satisfacer las necesidades del cliente. Apropiados para los ensayos o las calibraciones. Normalizados Desarrollados por el laboratorio No Normalizados Se debe informar al cliente el método elegido. Si el método propuesto por el cliente se considera inapropiado o desactualizado, el laboratorio se lo debe informar.

33 NORMALIZADOS Preferentemente utilizar aquellos métodos normalizados internacionales, nacionales o regionales. Ultima versión vigente. La norma puede ser complementada con detalles adicionales.

34 DESARROLLADO POR EL LABORATORIO O NO NORMALIZADOS: VALIDADOS

35 5.4.5 VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS DE ENSAYO. Validación es la Confirmación a través del examen y el aporte de evidencias objetivas, de que se cumple los requisitos particulares para un uso específico previsto. Qué Métodos se deben validar? No Normalizados los desarrollados por el propio laboratorio. Normalizados modificados (alcance, ampliaciones otros).

36 Aspectos de la Validación de un ME 4 Exactitud 4 Sensibilidad 4 Límite de detección y Límite de cuantificación 4 Robustez 4 Selectividad específica 4 Linealidad 4 Precisión 4 Reproducibilidad 4 Repetibilidad 4 Incertidumbre Equilibrio entre los costos, los riesgos y las posibilidades técnicas.

37 5-5-EQUIPOS Todo el necesario y con capacidad suficiente Cumplir con requisitos del uso previsto Operados por personal entrenado y autorizado Registros de calibraciones y reparaciones Plan de calibración para las magnitudes esenciales, y procedimientos: tolerancias, acciones, etc Plan de mantenimiento y prevención de mala utilización

38 5-5-EQUIPOS Indicación del estado de calibración De regreso verificar calibración Equipos de cálculo automático: verificación Seguridad en el manejo,transporte, almacenamiento Registros

39 5-6-TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES Toda medición trazable a patrones nacionales o internacionales Incertidumbre estimada en cada medición y como consecuencia estimada para el resultado final de nuestro ensayo o calibración Diseminación interna de patrones Registro de patrones Registro de materiales de referencia

40 NMI s Traceability Standard References Reference Materials Reference Procedures NMI s NMI s Accreditation Bodies Calibration of Measuring Devices NMI s Accreditation Bodies Country A Measurements for International Comparability Country B Accreditation Body A Third Party Assessment of Competence to ISO/IEC NMI s = National Metrology Institutes Accreditation Body B

41 5-7-MUESTREO Metodología o Procedimiento Planes basados en el conocimiento del proceso y en métodos estadísticos, disponibles en el lugar Registros, que incluyan observaciones para no cumplimientos Responsables, condiciones ambientales, etc

42 5-8-MANIPULEO DE LOS ITEMS DE ENSAYO O CALIBRACIÓN Procedimiento para transporte, manipuleo, protección, almacenamiento, conservación y disposición final de los ítems Identificación unívoca y permanente Responsables, condiciones ambientales, etc. Recepción en condiciones dudosas?

43 5-9-ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS Fuerte Control de calidad interno, diario en cada etapa del ensayo,con base estadística Utilización regular de materiales de referencia certificados Participación en interlaboratorios o ensayos de aptitud

44 5-9-ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS Reensayos si aplica Correlación entre datos SIEMPRE SEGÚN PROCEDIMIENTOS CON CRITERIOS DE ACEPTACIÓN Y ACCIONES A SEGUIR

45 RESUMIENDO Control de calidad interno,con base estadística Participación en interlaboratorios o ensayos de aptitud Utilización regular de materiales de referencia certificados Reensayos si aplica Correlación entre datos

46 5-10-INFORME DE RESULTADOS Procedimiento o instrucción específica que asegure certeza, claridad de interpretación y objetividad Incluye la información requerida por el cliente y toda otra necesaria para la correcta interpretación de los resultados Contenido típico (ver en el material didáctico de la Norma)

47 RESUMIENDO..

48 Recepción de la muestra a ensayar, para ello se debe seguir una instrucción correspondiente que en todo momento procure la correcta e inequívoca identificación de la muestra y el correcto almacenamiento, etc.

49 Para la solicitud de los ensayos el Responsable del Laboratorio se asegurará previamente de que la solicitud es clara y que el Laboratorio cuenta los medios necesarios y el personal formado para ello. Si es así, procederá a la aceptación del trabajo, en caso contrario se rechazará la solicitud comunicando al solicitante los motivos.

50 Traslado y almacenamiento de la muestra antes del análisis: siguiendo un instructivo o procedimiento que garantice el correcto trato de la muestra para que no se vea alterado el resultado (correcta temperatura, sin excesiva agitación, sin perder muestra, cuidado con la grasa ya separada en la parte de arriba, etc).

51 Ejecución de los ensayos: siguiendo las directivas de un procedimiento completo, claro, disponible para el analista y acorde a una Norma Todas las anotaciones, registros, documentos, cuestionarios de toma de datos, etc. se deben recoger en el cuaderno o planillas de trabajo.

52 Elaboración del informe de ensayo: según un procedimiento preestablecido para asegurar que se verifiquen los datos consignados y que no haya errores

53 Elaboración del informe de ensayo: Lo puede hacer el analista pero debe haber una instancia que el Responsable del Laboratorio revisa todos los datos concernientes a ese ensayo (cómo estuvieron las actividades de aseguramiento de la calidad: blancos, pilotos, etc ) y firma

54 Dijimos que el proceso de realización del ensayo consta de varias etapas y en cada una de ellas se debe pensar en asegurar la calidad Recepción de la muestra a ensayar Solicitud del ensayo Traslado y almacenamiento de la muestra antes de analizarse Ejecución de los ensayos Elaboración del informe de ensayo

55 Vamos a ver ahora entonces específicamente aseguramiento de la calidad en la parte analítica es decir en la : Ejecución de los ensayos

56 Qué debe hacer todo laboratorio para cada ensayo? Usar materiales de referencia Entender el proceso de medición Ser cauteloso en la estimación de las incertidumbres Participar en intercomparaciones Tener un programa de aseguramiento de la calidad

57 Aseguramiento de la calidad específicamente en el resultado del ensayo: Interna: Blancos Pilotos Calibraciones Control de Repetibilidad y Reproducibilidad Otros (por ej. control de homogeinizador, de purga, etc) Externa: Materiales de referencia Interlaboratorios

58 Aseguramiento de la calidad es en cada resultado que se emite, cada tanda de resultados se informa solo si dan ok o conformes todas las actividades de aseguramiento inmediatamente antes, durante y después de su análisis.

59 Con el aseguramiento de la calidad en el resultado se pretende asegurar -Exactitud (cercanía al valor verdadero) -Comparabilidad de resultados con el resto de las mediciones en el mismo parámetro en el mundo (trazabilidad metrológica) -Precisión (cercanía de nuestras mediciones entre sí )

60 También para el caso de los interlaboratorios debemos preguntarnos y definir: En qué interlaboratorios participaremos? Cómo?, Cada cuánto?, Qué límites de desvío nos permitimos? Qué pasa si no se cumplen?

61 PRECISO, EXACTOS Y COMPARABLES :

62 SISTEMAS DE SEGUIMIENTO Y CONTROL DE LABORATORIOS EN RED PARA EL SECTOR LACTEO EJEMPLOS Montevideo, 19 octubre 2011

63 HOLANDA: ANÁLISIS Hechos por laboratorio autorizados por COKZ(MCS) Acreditados Cada series de análisis de 48 muestras, una muestra piloto de leche cruda Cada semana un nuevo piloto Controles mensuales: 4 series de 24 muestras para controlarlos Montevideo, 19 octubre 2011

64 HOLANDA: ANÁLISIS Controles mensuales: 4 series de 24 muestras GRASA: promedio de desvíos bueno < 0,025 aceptable: 0,025 a 0,040 No aceptable : > 0,040 PROTEINAS: promedio de desvíos bueno < 0,030 aceptable: 0,030 a 0,045 No aceptable : > 0,045 Montevideo, 19 octubre 2011

65 HOLANDA: COKZ supervisión comprende las siguientes actividades: - formación y certificación de RMO-conductores y revisión permanente - supervisión del laboratorio (MCS) - evaluar si la empresa de productos lácteos lleva a cabo su pago al productor de leche de una manera apropiada Montevideo, 19 octubre 2011

66 ESPAÑA: En relación con la leche cruda de vaca, el Real decreto 1728/2007 establece los controles mínimos obligatorios que deben realizar los operadores económicos vinculados a la producción de leche cruda de vaca en todas sus etapas, porque de este modo todos los operadores y laboratorios del sector lácteo actúan homogéneamente. Montevideo, 19 octubre 2011

67 ESPAÑA: ESPAÑA: Los operadores que compran leche directamente a los productores deben establecer un plan anual de muestreo relativo a las muestras que deben tomarse en las explotaciones donde recogen leche. El plan debe contener, al menos, los siguientes datos: número de muestras que se deben tomar y analizar mensualmente por explotación; especificación de los parámetros que deben analizarse en cada explotación; causas que justifiquen la variación del número de muestras tomadas o de los parámetros; y fecha de cierre o fecha límite de inclusión de muestras analizadas para el cálculo de las medias mensuales. El plan debe estar aprobado por el DAR.( Departamento de Agricultura, Alimentación y Acción Rural) Montevideo, 19 octubre 2011

68 ESPAÑA: En cada explotación deben tomarse, al menos, las muestras necesarias para garantizar un mínimo de dos muestras válidas al mes para los análisis siguientes: punto crioscópico, grasa, proteína, extracto seco magro, colonias de gérmenes a 30 C y presencia de residuos de antibióticos y, como mínimo, una muestra válida al mes para el estudio de células somáticas. Montevideo, 19 octubre 2011

69 ESPAÑA: Las muestras necesarias para el cálculo de los parámetros establecidos en la normativa se envían obligatoriamente a un laboratorio acreditado por ENAC, autorizado por la autoridad competente y registrado en la base de datos LETRA Q, para realizar las analíticas correspondientes para determinar los parámetros de calidad. Montevideo, 19 octubre 2011

70 FRANCIA E ITALIA: Laboratorio de referencia (CECALAIT y AIA) que aprueba y controlan laboratorios de rutina con materiales de referencia e interlaboratorios, los que conforman una red. Laboratorios acreditados según ISO Montevideo, 19 octubre 2011

71 ARGENTINA: Laboratorio de referencia (INTI Lácteos) que aprueba y controla los laboratorios de rutina Materiales de referencia e interlaboratorios Laboratorios integrando una red Montevideo, 19 octubre 2011

72 ARGENTINA: Control mensual Acreditados según ISO ensayos Métodos reconocidos en Normas IDF Montevideo, 19 octubre 2011

73 DUDAS / CONSULTAS Montevideo, 19 octubre 2011

74 MUCHAS GRACIAS! Montevideo, 19 octubre 2011

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