FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión

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1 FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión CALCIO-500 D COMPRIMIDOS RECUBIERTOS SUPLEMENTO MINERAL

2 Página 1 CALCIO-500 D Comprimidos Recubiertos Principio Activo Calcio Vitamina D3 Excipientes necesarios para comprimir Almidón de maíz Croscaramelosa sódica Glicolato sódico de almidón Celulosa Microcristalina PVP Talco pesado Estearato de magnesio Sodio lauril sulfato Glicerina Alcohol Opadry II Agua destilada 500 mg 400 UI (Equivalente a 1251 mg de Carbonato de Calcio) ACCIÓN TERAPÉUTICA Suplemento mineral

3 Página 2 LUGAR Y MECANISMO DE ACCION El calcio es esencial para la integridad funcional de los sistemas nerviosos, musculares y esqueléticos. Interviene en la función cardiaca normal, función renal, respiración, coagulación sanguínea y en la permeabilidad capilar y de la membrana celular. Además, el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de aminoácidos, la absorción de vitamina B 12 y la secreción de gastrina. La fracción principal (99%) del calcio está en la estructura esquelética principalmente como hidroxiapatita, Ca 10 (PO 4 ) 6 (OH) 2; también están presentes pequeñas cantidades de carbonato cálcico y fosfatos cálcicos amorfos. El calcio del hueso está en constante intercambio con el calcio del plasma. Ya que las funciones metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando existe un trastorno en el equilibrio del calcio debido a una deficiencia en la dieta u otras causas, las reservas de calcio en el hueso pueden deplecionarse para cubrir las necesidades más agudas del organismo. Por lo tanto, sobre un régimen crónico, la mineralización normal del hueso depende de las cantidades adecuadas de calcio corporal total. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS Y FARMACOCINETICAS Y TOXICOLOGICAS Absorción: Aproximadamente de un quinto a un tercio de la dosis de calcio administrada por vía oral se absorbe en el intestino delgado, dependiendo de la presencia de metabolitos de la vitamina D, ph luminar, cantidad de proteínas de la dieta y de factores dietéticos, tales como el calcio ligado a fibra, fitatos u oxalatos. Unión a proteínas: Moderada, aproximadamente 45% en plasma. Eliminación: Principalmente fecal (80%); pequeñas cantidades se excretan en la orina, variando directamente según el grado de absorción de calcio. DOSIS Vía oral: Dosis Adultos: Un a dos comprimido una a tres veces al día con o después de las comidas. Pediátrica: Según criterio del médico. INDICACIONES Para deficiencias y estados carenciales de Calcio y Vitamina D como terapia dietética suplementaria para personas que no ingieren suficiente calcio en su dieta habitual; como parte de la prevención y tratamiento de la osteoporosis post menopáusica.

4 Página 3 USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA No se han descrito problemas en humanos, durante el embarazo hay un aumento de las necesidades de calcio para calcificar los huesos del feto y para incrementar la masa esquelética materna para prepararla para la lactancia. Esta necesidad se satisface normalmente potenciando la absorción intestinal de calcio. En el segundo y tercer trimestre, algunos estudios han demostrado que la administración de suplementos de calcio iniciada en el segundo trimestre puede ser eficaz para reducir la presión arterial en mujeres embarazadas con hipertensión inducida por el embarazo o preeclampsia, posiblemente asociada a un incremento de la demanda de calcio del feto durante el último trimestre. No se han descrito problemas en bebés lactantes. Aunque algunos suplementos orales de calcio pueden excretarse en la leche materna, la concentración no es suficiente para producir un efecto adverso en el neonato. CONTRAINDICACIONES Pacientes con hipersensibilidad al principio activo, hipercalcemia primaria, hipercalciuria, úlcera gástrica, insuficiencia cardiaca, cálculos renales de calcio, deshidratación disfunción renal crónica, aclorhidria o pipoclorhidria. PRECAUCIONES Evitar el uso concomitante con altas dosis de Vitamina D. Debe emplearse con cautela en pacientes con antecedentes renales. Pacientes propensos a la formación de cálculos se recomienda aumentar la ingestión de líquidos. A pesar que es apto durante el embarazo y la lactancia debe emplearse bajo control médico. EFECTOS ADVERSOS Podría presentar hipotensión, náuseas, vómitos, rash cutáneo, cefalea continua, sabor metálico, cansancio o debilidad no habituales. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS E INCOMPATIBILIDADES Alcohol, cafeína, tabaco, bloqueantes de canales de calcio, antiácidos que contienen aluminio, quinolonas.

5 Página 4 INTOXICACION, SINTOMAS, TRATAMIENTO DE URGENCIA Y ANTIDOTO Se considera como una situación hipercalcémica una concentración sérica de calcio que sobrepase los 10.5 mg por 100 ml. El aplazar la administración adicional de calcio y cualquier otro medicamento que pueda producir hipercalcemia normalmente resuelve la hipercalcemia leve en pacientes asintomático, cuando la función renal del paciente es adecuada. Cuando las concentraciones séricas de calcio son mayores de 12 mg por 100 ml pueden precisarse medidas inmediatas con posible uso de las siguientes: Hidratar con cloruro sódico al 0.9% inyectable USP intravenoso y forzar la diuresis con furosemida o ácido etacrínico para aumentar rápidamente la excreción de calcio, como pilar de la terapia. Monitorizar las concentraciones séricas de potasio y magnesio y comenzar pronto la reposición para evitar las complicaciones de la terapia. Monitorizar el ECG y usar posiblemente bloqueantes beta-adrenérgicos para proteger al corazón frente a arritmias graves. Posiblemente incluir en el tratamiento hemodiálisis, calcitonina y corticosteroides. Determinar las concentraciones séricas de calcio a intervalos frecuentes para guiar los ajustes de la terapia.

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