PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. HALOPERIDOL KERN PHARMA 2 mg/ml gotas orales en solución EFG

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1 PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO HALOPERIDOL KERN PHARMA 2 mg/ml gotas orales en solución EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es HALOPERIDOL KERN PHARMA 2 mg/ml gotas orales en solución y para qué se utiliza 2. Antes de tomar HALOPERIDOL KERN PHARMA 2 mg/ml gotas orales en solución 3. Cómo tomar HALOPERIDOL KERN PHARMA 2 mg/ml gotas orales en solución 4. Posibles efectos adversos de HALOPERIDOL KERN PHARMA 2 mg/ml gotas orales en solución 5. Conservación de HALOPERIDOL KERN PHARMA 2 mg/ml gotas orales en solución 6. Información adicional 1. QUÉ ES HALOPERIDOL KERN PHARMA 2 mg/ml gotas orales en solución Y PARA QUÉ SE UTILIZA El haloperidol es un tipo de tranquilizante de los denominados neurolépticos., HALOPERIDOL KERN PHARMA 2 mg/ml está indicado en: Tratamiento de los síntomas de la ansiedad grave. Agitación motora en: estados maníacos (trastorno del estado de ánimo con una sensación exagerada de bienestar y energía en la que se pierde contacto con la realidad), delirium tremens(síndrome de abstinencia del alcohol), oleadas delirantes (alucinaciones). Otros trastornos mentales agudos y crónicos. Movimientos anormales como tics, tartamudeo, Corea. Vómitos, hipo persistente. 2. ANTES DE TOMAR HALOPERIDOL KERN PHARMA 2 mg/ml gotas orales en solución No tome HALOPERIDOL KERN PHARMA 2 mg/ml - Si es alérgico al haloperidol o a cualquiera de los componentes de HALOPERIDOL KERN PHARMA 2 mg/ml - si usted padece depresión importante del sistema nervioso central o estado comatoso - si usted padece enfermedad de Parkinson - si usted consume habitualmente bebidas alcohólicas. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Tenga especial cuidado con HALOPERIDOL KERN PHARMA 2 mg/ml Advierta a su médico: - si usted ha presentado algún episodio de fiebre, rigidez muscular u otro efecto después del tratamiento con neurolépticos - si usted ha padecido epilepsia u otras alteraciones con riesgo de convulsiones - si usted es un paciente hipertiroideo - si usted es un paciente con enfermedad cardiovascular severa, debido al riesgo de hipotensión y/o desencadenamiento de dolor anginoso - si usted presenta un trastorno bipolar y/o está tomando litio. Deberá tener especial precaución si es un paciente con depresión, diabetes, enfermedades pulmonares, glaucoma de ángulo cerrado, feocromocitoma, problemas de próstata o retención urinaria. También tendrá especial cuidado si es un paciente anciano debido a una mayor sensibilidad a la sedación e hipotensión. Se aconseja no tomar el sol durante el tratamiento. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta - No debe asociarse con litio. - Puede potenciar los efectos de fármacos que actúan en el sistema nervioso central (anestésicos, antitusígenos, barbitúricos, benzodiazepinas o tranquilizantes derivados), diazóxido y antidepresivos tricíclicos. - Puede antagonizar los efectos de anticoagulantes, epinefrina o bloqueantes adrenérgicos. - Debe evitarse la ingestión simultánea de bebidas alcohólicas o medicamentos conteniendo alcohol. - La eficacia de haloperidol puede disminuir si se administran simultáneamente fármacos anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) o algunos antibióticos (rifampicina). - La administración de levodopa o anfetaminas junto con haloperidol puede producir un antagonismo mutuo de sus efectos. - La toxicidad de haloperidol se puede ver potenciada si se administra junto con anticolinérgicos, metildopa a fluoxetina (aumento presión ocular, demencia, efectos extrapiramidales). Niños Se recomienda extrema precaución debido al riesgo de aparición de efectos adversos neurológicos. Insuficiencia renal/hepática Los pacientes con insuficiencia renal y/o hepática requieren una disminución de la dosis inicial recomendada. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. Haloperidol sólo debe usarse durante el embarazo si es completamente necesario y los beneficios potenciales superan el riesgo potencial para el feto. Haloperidol se excreta en la leche materna. Si se considera imprescindible la utilización de haloperidol, deberán sopesarse los beneficios de la lactancia materna frente a los riesgos potenciales para el recién nacido.

3 Conducción y uso de máquinas Haloperidol puede producir cierto grado de sedación y deterioro en el estado de alerta con dosis altas y al principio del tratamiento. Estos efectos pueden ser potenciados por el alcohol. Se recomienda a los pacientes que no conduzcan o manipulen máquinas durante el tratamiento hasta conocer su susceptibilidad a estos efectos. Información importante sobre algunos de los componentes de Haloperidol KERN PHARMA 2 mg/ml Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) como excipiente puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). 3. CÓMO TOMAR HALOPERIDOL KERN PHARMA 2 mg/ml gotas orales en solución Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento y la dosis según las características de su enfermedad y su respuesta individual. En caso de falta de respuesta, no se recomienda mantener el tratamiento durante más de 1 mes. Adultos Como dosis inicial, de 0,5 (5 gotas) a 2 mg (20 gotas) dos o tres veces al día. Si no se consigue el efecto terapéutico deseado y la tolerancia es buena, la dosis puede incrementarse de acuerdo con las necesidades. Como dosis de mantenimiento de 1 (5 ml) a 15 mg (7,5 ml) al día. En algunos casos, puede ser necesario superar los 15 mg diarios. Niños Como dosis inicial, en niños mayores de 5 años, 5 gotas dos veces al día; en niños menores de 5 años, 2 gotas dos veces al día. En caso necesario la dosis puede ajustarse del mismo modo que en los adultos. Si no se consigue la respuesta deseada el tratamiento no debe administrarse durante más de un mes. Las gotas pueden ser añadidas a cualquier líquido, siempre que el mismo no tenga una temperatura excesiva. La administración de este medicamento sólo debe realizarse utilizando el cuentagotas del frasco. No debe mezclarse con té ni café. Si usted ha tomado más de HALOPERIDOL KERN PHARMA 2 mg/ml de los que debiera Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono No obstante, si la cantidad ingerida es importante, acudir al médico sin tardanza o al servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve este prospecto con usted. Si olvidó tomar HALOPERIDOL KERN PHARMA 2 mg/ml Si se olvida de tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible y tomar las dosis restantes del día a intervalos regularmente espaciados. No duplicar las dosis. Si interrumpe el tratamiento con HALOPERIDOL KERN PHARMA 2 mg/ml No interrumpir bruscamente la administración del medicamento sin consultar a su médico. Su médico puede querer reducir gradualmente la dosis hasta parar completamente en la administración, con el fin de obtener una respuesta adecuada del organismo que contribuya a evitar un empeoramiento de su afección.

4 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos HALOPERIDOL KERN PHARMA 2 mg/ml puede tener efectos adversos. Los más frecuentes son los que afectan al sistema nervioso central (sedación, somnolencia o insomnio, mareos, convulsiones, movimientos musculares involuntarios, dificultad en el movimiento, rigidez muscular que se puede asociar a fiebre). Otras reacciones menos frecuentes que se pueden producir en pacientes tratados con haloperidol son alteraciones cardiovasculares (aumento o disminución de la presión arterial, taquicardias), gastrointestinales (disminución del apetito, vómitos, diarrea), hepatobiliares (coloración amarillenta de la piel), metabólicas (aumento del tamaño mamario, cambios en la líbido, impotencia, aumento o disminución del azúcar en sangre, disminución de los niveles de sodio en la sangre), visuales (cataratas, retinopatías), cutáneas (caída de cabello, erupción en forma de manchas o acné) y analíticas (distintos tipos de anemias). Estos efectos pueden ser graves y necesitar atención médica u hospitalización urgente. Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE HALOPERIDOL KERN PHARMA 2 mg/ml gotas orales en solución Conservación Mantener Haloperidol KERN PHARMA 2 mg/ml gotas orales en solución fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación. No utilice Haloperidol KERN PHARMA 2 mg/ml gotas orales en solución después de la fecha de caducidad indicada en el envase. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL El principio activo es haloperidol. Los demás componentes (excipientes) son: ácido láctico, parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y agua purificada. Aspecto del producto y contenido del envase HALOPERIDOL KERN PHARMA se presenta en forma de solución oral, transparente e incolora. Cada envase contiene 30 ml de solución oral. Cada ml de la solución contiene 2 mg de haloperidol. El envase va provisto con un obturador con gotero que dosifica 20 gotas por ml, por lo que cada gota contiene 0,1 mg de haloperidol.

5 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación KERN PHARMA, S.L. Polígono Ind. Colón II Venus 72, Terrassa (Barcelona) Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2007